Cervios und Cervios chronos

Röntgenstrahlendurchlässiges Cage-System für die anteriore Halswirbelkörper-Fusion Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

Bildverstärkerkontrolle Diese Beschreibung allein reicht zur sofortigen Anwendung der Produkte von DePuy Synthes nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Broschüre Wichtige Informationen (SE_023827), als Download erhältlich unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Inhaltsverzeichnis Einführung Cervios und Cervios chronos. 2 AO Spine-Prinzipien 4 Indikationen und Kontraindikationen 5 Operationstechnik 6 Produktinformation Implantate 19 Instrumente 20 Für unbefüllte Cervios Implantate zusätzlich benötigte Instrumente 21 Empfohlene zusätzliche Instrumente 22 Bibliographie 23 Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 1

Cervios und Cervios chronos. Röntgenstrahlendurchlässiges Cage-System für die anteriore Halswirbelkörper-Fusion. Cervios Cagedesign Strahlendurchlässig PEEK Optima ermöglicht die Visualisierung des Knochenwachstums durch das mittige Loch im Cage. Röntgenmarker zur Visualisierung des Cages. Gute Primär- und Sekundärstabilität Scharfe Zähne auf der Oberfläche des Implantats sichern die Anfangsstabilität und verhindern potenziell das Migrieren des Cages. Aufgeraute Oberfläche fördert Integration und Anwachsen von Knochen sogar auf den Cagezähnen für gute Sekundärstabilität bereits nach kurzer Zeit. Gewölbtes und keilförmiges Design passend für verschiedene Endplattenformen. Cervios vorgefüllt mit chronos Es ist keine zweite Operation nötig, um autologen Knochen zu entfernen*. Daher ist die Patientenmorbidität reduziert und die Operationszeit verkürzt. chronos ist mit Blut oder Knochenmark gesättigt. * Studien haben gezeigt, dass die Rate chronischer Schmerzen zwei Jahre nach der Operation am Beckenkamm immer noch 18.7 % betragen kann. 1,2 1 Goulet et al. 1997 2 Silber et al. 2003 2 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

chronos synthetisches b-trikalziumphosphat Spongiosaersatzmaterial chronos ist ein Knochenersatzmaterial, das aus reinem b-trikalziumphosphat besteht. Die Kompressionsstärke ähnelt der von Spongiosaknochen, sobald es resorbiert und umgeformt ist. 1 Gemäß der Fachliteratur bietet die Verwendung von b-trikalziumphosphat in der Wirbelsäule eine sinnvolle Alternative zu autologen und autogenen Transplantaten, selbst wenn größere Mengen benötigt werden. 2 Resorbierbar Je nach Indikation und Gesundheitszustand des Patienten wird es in vivo innerhalb von 6 bis 18 Monaten vollständig durch körpereigenen Knochen ersetzt. 2,3-5 Osteokonduktiv Miteinander verbundene Makroporen mit fester Größe (100 500 μm) fördern die Knochenbildung im gesamten Implantat. Miteinander verbundene Mikroporen (<10 μm) ermöglichen eine optimale Versorgung mit Nährstoffen. 1,6 Osteoinduktiv durch Anreicherung mit Knochenmark Der Cervios chronos Cage kann während der Operation einfach und schnell mit Eigenblut oder Knochenmark des Patienten gesättigt werden. Die Kombination aus chronos mit Knochenmark beschleunigt und verbessert die Knochenintegration. 4,5 Synthetisch Aufgrund des synthetischen Ursprungs von chronos sind einheitliche Qualität und unbegrenzte Verfügbarkeit gewährleistet. 3 1 Gazdag et al. 1995 2 Muschik et al. 2001 3 Stoll et al. 2004 4 Becker et al. 2006 5 Wheeler et al. 2005 6 Lu et al. 1999 Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 3

AO Spine-Prinzipien Die bei der korrekten Versorgung von Wirbelsäulenpatienten zu beachtenden vier Grundprinzipien begründen und untermauern Aufbau und Methodik des Curriculums: Stabilität Ausrichtung Biologie Funktion. 1,2 Stabilität Stabilisierung zur Erreichung eines spezifischen therapeutischen Ergebnisses axial sagittal Koronal coronal Abstimmung Herstellung und Erhalt des dreidimensionalen Wirbelsäulengleichgewichts Biologie Ätiologie, Pathogenese, Schutz der Nerven und Gewebeheilung Funktion Erhalt und Wiederherstellung der Funktion zur Verhinderung von Invalidität Copyright 2012 AOSpine 1 Aebi et al (1998) 2 Aebi et al (2007) 1 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

Indikationen und Kontraindikationen Cervios ist für die Anterior Cervical Interbody Fusion (anteriore Halswirbelkörper-Fusion) (ACIF) vorgesehen. Indikationen Zervikale Pathologien, bei denen segmentale Arthrodese indiziert ist: Bandscheibenriss und -vorfall Degenerative Bandscheibenerkrankungen und Wirbelsäuleninstabilität Pseudarthrose oder erfolglose Spondylodese Bei multisegmentalen Fusionen der Wirbelsäule wird zusätzliche Stabilisierung mit einer Platte empfohlen. Kontraindikationen Osteoporose Schwerwiegende Instabilitäten Frakturen der Wirbelsäule Spinale Tumoren Infektionen der Wirbelsäule Für Indikationen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen und Nebenwirkungen bitte die Gebrauchsanweisungen für chronos vorgefüllte Cages durchlesen. Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 5

Operationstechnik 1. Präoperative Planung Instrument X000007 Röntgenschablone für Cervios Die geeignete Höhe und Form des Cages muss vor der Operation bestimmt werden. Auf einer lateralen Röntgenaufnahme die Röntgenschablone für Cervios mit den benachbarten Bandscheiben vergleichen. Wenn das Segment vollständig distrahiert ist, muss das Implantat eng und akkurat eingepasst zwischen die Endplatten passen. Die abschließende Auswahl von Höhe und Form findet während der Operation statt, mit Hilfe des Probeimplantats. Um maximale Stabilität des Segments zu erreichen, ist es von äußerster Wichtigkeit, den größtmöglichen Cage zu implantieren. 2. Bandscheibe darstellen und vorbereiten Die betroffene Bandscheibe und die benachbarten Wirbelkörper durch eine anterolaterale Inzision über der Halswirbelsäule darstellen. Ein rechteckiges Fenster in der Größe des Cervios Cages (15 mm) in das anteriore Ligamentum longitudinale und den Anulus fibrosus schneiden. Hinweis: Soviel wie möglich von diesen Strukturen erhalten, da sie für die Stabilität des operierten Segments wichtig sind. Das Bandscheibenmaterial mit einem Rongeur durch das Fenster ausräumen. 1 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

3. Distraktion des Segments Instrument 396.395/396 Zervikaler Distraktor links/rechts, Winkel verstellbar Die Distraktion des Segments ist erforderlich, um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen und einen adäquaten Zugang zum Zwischenwirbelraum zu schaffen. Das Segment mit dem zervikalen Distraktor distrahieren. Option bei unzureichender Distraktion: Knochenspreizer Bei stark degenerierten, kollabierten Bandscheiben mit posterioren Osteophyten kann es schwierig sein, allein mit dem zervikalen Distraktor eine ausreichende Distraktion herzustellen. In solchen Fällen kann zur Herstellung besserer Distraktion und besseren Zugangs zum posterioren Teil des Wirbelkörpers ein Knochenspreizer verwendet werden. Hinweis: Der Knochenspreizer kann große Kraft entfalten, die bei unvorsichtigem Gebrauch zu Überdistraktion führen kann. Zur Vermeidung von Überdistraktion die bei der präoperativen Planung ermittelten Messwerte zu Rate ziehen. Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 7

Operationstechnik 4. Wirbelendplatten vorbereiten Mit einer Ringkürette die Knorpelschichten von der Oberfläche der benachbarten Wirbelendplatten bis zum blutenden Knochen entfernen. Bei dieser Vorbereitungstechnik bleiben die natürliche Form des Knochens und der kortikale Knochen unter den Knorpelschichten erhalten, sodass der Widerstand gegen Einsinken des Implantats erhöht ist. Hinweise: Entsprechende Reinigung der Endplatten ist wichtig für die Gefäßversorgung des Knochentransplantats oder chronos Materials. Bei übermäßiger Reinigung kann jedoch Knochen unterhalb der Knorpelschichten abgetragen und die Endplatten können geschwächt werden. Für das Erreichen vollständiger Dekompression der neuralen Strukturen und zur Reduktion der Gefahr teilweiser Kompression nach der Implantateinbringung hat die Entfernung aller Osteophyten ausschlaggebende Bedeutung. 8 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

5. Größe und Form des Implantats mittels Probeimplantat bestimmen Das Probeimplantat entsprechend der präoperativ ermittelten Implantathöhe und der Anatomie des Patienten auswählen. Die Form des Probeimplantats (gewölbt oder keilförmig) auswählen, die für die vorbereiteten Endplatten am besten geeignet ist. Hinweis: Um die Probeimplantate mit gewölbtem und keilförmigem Design leichter unterscheiden zu können, sind sie farbkodiert. Gewölbte Probeimplantate sind golden und keilförmige Probeimplantate sind dunkelblau. Probeimplantate Höhe Gewölbt Keilförmig (golden) (dunkelblau) 5 mm 396.931 396.921 6 mm 396.932 396.922 7 mm 396.933 396.923 8 mm 396.934 396.924 9 mm 396.935 396.925 10 mm 396.936 396.926 Gewölbt Keilförmig Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 9

Operationstechnik 6. Probeimplantat auf den Halter setzen Instrument 396.891 Halter, kurz, für Cervios und SynCage-C short oder 396.989 Halter für zervikale Cages Kennzeichnungen CRANIAL und CAUDAL an den Haltern erleichtern das richtige Aufsetzen der Probeimplantate auf die Halter. Gewölbtes Probeimplantat aufsetzen Die gewölbte Oberfläche der Probeimplantate und Implantate muss stets nach kranial zeigen. 2 nach kranial zeigende Pfeile verweisen darauf. Das Probeimplantat auf den Halter setzen, so dass sich die kraniale Implantatoberfläche auf der mit CRANIAL markierten Seite des Halters befindet. Keilförmiges Probeimplantat aufsetzen Bei den keilförmigen Probeimplantaten und Implantaten ist keine Seite speziell für kranial oder kaudal vorgesehen. Sie können mit jeder Seite nach kranial auf den Halter gesetzt werden. 11 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

7. Option: Tiefenbegrenzer am Halter anbringen Instrument 396.993 Tiefenbegrenzer für Halter für SynCage-C und Cervios Der Tiefenbegrenzer kann an der Seite des Halters angebracht werden. Er ist mit einem Anschlag ausgestattet, der die anteriore Kante des Wirbelkörpers berührt, wenn das Cervios Implantat 2 mm über die anteriore Kante des Wirbelkörpers hinaus eingeführt ist. Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 11

Operationstechnik 8. Probeimplantat einbringen und Größe überprüfen Den Halter in der richtigen Kranial/Kaudal-Ausrichtung halten und das Probeimplantat vorsichtig in den Bandscheibenraum einbringen. Die Position des Probeimplantats mit dem Bildverstärker überprüfen. Bei vollständig distrahiertem Segment sollte es eng und genau passend zwischen den Endplatten anliegen, so dass die Bandscheibenhöhe nach Entfernen des Distraktors erhalten bleibt. Das größtmögliche Probeimplantat verwenden, um die Stabilität des Segments durch die hierdurch angelegte Spannung im longitudinalen Ligament und dem Anulus fibrosus zu maximieren. Wichtig: Wenn das größte einbringbare Probeimplantat nicht richtig eng zwischen die beiden Wirbel passt, zugunsten besserer Einpassung für die letztendliche Implantation die nächstgrößere Implantathöhe auswählen. Hinweis: Die Probeimplantate sind nicht zur Implantation bestimmt und müssen vor der Einbringung des Cervios Cage entfernt werden. 11 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

9. Größe bestimmen Den dem Probeimplantat entsprechenden gewölbten oder keilförmigen Cage auswählen. Cages Höhe Form Cervios Cervios chronos 5 mm gewölbt 889.931S 870.931S 6 mm gewölbt 889.932S 870.932S 7 mm gewölbt 889.933S 870.933S 8 mm gewölbt 889.934S 870.934S 9 mm gewölbt 889.935S 870.935S 10 mm gewölbt 889.936S 870.936S 5 mm keilförmig 889.921S 870.921S 6 mm keilförmig 889.922S 870.922S 7 mm keilförmig 889.923S 870.923S 8 mm keilförmig 889.924S 870.924S 9 mm keilförmig 889.925S 870.925S 10 mm keilförmig 889.926S 870.926S Gewölbt Keilförmig Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 11

Operationstechnik 10a. Implantat vorbereiten Cervios Instrumente 396.891 Halter, kurz, für Cervios und SynCage-C short oder 396.989 Halter für zervikale Cages 396.996 Füllblock für Cervios 396.999 Spongiosastößel für Cervios Optionales Set 177.300 Set zur Knochenentnahme in SynCase Den Tiefenbegrenzer vom Halter entfernen. Das ausgewählte Implantat auf den Halter setzen. Gewölbtes Implantat aufsetzen Die gewölbte Oberfläche von Implantaten muss stets nach kranial zeigen. 2 nach kranial zeigende Pfeile verweisen darauf. Das Implantat auf den Halter setzen, so dass sich die kraniale Implantatoberfläche auf der mit CRANIAL markierten Seite des Halters befindet. Keilförmiges Implantat aufsetzen Bei den keilförmigen Probeimplantaten und Implantaten ist keine Seite speziell für kranial oder kaudal vorgesehen. Sie können mit jeder Seite nach kranial auf den Halter gesetzt werden. Den Cage mit der kranialen Seite nach oben in den geöffneten Füllblock einbringen. 11 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

Den Deckel des Füllblocks schließen. Den Füllblock mit dem Spongiosastößel durch die Deckelöffnung mit Spongiosa oder Knochenersatzmaterial befüllen. Das Implantat muss vollständig gefüllt werden. Option: Set zur Knochenentnahme Für die Gewinnung von Knochentransplantat aus dem Beckenkamm wird die Verwendung des Sets zur Knochenentnahme empfohlen. Es ermöglicht die Entnahme von autologem Knochen im genauen Durchmesser der Cageöffnung. Auf diese Weise entfällt die Notwendigkeit weiterer Formung oder Vorbereitung des Knochenmaterials und die Morbidität an der Entnahmestelle wird reduziert. Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 11

Operationstechnik 10b. Cervios chronos Das Cervios-Implantat muss nicht gefüllt werden, wenn Cervios chronos verwendet wird: Um eine schnelle Fusion des vorgefüllten Cervios und das nachfolgende Remodellieren des chronos-einsatzes zu gewährleisten, muss das Implantat in autologem Blut oder Knochenmarkaspirat eingeweicht werden. Cage am Halter anbringen Den Tiefenbegrenzer vom Halter entfernen. Das ausgewählte Implantat auf den Halter setzen. Gewölbtes Implantat aufsetzen Die gewölbte Oberfläche von Implantaten muss stets nach kranial zeigen. 2 nach kranial zeigende Pfeile verweisen darauf. Das Implantat auf den Halter setzen, so dass sich die kraniale Implantatoberfläche auf der mit CRANIAL markierten Seite des Halters befindet. Keilförmiges Implantat aufsetzen Bei den keilförmigen Probeimplantaten und Implantaten ist keine Seite speziell für kranial oder kaudal vorgesehen. Sie können mit jeder Seite nach kranial auf den Halter gesetzt werden. 11 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

11. Cage implantieren Instrument 396.891 Halter, kurz, für Cervios und SynCage-C short oder 396.989 Halter für zervikale Cages Optionales Instrument 396.993 Tiefenbegrenzer für Halter für SynCage-C und Cervios Sofern gewünscht, den Tiefenbegrenzer seitlich am Halter anbringen. Implantat und Halter in der richtigen Kranial/Kaudal-Ausrichtung halten und das Implantat vorsichtig in das distrahierte Segment einbringen. Die Positionierung kann durch leichte Impaktion mit einem Hammer auf den Halter unterstützt werden. Den Distraktor freigeben und alle Instrumente entfernen. Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 11

Operationstechnik 12. Positionsüberprüfung des Cages Die optimale Position des Cages befindet sich zentriert innerhalb der Peripherie der Wirbelendplatten. Abhängig von der Größe der Wirbel liegt die anteriore Kante des Cages circa 2 mm hinter der anterioren Kante der benachbarten Wirbelkörper. Die optimale Position des Cages unter Bildverstärkerkontrolle überprüfen. 11 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

Implantate Abmessungen: 15 mm breit, 12.5 mm tief Gewölbte und keilförmige Cages sind in 6 Höhen von 5 bis 10 mm erhältlich. Alle Cages werden steril vorverpackt geliefert Lordosewinkel und Höhe H H 7.5 Formen 1. Gewölbt H 7.5 Höhe Probeimplantat Cervios Cervios chronos 5 mm 396.931 889.931S 870.931S 6 mm 396.932 889.932S 870.932S 7 mm 396.933 889.933S 870.933S 8 mm 396.934 889.934S 870.934S 9 mm 396.935 889.935S 870.935S 10 mm 396.936 889.936S 870.936S Stellfläche 12.5 mm 1 mm 2 mm 2. Keilförmig 15 mm Höhe Probeimplantat Cervios Cervios chronos 5 mm 396.921 889.921S 870.921S 6 mm 396.922 889.922S 870.922S 7 mm 396.923 889.923S 870.923S 8 mm 396.924 889.924S 870.924S 9 mm 396.925 889.925S 870.925S 10 mm 396.926 889.926S 870.926S Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 11

Instrumente 396.891 Halter, kurz, für Cervios und SynCage-C short Geeignet für die folgenden Systeme: Cervios, Cervios chronos 396.989 Halter für zervikale Cages Gestaffelte Montagepins mit deutlich markierten Kennzeichnungen für die kraniale und kaudale Seite verhindern falsche Montage gewölbter Probeimplantate und Cages 396.931 936 Cervios Probeimplantate, gewölbt, golden 396.921 926 Cervios Probeimplantate, gewölbt, dunkelblau Farbcodiert für leichtere Identifizierung. Optional: 396.993 Tiefenbegrenzer für Halter für SynCage und Cervios Kann am Probeimplantat-/Implantathalter angebracht werden. Er ist mit einem Anschlag ausgestattet, der die anteriore Kante des Wirbelkörpers berührt, wenn das Implantat 2 mm über die anteriore Kante des Wirbelkörpers hinaus eingeführt ist. 22 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

Für unbefüllte Cervios Implantate zusätzlich benötigte Instrumente 396.996 Füllblock für Cervios Als schnelle Methode zum Befüllen des Implantats mit Transplantatmaterial konzipiert. 396.999 Spongiosastößel für Cervios Zu verwenden mit dem Füllblock zur dichten Impaktierung des Knochentransplantats in die leeren Cervios Cages. Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 22

Empfohlene zusätzliche Instrumente 177.300 Set zur Knochenentnahme in SynCase Ein effizientes Hilfsmittel zur Entnahme von autologem Knochen aus dem Beckenkamm, wenn unbefüllte Cervios Cages verwendet werden. 187.780 Instrumentenset für zervikale Distraktoren in Vario Cases Distraktorsystem zur weiteren Vereinfachung des anterioren zervikalen Zugangs. 187.796 Zervikale Retraktoren Schaffen eine klare Darstellung des Operationsgebiets mit Hilfe von Retraktoren für Retraktion längs und quer. Für weitere Informationen siehe Broschüre 036.000.068. Schaber für zervikale Bandscheiben (187.772) Die Schaber für zervikale Bandscheiben sind zur leichteren Entfernung des Nucleus pulposus konzipiert. Art. Nr. Höhe 389.741 5 mm 389.742 6 mm 389.743 7 mm 389.744 8 mm 389.745 9 mm 389.746 10 mm 389.747 11 mm 389.748 12 mm 22 DePuy Synthes Cervios und Cervios chronos Operationstechnik

Bibliographie Aebi M, Thalgott JS, Webb JK (1998) AO/ASIF Principles in Spine Surgery. Springer-Verlag, Germany. Aebi M, Arlet V, Webb JK (2007): AOSPINE Manual (2 vols), Stuttgart, New York: Thieme. Becker S, Maissen O, Ponomarev I, Stoll T, Rahn B, Wilke I (2006) Osteopromotion by a b-tricalcium Phosphate/Bone Marrow Hybrid Implant for Use in Spine Surgery. Spine 31 (1): 11-17 Gazdag AR, Lane JM, Glaser D, Forster RA (1995) Alternatives to autogenous bone graft: efficacy and indications. J Am Acad Orthop Surg 3: 1-8. Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Green.eld ML (1997) Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessement. Clin Orthop 339: 76-81 Muschik M, Ludwig R, Halbhubner S, Bursche K, Stoll T (2001) Beta-tricalcium phosphate as a bone substitute for dorsal spinal fusion in adolescent idiopathic scoliosis: preliminary results of a prospective clinical study. Eur Spine J. 10 (2):178-84. Silber JS, Anderson DG, Daffner SD, Brislin BT, Leland JM, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Albert TJ (2003) Donor site morbidity after anterior iliac crest bone harvest for single-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine 15; 28(2): 134-139. Stoll T, Maissen O, Meury T, Becker S (2004) New aspects in osteoinduction. Mat.-wiss. u. Werk stofftech 35: 198-202 D. L. Wheeler et al. Grafting of Massive Tibial Subchondral Bone Defects in a Caprine Module Using beta-tricalcium Phosphate versus Autograft. J Orthop Trauma 2005; 19(2): 85-91. Operationstechnik Cervios und Cervios chronos DePuy Synthes 22

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