Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_070202 Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (ES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (ES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 19 Zulassungen von Arzneispezialitäten 46 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 22 Verlängerungen von Zulassungen 2 Genehmigungen für den Parallelimport 12 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 19 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische prüfung 1 Nichtuntersagung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 1 von 7
Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten 948905 3/2005 948906 3/2005 948973 4/2005 949432 949482 2/2007 949629 949630 949631 949755 949756 949786 949787 949788 949789 949950 949951 950016 Lisinopril/Hydrochlorothiazid 'Alternova' 20 mg/12,5 mg - Lisinopril/Hydrochlorothiazid 'Alternova' 10 mg/12,5 mg - Rhinadvil 200 mg/30mg - überzogene Omeprazol Sandoz 40 mg - mit Lösungsmittel Trimetho-Diazin 'Ogris' - Pulver zum Eingeben für Kälber und Schweine Oxcarbazepin Arcana 150 mg - Oxcarbazepin Arcana 300 mg - Oxcarbazepin Arcana 600 mg - Preterax-Arginin - Bi Preterax-Arginin - Wellbutrin XR 150 mg - Wellbutrin XR 300 mg - Elontril 150 mg - Elontril 300 mg - Oxali 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung OxaliCell 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ciprofloxacin Eberth 250 mg Acecomb - mite - Acecomb semi - Losec 40 mg - mit Lösungsmittel Trileptal 150 mg - Trileptal 300 mg - Trileptal 600 mg - Ciproxin 250 mg - Alternova Alternova Wyeth Lederle Pharma Consumer Healthcare Ogris Pharma Vertriebs -.... Servier Austria Servier Austria Pharma. Pharma. Pharma. Pharma. Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Stada Dr. Friedrich Eberth e.k. 2 von 7
Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 950017 950018 120698 121104 6/2006 121195 121486 123390 124664 126284 126585 126586 127950 128749 128750 920832 920952 920953 922435 8/2006 923632 924630 Ciprofloxacin Eberth 500 mg Ciprofloxacin Eberth 750 mg Eudyna - Creme Cinnabene - Anxiolit forte 50 mg - Flammazine - Creme Anxiolit retard 30 mg - Thiopental 'Sandoz' 0,5 g - n Pevisone - Creme Anxiolit 10 mg - Dragees Anxiolit Plus - Dragees Mel - C - Ampullen Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung Isoket retard 40 mg - Isoket - Salbe Thiopental 'Sandoz' 1 g - n mit Lösungsmittel Thiopental 'Sandoz' 1 g - n Tissucol - Kit Zweikomponenten - Fibrinkleber lyophilisiert Kreon 10.000 Einheiten - Infectotrimet Saft 50 mg/5 ml - Suspension zum Einnehmen Ciproxin 500 mg - Ciproxin 750 mg - Dr. Friedrich Eberth e.k. Dr. Friedrich Eberth e.k. Abbott Vertriebs- Janssen - Cilag Pharma. Fresenius Kabi Austria Baxter Infectopharm und Consilium 3 von 7
927267 927673 927674 5/2006 927875 928584 928595 930183 930186 930255 933603 933915 933916 935357 15/2006 938703 939137 939138 943152 943171 945094 947406 947407 947408 Monoket retard 50 mg - Fragmin 2500 IE - Fragmin 5000 IE - Mucobene 600 mg - lösliches Pulver Cyprostol - Diclosyl - Gel Pancrin 25.000 Einheiten - Kreon 25.000 Einheiten - Zithromax 200 mg/5 ml - Trockensaft Pancrin 10.000 Einheiten - Neurontin 400 mg - Neurontin 300 mg - Gammagard S/D - Trockensubstanz mit Lösungsmittel zur i.v. Anwendung Xenetix 300 (300 mg Jod/ml) - Parenterale Röntgenkontrastmittellösung Zithromax 500 mg - Zithromax 500 mg - lösliches Pulver Neurontin 600 mg - Neurontin 800 mg - Zithromax i.v. 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amisulprid 'Hexal' 50 mg - Amisulprid 'Hexal' 100 mg - Amisulprid 'Hexal' 200 mg - Vertriebs- Pharmaselect Handels GesmbH. Baxter Vertriebs Guerbet S.A. 4 von 7
Verlängerungen von Zulassungen 947409 949467 949468 949469 949470 949471 120818 120820 7/2006 121198 122830 123572 123573 5/2006 123574 123804 124024 124118 124861 126977 921151 921522 921524 Amisulprid 'Hexal' 400 mg - Fragmin 7500 IE - Fragmin 10000 IE - Fragmin 12500 IE - Fragmin 15000 IE - Fragmin 18000 IE - Dermovate - Creme Microgynon 30 - Dragees 10 Mega IE-Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Dermovate - Salbe 10 Mega IE- 5 Mega IE- 1 Mega IE - Montana - Haustropfen Tussimont - Hustensaft Dermovate Crinale - Loesung Proluton - Depot 250 mg - Ampullen 500.000 IE- Dopergin - Diclofenac 'Sandoz' 75 mg - Ampullen Diclofenac 'Sandoz' 50 mg - Pharma. Pharma. Pharmonta, Dr. Fischer Pharmonta, Dr. Fischer Pharma. 5 von 7
Genehmigungen für den Parallelimport Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen 921525 921528 927351 6/2006 927401 6/2006 927529 927616 927617 937592 941598 121221 121222 927122 927123 946690 946691 946692 946693 947506 947769 947770 Diclofenac 'Sandoz' retard 100 mg - Diclofenac 'Sandoz' 100 mg - Suppositorien für Erwachsene Gynovin - Dragees Diane mite - Dragees Triodena - Dragees Troparin - Ampullen Troparin - Spritzampullen Topamax 50 mg - Topamax 100 mg - Zolicef i.m. 1 g - Trockensubstanz zur Injektionsbereitung Zolicef i.v. 1 g - Trockensubstanz zur Injektionsbereitung Vasorbate retard 20 mg - Vasorbate retard 40 mg - Diflucohexal 50 mg - Diflucohexal 100 mg - Diflucohexal 150 mg - Diflucohexal 200 mg - Glaxosetron 4 mg - Pravastatin 'Merckle' 10 mg - Pravastatin 'Merckle' 20 mg - Eurim Pharm Vertriebs. & CoKG, 5071 Wals Eurim Pharm Vertriebs. & CoKG, 5071 Wals Bristol - Myers Squibb GesmbH Bristol - Myers Squibb GesmbH.. Pharma. Vertriebs- Vertriebs- 6 von 7
Betriebsbewilligung 947771 Pravastatin 'Merckle' 40 mg - Vertriebs- 480019-02-07- INS Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Fresenius Kabi Austria, zhd.: Hr.Hans Pöchmann, Estermannstrasse 17, 4020 Linz 7 von 7