SQL*LIMS P4 Business Solution

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1 SQL*LIMS P4 BUSINESS SOLUTION SQL*LIMS P4 Business Solution Die vorkonfigurierte und validierte LIMS-Lösung für die Entwicklung und Herstellung von Pharmazeutika Schnelles Einrichten eines funktionsfähigen, validierten Labor-Informations-Management- Systems zu einem Bruchteil der Kosten eines generischen Systems. In SQL*LIMS P4, dem ersten echten Plug & Play Paket für das pharmazeutische Labor, ist unser gesamtes Wissen über Laborinformationsmanagement in einer einzigen Lösung vereint.

2 SQL*LIMS P4 BUSINESS SOLUTION Die nächste Generation der im Handel erhältlichen Standard-LIMS Eine typische LIMS-Implementierung: 8 Monate Monate Mindestens 8 Monate Wissensbasis des Kunden Entwicklung von Vorlagen (drei Wochen) Validierung (1-2 Wochen) Schulung (1 Woche) Anforderungen (2 Wochen) IMPLEMENTIERUNG ABGESCHLOSSEN System-Design (3 Wochen) Entwicklung (3 Monate) Berichte Status-Aktionen Vorlagen Validierung (3 Monate) Produktions-IQ/OQ PQ-Validierung Standardarbeitsverfahren Schulung (2-3 Wochen) IMPLEMENTIERUNG ABGESCHLOSSEN Implementierung von SQL*LIMS P4 : 2 Monate Monate 2 Monate Unsere SQL*LIMS P4 Business Solution ermöglicht bei der Implementierung von LIMS Kosteneinsparungen von bis zu 85 Prozent und eine Zeiteinsparung von 75 Prozent. Eine typische LIMS-Implementierung nimmt mindestens 8 Monate in Anspruch; Entwicklung und Validierung sind dabei am zeitaufwändigsten. SQL*LIMS P4 ist vorkonfiguriert und validiert, um den Zeit- und den Kostenaufwand bei der Implementierung zu verringern. Eine typische Implementierung von SQL*LIMS P4 kann in nur zwei Monaten und unter Inanspruchnahme erheblich weniger Ressourcen abgeschlossen werden das bedeutet eine Zeiteinsparung von etwa 75 Prozent und Kosteneinsparungen von etwa 85 Prozent. Mit SQL*LIMS P4 sind Sie schneller und effizienter am Ziel.

3 Herausforderungen bei der Implementierung generischer LIMS Firmen, die in der pharmazeutischen Industrie tätig sind, sowie viele Firmen im Sektor Biotechnologie arbeiten in einem einzigartigen und streng regulierten Umfeld. Die Validierung von Systemen in Bezug auf die Erfüllung geltender Auflagen ist erforderlich, um die sichere und zuverlässige Lieferung von Produkten zu gewährleisten. Allerdings sind bei vielen generischen LIMS die Kosten für die Systemvalidierung höher als die Kosten für die Software. Implementierung und Validierung von LIMS Software waren bislang keineswegs einfache Aufgaben, da Geschäftsabläufe in einem Labor selten gut dokumentiert sind und bei einer Harmonisierung kulturelle und betriebliche Hürden zu bewältigen sind. Pharmazeutische und biopharmazeutische Firmen haben deshalb bei LIMS- Projekten erheblich viel Zeit und Geld auf die Systemplanung, das Design, die Kundenanpassung und die Validierung (IQ/OQ/PQ) aufgewendet. Da standortspezifische Kundenanpassungen eine Aufrüstung auf neue Systeme erschweren, befürchten Labors, dass sie in ihren derzeitigen Systemen fest eingebunden und nicht in der Lage sind, neue Funktionen oder Technologien zu nutzen. Diese Situation ist für Kunden mit begrenzten Ressourcen besonders problematisch. Die Lösung: SQL*LIMS P4 Business Solution.

4 Plug & Play Lösung beschleunigt Implementierung und senkt Validierungskosten drastisch SQL*LIMS P4 ist eine vollständig funktionale, konfigurierte und validierte LIMS-Lösung, die nahezu umgehend eingesetzt werden kann. SQL*LIMS P4 ist mit unserer SQL*LIMS Software, die dem Industriestandard entspricht, und einer typischen pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Entwicklungs- und Herstellungskonfiguration ausgestattet und somit die ideale Wahl für Labors mit... dem Wunsch, die in der Industrie anerkannten Methoden umfassend zu nutzen begrenzten Ressourcen für eine traditionelle LIMS-Implementierung sofortigem Bedarf eines funktionsfähigen, validierten LIMS Der Eckstein der Lösung ist ein kompletter Validierungs- Masterplan mit umfassender IQ/OQ/PQ-Dokumentation sowie LIMS-spezifischen Standardarbeitsverfahren. Das Endergebnis: schneller Einsatz, niedrigere Implementierungskosten und vor allem ein verringertes Risiko der Nichterfüllung von Auflagen. Vorteile von SQL*LIMS P4 Schnellere Betriebsfähigkeit mit unserer vorkonfigurierten und validierten LIMS-Lösung. Verringerung der Gesamtkosten für die LIMS- Implementierung um bis zu 85 Prozent der Kosten herkömmlicher Systeme. Anwendung in der Industrie anerkannten Methoden zur Harmonisierung Ihrer Geschäftsabläufe Das komplette Paket Mit SQL*LIMS P4 bietet Ihnen Applied Biosystems alles, was Sie zur schnellen Implementierung benötigen, darunter: Validierte SQL*LIMS Software Lizenzen für Oracle 10g Database und Application Server Northwest Analytical Quality Analyst für Laboranalytik Vorinstallierter Systemvorlagen für eine typische Arzneimittelentwicklung oder herstellung unter Anwendung in der Industrie anerkannter Methoden Typische Laboranwenderfunktionen und Sicherheitsdefinitionen Übliche USP-TestmethodenVorkonfigurierte Stabilitätsvorlagen basierend auf ICH-Richtlinien System-Installation und Setup Konfigurationsunterstützung für maximal fünf Materialdefinitionen Testmethoden Spezifikationen Stabilitätsprotokolle Mehr als ein Dutzend üblicher Berichte (einschließlich Design-, Test- und Validierungsdokumentation) Rollenspezifische Endanwenderschulung sowie Schulungen für Schlüsselpersonen Ein Jahr System-Fernverwaltung, Wartung und Support Unterstützt die Erfüllung von 21 CFR Teil 11 Vereinfachung von Systemaufrüstungen und fortlaufender Support Maximierung Ihrer Rendite nach Investitionen in Software, Personal und Zeit

5 Pharmazeutisch-spezifische Funktionalität SQL*LIMS P4 ist auf die anerkannten Arbeitsmethoden in der Branche ausgelegt. Im Mittelpunkt steht unsere preisgekrönte SQL*LIMS Software, eine webbasierte, vollständige, Enterprise-zugängliche Lösung für die Entwicklung und die Herstellung von Arzneimitteln. Zu den Funktionen von SQL*LIMS P4 gehören: Los- und Chargen-Management (vollständige Los-Genealogie und Qualitäts-Disposition) Stabilitätsprüfungen und Bestandsmanagement (nach ICH-Richtlinien vorkonfigurierte Vorlagen) Vollständiges Lebenszyklusmanagement der Proben Etikettenausdruck Management by Exception unter Anwendung automatisierter Berechnungen und Spezifikationsprüfungen Arbeitszuweisung und Freigabe Instrumentenkalibrierung und Wartung Ausbildungs- und Trainingsverwaltung Prüfmittelverwaltung Umfangreiches Berichtswesen mit graphischer Darstellung Funktionen zur vollständigen Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen Dissolution- und Content-Uniformity-Tests (optional) Vollständig validiertes System Im Gegensatz zu anderen LIMS-Paketen wird SQL*LIMS P4 validiert geliefert. Sie erhalten: Validierungs-Masterplan, entwickelt und zertifiziert von einem unabhängigen Validierungsberater Vollständig ausgeführte IQ/OQ- und PQ (nach Designprozess) -Scripts, unterzeichnet und dokumentiert Originale Testscipts (vor der Ausführung) Vollständiger Satz LIMS-spezifischer Standardarbeitsverfahren Dokumente über die Eignung (Lebensläufe) der Fachleute, die die Validierungsscripts ausführten

6 Goldstandard im Laborinformations- Management Seit 1981 ist Applied Biosystems der in der Branche führende Anbieter von LIMS-Technologie. Mehr als Experten weltweit nutzen die SQL*LIMS Software innerhalb der pharmazeutischen, der chemischen und petrochemischen Industrie, in der Umweltforschung, bei der Nahrungsmittel- und Getränkeherstellung oder für die forensische Analyse. Darüber hinaus besitzen wir unvergleichlich viel Erfahrung im Management von einfachen sowie komplexen Implementierungen..Alle SQL*LIMS Projektleiter sind durch das Project Management Institute (PMI ) zertifiziert. Unsere Investition in diesen strengen Zertifizierungsprozess demonstriert unsere Verpflichtung zu einem hochwertigen SQL*LIMS Service und gewährleistet, dass wir Ihr LIMS-Projekt erfolgreich managen. Für weitere Informationen über SQL*LIMS P4 Business Solution kontaktieren Sie uns bitte unter , per Inform@appliedbiosystems.com oder besuchen Sie unsere Website Hinweis für Einkäufer: Lizenzverzichtserklärung Der Kauf dieses Softwareproduktes kann nicht als Gewährung einer Lizenz oder eines Rechts, weder ausdrücklich noch durch Implikation, durch Rechtsverwirkung oder anderweitig für einen Prozess, ein Instrument oder ein Gerät, ein System, eine Zusammensetzung, ein Prüfmittel oder ein Kit nach den Patentansprüchen, die Eigentum der Applera Corporation oder anderweitig unter ihrer Kontrolle sind., ausgelegt werden. Copyright Applied Biosystems. Alle Rechte vorbehalten. Die Angaben können jederzeit geändert werden. Applera, Applied Biosystems, AB (Design) und SQL*LIMS sind eingetragene Warenzeichen, und P4 ist ein Warenzeichen der Applera Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Alle anderen Warenzeichen sind Eigentum der entsprechenden Besitzer.. Headquarters 850 Lincoln Centre Drive Foster City, CA USA Phone Gebührenfrei Internationaler Vertrieb Für Angaben zu den Standorten unserer internationalen Vertriebsbüros kontaktieren Sie bitte die Division Headquarters bzw. finden Sie die entsprechenden Angaben auf unserer Website unter