Funktionsbeschreibung und Anlagenschema für Steril Sperrdrucksysteme

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1 Funktionsbeschreibung und Anlagenschema für Steril Sperrdrucksysteme Für höchste Ansprüche in den Bereichen: Biochemie - Pharmazie - Lebensmittel - Kosmetik In diesen Bereichen steigt der Bedarf an Sperrdrucksystemen für den Einsatz im sterilen und partikelarmen Produktionsbereich. Es werden dabei immer höhere Anforderungen an die Sperrdruckmedien und den Stützdruck gestellt. Gesamthaft werden die Einsatzgebiete ausgeweitet, was in Zukunft ein grosses Mass an zusätzlichen Abklärungen und Weiterentwicklungen zur Folge hat. Dies betrifft die Bereiche Konstruktion und Produktion sowie die Bereiche Messtechnik und Automation.

2 Steril-Sperrdruckbehälter mit Schwerkraftumlauf Sperrdrucksysteme mit Thermosiphon werden häufig eingesetzt und sind im normalen Betrieb einfach in der Handhabung. Es wird dabei meistens Dampfkondensat als Sperrdruckmedium eingesetzt. Für den sterilen sowie den partikelarmen Betrieb müssen zusätzliche Armaturen vorgesehen werden, die von Hand oder über eine Steuerung betätigt werden können. Das Anlagenschema zeigt eine Anordnung, die es zudem erlaubt, auch Gleitringdichtungen für erhöhte Kesseldrucke mit Stützgas bis zu 10 bar zu betreiben. Dies ergibt für die Sterilisation bis zu vier Bereiche, die je nach Anordnung zusammen oder einzeln sterilisiert werden müssen. Beim Einsatz in partikelarmen Produktionsbereichen müssen alle zugeführten Stoffströme über Sterilfilter geführt werden. Dies bedingt bezüglich der Anschlüsse und der Sterilisation der Sterilfilter detaillierte Abklärungen. Die Ablaufbeschreibung stellt eine mögliche Variante dar, wie Sperrdrucksysteme betrieben werden können. Alle Parameter werden allgemein definiert und können demnach beliebig gewählt werden. Grundsätzlich kann der Automationsgrad den Bedürfnissen und Anforderungen angepasst werden. Daraus resultiert die Spezifikation der einzelnen Geräte. Legende: M1 Rührermotor LSA±11 Niveauüberwachung F2 Sterilfilter V12 Magnetventil Kühlwasservorlauf V3 Membranventil Kreislauf V13 Membranventil Sterildampf V4 Membranventil Kreislauf V14 Magnetventil Überlagerungsgas V5 Membranventil Kondensat 15 Druckregelventil Überlagerungsdruck TIA-6 Temperaturmessung Kondensat PCV PISA±16 Druckmessung mit Grenzwerten V7 Membranventil Abgas PISA±17 Druckmessung mit Grenzwerten V8 Membranventil Abgas V18 Membranventil Kondensat V9 Membranventil Kondensat TIA-19 Temperaturmessung Kondensat TIA-10 Temperaturmessung Kondensat

3 Steril-Sperrdrucksysteme mit Zwangsumlauf Die Sperrdrucksysteme mit Thermosiphon und Zwangsumlauf unterscheiden sich wesentlich voneinander. Die Zwangsumlaufsysteme werden vor allem eingesetzt, wenn spezielle Sprerrdruckmedien (kein Dampfkondensat) eingesetzt werden. Diese Systeme können nicht mit Thermosiphon betrieben werden, sondern verlangen nach einer Kreislaufpumpe, die den kontinuierlichen Durchsatz durch die Gleitringdichtung gewährleitet. Für den sterilen sowie den partikelarmen Betrieb müssen zusätzliche Armaturen vorgesehen werden, die von Hand oder über eine Steuerung betätigt werden können. Bei Einsatz der Gleitringdichtung für erhöhte Druckbereiche muss das Handling der Nachfüllung des Sperrdruckmediums genau abgeklärt werden. Die Ablaufbeschreibung stellt eine mögliche Variante dar, wie Sperrdrucksysteme betrieben werden können. Alle Parameter werden allgemein definiert und können demnach beliebig gewählt werden. Grundsätzlich kann der Automationsgrad den Bedürfnissen und Anforderungen angepasst werden. Daraus resultiert die Spezifikation der einzelnen Geräte. Legende: M1 Rührermotor Reaktor FISA-6 Durchflussüberwachung F2 Sterilfilter Sterilgas LSA-7 Niveauüberwachung M2 Motor Kreislaufpumpe PISA-8 Druckmessung mit Grenzwerten E3 Elektro-Heizung V9 Kühlwasserventil TICA-4 Temperaturmessung Vorlauf PCV10 Druckregelventil Sterilgas TIA-5 Temperaturmessung Rücklauf XV11 Sicherheitsventil

4 Automationsgrad von Sperrdrucksystemen Der Automationsgrad der Sperrdrucksysteme hängt direkt vom Automationsgrad der Anlage ab. Mit der kompletten Validierung von automatischen Produktabläufen muss in vielen Fällen auch die Bereitstellung der Sperrdrucksysteme automatisiert sein. Dies bedingt den Einsatz entsprechender Messaufnehmer und Stellglieder sowie die Integration der Abläufe in das Automatisierungssystem (SPS oder PLS). Vermehrte Kundennachfragen haben zur Entwicklung einer Komplettlösung von sterilen Sperrsystemen mit automatisiertem Sterilisationsprozess geführt. Zu diesem Zweck haben wir, als Spezialisten in der Herstellung von Steril-Sperrdruckbehältern, eine Komplettlösung realisiert, welche einen zuverlässigen Ablauf des Sterilisations-Prozesses gewährleistet. Auch die wirtschaftlichen Aspekte wurden geprüft, dass an Stelle der mit Sterilwasser gesperrten Gleitringdichtungen die Komplettlösung prüfenswert ist.

5 Am vorliegenden Beispiel wurde für eine Drehkolbenpumpe mit zwei doppelt wirkenden Gleitringdichtungen, unter der Berücksichtigung der hohen Anforderungen im Sterilbereich, welche auch den Auflagen der FDA entsprechen, ein Steril-Sperrsystem entwickelt. Aerni-Steril-Sperrdruckbehälter Als Sperrdruckbehälter wird der bewährte Aerni-Sperrbehälter Typ AFST-6L verwendet. Dieser kann mit allen nötigen Kontroll- und Steuerungsarmaturen wie Temperatur-, Niveau- und Druckmessung, ausgerüstet werden. Der Stützgasanschluss mit Magnet- und Druckminderventil erfolgt über einen Sterilfilter. Der Dampfanschluss wird auch über diesen Filter geführt, um diesen beim Sterilisationsprozess gleichzeitig mit einzubeziehen. Der Sperrmedium-Vorlauf wird zweiteilig geführt, wobei jeder Kreislauf mit einem Dampfkondensat-Ablaufventil und einer Temperaturkontrolle ausgerüstet wird. Der Rücklauf wird, ebenfalls zweiteilig, direkt zum Behälter zurückgeführt. Um die gesamte Sterilisation beider Gleitringdichtungen zu gewährleisten, werden im Sperrmediumvor- und -rücklauf gesteuerte Ventile (Steril-Armaturen mit vollem Durchgang Thermosiphon) eingebaut, welche ein gesteuertes Takten des Prozesses erlauben.