Barricaid Anulus-Teilersatz Optimierung der Outcomes nach Diskektomie bei Risiko-Patienten Rezidive vermeiden. Bandcheiben erhalten.
Eine Diskektomie wird derzeit standardmäßig so durchgeführt, dass in fast allen Fällen am Ende der Operation eine Öffnung in der äußeren Struktur der Bandscheibe verbleibt. Klinische Studienergebnisse berichten eine Rezidivrate von 2 18% nach 2 Jahren in der gesamten Diskektomiepopulation 7. Bei Defekten von >6mm ergaben sich Rezidivraten von bis zu 27%. 8 Univ.-Prof. Dr. med. Claudius Thomé Direktor Abteilung für Neurochirurgie Medizinische Universitätsklinik Innsbruck, Österreich 2 Barricaid Anulus-Teilersatz
Das chirurgische Dilemma überwinden... Die Realität Einer Lumbalen Diskektomie Zwar wird die Diskektomie im Allgemeinen als ein erfolgreiches Verfahren angesehen, dennoch zeigt sich bei bestimmten Patienten im Lauf der Zeit eine hohe Versagensrate. In größeren Studien lag die Zufriedenheit der Patienten nach 1 Jahr nur bei ca. 75% 1 und etwa 19% der Patienten wurden innerhalb von 9 Jahren nochmals operiert 2,3,4. Das Versagen des Verfahrens basiert auf einer von zwei Hauptursachen: erneute Beschwerden in Verbindung mit einem Rezidiv-Bandscheibenvorfall chronische oder stärker werdende Rückenschmerzen Rezidivierende Bandscheibenvorfälle Das Gesamtrisiko eines Rezidiv-Bandscheibenvorfalls liegt, je nach Literatur, zwischen 2 und 18 % 5,6,7. Es gilt als gesichert, dass die Größe des Anulus-Defekts eine wichtige Rolle für die Rate an Rezidiven spielt. Bei Patienten mit kleinen Defekten oder Rissen im Anulus liegt das Rezidivrisiko bei 1 %, während Patienten mit großen Defekten ein Risiko zwischen 18 und 27 % haben 8,9. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jan;85-A(1):102-8. Clinical Outcomes After Lumbar Discectomy for Sciatica: The Effects of Fragment Type and Anular Comptence. Carragee, et al. Chronische oder progrediente Rückenschmerzen Vor der Einführung der Anulus-Verschlusstechniken hatten die Chirurgen nur eine Option um das Risikos eines Rezidivs bei den Patienten mit großen Defekten zu verringern: das aggressive Entfernen des verbliebenen Nucleus. Dieser Ansatz ist erfolgreich, betrachtet man die Rate an Rezidiv- Bandscheibenvorfällen, aber zum Preis von bedeutend schlechteren klinischen Resultaten und verminderter Patientenzufriedenheit 10, 13. Chronische oder progrediente Rückenschmerzen nach einer Diskektomie werden in der Literatur als ein weiteres häufiges Therapieversagen aufgeführt, mit Raten zwischen 7 und 37%. 10,11. 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% DISCECTOMY FAILURE RATES BY APPROACH 3% 28% Agressive Diskektomie 9% 12% Partielle Diskektomie Erneuter Bandscheibenvorfall Rückenschmerzen Watters WC and McGirt MJ. An evidence-based review of the literature on the consequences of conservative versus aggressive discectomy for the treatment of primary disc herniation with radiculopathy. The Spine Journal 9: 240-57. 2009 Patienten mit einer höheren Bandscheibe in Kombination mit einem großen Anulusdefekt weisen ein höheres Risiko für eine Reherniation und/oder einen Bandscheibenkollaps auf. Bei ihrer Behandlung steht der Chirurg vor einen Dilemma. Er kann sich dafür entscheiden, so wenig wie möglich vom Nucleus zu entfernen, um die Bandscheibenhöhe und die Biomechanik zu erhalten. Diese Strategie vergrößert aber das Risiko eines erneuten Bandscheibenvorfalls. Die andere Option, eine agressive Entfernung des Nucleus, verringert zwar das Rezidivrisiko, erhöht aber gleichzeitig das Risiko eines Kollapses und starker Rückenschmerzen. 5,6,7,10 Barricaid Anulus-Teilersatz 3
In unserer in-vitro Studie haben wir die Zuverlässigkeit von Barricaid unter komplexen Belastungsbedingungen untersucht. Es zeigte sich, dass die ursprüngliche intervertebrale Bandscheibenhöhe, die durch den Prolaps signifikant reduziert war, durch die Implantation von Barricaid weitgehend wieder hergestellt werden konnte. Das wichtigste Ergebnis aber war, dass selbst nach 100.000 Belastungszyklen in keinem einzigen Fall ein weiterer Bandscheibenvorfall aufgetreten ist. Barricaid scheint den Defekt zu verschließen und Reherniationen zu vermeiden. 12 Prof. Dr. Hans-Joachim Wilke Leiter der Spine Research Group Institut für Unfallchirurgische Forschung und Biomechanik der Universität Ulm, Deutschland 4 Barricaid Anulus-Teilersatz
...durch Verschluss des anularen Defektes bei Risiko-Patienten. Die Grundüberlegung für die Entwicklung von Barricaid Nach mehr als 5 Jahren klinischer Erfahrung und über 3.000 Implantationen weltweit erscheint Barricaid als eine sichere und effektive Behandlungsmethode, um Reherniationen bei Patienten mit hohem Risiko zu verhindern. Durch Ersatz des defekten Bereiches des Anulus kann Barricaid signifikant das Risiko eines erneuten Bandscheibenvorfalls verhindern. Patientenauswahl Körperlich aktiv Bandscheibenhöhe >5mm Großer anularer Defekt (>5mm) L1-S1 Siehe IFU/Verzeichnis der vollständigen Vorsichtsmaßnahmen und Indikationen. Intelligente Konstruktion Mehrschichtiges, flexibles, gewebtes Polyesternetz Platin-Iridium Marker in der Netzspitze ermöglicht Erkennbarkeit. 8, 10 und 12mm Netzgröße deckt die meisten Defekte ab. Sichere Fixierung mit einem Titananker in der proximalen Endplatte. Stört nicht die Auswertung des MRT. Benchmark: Limitierte Diskektomie Ermöglicht eine limitierte Diskektomie Nativen Nucleus erhalten, um die Bandscheibe zu stabilisieren Schneller und sicherer Verschluss des anularen Defektes Barricaid Anulus-Teilersatz 5
Es profitieren vor allem körperlich aktive Patienten mit einer anularen Defektbreite von >5mm und einer präoperativen intervertebralen Bandscheibenhöhe von mehr als 5mm von Barricaid. Dr. Peter Pál Varga Direktor des Nationalen Zentrums für Erkrankungen der Wirbelsäule, Budapest, Ungarn 6 Barricaid Anulus-Teilersatz
Nur wenige Minuten zusätzlich zur Diskektomie Defekt Messung Die Größenbestimmung des anularen Defektes erfolgt nach der limitierten Diskektomie. Patienten mit einem großen Defekt, d.h. 4-6mm hoch und 5-12mm breit sind für Barricaid geeignet. Ausrichtung Ein Ausrichtungsversuch dient der Überprüfung eines adäquaten Zugangs zum Zwischenwirbelraum und des korrekten Winkels für die Implantation von Barricaid. IMPLANTATION Die Position von Barricaid wird durch Fluoroskopie bestätigt. Bitte nutzen Sie Barricaid Technisches Handbuch & OP-Anleitung für den Operateur (SM009-EU-DE) für die vollständige Information über das chirurgische Vorgehen bei der Implantation von Barricaid. Barricaid Anulus-Teilersatz 7
Eine wissenschaftsbasierte Methode Barricaid wurde in zwei prospektiven, multizentrischen, europäischen Studien untersucht. Die Ergebnisse dieser beiden Studien (n=75) mit den klinischen und radiografischen Ergebnissen nach 2 Jahren wurden in mehreren Veröffentlichungen in wissenschaftlich anerkannten Zeitschriften publiziert. Eur Spine J (2013) 22:1030 1036; The High-Risk Discectomy Patient: Prevention Of Reherniation In Patients With Large Anular Defects Using An Anular Closure Device. GJ Bouma, M Barth, D Ledic, M Vilendecic Prospektiv, nicht randomisiert, einarmig 75 Barricaid -Patienten bis 24Monate Follow-up Sicherheit Röntgen- und MRT-Daten zeigen 2 Jahre nach Implantation von Barricaid eine sichere Positionierung des Implantats. Röntgen lateral nach 2 Jahren Prä-Op MRT nach 2 Jahren Knochenwachstum verdeckt den Einschubkanal des Ankers Wirksamkeit Eine (1,4%) symptomatische Reherniation (mittleres Follow-up 18,7 Monate) Schmerz und Funktion Die klinischen Ergebnisse für Schmerz und Funktion nach 1 und 2 Jahren post-operativ stimmen sehr gut mit den Literaturdaten überein. 100 Reherniationsrate 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Defektbreite >6mm Defektfläche >54mm 2 Barricaid Literatur Score 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 ODI VAS-Rücken VAS-Bein Prä-op 6 Wochen 3 Monate 6 Monate 12 Monate 24 Monate 8 Barricaid Anulus-Teilersatz
Wissenschaftlich anerkannte Publikationen 1. Eur Spine J (2013) 22:1030 1036 The High-Risk Discectomy Patient: Prevention Of Reherniation In Patients With Large Anular Defects Using An Anular Closure Device GJ Bouma, M Barth, D Ledic, M Vilendecic 2. Spine (2013) 38(10) E587 E593 Can Prevention Of A Re-Herniation Be Investigated?: Establishment Of A Herniation Model And Experiments With An Anular Closure Device HJ Wilke, L Widmann, F Heuer, N Graf, S Rath 3. Korean J Spine (2012) 9(4):340-347 Primary Limited Lumbar Discectomy with an Annulus Closure Device: One-Year Clinical and Radiographic Results from a Prospeective, Multi-Center Study M Lequin, M Barth, C Thomé, GJ Bouma 4. Clin Neurol Neurosurg. (2013) DOI: 10.1016/j.clineuro.2013.01.007 Protecting Facet Joints Post-Lumbar Discectomy: Barricaid Annular Closure Device Reduces Risk of Facet Degeneration M Trummer, S Eustacchio, M Barth, PD Klassen, S Stein 5. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 May 13, DOI: 10.1055/s-0033-134116 Cost Savings Associated with Prevention of Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Multi-Center Prospective Cohort Study SL Parker, G Grahovac, D Vukas, D Ledic, M Vilendecic, MJ McGirt 6. BSD Journal of Spinal Disorders and Techniques Publish Ahead of Print; DOI:10.1097/ BSD.0b013e3182956ec5 Effect Of A Novel Annular Closure Device (Barricaid) On Same Level Recurrent Disc Herniation And Disc Height Loss After Primary Lumbar Discectomy: Two-Year Results Of A Multi-Center Prospective Cohort Study SL Parker, G Grahovac, D Vukas, M Vilendecic, D Ledic, MJ McGirt, EJ Carragee 7. Acta Clinica Croatica (2013) Vol.52. No.1. Siječanj Clinical Outcomes In Patients After Lumbar Disk Surgery With Annular Reinforcement Device: Two- Year Follow Up D Vukas, D Ledić, G Grahovac, Z Kolić, K Rotim, M Vilendečić 8. J Neurol Surg A 2014;00:1 8. Effect of Anular Closure on Disk Height Maintenance and Reoperated Recurrent Herniation Following Lumbar Diskectomy: Two-Year Data D Ledic, D Vukas, G Grahovac, M Barth, GJ Bouma, M Vilendecic Barricaid Anulus-Teilersatz 9
Level 1 randomisierte, kontrollierte Studie Im Dezember 2010 begann Intrinsic Therapeutics, Inc. mit der einer der größten prospektiven Wirbelsäulenstudien, um den eindeutigen Nutzen von Barricaid bei einer limitierten Diskektomie zu dokumentieren. TEILNEHMENDE STUDIENZENTREN 20 klinische Zentren einschließlich führender Wirbelsäulenzentren aus Deutschland, den Niederlanden, Belgien, Österreich, der Schweiz und Frankreich nehmen an der Studie teil. PATIENTENPOPULATION In dieser Überlegenheitsstudie wird intra-operativ 1:1 randomisiert, ob die Patienten Barricaid oder nur eine limitierte Diskektomie erhalten. In Übereinstimmung mit dem statistischen Plan wurde die Rekrutierung von Patienten bei Einschluss von 554 Patienten beendet. ENDPUNKTE Um als Erfolg gewertet werden zu können, muss für die Barricaid -Patienten die statistische Überlegenheit beider primären Endpunkte nachgewiesen werden: 1. Rezidiv-Freiheit 2. Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Patientensicherheit und Effektivität einschließlich Verbesserungen bei Beinschmerz und Oswestry Disability Index (ODI), Erhalt der Bandscheibenhöhe, intaktes Implantat, rezidivfreies Überleben und keine Re-Operation auf gleicher Höhe. NACHBEOBACHTUNG Diese Studie wird die umfangreichste sein, die je mit Diskektomie-Patienten durchgeführt wurde. Es werden alle relevanten klinischen und radiografischen Daten erfasst. Die Enddaten sollen nicht nur die Überlegenheit von Barricaid belegen, sondern auch den Einfluss von prä-operativen Befunden und intraoperativer Technik auf die Ergebnisse einer Diskektomie dokumentieren. PrÄ-operativ Prä-Op Intra-Op 6 Wochen 3 Monate 6 Monate 1 JAHR 2 Jahre VAS-Bein VAS-Rücken ODI SF-36 Defektgröße Menge des entfernten Nukleus Röntgenbild MRT Niedrigdosis-CT 10 Barricaid Anulus-Teilersatz
Klinische Fallbeispiele Fallbeispiel 1 Geschlecht: Männlich Alter: 33 Jahre Höhe/Seite des Bandscheibenvorfalls: L4/L5, links Defektgröße: 5 x 9mm Prä-Op VAS-Bein: links: 97, rechts: 4 VAS-Bein 2 Jahre post-op: links: 0, rechts: 0 Prä-Op VAS-Rücken: 14 VAS-Rücken 2 Jahre post-op: 0 ODI: Prä-op: 62, 2 Jahre post-op: 0 Prä-op MRT 2 Jahres Röntgendaten MRT nach 2 Jahren Fallbeispiel 2 Geschlecht: Männlich Alter: 52 Jahre Höhe/Seite des Bandscheibenvorfalls: L5/S1, links Defektgröße: 5 x 8 mm Prä-Op VAS-Bein: links: 73, rechts: 1 VAS-Bein 2 Jahre post-op: links: 0, rechts: 0 Prä-Op VAS-Rücken: 74 VAS-Rücken 2 Jahre post-op: 0 ODI: Prä-op: 54, 2 Jahre post-op: 4 Prä-op MRT 2 Jahres Röntgendaten MRT nach 2 Jahren Fallbeispiel 3 Geschlecht: Weiblich Alter: 53 Jahre Höhe/Seite des Bandscheibenvorfalls: L5/S1, links Defektgröße: 5 x 6 mm Prä-Op VAS-Bein: links: 94, rechts: 1 VAS-Bein 2 Jahre post-op: links: 2, rechts: 2 Prä-Op VAS-Rücken: 21 VAS-Rücken 2 Jahre post-op: 2 ODI: Prä-op: 54, 2 Jahre post-op: 4 Prä-op MRT 2 Jahres Röntgendaten MRT nach 2 Jahren Barricaid Anulus-Teilersatz 11
Kriterien für die Patientenauswahl PATIENTENAUSWAHL Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum mit primären oder Rezidiv- Bandscheibenvorfällen zwischen L1 und S1 mit radiographisch (MRI) bestätigter Neurokompression. Radikulopathie (mit oder ohne Rückenschmerz) mit positivem gestrecktem Beinhebe (L4-5, L5- S1) oder femoralem Strecktest. Bei unauffälligem neurologischen Befund mindestens sechs (6) Wochen konservative Therapie einschliesslich Physiotherapie, gabe von entzündungshemmender Medikation in Maximaldosierung und/oder Epidural/Facetteninfiltration. Bei vorliegendem neurologischem Befund kann die operative Versorgung zu einem früheren Zeitpunkt indiziert sein. Minimale dorsale Bandscheibenhöhe von 5 mm auf der Indexebene. Intra-operative Bestätigung eines Anulus Defektes mit einer Höhe von 4-6 mm und einer Breite von 5-12 mm. KONTRAINDIKATIONEN Implantieren Sie Barricaid nicht im Falle einer Spodylolisthese und/oder einer Instabilität, welche eine Stabilisierung erfordert. Benutzen Sie Barricaid nicht bei Defekten mit einer Breite von mehr als 12 oder einer Höhe von mehr als 6 mm. Setzen Sie Barricaid nicht bei Patienten ein, welche in der lumbosakralen Region aufgrund einer traumatischen, neoplastischen, metabolischen oder infektiösen Pathologie vorgeschädigte Wirbelkörper aufweisen. Implantieren Sie Barricaid nicht bei vorliegender Osteoporose. Implantieren Sie Barricaid nicht bei extra-foraminalen Vorfällen oder Defekten, die Sie nicht vollständig visualisieren können. DIE BEDEUTUNG DER BANDSCHEIBENHÖHE BEI DER PATIENTENAUSWAHL Patienten mit höheren Bandscheiben und mehr Nucleus profitieren am meisten von Barricaids Potenzial die Bandscheibenhöhe zu erhalten. Bei größerer verbleibender Bandscheibenhöhe ist im Vergleich zu bereits kollabierten Bandscheiben, generell ein höherer Beweglichkeitsgrad und eine geringere Wahrscheinlichkeit erneuter Schmerzen 11 zu erwarten. DER EINFLUSS DER GRÖSSE DES ANULUS-DEFEKTS AUF DIE PATIENTENAUSWAHL Bei potenziellen Barricaid -Patienten wird intraoperativ die Defektgröße ermittelt und nur bei entsprechend großen Anulus Defekten sollte die Implantation angestrebt werden. >5mm Vor der Operation 4-6mm 5-12mm Während der Operation 12 Barricaid Anulus-Teilersatz
Barricaid -System Ref. Nr. BAR-D8-8X14 Beschreibung Barricaid 8X14 Netz, steril, Applikator BAR-D8-10X14 Barricaid 10X14 Netz, steril, Applikator BAR-D8-12X14 Barricaid 12X14 Netz, steril, Applikator Ref. Nr. KIT-D4 Beschreibung Instrumentensatz bestimmt für den Gebrauch mit dem Barricaid -System, nicht steril. Gleithammer Extraktor Nachschläger GröSSenbestimmung / Überprüfung der Ausrichtung 8, 10 und 12 mm Retraktions-Keil Messstäbe zur Bestimmung der DefektgröSSe hammer Barricaid Anulus-Teilersatz 13
Literaturverzeichnis 1 Strömqvist, B, et al: One-Year Report from the Swedish National Spine Register. Acta Orthopaedica Supplementum No. 319, VOL. 76, 2005. 2 Keskimaki I, et al. Reoperations After Lumbar Disc Surgery: A Population-Based Study of Regional and Interspecialty Variations. Spine 25: 1500-8. 2000. 3 Malter AD, et al. 5-Year Reoperation Rates After Different Types of Lumbar Spine Surgery. Spine 23: 814-20. 1998. 4 Martin B, et al; Repeat Surgery After Lumbar Decompression For Herniated Disc: The Quality Implications Of Hospital And Surgeon Variation. Spine J. 2012 Feb;12(2):89-97. doi: 10.1016/j.spinee.2011.11.010. Epub Dec 21, 2011. 5 Atlas, S, et al: Long-Term Outcomes of Surgical and Nonsurgical Management of Sciatica Secondary to a Lumbar Disc Herniation: 10 Year Results from the Maine Lumbar Spine Study. Spine: 30(8): 927-935. 2005. 6 Weinstein, J, et al: Surgical Versus Nonoperative Treatment for Lumbar Disc Herniation: Four-Year Results for the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine: 33(25):2789-2800.2008 7 Watters WC and McGirt MJ. An Evidence-Based Review Of The Literature On The Consequences Of Conservative Versus Aggressive Discectomy For The Treatment Of Primary Disc Herniation With Radiculopathy. The Spine Journal 9: 240-57. 2009 8 Carragee, E, et al. Clinical Outcomes After Lumbar Discectomy for Sciatica: The Effects of Fragment Type and Anular Competence. JBJS: 85-A (1): 102-108. 2003. 9 McGirt MJ et al. A Prospective Cohort Study of Close Interval Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging After Primary Lumbar Discectomy: Factors Associated With Recurrent Disc Herniation and Disc Height Loss. Spine 34: 2044-51. 2009 10 McGirt MJ et al. Recurrent Disc Herniation and Long-Term Back Pain After Primary Lumbar Discectomy: Review of Outcomes Reported for Limited Versus Aggressive Disc Removal. Neurosurgery 64: 338-45. 2009. 11 Parker SL, et al. Long-Term Back Pain After A Single-Level Discectomy For Radiculopathy: Incidence And Health Care Cost Analysis. Journal of Neurosurgy: Spine 12: 178-82. 2010. 12 Wilke HJ, et al. Can Prevention Of A Re-Herniation Be Investigated?: Establishment Of A Herniation Model And Experiments With An Anular Closure Device. Spine, 38(10) pp E587 E593. 2013. 13 Carragee, et al. A Prospective Controlled Study Of Limited Versus Subtotal Posterior Discectomy: Short-Term Outcomes In Patients With Herniated Lumbar Intervertebral Discs And Large Posterior Anular Defect. Spine, Mar 15;31(6):653-7. 2006. 14 Barricaid Anulus-Teilersatz
Über Intrinsic Therapeutics Intrinsic Therapeutics ist in der wissenschaftsbasierten Wirbelsäulenversorgung einer zentralen Mission verpflichtet: Chirurgen und Patienten bessere Behandlungsmöglichkeiten gegen schmerzhafte Bandscheibenvorfälle anzubieten, die bei Millionen von Betroffenen weltweit Ischialgien und Schmerzen verursachen. Geleitet durch unser erfahrenes Management-Team und beraten durch ein wissenschaftliches Gremium, dem bekannte Neurochirurgen und Orthopäden aus allen Teilen der Welt angehören, hat Intrinsic Therapeutics die nächste Generation innovativer Verschluss Lösungen für Bandscheibendefekte entwickelt, um Patientenoutcomes zu verbessern. Intrinsic Therapeutics, Inc 30 Commerce Way Woburn, MA 01801 USA Tel: +1 781 932 0222 Email: info@in-thera.com Web: www.barricaid.com Registered trademarks of Intrinsic Therapeutics, Inc. 2015 Intrinsic Therapeutics, Inc. All Rights Reserved. LT30-EU-DE Rev. B