Tübinger Forum am 05. November 2011 Leitlinie Manuelle Reinigung und Desinfektion Referentin: Anke Carter, Consultant Health Care MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH MMM. Wir schützen Menschen
Stand der Arbeiten zur Leitlinie der DGKH, der DGSV und des AKI für die validierte manuelle Reinigung sowie chemische Desinfektion von Medizinprodukten LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 2
Die Leitlinie wird erarbeitet von: DGKH - www.dgkh.de Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene DGSV - www.dgsv-ev.de Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung AKI - www.a-k-i.org Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 3
Autoren/innen dieser Leitlinie: Koordination: Anke Carter (DGSV), Priv. Doz. Dr. Holger Biering (AKI), Sigrid Krüger (DGKH) Mitarbeiter/innen: Dr. Jürgen Gebel (DGKH), Josef Graf (DGSV), Helmi Henn (AKI), Adelheid Jones (DGSV), Dr. Marie-Therese Linner (DGKH), Prof. Dr. Heike Martiny (DGKH), Dr. Wolfgang Kohnen (DGKH), Dr. Winfried Michels (AKI), Ursel Oelrich (AKI), Marion Peissker (DGSV), Klaus Roth (DGKH), Verona Schmidt (AKI), Klaus Wiese (DGSV) LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 4
Gliederung Anforderungen Zielstellungen und Abgrenzungen Validierung manueller Prozesse? Prüfung manueller Prozesse in der Praxis Wesentliche Elemente der Leitlinie Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen Gegenwärtiger Arbeitsstand Ausblick LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 5
Anforderungen an die Durchführung der Aufbereitung kontaminierter Medizinprodukte hinsichtlich hygienischer Aspekte Biokompatibilität und technischer Funktionalität ergeben sich aus: Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) ISO 17664 RKI/BfArM-Empfehlung LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 6
Gliederung Anforderungen Zielstellungen und Abgrenzungen Validierung manueller Prozesse? Prüfung manueller Prozesse in der Praxis Wesentliche Elemente der Leitlinie Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen Gegenwärtiger Arbeitsstand Ausblick LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 7
Zielstellungen Die Bereitstellung von Arbeitsmaterialien zur Erstellung von betreiberspezifischen Arbeitsanweisungen für die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten in Abhängigkeit vom Design und der Klassifizierung der Medizinprodukte. Die Bereitstellung von Methoden und Akzeptanzkriterien zur Überprüfung der betreiberspezifischen Arbeitsanweisungen hinsichtlich der Ergebnisse der Reinigung und Desinfektion sowie Feststellung von Chemikalienresten nach der manuellen Reinigung und Desinfektion. Die Bereitstellung von Empfehlungen und Arbeitsmaterialien zur Durchführung der Validierung der manuellen Reinigung und chemischen Desinfektion. LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 8
Abgrenzungen Die Empfehlungen sollen alle am Patienten eingesetzten und zur Aufbereitung gelangenden Medizinprodukte umfassen mit der Ausnahme von o flexiblen Endoskopen, o Instrumenten, welche vom Hersteller als Einmalinstrumente eingestuft worden sind und o Kritisch C Produkten. LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 9
Gliederung Anforderungen Zielstellungen und Abgrenzungen Validierung manueller Prozesse? Prüfung manueller Prozesse in der Praxis Wesentliche Elemente der Leitlinie Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen Gegenwärtiger Arbeitsstand Ausblick LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 10
Validierung manueller Prozesse? Definition Validierung gemäß ISO 11139: Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Kann bei der Durchführung manueller Prozesse diese Anforderung erfüllt werden? LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 11
Validierung manueller Prozesse? Beispiele für manuelle Tätigkeiten bei der Aufbereitung: Vorbereitende Maßnahmen im OP Korrekte Entsorgung Demontage Manuelle Vorreinigung Beladung des RDG s Sichtkontrolle Wartung und Pflege Funktionskontrolle Verpackung zur Sterilisation Freigabe nach der Sterilisation Manuelle Reinigung und Desinfektion LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 12
Validierung manueller Prozesse? Voraussetzungen für die Validierung Grundlage der Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion ist ein vorhandenes Qualitätsmanagementsystem Technische Voraussetzungen Organisatorische Voraussetzungen Informationen der Hersteller, Aufbereitungsgut - konform DIN EN ISO 17664 Prozess-Chemikalien Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte Anwendung validierter Nachweismethoden zur Überprüfung der Qualitätsmerkmale LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 13
Gliederung Anforderungen Zielstellungen und Abgrenzungen Validierung manueller Prozesse? Untersuchung manueller Prozesse im Labor Prüfung manueller Prozesse in der Praxis Wesentliche Elemente der Leitlinie Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen Gegenwärtiger Arbeitsstand Ausblick LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 14
Untersuchungen zur manuellen Aufbereitung medizinischer Instrumentarien (orientierende Untersuchung im Auftrag der LL-Gruppe der DGKH, DGSV und des AKI) J. Gebel 1, P. Haubrich 1, S. Gemein 1, B. Hornei 2, A. Carter 3, M. Exner 1 1: Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit der Uni Bonn 2: MVZ Gesellschaft für medizinische Versorgungszentren GbR Köln 3: MMM Group, München Autoren in Abstimmung mit der LL-Arbeitsgruppe LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 15
Methodik Instrumente: untersuchte Instrumente Einstufung (Kat.) Crile-Klemmen kritisch B Chirurgische Pinzetten kritisch A Anatomische Pinzetten semikritisch A Scharfe Löffel kritisch A LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 16
Kontamination der Instrumente Testanschmutzung A: 9,50 ml heparinisiertes Schafblut (10 % A. bidest.) 0,35 ml Enterococcus faecium (10 9 KBE/ml) 1,5 I.E. /ml Protamin (0,15 ml) kurz vor d. Anschmutzung zugeben LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 17
Getestete Produkte und Testdesign Produkte 6 verschiedende reinigende Desinfektionsmittel (A, B, C, D, E, F, davon 1 Produkt mit Tensiden) 5 verschiedene Reiniger (G,H,I,J, K 4 Reiniger mit Tensiden und ein enzymatischer Reiniger) Test Designs 8 verschiedene Testdesigns wurden festgelegt und angewendet LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 18
Bürstenreinigung Vorgehensweisen Neutralisation LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 19
Testergebnisse chirurgische Pinzetten Testdesign Aufbereitung Produkt lg RF lg RF (1. Desinfektion) lg RF (nach 2. Spülen) lg RF (nach 1. Spülen) III a IV a Naßablage B (15 min RT) Desinfektion (15 min) mit Bürsten (2 min) Spülen unter Wasser (30 sec) Trockenablage B (60 min 20 C) Spülen unter Wasser (30 sec) Enzymatischer Reiniger (10 min) mit Bürsten (2 min) Spülen unter Wasser (30 sec) Desinfektion (15 min) Klarspülen C 6,45 D 6,75 J + C 5,45 3,11 0,15 J + D 6,77 2,42 0,64 VI Trockenablage B (60 min 20 C) Desinfektion (15 min) mit Bürsten (2 min) Spülen unter Wasser (30 sec) Desinfektion (15 min) Klarspülen D 6,18 4,14 LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 20
Testergebnisse Crile Klemmen (1) Testdesign Aufbereitung Produkt lg RF I a III a Trockenablage A (60 min 45 C) Desinfektion 15 min Naßablage B (15 min RT) Desinfektion (15 min) mit Bürsten (2 min) Spülen unter Wasser (30 sec) A 0,91 B 0,96 C 1,89 C 2,02 D 3,40 LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 21
Flussdiagramm zur Reinigung der Klemmen und scharfer Löffel Chirurgische Instrumente mit Gelenk - z. B. Crileklemme Entsorgung Ggf. manuelle Vorreinigung Reinigung Zwischenspülung Abtropfen Desinfektion Schlussspülung Trocken im geschlossenen Behälter nach Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung durch Abwischen mit einer Kompresse am OP-Tisch Vorspülen unter fließendem Kaltwasser In Reinigungslösung nach Angaben des Herstellers - einlegen, mindestens 5 x öffnen und schließen, dann Nein mit einer Bürste unter dem Flüssigkeitsniveau mechanisch reinigen bis das Medizinprodukt visuell sauber ist Spülung mit fließendem Leitungswasser für mindestens 10 Sekunden, dabei die Klemme durch Öffnen und Schließen bewegen Medizinprodukt sauber? Ja Abtropfen lassen (zur Vermeidung der Verdünnung der Desinfektionslösung) Vollständiges Einlegen in Instrumentendesinfektionslösung, unter dem Flüssigkeitsniveau mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks Mit fließendem VE-Wasser für mindestens 10 Sekunden spülen (mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität), mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks Ein Ablegen auf weißem Krepppapier zum Sichtbarmachen von Restverschmutzung in nicht einsehbaren Stellen ist informativ Dosierung, Wirkspektrum und Einwirkzeit beachten Rekontamination vermeiden! -saubere Handschuhe tragen Trocknung Übergabe Mit sterilfiltrierter Druckluft und / oder sauberem, keimarmen, flusenfreiem Tuch innen und außen abtrocknen Übergabe zum reinen Bereich (Packbereich) Dokumentation Es folgen weitere Schritte bis zur Freigabe zur Nutzung (z.b. Pflege/ Funktionskontrolle, Verpackung, ggf. Sterilisation) Lückenlose Dokumentation der Arbeitsschritte und Freigabe *statt einer Reinigungslösung kann ein kombiniertes Reinigungs-/desinfektionsmittel verwendet werden **die Reinigung kann auch im Ultraschallbad durchgeführt werden. LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 22
Testergebnisse Crile Klemmen (2) Testdesign Aufbereitung Produkt lg RF IV a VI Trockenablage B (60 min 20 C) Spülen unter Wasser (30 sec) Enzymatischer Reiniger (10 min) mit Bürsten (2 min) Spülen unter Wasser (30 sec) Desinfektion (15 min) Klarspülen Trockenablage B (60 min 20 C) Desinfektion (15 min) mit Bürsten (2 min) Spülen unter Wasser (30 sec) Desinfektion (15 min) Klarspülen J + C 4,62 J + D 5,59 D 3,81 F (mit Tensiden) 6,13 LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 23
Testergebnisse scharfer Löffel Testdesign Aufbereitung Produkt lg RF VIII Trockenablage B (60 min 20 C) Desinfektion (15 min) mit 5 x Bürsten Klarspülen D 7,29 F (mit Tensiden) 7,29 LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 24
Zusammenfassung der Ergebnisse der Laboruntersuchungen MP kritisch B stellen im Vergleich zu semikritisch A und kritisch A deutlich höhere Anforderungen an die Aufbereitung Unterschiedliche Handlungsanweisungen für unterschiedliche MP möglich und/oder notwendig MP-Hersteller müssen detaillierte Aufbereitungsempfehlungen zur Verfügung stellen Unabhängige Überprüfung der Kombination Medizinprodukt Aufbereitungsverfahren ist dringend zu empfehlen Große Varianz der Ergebnisse in Abhängigkeit des Aufbereitungsprozesses macht Standardisierung dringend erforderlich LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 25
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Praxistests in ZSVA Test ohne Arbeitsanweisung 10 ZSVA nahmen am ersten Praxistest teil Aufgabe manuelle Reinigung und Desinfektion von Crileklemmen nach in der ZSVA vorliegenden Anweisungen unter Verwendung der vorhandenen Reinigungs- und Desinfektionsmittel Unter Verwendung vorhandener Arbeitsmittel (z.b. Bürsten) Test nach Arbeitsanweisung mit Dokumentation (Leitliniengruppe) 9 ZSVA nahmen am zweiten Praxistest teil Aufgabe manuelle Reinigung und Desinfektion von Crileklemmen unter Befolgung der Arbeitsanweisung unter Verwendung der vorhandenen Reinigungs- und Desinfektionsmittel Unter Verwendung vorhandener Arbeitsmittel (z.b. Bürsten) LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 27
Ergebnisse des Praxistests (1) ohne Ultraschall Nach eigener Arbeitsanweisung Nach vorgegebener Arbeitsanweisung µg Protein/Prüfkörper 250 250 200 200 150 150 100 100 50 50 0 Teilnehmer 3 Teilnehmer 4 Teilnehmer 8 Teilnehmer 9 Teilnehmer 10 0 Teilnehmer 1 Teilnehmer 3 Teilnehmer 5 Teilnehmer 7 Teilnehmer 9 LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 28
250 Ergebnisse des Praxistests (2) mit Ultraschall µg Protein/Prüfkörper 200 150 100 50 0 alle < 10 µg Teilnehmer 1 Teilnehmer 2 Teilnehmer 3 Teilnehmer 5 Teilnehmer 6 Teilnehmer 7 Teilnehmer 10 Publikation: Zentralsterilisation, 18. Jahrgang, 2010: Seiten 36-39 LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 29
Zusammenfassung der Ergebnisse der Praxistests Die Ergebnisse des Praxistests mit gut geschultem Personal sind vergleichbar mit denen eines Testes von nicht validierten RDG s mit gleichen Prüfkörpern (Zentralsterilisation 2005) Der Zeitaufwand bei der manuellen Reinigung und Desinfektion ist sehr hoch Ein Optimierungspotential durch Standardisierung und Validierung der Prozesse ist erkennbar Die manuelle Reinigung und Desinfektion unter Verwendung von Ultraschall zeigt sehr gute Ergebnisse LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 30
Gliederung Anforderungen Zielstellungen und Abgrenzungen Validierung manueller Prozesse? Untersuchung manueller Prozesse im Labor Prüfung manueller Prozesse in der Praxis Wesentliche Elemente der Leitlinie Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen Gegenwärtiger Arbeitsstand Ausblick LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 31
Wesentliche Elemente der Leitlinie Rechtliche und normative Grundlagen Definitionen der verwendeten Begriffe Voraussetzungen für die Standardisierung Flussdiagramme zur Hilfestellung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen in Abhängigkeit vom Design Prüfempfehlungen im Rahmen der Überprüfung von Arbeitsanweisungen für die Teilschritte der manuellen Reinigung und chemischen Desinfektion Durchführunghinweise und Arbeitsmaterialien für die Validierung LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 32
Gliederung Anforderungen Zielstellungen und Abgrenzungen Validierung manueller Prozesse? Untersuchung manueller Prozesse im Labor Prüfung manueller Prozesse in der Praxis Wesentliche Elemente der Leitlinie Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen Gegenwärtiger Arbeitsstand Ausblick LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 33
Flussdiagramme in der Leitlinie Chirurgische Instrumente mit Gelenk - z. B. Crileklemme Chirurgische Instrumente mit Gelenk - z. B. Crileklemme Trocken im geschlossenen Behälter nach Entsorgung Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung durch Abwischen mit einer Kompresse am OP-Tisch Entsorgung Ggf. manuelle Vorreinigung Trocken im geschlossenen Behälter nach Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung durch Abwischen mit einer Kompresse am OP-Tisch Vorspülen unter fließendem Kaltwasser Ggf. manuelle Vorreinigung Reinigung Zwischenspülung Vorspülen unter fließendem Kaltwasser In Reinigungslösung nach Angaben des Herstellers - einlegen, mindestens 5 x öffnen und schließen, dann Nein mit einer Bürste unter dem Flüssigkeitsniveau mechanisch reinigen bis das Medizinprodukt visuell sauber ist Spülung mit fließendem Leitungswasser für mindestens 10 Sekunden, dabei die Klemme durch Öffnen und Schließen bewegen Ein Ablegen auf weißem Krepppapier zum Sichtbarmachen Medizinprodukt von Restverschmutzung sauber? in nicht einsehbaren Stellen ist informativ Ja Reinigung Zwischenspülung Abtropfen In Reinigungslösung nach Angaben des Herstellers - einlegen, mindestens 5 x öffnen und schließen, dann Nein mit einer Bürste unter dem Flüssigkeitsniveau mechanisch reinigen bis das Medizinprodukt visuell sauber ist Spülung mit fließendem Leitungswasser für mindestens 10 Sekunden, dabei die Klemme durch Öffnen und Schließen bewegen Medizinprodukt sauber? Ja Abtropfen lassen (zur Vermeidung der Verdünnung der Desinfektionslösung) Ein Ablegen auf weißem Krepppapier zum Sichtbarmachen von Restverschmutzung in nicht einsehbaren Stellen ist informativ Abtropfen Abtropfen lassen (zur Vermeidung der Verdünnung der Desinfektionslösung) Vollständiges Einlegen in Dosierung, Instrumentendesinfektionslösung, unter dem Wirkspektrum und Desinfektion Flüssigkeitsniveau mindestens 5 x Öffnen und Einwirkzeit beachten Schließen des Gelenks Mit fließendem VE-Wasser für mindestens 10 Rekontamination Sekunden spülen (mikrobiologisch mindestens vermeiden! -saubere Schlussspülung Trinkwasserqualität), Handschuhe tragen mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks Mit sterilfiltrierter Druckluft und / oder sauberem, Trocknung keimarmen, flusenfreiem Tuch innen und außen abtrocknen Übergabe Übergabe zum reinen Bereich (Packbereich) Lückenlose Es folgen weitere Schritte bis zur Freigabe zur Dokumentation der Dokumentation Nutzung (z.b. Pflege/ Funktionskontrolle, Arbeitsschritte und Freigabe Verpackung, ggf. Sterilisation) *statt einer Reinigungslösung kann ein kombiniertes Reinigungs-/desinfektionsmittel verwendet werden **die Reinigung kann auch im Ultraschallbad durchgeführt werden. Chirurgische Instrumente mit Gelenk - z. B. Crileklemme Trocken im geschlossenen Behälter nach Entsorgung Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung durch Abwischen mit einer Kompresse am OP-Tisch Ggf. manuelle Vorspülen unter fließendem Kaltwasser Vorreinigung In Reinigungslösung nach Angaben des Herstellers - einlegen, mindestens 5 x öffnen und schließen, dann Reinigung Nein mit einer Bürste unter dem Flüssigkeitsniveau mechanisch reinigen bis das Medizinprodukt visuell sauber ist Zwischenspülung mindestens 10 Sekunden, dabei die Klemme durch Spülung mit fließendem Leitungswasser für Öffnen und Schließen bewegen Ein Ablegen auf weißem Krepppapier zum Sichtbarmachen Medizinprodukt von Restverschmutzung sauber? in nicht einsehbaren Stellen ist informativ Ja Vollständiges Einlegen in Dosierung, Instrumentendesinfektionslösung, unter dem Wirkspektrum und Desinfektion Flüssigkeitsniveau mindestens 5 x Öffnen und Einwirkzeit beachten Schließen des Gelenks Mit fließendem VE-Wasser für mindestens 10 Rekontamination Sekunden spülen (mikrobiologisch mindestens vermeiden! -saubere Schlussspülung Trinkwasserqualität), Handschuhe tragen mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks Mit sterilfiltrierter Druckluft und / oder sauberem, Trocknung keimarmen, flusenfreiem Tuch innen und außen abtrocknen Übergabe Übergabe zum reinen Bereich (Packbereich) Lückenlose Es folgen weitere Schritte bis zur Freigabe zur Dokumentation der Dokumentation Nutzung (z.b. Pflege/ Funktionskontrolle, Arbeitsschritte und Freigabe Verpackung, ggf. Sterilisation) *statt einer Reinigungslösung kann ein kombiniertes Reinigungs-/desinfektionsmittel verwendet werden **die Reinigung kann auch im Ultraschallbad durchgeführt werden. Abtropfen Desinfektion Abtropfen lassen (zur Vermeidung der Verdünnung der Desinfektionslösung) Vollständiges Einlegen in Instrumentendesinfektionslösung, unter dem Flüssigkeitsniveau mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks Dosierung, Wirkspektrum und Einwirkzeit beachten Schlussspülung Mit fließendem VE-Wasser für mindestens 10 Sekunden spülen (mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität), mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks Rekontamination vermeiden! -saubere Handschuhe tragen Trocknung Mit sterilfiltrierter Druckluft und / oder sauberem, keimarmen, flusenfreiem Tuch innen und außen abtrocknen Übergabe Übergabe zum reinen Bereich (Packbereich) Dokumentation Es folgen weitere Schritte bis zur Freigabe zur Nutzung (z.b. Pflege/ Funktionskontrolle, Verpackung, ggf. Sterilisation) Lückenlose Dokumentation der Arbeitsschritte und Freigabe *statt einer Reinigungslösung kann ein kombiniertes Reinigungs-/desinfektionsmittel verwendet werden **die Reinigung kann auch im Ultraschallbad durchgeführt werden. LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 34
Gliederung Anforderungen Zielstellungen und Abgrenzungen Validierung manueller Prozesse? Untersuchung manueller Prozesse im Labor Prüfung manueller Prozesse in der Praxis Wesentliche Elemente der Leitlinie Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen Gegenwärtiger Arbeitsstand Ausblick LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 35
Gliederung Rechtliche und normative Grundlagen weitgehend ausgearbeitet Definitionen der verwendeten Begriffe weitgehend ausgearbeitet Voraussetzungen für die Standardisierung weitgehend ausgearbeitet Flussdiagramme zur Hilfestellung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen in Abhängigkeit vom Design drei Flussdiagramme wurden erarbeitet Prüfempfehlungen im Rahmen der Überprüfung von Arbeitsanweisungen für die Teilschritte der manuellen Reinigung und chemischen Desinfektion weitgehend ausgearbeitet Durchführungshilfen und Arbeitsmaterialien für die Validierung weitgehend ausgearbeitet LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 36
Gliederung Anforderungen Zielstellungen und Abgrenzungen Validierung manueller Prozesse? Untersuchung manueller Prozesse im Labor Prüfung manueller Prozesse in der Praxis Wesentliche Elemente der Leitlinie Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen Gegenwärtiger Arbeitsstand Ausblick LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 37
Ausblick Der Abschluss der Arbeiten am Text der Leitlinie ist geplant für das 4. Quartal 2011 Die redaktionelle Bearbeitung der Leitlinie soll im 1. Quartal 2012 durchgeführt werden Die Publikation der Leitlinie ist für das 2. Quartal 2012 geplant LVMRD von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 38
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