Technologische Entwicklungen Was kommt da auf Ärzte und Patienten zu? Klausursitzung Spitzenverband Fachärzte Deutschlands e.v. (SpiFa) 26.11.2016 Dr. iur. Philipp Kircher Rechtsanwalt
Agenda Technische Entwicklungen Rechtliche Herausforderungen / Entwicklungen Ausblick 222222 2
Technische Entwicklungen Elektronische Datenverarbeitung Lokale Systeme in Praxen dienen vornehmlich der Verwaltung der Patientendaten Krankenversichertenkarte (KVK) ersetzt den Krankenschein Internetanbindung der Praxen Ärztenetzwerke und Qualitätsnetze Elektronische Gesundheitskarte (egk) ersetzt die KVK 333333 3
Technische Entwicklungen Telematikinfrastruktur (gematik) Intramuraler drahtloser Datenverkehr Neue Kapazitäten dank Breitband Telemedizinische Zentren Ambient Assisted Living (AAL) & Homecare mhealth (Smartphones & Apps) Cloud-Anwendungen und Outsourcing Internet of Things 444444 4
Rechtliche Herausforderung/Entwicklung Zwei Beispielsfälle: Telemedizin Cloud Computing und Outsourcing 555555 5
Telemedizin Telemedizin ist ein Sammelbegriff für verschiedenartige ärztliche Versorgungskonzepte, die als Gemeinsamkeit den prinzipiellen Ansatz aufweisen, dass medizinische Leistungen der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung in den Bereichen Diagnostik, Therapie und Rehabilitation sowie bei der ärztlichen Entscheidungsberatung über räumliche Entfernungen (oder zeitlichen Versatz) hinweg erbracht werden. Hierbei werden Informationsund Kommunikationstechnologien eingesetzt. (BÄK, Hinweise und Erläuterungen zu 7 Absatz 4 MBO-Ä (Fernbehandlung), S. 4) 666666 6
Telemedizin Verbot der ausschließlichen Fernbehandlung Ärztinnen und Ärzte dürfen individuelle ärztliche Behandlung, insbesondere auch Beratung, nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchführen. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist zu gewährleisten, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patienten unmittelbar behandelt. ( 7 Abs. 4 MBO-Ä) 777777 7
Telemedizin Hinweise und Erläuterungen zu 7 Absatz 4 MBO-Ä (Fernbehandlung), BÄK (11/2015) 7 zulässige Szenarien der Fernbehandlung: Telekonsile (drei Modelle) Telediagnostik Telemonitoring (zwei Modelle) Telekonsultation 888888 8
Telemedizin Werbeverbot für Fernbehandlungen Unzulässig ist eine Werbung für die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener Wahrnehmung an dem zu behandelnden Menschen oder Tier beruht (Fernbehandlung). ( 9 Heilmittelwerbegesetz) Werbeverbot wird durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMG-ÄndG) auf Teleshopping ausgedehnt. 999999 9
Telemedizin in der Regelversorgung? Telemonitoring in Selektivverträgen etabliert Teleradiologie in RöntgenVO akzeptiert Telekonsile sind Routine EBM Verhandlungen mit GKV-SV schwierig Selektivverträge mit einzelnen Kassen sehr positiv (z.b. TK, DAK) Gesundheits-Apps und Webservices werden noch gar nicht vergütet: kein zugelassener Leistungserbringer! 101010101010 10
Telemedizin Wird 2017 das Jahr der Telemedizin? 111111111111 11
Telemedizin - Herzschrittmacher Erste telemedizinische EBM-Ziffern (4/2016) Implantierte Kardioverter / Defibrillatoren und Systeme zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) Genehmigung durch KV erforderlich (bisher Übergangsregelung bis Ende 2016) Ab 2017 neue Qualitätssicherungsvereinbarung 121212121212 12
Telemedizin Vorgaben aus dem E-Health-Gesetz (2015): Telekonsiliarische Befundbeurteilung von Röntgenaufnahmen Videosprechstunden 131313131313 13
Telemedizin - Radiologie Vereinbarung von GKV-SV und KBV zu technischen Anforderungen (09/2016) Insbesondere Qualität und Sicherheit bei Datenübermittlung (Verschlüsselung, esignatur) Beschluss des Bewertungsausschusses über neue EBM-Ziffern (bis Ende 2016) Ab 01.04.2017 abrechenbare Leistung 141414141414 14
Telemedizin - Videosprechstunde Vereinbarung GKV-SV und KBV zu technischen Anforderungen (11/2016) Insb. technische Sicherheit und Datenschutz Kein Ersatz des persönlichen Arzt-Patienten-Kontaktes Beschluss des Bewertungsausschusses über neue EBM-Ziffern (bis Ende 03/2017) Ab 01.07.2017 abrechenbare Leistung 151515151515 15
Telemedizin Facharzt-Konsil Initiative des SpiFa Facharzt-Konsil (11/2016) Abklärung unklarer Befunde Therapie von chronisch kranken Patienten Datensicherheit und Datenschutz (Data-Split- Verfahren) Erste Indikationen ab 2017 161616161616 16
Telemedizin - Modellprojekte Modellprojekte in Baden-Württemberg Landesärztekammer hat die Berufsordnung geändert (seit 01.11.2016 in Kraft): Modellprojekte, insbesondere zur Forschung, in denen ärztliche Behandlungen ausschließlich über Kommunikationsnetze durchgeführt werden, bedürfen der Genehmigung durch die Landessärztekammer und sind zu evaluieren. ( 7 Absatz 4 Satz 2 BO-BW) Voraussichtlich ab 2017 Auswahlverfahren 171717171717 17
Cloud Computing und Outsourcing Alles in die Wolke? 181818181818 18
Cloud Computing und Outsourcing Software as a Service (SaaS) Platform as a Service (PaaS) Infrastructure as a Service (IaaS) 191919191919 19
Cloud Computing und Outsourcing Klassisches Cloud Computing Email Onlinespeicher (Dropbox / icloud / Google Drive etc.) Diverse Office-Anwendungen (z.b. Office 365) Klassisches Outsourcing Archivierung Abrechnungserstellung durch Dienstleister 202020202020 20
Cloud Computing und Outsourcing Ärztliche Schweigepflicht und Datenschutz Punktuell regelnde Spezialnormen (z.b. SGB V) Strafrecht Berufsrecht BDSG (ggf. LDSG) Sozialdatenschutz SGB I / SGB X BDSG als allgemeines Datenschutzgesetz Paralleles Vollrecht für Sozialdaten nach SGB I i.v.m. SGB X Datenschutzrecht steht grundsätzlich neben dem Strafrecht (sog. Zwei- Schranken-Prinzip) Untergeordnete Bedeutung des Berufsrechts 212121212121 21
Cloud Computing und Outsourcing 4 BDSG (Verbot mir Erlaubnisvorbehalt) (1) Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten sind nur zulässig, soweit dieses Gesetz oder eine andere Rechtsvorschrift dies erlaubt oder anordnet oder der Betroffene eingewilligt hat. Zulässigkeit des Datenumgangs Einwilligung Befugnisnorm BDSG Spezialnorm 222222222222 22
Cloud Computing und Outsourcing 28 Abs. 7 BDSG (medizinische Versorgung) Zum Zweck der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten erforderlich Erheben, durch ärztliches Personal (oder entsprechende Geheimhaltungspflicht) zulässig Verarbeitung und Nutzung richtet sich nur nach den geltenden Geheimhaltungspflichten 232323232323 23
Cloud Computing und Outsourcing 203 StGB (ärztliche Schweigepflicht) (1) Wer unbefugt ein fremdes Geheimnis, namentlich ein zum persönlichen Lebensbereich gehörendes Geheimnis oder ein Betriebsoder Geschäftsgeheimnis, offenbart, das ihm als 1. Arzt ( ) anvertraut worden oder sonst bekanntgeworden ist, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. Berufsmäßig tätige Gehilfen stehen gleich ( 203 Abs. 3 Satz 2 StGB) 242424242424 24
Cloud Computing und Outsourcing 11 BDSG (Auftragsdatenverarbeitung) Verantwortliche Stelle kann Datenumgänge durch einen Auftragnehmer (Auftragsdatenverarbeiter) durchführen lassen Vertragliche Grundlage nach 11 BDSG erforderlich Weisungsabhängigkeit (Abgrenzung zur Funktionsübertragung!) Genaue Bestimmung des Verarbeitungsprozesses Besondere Kontrollrechte und pflichten Auftragsdatenverarbeiter gilt als verlängerter Arm des Auftraggebers (Datenweitergabe an diesen bedarf keiner Legitimation) Problem: Auftragsdatenverarbeitung kann strafrechtliche Anforderungen nicht umgehen ( 1 Abs. 3 S. 2 BDSG) 252525252525 25
Cloud Computing und Outsourcing Bisher scheitert ein Outsourcing meist an 203 StGB Gesetzgeber möchte Outsourcing im Gesundheitsbereich wohl ermöglichen Konkrete Umsetzung bisher unbekannt Voraussichtlich Änderung des 203 StGB Dann mehr Outsourcing? Auch mehr Pflichten als Auftraggeber nach 11 BDSG 262626262626 26
Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) VERORDNUNG (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) Seit 25.05.2016 in Kraft Gilt aber erst ab 25.05.2018 272727272727 27
Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) Gilt als Verordnung unmittelbar Ersetzt die RL 95/46/EG (DSRL) Ersetzt weitgehend das allgemeine Datenschutzrecht der Mitgliedstaaten Besonderheit: Viele Öffnungsklauseln Mitgliedstaaten können eigene Regelungen erlassen / beibehalten Betrifft insbesondere das Gesundheitswesen! 282828282828 28
Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) Neuerungen (Auswahl) Biometrische und genetische Daten als besonders sensible Daten (Art. 9 Abs. 1 DSGVO) Datenschutzbeauftragter unabhängig von Anzahl der die datenverarbeitenden Personen (Art. 37 DSGVO) Bußgelder erheblich verschärft! (Art. 83 DSGVO) 292929292929 29
Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) Die meisten Regelungsinstrumente bekannt Wegen der Öffnungsklauseln im Gesundheitsbereich bleibt bereichsspezifisches Recht voraussichtlich erhalten Strafrecht bleibt unberührt 303030303030 30
IT-Sicherheitsgesetz 25. Juli 2015 in Kraft getreten Verbesserung der IT-Sicherheit in Deutschland Betreiber kritischer Infrastrukturen ( KRITIS ) Sektor Gesundheit erfasst Einrichtungen, Anlagen oder Teile davon, die von hoher Bedeutung für das Funktionieren des Gemeinwesens sind, weil durch ihren Ausfall oder ihre Beeinträchtigung erhebliche Versorgungsengpässe oder Gefährdungen für die öffentliche Sicherheit eintreten würden. Rechtsverordnung Anfang 2017 erwartet 313131313131 31
Ausblick Bild des Arztes im Wandel Wissenshoheit Konkurrenz zu Informationen von Google & Co. Konkurrenz zu automatisierter Selbstdiagnose mittels App Schnelle Verfügbarkeit von Wissen für Ärzte Faktenwissen vs. vernetztes Wissen Umgang mit zusätzlichen Daten Validität der Daten (BYOD) 323232323232 32
Ausblick Umgang mit Kommunikationsmitteln Mehr Technik-Know-How Mehr Datenschutz-Know-How Telemedizin als Standard? Neues Verhältnis zwischen Arzt und Patient Skalierbarkeit der ärztlichen Leistung Neue berufliche Chancen (z.b. Teilzeit) Verständnis des Heilberufes könnte sich ändern Erweiterte Delegationsmöglichkeiten auf nichtärztliches Personal? 333333333333 33
2017 Jahr der Telemedizin? Ja, aber es geht nur, wenn die Ärzte es wollen und gestalten, und die Partner in der Selbstverwaltung müssen auch mitspielen! Technische Entwicklungen bedeuten neue Herausforderungen aber ebenso neue Chancen! 343434343434 34
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