GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ORGARAN, 750 Anti-Faktor Xa-Einheiten Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ORGARAN, 750 Anti-Faktor Xa-Einheiten, Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ORGARAN, 750 Anti-Faktor Xa-Einheiten, Injektionslösung beachten? 3. Wie ist ORGARAN, 750 Anti-Faktor Xa-Einheiten, Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ORGARAN, 750 Anti-Faktor Xa-Einheiten, Injektionslösung aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ORGARAN, 750 ANTI-FAKTOR XA-EINHEITEN, INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Orgaran enthält Danaparoid-Natrium und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Antithrombotika (Gerinnungshemmer) genannt werden. Orgaran kann zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutgerinnseln bei Patienten, denen nicht länger Heparine (häufig angewendete Gerinnungshemmer) verabreicht werden dürfen, weil diese an einer sogenannten Heparin-induzierten Thrombozytopenie (einem Mangel an Blutplättchen durch Überempfindlichkeit gegen Heparine) leiden, angewendet werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORGARAN, 750 ANTI-FAKTOR XA- EINHEITEN, INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN? ORGARAN darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Danaparoid-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Orgaran sind. wenn Sie in den vergangenen drei Monaten eine Gehirnblutung gehabt haben. -1-
wenn Sie Blutungen haben, die nicht gestoppt werden können. wenn Sie an einem schweren Bluthochdruck leiden, der nicht zu behandeln ist. wenn Sie an durch Zuckerkrankheit hervorgerufenen Augenerkrankungen leiden. wenn Sie eine akute Entzündung der Herzklappen (akute bakterielle Endokarditis) haben. Wenn Sie an Gelbsucht leiden die einhergeht mit erhöhten Blutgerinnungswerten. Bei Beschädigungen/Verletzungen des Zentralen Nervensystems oder bei Operationen des Gehirns, des Rückenmarks, oder Augenoperationen. Wenn Ihnen Heparin (ein häufig angewendeter Gerinnungshemmer) zur Behandlung von vorhandenen Blutgerinnseln verabreicht wird, darf bei Operationen keine Epiduralanästhesie angewendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der vorstehenden Erkrankungen/Situationen für Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit zugetroffen hat. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Orgaran ist erforderlich, wenn Sie wissen oder vermuten, dass eine der folgenden Erkrankungen oder Situationen für Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit zugetroffen hat: ein Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) nach früherer Behandlung mit Heparinen (häufig angewendeten Gerinnungshemmern) und eine Blutuntersuchung, aus der sich herausgestellt hat, dass sich eine gleiche Wirkung mit Orgaran ergeben könnte. Erkrankungen, die mit schweren Blutungen, wie Bluterkrankheit (Hämophilie) verbunden sind oder wobei die Blutungsgefahr erhöht ist. Leber- oder Nierenerkrankungen Magen- oder Darmgeschwüre Überempfindlichkeit gegen Sulfit, weil dies bei Asthmapatienten schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. wenn Orgaran während Herz-Lungen-Operationen, wobei eine Bypassmaschine eingesetzt wird, angewendet wird. wenn Sie sich einem Eingriff oder einer Untersuchung unterziehen müssen, wobei Sie eine Epiduralanästhesie erhalten oder eine Lumbalpunktion vorzunehmen ist. Zusätzliche Kontrolle kann dann nötig sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der vorstehenden Erkrankungen/Situationen für Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit zugetroffen hat. Bei Anwendung von Orgaran zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. ORGARAN könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen (oder umgekehrt). Arzneimittel, die die Blutungsgefahr erhöhen, wenn diese zusammen mit Orgaran angewendet werden: -2-
- Blutverdünnungsmittel - Aspirin und sonstige Entzündungshemmer (beispielsweise NSAPs), wie gegen Rheuma - Arzneimittel, die als Nebenwirkung haben, dass sie Geschwüre hervorrufen (beispielsweise Corticosteroide) Bei Anwendung von ORGARAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wirkungen von Nahrungsmitteln und Getränken auf die Wirksamkeit von Orgaran sind nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder denken, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt kann sich trotzdem entscheiden, Ihnen Orgaran zu verabreichen, wenn sich kein anderes Arzneimittel für Sie eignet. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wirkungen von ORGARAN auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Wichtige Informationen auf bestimmte sonstige Bestandteile von ORGARAN ORGARAN enthält Natriumsulfit. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen Sulfit überempfindlich sind bzw. gewesen sind, weil dies bei Asthmapatienten schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. 3. WIE IST ORGARAN, 750 ANTI-FAKTOR XA-EINHEITEN, INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN? Die Injektionen sind von einem Arzt oder einem/einer Krankenpfleger(in) zu verabreichen. Wenden Sie Orgaran immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wieviel Die Dosierung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln ist 1 Ampulle (750 Einheiten), zweimal täglich, während höchstens 14 Tagen. Gelegentlich ist längere Verabreichung notwendig. Patienten mit Mangel an Blutplättchen infolge einer Behandlung mit Heparinen (Thrombozytopenie, siehe Abschnitt 1) brauchen meistens höhere Dosierungen. Ihr Arzt wird die benötigte Orgaran Dosis feststellen anhand von: - der Erkrankung, an der Sie leiden - der Gefahr für Blutgerinnsel - der Blutungsgefahr - Ihrem Gesundheitszustand und ihren physischen Eigenschaften (wie Gewicht) - einer etwaigen Überempfindlichkeit gegen Heparine (häufig angewendete Gerinnungshemmer) -3-
Orgaran kann Kindern verabreicht werden. Bei der Festsetzung der Dosis wird Ihr Arzt Alter und Gewicht berücksichtigen. Wie anwenden Ihr Arzt oder Ihr(e) Krankenpfleger(in) wird Ihnen Orgaran verabreichen. Die Injektionen können entweder unter die Haut oder in eine Ader verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Orgaran angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von ORGARAN angewendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen. Weil Ihr Arzt und Ihr(e) Krankenpfleger(in) Ihren Gesundheitszustand genau im Auge behalten, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Orgaran verabreicht wird. Wenn nötig werden sie die Dosis anpassen. Wenn zu viel Orgaran verabreicht ist, kann ungewöhnlicher Blutverlust auf die folgende Weise auftreten: - Nasenbluten, Zahnfleischblutungen - schwarzer Stuhl (was auf Blut aus dem Magen oder den Därmen deuten kann) - Blut im Urin - ungewöhnlich starke Menstruation Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre(n) Krankenpfleger(in), wenn Sie denken, die obenstehenden Symptome oder andere Formen ungewöhnlichen Blutverlusts zu empfinden. Wenn Sie die Anwendung von Orgaran vergessen haben Weil Ihr Arzt und Ihr(e) Krankenpfleger(in) Ihren Gesundheitszustand genau im Auge behalten, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Orgaran verabreicht wird. Wenn nötig werden sie die Dosis anpassen. Wenn Sie die Anwendung von Orgaran abbrechen Ihr Arzt wird bestimmen, wann die Anwendung von Orgaran abgebrochen werden kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann ORGARAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Orgaran kann die Blutungsgefahr erhöhen. Manche Nebenwirkungen kommen häufiger als andere vor: -4-
Häufig vorkommende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Personen, denen Orgaran verabreicht wird) Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) bei Patienten, die überempfindlich gegen Heparine (häufig angewendete Gerinnungshemmer) sind Hautausschlag übermäßige Blutungen nach einer Operation Gelegentlich vorkommende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Personen, denen Orgaran verabreicht wird) blaue Flecke oder Schmerzen an der Injektionsstelle allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000 Personen, denen Orgaran verabreicht wird) übermäßige Blutung oder Bluterguss im Operationsbereich Mangel an Blutplättchen infolge einer Autoimmunstörung (autoimmune Thrombozytopenie) Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre(n) Krankenpfleger(in), wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Bei Anwendung von Heparin (einem Gerinnungshemmer) gleichzeitig mit einer Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion kann Beschädigung der Wirbelsäule eintreten. Das ist sehr selten und muss nicht unbedingt mit Orgaran erfolgen. (siehe auch Abschnitt 2) Wenn Sie aber eins der folgenden Symptome bemerken: - Rückenschmerzen - Prickeln oder ein betäubtes oder geschwächtes Gefühl in den Beinen - Darm- oder Blasenprobleme informieren Sie dann unmittelbar Ihren Arzt oder Ihre(n) Krankenpfleger(in), weil Sie dann möglicherweise behandelt werden müssen. 5. WIE IST ORGARAN, 750 ANTI-FAKTOR XA-EINHEITEN, INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN? Im Krankenhaus wird Orgaran unter den richtigen Bedingungen aufbewahrt. Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Lichtgeschützt bei einer Temperatur zwischen + 2 C und + 30 C lagern. Sie dürfen Orgaran nach dem auf dem Umkarton nach Verfalldatum oder EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN -5-
Was Orgaran enthält Der Wirkstoff ist Danaparoid-Natrium (750 Anti-Faktor Xa-Einheiten in 0,6 ml Lösung). Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsulfit, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure (zur ph-anpassung). Wie Orgaran aussieht und Inhalt der Packung Orgaran ist eine klare, farblose bis hellgelbe wässrige Injektionslösung. Orgaran ist in Packungen zu 10 oder 20 Glasampullen pro Packung erhältlich. Jede Ampulle enthält 0,6 ml Lösung mit 750 Anti-Faktor Xa-Einheiten Danaparoid-Natrium. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irland Hersteller: N.V. Organon., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Niederlande Zulassungsnummer BE165846 Verkaufsabgrenzung ORGARAN ist verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2014-6-