Studiensynopse Titel der Studie: Umfrage zur Gebrauchstauglichkeit von Patientendatenmanagementsystemen (PDMS) auf deutschen Intensivstationen Sponsor der Studie und Datenverarbeitende Stelle: Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e.v. (DGAI) Roritzerstraße 27 90419 Nürnberg Telefon: 0049-911-933780 Telefax: 0049-911-3938195 Studienleiter: Prof. Dr. Maximilian Ragaller Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden Email: maximilian.ragaller@uniklinikum-dresden.de Stellvertretender Studienleiter: Dr. Klaudiusz Suchodolski Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Medizinische Hochschule Hannover E-Mail: suchodolski.klaudiusz@mh-hannover.de Technische Durchführung der Studie: PD Dr. Falk von Dincklage, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin Charité - Universitätsmedizin Berlin E-Mail: falk.von-dincklage@charite.de Kooperationspartner und methodischer Studiensupport: Prof. Dr. Wolfgang Friesdorf, ehemals Lehrstuhl für Arbeitswissenschaft und Produktergonomie an der Technischen Universität Berlin, jetzt HCMB eg (hcmb.org) Unterstützung Für die Umfrage gibt es keine finanzielle Unterstützung, sie wird jedoch ideell und organisatorisch unterstützt durch: Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI), Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM), Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH), Deutsche Gesellschaft für Fachkrankenpflege und Funktionsdienste (DGF) und Apparateausschuss der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG).
Studiendauer: 2 Monate, Zeitraum 01.06. bis 01.08.2014 Studiendesign: Freiwillige, anonymisierte, web-basierte Status quo-erhebung zur Situation der elektronischen Dokumentation (PDMS) (Akzeptanz, Nutzerwünsche, etc.) auf deutschen Intensivstationen unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens Hintergrund Der Einsatz von Patientendatenmanagementsystemen (PDMS) zur Dokumentation intensivmedizinischer Krankheitsverläufe und Leistungen ist seit einigen Jahren Gegenstand zahlreicher Diskussionen oder Publikationen. Über die notwendigen Inhalte und Funktionalitäten solcher Systeme gibt es bereits einige Vorarbeiten, welche jedoch in der Regel aus Sicht von IT- und Medizintechnik-Experten erstellt wurden. Es existiert bisher keine strukturierte Erfassung der Anforderungen an PDM-Systeme aus Sicht der klinischen Benutzer und keine Untersuchung, in wie weit unterschiedliche PDM-Systeme diese Anforderungen im tatsächlichen täglichen Realbetrieb erfüllen können. Das Forum PDMS des wissenschaftlichen Arbeitskreises Intensivmedizin der DGAI führt nun zur Evaluation der Nutzeranforderungen und zur Beurteilung der Funktionalität von bereits laufenden Systemen durch die jeweiligen Nutzer die hier beschriebene Umfrage durch. Ziel dieser Untersuchung ist es, in einer Art bottom-up-ansatz die Anforderungen an PDM- Systeme hinsichtlich Funktionalitäten und Gebrauchstauglichkeit aus Sicht der klinischen Benutzer zu erfassen und aus diesen einen Anforderungskatalog zu entwickeln, welcher den Herstellern zur Verfügung gestellt werden soll. Studien-Ziele: Erfassung der Nutzer-Bewertung von verschiedenen PDM-Systeme im Hinblick auf ihre klinische Funktionalität, Gebrauchstauglichkeit und Nutzung zur Entwicklung eines produktneutralen Anforderungskataloges hinsichtlich Funktionen, Gebrauchstauglichkeit und Nutzungseigenschaften von PDM-Systemen Wissenschaftliche Auswertung und Publikation der Ergebnisse Studienablauf: Im Untersuchungszeitraum erhalten die registrierten Mitglieder der DGAI, DGIM, DGCH und DGF entweder per Email die Aufforderung und den link, sich an der Umfrage zu beteiligen, oder finden den link zu der Unfrage auf der Homepage ihrer Fachgesellschaft. Die angeschriebenen Kolleginnen und Kollegen werden gleichzeitig gebeten die Umfrage bei allen auf Intensivstationen tätigen Mitarbeitern, also interprofessionell, bekannt zu machen und diese zu bitten, sich ebenfalls an der Umfrage zu beteiligen. Da es sich um eine freiwillige, sogenannte good will Umfrage handelt, kann dabei nur an das Engagement des Einzelnen appelliert werden. Für das online Ausfüllen des elektronischen Erhebungsbogens werden 15 bis 20 min veranschlagt.
Ethik: Da es sich um eine freiwillige und anonymisierte Umfrage handelt, sehen die Studienverantwortlichen keine ethisch-rechtlichen Bedenken, die diesem Vorhaben entgegenstehen. Ein zustimmendes Votum der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover liegt unter der Nummer Ek.Nr. 2117-1014 vor (Anlage 1). Datenschutz: Für alle Teilnehmer besteht die Zusicherung, dass die Daten anonym und unter Beachtung der Datenschutzgesetzte gespeichert und nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten ausgewertet und publiziert werden. Personenbezogene Daten werden im Rahmen der Studie nicht erfasst. Es werden lediglich Angaben zum Geschlecht und zur Altersgruppe gefordert. Die Antwortbereiche sind so strukturiert, dass eine Identifizierung der teilnehmenden Personen nicht möglich ist. Eine Identifikation einzelner Kliniken oder Intensivstationen ist ebenfalls nicht möglich. Daher ist eine Rückspiegelung von Daten und Ergebnissen an einzelne Kliniken nicht möglich. IP-Adressen oder andere identifizierbare Verbindungsdaten werden im Rahmen der Studie nicht gespeichert. Eine positive Bewertung des Datenschutzbeauftragten der Medizinischen Hochschule Hannover liegt vor (Anlage 2). Datenhoheit: Die gesammelten Daten werden auf einem SQL-Server gespeichert und liegen dort in anonymisierter Form vor. Der Zugriff auf die Daten ist passwortgeschützt und nur auf die Studienverantwortlichen und deren studienbezogenen Mitarbeiter beschränkt. Die Bearbeitung und statistische Auswertung der Daten erfolgt somit auch vollständig auf der Ebene anonymisierter Daten. Die wissenschaftliche Auswertung und Publikation erfolgt ausschließlich in unabhängigen, wissenschaftlichen Fachzeitschriften durch die Studienverantwortlichen und ihre studienbezogenen Mitarbeiter. Jegliche Weitergabe oder der Verkauf von Daten an Dritte oder die Verwertung von Umfragedaten durch Dritte ist ausgeschlossen.