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Marta Weber
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1 Kurfürstendamm Berlin Telefon office@db-law.de

2 4. Brandenburger Krebskongress Onkologie und Telemedizin - Rechtliche Aspekte - Christian Dierks medecin-internet.jpg Stand: Februar 2015 Seite 2

3 Teleonkologie wozu? Anfahrwege vermeiden 1 Experten Know-how schneller beim Patienten 2 Telechirurgie 3 Virtuelles Tumorboard 4 Kostenersparnis 5 Weltweite Applikationen 6 Telepathologie 7 Patientenzufriedenheit 8 1 Eur J Cancer Care (Engl) Nov;23(6): Aust J Rural Health Aug;22(4): J Surg Oncol Sep;110(4): Telemed J E Health Aug;20(8): Telemed J E Health Nov;17(9): Lancet Oncol Feb;11(2): Semin Diagn Pathol Nov;26(4): Telemed J Spring;1(1):41-6 Stand: Februar 2015 Seite 3

4 Telemedizin als Teilbereich der Telematik im Gesundheitswesen Definition: Bereitstellung von Gesundheitsdiensten mit Hilfe von Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) für den Fall, dass Patient und Arzt (oder anderer Heilberuf) nicht am selben Ort sind Voraussetzungen: sichere Übertragung der medizinischen Daten (Text, Ton, Bild) und rechtliche Zulässigkeit des Dienstes Herausforderung: Keine Unterschreitung des Standards durch sensorisches Defizit Stand: Februar 2015 Seite 4

5 Grundsatz: Fortgeltung des Rechtsrahmens der Offline-Welt Es gilt uneingeschränkt: Ärztliches Haftungsrecht Ärztliches Berufsrecht Dokumentationspflichten Verschwiegenheitsregelungen Datenschutzrecht Stand: Februar 2015 Seite 5

6 Eine neue Methode Facharztstandard Eine neue Methode ist Standard, wenn sie - an einem für Aussagen über die Nutzen-Risiko Bilanz ausreichend großen Patientengut medizinischwissenschaftlich erprobt - und im wesentlichen unbestritten ist, - in der Praxis nicht nur an wenigen Zentren verbreitet, - für den jeweiligen Patienten risikoärmer - oder weniger belastend ist - oder bessere Heilungschancen verspricht (Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht, 12. Aufl., 2013, Rz.174) Stand: Februar 2015 Seite 6

7 Facharztstandard Standards setzen kein unmittelbar bindendes Recht Können mittelbare Wirkung entfalten. z.b. bei der Verschuldensfrage im Arzthaftungsrecht (Erfüllung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt) Bsp. Einhaltung von Best practices oder Standards: z.b. IEC (Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten) Einsatz von Medizinprodukten (CE-Zertifiziert) Stand: Februar 2015 Seite 7

8 Telemedizin und Berufsrecht 7 Abs. 4 (M)BO: sog. Fernbehandlungsverbot Ärztinnen und Ärzte dürfen individuelle ärztliche Behandlung, insbesondere auch Beratung, nicht ausschließlich über Print,- und Kommunikationsmedien durchführen. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist zu gewährleisten, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patienten unmittelbar behandelt. Auslegungsprobleme: Behandlung : Arzt : Gesamtgeschehen oder einzelne Maßnahme? ein Arzt oder ärztliche Behandlung? 8 (M)BO: 9 (M)BO: 10 Abs. 5 (M)BO: Aufklärungspflicht Schweigepflicht elektronische Dokumentation Stand: Februar 2015 Seite 8

9 Rechtsprechung zur ausschließlichen Fernbehandlung Fernbehandlung nach Beschreiben eines Krankheitsbildes durch medizinischen Laien im Internet unzulässig VG Frankfurt, Urteil vom BG 1748/04 Beantwortung von Fragen in einem Internetforum durch eine Ärztin unzulässig OLG Düsseldorf, Urteil vom I-20 U 137/12, 20 U 137/12 Medizinische Hotline nur per Telefon unzulässig SG München, Urteil vom S 38 KA 805/13 ER Individuelle medizinische Diagnostik oder Therapieempfehlungen für Domainnutzer rechtswidrig OLG Köln U 224/11 Fernbehandlung unzulässig, wenn sich der Behandelnde ohne eigene Wahrnehmung der zu behandelnden Person konkret und individuell zu dieser Person diagnostisch oder therapeutisch äußert OLG München U 1471/12 Keine standeswidrige Fernbehandlung beim Brustkrebsscreening OLG Köln 5. Zivilsenat U 102/12 Stand: Oktober 2014 Seite 9

10 Heilmittelwerberecht und Fernbehandlung Werbeverbot für Fernbehandlungen nach 9 HWG: Unzulässig ist eine Werbung für die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener Wahrnehmung an dem zu behandelnden Menschen oder Tier beruht (Fernbehandlung). Keine Differenzierung zwischen ausschließlicher Fernbehandlung und zulässigen Formen der Fernbehandlung Stand: Oktober 2014 Seite 10

11 Status Quo der Fernbehandlung Diagnose und Therapie per Fernkommunikationsmittel, z.b. Medizinische Hotline, med. Beratung über Internetplattformen ohne Einbettung oder Anbahnung: Berufsrecht steht dagegen Telekonsil, teleradiologische Untersuchungen (RöVO), Telemonitoring, erste Anweisungen im Notfall, überbrückende Kommunikation im laufenden Behandlungsverhältnis: kein Thema Anbahnung bei unsicherer Weiterbehandlung, Vorabberatung, Dringlichkeitseinschätzung, Allgemeine Info bei individueller Situation: unklar Abhilfe durch E-Health Gesetz? Stand: Oktober 2014 Seite 11

12 E-Health Referentenentwurf Keine Ausweitung der Möglichkeit einer Fernbehandlung Keine Klärung ungeklärter Konstellationen Zuschläge im EBM bei bereits abgebildeten Telemedizinischen Leistungen und Anpassung des EBM bzgl. konsiliarische Befundbeurteilungen von Röntgenaufnahmen Ansonsten Anreize für elektronische Briefe, Entlassbriefe, Erstellung Notfalldatensatz Medikationsplan Schlüssel ist die elektronische Gesundheitskarte Stand: Oktober 2014 Seite 12

13 Notwendige Rechtsanpassung Anpassung von 9 HWG Änderungen im BGB: Klarstellung hinsichtlich Aufklärungspflichten und neuer 630i BGB Handlungsauftrag in 28 Abs. 1 SGB V an Partner der Bundesmantelverträge zur Konkretisierung der Voraussetzungen für Fernbehandlungen (ähnlich wie für Delegation) Berufsordnungen: Aufräumen! Anpassung an Patientenrechtegesetz und Definition der Rahmenbedingungen für die Fernbehandlung Kliniker: auf Qualität und Validierung konzentrieren Stand: Oktober 2014 Seite 13

14 Zu beachten in der Teleonkologie Arbeitsteilige Behandlungsgeschehen Kein Arztdefizit Risikoanalyse, Risikomatrix, SOPs entwickeln Medizinische Standards einhalten Technische Standards CE-Zertifizierung Proprietäre oder geschützte, validierte Applikationen, keine Smartphones, kein BYOD, kein SKYPE, kein Eindeutige Identitäten: Stammdatenverwaltung sicher machen Beweissichere Dokumentation Studien: GoBS und GCP-konforme Anwendung und Archivierung Stand: Oktober 2014 Seite 14

15 Prof. Dr. Dr. Christian Dierks Kurfürstendamm 195, D Berlin Tel: Fax: office@db-law.de I c h d a n k e f ü r I h r e A u f m e r k s a m k e i t

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