Investor News Bayer AG Investor Relations 51368 Leverkusen Deutschland www.investor.bayer.de 12. Jahreskongress der European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) 2016: Neue Daten aus klinischem Alltag bestätigen positives Nutzen-Risiko- Profil von Xarelto von Bayer bei Patienten mit Vorhofflimmern Erkenntnisse aus der Behandlung von fast 23.000 Patienten mit Vorhofflimmern zur Prävention von Schlaganfall und dem Auftreten von Hirnblutungen unter Xarelto im Vergleich zu Warfarin Daten bestätigen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Xarelto, welches bereits in der Phase-III-Zulassungsstudie ROCKET AF sowie weiteren Studien aus dem klinischen Alltag gezeigt wurde Leverkusen, 18. April 2016 In einer neuen Studie aus dem klinischen Behandlungsalltag, REVISIT-US, zeigten sich bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die Xarelto (Rivaroxaban) eingenommen hatten, geringere Raten an ischämischen Schlaganfällen verbunden mit weniger Hirnblutungen als bei Patienten, die Warfarin erhielten. Diese Ergebnisse ergänzen und bestätigen sowohl die Erkenntnisse aus der klinischen Phase-III-Studie ROCKET AF als auch die Daten aus der nichtinterventionellen XANTUS-Studie. Die Ergebnisse der REVISIT-US-Studie, die fast 23.000 Patienten mit Vorhofflimmern unter Alltagsbedingungen in den USA untersuchte, wurden auf dem 12. Jahreskongress der European Cardiac Arrhythmia Society vorgestellt. REVISIT-US war eine retrospektive Analyse von US-MarketScan-Daten zur Abrechnung von Gesundheitsleistungen. Untersucht wurde das Auftreten von ischämischen Schlaganfällen und intrakraniellen Blutungen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die entweder Rivaroxaban oder Warfarin eingenommen hatten. In diesem klinischen Praxisalltag wurde unter Rivaroxaban (n=11.411) im Vergleich zu Warfarin (n=11.411) eine nicht signifikante Verminderung von 29% an ischämischen Schlaganfällen beobachtet. Unter Rivaroxaban zeigten sich in der REVISIT-US-Studie um 47% signifikant reduzierte Raten an intrakraniellen Blutungen verglichen mit Warfarin. - 1/5 -
Beim kombinierten Studienendpunkt aus intrakraniellen Blutungen und ischämischen Schlaganfällen zeigte sich mit Rivaroxaban eine signifikante Verminderung um 39% im Vergleich zu Warfarin. Diese Daten bestätigen das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto, was bereits in der Phase-III-Zulassungsstudie ROCKET AF sowie der nichtinterventionellen XANTUS-Studie gezeigt wurde. Bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern sind ischämische Schlaganfälle und intrakranielle Blutungen die klinischen Ereignisse, die von Ärzten und Patienten am meisten gefürchtet werden, sagte Professor Craig Coleman, Professor für Pharmakotherapie an der Universität Connecticut, USA, der die Ergebnisse der REVISIT-US-Studie auf dem ECAS-Kongress präsentierte. Das Ziel ist immer, eine angemessene Balance zwischen Nutzen und Risiko zu finden. Es ist daher äußerst beruhigend, weitere Belege aus der klinischen Praxis zu erhalten, die zeigen wie Rivaroxaban bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern einerseits das Schlaganfallrisiko senkt und andererseits das Risiko für Hirnblutungen verringert. Phase-III-Zulassungsstudien wie ROCKET AF bleiben der Goldstandard, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments zu untersuchen. Dennoch spielen Daten aus dem klinischen Behandlungsalltag eine wichtige Rolle, um das Wissen über den Einsatz und Nutzen unserer Medikamente im klinischen Alltag zu vervollständigen, sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs & Pharmacovigilance der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Chief Medical Officer von Bayer. Wir freuen uns, dass Studie um Studie, die Xarelto über seine zugelassenen Indikationen hinweg unter Alltagsbedingungen untersucht, immer wieder das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xarelto bestätigt. REVISIT-US ist Teil des umfangreichen weltweiten Studienprogramms für Rivaroxaban. Nach Abschluss aller Studien wird das Programm insgesamt mehr als 275.000 Patienten umfassen, sowohl in klinischen Studien als auch in nicht-interventionellen Studien unter Bedingungen des Praxisalltags. Über REVISIT-US Die REVISIT-US-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer neu begonnenen Behandlung mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern im klinischen Behandlungsalltag. Unter Verwendung der US-MarketScan-Daten zur Abrechnung von Gesundheitsleistungen für - 2/5 -
den Zeitraum vom 1. Januar 2012 bis 31. Oktober 2014 wurden insgesamt 11.411 Warfarin-Patienten 11.411 Rivaroxaban-Patienten zugeordnet. Die Patienten in der REVISIT-US-Studie hatten einen CHA 2 DS 2 -VASc-Score von zwei oder mehr, außerdem einen Zeitraum von mindestens 180 Tagen kontinuierlicher Verschreibung und Kostenübernahme für Gesundheitsleistungen und eine ICD-9- Klassifikation (International Classification of Diseases 9. Ausgabe) von mindestens 2 für nicht-valvuläres Vorhofflimmern. Zu den Ausschlusskriterien zählte eine medizinische Vorgeschichte bezüglich Schlaganfall, systemische Embolien oder intrakranielle Blutungen. Für die vergleichbaren Gruppen ( matched cohorts ) wurde bezüglich der Studienendpunkte ischämischer Schlaganfall und intrakranielle Blutung (nur durch die primären ICD-9-Codes identifiziert) eine Cox-Regressionsanalyse durchgeführt und als Hazard Ratios (HR) mit 95%-Konfidenzintervall dargelegt. Für REVISIT-US wurden solche Endpunkte ausgewählt, die am ehesten korrekt kodiert werden und die die geringste Variabilität aufweisen und die bei der Nutzen-Risiko-Bewertung von vergleichbarer Wichtigkeit sind. Die Raten der beobachteten ischämischen Schlaganfälle unter Rivaroxaban war 0,54% pro Jahr verglichen mit 0,83% pro Jahr unter Warfarin (HR=0,71; 95% CI 0,47-1,07). Die Rate an intrakraniellen Blutungen unter Rivaroxaban lag bei 0,49% pro Jahr gegenüber 0,96% pro Jahr unter Warfarin (HR=0,53; 95% CI 0,35-0,79). In der Phase-III-Studie ROCKET AF waren die Raten an ischämischen Schlaganfällen unter Rivaroxaban und unter Warfarin vergleichbar (1,6% pro Jahr in beiden Gruppen), während die Rate an intrakraniellen Blutungen unter Rivaroxaban mit 0,5% pro Jahr signifikant niedriger war als unter Warfarin (0,7% pro Jahr, HR=0,67; 95% CI 0,47-0,93). Über Xarelto (Rivaroxaban) Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen: Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren - 3/5 -
Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen Zur Prävention wiederkehrender TVT und LE bei Erwachsenen Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann. Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson. Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen. Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt. Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com - 4/5 -
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com Bayer: Science For A Better Life Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science- Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als Corporate Citizen sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013) Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742) Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022) Judith Nestmann (+49-214-30-66836) Constance Spitzer (+49-214-30-33021) Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 5/5 -