Handbuch für die Einreichung von Daten Teil 20 - Erstellen und Einreichen einer Meldung für Stoffe in Erzeugnissen in IUCLID

Handbuch für die Einreichung von Daten Teil 20 - Erstellen und Einreichen einer Meldung für Stoffe in Erzeugnissen in IUCLID Version 1.0 Seite 1 von 68

Dokumenthistorie Version Änderungen 1.0 Erste Fassung Referenz: ECHA-11-B-01-DE Ausgabedatum: April 2011 Sprache: Deutsch Wenn Sie Fragen oder Anmerkungen zu diesem Dokument haben, richten Sie diese bitte unter Verwendung des Anfrageformulars und unter Angabe der oben genannten Referenz sowie des Ausgabedatums an das ECHA-Helpdesk. Das Anfrageformular ist auf der ECHA-Website im REACH-Helpdesk-Bereich unter folgender Adresse verfügbar: http://echa.europa.eu/help/echahelp_de.asp Europäische Chemikalienagentur, 2010. Wiedergabe nur mit vollständiger Quellenangabe in der Form Quelle: Europäische Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/ und mit schriftlicher Mitteilung an die ECHA- Kommunikationsabteilung (info@echa.europa.eu) gestattet. Haftungsausschluss: Hierbei handelt es sich um die Arbeitsübersetzung eines ursprünglich in Englisch veröffentlichten Dokuments. Das Originaldokument ist auf der ECHA-Website verfügbar. Version 1.0 Seite 2 von 68

Inhaltsverzeichnis Dokumenthistorie...2 Inhaltsverzeichnis...3 Liste der Abbildungen...4 1 EINFÜHRUNG...6 2 RECHTSPERSONEN...9 2.1 Zuordnen einer Rechtsperson zu einem IUCLID 5-Benutzer...11 3 HERUNTERLADEN EINES VORAUSGEFÜLLTEN STOFFDATENSATZES...15 4 IMPORT EINES STOFFDATENSATZES IN IUCLID 5...16 5 IUCLID 5-ABSCHNITTE, DIE AUSZUFÜLLEN SIND...18 5.1 Auswählen des IUCLID 5-Ansichtsmodus...18 5.2 Erforderliche Informationen für ein Meldungsdossier für Stoffe in Erzeugnissen...20 5.3 Informationen, die in Abschnitt 1.1 von IUCLID 5 - Identifikation - anzugeben sind...21 5.3.1 Identität des Anmelders...21 5.3.2 Rolle in der Lieferkette...22 5.3.3 Stoffidentifizierung...22 5.3.4 Kontaktperson...23 5.4 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 1.2 - Zusammensetzung - anzugeben sind...23 5.5 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 1.3 - Identifikatoren - (ggf.) anzugeben sind...27 5.6 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 2.1 - C&L- anzugeben sind...30 5.7 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 3.2 - Geschätzte Mengen - anzugeben sind...30 5.8 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 3.3 - Standorte - anzugeben sind...32 5.9 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 3.4 - Formular in der Lieferkette - anzugeben sind...35 5.10 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 3.5 - Identifizierte Verwendungen - anzugeben sind...37 5.10.1 Beispiele zum Ausfüllen der IUCLID-Abschnitte 3.4 und 3.5...46 6 ERSTELLEN EINES MELDUNGSDOSSIERS FÜR STOFFE IN ERZEUGNISSEN...50 7 EXPORT IHRES MELDUNGSDOSSIERS...56 8 AKTUALISIEREN EINES DOSSIERS...58 9 EINREICHUNG EINER MELDUNG FÜR STOFFE IN ERZEUGNISSEN BEI DER ECHA...60 9.1 Schritt 1: Registrieren des Unternehmens in REACH-IT...60 Version 1.0 Seite 3 von 68

9.2 Schritt 2: Anmelden bei REACH-IT...60 9.3 Schritt 3: Starten der Einreichung einer Meldung für Stoffe in Erzeugnissen...60 9.4 Schritt 4: Hochladen Ihrer Meldung...62 9.5 Schritt 5: Bestätigung der Einreichung Ihrer Meldung...63 9.6 Schritt 6: Empfangen Ihrer Referenznummer...64 9.7 Fehler bei der Dossiereinreichung...67 Liste der Abbildungen Abbildung 1: Überblick über die Erstellung eines Meldungsdossiers für Stoffe in Erzeugnissen in 7 Schritten...8 Abbildung 2: Übertragung eines LEO zwischen der IUCLID-Webseite und REACH-IT per LEOX-Datei...10 Abbildung 3: Dialogfeld zum Auswählen eines neuen LEO...11 Abbildung 4: LEO-Import-Auswahlbildschirm...12 Abbildung 5: Benutzerverwaltung im Haupt-Task-Panel...12 Abbildung 6: Benutzerverwaltungs-Bildschirm: Auswahl eines Benutzers...12 Abbildung 7: Benutzerverwaltungs-Bildschirm: Zuordnen eines LEO...13 Abbildung 8: Benutzerverwaltungs-Bildschirm: Aktivieren eines Geschäftspartners...13 Abbildung 9: Warnmeldung nach Zuordnen eines LEO...14 Abbildung 10: Link zum Import eines Stoffdatensatzes...16 Abbildung 11: Auswählen des zu importierenden Stoffdatensatzes...16 Abbildung 12: Import eines Stoffdatensatzes in IUCLID 5...17 Abbildung 13: Bericht nach Import des Stoffdatensatzes...17 Abbildung 14: Angezeigter Stoff bei der Anfrage...18 Abbildung 15: IUCLID 5-Ansichtsmodus...19 Abbildung 16: IUCLID 5-Abschnitte, die auszufüllen sind...19 Abbildung 17: Identifizierung der Rechtsperson in Abschnitt 1.1...21 Abbildung 18: Zuordnung einer Rechtsperson zu einem Stoffdatensatz...21 Abbildung 19: Rolle in der Lieferkette...22 Abbildung 20: Felder für die Kontaktinformationen...23 Abbildung 21: Name und Typ des Stoffes...24 Abbildung 22: Reinheitsgrad...24 Abbildung 23: Typische Konzentration jedes Bestandteils...25 Abbildung 24: Zusätzliche Felder für Verunreinigungen und Zusatzstoffe...26 Abbildung 25: Angabe, ob eine Verunreinigung für die C&L des Stoffes relevant ist...26 Abbildung 26: Angabe, ob ein Zusatzstoff für die C&L des Stoffes relevant ist...26 Abbildung 27: Hinzufügen einer weiteren Zusammensetzung...27 Abbildung 28: Öffnen von Abschnitt 1.3 in IUCLID 5...28 Abbildung 29: Pop-up-Fenster "Regulatory programme identifier...29 Abbildung 30: Allgemeine Mengeninformationsangabe in Abschnitt 3.2...31 Abbildung 31: Angabe von Informationen als vertraulich...32 Abbildung 32: Auswahl der richtigen Rechtsperson und Erstellen eines neuen Produktionsstandorts...33 Abbildung 33: Neuer Standort - Name...33 Abbildung 34: Neuer Standort - Auswahl der Rechtsperson...33 Abbildung 35: Standort...34 Abbildung 36: Erstellen eines "Site" (Standorts) im Datensatz...34 Abbildung 37: Blocks mit und ohne Verknüpfung mit einem Standort...35 Abbildung 38: Beschreibung des Erzeugnisses...36 Abbildung 39: Angaben zu mehreren Erzeugnissen für den gleichen besonders besorgniserregenden Stoff...37 Abbildung 40: Beispiel für einen Block für Verwendungsinformationen...42 Version 1.0 Seite 4 von 68

Abbildung 41: Beispiel, wie mehrere Verwendungsszenarien unter "Verwendung durch Verbraucher" aufgenommen werden...43 Abbildung 42: Auswählen von "Create dossier aus dem Pop-up-Menü...50 Abbildung 43: Auswahl der Dossiervorlage...51 Abbildung 44: Vertraulichkeitsanforderung und Filter Regulatory Programme...51 Abbildung 45: Aufnehmen von Daten in das Dossier...52 Abbildung 46: Bestätigen ausgewählter Objekte...53 Abbildung 47: Feld für Namen und Verwaltungsinformationen...53 Abbildung 48: Eigentumsschutzeinstellungen...54 Abbildung 49: Abschließende Meldung bei der Dossiererstellung...54 Abbildung 50: TCC-Werkzeug mit dem Dossier ausführen...55 Abbildung 51: Ansehen eines Dossiers...56 Abbildung 52: Exportieren eines Dossiers...56 Abbildung 53: Auswählen von Kommentaren beim Exportieren...57 Abbildung 54: Speichern...57 Abbildung 55: Exportbericht...57 Abbildung 56: Wählen des Aktualisierungs-Links (Update)...58 Abbildung 57: Angeben des Grunds für die Aktualisierung...59 Abbildung 58: Anmelden in REACH-IT (Login)...60 Abbildung 59: Starten der Einreichung einer Meldung...61 Abbildung 60: Dossiereinreichung - Intro...61 Abbildung 61: Dossiereinreichung - Intro - Teil 2...62 Abbildung 62: Einreichen des Dossiers...62 Abbildung 63: Seite zur Bestätigung der Dossiereinreichung...63 Abbildung 64: Bestätigung der Dossiereinreichung mit Einreichungsnummer...64 Abbildung 65: Ansicht der Mitteilungsbox...64 Abbildung 66: Interne Mitteilung mit Meldungsnummer...65 Abbildung 67: Einreichungsbericht...66 Abbildung 68: Interne Mitteilung mit Einzelheiten zu Fehlern bei der Dossiereinreichung...67 Version 1.0 Seite 5 von 68

1 EINFÜHRUNG Dieses Handbuch soll Sie bei der Erstellung eines Dossiers für die Meldung eines IUCLID 5- Stoffes in Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 1 ("REACH- Verordnung") unterstützen. Insbesondere werden in Kapitel 5 die Abschnitte und Felder von IUCLID 5 erläutert, die nach dem Herunterladen der Stoffdatensätze von der Webseite der Europäische Chemikalienagentur (ECHA) weiter auszufüllen sind, um ein vollständiges Meldungsdossier für Stoffe in Erzeugnissen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der REACH- Verordnung zu erstellen. Um die möglichen Anmelder so weit wie möglich zu unterstützen, stehen auf der ECHA-Webseite unter der folgenden Adresse bereits ausgefüllte IUCLID- Stoffdatensätze zur Verfügung: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Diese Datensätze wurden mit den grundlegenden Informationen zu Stoffidentität, Zusammensetzung und Einstufung ausgefüllt. ECHA empfiehlt den möglichen Anmeldern, diese als Ausgangspunkt zu verwenden und die übrigen erforderlichen Informationen gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch durchzuführen. Grundsätzlich müssen alle Produzenten und Importeure von Erzeugnissen eine Meldung von Stoffen in Erzeugnissen ausstellen, wenn die Bestimmungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der REACH-Verordnung erfüllt sind: der Stoff wird in das Verzeichnis der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) aufgenommen (im Folgenden: Liste der in Frage kommenden Stoffe ) 2 ; der Stoff ist in hergestellten und/oder importierten Erzeugnissen mit einer Konzentration von über 0,1 % (w/w) vorhanden; die Gesamtmenge des in allen Erzeugnissen vorhandenen Stoffes, die hergestellt und/oder importiert werden und mehr als 0,1 % (w/w) des Stoffes enthalten, übersteigt eine Tonne pro Akteur und Jahr. Eine Anmeldung der Stoffe in Erzeugnissen darf nicht später als 6 Monate nach Aufnahme des Stoffes in die Liste der in Frage kommenden Stoffe erfolgen. Dies gilt ab 1. Juni 2011. Das heißt, dass die Anmeldungen für Stoffe, die vor dem 1. Dezember 2010 in der Liste der in Frage kommenden Stoffe aufgeführt waren, bis zum 1. Juni 2011 einzureichen sind. Stoffe, die nach dem 1. Dezember 2010 in die Liste der in Frage kommenden Stoffe aufgenommen wurden, müssen vor Ablauf von sechs Monaten nach ihrer Aufnahme eingegangen sein. Nach Einreichen der Meldung werden die Anmelder dringend darum ersucht, ihre Meldung auf dem neuesten Stand zu halten und die Meldung im Fall von Informationsänderungen entsprechend zu aktualisieren. Eine Anmeldung sollte einen Stoff auf der Liste der in Frage kommenden Stoffe betreffen. Sollten die von Ihnen hergestellten oder importierten Erzeugnisse mehr als einen der Stoffe 1 http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asp 2 http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_de.asp Version 1.0 Seite 6 von 68

aus der Liste der in Frage kommenden Stoffe enthalten, müssen Sie für jeden einzelnen Stoff eine separate Anmeldung einreichen. Wenn mehrere Erzeugnisse den gleichen Stoff enthalten, müssen sämtliche Erzeugnisse in der Anmeldung aufgeführt sein. Falls Sie weitere Informationen und Anleitungen bzw. Ratschläge zur Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen benötigen (Artikel 7 Absatz 2 der REACH-Verordnung) gehen Sie bitte auf die ECHA-Webseite und konsultieren Sie das unter folgendem Link verfügbare Anweisungsdokument: http://echa.europa.eu/reach/sia_en.asp http://guidance.echa.europa.eu/guidance_de.htm Dieses Handbuch soll den Anmeldern bei der Identifizierung der zahlreichen IUCLID 5- Felder helfen, die für eine erfolgreiche Erstellung einer Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen besonders wichtig sind. Dieses IUCLID 5-Meldungsdossier von Stoffen in Erzeugnissen ist der ECHA mithilfe der REACH-IT-Anwendungssoftware zuzustellen (https://reach-it.echa.europa.eu/). Das Handbuch setzt voraus, dass Sie IUCLID 5 installiert haben und dass Sie über ein Benutzerkonto verfügen, das der bei der Installation von IUCLID 5 angelegten Rechtsperson zugeordnet ist. Falls IUCLID 5 noch nicht installiert wurde, konsultieren Sie bitte die IUCLID- Website: http://iuclid.echa.europa.eu Die Software kann von dieser Website kostenfrei heruntergeladen werden, dort sind auch weiterführende Leitlinien zur Verwendung von IUCLID 5 zu finden. Dieses Handbuch soll Unterstützung bei der Erstellung von Dossiers in IUCLID 5.3 und höheren Versionen bieten. REACH-IT akzeptiert nur Dossiers, die im IUCLID 5.3-Format erstellt wurden. Falls Sie frühere Versionen von IUCLID 5 verwenden, müssen die Daten einem Upgrade auf die neue Version unterzogen werden. Weitere Informationen hierzu sind auf der IUCLID-Website zu finden: http://iuclid.echa.europa.eu Weitere Einzelheiten über Ihre Verpflichtungen hinsichtlich der Meldung von Stoffen in Erzeugnissen gemäß der REACH-Verordnung finden Sie in den FAQ: http://echa.europa.eu/reach/sia_en.asp oder bei Ihrem nationalen REACH-Helpdesk: http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_de.asp Wenn Sie technische Fragen zu REACH-IT und IUCLID haben oder wenn Sie sich nicht im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) befinden, können Sie sich unter folgender Adresse an das ECHA-Helpdesk wenden: http://echa.europa.eu/help/echahelp_de.asp Die nachstehende Abbildung zeigt Schritt für Schritt, wie ein Meldungsdossier für Stoffe in Erzeugnissen mit IUCLID erstellt werden kann: Version 1.0 Seite 7 von 68

Abbildung 1: Überblick über die Erstellung eines Meldungsdossiers für Stoffe in Erzeugnissen in 7 Schritten Version 1.0 Seite 8 von 68

2 RECHTSPERSONEN Wenn Sie bereits über Erfahrung bei der Verwendung von IUCLID 5 verfügen und wissen, wie eine Rechtsperson erstellt wird, können Sie direkt zu Kapitel 3 dieses Handbuchs weitergehen, in dem der Download Ihres bereits ausgefüllten Stoffdatensatzes behandelt wird. Rechtspersonen ( legal entities ) werden in IUCLID 5 verwendet, um die Kontaktinformationen der bei den Verfahren gemäß REACH beteiligten Unternehmen bereitzustellen. Die Informationen über die Rechtsperson werden als "Legal Entity Object", kurz LEO, gespeichert. Die wichtigste Information in einem LEO ist die eindeutige "Unternehmens-UUID". Diese kann nicht bearbeitet werden: das LEO ist jeweils schreibgeschützt. REACH-IT verwendet nur die Unternehmens-UUID zur Identifizierung des Unternehmens bei sämtlichen durchgeführten Datenverarbeitungen. Dabei ist wichtig, dass die UUID des LEO in allen Zusammenhängen, bei denen die Unternehmensidentität aufgeführt ist, identisch ist (IUCLID 5, REACH-IT und sämtliche an ECHA übermittelte ECHA-Web-Formulare). Ein offizielles LEO muss sich sowohl bei REACH-IT anmelden, als auch die IUCLID 5- Anwendungssoftware in einer lokalen Umgebung installieren. Je nachdem, ob das Unternehmen bei REACH-IT und/oder auf der IUCLID 5-Webseite angemeldet ist, bestehen die folgenden Möglichkeiten, um einen LEO-Abgleich bei beiden Anmeldungen zu gewährleisten (siehe Abbildung 2): Sollte Ihr Unternehmen noch nicht bei REACH-IT oder auf der IUCLID 5-Webseite registriert sein, ist der einfachste Weg die Erstellung eines LEO auf der IUCLID 5- Webseite. Das Erstellen eines offiziellen LEO erfolgt während des Herunterladens und der Installation von IUCLID 5 (weitere Einzelheiten über das Herunterladen und Installieren von IUCLID 5 sind auf http://iuclid.echa.europa.eu zu finden). Die erzeugte LEO XML-Datei (LEOX) kann in Ihre lokale IUCLID 5-Software und in REACH-IT importiert werden. So wird gewährleistet, dass die Informationen deckungsgleich sind (Name des Unternehmens, Kontaktinformation, UUID). Sollte Ihr Unternehmen bereits ein aktives Konto bei REACH-IT haben, aber IUCLID 5 noch nicht installiert sein, exportieren Sie die LEO XML-Datei (LEOX) von REACH-IT in Ihre lokale IUCLID 5-Software. Gehen Sie hierzu im REACH-IT- Hauptmenü auf das Register <Company> und wählen Sie <Export>. Die LEOX-Datei wird auf Ihrem Computer gespeichert und Sie können diese von dort in IUCLID 5 importieren. Wenn Ihr Unternehmen bereits IUCLID 5 installiert und eine offizielle Rechtsperson auf der IUCLID 5-Webseite erstellt hat, bislang aber noch nicht bei REACH-IT eingetragen ist, muss die vorliegende LEOX-Datei während des Anmeldungsvorgangs in REACH-IT importiert werden. Dies geschieht in Schritt 2 "Company information" des Anmeldungsverfahrens, in dem Sie dazu aufgefordert werden, eine bereits existierende LEOX hochzuladen. Wenn Ihr Unternehmen über ein REACH-IT-Konto und die IUCLID 5-Software verfügt, Sie sich aber nicht sicher sind, ob die UUIDs der beiden Anwendungen identisch sind, gehen Sie wie folgt vor: Version 1.0 Seite 9 von 68

Gehen Sie in das Hauptmenü von REACH-IT und gehen Sie unter <Company> auf <View>. Die zweite Zeile unter "Company Information" zeigt die Unternehmens-UUID bei REACH-IT an. Gehen Sie in Ihrer IUCLID 5-Installation im Haupt-Task-Panel auf "Legal entity". Wählen Sie "Update" und doppelklicken Sie in der Liste "Query Results" auf die betreffende Rechtsperson. Die UUID des Unternehmens ist im Register "Information" unten im IUCLID 5-Fenster angegeben. Bei Vorliegen mehrerer Rechtspersonen in IUCLID 5 mit gleichem Namen aber unterschiedlicher UUID kann es hilfreich sein, nur diejenige zu behalten, die mit der in REACH-IT als "Active trade partner" übereinstimmt. Klicken Sie hierzu mit der rechten Maustaste in der Liste "Query Results" und aktivieren bzw. deaktivieren Sie die Rechtspersonen nach Bedarf. Die "Active trade partner"-rechtspersonen werden fett gedruckt angezeigt, die deaktivierten als Standardtext. Diese Operation dient nur der Übersichtlichkeit und kann jederzeit geändert werden. Abbildung 2: Übertragung eines LEO zwischen der IUCLID-Webseite und REACH-IT per LEOX-Datei. IUCLID-Website Registrierung des Unternehmens mit LEOX, die ein auf der IUCLID-Website erstelltes LEO enthält REACH-IT Übertragung als LEOX eines auf der IUCLID-Website erstellten LEO Übertragung als LEOX entweder 1) eines LEO, das REACH- IT bei der Registrierung des Unternehmens erstellt hat oder 2) eines LEO, das auf der IUCLID-Website erstellt und während der Registrierung des Unternehmens Lokale Installation IUCLID- Registrierung des Unternehmens mit LEOX, die ein auf der IUCLID- Website erstelltes LEO Das Standardverfahren zur Bereitstellung von Unternehmensinformationen in REACH-IT bei der Anmeldung ist der Import eines korrekt angelegten IUCLID-LEO im LEOX-Format (Abbildung 2). Version 1.0 Seite 10 von 68

Nach der Anmeldung kann REACH-IT, falls Sie noch kein korrektes LEO als LEOX- Datei erstellt haben, mithilfe der manuell eingegebenen Informationen ein LEO auf der Benutzerschnittstelle erzeugen (Abbildung 2). Weitere Informationen zum Erstellen einer Rechtsperson (LEO) und Abgleich zwischen IUCLID 5 und REACH-IT finden Sie in Kapitel 2.4. ("LEO Legal Entity Object") des REACH-IT "Nutzerhandbuch für die Industrie, Teil 2 Nutzerregistrierung und Kontoverwaltung" unter: http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/reachit_signup_accmngt_en. pdf REACH-IT verwendet bei allen durchgeführten Datenverarbeitungen lediglich die Unternehmens-ID zur Identifizierung des Unternehmens. Dabei ist wichtig, dass die UUID der Rechtsperson in allen Zusammenhängen, bei denen die Unternehmensidentität aufgeführt ist, identisch ist. 2.1 Zuordnen einer Rechtsperson zu einem IUCLID 5-Benutzer Öffnen Sie Ihre IUCLID 5-Datenbank. Klicken Sie im Haupt-Task-Panel von IUCLID 5 auf Import. Hinweis: Dieser Importvorgang betrifft andere Rechtspersonen als Ihre eigene, unter der Sie die Installation von IUCLID 5 durchgeführt haben. Verwenden Sie das Browserfenster, um das von Ihnen neu erstellte LEO auszuwählen (Abbildung 3). Abbildung 3: Dialogfeld zum Auswählen eines neuen LEO Klicken Sie in den folgenden Fenstern auf <Next>. Es erscheint eine Bestätigungsmeldung. Klicken Sie auf <Finish> (Abbildung 4). Version 1.0 Seite 11 von 68

Abbildung 4: LEO-Import-Auswahlbildschirm Diese neue Rechtsperson muss Ihrem Benutzerprofil in Ihrer IUCLID 5-Installation zugeordnet werden. Gehen Sie dafür zu "User management im Haupt-Task-Panel (Abbildung 5). Abbildung 5: Benutzerverwaltung im Haupt-Task-Panel Wählen Sie im Benutzerverwaltungs-Bildschirm den Benutzer, dem Sie das neue LEO zuordnen möchten (Abbildung 6). Abbildung 6: Benutzerverwaltungs-Bildschirm: Auswahl eines Benutzers Gehen Sie zu "Assign Legal entities und klicken Sie auf die -Schaltfläche. Es erscheint ein Anfragefenster (Abbildung 7). Geben Sie den Namen der offiziellen Rechtsperson ein, die Sie dem ausgewählten Benutzer zuordnen möchten, und klicken Sie auf <Search>. Entfernen Sie das Häkchen im Kästchen Show only active values, da neu importierte Rechtspersonen standardmäßig als inaktiv markiert sind. Version 1.0 Seite 12 von 68

Abbildung 7: Benutzerverwaltungs-Bildschirm: Zuordnen eines LEO Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die Rechtsperson, die Sie zuordnen möchten. Wenn das Kästchen "Active trade partner nicht aktiviert ist, klicken Sie auf "Active trade partner, um es zu aktivieren. Klicken Sie dann auf Assign (Abbildung 8). Abbildung 8: Benutzerverwaltungs-Bildschirm: Aktivieren eines Geschäftspartners Version 1.0 Seite 13 von 68

Klicken Sie auf <Save>, um die Änderungen abzuspeichern. Die Änderungen werden erst bei Ihrem nächsten Login aktiv, so dass Sie sich dafür aus IUCLID 5 ausloggen und wieder einloggen müssen (Abbildung 9). Abbildung 9: Warnmeldung nach Zuordnen eines LEO Bei Ihrem nächsten Login in IUCLID 5 als dieser Benutzer wird Ihrem Benutzerkonto die neue Rechtsperson zugeordnet. Wenn Sie einem bestimmten Benutzer mehr als eine offizielle Rechtsperson zugeordnet haben, können Sie zwischen diesen umschalten, indem Sie auf den Namen der Rechtspersonen unten im Hauptbildschirm klicken. Die angelegten Stoffe und Dossiers werden standardmäßig der in diesem Feld ausgewählten Person zugeordnet. Version 1.0 Seite 14 von 68

3 HERUNTERLADEN EINES VORAUSGEFÜLLTEN STOFFDATENSATZES Für das korrekte Identifizieren des Stoffes, den sie melden möchten, muss das Konzept von Stoff, Stoffdatensatz und Referenzstoff in IUCLID 5 verstanden werden. Ein Meldungsdossier für Stoffe in Erzeugnissen wird für einen Stoff 3 aus dem Verzeichnis der für die Zulassung der in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe erstellt. In IUCLID 5 werden die Informationen über diesen Stoff (wie z. B. die Identität des Stoffes, seine Zusammensetzung usw.) in dem für diesen Stoff angelegten Stoffdatensatz angegeben. Sie können die bereits ausgefüllten Stoffdatensätze 4 aus dem Verzeichnis der für die Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe auf der ECHA-Webseite herunterladen: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Diese Datensätze enthalten die richtigen Stoffidentifikatoren in Abschnitt 1.1 und 1.2 zusammen mit den relevanten Informationen zur Einstufung in Abschnitt 2.1. Beachten Sie, dass Sie trotz der Angabe von bestimmten erforderlichen Informationen in den oben genannten IUCLID-Abschnitten weitere Informationen angeben müssen (z. B. die Rechtsperson in Abschnitt 1.1). Nachdem Sie den Datensatz für den Stoff, den Sie anmelden möchten, heruntergeladen und auf dem Computer gespeichert haben, gehen Sie zu Kapitel 4 dieses Handbuchs und erfahren Sie, wie Sie diesen in Ihre lokale IUCLID 5-Software importieren. Informationen darüber, welche weiteren Abschnitte des Datensatzes für eine Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen nach REACH ausgefüllt werden müssen, finden Sie in Kapitel 5. Eine Anleitung, wie diese Abschnitte auszufüllen sind, finden Sie ebenfalls in Kapitel 5. 3 Stoff wird in Artikel 3 Absatz 1 der REACH-Verordnung definiert. 4 Die bereits ausgefüllten Stoffdatensätze werden als Hilfe für die Unternehmen bereitgestellt, die Anmeldungen für Stoffe in Erzeugnissen erstellen. Das anmeldende Unternehmen ist jedoch allein für die Eignung und Richtigkeit der zur Verfügung gestellten Informationen in der Meldung verantwortlich. Version 1.0 Seite 15 von 68

4 IMPORT EINES STOFFDATENSATZES IN IUCLID 5 Für das Erstellen eines Meldungsdossiers 5 müssen Sie zunächst den zuvor heruntergeladenen Stoffdatensatz in Ihre lokale IUCLID 5- Anwendung importieren. Ein Stoffdatensatz ist die Ablage der Daten, auf deren Basis das an die Agentur einzureichende Dossier erstellt wird. Wählen Sie im IUCLID 5-Hauptbildschirm (Task Panel) unter Tools und Verwaltung "Import" (Abbildung 10). Abbildung 10: Link zum Import eines Stoffdatensatzes Wählen Sie den Stoffdatensatz auf Ihrer Festplatte, indem Sie das kleine grüne Pluszeichen anklicken und zu dem Ordner gehen, in den Sie den Datensatz abgespeichert haben (Abbildung 11). Abbildung 11: Auswählen des zu importierenden Stoffdatensatzes Klicken Sie auf <Next>. Warten Sie, bis IUCLID 5 die Analyse des Datensatzinhalts abgeschlossen hat. Klicken Sie danach auf <Finish> (Abbildung 12). Version 1.0 Seite 16 von 68

Abbildung 12: Import eines Stoffdatensatzes in IUCLID 5 Nach Abschluss des Datensatzimports wird der Bericht angezeigt (Abbildung 13). Abbildung 13: Bericht nach Import des Stoffdatensatzes Version 1.0 Seite 17 von 68

5 IUCLID 5-ABSCHNITTE, DIE AUSZUFÜLLEN SIND In diesem Kapitel wird beschrieben, welche Informationen in den verschiedenen Abschnitten der IUCLID 5-Baumstruktur angegeben werden müssen. Nach dem Herunterladen und Importieren des bereits ausgefüllten Stoffdatensatzes für Ihren Stoff können Sie weitere Daten für diesen Stoff in den Datensatz eingeben. Um den Stoffdatensatz, den Sie bereits importiert haben, aufzurufen, klicken Sie auf "Update unter "Substance im Haupt-Task-Panel und wählen Sie Ihren Stoff durch Doppelklicken aus der Liste aus. (Beachten Sie: zur Vereinfachung des Aufrufens Ihres Stoffdatensatzes können Sie entweder das Filtersystem verwenden, indem Sie den Namen (oder einen Teil davon) des Stoffes in das Anfragefeld eingeben oder das Anfragesystem durch Klicken auf <Query> verwenden.) Wichtiger Hinweis: Jeder bereits ausgefüllte Stoffdatensatz wird mit dem gleichen Namen wie der Stoff in der Liste der in Frage kommenden Stoffe bezeichnet. Abbildung 14: Angezeigter Stoff bei der Anfrage Sobald der Stoff in dem Dateneingabefenster angezeigt wird, vergrößern Sie die Baumstruktur des Abschnitts (durch Klicken auf die Registerkarte "Sections tree ) und füllen die erforderlichen Abschnitte aus. Doppelklicken Sie auf die einzelnen Abschnitte, um sie darzustellen, und klicken Sie auf die Schaltfläche <Edit item> im oberen Teil des Bildschirms, um die Felder auszufüllen. 5.1 Auswählen des IUCLID 5-Ansichtsmodus Wenn der Stoffdatensatz geöffnet wird, können Sie den speziellen Ansichtsmodus "REACH Notification of substance in article auswählen, indem Sie auf den in der nachstehenden Abbildung gezeigten schwarzen Pfeil klicken. Version 1.0 Seite 18 von 68

Abbildung 15: IUCLID 5-Ansichtsmodus Nachdem Sie den gewünschten Ansichtsmodus in der Auswahlliste ausgewählt haben, ändert sich die Baumstruktur des Abschnitts so, dass die Symbole Blatt oder Buch, die den IUCLID-Abschnitten vorstehen, für zwingend auszufüllende Abschnitte rot erscheinen, und für optionale Abschnitte grün (Abbildung 16). Abbildung 16: IUCLID 5-Abschnitte, die auszufüllen sind Beachten Sie, dass es sich hier lediglich um ein Werkzeug zum Auswählen des Ansichtsmodus handelt, das deutlich macht, welche Abschnitte zwingend auszufüllen sind. Wir empfehlen jedoch die Verwendung dieses Werkezugs für den Ansichtsmodus, um auf die gemäß der REACH-Verordnung erforderlichen Informationen hinzuweisen. Version 1.0 Seite 19 von 68

5.2 Erforderliche Informationen für ein Meldungsdossier für Stoffe in Erzeugnissen Die Informationen, die in der Anmeldung anzugeben sind, werden in der REACH-Verordnung (Artikel 7 Absatz 4) beschrieben. Die erforderlichen Informationen umfassen Folgendes (der entsprechende IUCLID 5- Abschnitt steht in Klammern): o Identität des Anmelders (d. h. Produzent oder Importeur von Erzeugnissen), d. h. Name, Adresse (REACH-IT-Konto und IUCLID 5 Abschnitt 1.1); o Identität des Anmelders und Rolle in der Lieferkette (IUCLID 5 Abschnitt 1.1); o Identifizierung des Stoffes, d. h. Stoffname, EG-Nummer, CAS-Nummer, Stofftyp und Stoffzusammensetzung (IUCLID 5 Abschnitte 1.1 und 1.2): diese Informationen werden in dem bereits ausgefüllten Stoffdatensatz bereitgestellt; o Registrierungsnummer des besonders besorgniserregenden Stoffes, wenn verfügbar (IUCLID 5 Abschnitt 1.3); o Einstufung des besonders besorgniserregenden Stoffes gemäß CLP-Kriterium (IUCLID 5 Abschnitt 2.1): diese Informationen werden im bereits ausgefüllten Stoffdatensatz bereitgestellt; o Den Mengenbereich des in dem/den Erzeugnis(sen) enthaltenen Stoffes, d. h. 1-10 Tonnen, 10-100 Tonnen, 100-1000 Tonnen oder 1000 Tonnen (IUCLID 5 Abschnitt 3.2); o Produktionsstandort des Anmelders, muss nur von Erzeugnisproduzenten angegeben werden, nicht von Importeuren von Erzeugnissen (IUCLID 5 Abschnitt 3.3); o eine kurze Beschreibung der Verwendung(en) des Stoffes bzw. der Stoffe in dem Erzeugnis (technische Funktion) (IUCLID 5 Abschnitt 3.5) und Verwendungen des Erzeugnisses bzw. der Erzeugnisse (IUCLID 5 Abschnitte 3.4 und 3.5). Die Liste der in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC), die auf der ECHA-Webseite abgerufen werden kann, enthält Stoffdatensätze, in denen einige Abschnitte für IUCLID 5 bereits ausgefüllt sind (Stoffidentität, Zusammensetzung und Einstufungsinformationen). Die Liste der in Frage kommenden Stoffe ist unter folgendem Link abrufbar: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp In den folgenden Abschnitten wird ausführlich beschrieben, wie eine IUCLID 5-Meldung für Stoffe in Erzeugnissen auszufüllen ist, um die Verpflichtungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der REACH-Verordnung zu erfüllen. Version 1.0 Seite 20 von 68

5.3 Informationen, die in Abschnitt 1.1 von IUCLID 5 - Identifikation - anzugeben sind In diesem Abschnitt geben Sie bitte einige der Informationen über die Stoffidentität und die Identität des Anmelders an, die nach Artikel 7 Absatz 4 der REACH- Verordnung erforderlich sind. 5.3.1 Identität des Anmelders Obwohl die Rechtsperson in REACH-IT als Teil des Anmeldevorgangs verfügbar ist, muss auch im IUCLID-Dossier eine Rechtsperson angegeben werden, um dem XML- Format zu entsprechen. Diese Informationen werden im Block "Substance identification angegeben (Abbildung 17). Abbildung 17: Identifizierung der Rechtsperson in Abschnitt 1.1 Um die bereits zugeordnete offizielle Rechtsperson des Stoffdatensatzes zu ändern, gehen Sie in IUCLID 5 zum "Edit Mode", indem Sie auf die -Schaltfläche klicken. Durch Anklicken der -Schaltfläche am rechten Ende der Zeile Legal entity können Sie das "Change"-Fenster oder den Assistenten für die Rechtsperson Substance assistant öffnen; in einem Drop-Down-Menü können Sie die Rechtsperson, die diesem Datensatz zugeordnet werden soll, auswählen (Abbildung 18). Abbildung 18: Zuordnung einer Rechtsperson zu einem Stoffdatensatz Beachten Sie: Wenn die Rechtsperson, die mit dem Stoffdatensatz verbunden werden soll, in der Auswahlliste nicht verfügbar ist, sollte dem Benutzer eine neue Rechtsperson zugeordnet werden. Folgen Sie dazu den Anleitungen in den vorstehenden Abschnitten über "Rechtspersonen" und "Zuordnen einer offiziellen Rechtsperson zu einem IUCLID-Benutzer. Version 1.0 Seite 21 von 68

Für eine Meldung für Stoffe in Erzeugnissen können Sie KEINE dritte Person als Vertreter einsetzen. 5.3.2 Rolle in der Lieferkette Aktivieren Sie das Kästchen für Hersteller 5 (von Erzeugnissen) oder Importeur (von Erzeugnissen), je nach Ihrer Rolle in der Lieferkette. Wenn Sie sowohl Hersteller als auch Importeur von Erzeugnissen sind, die den gleichen besonders besorgniserregenden Stoff enthalten, aktivieren Sie bitte beide Kästchen. Abbildung 19: Rolle in der Lieferkette 5.3.3 Stoffidentifizierung Bitte beachten Sie, dass Informationen über die Stoffidentifizierung bereits im Stoffdatensatz, den Sie heruntergeladen haben, eingetragen sind. Die hier aufgeführte Information reicht aus, um den Stoff zu identifizieren und es brauchen keine zusätzlichen Informationen mehr eingetragen zu werden. Wenn Sie der bereits eingetragenen Information zustimmen, empfehlen wir, den folgenden Abschnitt zu überspringen. Folgende Informationen sind bereits eingetragen: Das Feld "Reference Substance" ist mit dem Namen des Referenzstoffes und der EC-Nummer/EC-Namen und/oder CAS-Nummer/CAS-Name und/oder IUPAC- Namen ausgefüllt. Das Feld "Type of Substance" ist mit (Einkomponente, Mehrkomponente oder UVCB) angegeben. Zusätzlich zu diesen Mindestanforderungen haben Sie die Möglichkeit, auch sämtliche in den Abschnitten 2.1 bis 2.3.4 Anhang VI der REACH-Verordnung angegebenen Informationen anzugeben, wie in Artikel 7 Absatz 4 Buchstabe c aufgeführt. Bei einer Aktualisierung einer erfolgreich übermittelten Meldung (d. h. die Meldung hat eine Referenznummer erhalten) muss im Abschnitt für den Referenzstoff in IUCLID 5- Abschnitt 1.1 immer eine EC-Nummer angegeben werden. Bitte verwenden Sie die EC-Nummer oder vorläufige EC-Nummer, die Ihrer letzten erfolgreichen Meldung für diesen Stoff zugeordnet wurde. 5 Der Begriff Hersteller wird in diesem speziellen Kontext der Stoffe in Erzeugnissen im Sinne von Produzent von Erzeugnissen verwendet. Bitte beachten Sie, dass Artikel 3 Absatz 9 der REACH- Verordnung einen Hersteller als "natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt" definiert. Version 1.0 Seite 22 von 68

5.3.4 Kontaktperson Sie können auch Angaben über die Kontaktperson für diesen speziellen Stoff machen (Abbildung 20). Füllen Sie so viele Felder wie möglich aus. Falls Sie diese Felder leer lassen, wird REACH-IT standardmäßig die Kontaktinformationen verwenden, die Sie für Ihr REACH-IT-Konto angegeben haben. Abbildung 20: Felder für die Kontaktinformationen 5.4 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 1.2 - Zusammensetzung - anzugeben sind Bitte beachten Sie, dass Informationen über die Stoffzusammensetzung bereits im Stoffdatensatz, den Sie heruntergeladen haben, eingetragen sind. Die hier angegebenen Informationen über die Stoffzusammensetzung reichen aus und es brauchen keine zusätzlichen Informationen mehr eingetragen zu werden. Wenn Sie den bereits eingetragenen Informationen zustimmen, empfehlen wir, den folgenden Abschnitt zu überspringen. Wenn Sie jedoch über ausführlichere Informationen verfügen, die Sie gerne zur Verfügung stellen würden, folgen Sie bitte den untenstehenden Anweisungen. Folgende Informationen sind bereits eingetragen: Name und Composition ID (ID der Zusammensetzung). Das Feld Degree of purity (Reinheitsgrad) ist standardmäßig mit 100 % angegeben. Für Einkomponenten-Stoffe enthält das Feld "Constituents" (Bestandteile) Informationen, die unter "Reference Substance" (Referenzstoff) im Abschnitt 1.1 - Identifizierung - eingetragen wurden. Das Feld Typical Concentration (Typische Konzentration) ist standardmäßig mit 100 % angegeben. Version 1.0 Seite 23 von 68

Für Mehrkomponenten-Stoffe enthält das Feld "Constituents" die Informationen zur Identifizierung der verschiedenen Bestandteile. Das Feld Concentration range (Konzentrationsbereich) ist standardmäßig mit > 10 % und < 80 % angegeben. In diesem Abschnitt geben Sie einige der Informationen über die Identität des zu meldenden Stoffes an, die nach Artikel 7 Absatz 4 der REACH-Verordnung erforderlich sind. Es muss wenigstens eine Zusammensetzung angegeben werden. Doppelklicken Sie auf Abschnitt 1.2 (Composition) und klicken Sie auf die <Edit item>-schaltfläche (Abbildung 21). Klicken Sie auf die <Add>-Schaltfläche. Tragen Sie den Namen und eine kurze Beschreibung Ihres Stoffes ein. Abbildung 21: Name und Typ des Stoffes Füllen Sie den Abschnitt "Degree of purity (Reinheitsgrad) aus (Abbildung 22). Der angegebene Reinheitsgrad sollte der Reinheit des Hauptbestandteils (bzw. der Hauptbestandteile) des Stoffes entsprechen. Im Auswahllistenfeld können Sie Symbole oder Einheiten aus einer Auswahlliste entnehmen, in den Feldern können Sie Zahlen eingeben. Hier können Sie den normalen Reinheitsbereich des Stoffes angeben. Beispielsweise wird eine Stoffreinheit zwischen 95 und 98 Gew.-% (w/w) wie unten gezeigt angegeben. Beim Ausfüllen dieses Abschnitts muss auch die Einheit angegeben werden. Reinheitsgrad: wenigstens eines der Felder ist auszufüllen, die Einheit ist auszuwählen. Abbildung 22: Reinheitsgrad Öffnen Sie den Wiederholungsblock des Bestandteils (klicken Sie hierzu auf die <Add>-Schaltfläche ). Version 1.0 Seite 24 von 68

Für jede Zusammensetzung sollte wenigstens ein Bestandteil angegeben werden. Ordnen Sie dem neu angelegten Bestandteil einen Referenzstoff zu, indem Sie auf die Schaltfläche klicken. Suchen Sie den entsprechenden Referenzstoff und fügen Sie ihn hinzu, indem Sie ihn auswählen und auf <Assign> klicken. Erstellen Sie den benötigten Referenzstoff, wenn dies noch nicht geschehen ist. Falls der gemeldete Stoff nur einen Bestandteil aufweist, ist in den Abschnitten 1.1 und 1.2 von IUCLID 5 der gleiche Referenzstoff zu nennen. Falls der gemeldete Stoff mehrere Bestandteile aufweist oder ein UVCB-Stoff ist, müssen alle Bestandteile im Zusammensetzungs-Block unterschiedliche Stoffidentitäten aufweisen. Dies bedeutet also, dass der folgende Fall als ungültig betrachtet wird: für Bestandteil 1 wird "Formaldehyd als IUPAC-Name angegeben; für Bestandteil 2 wird "200-001-8" als EC-Nummer (die EC-Nummer für Formaldehyd) angegeben. Im Falle eines Mehrkomponenten-Stoffs kann der Referenzstoff, der in Abschnitt 1.1 zugeordnet wird, kein Stoff der Referenzstoffe der einzelnen Bestandteile sein, die in Abschnitt 1.2 angegeben wurden. Geben Sie die typische Konzentration ("Typical concentration ) oder den Konzentrationsbereich ("Concentration range ) jedes Bestandteils wie unten beschrieben an. Abbildung 23: Typische Konzentration jedes Bestandteils Falls Sie mehr als einen Bestandteil beschreiben müssen, klicken Sie auf die <Add>- Schaltfläche des entsprechenden Abschnitts, so dass weitere Felder erscheinen. Version 1.0 Seite 25 von 68

Führen Sie die gleichen Schritte zum Ausfüllen der Felder für Verunreinigungen und Zusatzstoffe aus (Abbildung 24). Abbildung 24: Zusätzliche Felder für Verunreinigungen und Zusatzstoffe Geben Sie für jede Verunreinigung und jeden Zusatzstoff an, ob sie/er sich auf die Einstufung des Stoffes auswirkt, indem Sie das entsprechende Kästchen markieren. (Abbildung 25 und Abbildung 26) Abbildung 25: Angabe, ob eine Verunreinigung für die C&L des Stoffes relevant ist Abbildung 26: Angabe, ob ein Zusatzstoff für die C&L des Stoffes relevant ist In Abschnitt 2.1 kann für einen Stoff mehr als eine Zusammensetzung angegeben und mit einer spezifischen C&L-Information verknüpft werden. Klicken Sie im entsprechenden Abschnitt auf die <Add>-Schaltfläche weitere Felder (Abbildung 27)., und es erscheinen Version 1.0 Seite 26 von 68

Abbildung 27: Hinzufügen einer weiteren Zusammensetzung 5.5 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 1.3 - Identifikatoren - (ggf.) anzugeben sind In diesem Abschnitt müssen Sie die Registrierungsnummer(n) des Stoffes in dem Erzeugnis hinzufügen, falls Ihnen diese Nummer zur Verfügung steht. Öffnen Sie Abschnitt 1.3 des IUCLID 5-Stoffdatensatzes, indem Sie auf "1.3 Identifiers in der Baumstruktur doppelklicken, klicken Sie dann auf <Edit item> (Abbildung 28). Wählen Sie in "Regulatory programme identifiers "Add, um die Liste der Identifikatoren zu editieren. Auf dem Bildschirm erscheint ein Pop-up-Fenster mit dem Titel "Regulatory programme identifier. Füllen Sie in dem Fenster "Regulatory programme identifier die Felder folgendermaßen aus: o o o Wählen Sie als Regulatory Programme "Other" (Sonstige) aus; Geben Sie die Nummer im Feld "ID" an. Die Registrierungsnummer hat folgendes Format: 01-XXXXXXXXXX-CC- XXXX. Importeure von Erzeugnissen haben ggf. keinen Zugriff auf die Registrierungsnummer der Stoffe in dem Erzeugnis. Produzenten von Erzeugnissen, die den Stoff aus der Liste der in Frage kommenden Stoffe in den Erzeugnissen selbst einfügen, haben im Normalfall über das Sicherheitsdatenblatt (SDS) des Stoffes Zugriff auf die Registrierungsnummer. In diesem Fall sollte der Erzeugnisproduzent jedoch sicherstellen, dass seine Verwendung von der Registrierung abgedeckt ist, wodurch er von der Anmeldepflicht ausgenommen wird. Bei Aktualisierungen der Anmeldung: Wenn Sie eine Aktualisierung einer Meldung für Stoffe in Erzeugnissen einreichen möchten, geben Sie in diesem Abschnitt die Referenznummer (Meldungsnummer) an, die Ihrem Stoff bereits zugeteilt wurde. Sie sollten die Aktualisierung Ihrer Anmeldung in Betracht ziehen, wenn die von Ihnen angegebene Information sich verändert. Die Gründe für die Aktualisierung können eine Änderung der Mengenbereiche, in den Merkmalen des Erzeugnisses, das hergestellt bzw. importiert wird (Beschreibung, Verwendung(en)) usw. sein. Unter diesen Umständen ist die Aktualisierung Ihrer Anmeldung dringend empfohlen. Wenn Sie Ihre Anmeldung auf dem neuesten Stand halten, kann die REACH-Einhaltung vor den nationalen Vollzugsbehörden besser dokumentiert werden. Öffnen Sie Abschnitt 1.3 des IUCLID 5-Stoffdatensatzes, indem Sie auf "1.3 Identifiers in der Baumstruktur doppelklicken, dann klicken Sie auf <Edit item> (Abbildung 28). Version 1.0 Seite 27 von 68

Abbildung 28: Öffnen von Abschnitt 1.3 in IUCLID 5 Wählen Sie in "Regulatory programme identifiers "Add, um die Liste der Identifikatoren zu bearbeiten. Auf dem Bildschirm erscheint ein Pop-up-Fenster mit dem Titel "Regulatory programme identifier (Abbildung 29). Version 1.0 Seite 28 von 68

Abbildung 29: Pop-up-Fenster "Regulatory programme identifier Klicken Sie auf die Schaltfläche mit dem schwarzen Pfeil (<black arrow>) in dem Fenster "Regulatory programme identifier ; es erscheinen die Identifikatoren als Liste. Füllen Sie in dem Fenster "Regulatory programme identifier die Felder folgendermaßen aus: o o o wählen Sie als Regulatory Programme "Other" (Sonstige) aus; geben Sie die Nummer im Feld "ID" an. die Meldungsnummer hat folgendes Format: 03-XXXXXXXXXX-CC-XXXX. Version 1.0 Seite 29 von 68

5.6 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 2.1 - C&L- anzugeben sind Beachten Sie, dass sämtliche Informationen über die Einstufung und Kennzeichnung in den Stoffdatensätzen, die von der ECHA-Webseite heruntergeladen werden können, bereits eingetragen sind. http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Informationen dazu, wie Sie Abschnitt 2.1 ausfüllen müssen, finden Sie im Handbuch für die Einreichung von Daten, Teil 12 - Anleitung zum Erstellen und Einreichen einer Meldung der Einstufung und Kennzeichnung in IUCLID, Kapitel 5.7. Dieses Handbuch finden Sie unter: http://echa.europa.eu/doc/reachit/data_submission_manual_12_c&l.pdf Hilfreiche Informationen finden Sie in der Spalte "Unterstützende Dokumentation" (Supporting Documentation) auf der Webseite der Liste der in Frage kommenden Stoffe: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Die Einstufungs- und Kennzeichnungsinformationen wurden Anhang VI der CLP- Verordnung entnommen: http://echa.europa.eu/legislation/classification_legislation_en.asp 5.7 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 3.2 - Geschätzte Mengen - anzugeben sind In diesem Abschnitt müssen Sie Informationen über die Menge des besonders besorgniserregenden Stoffes in dem Erzeugnis angeben. Bitte machen Sie folgende Angaben: o Jahr: das Kalenderjahr, für welche die Mengenberechnung durchgeführt wurde. Bei Erzeugnissen, die mindestens drei aufeinander folgende Jahre hergestellt bzw. importiert wurden, muss die angegebene Menge der durchschnittlich hergestellten bzw. importierten Mengenangabe während dieser drei vollen Jahre entsprechen (oder dem Durchschnitt von zwei vollen Jahren, wenn der Artikel zwei volle Jahre lang hergestellt bzw. importiert wurde). Andernfalls wird die Menge basierend auf dem Vorkalenderjahr berechnet und es wird kein Durchschnittswert berechnet. Beispiele: Bei Stoffen, die vor dem 1. Dezember 2010 in der Liste der in Frage kommenden Stoffe aufgenommen wurden, und bei Produzenten bzw. Importeuren, die diese zum 1. Juni 2011 einreichen mussten, ist das in der Anmeldung einzutragende Kalenderjahr mit 2010 anzugeben (entsprechend entweder dem Durchschnitt der entsprechenden Jahre oder nur dem letzten Kalenderjahr). Version 1.0 Seite 30 von 68

In dem Fall, dass die Herstellung bzw. der Import des Erzeugnisses in dem laufenden Jahr beginnt und erwartet wird, dass der Produzent bzw. Importeur des Erzeugnisses einer Meldepflicht unterliegt (die Schwelle von 1 t wurde oder wird überschritten), werden Sie dazu angehalten, zu melden, sobald die 1 t-schwelle erreicht wurde. Geben Sie in diesem Fall den erwarteten Mengenbereich für das gesamte Jahr an. Abbildung 30: Allgemeine Mengeninformationsangabe in Abschnitt 3.2 Falls Sie ein Importeur von Erzeugnissen sind, geben Sie die Menge des Stoffes aus der Liste der in Frage kommenden Stoffe in den importierten Erzeugnissen unter "Tonnage imported in article (Im Erzeugnis importierte Menge)" an. Falls Sie ein Produzent von Erzeugnissen sind, geben Sie die Menge des Stoffes aus der Liste der in Frage kommenden Stoffe in den hergestellten Erzeugnissen unter "Tonnage used in the production of articles (Bei der Herstellung der Erzeugnisse verwendete Menge)" an. Sie können die Gesamtmenge des besonders besorgniserregenden Stoffes in dem Erzeugnis berechnen und angeben (für beide oben genannten Fälle). Die Leitlinie über die Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen, 4.5 "Ermittlung der Gesamtmenge von besonders besorgniserregenden Stoffen in der Liste der in Frage kommenden Stoffe in verschiedenen Erzeugnissen" zeigt Ihnen, wie Sie die Berechnungen durchführen können. Geben Sie bitte mindestens die Mengenbereiche des Stoffes aus der Liste der in Frage kommenden Stoffe, die in den hergestellten bzw. importierten Erzeugnissen enthalten sind, wie folgt an: Mengenbereich In IUCLID einzugeben 1-10 1 10-100 10 100-1000 100 1000 + 1000 Version 1.0 Seite 31 von 68

Anstelle der Mengenbereiche können Sie auch die präzise Menge des besonders besorgniserregenden Stoffes in Ihren Erzeugnissen angeben. Sie haben ferner die Möglichkeit, den von Ihnen angegebenen Mengenbereich (oder die präzise Menge) in diesem Abschnitt als vertraulich anzugeben. In diesem Fall müssen Sie dies begründen. Sie können angeben, dass ein Abschnitt vertraulich ist, indem Sie auf das rote Fähnchen des IUCLID 5-Abschnittes klicken. Dann müssen Sie einen der Gründe zur vertraulichen Behandlung auswählen (CBI, IP oder keine PA) und die Begründung in das nebenstehende Feld eintragen (Abbildung 31). Abbildung 31: Angabe von Informationen als vertraulich 5.8 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 3.3 - Standorte - anzugeben sind Nur Produzenten von Erzeugnissen, die ihre Erzeugnisse im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) herstellen, müssen ihre Produktionsstandorte angeben. Importeure von Erzeugnissen brauchen diese Information nicht auszufüllen. Um einen Produktionsstandort in den Datensatz einzufügen, muss zunächst der Standort mithilfe der offiziellen Rechtsperson erstellt werden, die sie zum Erstellen des Datensatzes verwendet haben. Wählen Sie zunächst die richtige Rechtsperson unten im IUCLID-Hauptbildschirm aus und klicken Sie danach auf Legal entity site / New (Abbildung 32). Version 1.0 Seite 32 von 68

Abbildung 32: Auswahl der richtigen Rechtsperson und Erstellen eines neuen Produktionsstandorts Geben Sie den Standortnamen im Feld Site name ein (Abbildung 33). Abbildung 33: Neuer Standort - Name Wählen Sie aus der Drop-Down-Liste die Rechtsperson aus, die diesem Standort zugeordnet werden soll (Abbildung 34). Abbildung 34: Neuer Standort - Auswahl der Rechtsperson Version 1.0 Seite 33 von 68

Füllen Sie so viele Felder wie möglich über den von Ihnen neu erstellten Standort aus und beachten Sie, dass die erforderlichen Mindestangaben Stadt/Ort und Land sind (Abbildung 35). Abbildung 35: Standort Kehren Sie zum Datensatz zurück und wählen Sie den Abschnitt 3.3 "Sites" aus. Klicken Sie auf das kleine grüne Pluszeichen, um dem Datensatz einen neuen Standort hinzuzufügen. Versichern Sie sich, dass das Kästchen "Production Site" aktiviert ist und klicken Sie auf die kleine goldene Kette, um diesen Block mit dem Standort zu verknüpfen. Wählen Sie den Standort aus der Liste und klicken Sie dann OK (Abbildung 36). Abbildung 36: Erstellen eines "Site" (Standorts) im Datensatz Version 1.0 Seite 34 von 68

Jeder Standort, der durch Anklicken des grünen Pluszeichens erstellt wurde, muss einen damit verknüpften Standort aufweisen (Abbildung 37). Abbildung 37: Blocks mit und ohne Verknüpfung mit einem Standort 5.9 Informationen, die in IUCLID 5 Abschnitt 3.4 - Formular in der Lieferkette - anzugeben sind In diesem Abschnitt müssen Sie eine kurze Beschreibung des Erzeugnisses bzw. der Erzeugnisse und seine Verwendung(en) angeben. Angaben zu der Verwendung des Erzeugnisses bzw. der Erzeugnisse sind auch in Abschnitt 3.5. erforderlich. Aus diesem Grund ist es ratsam, diese beiden Abschnitte parallel auszufüllen und sicherzustellen, dass sie übereinstimmen. Insbesondere die Namen unter Verwendung(en) des Erzeugnisses bzw. der Erzeugnisse, die unter 3.4 und 3.5 angegeben werden, sollten übereinstimmen. Die in Abschnitt 3.4 bereitgestellte Information ist eine Beschreibung des Erzeugnisses und seiner Verwendungsart; in Abschnitt 3.5 werden die Beschreibung der Verwendungen, Freisetzungen und Expositionsrisiken eingetragen. Klicken Sie das Kästchen "Substance in Article" (Stoff in Erzeugnis) an (Abbildung 38). Beschreibung des Erzeugnisses: In diesem Feld sollten Sie freitextlich eine kurze Beschreibung des Erzeugnisses und seiner Verwendung(en) angeben. Seien Sie bitte so spezifisch wie möglich. Sie können ferner angeben, ob das Erzeugnis einer bestimmten Kategorie zugehörig ist. Um Ihr Erzeugnis einer bestimmten Erzeugniskategorie zuzuweisen (z. B. AC 8 Papiererzeugnisse: Tapete, AC 10 Gummierzeugnisse: Schuhwerk, usw.) können Sie ggf. die in Kapitel 5.10 aufgeführten Beispiele verwenden. Für jede identifizierte Verwendung (aufgeführt in Abschnitt 3.5 IUCLID) müssen Sie eine kurze Beschreibung der Verwendung in Abschnitt 3.4 erstellen. Die Beschreibung der Verwendung kann die folgenden Angaben enthalten: o Version 1.0 Seite 35 von 68 wie das Erzeugnis voraussichtlich verwendet wird. Wenn es z. B. in Hautkontakt tritt oder ob es in den Mund genommen werden kann, wie es wahrscheinlich weiterverarbeitet wird (wenn zutreffend) und wie es wahrscheinlich entsorgt wird. o die Konzentration des enthaltenen besonders besorgniserregenden Stoffes in dem Erzeugnis in Gew.-% (w/w) (diese Konzentration darf 0,1 % nicht überschreiten);