SYNFIX EVOLUTION SECURED SPACER-SYSTEM

SYNFIX EVOLUTION SECURED SPACER-SYSTEM Instrumente und Implantate für die anteriore stand-alone Lendenwirbelkörperfusion Instrumente und Implantate geprüft und freigegeben von der AO Foundation. Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. OPERATIONSTECHNIK

Bildverstärkerkontrolle Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Instrumentensets nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieses Instrumentariums durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Wiederaufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertretung oder unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Allgemeine Hinweise zur Aufbereitung, Wartung und Pflege von wiederverwendbaren Instrumenten, Instrumentenbehältern und Cases von Synthes finden Sie im Merkblatt Wichtige Informationen (SE_0387) sowie unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

INHALTSVERZEICHNIS EINFÜHRUNG SYNFIX Evolution Implantate Instrumente 4 SQUID Einsetz-/Distraktionsoption 5 Hintergrund des SYNFIX Evolution Implantats 6 SYNFIX Evolution Systemvorteile 7 AO-Spine Prinzipien 9 Indikationen und Kontraindikationen 0 OPERATIONSTECHNIK Vorbereitung Zugang und Freilegung Diskektomie 3 Distraktion und Segmentmobilisierung 5 Verwendung der Probeimplantate 6 Implantatvorbereitung Einbringen des Implantats 3 Option A: Verwenden des Zielgeräts 5 Option B: Verwenden des Squid Einsetz-/ Distraktionsinstruments 9 Einbringen der Schrauben 37 Schraubenentfernung 49 Cage-Entfernung 53 PRODUKTINFORMATIONEN Anleitung zur Demontage und Montage 57 Wartung U-Gelenk-Instrumente 64 Implantate 65 Instrumente 73 BIBLIOGRAPHIE 84 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

SYNFIX EVOLUTION IMPLANTATE Feine und stumpfe Spitze Schraubenvariante mit feiner Spitze für sklerotischen Knochen Doppelgängige Schraube Selbstschneidende doppelgängige Schraube aus Titanlegierung zur schnellen Insertion Transplantat-Rückhaltefurche Verbessert den Transplantatrückhalt Integrierte Titanplatte mit Verriegelungsschrauben Profilfreie Plattenkonstruktion mit winkelstabilen Verriegelungsschrauben Formschlüssige Verbindung Zur Befestigung des Implantats an der Instrumentenschnittstelle für eine intuitive Verbindung und ein positives spürbares Feedback Anatomische Konvexität* Ausgeprägte kraniale und kaudale Konvexität zur Aufnahme von verschiedenen Endplattenanatomien Lordosewinkel 4 Winkel 6-0 -4-8 zur Wiederherstellung der sagittalen Balance * außer symmetrisches 6 -Implantat DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

Großes Transplantat-Lumen Zur Maximierung des Transplantatvolumens PEEK Cage Erleichtert die radiologische Beurteilung der Fusion Abgerundete Spitze Erleichtert das Einbringen SQUID Führung für Einsetzinstrument Schnittstelle für Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsoption Implantathöhen Erweiterte Auswahl an Implantathöhen von 0.5 mm bis 9.0 mm zur Berücksichtigung der individuellen Anatomie des Patienten Röntgenmarker Der Röntgenmarker aus Tantal kennzeichnet die tatsächliche posteriore Kante des Implantats Variante mit tiefer Auflagefläche Die Variante mit tieferer Auflagefläche bietet 3 mm zusätzliche Tiefe in AP- Ausrichtung zur Aufnahme verschiedener Anatomien SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 3

SYNFIX Evolution INSTRUMENTE Ratschengriff mit Drehmomentbegrenzung Ratsche für verbesserte Ergonomie während der Schraubeneinbringung, kombiniert mit einer Drehmomentbegrenzungsfunktion für abschließendes Festziehen. Ein Instrument zur Implantateinbringung Reduziert die Anzahl der Instrumentenpassagen Abnehmbarer Halter Abnehmbarer Implantathalter ermöglicht bessere Sichtbarkeit während der Schraubeneinbringung Weichteilretraktor Für Schutz und Retraktion des Weichgewebes Gewindeverschlusshülse Verriegelt die Schraube am Schraubenzieher und löst sich automatisch, wenn die Schraube durch das Zielgerät eingebracht wird Schutzhülse Trennt das Weichgewebe vom rotierenden U-Gelenk zur Vermeidung der Aufnahme von Weichgewebe * außer SYNFIX Evolution 7 mm- und 9 mm-zielgerät Zielgerät* Das 4-Loch-Zielgerät ermöglicht das Einbringen aller Schrauben ohne zusätzlichen Rotationsschritt 4 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

SQUID EINSETZ-/DISTRAKTIONSOPTION Kontrollierte Distraktion Distraktion und Einbringen in einem einfachen Schritt, ohne Einschlagen Positionierungsoptionen Gestattet die Positionierung des Implantats von 0 mm bis +6 mm über den anterioren Aspekt des Wirbelkörpers hinaus Schienen Dienen als Führung während der Implantateinbringung Dünne Klingen Reduzieren das Risiko einer Überdistraktion während der Implantateinbringung SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 5

HINTERGRUND DES SYNFIX EVOLUTION IMPLANTATS Das SYNFIX Evolution Implantat, ein stand-alone Implantat zur anterioren lumbalen intersegmentalen Fusion, verwendet die SYNFIX Implantattechnologie, die bereits seit 004 beim SYNFIX LR-Implantat klinisch eingesetzt wird. Die SYNFIX Implantattechnologie ist eine profilfreie Konstruktion, die vier divergierende Verriegelungsschrauben umfasst. In den meisten Fällen macht dieses Design eine zusätzliche Befestigung überflüssig. Biomechanische Stabilität Das SYNFIX LR-Implantat entspricht bei Flexion, Extension und lateraler Krümmung einem Cage mit Pedikelschrauben und ist diesem bei der axialen Rotation überlegen (). Die verbesserte Stabilität des SYNFIX LR-Implantats zeigt sich im Vergleich mit anderen stand-alone ALIF-Implantaten.,3# Die biomechanische Stabilität erfolgt durch: Eine integrierte Titanplatte mit vier divergierenden Verriegelungsschrauben, die ein starres Konstrukt bilden. Dadurch wird ein Knochenkeil erzeugt, konzipiert als Verankerung, um einen potenziellen Fixierungsverlust zu verhindern (). Eine nicht starre Verbindung zwischen Verriegelungsplatte und PEEK-Spacer, die eine Lastverteilung ermöglicht PEEK-Spacer mit Elastizitätsmodul, vergleichbar mit kortikalem Knochen Selbstschneidende Kortikalisgewinde Bewegungsumfang ( ) 9 8 7 6 5 4 3 0 Vergleich der biomechanischen Stabilität Flexion* (6 Nm) Extension* (6 Nm) Seitneigung* (6 Nm) Intakt SYNFIX LR-Implantat 360 -Fusion Axiale Rotation** (6 Nm) * Das SYNFIX LR-Implantat ist statistisch gesehen vergleichbar mit einer 360 -Fusion ** Das SYNFIX LR-Implantat ist einem Spacer mit Pedikelschrauben bei der axialen Rotation statistisch gesehen überlegen Klinische Erfahrung Es hat sich gezeigt, dass das SYNFIX LR-Implantat zum Erreichen der Fusion bei der Behandlung von diskogenem Rückenschmerz über eine und zwei Ebenen ebenso wirkungsvoll ist wie eine 360 -Fusion. 4,5 Cain et al (005) Schleicher et al (008) 3 Freeman et al (06) 4 Ardern et al (008) 5 Siepe et al (05) # Ergebnisse biomechanischer Tests entsprechen nicht zwingend klinischen Ergebnissen. 6 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

SYNFIX EVOLUTION SYSTEMVORTEILE Biomechanische Stabilität Das SYNFIX Evolution Implantat wurde zur Erhaltung der biomechanischen Stabilität des SYNFIX LR-Implantats mit folgenden Eigenschaften konzipiert: Eine integrierte Titanplatte mit vier divergierenden Verriegelungsschrauben, die ein starres Konstrukt bilden. Dadurch wird ein Knochenkeil erzeugt, konzipiert als Verankerung, um einen potenziellen Fixierungsverlust zu verhindern (). Eine nicht starre Verbindung zwischen Verriegelungsplatte und PEEK-Spacer, die eine Lastverteilung ermöglicht PEEK-Spacer mit Elastizitätsmodul, vergleichbar mit kortikalem Knochen Selbstschneidende Kortikalisgewinde S SD Umfassendes Implantatportfolio 6 Implantate für optimale Passform und Auffüllung des Bandscheibenzwischenraums sowie die Wiederherstellung der sagittalen Balance (): 6 Grundflächen 6 Höhen 4 Winkel M L MD LD Höhe Winkel Anatomische Konvexität der Spacer-Konstruktion. Größere superiore Konvexität für optimale Passform bei lumbalen und lumbosakralen Endplatten (3). 3 R R R > R* * außer symmetrisches 6 -Implantat SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 7

Synfix Evolution Systemvorteile Optimierte Lumenform zur Maximierung des Transplantatvolumens () Konzipiert zur Verbesserung der Verfahrenseffizienz Doppelgängiges Schraubengewinde für schnelle Schraubeneinbringung () Gewebeschutzhülse verhindert ein Verklemmen des Weichgewebes im U-Gelenk (3a) 3 a Gewindeverschlusshülse verriegelt die Schraube am Schraubenzieher und löst sich automatisch, wenn die Schraube durch das Zielgerät eingebracht wird (3b) b Reduziert die Anzahl der Instrumentierungsschritte: Ein Instrument für die Einbringung von Spacer und Schrauben (4) Die abgerundete Spitze des PEEK-Spacers erleichtert das Einbringen (5) 4 5 8 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

AO-SPINE PRINZIPIEN Die bei der korrekten Versorgung von Wirbelsäulenpatienten zu beachtenden vier Grundprinzipien begründen und untermauern Aufbau und Methodik des Curriculums: Stabilität Ausrichtung Biologie Funktion., Stabilität Stabilisation, um ein spezifisches therapeutisches Ergebnis zu erzielen axial sagital koronal Ausrichtung Herstellung und Erhalt des dreidimensionalen Wirbelsäulengleichgewichts Biologie Ätiologie, Pathogenese, Schutz der Nerven und Gewebeheilung Funktion Erhalt und Wiederherstellung der Funktion zur Verhinderung von Invalidität Copyright 0 AOSpine Aebi et al (998) Aebi et al (007) SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 9

INDIKATIONEN UND KONTRAINDIKATIONEN Vorgesehene Verwendung Das SYNFIX Evolution Secured Spacer-System ist ein Implantat- und Instrumentensystem für die anteriore stand-alone Lendenwirbelkörperfusion (ALIF) bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett. Es ist als Ersatz der lumbalen Bandscheiben und für die Fusion der benachbarten Wirbelkörper von L - S im Anschluss an eine anteriore lumbale Diskektomie zur Stabilisation der Lendenwirbelsäule vorgesehen. Indikationen Lumbale und lumbosakrale Erkrankungen, die eine segmentale anteriore Arthrodese indizieren, wie zum Beispiel: Lokalisierte symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung Revisionseingriffe bei erfolglosem Dekompressionssyndrom Pseudoarthrose Kontraindikationen Frakturen der Wirbelsäule Spinale Tumoren Osteoporose Infektion Kontraindikationen für die stand-alone - Anwendung sind: Spondylolisthese Schwere Segmentinstabilität DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

VORBEREITUNG Benötigte Sets 0.835.004 SYNFIX Evolution Set, komplett Optionale anteriore Instrumentensets 0.600.00 PROPREP Set 0.84.00 Werkzeugset für posteriore Mobilisation 0.85.007 Evolution SQUID, Set Optionale Zugangssets 87.30 SynFrame-Basissystem in Vario Case 87.36 SynFrame-Weichteilretraktoren in Vario Case, Stahl 87.3 SynFrame-Knochenhebel in Vario Case, Stahl 0.609.0 Set SynFrame RL, lumbal Die benötigten Sets vor Beginn der Operation entsprechend vorbereiten. Alle erforderlichen Aufnahmen zur Auswahl des Konstruktionstyps, der Platzierung des Implantats sowie der Ausrichtung des Zugangs und zur Identifizierung der individuellen Anatomie des Patienten bereithalten. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

ZUGANG UND FREILEGUNG Patientenlagerung Für einen anterioren Zugang zu den unteren Lendenwirbelhöhen den Patienten in einer leichten Trendelenburg-Position lagern. Anteriorer Zugang Empfohlene Sets 87.30 SynFrame-Basissystem in Vario Case 87.36 SynFrame-Weichteilretraktoren in Vario Case, Stahl 87.3 SynFrame-Knochenhebel in Vario Case, Stahl 0.609.0 Set SynFrame RL, lumbal Der operative Zugang hängt von dem zu behandelnden Segment ab. Das korrekte Operationssegment und die Inzisionsstelle mittels lateraler Durchleuchtung lokalisieren, während Sie ein gerades Metallinstrument seitlich vom Patienten halten. Dies gewährleistet, dass Inzision und Darstellung einen direkten Zugang zum Operationssegment erlauben und die Schraubeneinbringung ermöglichen. Es wird empfohlen, das betroffene Operationssegment durch einen standardmäßigen retroperitonealen Zugang darzustellen. Je nach Anatomie und Pathologie des Patienten kann jedoch auch eine andere Zugangsart indiziert sein. 3 Freilegung Das Operationssegment so freilegen, dass auf beiden Seiten der vertebralen Mittellinie ausreichend Platz ist, entsprechend der halben Implantatbreite des SYNFIX Evolution. Die Verriegelungsschrauben des SYNFIX Evolution Implantats müssen aus direkter anteriorer Richtung eingebracht werden. DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

DISKEKTOMIE Anteriores Fenster schneiden Optionale Instrumente 03.85.00 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche klein und klein-tief 03.85.0 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche mittel und mittel-tief 03.85.0 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche groß und groß-tief Eine Anulotomie anlegen, die auf der Mittellinie zentriert und breit genug für das SYNFIX Evolution Implantat ist. Optional kann ein Grundflächen-Probeimplantat () oder Probeimplantat (siehe Seiten 6 und 73) als Maßstab verwendet werden, um die benötigte Breite des Fensters im Anulus zu erhalten. Hinweis: So viel wie möglich vom anterolateralen, lateralen und posterioren Anulus bewahren, damit die notwendige Stabilität des instrumentierten Segments gegeben ist. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

Diskektomie Präparation des Bandscheibenzwischenraums Das Bandscheibenmaterial durch eine Inzision in den Anulus fibrosus entfernen. Das Bandscheibenmaterial entfernen und die oberflächlichen Lagen der knorpeligen Endplatten bis auf die knöchernen Wirbelendplatten entfernen. Eine adäquate Vorbereitung der Endplatten ohne Beeinträchtigung der strukturellen Integrität ist wichtig zur Gewährleistung einer ausreichenden Gefäßversorgung des Knochentransplantats, um die Fusion zu ermöglichen. Die weiteren chirurgischen Verfahren durchführen, sobald die Endplatten vorbereitet sind. Vorsichtsmaßnahmen: Es ist wichtig, dass der Nukleus und der innere Anulus entfernt werden, damit eine Verdrängung von Bandscheibenmaterial in den Spinalkanal während der Implantateinbringung und eine Interferenz mit dem Knocheneinwachsen verhindert wird. Eine übermäßig aggressive Vorbereitung kann die Endplatten schwächen, wenn Knochensubstanz unterhalb der Knorpelschichten entfernt wird. Die Entfernung der gesamten Endplatte kann zu einem Einsinken und anschließendem Verlust der Segmentstabilität führen. DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

DISTRAKTION UND SEGMENTMOBILISIERUNG Segment mobilisieren Instrumente SFW550R SFW650R Prodisc-L Spreizinstrument Prodisc-L Spreizzange, gebogen Optionale Instrumente 0.84.00 Werkzeugset für posteriore Mobilisation Den Wirbekörperspreizer unter Bildverstärkerkontrolle an der posterioren Hinterkante der Wirbelkörper einbringen, um das Bewegungssegment schrittweise wieder zu mobilisieren. Die Platzierung der Spitzen an der posterioren Hinterkante minimiert das Risiko eines Endplattenbruchs. Den Spreizer auf einer Seite platzieren, um die Diskektomie auf der kontralateralen Seite zu erleichtern, danach auf der anderen Seite wiederholen. Die Distraktion des Zwischenwirbelraums mit dem Wirbelkörperspreizer so durchführen, dass die Höhe der Bandscheibe wiederhergestellt werden kann und der Zugang zum posterioren Aspekt des Bandscheibenzwischenraums sichergestellt ist. Die Distraktion des Segments ist entscheidend für die Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe, die Öffnung der neuralen Foramina und die indirekte Dekompression des Kanals. Das Erreichen einer entsprechenden Passform, Füllung und Distraktion des Bandscheibenzwischenraums verbessert die anfängliche Stabilität des SYNFIX Evolution Implantats. Hinweis: Die Höhe des Spreizers im kollabierten Zustand beträgt 6 mm (3 mm pro Seite). Vorsichtsmaßnahmen: Zur Risikominimierung eines Endplattenbruchs ist es wichtig, dass die Spitzen des Spreizers an der posterioren Hinterkante des Wirbelkörpers platziert werden. Damit dies gewährleistet werden kann, wird die Verwendung einer Bildverstärkerkontrolle während der Einbringung des Spreizers empfohlen. Zur Vermeidung von Verletzungen an ligamentären und neuralen Strukturen ist es wichtig, das Segment keiner Überdistraktion auszusetzen. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

VERWENDUNG DER PROBEIMPLANTATE Optional: Probeimplantat für Grundfläche Optionale Instrumente 03.85.00 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche klein und klein-tief 03.85.0 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche mittel und mittel-tief 03.85.0 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche groß und groß-tief Wählen Sie ein geeignetes Probeimplantat für die Grundfläche aus und schieben Sie es in den Bandscheibenzwischenraum ein (). Zur Bestätigung der korrekten Grundflächenauswahl kann eine AP- und laterale Fluoroskopie durchgeführt werden. Hinweis: Das Probeimplantat für die Grundfläche kann im Bandscheibenzwischenraum leicht gedreht werden, um die anteriore Kante unter Fluoroskopie besser sichtbar zu machen (). Vorsichtsmaßnahme: Die Position der anterolateralen Kanten des Probeimplantats für die Grundfläche sorgfältig prüfen, um zu gewährleisten, dass sie innerhalb der Grenzen des Wirbelkörpers sitzen. DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

Probeimplantathalter montieren Instrumente 03.835.00 SYNFIX Evolution Probeimplantathalter 03.85.00 SynCage Evolution Spindel Die Spindel auf den durchbohrten Schaft des Probeimplantathalters schrauben. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

Verwendung der Probeimplantate 3 Probeimplantat auf den Probeimplantathalter setzen Instrumente 03.835.XXX SYNFIX Evolution Probeimplantat* Das Probeimplantat entsprechend der Grundflächengröße auswählen, die bei der Bestimmung der Grundfläche ermittelt wurde. Angemessene Höhe und Winkel auf Basis der präoperativen Planung, der nach der Bandscheibenausräumung und Endplattenvorbereitung ersichtlichen anatomischen Gegebenheiten und der Erfordernisse für die Wiederherstellung der normalen Wirbelsäulenausrichtung und Bandscheibenhöhe auswählen. Das ausgewählte SYNFIX Evolution Probeimplantat auf den Probeimplantathalter setzen. Durch vollständiges Feststellen des Rändelknopfs auf der Rückseite des Probeimplantathalters sichern. Hinweis: Die Höhe des Probeimplantats ist 0.8 mm niedriger als das Implantat (). Dies entspricht der halben Höhe der Implantatzähne auf jeder Seite. Warnung: Die rautenförmige Oberfläche der Probeimplantathalterverbindung sollte in der Schnittstelle des Probeimplantats aufliegen. * verfügbare Optionen siehe Seite 78 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

4 Probeimplantat einbringen Optionale Instrumente SFW69R Prodisc-L Kombihammer Das Probeimplantat in den Bandscheibenzwischenraum einbringen. Die anterioren Schlitze am Probeimplantat kennzeichnen die Eintrittspunkte der Verriegelungsschrauben in den anterioren Aspekt der benachbarten Wirbel (). Eventuell ist kontrolliertes, leichtes Hämmern auf den Probeimplantathalter erforderlich, um das Probeimplantat in der gewünschten Tiefe zwischen den Wirbelkörpern zu positionieren. Wenn kein fester Sitz erreicht werden kann, den Vorgang wiederholen und schrittweise größere oder unterschiedlich gewinkelte Probeimplantate verwenden, um die beste Passform für die anatomischen Gegebenheiten des Bandscheibenzwischenraums zu erzielen. Wenn das Probeimplantat zu groß ist und die Einbringung mit einem angemessenen Kraftaufwand nicht möglich ist, den Vorgang mit einem kleineren oder unterschiedlich gewinkelten Probeimplantat wiederholen. Das Probeimplantat unter Fluoroskopie einbringen und die endgültige Positionierung und den Sitz des Probeimplantats bestätigen (). Vorsichtsmaßnahmen: Das Probeimplantat nicht im Bandscheibenraum belassen. Unzureichende Vorbereitung des Bandscheibenzwischenraums kann zu einer Beeinträchtigung der Gefäßversorgung des Knochentransplantats führen. Auf Weichgewebe oder Blutgefäße achten, die sich im Weg des Probeimplantats befinden oder eine mögliche Behinderung der Retraktorklingen darstellen können. Sicherstellen, dass der Pfeil des Probeimplantats vor dem Einbringen nach kranial zeigt, da die SYNFIX Evolution Probeimplantate und die Implantate asymmetrisch sind (). SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

Verwendung der Probeimplantate 5 Anterior-posteriore Tiefe ermitteln Der Probeimplantathalter besitzt einen Flansch direkt neben dem Anschluss des Probeimplantats. Bei Befestigung am Standard-Probeimplantathalter kennzeichnet der Flansch den anterioren Aspekt eines tiefen Implantats (). Die zusätzlichen 3.0 mm Tiefe ermöglichen die Ermittlung des passenden Implantats, Standard oder tief, basierend auf der Begutachtung unter Bildverstärkerkontrolle und der direkten Visualisierung des Probeimplantats und des Bandscheibenzwischenraums (). 3.0 mm Hinweis: Die tiefen Implantate und Probeimplantate sind bei entsprechender Grundfläche (S/SD, M/MD, L/LD) in AP-Ausrichtung 3.0 mm tiefer, haben jedoch die gleiche Breite und anteriore sowie posteriore Höhe. Vorsichtsmaßnahmen: Die Position der anterolateralen Kanten des Probeimplantats sorgfältig prüfen, um zu gewährleisten, dass sie innerhalb der Grenzen des Wirbelkörpers sitzen (3). Sollte ein tiefes Implantat benötigt werden, muss sichergestellt sein, dass der Flansch des Probeimplantathalters ausreichend versenkt ist, sodass gewährleistet ist, dass das tiefe Implantat bei der Insertion vollständig im Bandscheibenzwischenraum sitzt (). 3.0 mm 3 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

IMPLANTAT VORBEREITEN Implantat auswählen Wählen Sie das SYNFIX Evolution Implantat aus, das der Grundfläche, Höhe und dem gewählten Winkel des in den vorherigen Schritten verwendeten Probeimplantats entspricht. Zur leichteren Identifizierung des Implantats sind die Probeimplantate mit Höhe, Lordosewinkel und Grundfläche des Implantats markiert. Zusätzlich sind die Probeimplantate und integrierten Verriegelungsplatten passend zur Höhe farblich gekennzeichnet. Weitere Informationen bezüglich der Implantatoptionen siehe Seite 65 bis 7 in dieser Operationstechnik-Broschüre. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

Implantat vorbereiten SYNFIX Evolution Implantat füllen Instrumente 03.835.050 SYNFIX Evolution, Füllblock für Implantate 03.85.03 Evolution Spongiosastößel, rund 03.85.04 Evolution Spongiosastößel, oval Das SYNFIX Evolution Implantat in die entsprechende Form der Füllstation einsetzen. Das sich in der Füllstation befindliche SYNFIX Evolution Implantat mit Knochenersatzmaterial befüllen, bis es aus den Implantathöhlen herausquillt, damit ein optimaler Kontakt mit den vertebralen Endplatten hergestellt wird. Keine übermäßige Kraft bei der Kompression oder beim Einschlagen des Transplantats in das Implantat verwenden, da dies möglicherweise die vaskuläre Integration und die Knochenheilung beeinträchtigt. Zur vollständigen Befüllung der Implantathöhlen mit Transplantatmaterial einen Spongiosastößel verwenden. Hinweise: Die Füllstation kombiniert die entsprechenden Standard- und tiefen Grundflächen in einer Form. Die Tabelle auf Seite 65 70 listet das ungefähre Transplantatvolumen des SYNFIX Evolution Implantats in Abhängigkeit von der Grundfläche, der Höhe und des Winkels auf. Vorsichtsmaßnahme: Beschädigungen des SYNFIX Evolution Implantats während des Befüllens mit Transplantatmaterial vermeiden. DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

EINBRINGEN DES IMPLANTATS Zielgerät montieren Instrumente 03.835.00 SYNFIX Evolution Zielgerät, 0.5 mm und mm 03.835.00 SYNFIX Evolution Zielgerät, 3.5 mm und 5 mm 03.835.003 SYNFIX Evolution Zielgerät, 7 mm und 9 mm 03.835.006 Kupplungsschraube für SYNFIX Evolution Zielgerät 03.835.004 SYNFIX Evolution Zielgeräthalter 03.835.005 Kupplung für Zielgeräthalter SYNFIX Evolution Entsprechend der Implantathöhe das passende Zielgerät auswählen. Die Höhen 0.5/ mm, 3.5/5 mm und 7/9 mm sind jeweils in einem Zielgerät zusammengefasst (). Die Verbindungsschraube im Zielgerät mit der Kupplung vollständig einrasten (). Den Zielgeräthalter entsprechend der Anleitung zur Demontage und Montage (siehe Seite 57) montieren. Hinweis: Das 7/9 mm Zielgerät ist ein -Loch-Zielgerät und muss während der Schraubeneinbringung gedreht werden (Abschnitt Einbringen der Schrauben, Schritt 7, Seite 46). SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

Einbringen des Implantats Durch Ziehen des äußeren Schafts des Zielgeräthalters in Richtung Griff den Zielgeräthalter am Zielgerät befestigen und das Zielgerät einrasten (3). Die vertikalen schwarzen Linien an Zielgeräthalter und Zielgerät ausrichten. Den äußeren Schaft lösen, um die Montage zu verriegeln. 3 Die Kupplung in den Zielgeräthalter einführen (5). Hinweis: Sicherstellen, dass der Zielgeräthalter vollständig auf dem Zielgerät sitzt (4). Warnung: Die Ahle oder den Schraubenzieher nicht ohne das entsprechende Zielgerät verwenden. 4 5 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

OPTION A: VERWENDEN DES ZIELGERÄTS Implantat am Zielgerät montieren Die passende Verbindungsfläche des montierten Zielgeräts in der entsprechenden Docking-Vorrichtung des Implantats andocken (). Nachdem das Zielgerät positioniert wurde, muss dieses durch Drehen der Kupplung im Uhrzeigersinn zum Festziehen der Kupplungsschraube gesichert werden (). Vor dem Einschlagen des Implantats in den Bandscheibenzwischenraum die Kupplung vom Zielgerät entfernen (3). Vorsichtsmaßnahmen: Sicherstellen, dass das Zielgerät zur Implantatgröße passt. Das Zielgerät sollte fest an der Platte anliegen. Sicherstellen, dass die Verbindung Zielgerät/ Implantat fest sitzt. 3 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

Einbringen des Implantats Option A: Verwenden des Zielgeräts Einbringen des Implantats Optionales Instrument SFW69R Prodisc-L Kombihammer Vergewissern, dass die Verbindung Zielgerät/Implantat eingerastet ist. Der Pfeil auf dem SYNFIX Evolution Implantat muss nach kranial zeigen, um eine gute Passform innerhalb des Bandscheibenzwischenraums zu gewährleisten. Das SYNFIX Evolution Implantat in den Bandscheibenraum einbringen (). Eventuell ist kontrolliertes, leichtes Hämmern auf den Zielgerätehalter erforderlich, um das SYNFIX Evolution Implantat in den Bandscheibenraum vorzutreiben. Während der Einbringung des Implantats die Position des Implantats mittels Bildverstärkerkontrolle bestimmen. Das SYNFIX Evolution Implantat muss fest mit enger Passform zwischen den Endplatten sitzen. Vorsichtsmaßnahmen: Sicherstellen, dass das SYNFIX Evolution Implantat mit dem Pfeil nach kranial eingebracht wird, da das Implantat asymmetrisch ist. Vor dem Hämmern die Kupplung entfernen, um eine Beschädigung der Kupplungsschraube zu vermeiden. Das Implantat nicht zu tief einbringen, um eine Beschädigung des Knochens an der anterioren Kante durch das Zielgerät zu vermeiden (). Übermäßiges Einschlagen kann eine Beschädigung des anterioren Aspekts des Wirbels verursachen. DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

3 Überprüfung der Positionierung Die optimale Lage für das SYNFIX Evolution Implantat ist mittig innerhalb des äußeren Rands des Wirbelkörpers nach Erreichen des richtigen Sitzes und dem Ausfüllen des Bandscheibenzwischenraums. Überprüfen der Lage des SYNFIX Evolution Implantats im Verhältnis zu den Wirbelkörpern in AP- () und lateraler Richtung () mittels Fluoroskopie. Optional kann das Zielgerät während der Fluoroskopie entfernt werden, um die Visualisierung des anterioren Aspekts des Implantats (), (3) zu verbessern. Die Fixationsplatte aus Titan und ein posteriorer Röntgenmarker aus Tantal im Implantat sind dazu konzipiert, intraoperativ die präzise röntgenologische Beurteilung der Implantatposition zu ermöglichen. Der Röntgenmarker ist parallel zu den Endplatten und bündig mit der posterioren Wirbelkörperwand des SYNFIX Evolution Implantats. 3 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

Einbringen des Implantats Option A: Verwenden des Zielgeräts 4 Optional: Endgültige Positionierung Optionales Instrument SFW69R Prodisc-L Kombihammer Zur manuellen Veränderung der Implantatposition ist das befestigte Zielgerät zu verwenden, falls das SYNFIX Evolution Implantat neu positioniert werden muss. Eventuell ist kontrolliertes, leichtes Hämmern auf den Zielgeräthalter erforderlich, um das Implantat neu zu positionieren. Während der Neupositionierung des Implantats Fluoroskopiekontrolle einsetzen. Vorsichtsmaßnahme: Vor dem Hämmern die Kupplung entfernen, um eine Beschädigung der Kupplungsschraube zu vermeiden. DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

Einbringen des Implantats OPTION B: VERWENDEN DES SQUID EINSETZ-/ DISTRAKTIONSINSTRUMENTS Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrument montieren und Schiebeblock auswählen Instrumente 03.85.030 Evolution SQUID, Synthes Einsetz- und Distraktionsinstrument 03.835.035 Evolution SQUID, Schiebeblock für SYNFIX Evolution, bündig, 0 mm 03.835.036 Evolution SQUID, Schiebeblock für SYNFIX Evolution, hervorstehend, 3 mm 03.835.037 Evolution SQUID, Schiebeblock für SYNFIX Evolution, hervorstehend, 6 mm 03.85.09 Evolution SQUID, Montage-/ Demontagewerkzeug 03.85.06 T-Griff, mit Sechskantkupplung, für Instrument für posteriore Mobilisation und Evolution SQUID Das Evolution SQUID Einsetz- und Distraktionsinstrument gemäß der Anleitung zur Demontage und Montage montieren, siehe Seite 6 in dieser Operationstechnik- Broschüre. Die Spindel des Evolution SQUID Einsetz- und Distraktionsinstruments durch Drücken der Release- (Auslöse)Taste am Griff lösen und den Schiebeblock vollständig zurückziehen (). Die Spindel durch Drücken der Engage- (Einrasten)Taste verriegeln und einen Schiebeblock auf die Schieberblockkupplung aufschieben, bis dieser korrekt aufsitzt (). Hinweise: Beim 9 mm SYNFIX Evolution Implantat zunächst Schritt auf der folgenden Seite durchführen, dann den Schiebeblock auf den Schieberblock aufschieben. Bei den hervorstehenden Schiebeblöcken ragt das Implantat anterior über die anteriore Kante des Wirbelkörpers hinaus und kann mithilfe des Zielgeräts vollständig eingesetzt werden. Warnung: Sicherstellen, dass die SYNFIX Evolution Schiebeblöcke verwendet werden. Die schwarz gravierten SYNCAGE Evolution Schiebeblöcke (03.85.035-037) dürfen nicht verwendet werden. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes

Einbringen des Implantats Option B: Verwenden des Squid Einsetz-/Distraktionsinstruments SYNFIX Evolution Implantat montieren Das SYNFIX Evolution Implantat zwischen die Flügel des Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstruments setzen, damit die Rillen des SYNFIX Evolution Implantats auf den Führungsschienen der Klingen () aufliegen. Den T-Griff des Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstruments im Uhrzeigersinn drehen, um den Schiebeblock vorzuschieben, bis dieser das SYNFIX Evolution Implantat () berührt. Das SYNFIX Evolution Implantat wird nun sicher gehalten und kann eingebracht werden. Hinweise: Die Montage des 9 mm SYNFIX Evolution Implantats kann nur vor der Befestigung des Schiebeblocks durchgeführt werden (siehe vorheriger Schritt). Die Spitzen der Flügel werden in den Bandscheibenzwischenraum bis zu deren Tiefenanschlag eingeführt. Um eine vollständige Einbringung zu ermöglichen, muss die Spitze geschlossen sein. Die Darstellung auf dem Schiebeblock zeigt den Überstand des SYNFIX Evolution Implantats vom Bandscheibenzwischenraum. 33 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

3 Implantat einbringen Führen Sie die Spitze des Evolution SQUID Einsetz-/ Distraktionsinstruments in den Bandscheibenzwischenraum ein, bis die Tiefenstopps an den Flügeln den anterioren Rand des Wirbelkörpers berühren. Die Maße der Spitze des Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstruments betragen 5 mm in der Tiefe und 8 mm in der Breite. Um sicherzustellen, dass das SYNFIX Evolution Implantat symmetrisch in den Bandscheibenzwischenraum eingebracht wird, sollte die zentrale Öffnung der Flügel des Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrument zur vorderen Mittellinie der Wirbelkörper ausgerichtet sein. Das SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrument betätigen, um den Bandscheibenzwischenraum während der Implantateinbringung zu distrahieren. Vorsichtsmaßnahme: Sicherstellen, dass das Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrument mit dem Pfeil auf dem SYNFIX Evolution Implantat nach kranial eingebracht wird, da das Implantat asymmetrisch ist. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 33

Einbringen des Implantats Option B: Verwenden des Squid Einsetz-/Distraktionsinstruments Nachdem die Spindel eingerastet ist, den T-Griff am Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrument drehen, um die Einbringung des Implantats entlang der Flügel in den Bandscheibenzwischenraum () voranzutreiben. Die erforderliche Drehkraft für den T-Griff wird mit tieferem Einbringen des SYNFIX Evolution Implantats entlang der Flügel immer größer, wenn das Evolution SQUID Einsetz-/ Distraktionsinstrument den Bandscheibenzwischenraum anhebt. Den T-Griff unter Zuhilfenahme der Fluoroskopie drehen, bis das SYNFIX Evolution Implantat vollständig vom Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrument () herausgeschoben und freigegeben wurde. Ein hörbares Klicken beim Schließen der Flügel zeigt an, dass das SYNFIX Evolution Implantat fest sitzt und das Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrument dieses vollständig herausgeschoben und freigegeben hat. Abhängig von der Größe des Wirbels sitzt die vordere Kante des SYNFIX Evolution Implantats normalerweise um +/- mm als die auf dem Schiebeblock gewählte Größe. Hinweis: Das Evolution SQUID Einsetz-/ Distraktionsinstrument kann nur bei einem anterioren Zugang eingesetzt werden. Vorsichtsmaßnahmen: Das Implantat sowie der Stopp des SQUID Einsetz-/ Distraktionsinstruments bewegen sich auf den Wirbelkörper zu. Auf Weichgewebe und Blutgefäße achten, die sich im Weg des Implantats und des SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrumenten-Stopps befinden, da diese gegen den Wirbelkörper gedrückt werden können oder eine mögliche Behinderung der Retraktorklingen darstellen können. Eine Nichtbeachtung kann zu Verletzungen angrenzender Strukturen führen. Zur Vermeidung von Verletzungen an ligamentären und neuralen Strukturen und/oder Wirbelendplatten sowie einer Überdistraktion des Segments sollte kein Implantat eingesetzt werden, das für den Bandscheibenzwischenraum zu groß ist. Die Positionsbestimmung des Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstruments und des SYNFIX Evolution Implantats, der Wiederherstellung der Bandscheibe, der foraminalen Höhe sowie die Gesamtangleichung sollten mithilfe der Fluoroskopie erfolgen. 33 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

4 Das SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrument entfernen Sobald sich das SYNFIX Evolution Implantat in seiner korrekten Position befindet, das Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrument vorsichtig entfernen. Vorsichtsmaßnahme: Auf Weichgewebe oder Blutgefäße achten, die sich im Weg des Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstruments befinden oder eine mögliche Behinderung der Retraktorklingen darstellen können. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 33

Einbringen des Implantats Option B: Verwenden des Squid Einsetz-/Distraktionsinstruments 5 Zielgerät montieren Das montierte Zielgerät in die Öffnung einbringen (siehe Seite 5). Die passende Verbindungsfläche des Zielgeräts in der entsprechenden Docking-Vorrichtung des Implantats andocken (). Nachdem das Zielgerät positioniert wurde, muss dieses durch Drehen der Kupplung im Uhrzeigersinn zum Festziehen der Kupplungsschraube gesichert werden. Die Kupplung vom Zielgerät entfernen (). Hinweise: Das Zielgerät sollte fest an der Platte anliegen. Sicherstellen, dass die Verbindung Zielgerät/ Implantat fest sitzt. Sicherstellen, dass das Zielgerät zur Implantatgröße passt. 33 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

6 Überprüfung der Positionierung Die optimale Lage für das SYNFIX Evolution Implantat ist mittig innerhalb des äußeren Rands des Wirbelkörpers nach Erreichen des richtigen Sitzes und dem Ausfüllen des Bandscheibenzwischenraums. Überprüfen der Lage des SYNFIX Evolution Implantats im Verhältnis zu den Wirbelkörpern in AP- () und lateraler Richtung () mittels Fluoroskopie. Optional kann das Zielgerät während der Fluoroskopie entfernt werden, um die Visualisierung des anterioren Aspekts des Implantats (), (3) zu verbessern. Die Fixationsplatte aus Titan und ein posteriorer Röntgenmarker aus Tantal im Implantat sind dazu konzipiert, intraoperativ die präzise röntgenologische Beurteilung der Implantatposition zu ermöglichen. Der Röntgenmarker ist parallel zu den Endplatten und bündig mit der posterioren Wirbelkörperwand des SYNFIX Evolution Implantats. 3 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 33

Einbringen des Implantats Option B: Verwenden des Squid Einsetz-/Distraktionsinstruments 7 Optional: Endgültige Positionierung Optionales Instrument SFW69R Prodisc-L Kombihammer Zur manuellen Veränderung der Implantatposition ist das befestigte Zielgerät zu verwenden, falls das SYNFIX Evolution Implantat neu positioniert werden muss. Eventuell ist kontrolliertes, leichtes Hämmern auf den Zielgeräthalter erforderlich, um das Implantat neu zu positionieren. Während der Neupositionierung des Implantats Fluoroskopiekontrolle einsetzen. Vorsichtsmaßnahme: Vor dem Hämmern die Kupplung entfernen, um eine Beschädigung der Kupplungsschraube zu vermeiden. 33 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

EINBRINGEN DER SCHRAUBEN Ahle und Schraubenzieher montieren Instrumente 03.835.03 SYNFIX Evolution Ahle 03.835.00 SYNFIX Evolution Schraubenzieher 03.835.009S SYNFIX Evolution Gewindeverschlusshülse, steril 388.396 Griff mit Schnellkupplung, klein Optionale Instrumente 03.688.505 Ratschengriff für Schnellkupplung, klein 03.835.03 SYNFIX Evolution Schraubenzieher, ohne Gewindeverschlusshülse 03.835.05 SYNFIX Evolution Schraubenzieher, gerade, ohne Gewindeverschlusshülse 03.63.04 Griff mit Drehmomentbegrenzung, 3 Nm 03.835.043 Griff mit Drehmomentbegrenzung, gerade mit Ratsche, 3 Nm Einen Griff an der AO-Kupplung der Ahle befestigen (). Als nächstes, einen Griff an der AO-Kupplung des SYNFIX Evolution Schraubenziehers befestigen. Dann die Gewindeverschlusshülse auf der Schraubenzieherspitze bis ganz nach unten schrauben. Sicherstellen, dass der Pfeil auf der Hülse in Richtung Schraubenzieher-Handstück zeigt (). Vorsichtsmaßnahme: Die Gewindeverschlusshülse ist ein Einmalartikel. Nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 33

Einbringen der Schrauben Optional: Je nach Präferenz des Chirurgen kann ein optionaler Ratschengriff (03.688.505), ein Schraubenzieher ohne Gewindeverschlusshülse (03.835.03) oder ein gerader Schraubenzieher (03.835.05) montiert werden. Je nach Präferenz des Chirurgen kann die Schraubeneinbringung und das abschließende Festziehen in einem Schritt kombiniert werden, indem der Griff mit Drehmomentbegrenzung (03.63.04 oder 03.835.043) am SYNFIX Evolution Schraubenzieher montiert wird. 33 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

Optional: Gewebeschutzhülse montieren Instrument 03.835.0S SYNFIX Evolution Gewebeschutzhülse für Schraubenzieher und Ahle, Packung zu 3 Stück, steril Die Gewebeschutzhülse kann an allen zusammengesetzten SYNFIX Evolution Instrumenten montiert werden und ist dazu konzipiert, die Aufnahme von Weichgewebe im Universalgelenk zu verhindern. Die Gewebeschutzhülse mit dem Pfeil zum Handstück des Instruments zeigend über das distale Ende des Instruments in Richtung Gelenk schieben (). Die Gewebeschutzhülse vorsichtig auf die entsprechenden Nuten setzen (3). 35 Hinweise: Die Gewebeschutzhülse hat eine Vorwinkelung von 35, um die Einbringung in das Zielgerät zu erleichtern und bietet gleichzeitig eine zusätzliche Positionsbestimmung des Gelenks (). Überprüfen, ob die Hülse korrekt auf dem Instrument ausgerichtet und platziert ist (3). Vorsichtsmaßnahmen: Die Gewebeschutzhülse vorsichtig gerade über die Spitze der Ahle schieben, um eine Beschädigung der Gewebeschutzhülse zu vermeiden. Verletzungen durch die scharfe Spitze der Ahle vermeiden. Die Gewebeschutzhülse ist ein Einmalartikel. Nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden. 3 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 33

Einbringen der Schrauben 3 Vorbohrung anlegen Optionale Instrumente 03.835.060 SYNFIX Evolution Weichteilretraktor 03.80.038 Pinzette für SynFix-LR Die Ahle in das Zielgerät einführen. Die Ahle unter Druck auf den Griff leicht drehen, um eine Vorbohrung zur Schraubeneinbringung im Wirbelkörper anzulegen (). 44 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

Der Weichteilretraktor kann für zusätzliche Gewebsretraktion und zusätzlichen Schutz verwendet werden, nachdem die erste Schraube eingebracht wurde. Zur optimalen Gewebsretraktion den Retraktor in der entsprechenden Nut auf dem gewählten Zielgerät verankern (). Falls erforderlich, kann das Halteinstrument auch zur Führung der Spitze der Ahle und zur Vermeidung von Verletzungen des umliegenden Weichgewebes und der Blutgefäße verwendet werden. Das Halteinstrument kann außerdem bei der Entfernung der Ahle verwendet werden, um Verletzungen an den umliegenden Strukturen zu vermeiden. Nach der ersten Vorbohrung zunächst die erste Schraube einbringen, um das Implantat zu stabilisieren, bevor die anderen Löcher angelegt werden. Hinweise: Es wird empfohlen, die Schraubeninsertion mit den am leichtesten einzubringenden Schrauben zu beginnen (z. B. S Schrauben für L5/S). Zum Aufbrechen der Kortikalis ist es nicht erforderlich, auf die Ahle zu schlagen oder sie vollständig zu drehen. Üblicherweise sind Drehbewegungen im und gegen den Uhrzeigersinn ausreichend. Die herstellerseitige Länge aller Schrauben übersteigt die Penetrationstiefe der Ahle. Vorsichtsmaßnahmen: Vor der Verwendung des Weichteilretraktors wird empfohlen, eine Schraube einzubringen, um eine Implantatdislokation zu verhindern. Während des Anlegens der Vorbohrung nicht auf die Ahle schlagen, um eine Beschädigung der Gelenk- oder Handstückverbindung der Ahle zu verhindern. Zum Führen der Ahle während der Vorbohrung immer ein Zielgerät verwenden. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 44

Einbringen der Schrauben 4 Schraube auswählen Implantate 04.835.0.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, mit feiner Spitze, 0 mm, Packung zu Stück, steril Feine Spitze 04.835.5.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, mit feiner Spitze, 5 mm, Packung zu Stück, steril 04.835.30.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, mit feiner Spitze, 30 mm, Packung zu Stück, steril 04.835.0.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, 0 mm, Packung zu Stück, steril 04.835.5.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, 5 mm, Packung zu Stück, steril Stumpfe Spitze 04.835.30.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, 30 mm, Packung zu Stück, steril Den passenden Schraubentyp und die Schraubenlänge auf Basis der Anatomie des Patienten und der klinischen Anforderungen auswählen. Bei der bisegmentalen Versorgung muss die Schraubenlänge im Hinblick auf den gemeinsamen Wirbelkörper besonders sorgfältig gewählt werden, um eine Überschneidung der Schrauben zu vermeiden. Hinweise: Schrauben mit feiner Spitze unterstützen die Penetration von sklerotischem Knochen. Es wird empfohlen, je nach Anatomie des Patienten die für eine sichere Verwendung längstmögliche Schraubenlänge zu verwenden. Warnung: SYNFIX LR Schrauben nicht in Kombination mit SYNFIX Evolution oder SYNFIX Evolution Schrauben in Kombination mit SYNFIX LR verwenden. Die Systeme sind verschieden und nicht rückwärts kompatibel. 44 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

5 Schraube auf den Schraubenzieher setzen Instrument 03.835.049 Ladestation für Schrauben für SYNFIX Evolution Während des Ladens einer Schraube die Schraubenladestation sicher auf eine ebene Fläche stellen oder in einer Hand halten. Eine Schraube mit der Spitze nach unten in die Schraubenladestation platzieren (). Den Schraubenzieher in den Schraubenantrieb einstecken und sicherstellen, dass die Gewindeverschlusshülse vollständig in die Schraubenladestation eingesetzt ist (). Es ist möglicherweise erforderlich, die Hülse nach unten zu drücken, damit sie in Kontakt mit der Schraube ist. Die Schraube fingerfest einsetzen, indem der Schraubenzieher gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird, bis die Schraube eingesetzt ist und die Hülse vollständig auf dem Schraubenkopf sitzt (3). 3 Den mit der Schraube bestückten Schraubenzieher aus der Schraubenladestation ziehen. Vorsichtsmaßnahmen: Die Schraube in der Gewindeverschlusshülse nicht zu fest anziehen, um eine Beschädigung der Gewindeverschlusshülse zu vermeiden. Die Schraube nicht ohne die Schraubenladestation aufsetzen, da dies die Gewindeverschlusshülse beschädigen und möglicherweise deren ordnungsgemäße Funktion beeinträchtigen kann. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 44

Einbringen der Schrauben 6 Schrauben einbringen und anziehen Instrument 03.835.043 Griff mit Drehmomentbegrenzung, gerade mit Ratsche, 3 Nm Optionale Instrumente 03.835.060 SYNFIX Evolution Weichteilretraktor 03.80.038 Pinzette für SynFix-LR 03.63.04 Griff mit Drehmomentbegrenzung, 3 Nm Der Weichteilretraktor kann zur leichteren Einbringung der Schraube entlang des Schraubenverlaufs und für zusätzliche Geweberetraktion und zusätzlichen Schutz verwendet werden. Zur optimalen Gewebsretraktion den Retraktor in der entsprechenden Nut auf dem gewählten Zielgerät verankern. Die bestückte Schraube durch das Zielgerät und in die mit der Ahle angelegte Vorbohrung einbringen (). Während der Einbringung der Schraube die Position mittels Fluoroskopie bestimmen. Das Halteinstrument kann zur Führung des Schraubenziehers während der Einbringung in oder der Entfernung vom Zielgerät verwendet werden. Die Schraube ist vollständig eingesetzt, sobald die beiden grünen Ringe in den Fenstern der Gewindeverschlusshülse sichtbar sind und ein fester Endpunkt spürbar ist (). Hinweis: Während der gesamten Schraubeneinbringung sollte ein konstanter Druck auf die Schraubenachse ausgeübt werden. Vorsichtsmaßnahme: Vor der Verwendung des Weichteilretraktors wird empfohlen, eine Schraube einzubringen, um eine Implantatdislokation zu verhindern. Warnungen: Nur die in diesem Set mitgelieferten Griffe verwenden. Die Einbringung der Schraube muss durch ein SYNFIX Evolution Zielgerät vorgenommen werden, um eine ordnungsgemäße Verriegelung der Schraube auf der Platte zu gewährleisten. 44 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

Den Griff mit Drehmomentbegrenzung am Schraubenzieher befestigen. Nochmals festziehen bis zu einer spürbaren Freisetzung, die anzeigt, dass das erforderliche Drehmoment angelegt wurde (). Zur Gewährleistung der korrekten Verriegelung ist es wichtig, dass der Winkel des U-Gelenks den Zielgeräthalter während des abschließenden Festziehens nicht überkreuzt (). Die Winkelung des U-Gelenks durch Geweberetraktion mit dem Weichteilretraktor reduzieren (3). Die Platzierung der Schraube unter Fluoroskopie überprüfen. Zur leichteren Schraubeneinbringung kann der Zielgeräthalter, falls gewünscht, entfernt werden, nachdem die erste Schraube eingebracht und festgezogen wurde. Die Schritte 3 bis 6 für die verbleibenden 3 Schrauben wiederholen. Wenn ein 7/9 mm Implantat verwendet wird, muss das Zielgerät gedreht werden, nachdem die zweite Schraube eingebracht wurde (siehe Schritt 7, Seite 46). Hinweise: Falls die Schraubeneinbringung blockiert oder schwierig ist, sicherstellen, dass die vorher platzierten Schrauben weit genug eingebracht wurden und die aktuelle Schraube nicht blockieren und dass nicht bereits eine Schraube in dieses Loch eingebracht wurde. Falls es der Zugang erlaubt, wird empfohlen, den geraden Schraubenzieher zum abschließenden Festziehen zu verwenden oder den gewinkelten Schraubenzieher so weit wie möglich begradigen (). 3 Vorsichtsmaßnahmen: Für jedes SYNFIX Evolution Implantat sollten stets vier (4) Schrauben eingebracht werden. Die vier Verriegelungsschrauben sollten der Reihe nach eingebracht werden. Übermäßiges Festziehen der Schrauben vermeiden, um eine Beschädigung von Schraubenzieherspitze und -gelenk zu verhindern. Bei sklerotischem Knochen sicherstellen, dass die Schrauben vollständig in der Verriegelungsplatte verriegelt sind. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 44

Einbringen der Schrauben 7 Optional: Das 7/9 mm Zielgerät drehen Instrument 03.835.003 SYNFIX Evolution Zielgerät, 7 mm und 9 mm Bei Implantathöhen von 7 und 9 mm muss das Zielgerät gedreht werden, nachdem die ersten Schrauben eingebracht wurden. Zunächst den Zielgeräthalter wieder am Zielgerät anbringen. Den äußeren Schaft des Zielgeräthalters in Richtung Griff ziehen und am Zielgerät befestigen. Den äußeren Schaft des Zielgeräthalters lösen. Die Kupplung in den Zielgeräthalter einstecken und die Kupplungsschraube durch Drehen der Kupplung gegen den Uhrzeigersinn vom Implantat lösen. Das Zielgerät vom Implantat lösen (), um 80 Grad drehen und wieder am Implantat befestigen. Die passende Verbindungsfläche des montierten Zielgeräts in der entsprechenden Docking-Vorrichtung des Implantats andocken (). Nachdem das Zielgerät positioniert wurde, muss dieses durch Drehen der Kupplung im Uhrzeigersinn zum Festziehen der Kupplungsschraube gesichert werden. Die Kupplung vom Zielgerät entfernen. Die Schritte 3 6 auf Seite 40-45 in dieser Operationstechnik-Broschüre wiederholen, um die verbleibenden Schrauben einzubringen. 44 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

8 Instrumente entfernen Zunächst den Zielgeräthalter wieder am Zielgerät anbringen. Den äußeren Schaft des Zielgeräthalters in Richtung Griff ziehen und am Zielgerät befestigen. Den äußeren Schaft des Zielgeräthalters lösen. Die Kupplung in den Zielgeräthalter einstecken und die Kupplungsschraube durch Drehen der Kupplung gegen den Uhrzeigersinn vom Implantat lösen. Das Zielgerät vom Implantat lösen und entfernen. Hinweis: Sollte sich das Zielgerät nur schwer entfernen lassen, nachprüfen, ob alle Schrauben vollständig eingebracht wurden, sodass sie das Zielgerät beim Herausnehmen nicht behindern. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 44

Einbringen der Schrauben 9 Positionierung des Implantats überprüfen Die optimale Lage für das SYNFIX Evolution Implantat ist mittig innerhalb des äußeren Rands des Wirbelkörpers und nach Erreichen des richtigen Sitzes und der Füllung des Bandscheibenzwischenraums. Überprüfen der Lage des SYNFIX Evolution Implantats im Verhältnis zu den Wirbelkörpern in AP- () und lateraler Richtung () mittels Fluoroskopie. Die Fixationsplatte aus Titan und ein posteriorer Röntgenmarker aus Tantal im Implantat sind dazu konzipiert, intraoperativ die präzise röntgenologische Beurteilung der Implantatposition zu ermöglichen. Der Röntgenmarker ist parallel zu den Endplatten und bündig gegen die posteriore Wirbelkörperwand des SYNFIX Evolution Implantats. 44 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

SCHRAUBENENTFERNUNG Zielgerät montieren Instrumente 03.835.00 SYNFIX Evolution Zielgerät, 0.5 mm und mm 03.835.00 SYNFIX Evolution Zielgerät, 3.5 mm und 5 mm 03.835.003 SYNFIX Evolution Zielgerät, 7 mm und 9 mm 03.835.006 Kupplungsschraube für SYNFIX Evolution Zielgerät 03.835.004 SYNFIX Evolution Zielgeräthalter 03.835.005 Kupplung für Zielgeräthalter SYNFIX Evolution Entsprechend der Implantathöhe das passende Zielgerät auswählen. Jedes Zielgerät kombiniert Höhen. Für die Zuordnung von Implantathöhe und Plattenfarbe siehe Implantatbeschreibungstabelle auf Seite 65-70. Den Zielgeräthalter entsprechend der Anleitung zur Demontage und Montage (siehe Seite 57) montieren. Die Verbindungsschraube im Zielgerät mit der Kupplung vollständig einrasten. Durch Ziehen des äußeren Schafts des Zielgeräthalters in Richtung Griff den Zielgeräthalter am Zielgerät befestigen und das Zielgerät einrasten (). Die vertikalen schwarzen Linien an Zielgeräthalter und Zielgerät ausrichten. Den äußeren Schaft lösen, um die Montage zu verriegeln. Die Kupplung in den Zielgeräthalter einführen (). Hinweis: Sicherstellen, dass der Zielgeräthalter vollständig auf dem Zielgerät sitzt (3). Warnung: Den Schraubenzieher nicht ohne das entsprechende Zielgerät verwenden. 3 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 44

Schraubenentfernung Zielgerät montieren Das montierte Zielgerät in den Operationssitus einbringen. Die passende Verbindungsfläche des Zielgeräts in der entsprechenden Docking-Vorrichtung des Implantats andocken (). Nachdem das Zielgerät positioniert wurde, muss dieses durch Drehen der Kupplung im Uhrzeigersinn zum Festziehen der Kupplungsschraube gesichert werden. Die Kupplung vom Zielgerät entfernen (). Hinweise: Das Zielgerät sollte fest an der Platte anliegen. Sicherstellen, dass die Verbindung Zielgerät/ Implantat fest sitzt. 55 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

3 Schrauben entfernen Instrumente 03.835.03 SYNFIX Evolution Schraubenzieher, ohne Gewindeverschlusshülse 388.396 Griff mit Schnellkupplung, klein Optionale Instrumente 03.835.05 SYNFIX Evolution Schraubenzieher, gerade, ohne Gewindeverschlusshülse 03.835.060 SYNFIX Evolution Weichteilretraktor 03.835.0S SYNFIX Evolution Gewebeschutzhülse für Schraubenzieher und Ahle, Packung zu 3 Stück, steril 03.80.038 Pinzette für SynFix-LR Den Schraubenzieher ohne Gewindeverschlusshülse gemäß Schritt und optionalem Schritt des Abschnitts Einbringen der Schrauben in dieser Operationstechnik- Broschüre montieren (siehe Seite 37). Je nach Zugang kann der gerade Schraubenzieher verwendet werden. Der Weichteilretraktor kann für zusätzliche Gewebsretraktion und zusätzlichen Schutz mit dem abgewinkelten Schraubenzieher verwendet werden. Zur optimalen Gewebsretraktion den Retraktor in der entsprechenden Nut auf dem gewählten Zielgerät verankern. Den Schraubenzieher in das Zielgerät einführen und im Schraubenantrieb einrasten (). Das Halteinstrument kann zur Führung des Schraubenziehers während der Einbringung in oder der Entfernung vom Zielgerät verwendet werden. Den Schraubenzieher gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Schraube zu entriegeln und zu entfernen (). Optional kann der Zielgeräthalter für bessere Sichtbarkeit und besseren Zugang entfernt werden. Diesen Schritt zum Entfernen der verbleibenden 3 Schrauben wiederholen. Unter Fluoroskopie überprüfen, ob alle Schrauben entfernt wurden Hinweis: Zur Schraubenentfernung den gewinkelten Schraubenzieher nicht mit Gewindeverschlusshülse verwenden. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 55

Schraubenentfernung 4 Zielgerät entfernen Falls erforderlich, zunächst den Zielgeräthalter wieder am Zielgerät anbringen. Den äußeren Schaft des Zielgeräthalters in Richtung Griff ziehen und am Zielgerät befestigen. Den äußeren Schaft des Zielgeräthalters lösen. Die Kupplung in den Zielgeräthalter einstecken und die Kupplungsschraube durch Drehen der Kupplung gegen den Uhrzeigersinn vom Implantat lösen. Das Zielgerät vom Implantat lösen und entfernen. Hinweis: Sollte sich das Zielgerät nur schwer entfernen lassen, nachprüfen, ob alle Schrauben vollständig entfernt wurden, sodass sie das Zielgerät beim Herausnehmen nicht behindern. 55 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

CAGE-ENTFERNUNG Das Standardverfahren zur Cage-Entfernung ist die erneute Befestigung des Zielgeräthalters am Cage und das Herausnehmen des Cages aus dem Bandscheibenzwischenraum. Die unten aufgeführte Option mit Entfernungsinstrument sollte verwendet werden, falls ein erneutes Befestigen des Zielgeräthalters am Cage nicht möglich ist. Schraubenzieher und Entfernungsinstrument montieren Instrumente 03.835.070 SYNFIX Evolution, Entfernungsinstrument für Implantate, 0.5 mm und mm 03.835.07 SYNFIX Evolution, Entfernungsinstrument für Implantate, 3.5 mm und 5 mm 03.835.07 SYNFIX Evolution, Entfernungsinstrument für Implantate, 7 mm und 9 mm 388.396 Griff mit Schnellkupplung, klein 03.835.05 SYNFIX Evolution Schraubenzieher, gerade, ohne Gewindeverschlusshülse 03.835.00 SYNFIX Evolution Probeimplantathalter 03.85.00 SynCage Evolution Spindel Optionales Instrument 03.835.03 SYNFIX Evolution Schraubenzieher, ohne Gewindeverschlusshülse Den Schraubenzieher durch Befestigen des Griffs am geraden Schraubenzieherschaft montieren. Entsprechend der Implantathöhe das passende Entfernungsinstrument auswählen. Jedes Entfernungsinstrument kombiniert Höhen (). SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 55

Cage-Entfernung Die verriegelnde Schraube eine volle Umdrehung weit in das Implantatentfernungsinstrument eindrehen (). 3 Den Probeimplantathalter durch Schrauben der Spindel auf den durchbohrten Schaft des Probeimplantathalters montieren. Den Probeimplantathalter auf das Entfernungsinstrument setzen (3). Hinweis: Falls der Zugang die Verwendung des geraden Schraubenziehers nicht erlaubt, den gewinkelten Schraubenzieher verwenden. Warnung: Die rautenförmige Oberfläche der Probeimplantathalterverbindung sollte in der Schnittstelle des Entfernungsinstruments aufliegen. 55 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

Entfernungsinstrument am Implantat befestigen Optionales Instrument 03.80.038 Pinzette für SynFix-LR Das Entfernungsinstrument einführen und den Passstift in das entsprechende Schraubenloch am Implantat einstecken (). Das Entfernungsinstrument am Implantat ausrichten und sicherstellen, dass die Bahn der verriegelnden Schraube am Schraubenloch des Implantats ausgerichtet ist (). Die verriegelnde Schraube im Schraubenzieher einrasten, um das Entfernungsinstrument am Implantat zu befestigen (3). 3 Das Halteinstrument kann zur Führung des Schraubenziehers während der Einbringung in oder der Entfernung vom Entfernungsinstrument verwendet werden. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 55

Cage-Entfernung 3 Implantat entfernen Optionales Instrument SFW69R Prodisc-L Kombihammer Die Endplattenfusionsbereiche vor der Implantatentfernung vollständig trennen. Möglicherweise ist ein Osteotom erforderlich, um das Implantat zu mobilisieren, wenn Knochenheilung und -integration bereits eingesetzt haben. Das SYNFIX Evolution Implantat durch Ziehen am Probeimplantathalter vorsichtig aus dem Bandscheibenzwischenraum entfernen. Eventuell ist kontrolliertes, leichtes Hämmern mit einem Schlitzhammer erforderlich, um das Implantat aus dem Bandscheibenzwischenraum zu entfernen. 55 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

ANLEITUNG ZUR DEMONTAGE UND MONTAGE SYNFIX Evolution Zielgeräthalter (03.835.004) 03.835.00 03.835.00 03.835.003 03.835.004 03.835.005 03.835.006 3 4 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 55

03.835.00 03.835.00 03.835.003 03.835.004 03.835.005 03.835.006 5 6 7 55 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

03.835.00 03.835.00 03.835.003 03.835.004 03.835.005 03.835.006 3 4 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 55

ANLEITUNG ZUR DEMONTAGE UND MONTAGE Evolution SQUID Einsetz-/Distraktionsinstrument 03.85.030 Alternative mit 03.85.09 3 03.85.09 03.85.030 4 66 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

03.85.030 Alternative mit 03.85.09 5 6 7 8 03.85.035 03.835.035 03.85.036 03.85.035 03.835.036 03.835.035 03.85.037 03.85.036 03.835.037 03.835.036 03.85.075 03.85.037 03.835.037 03.85.030 03.85.09 6008588 60065666 03.85.06 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 66

03.85.030 3 66 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

03.85.030 4 5 6 03.85.035 03.835.035 03.85.036 03.85.035 03.835.036 03.835.035 03.85.037 03.85.036 03.835.037 03.835.036 03.85.075 03.85.037 03.835.037 03.85.030 3 6008588 60065666 03.85.06 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 66

WARTUNG U-GELENK-INSTRUMENTE Zur Verlängerung der Lebensdauer der U-Gelenke wird empfohlen, die U-Gelenke der Ahle und der Schraubenzieher vor der Sterilisation zu schmieren. 03.835.03 03.835.03 03.835.00 66 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

IMPLANTATE CAGES SYNFIX Evolution Spacer, klein 3 mm 5 mm anteriore Höhe posteriore Höhe Artikelnummer Winkel Anteriore Höhe (mm) Posteriore Höhe (mm) Farbe der Implantatplatte/ des Probeimplantats 08.85.0S 6 0.5 8.7 hellgrün. 08.85.0S 6.0 0. blau.4 08.85.03S 6 3.5.7 gold.7 08.85.04S 6 5.0 3. dunkelblau 3.0 08.85.05S 6 7.0 5. lila 3.5 08.85.06S 6 9.0 7. grün 3.9 Füllvolumen des Cage (cc) 08.85.S 0 0.5 6.9 hellgrün.9 08.85.S 0.0 8.4 blau. 08.85.3S 0 3.5 9.9 gold.5 08.85.4S 0 5.0.4 dunkelblau.8 08.85.5S 0 7.0 3.4 lila 3. 08.85.6S 0 9.0 5.4 grün 3.6 08.85.S 4.0 6.7 blau.9 08.85.3S 4 3.5 8. gold. 08.85.4S 4 5.0 9.7 dunkelblau.5 08.85.5S 4 7.0.7 lila.9 08.85.6S 4 9.0 3.7 grün 3.4 08.85.63S 8 3.5 6.4 gold.0 08.85.64S 8 5.0 7.9 dunkelblau.3 08.85.65S 8 7.0 9.9 lila.7 08.85.66S 8 9.0.9 grün 3. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 66

Implantate Cages SYNFIX Evolution Spacer, klein, tief 3 mm 8 mm anteriore Höhe posteriore Höhe Artikelnummer Winkel Anteriore Höhe (mm) Posteriore Höhe (mm) Farbe der Implantatplatte/ des Probeimplantats 08.85.3S 6 0.5 8.7 hellgrün.9 08.85.3S 6.0 0. blau 3.3 08.85.33S 6 3.5.7 gold 3.7 08.85.34S 6 5.0 3. dunkelblau 4. 08.85.35S 6 7.0 5. lila 4.7 08.85.36S 6 9.0 7. grün 5. Füllvolumen des Cage (cc) 08.85.4S 0 0.5 6.9 hellgrün.6 08.85.4S 0.0 8.4 blau 3.0 08.85.43S 0 3.5 9.9 gold 3.4 08.85.44S 0 5.0.4 dunkelblau 3.8 08.85.45S 0 7.0 3.4 lila 4.3 08.85.46S 0 9.0 5.4 grün 4.9 08.85.5S 4.0 6.7 blau.6 08.85.53S 4 3.5 8. gold 3. 08.85.54S 4 5.0 9.7 dunkelblau 3.5 08.85.55S 4 7.0.7 lila 4.0 08.85.56S 4 9.0 3.7 grün 4.5 08.85.73S 8 3.5 6.4 gold.7 08.85.74S 8 5.0 7.9 dunkelblau 3. 08.85.75S 8 7.0 9.9 lila 3.7 08.85.76S 8 9.0.9 grün 4. 66 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

SYNFIX Evolution Spacer, mittel 36 mm 8 mm anteriore Höhe posteriore Höhe Artikelnummer Winkel Anteriore Höhe (mm) Posteriore Höhe (mm) Farbe der Implantatplatte/ des Probeimplantats 08.85.0S 6 0.5 8.4 hellgrün 3.3 08.85.0S 6.0 9.9 blau 3.8 08.85.03S 6 3.5.4 gold 4.3 08.85.04S 6 5.0.9 dunkelblau 4.7 08.85.05S 6 7.0 4.9 lila 5.4 08.85.06S 6 9.0 6.9 grün 6.0 Füllvolumen des Cage (cc) 08.85.S 0 0.5 6.4 hellgrün.8 08.85.S 0.0 7.9 blau 3.3 08.85.3S 0 3.5 9.4 gold 3.8 08.85.4S 0 5.0 0.9 dunkelblau 4.3 08.85.5S 0 7.0.9 lila 4.9 08.85.6S 0 9.0 4.9 grün 5.5 08.85.S 4.0 5.9 blau.9 08.85.3S 4 3.5 7.4 gold 3.4 08.85.4S 4 5.0 8.9 dunkelblau 3.8 08.85.5S 4 7.0 0.9 lila 4.5 08.85.6S 4 9.0.9 grün 5. 08.85.63S 8 3.5 5.4 gold 3.0 08.85.64S 8 5.0 6.9 dunkelblau 3.4 08.85.65S 8 7.0 8.9 lila 4. 08.85.66S 8 9.0 0.9 grün 4.7 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 66

Implantate Cages SYNFIX Evolution Spacer, mittel, tief 36 mm anteriore 3 mm Höhe posteriore Höhe Artikelnummer Winkel Anteriore Höhe (mm) Posteriore Höhe (mm) Farbe der Implantatplatte/ des Probeimplantats 08.85.3S 6 0.5 8.4 hellgrün 4.3 08.85.3S 6.0 9.9 blau 4.9 08.85.33S 6 3.5.4 gold 5.5 08.85.34S 6 5.0.9 dunkelblau 6. 08.85.35S 6 7.0 4.9 lila 6.8 08.85.36S 6 9.0 6.9 grün 7.6 Füllvolumen des Cage (cc) 08.85.4S 0 0.5 6.4 hellgrün 3.7 08.85.4S 0.0 7.9 blau 4.3 08.85.43S 0 3.5 9.4 gold 4.9 08.85.44S 0 5.0 0.9 dunkelblau 5.5 08.85.45S 0 7.0.9 lila 6.3 08.85.46S 0 9.0 4.9 grün 7.0 08.85.5S 4.0 6.0 blau 3.8 08.85.53S 4 3.5 7.5 gold 4.3 08.85.54S 4 5.0 9.0 dunkelblau 4.9 08.85.55S 4 7.0.0 lila 5.7 08.85.56S 4 9.0 3.0 grün 6.5 08.85.73S 8 3.5 5.5 gold 3.8 08.85.74S 8 5.0 7.0 dunkelblau 4.4 08.85.75S 8 7.0 9.0 lila 5. 08.85.76S 8 9.0.0 grün 6.0 66 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

SYNFIX Evolution Spacer, groß 40 mm anteriore 3 mm Höhe posteriore Höhe Artikelnummer Winkel Anteriore Höhe (mm) Posteriore Höhe (mm) Farbe der Implantatplatte/ des Probeimplantats 08.85.30S 6 0.5 8. hellgrün 3.9 08.85.30S 6.0 9.6 blau 4.4 08.85.303S 6 3.5. gold 5,0 08.85.304S 6 5.0.6 dunkelblau 5.6 08.85.305S 6 7.0 4.6 lila 6.3 08.85.306S 6 9.0 6.6 grün 7. Füllvolumen des Cage (cc) 08.85.3S 0 0.5 5.9 hellgrün 3. 08.85.3S 0.0 7.4 blau 3.8 08.85.33S 0 3.5 8.9 gold 4.4 08.85.34S 0 5.0 0.4 dunkelblau 4.9 08.85.35S 0 7.0.4 lila 5.7 08.85.36S 0 9.0 4.4 grün 6.4 08.85.3S 4.0 5. blau 3.3 08.85.33S 4 3.5 6.7 gold 3.8 08.85.34S 4 5.0 8. dunkelblau 4.4 08.85.35S 4 7.0 0. lila 5. 08.85.36S 4 9.0. grün 5.9 08.85.363S 8 3.5 4.5 gold 3.3 08.85.364S 8 5.0 6.0 dunkelblau 3.9 08.85.365S 8 7.0 8.0 lila 4.6 08.85.366S 8 9.0 0.0 grün 5.4 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 66

Implantate Cages SYNFIX Evolution Spacer, groß, tief 40 mm anteriore 34 mm Höhe posteriore Höhe Artikelnummer Winkel Anteriore Höhe (mm) Posteriore Höhe (mm) Farbe der Implantatplatte/ des Probeimplantats 08.85.33S 6 0.5 8. hellgrün 4.9 08.85.33S 6.0 9.6 blau 5.6 08.85.333S 6 3.5. gold 6.3 08.85.334S 6 5.0.6 dunkelblau 7.0 08.85.335S 6 7.0 4.6 lila 7.9 08.85.336S 6 9.0 6.6 grün 8.8 Füllvolumen des Cage (cc) 08.85.34S 0 0.5 5.9 hellgrün 4. 08.85.34S 0.0 7.4 blau 4.8 08.85.343S 0 3.5 8.9 gold 5.5 08.85.344S 0 5.0 0.4 dunkelblau 6. 08.85.345S 0 7.0.4 lila 7. 08.85.346S 0 9.0 4.4 grün 8.0 08.85.35S 4.0 5.4 blau 4. 08.85.353S 4 3.5 6.9 gold 4.8 08.85.354S 4 5.0 8.4 dunkelblau 5.5 08.85.355S 4 7.0 0.4 lila 6.4 08.85.356S 4 9.0.4 grün 7.3 08.85.373S 8 3.5 4.7 gold 4. 08.85.374S 8 5.0 6. dunkelblau 4.9 08.85.375S 8 7.0 8. lila 5.8 08.85.376S 8 9.0 0. grün 6.7 77 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

SCHRAUBEN SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, mit feiner Spitze Selbstschneidend, doppelgängiges Design Titanlegierung (Ti-6AI-7Nb) ø 4 mm Durchmesser Zur Unterstützung der Penetration von dichten sklerotischen Knochen entwickelt Packung zu Stück Artikelnummer Beschreibung 04.835.0.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, mit feiner Spitze, 0 mm, Packung zu Stück, steril 04.835.5.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, mit feiner Spitze, 5 mm, Packung zu Stück, steril 04.835.30.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, mit feiner Spitze, 30 mm, Packung zu Stück, steril SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, mit stumpfer Spitze Selbstschneidend, doppelgängiges Design Titanlegierung (Ti-6AI-7Nb) ø 4 mm Durchmesser Packung zu Stück Artikelnummer Beschreibung 04.835.0.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, 0 mm, Packung zu Stück, steril 04.835.5.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, 5 mm, Packung zu Stück, steril 04.835.30.0S SYNFIX Evolution Verriegelungsschraube, 30 mm, Packung zu Stück, steril SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 77

Implantate Schrauben Axialansicht der kürzesten und längsten Schraubenlänge bei allen Abdrücken S M L SD MD LD 77 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

INSTRUMENTE PROBEIMPLANTATE Standard Probeimplantate Artikelnummer Beschreibung 03.835.0 06 SYNFIX Evolution Probeimplantat, klein, Höhe 0.5 9 mm, 6 03.835. 6 SYNFIX Evolution Probeimplantat, klein, Höhe 0.5 9 mm, 0 03.835. 6 SYNFIX Evolution Probeimplantat, klein, Höhe 9 mm, 4 03.835.63 66 SYNFIX Evolution Probeimplantat, klein, Höhe 3.5 9 mm, 8 03.835.0 06 SYNFIX Evolution Probeimplantat, mittel, Höhe 0.5 9 mm, 6 03.835. 6 SYNFIX Evolution Probeimplantat, mittel, Höhe 0.5 9 mm, 0 03.835. 6 SYNFIX Evolution Probeimplantat, mittel, Höhe 9 mm, 4 03.835.63 66 SYNFIX Evolution Probeimplantat, mittel, Höhe 3.5 9 mm, 8 03.835.30 306 SYNFIX Evolution Probeimplantat, groß, Höhe 0.5 9 mm, 6 03.835.3 36 SYNFIX Evolution Probeimplantat, groß, Höhe 0.5 9 mm, 0 03.835.3 36 SYNFIX Evolution Probeimplantat, groß, Höhe 9 mm, 4 03.835.363 366 SYNFIX Evolution Probeimplantat, groß, Höhe 3.5 9 mm, 8 SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 77

Instrumente Probeimplantate Tiefe Probeimplantate (optional) Artikelnummer Beschreibung 03.835.3 36 SYNFIX Evolution Probeimplantat, klein, tief, Höhe 0.5 9 mm, 6 03.835.4 46 SYNFIX Evolution Probeimplantat, klein, tief, Höhe 0.5 9 mm, 0 03.835.5 56 SYNFIX Evolution Probeimplantat, klein, tief, Höhe 9 mm, 4 03.835.73 76 SYNFIX Evolution Probeimplantat, klein, tief, Höhe 3.5 9 mm, 8 03.835.3 36 SYNFIX Evolution Probeimplantat, mittel, tief, Höhe 0.5 9 mm, 6 03.835.4 46 SYNFIX Evolution Probeimplantat, mittel, tief, Höhe 0.5 9 mm, 0 03.835.5 56 SYNFIX Evolution Probeimplantat, mittel, tief, Höhe 9 mm, 4 03.835.73 76 SYNFIX Evolution Probeimplantat, mittel, tief, Höhe 3.5 9 mm, 8 03.835.33 336 SYNFIX Evolution Probeimplantat, groß, tief, Höhe 0.5 9 mm, 6 03.835.34 346 SYNFIX Evolution Probeimplantat, groß, tief, Höhe 0.5 9 mm, 0 03.835.35 356 SYNFIX Evolution Probeimplantat, groß, tief, Höhe 9 mm, 4 03.835.373 376 SYNFIX Evolution Probeimplantat, groß, tief, Höhe 3.5 9 mm, 8 77 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

STANDARD 03.835.00 SYNFIX Evolution Probeimplantathalter 03.85.00 SynCage Evolution Spindel 03.85.03 Evolution Spongiosastößel, rund 03.85.04 Evolution Spongiosastößel, oval 03.85.00 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche klein und klein-tief 03.85.0 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche mittel und mittel-tief 03.85.0 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche groß und groß-tief 03.835.00 SYNFIX Evolution Zielgerät, 0.5 mm und mm 03.835.00 SYNFIX Evolution Zielgerät, 3.5 mm und 5 mm 03.835.003 SYNFIX Evolution Zielgerät, 7 mm und 9 mm SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 77

Instrumente Standard 03.835.004 SYNFIX Evolution Zielgeräthalter 03.835.005 Kupplung für Zielgeräthalter SYNFIX Evolution 03.835.006 Kupplungsschraube für SYNFIX Evolution Zielgerät 03.835.009S SYNFIX Evolution Gewindeverschlusshülse, steril 03.835.00 SYNFIX Evolution Schraubenzieher 03.835.03 SYNFIX Evolution Schraubenzieher, ohne Gewindeverschlusshülse 03.835.05 SYNFIX Evolution Schraubenzieher, gerade, ohne Gewindeverschlusshülse 03.835.0S SYNFIX Evolution Gewebeschutzhülse für Schraubenzieher und Ahle, Packung zu 3 Stück, steril 77 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

388.396 Griff mit Schnellkupplung, klein 03.688.505 Ratschengriff für Schnellkupplung, klein 03.63.04 Griff mit Drehmomentbegrenzung, 3 Nm 03.835.043 Griff mit Drehmomentbegrenzung, gerade mit Ratsche, 3 Nm 03.835.03 SYNFIX Evolution Ahle 03.835.049 Ladestation für Schrauben für SYNFIX Evolution 03.835.050 SYNFIX Evolution, Füllblock für Implantate 03.835.060 SYNFIX Evolution Weichteilretraktor SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 77

Instrumente Standard 03.835.070 SYNFIX Evolution, Entfernungsinstrument für Implantate, 0.5 mm und mm 03.835.07 SYNFIX Evolution, Entfernungsinstrument für Implantate, 3.5 mm und 5 mm 03.835.07 SYNFIX Evolution, Entfernungsinstrument für Implantate, 7 mm und 9 mm 03.80.038 Pinzette für SynFix-LR SFW550R Prodisc-L Spreizinstrument SFW650R Prodisc-L Spreizzange, gebogen SFW69R Prodisc-L Kombihammer 77 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

EVOLUTION SQUID EINSETZ-/ DISTRAKTIONSINSTRUMENT Modularer Einsatz 68.85.005 Vario Case für Evolution SQUID Instrumente 03.85.030 Evolution SQUID, Synthes Einsetz- und Distraktionsinstrument 03.85.06 T-Griff, mit Sechskantkupplung, für Instrument für posteriore Mobilisation und Evolution SQUID 03.835.035 Evolution SQUID, Schiebeblock für SYNFIX Evolution, bündig, 0 mm 03.835.036 Evolution SQUID, Schiebeblock für SYNFIX Evolution, hervorstehend, 3 mm 03.835.037 Evolution SQUID, Schiebeblock für SYNFIX Evolution, hervorstehend, 6 mm 03.85.09 Evolution SQUID, Montage-/ Demontagewerkzeug SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 77

Instrumente SYNFIX EVOLUTION SCHRAUBENSET, KOMPLETT (0.835.004) Äußere Vario Cases 689.50 Vario Case, Rahmen, Größe /, Höhe 88 mm 689.5 Vario Case, Rahmen, Größe /, Höhe 6 mm 689.54 Vario Case, Rahmen, Größe /, Höhe 67 mm 689.55 Vario Case, Rahmen, Größe /, Höhe 88 mm 689.56 Vario Case, Rahmen, Größe /, Höhe 6 mm 689.507 Stahldeckel, Größe /, für Vario Case 689.537 Stahldeckel, Größe /, für Vario Case Modularer Einsatz 68.835.00 Einsatz, für Instrumente für Probeimplantate und Implantatvorbereitung, für SYNFIX Evolution, mit Deckel, ohne Inhalt Instrumente 03.835.00 SYNFIX Evolution Probeimplantathalter 03.85.00 SynCage Evolution Spindel 03.85.03 Evolution Spongiosastößel, rund 03.85.04 Evolution Spongiosastößel, oval 03.85.00 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche klein und klein-tief 03.85.0 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche mittel und mittel-tief 03.85.0 SYNFIX Evolution Probe, für Grundfläche groß und groß-tief 03.835.050 SYNFIX Evolution, Füllblock für Implantate 88 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

03.835.070 SYNFIX Evolution, Entfernungsinstrument für Implantate, 0.5 mm und mm 03.835.07 SYNFIX Evolution, Entfernungsinstrument für Implantate, 3.5 mm und 5 mm 03.835.07 SYNFIX Evolution, Entfernungsinstrument für Implantate, 7 mm und 9 mm Modularer Einsatz 68.835.00 Einsatz, für Instrumente für Implantatinsertion, für SYNFIX Evolution, mit Deckel, ohne Inhalt Instrumente 03.835.00 SYNFIX Evolution Zielgerät, 0.5 mm und mm 03.835.00 SYNFIX Evolution Zielgerät, 3.5 mm und 5 mm 03.835.003 SYNFIX Evolution Zielgerät, 7 mm und 9 mm 03.835.004 SYNFIX Evolution Zielgeräthalter 03.835.005 Kupplung für Zielgeräthalter SYNFIX Evolution 03.835.006 Kupplungsschraube für SYNFIX Evolution Zielgerät 03.835.060 SYNFIX Evolution Weichteilretraktor SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 88

Instrumente Modularer Einsatz 68.835.003 Einsatz, für Instrumente, für Schraubeninsertion, für SYNFIX Evolution, mit Deckel, ohne Inhalt Instrumente 03.835.00 SYNFIX Evolution Schraubenzieher 03.835.03 SYNFIX Evolution Schraubenzieher, ohne Gewindeverschlusshülse 03.835.05 SYNFIX Evolution Schraubenzieher, gerade, ohne Gewindeverschlusshülse 03.688.505 Ratschengriff für Schnellkupplung, klein 388.396 Griff mit Schnellkupplung, klein 03.835.03 SYNFIX Evolution Ahle 03.835.049 Ladestation für Schrauben für SYNFIX Evolution 03.80.038 Pinzette für SynFix-LR 03.63.04 Griff mit Drehmomentbegrenzung, 3 Nm 03.835.043 Griff mit Drehmomentbegrenzung, gerade mit Ratsche, 3 Nm Modularer Einsatz 68.835.004 Einsatz, für allgemeine Instrumente, für SYNFIX Evolution, mit Deckel, ohne Inhalt Instrumente SFW550R SFW650R SFW69R Prodisc-L Spreizinstrument Prodisc-L Spreizzange, gebogen Prodisc-L Kombihammer 88 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

Modulare Einsätze für Probeimplantate 68.835.005 Einsatz, für Probeimplantate klein, für SYNFIX Evolution, mit Deckel, ohne Inhalt 68.835.006 Einsatz, für Probeimplantate klein, tief, für SYNFIX Evolution, mit Deckel, ohne Inhalt 68.835.007 Einsatz, für Probeimplantate mittel, für SYNFIX Evolution, mit Deckel, ohne Inhalt 68.835.008 Einsatz, für Probeimplantate mittel, tief, für SYNFIX Evolution, mit Deckel, ohne Inhalt 68.835.009 Einsatz, für Probeimplantate groß, für SYNFIX Evolution, mit Deckel, ohne Inhalt 68.835.00 Einsatz, für Probeimplantate groß, tief, für SYNFIX Evolution, mit Deckel, ohne Inhalt Probeimplantate Siehe Seite 73. SYNFIX Evolution Secured Spacer-System Operationstechnik DePuy Synthes 88

BIBLIOGRAPHIE Aebi M, Thalgott JS, Webb JK (998): AO ASIF Principles in Spine Surgery. Berlin: Springer. Aebi M, Arlet V, Webb JK (007): AOSPINE Manual ( vols), Stuttgart, New York: Thieme Ardern DW, Wilby MJ, LaRue BG, Tizzard S, Morcom R.K., Hall DJ, Cain CMJ (008) Clinical and radiological outcomes of stand-alone anterior lumbar interbody fusion used to treat discogenic pain: Two year results of the SynFix-LR device. Poster presented at international society for the study of the lumbar spine ISSLS Department of Orthopaedics of Trauma, Royal Adelaide Hospital & St. Andrews Hospital, Adelaide, South Australia. Cain CMJ, Schleicher P, Gerlach R, Pflugmacher R, Scholz M, Kandziora F (005): A new stand-alone ALIF device: Biomechanical comparison with established fixation methods. Spine 30(3): 63 6 Freeman A, Walker J, Fenn M, Bushelow M, Cain C, Tsantrizos A (06): Biomechanical comparison of standalone anterior lumbar interbody fusion devices with secured fixation: Four-screw locking plate vs Three-screw variable angle vs. blade fixation. ISASS, Las Vegas, NV. Schleicher P, Gerlach R, Schär B, Cain CMJ, Achatz W, Pflugmacher R, Haas NP, Kandziora F (008) Biomechanical comparison of two different concepts for stand-alone anterior lumbar interbody fusion Eur Spine 7: 757 765 Siepe CJ, Stosch-Wiechert K, Heider F, Amnajtrakul P, Krenauer A, Hitzl W, Szeimies U, Stäbler A, Mayer HM (05) Anterior stand-alone fusion revisited: a prospective clinical X-ray and CT investigation Eur Spine 4: 838 85 88 DePuy Synthes Operationstechnik SYNFIX Evolution Secured Spacer-System

Synthes GmbH Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf Switzerland Tel: +4 6 965 6 Fax: +4 6 965 66 00 www.depuysynthes.com Derzeit sind nicht alle Produkte auf allen Märkten erhältlich. Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.depuysynthes.com/ifu 03 DePuy Synthes Spine, ein Geschäftsbereich der Synthes GmbH. 07. Alle Rechte vorbehalten. DSEM/SPN/4/05()a 04/7