Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? 30. Deutscher Krankenhaustag Tag der Informationstechnologie Fachforum IT im Krankenhaus: Gesundheitskarte, Archivierung, Netze am 14. November 2007 in Düsseldorf Prof. Dr. Paul Schmücker Hochschule Mannheim Fakultät für Informatik Institut für Medizinische Informatik Inhalt 1. Aktuelle Situation 2. Definitionen 3. Verschiedene Architekturansätze für elektronische Archivsysteme 4. Rechtliche Anforderungen 5. Technische Aspekte 6. Zusammenfassung und Ausblick Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 2 1
1. Aktuelle Situation Gegenstand der Dokumentation und Archivierung patientenbezogene Unterlagen wie Arztbriefe, Befunde, Bilder, Signale, Filme etc. einschließlich der Abrechnungsunterlagen betriebsgebundene patientenunabhängige Unterlagen wie Verwaltungsvorgänge der Einkaufsabteilung, der Finanzbuchhaltung, der Personalverwaltung etc. technische Unterlagen wie Dokumentationen zu Gebäuden, Anlagen etc. Bürodokumente Forschungsunterlagen klinische Studien und sonstige medizinische Forschungsdokumentationen Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 3 Mengengerüste pro Krankenhaus: je stationärer Behandlungsfall ca. 50 Einzelbelege je Bett ca. 1 laufender Meter Dokumentation per anno Gesundheitsversorgung in Deutschland gesamt: ca. 5 Milliarden Dokumente per anno ca. 2,5 Milliarden Kosten für Archivierung Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 4 2
Medizinische Dokumentation Universitätsklinika Anzahl: ca. 40 Dokumente/Jahr: ca. 6.000.000 Krankenhäuser Anzahl: ca. 2.200 Dokumente/Jahr: > 30.000 Arzt- und Zahnarztpraxen Anzahl: ca. 125.000 Dokumente/Jahr: < 10.000 ca. 60 % der Dokumente unterschriftsrelevant Aufbewahrungsfristen von 30 Jahren und mehr Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 5 Entwicklungen: verstärkter Ausbau der rechnerunterstützten Dokumentation zunehmende Einführung elektronischer Archive IT-Report, Hübner Zunahme in den letzten 2 Jahren: earchiv um 9 %, PACS um 15 % verstärkte Einbindung der Elektronischen Patientenakte in Klinische Arbeitsplatzsysteme verstärkte Einbindung von medizinischen Geräten (z. B. Sonographie, Endoskopie, Lungenfunktionsprüfung) Einführung mobiler DV-Geräte für Ärzte und Pflegekräfte Integration der digitalen Signatur künftig verstärkt sektorenübergreifender Nachrichtenaustausch Einführung der Elektronischen Gesundheitskarte Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 6 3
2. Definitionen Krankengeschichte: Sammlung aller medizinischen Informationen zu einer Person unabhängig von dem Ort, der Zeit und dem Datenträger (siehe bereits Koller und Wagner) Patientenakte: Sammlung medizinischer Informationen zu einer Person in einer Institution (einrichtungsintern) Der Hausarzt verwendet in der Regel eine Karteikarte als Patientenakte. elektronische Patientenakte (EPA): Patientenakte auf digitalen Datenträgern (WORM, CD-ROM, DVD, UDO, Festplatte, Floppy, NAS etc.); Werkzeuge zum Ablegen, Wiederauffinden und Präsentieren von Daten, Dokumenten, Bildern etc. erforderlich; Inhalte verbunden durch Patientenidentifikation digitales Archiv: ordnungsgemäße, revisionssichere und rechtlich anerkannte elektronische Aufbewahrung von Daten, Dokumenten, Bildern, Signalen etc. über einen Zeitraum von 30 Jahren und mehr Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 7 Definitionen (Fortsetzung) elektronische Gesundheitsakte: Teilausschnitt aus einer Krankengeschichte auf digitalen Datenträgern; mehrere Institutionen an verschiedenen Orten betreffend; Eingaben durch Patienten möglich; Inhalte verbunden durch Patientenidentifikation; Werkzeuge zum Ablegen, Wiederauffinden und Präsentieren erforderlich; serverbasierte Lösung (einrichtungsübergreifend) Man kann hier unterscheiden zwischen - der sektorenübergreifenden elektronischen Patientenakte (arztgeführt), - der elektronischen Gesundheitsakte für den Bürger (patientengeführt) sowie - Mischformen. elektronische Gesundheitskarte: Teilausschnitt aus einer Krankengeschichte, früher auch elektronischer Gesundheitspass genannt - mehrere Institutionen an verschiedenen Orten betreffend - auf Basis einer multifunktionalen Smartcard Zur Realisierung gemäß Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV - Modernisierungsgesetz - GMG) sind eine elektronische Patientenkarte, ein elektronischer Arztausweis, eine elektronische Apothekerkarte, eine elektronische Institutskarte und ggfs. ein Heilberufsausweis erforderlich. Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 8 4
\65 \60 m m 3. Verschiedene Architekturansätze für elektronische Archivsysteme Archivsystem mit eigener Objekteverwaltung Integration der Objekteverwaltung in rechnerunterstützte Anwendungssysteme mit Anbindung eines digitalen Archivs Kopplung mit elektronischen Bildarchivierungssystemen Elektronische Fallakte Elektronische Gesundheitskarte / Elektronische Gesundheitsakte Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 9 Archivsystem mit eigener Objekteverwaltung Scannen und Indexieren (SCU) Sonographie Endoskopie (QCU) CT/MR- Anbindung (RAD) EEG- Anbindung Klinisches Arbeitsplatzsystem (SAP IS-H*MED) WORM- Jukebox Schnittstelle (AU) HeiKo -> HL7 Objektablage (OSU) Physische Aktenverwaltung Objektmanagement (OMU) Jukebox- Server Präsentation (1200 AP) Gesamtes Klinikum Kopfklinik Med. Klinik Psychiatrie Frauenklinik Chirurgie Hautklinik Patientenmanagement (SAP IS-H) HeiKo Storage Array Laborsysteme Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 10 5
Stationen, Ambulanzen, Funktionsbereiche Bürokommunikation IS-H IS-H*med IS-H*med Rad SAP R/3 SAP Archive Link LDS Pathix PACS Digitales Archiv Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 11 Architekturvergleich Szenario 1 DMAS / PACS derzeitige primäre Situation: Jukebox / Objekteverwaltung / Befundung / Klinischer Bandroboter RAID-Cache Demonstration Arbeitsplatz DMAS PACS Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 12 6
Kopplung von DMAS und PACS Kopplung von Dokumentenmanagement- und Archivierungssystemen (DMAS) und Bildarchivierungsund Kommunikationssystemen (PACS) über Schnittstellen durch Integration Betrachten der Bilder über WEB-DICOM-Viewer, Verweise auf die Bilder in der Patientendatenbank Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 13 Architekturvergleich Szenario 2 DMAS / PACS sinnvolles mittelfristiges Ziel: gemeinsames digitales Archiv für DMAS und PACS direkte Übernahme der Bilder von der Modalität Versorgung der Befundungsworkstations Bildverteilung über DMAS-Clients Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 14 7
Elektronische Fallakten als zweckgebundene Sicht auf Patientendaten Lebenzyklus mit Patienten Verantwortung bei Patienten Lebenszyklus mit Fall Verantwortung beim Arzt Einwilligung durch Patienten Übergabe (Kopie/Ref.) Kopien in patientenbezogenen Akten und vom Patienten selbst eingestellte (Original-)Daten ( 291a, etc.) Übernahme (Kopie) Übergabe (Kopie/Ref) Kopien/Ref. in fallbezogenen Akten ( 137f, 140, etc.) Lebenszyklus nach Archivierungsvorschrift Verantwortung beim Arzt siehe Jörg Caumanns et al. K IS PVS DMS Übergabe (Kopie/Ref.) Übernahme (Kopie) Primärdaten in den Primärsystemen der Leistungserbringer Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 15 Lösungen am Markt (D) ca. 30 vollständig integrierte digitale Archiv-Lösungen, weitestgehend papierlos ca. 600 Teil-Lösungen EPA, durch vermehrte digitale Online-Dokumentation und -Speicherung durch digitale / hybride Dienstleistungsverfahren (Scannen und/oder Mikroverfilmung) ca. 100 DMS/ArchiveLink für SAP-R/3 (nur Administration/ Buchhaltung/Rechnungswesen) ca. 300 500 PACS-Lösungen, davon 150 flächendeckend ( filmlos!) Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 16 8
. parametrix Meierhofer Micom EPA = Dokumentation? NeXUS GSD/T-Systems c.a.r.u.s. IOS.. DMI datronic HYDMedia Komplett- EPA? EPA = Dienstleistung/neues Medium? EPA = Archiv/DMS? ceyoniq SUN SER Marabu d.velop Easy Optimal Systems AGFA/GWI SAP ITB Siemens fliegel data isoft. TietoEnator EPA = KIS? Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 17 4. Rechtliche Anforderungen Zulässigkeit z. B. laut Handels- und Steuerrecht, Röntgenverordnung Ordnungsmäßigkeit/Revisionssicherheit: Gestaltung des Archivsystems entsprechend den Vorgaben der Grundsätze der ordnungsgemäßen Buchführung (GoB) und der Grundsätze ordnungsgemäßer Buchführungssysteme (GoBS) Rechtskonformität: Berücksichtigung aller gestellten rechtlichen Anforderungen Beweissicherheit: ex post Prüfergebnis Zertifizierungsmöglichkeit, z. B. über TÜV Informationstechnik GmbH Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 18 9
Zwei Situationen im Rahmen der Beweissicherheit von Dokumenten: A. digital erzeugte und signierte Dokumente Lösung: Integration der digitalen Signatur in das rechnerunterstützte Krankenhausinformationssystem analog Verbundprojekt ArchiSig - Beweiskräftige und sichere Langzeitarchivierung digital signierter Dokumente B. Mikrokopien und gescannte Dokumente Scate-Studie von Prof. Dr. Roßnagel und Mitarbeitern, Universität Kassel Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 19 Problemstellungen bei der Einführung digitaler Signaturen zur Langzeitarchivierung Kryptographische Algorithmen können mit der Zeit ihre Sicherheitseignung verlieren. Zeitlich begrenzte Prüfbarkeit und Verfügbarkeit von qualifizierten Zertifikaten - 5 Jahre bei nicht akkreditierten Zertifizierungsdiensteanbietern - 30 Jahre bei akkreditierten Zertifizierungsdiensteanbietern Informationen zur Sicherheitseignung der Algorithmen liegen nicht in digitaler Form vor. Transformation in andere Dokumentenformate oder -träger führt zur Ungültigkeit der ursprünglichen Signaturen. Elektronisch signierte Dokumente können im Laufe der Zeit an Beweiswert verlieren Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 20 10
Grundsätze der Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente: Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter Signaturdatenformate Berücksichtigung der Sicherheitseignung kryptographischer Algorithmen Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter Nutzdatenformate Verwendung elektronischer Signaturen mit ausreichend hohem Sicherheitsniveau Archivierung erforderlicher Verifikationsdaten in verkehrsfähiger Form rechtzeitige und beweiskräftige Neusignierung elektronisch signierter Dokumente Verfügbarkeit technischer Komponenten sichere Transformation elektronisch signierter Dokumente Gewährleistung des Daten- und Geheimnisschutzes erhöhte Sicherheit durch Redundanz bei der Speicherung und Erneuerung elektronisch signierter Dokumente Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 21 IS-H*MED T-Systems GesmbH Erzeugung klinischer Dokumente Aufruf von SSF-Funktionen zur Signaturerzeugung und -verifikation Übergabe und Anforderung klinischer Dokumente und Archivzeitstempel SAP Content Server (Archive-Link) econserver IXOS Software AG Archivierung klinischer Dokumente Erzeugung von Archivzeitstempeln zur Signaturerneuerung SAP Secure Store & Forward (SSF) Time-Stamp Protocol (TSP) Signatur-Bibliothek SECUDE Sicherheitstechnologie Informationssysteme GmbH Signaturerzeugung und -verifikation für klinische Dokumente anhand von OCSP-Responses und Zeitstempeln Verifikation mit Archivzeitstempeln Online Certificate Status Protocol (OCSP) Time-Stamp Protocol (TSP) Verzeichnis- und Zeitstempeldienst DATEV eg Erzeugung von OCSP-Responses und Zeitstempeln Systemarchitektur Universitätsklinikum Heidelberg Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 22 11
Ergebnisse der Rechtssimulationsstudie im Rahmen des Verbundprojektes ArchiSig: realitätsnahe Gerichtssimulation mit aufbewahrten elektronisch signierten Dokumenten anhand 12 zivil-, straf- und verwaltungsrechtlicher Fälle Ziel: Untersuchung elektronisch signierter Dokumente auf ihre Beweiseignung vor Gericht ArchiSig-Dokumente erhalten Anscheinsbeweis des 371a ZPO für Echtheit des Dokuments. ohne ordentliche Erneuerung der Signatur freie Beweiswürdigung des Dokuments mit Hilfe von Indizien - unterschiedliche Ergebnisse, keine Rechtssicherheit Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 23 Schlierseer Memorandum Gegenstand: Rechtssicheres Scannen von Papierdokumenten Autoren: Dr. Carl Dujat (Erkelenz); Volkmar Eder (Tübingen); Heino Kuhlemann (Schliersee); Prof. Dr. Paul Schmücker (Mannheim) Technische und organisatorische Maßnahmen zur Sicherstellung einer hohen Beweissicherheit von gescannten Dokumenten Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 24 12
Empfehlungen für das Scannen von Dokumenten (1) Verwendung qualifizierter elektronischer Signaturen beim Scannen zeitnahes, vollständiges Scannen in der ursprünglichen Reihenfolge Lesbarkeit und Reproduzierbarkeit der gescannten Dokumente in angemessener Zeit Erkennung des Urhebers eines Dokumentes Verfahrensanweisungen und -dokumentationen Erstellung einer Archivordnung Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 25 Empfehlungen für das Scannen von Dokumenten (2) persönliche Voraussetzungen an das Scann-Personal qualitätsgesicherte Prozesse des Scannens, Indexierens und der Migration Zertifizierung der lokalen Scann- und Indexierverfahren Zertifizierung des Scann-Dienstleisters zertifizierbare Migrationskonzepte Zertifikation durch Institutionen, die entsprechend akkreditiert sind Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 26 13
Rechtsstudie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie (BMWi) zum Scannen und zur Transformation von Dokumenten: Ergebnisse werden am 13. Dezember 2007 im BMWi in Berlin vorgestellt. Vermutlich Ergänzungen der Ärzteverordnung und des Bundesmantelvertrages für Ärzte erforderlich. Rechtsgutachten der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e. V.: Ergebnisse werden im Dezember 2007 vorgestellt. Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 27 5. Technische Aspekte standardisierte Schnittstellen zwischen Dokumentations-, Signatur- und Archivierungssystemen erforderlich Ziel: Einsatz selbsterklärender Dokumente Speichermedium XML-Datenaufbewahrung Archivierung auf Basis der Elektronischen Gesundheitskarte weitere Punkte: konsequente Nutzung von Standards und Sicherstellung der Interoperabilität eindeutige Vergabe von Patientenidentifikationen Sicherstellung der Datenschutzanforderungen u.v.a. Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 28 14
Standardisierte Schnittstellen zwischen Dokumentations-, Signatur- und Archivierungssystemen sendendes System S {d,m,m } Freigabe-/Signaturprozess, elektronische Signatur und {o,dok-id} Archivierungsdienst Archiv A Übertragung an den Freigabe-/Signaturprozess: d: Dokument d m: Metainformationen zur Archivierung m m : Steuerungsinformationen z.b. Signaturart, Angabe des Signierenden Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 29 Speichermedium weg von digital-optischen Medien (z. B. WORM, CD-ROM, UDO) zum hierarchischen Speichermanagement (HSM-Lösungen) Storage Area Network (SAN) Network Attached Storage (NAS) Centera.. Früher galten einmal beschreibbare Speichermedien (z. B. WORM) als besonders sicher unter technischen und rechtlichen Gesichtspunkten. Bei Anwendung des ArchiSig -Konzeptes können heute beliebige elektronische Speichermedien genutzt werden. Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 30 15
XML-Datenaufbewahrung XML-Dateien XML-fähige relationale oder objektorientierte Datenbanken Oracle 11g mit XML DB IBM DB2 Microsoft SQL Server 2000 Objectivity/DB native XML-Datenbanken Oracle Berkely DB Tamino von der Software AG exists Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 31 14. November 2007 32 egk - Lösungsarchitektur Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 16
Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 33 A. Archivierung aus der bisherigen Konzeption der Elektronischen Gesundheitskarte ausgeklammert B. Problem der Freiwilligkeit bei der Elektronischen Patientenkarte Doppelhaltung der Daten auf Gesundheitskarte und in den medizinischen Versorgungseinrichtungen erforderlich C. Lösungsansätze vorhanden ausgelagerte konventionelle Archive Tumorregister Telearchive Elektronische Gesundheitsakten Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 34 17
Techniken zur Sicherheit vorhanden Authentifikation Verschlüsselung Signatur Master Patient Index Trennung von administrativen und medizinischen Daten Stückelung und Verteilung von Dateien etc. Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 35 6. Zusammenfassung und Ausblick Beachtung der Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente Forderung nach ArchiSig-Konformität bei Ausschreibungen Voraussetzung: Ausbau der elektronischen Dokumentationsund Signaturverfahren ausreichende Berücksichtigung der elektronischen Archivierung bei der Einführung der Elektronischen Gesundheitskarte wünschenswert Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 36 18
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Notizen: Elektronische Archivierung im Krankenhaus: Wo stehen wir heute? Prof. Dr. Paul Schmücker 14. November 2007 38 19