Jürgen Ensthaler Kai Strübbe Leonie Bock Zertifizierung und Akkreditierung technischer Produkte
Jürgen Ensthaler Kai Strübbe Leonie Bock Zertifizierung und Akkreditierung technischer Produkte Ein Handlungsleitfaden für Unternehmen Mit 57 Abbildungen 123
Professor Dr. Dr. Jürgen Ensthaler Technische Universität Berlin Lehrstuhl für Wirtschafts-, Unternehmensund Technikrecht Straße des 17. Juni 135 10623 Berlin e-mail: J.Ensthaler @ww.tu-berlin.de Dr. Kai Strübbe Technische Universität Kaiserslautern Wirtschaftswissenschaften Gottlieb-Daimler-Str. Gebäude 42/230 67653 Kaiserslautern e-mail: struebbe@wiwi.uni-kl.de Ass. jur. Leonie Bock Technische Universität Berlin Lehrstuhl für Wirtschafts-, Unternehmensund Technikrecht Straße des 17. Juni 135 10623 Berlin e-mail: L.Bock@ww.tu-berlin.de Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über <http://dnb.ddb.de> abrufbar. ISBN 978-3-540-69435-9 Springer Berlin Heidelberg New York Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Springer ist ein Unternehmen von Springer Science+Business Media springer.de Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2007 Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Text und Abbildungen wurden mit größter Sorgfalt erarbeitet. Verlag und Autor können jedoch für eventuell verbliebene fehlerhafte Angaben und deren Folgen weder eine juristische Verantwortung noch irgendeine Haftung übernehmen. Satz: Digitale Druckvorlage der Autoren Herstellung: LE-TEXJelonek, Schmidt& VöcklerGbR, Leipzig Einbandgestaltung: WMXDesign GmbH, Heidelberg SPIN 11894315 7/3180/YL 543210 GedrucktaufsäurefreiemPapier
Vorwort Zur Gewährleistung der Warenverkehrsfreiheit für technische Produkte wurde von der Europäischen Kommission ein neues System der Akkreditierung und Zertifizierung von Waren aufgestellt (New Approach und Global Approach) und weiterentwickelt. Erst durch dieses System funktioniert der freie Warenaustausch mit technischen Produkten in Europa. Der vorliegende Leitfaden befasst sich mit den aus unternehmerischer Sicht praxisrelevanten neuesten Aspekten nach der Überarbeitung des Systems. Zu diesem Zweck werden die gesetzlichen, technischen und normativen Anforderungen für Juristen, Betriebswirte und Ingenieure dargestellt und anhand zahlreicher Beispiele verdeutlicht. Aber auch an die Organisationen, welche Zertifizierungen durchführen bzw. sicherheitstechnisch relevante Prüfungen überwachen, richtet sich dieses Handbuch. Danken möchten wir zunächst allen mitwirkenden Partnern und Teilnehmern in Industrie- und Forschungsprojekten, Workshops sowie Seminaren, ohne deren Engagement das vorliegende Werk nicht hätte entstehen können. Besonderer Dank gilt hier Herrn Marian Hayn und Herrn Matthias Honnacker. Unseren Mitarbeitern Frau Katrin Gebhard, Herrn Emin Genc, Frau Katja Wieck und Frau Simone Dux danken wir für die tatkräftige Unterstützung bei den Korrektur- und Recherchearbeiten sowie der drucktechnischen Aufbereitung dieses Werkes. Für den Anstoß, dieses Werk in Angriff zu nehmen, möchten wir uns recht herzlich bei den Mitarbeitern des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie und der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung bedanken. Berlin/Kaiserslautern, im Frühjahr 2007 Jürgen Ensthaler Kai Strübbe Leonie Bock
Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung...1 2 Zertifizierung und Akkreditierung für effiziente Wirtschaftskreisläufe...3 2.1 Grundlegende Systembeschreibung...3 2.1.1 Ziel des Systems...3 2.1.2 Genereller Aufbau des Systems...4 2.1.3 Die Überprüfung von technischen Produkten...5 2.1.4 Akkreditierung in Deutschland...10 2.1.5 Zertifizierung in Deutschland...14 2.2 Rolle der Zertifizierung und Akkreditierung im Europäischen Binnenmarkt...18 2.2.1 Die Eckdaten des New and Global Approach (Neues und Globales Konzept)...18 2.3 Zertifizierung und Akkreditierung weltweit...21 2.3.1 Das WTO-Abkommen...21 2.3.2 Mutual Recognition Agreement (MRA)...22 2.3.3 Verfahren zur Begutachtung im Rahmen der MRA...23 3 Begriffe und Definitionen...27 3.1 Konformitätsbewertung...27 3.1.1 Konformitätsbewertung von technischen Produkten, Dienstleistungen, Prozessen, Systemen und Personen...28 3.1.2 Konformitätsbewertung von Stellen...30 3.2 Normung...33 3.3 Einordnung der Begriffe ins System der Konformitätsbewertung...35 4 Unternehmerische Vorteile/Zertifizierung und Produkthaftung...41 4.1 Vorteile durch die Zertifizierung...41 4.1.1 Auswirkungen auf die Produkthaftungssituation...41 4.1.2 Europäische Dimension...43
VIII Inhaltsverzeichnis 4.2 Anforderungen durch die Produkthaftung...43 4.2.1 Zusammenhang Verhalten und Verletzung...44 4.2.2 Anknüpfungspunkte...45 4.2.3 Ökonomische Grenzen...48 4.3 Vorteile von QS-Vereinbarungen...49 4.3.1 Merkmale von QS-Vereinbarungen...49 4.3.2 Gründe für den Abschluss von QS-Vereinbarungen...50 4.3.3 Regelungsinhalte...51 5 Das europäische Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem...55 5.1 Akkreditierung als Mittel zur Verwirklichung des Binnenmarktes...55 5.2 Schaffung technischer Normen...57 5.3 Wie funktioniert die Akkreditierung für den europäischen Binnenmarkt?...60 5.3.1 Qualifikation und Organisation der privaten Akkreditierer...63 5.3.2 Grundsätze für die in den Richtlinien nach Neuer Konzeption geforderten Konformitätsnachweise...64 5.3.3 Standardisierte Mindestkriterien der benannten Stellen...66 5.3.4 Standardisierte Konformitätsbewertungsverfahren...66 5.3.5 Erläuterung des Modularen Konzepts im Einzelnen...68 5.4 Europäische Erwartungen an Deutschland...75 5.4.1 Grundsätzliche Überlegungen...75 5.4.2 Einzelne Aspekte der technischen Harmonisierung...75 6 Das deutsche Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem...79 6.1 Grundstruktur und Funktion...79 6.2 Geschichte des deutschen Anerkennungs- und Akkreditierungswesens...82 6.3 Das duale System Deutschlands...85 6.3.1 Gesetzlich geregelter Bereich...87 6.3.2 Gesetzlich nicht geregelter Bereich...91 6.4 Der Deutsche Akkreditierungsrat...94 6.4.1 Probleme beim DAR...96 6.4.2 Zukünftige Stellung des DAR...97 6.5 Zulassung zum Akkreditierer in Deutschland...98 6.5.1 Vorgaben seitens europäischer Dokumente an den nationalen Gesetzgeber (Mitgliedsstaaten)...99 6.5.2 Vorgaben seitens der SOGS-Dokumente an die Normen und die Leitfäden...102
Inhaltsverzeichnis IX 6.5.3 Vorgaben zur Auslegung der Normen durch die Leitfäden...103 6.5.4 Vorgaben zur Auslegung der Gesetze durch die Normen...103 6.6 Prozess der Anerkennung und Akkreditierung in Deutschland...105 6.6.1 Allgemeine Darstellung des Prozesses...105 6.6.2 Anleitung zur Durchführung der Überprüfung von Konformitätsbewertungsstellen...108 6.7 Neuordnung des deutschen Konformitätsbewertungssystems auf Basis einer gesetzlichen Lösung...110 6.7.1 Ausgangssituation: Kritik am aktuellen Systemaufbau...111 6.7.2 Die neue Rolle der Akkreditierung...113 6.7.3 Überblick über das Gesetz zur Neuordnung des deutschen Anerkennungs- und Akkreditierungswesens...113 6.7.4 Kritische Betrachtung einzelner Vorschriften...115 6.7.5 Auswirkungen der deutschen Neuordnung auf gesetzlicher Basis...131 6.7.6 Ausblick...138 6.8 Schutzzweck der Akkreditierung: Sicherheit...140 6.8.1 Sicherheit durch das System der Anerkennung und Akkreditierung...141 6.8.2 Gewährleistung von Sicherheit durch den Staat...142 6.8.3 Gefahrenabwehr...142 6.8.4 Risikovorsorge...143 6.9 Vorsorgeprinzip in Deutschland...143 6.9.1 Vorsorgeprinzip in Gesetzen...144 6.9.2 Vorsorgeprinzip in der Rechtsprechung...147 6.10 Geplante Neuerungen: Deutscher Akkreditierungsbeirat und zentrale Akkreditierungsstelle...148 7 Das weltweite Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem...151 7.1 Anerkennung durch internationale Abkommen...151 7.2 Internationale Vereinbarungen im gesetzlich geregelten Bereich..152 7.3 Internationale Vereinbarungen im gesetzlich nicht geregelten Bereich...154 7.4 Abbau internationaler Handelshemmnisse durch die WTO...156 7.4.1 WTO: Aufbau und GATT als internationale Grundlage...156 7.4.2 Das TBT Abkommen...159 7.4.3 Eckpunkte des WTO-Abkommens...161
X Inhaltsverzeichnis 7.5 Das PECA-Abkommen...163 7.5.1 Ausschüsse und Organisation...164 7.5.2 Akkreditierende Institutionen der unterzeichnenden Staaten...169 7.6 Das MRA...172 8 Kennzeichnungen...183 8.1 EU-Konformitäts-Selbstkennzeichnung...183 8.2 EU-Konformitätszeichen der zugelassenen Zertifizierungsstellen...184 8.3 CE-Konformitätszeichen...186 9 Normenentwicklung...191 9.1 Akkreditierung, Zertifizierung und Normung...191 9.1.1 Neue Konzeption ( New Approach )...193 9.1.2 Gesetzlich geregelter Bereich...194 9.1.3 Gesetzlich nicht geregelter Bereich...195 9.1.4 Normungsorganisationen...196 9.2 Normenreihe 45000...197 9.3 Normenreihe 17000...199 9.3.1 DIN EN ISO/IEC 17000:2005-03...200 9.3.2 DIN EN ISO/IEC 17011:2005-02...202 9.3.3 DIN EN ISO/IEC 17020:2004-11...203 9.3.4 DIN EN ISO/IEC 17021:2004-09...204 9.3.5 DIN EN ISO/IEC 17024:2003-10...206 9.3.6 DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08...206 9.3.7 DIN EN ISO/IEC 17040:2005-04...207 9.3.8 DIN EN ISO/IEC 17050:2005-01...209 9.3.9 DIN EN ISO/IEC 17050-1:2005-01...209 9.3.10 DIN EN ISO/IEC 17050-2:2005-01...210 9.3.11 Fazit zur Normenentwicklung...210 9.4 Europäische Normungsinstitutionen CEN und CENELEC...210 9.4.1 Zusammenarbeit zwischen CEN und CENELEC...211 9.4.2 Organe von CEN und CENELEC...212 9.4.3 ETSI - European Telecommunication Standards Institute...217
Inhaltsverzeichnis XI 10 Europäische Konformitätsbewertungssysteme im Vergleich...221 10.1 Zertifizierung und Akkreditierung in Schweden...223 10.1.1 Geschichte...224 10.1.2 Struktur und Aufbau von SWEDAC...224 10.1.3 Aufgaben von SWEDAC...227 10.1.4 Finanzierung...227 10.1.5 Akkreditierung und Anerkennungsverfahren mit Notifizierung...228 10.1.6 Marktüberwachung und Nachsorge...229 10.1.7 Fazit...229 10.2 Zertifizierung und Akkreditierung in England...230 10.2.1 Geschichte...231 10.2.2 Struktur und Aufbau von UKAS...231 10.2.3 Aufgaben von UKAS...232 10.2.4 Finanzierung...233 10.2.5 Akkreditierung, Benennung und Notifizierung...233 10.2.6 Marküberwachung und Nachsorge...234 10.2.7 Fazit...235 10.3 Zertifizierung und Akkreditierung in Frankreich...236 10.3.1 Geschichte...236 10.3.2 Struktur und Aufbau von COFRAC...236 10.3.3 Aufgaben von COFRAC...239 10.3.4 Finanzierung...240 10.3.5 Akkreditierung, Benennung und Notifizierung...240 10.3.6 Marktüberwachung und Nachsorge...241 10.3.7 Fazit...242 10.4 Vergleich und Vorgaben der Europäischen Kommission...242 Anhang...251 Literaturverzeichnis...323 Sachverzeichnis...329