Alignment Package Die neue EMV-Richtlinie 2014/30/EU 1
2 Referent Dipl.-Ing. Holger Bentje Head of Radio- & Telecommunications Department Director of Notified Body R&TTE Directive Telecom Certification Body USA, Canada, Japan Phone +49(0)5235-9500-24 Fax +49(0)5235-9500-28 bentje.holger@phoenix-testlab.de www.phoenix-testlab.de
3 Phoenix Testlab GmbH Standort Blomberg
4 Phoenix Testlab GmbH Radio & Telecommunications Department Section Certification Bodies: Notified Body according to R&TTE and RE-Directive 1999/5/EC& 2014/53/EU Telecommunication Certification Body (TCB) for US market Foreign Certification Body (FCB) for Canadian market Registered Certification Body (RCB) for Japanese market Notified Body according to EMC Directive 2004/108/EC & 2014/30/EU New: Notified Body according to MED Directive 96/98/EC Section: International Radio Type Approval management Section: Radio Test Laboratory Subsidiary in Taipei, Taiwan & Rep. Office in Kunshan, China
New Legislative Framework Alignment Package 5
6 Europäischer Wirtschaftsraum (EWR)
7 New Legislative Framework Alignment Package Um den europäischen Binnenmarkt für Waren zu verbessern und die Bedingungen zu stärken, um eine breite Palette von Produkten auf dem EU-Markt platziert, wurde der neue Rechtsrahmen im Jahr 2008 verabschiedet. Dieser neue Rechtsrahmen stellt eine Reform des New Approach (Neues Konzept) dar. Es ist ein Paket von Maßnahmen, um die Marktüberwachung zu stärken und die Qualität der Konformitätsbewertungen zu verbessern.
8 New Approach (1985) Die Harmonisierung der Rechtsvorschriften (hier: EU-Richtlinien) beschränkt sich auf die Festlegung der wesentlichen Anforderungen (Essential Requirements). Die technischen Spezifikationen für Produkte, die den in den Richtlinien enthaltenen wesentlichen Anforderungen entsprechen, werden in harmonisierten Normen (harmonized standards, HS) festgelegt. Die Anwendung der harmonisierten oder sonstigen Normen bleibt freiwillig, und dem Hersteller steht es stets frei, andere technische Spezifikationen zu benutzen, um den Anforderungen zu entsprechen. Bei Produkten, die den Anforderungen der harmonisierten Normen entsprechen, wird davon ausgegangen, dass sie die entsprechenden wesentlichen Anforderungen erfüllen (Vermutungsprinzip).
Richtlinien im New Approach (CE und mehr) vor NLF Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Richtlinie 2011/65/EU) Gasverbrauchseinrichtungen (Richtlinie 2009/142/EG) Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte (Richtlinie 2009/125/EG) Einfache Druckbehälter (Richtlinie 2009/105/EG) Sicherheit von Spielzeug (Richtlinie 2009/48/EG) Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (Richtlinie 2006/95/EG) Maschinen (Richtlinie 2006/42/EG des Rates) Elektromagnetische Verträglichkeit (Richtlinie 2004/108/EG) Messgeräte (Richtlinie 2004/22/EG) Nichtselbsttätige Waagen (Richtlinie 2009/23/EG) Seilbahnen für den Personenverkehr (Richtlinie 2000/9/EG) Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (Richtlinie 1999/5/EG) Aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG) Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG) In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG) Druckgeräte (Richtlinie 97/23/EG) Ortsbewegliche Druckgeräte (Richtlinie 2010/35/EU) Aerosolverpackungen (Richtlinie 75/324/EWG in geänderter Fassung) Aufzüge (Richtlinie 95/16/EG) Sportboote (Richtlinie 94/25/EG) Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (94/9/EG) Explosivstoffe für zivile Zwecke (Richtlinie 93/15/EWG) Pyrotechnik (Richtlinie 2013/29/EU) Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (Richtlinie 92/42/EWG des Rates) Persönliche Schutzausrüstungen (Richtlinie 89/686/EWG) Schiffsausrüstung (Richtlinie 96/98/EG, keine CE-Kennzeichnung) Umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (Richtlinie 2000/14/EG) Abgasemissionen aus Motoren mobiler Maschinen und Geräte (Richtlinie 97/68/EG in geänderter Fassung) Energieverbrauchskennzeichnung (Richtlinie 2010/30/EU) Quelle: Blue Guide 2015-07 PHOENIX TESTLAB GmbH 2016 Alignment Package - Die neue EMV-Richtlinie - 11.04.2016 9
10 New Legislative Framework Alignment Package Verordnung 765/2008 über die Akkreditierung und Marktüberwachung; Entscheidung 768/2008 über einen gemeinsamen Rahmen für die Vermarktung von Produkten; Verordnung 764/2008, den Binnenmarkt für eine breite Palette von anderen Produkten, die nicht unter die EU- Harmonisierung fallen, zu stärken.
11 New Legislative Framework Alignment Package Das Paket stärkt die Anwendung und Durchsetzung der Binnenmarktvorschriften. Es verbessert die Regeln der Marktüberwachung, um sowohl Verbraucher als auch Fachleute vor unsicheren Produkten zu schützen. Es setzt klare und transparente Regeln für die Akkreditierung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen. Es beinhaltet überarbeitete Definitionen von Begriffen, die häufig in den Produktvorschriften verwendet werden.
12 New Legislative Framework Alignment Package Ab dem 20. April 2016 werden acht im Rahmen des New Legislative Framework Alignement Package veröffentlichten EU-Richtlinien verpflichtend angewendet. Mit den neuen Richtlinien unter dem New Legislative Framework werden auch die Normenlisten zu den jeweiligen Richtlinien neu veröffentlicht. Da sich bei diesen Richtlinien keine Änderungen in den grundlegenden Anforderungen oder dem Geltungsbereich der Richtlinie ergeben haben, werden alle unter der alten Richtlinie gelisteten Normen komplett unter den neuen Richtlinien veröffentlicht werden.
13 Alignment Package 1. Low Voltage Directive (LVD) - 2014/35/EU 2. Electromagnetic Compatibility Directive (EMCD)- 2014/30/EU 3. ATEX Directive - 2014/34/EU 4. Lifts Directive - 2014/33/EU 5. Simple Pressure Vessels Directive - 2014/29/EU 6. Measuring Instruments Directive - 2014/32/EU 7. Non-automatic Weighing Instruments Directive - 2014/31/EU 8. Civil Explosives Directive - 2014/28/EU
Alignment Package Darüber hinaus wurde die Harmonisierung auch auf folgende Richtlinien angewandt: Pyrotechnic Articles (Directive 2013/29/EU), Toy Safety (2009/48/EU), Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (2011/65/EU), Recreational Craft (2013/53/EU), Radio Equipment (2014/53/EU), Pressure Equipment (2014/68/EU) and Marine Equipment (2014/90/EU). Weitere Angleichungen sind erforderlich für Medizinprodukte, Gasverbrauchseinrichtungen, Seilbahnen und persönliche Schutzausrüstung. PHOENIX TESTLAB GmbH 2016 Alignment Package - Die neue EMV-Richtlinie - 11.04.2016 14
15 New Legislative Framework Alignment Package - Highlights NEU: Pflichten der Wirtschaftsakteure CE-Richtlinien beziehen sich nicht mehr nur auf Hersteller und deren Bevollmächtigte, sondern auch auf Importeure und Händler (zusammen: Wirtschaftsakteure ) Einführer ist die juristisch verantwortliche Person für Behörden und Gerichte bei in Verkehr bringen eines Produkts aus einem Drittland in der EU Händler haben Sorgfaltspflicht, insbesondere beim Vorhandensein von Begleitdokumentation und Kennzeichnungen Händler muss handeln, wenn eine von ihm vertriebenes Produkt nicht rechtskonform ist
16 New Legislative Framework Alignment Package - Highlights Wirtschaftsakteure müssen ihre Bezugsquellen und Handelskunden für ein Produkt dokumentieren (10 Jahre) Eine einzige Konformitätserklärung (SDoC) neue Anforderung für eine Produkt nur noch eine Konformitätserklärung mit Nennung aller relevanten Richtlinien auszustellen
17 Blue Guide Neue, aktualisierte Version 5. April 2016 Die aktualisierte Version enthält neue Kapitel, z.b. über die Pflichten der Wirtschaftsbeteiligten oder vollständig überarbeitete Kapitel, wie sie über die Normung oder Marktüberwachung. Die Blue Guide bezieht sich auf ca. 40 EU-Richtlinien.
Die neue EMV-Richtlinie 2014/30/EU 18
19 Die neue EMV-Richtlinie 2014/30/EU RICHTLINIE 2014/30/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (Neufassung)
20 Gegenstand und Geltungsbereich Gegenstand dieser Richtlinie ist die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln. Betriebsmittel : ein Gerät oder eine ortsfeste Anlage Gerät : ein fertiger Apparat oder eine als Funktionseinheit auf dem Markt bereitgestellte Kombination solcher Apparate, der bzw. die für Endnutzer bestimmt ist und elektromagnetische Störungen verursachen kann oder dessen bzw. deren Betrieb durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden kann Ortsfeste Anlage : eine besondere Kombination von Geräten unterschiedlicher Art und gegebenenfalls weiteren Einrichtungen, die miteinander verbunden oder installiert werden und dazu bestimmt sind, auf Dauer an einem vorbestimmten Ort betrieben zu werden
21 Nicht unter diese Richtlinie fallende Betriebsmittel Betriebsmittel, die von der R&TTE- Richtlinie 1999/5/EG (Hinweis: Nachfolger RED 2014/53/EU) erfasst werden. NEU: Telekommunikationsendgeräte fallen aus dem Regelbereich der RED 2014/53/EU heraus, Rundfunkempfänger fallen in den Regelbereich der RED Luftfahrttechnische Erzeugnisse, Teile und Ausrüstungen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates. Funkgeräte, die von Funkamateuren im Sinne der erlassenen Vollzugsordnung genutzt werden, es sei denn, diese Betriebsmittel werden auf dem Markt bereitgestellt.
22 Nicht unter diese Richtlinie fallende Betriebsmittel Betriebsmittel, die aufgrund ihrer physikalischen Eigenschaften einen so niedrigen elektromagnetischen Emissionspegel haben oder in so geringem Umfang zu elektromagnetischen Emissionen beitragen, dass ein bestimmungsgemäßer Betrieb von Funk- und Telekommunikationsgeräten und sonstigen Betriebsmitteln möglich ist, und unter Einfluss der bei ihrem Einsatz üblichen elektromagnetischen Störungen ohne unzumutbare Beeinträchtigung betrieben werden können. Neu: Kunden- und anwendungsspezifisch angefertigte Erprobungsmodule, die von Fachleuten ausschließlich in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen für ebensolche Zwecke verwendet werden.
23 Wesentliche Anforderungen Anhang I Allgemeine Anforderungen Betriebsmittel müssen nach dem Stand der Technik so entworfen und gefertigt sein, dass a. die von ihnen verursachten elektromagnetischen Störungen keinen Pegel erreichen, bei dem ein bestimmungsgemäßer Betrieb von Funk- und Telekommunikationsgeräten oder anderen Betriebsmitteln nicht möglich ist; b. sie gegen die bei bestimmungsgemäßem Betrieb zu erwartenden elektromagnetischen Störungen hinreichend unempfindlich sind, um ohne unzumutbare Beeinträchtigung bestimmungsgemäß arbeiten zu können.
24 Wesentliche Anforderungen Anhang I Besondere Anforderungen an ortsfeste Anlagen Installation und vorgesehene Verwendung der Komponenten: Ortsfeste Anlagen sind nach den anerkannten Regeln der Technik zu installieren, und im Hinblick auf die Erfüllung der wesentlichen Anforderungen des Abschnitts 1 sind die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der Komponenten zu berücksichtigen.
25 Technische Unterlagen Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. a) eine allgemeine Beschreibung des Geräts; b) Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.; c) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Geräts erforderlich sind;
26 Technische Unterlagen d) eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben; e) die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.; f) die Prüfberichte.
27 Konformitätsbewertungsverfahren Die Hersteller führen eine Konformitätsbewertung der Geräte durch, um festzustellen, ob die wesentlichen Anforderungen erfüllt sind. Interne Fertigungskontrolle nach Anhang II (Modul A). Neu: EU-Baumusterprüfung (Modul B, Notified Body), gefolgt von der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle nach Anhang III (Modul C). Vorteil beim Modul B: Der Notified Body muss den Hersteller über Normenänderungen informieren
28 EU-Konformitätserklärung Für alle Rechtsakten der Union wird eine einzige EU- Konformitätserklärung ausgestellt. Alle betroffenen Rechtsvorschriften der Union samt ihrer Fundstellen im Amtsblatt sind anzugeben. Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung über nimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Gerät die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. Mindestangaben sind im Anhang IV der Richtlinie aufgeführt.
29 Umsetzung / Aufhebung Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis zum 19. April 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie wenden diese Maßnahmen ab dem 20. April 2016 an. Die Richtlinie 2004/108/EG wird mit Wirkung vom 20. April 2016 auf gehoben.
30 EMV Guide und nationale Umsetzung Der Referentenentwurf zum neuen EMV-Gesetz liegt vor und kann über die Verbände eingesehen werden. Der Leitfaden zur neuen EMV-Richtlinie wird zur Zeit erarbeitet.
Risk analyses and risk assessment Auszug aus dem Entwurf des Leitfadens The conformity assessment procedures for apparatus require the manufacturer to establish technical documentation. This documentation shall make it possible to assess the conformity of the apparatus to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). In EMCD the concept of risk refers to risks in relation to the electromagnetic compatibility protection aims specified in Annex I Essential Requirements and not to safety. On basis of the knowledge of the relevant EMC phenomena for the apparatus and its intended operating environments the EMC assessment according to chapter 4.3 can be performed. This EMC assessment is considered to be an adequate analysis and assessment of the risk(s). PHOENIX TESTLAB GmbH 2016 Alignment Package - Die neue EMV-Richtlinie - 11.04.2016 31
32 Herstellerverantwortung EMC Guide (Entwurf 03-2016) To re-iterate - the EMC assessment is the sole responsibility of the manufacturer; it is never the responsibility of a third party such as a Notified Body or an EMC test laboratory.
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