Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO Holger Stammer

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO Holger Stammer"

Transkript

1 Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO Holger Stammer Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München Bei der Vergabe von Studienprojekten von Pharmaunternehmen als Sponsor der Studie (oder kurz Sponsor) an Auftragsforschungsinstitute (bzw. Clinical Research Organisations oder kurz CRO) sind einige Faktoren zu beachten, die für den Erfolg der Zusammenarbeit beider Unternehmen von Bedeutung sind. Hierzu zählen die wirtschaftlichen und personellen Kräfteverhältnisse beider Parteien sowie deren Firmenkulturen und Organisationsstrukturen. Im Vorfeld der Zusammenarbeit ist es von enormer Bedeutung die gegenseitige Vorstellung der Projektabwicklung hinsichtlich Kontrollaufgaben, Projektmanagement, auch im Sinne einer adäquaten Kostenabschätzung, und Arbeitstransparenz zu definieren. Einleitung In den vergangenen Jahren wurde in der pharmazeutischen Industrie zunehmend Personal aus den operativen Bereichen der klinischen Forschung genommen, sodass für diesen Bereich häufig nur noch ein kleines Forschungsteam besteht oder gar nur noch koordinierendes Kernpersonal vorgehalten wird. Dieser Prozess wurde unterstützt durch eine Zunahme von Qualitätsanforderungen vor allem an die Durchführung klinischer Prüfungen. Die damit verbundenen Aufwandskosten vor allem für mittelständische Pharmabetriebe, welche nicht ständig klinische Prüfungen durchführen, erscheinen somit unverhältnismäßig hoch. Des Weiteren wird zunehmend auf unabhängige Institute bei der Abwicklung von Forschungsaufgaben Wert gelegt, um dem Vorwurf der Manipulation schon frühzeitig vorzubeugen. Die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen und CRO hat durch die oben genannten Prozesse in den letzten Jahren weiter an Bedeutung gewonnen. Dies soll hier zum Anlass genommen werden wesentliche Punkte einer guten und erfolgreichen Zusammenarbeit zu beleuchten. Wirtschaftliche Kräfteverhältnisse und Unternehmenskulturen der Partner als bedeutende Rahmenbedingung Wirtschaftliche Rahmenbedingung Bei der Vergabe von Studienprojekten an CRO gibt es vier Konstellationen. Sowohl auf Seiten der Pharmaunternehmen als auch der CRO-Seite kann als Partner ein großes Unternehmen (BIG-Pharma, BIG-CRO) stehen, aber auch ein kleines bis mittelständisches Unternehmen oder kurz KMU (KMU- Pharma, KMU-CRO). Für jede der vier Konstellationen gibt es Vorteile und Nachteile, die für jedes einzelne Projekt abzuwägen sind. 1. Big Pharma vergibt eine Studie an eine KMU-CRO: Solche Konstellationen sind aus Pharma-Sicht dann sinnvoll, wenn nur regionale Märkte bedient werden sollen und zudem Kosten mittels lokaler Budgets gedeckt werden sollen, die i. d. R. stärker begrenzt sind. Hier ist aus CRO-Sicht wichtig, dass KMU-CRO nicht in wirtschaftliche Abhängigkeit zu einem BIG- Pharma Unternehmen geraten, da ein möglicher Strategiewechsel seitens des Sponsors ein hohes Auftragsvolumen in einem Jahr schnell auf ein sehr geringes im nächsten Jahr drücken kann. Diese Gefahr ist hier besonders ausgeprägt, da das Auftragsvolumen durchaus beträchtlich sein kann und die Kapazitäten bei kleineren CROs begrenzt sind. 2. KMU-Pharma vergibt eine Studie an BIG-CRO: Diese Konstellation ist eher eine Notlösung für größere internationale Projekte oder Projekte in etwas AUTOR Holger Stammer nahm nach dem Abschluss zum Diplom-Statistiker seine Arbeit am Institut für numerische Statistik (IFNS) in Köln auf. Er führte diese am Institut für klinische Pharmakologie (IPHAR) in München weiter, wo er zuletzt die Abteilung Biometrie und Datenmanagement leitete. In gleicher Position war er zunächst bei SmithKline Beecham in München tätig und zeichnete anschließend bei GlaxoSmithKline (GSK) in München für die Abteilung Medical Operation Support verantwortlich. Seit August 2004 ist er Leiter Biometrie und seit 2006 Geschäftsführer bei der PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH. 338 Stammer Outsourcing klinischer Studien

2 Abbildung 1 Konstellation der Vergabe von Projekten von Pharmaunternehmen an eine CRO im Rahmen der Wirtschaftskraft (Quelle: Alle Abbildungen und Tabellen vom Autor erstellt). exotischeren Studienländern, da niedrige Budgets auf höhere Entwicklungskosten treffen. Seitens der CRO wird auch gerne mit Preisreduktionen bei gleichzeitigem Abschluss eines verbindlichen Rahmenvertrags geworben. Hier entsteht dann eine Abhängigkeit, die aus mehreren Gründen gefährlich werden kann. Zum Einen bleibt der pharmazeutische Unternehmer verantwortlich für sein Produkt und den damit verbundenen Risiken, zum anderen sind KMU-Sponsoren dann oft wegen begrenzten Personals und wenig Erfahrung nicht mehr in der Lage die Qualität des übermächtigen Partners zu kontrollieren und selbst im Zweifelsfall ohne größere Schäden aus dem Vertrag zu kommen. Selbst wenn das Vertragsverhältnis bei Schlechtleistung kündbar wäre, existiert häufig kein Plan B zur Weiterführung des Studienprogramms. 3. KMU-Pharma vergibt eine Studie an KMU-CRO bzw. BIG-Pharma vergibt Studien an BIG-CRO (Konstellation: 3a und 3b) Erfahrungsgemäß sind dies vernünftige Standardkonstellationen, die für einen hohen Anteil des Gesamtgeschäfts gelten sollten. Die restlichen Projektanteile könnten mit den in 1. und 2. beschriebenen Konstellationen durchgeführt werden, wobei Abhängigkeiten auf beiden Seiten vom jeweils anderen (stärkeren) Partner soweit möglich zu vermeiden sind. Unternehmenskultur Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Unternehmenskultur der Partner, da diese das jeweilige Verständnis von Kommunikation prägt. Hier kann man grob zwischen offenen, flach-hierarchischen Kulturen und streng hierarchischen Kulturen unterscheiden. An dieser Stelle kann es z. B. zu Irritationen führen, wenn ein Bereichsleiter oder Projektleiter des jeweiligen Partners direkt angesprochen wird, dies aber in der Struktur und den damit verbundenen Kommunikationslinien dieses Unternehmens so nicht vorgesehen ist. Komplexer wird dies zudem bei internationalen Partnern, bei denen dann auch noch die regionalen begrifflichen und kulturellen Unterschiede der jeweiligen Ansprechpartner eine Rolle spielen. Im Vergleich zu Großunternehmen, bei welchen die Firmenkultur als ein Teil der Firmenphilosophie aktiv gefördert und gelebt wird, ist bei KMU Firmen eine eher zufällige, personenbezogene Firmenkultur vorhanden. Letztere lässt sich daher deutlich schwerer ausmachen und ist weniger konstant. Vermeiden lassen sich grobe Unregelmäßigkeiten durch die Implementierung eines detaillierten Kommunikationsplans. Hier lassen sich auch erste Aufschlüsse auf die Kommunikationsgepflogenheiten der jeweiligen anderen Seite erkennen und Erwartungen ablesen. Kleinere Missverständnisse werden im Laufe einer weiteren Kooperation durch ein besseres gegenseitiges Verständnis geringer. Weiter können Audits oder die Analyse der Standard Operating Procedures kurz SOP bei einer Prozessanalyse wichtige Hinweise auf die Unternehmenskultur und das Dienstleistungsverständnis eines Unternehmens geben. Grad der Kontrolle beim Outsourcing Der Grad der CRO-Kontrolle durch das Pharmaunternehmen hat schon zu vielen Irritationen geführt. Dies beginnt schon bei einer falschen Einschätzung des Projektaufwands zentral beim Projektmanagement. Stark kontrollierte Prozesse benötigen erheblich mehr Aufwand auf beiden Seiten einer Partnerschaft im Vergleich zu wenig kontrollierten Prozessen. Wieviel Vertrauen möglich ist und wieviel Kontrolle nötig ist, sollte sehr frühzeitig diskutiert und festgelegt werden, sonst sind Falscheinschätzungen verbunden mit finanziellen Nachforderungen vorprogrammiert. Zudem kann ein hohes Maß an Projektkontrolle und Kontrollmechanismen als Mistrauen ausgelegt werden. Es ist wichtig das Maß und die Frequenz sowie den Umfang des Austauschs von Projektinformationen frühzeitig festzulegen und zu begründen. Im Extremfall kann eine starke Überwachung einer CRO so viel Personal auf Seiten des pharmazeutischen Unternehmens binden, dass das Outsourcing zumindest aus finanzieller Sicht sehr teuer und ineffizient wird. Im anderen Extremfall kann durch zu wenig Projektkontrolle der Sponsor den Projektüberblick verlieren und sich somit in eine gefährliche Abhängigkeit begeben und den geforderten Sponsor Oversight nicht erfüllen. Dies ist dann besonders bedrohlich, wenn mangels Kontrolle ein Fehlverhalten der CRO nicht frühzeitig erkannt wird oder die CRO in eine wirtschaftliche Schieflage gerät, sodass das Projekt als Ganzes in Gefahr gerät. Des Weiteren ist es für das Pharmaunternehmen sehr wichtig von der Stammer Outsourcing klinischer Studien 339

3 CRO zu lernen, da diese für mehrere Sponsoren arbeitet und dadurch auch ein breiteres Spektrum an Erfahrung besitzt und weitergeben kann. Dieses Wissen ist für einen Auftraggeber von großer Bedeutung und schafft mehr Unabhängigkeit für zukünftige Projekte. Auch die Zusammenarbeit mit verschieden CRO ist für das Pharmaunternehmen wichtig, um nicht nur eine CRO-spezifische Studienstrategie zu kennen, sondern auch alternative Lösungsansätze zu antizipieren und zusammen mit Behördenanforderungen und Literaturbeschreibungen das eigene Studienprojekt optimal entwickeln zu können. Bei der Aufteilung von Kompetenz und Aufgaben im Rahmen einer Studie sollte ein sicher nicht einfacher Mittelweg gefunden werden, um einerseits seitens der CRO jederzeit das Projekt ohne Schwierigkeiten wieder zum Auftraggeber zurückgeben zu können, zum anderen aber trotzdem eine Situation zu schaffen, welche es für den Auftraggeber ermöglicht signifikant Ressourcen einzusparen. Daher sollte sich diese mögliche Rückgabe einer Studie weniger auf die Bereitstellung zusätzlicher Ressourcen beim Auftraggeber beziehen, sondern vielmehr auf den Zugang zu Informationen, Dokumenten und Daten, um die Studie nach Rücknahme auch mit einer anderen CRO weiterführen zu können. Wichtig erscheint hierbei aus Sicht des Sponsors festzulegen, welche Kompetenzen als Kernkompetenzen im Unternehmen verbleiben müssen und welche Kompetenzen durch ein Auftragsforschungsunternehmen wahrgenommen werden sollen und nicht notwendigerweise auch durch den Sponsor abgebildet werden müssen. Hier ist auch Mut zur Lücke notwendig. Dennoch muss, z. B. im Rahmen eines Audits durch den Sponsor, sichergestellt werden, dass alle hierfür notwendigen Informationen so durch die CRO dokumentiert werden, dass der Sponsor auch selber Informationen zu einer Studie (z. B. im Rahmen einer Inspektion) liefern kann. Im Regelfall ist hier die CRO in der Pflicht, bei den von ihr übernommenen Prozessen diese Informationen zu liefern. Allerdings können z. B. Inspektionen auch erst viele Jahre nach Studienabschluss durchgeführt werden, sodass sich der Sponsor nicht vollständig darauf verlassen sollte, eine entsprechende Unterstützung auch noch nach dieser Zeit zu erhalten, vor allem wenn alle wesentlichen Studieninformationen ( essential documents ) nach Studienabschluss vollständig an den Sponsor ausgehändigt wurden. Das funktioniert auch nur dann reibungslos, wenn diese Abstimmung durch vorher festgelegte Prozesse und Kompetenzabstimmung, z. B. durch eine detaillierte Trial Task List, so vereinbart wurden, dass sich am Ende alles wieder problemlos zusammenführen lässt. Das wird sicher bei einem ersten Projekt nicht immer tadellos funktionieren, sodass man bei einem Pilotprojekt die QM-Abteilungen aller Beteiligten noch stärker ins Boot holen sollte. Letztendlich hat die Hauptverantwortung gegenüber Behörden, Ärzten und Patienten der pharmazeutische Unternehmer oder Sponsor. Dies ist auch nicht nur auf Projekt- bzw. Studienebene zu verstehen, sondern auch im Kontext eines Produktentwicklungsprozesses, d. h. studienübergreifend und abteilungsübergreifend. Im projektinternen Bereich gibt es doch sehr einfache Möglichkeiten, um mehr Sicherheit in der Qualität des Projektes zu bekommen. Diese sind insbesondere:. Vordefinierte Kontrollen zu bestimmten Zeitpunkten, z. B. beim Trial Master File. Zweitmeinungen einzuholen, z. B. bei der Methodik der Statistik oder des Studiendesigns. Direkte Kontrolle: Kontrollberechnungen durchführen, Co-Monitoring durchführen. Kompetenzen der beteiligten Personen prüfen. Tauglichkeit der Projektbeteiligten auch im Rahmen einer projektübergreifenden Strategie prüfen, z. B. können die Beteiligten der Phase I- Studie auch später bei der Phase II- Studie unterstützen oder müssen hier wieder neue Kompetenzen geschaffen werden Vor dem Outsourcing ist es zudem wichtig konkrete Anforderungsprofile zu definieren, die z.b. in einem frühzeitigen Audit geprüft oder vereinbart werden können. Konkrete Anforderungsprofile von Outsourcing Projekten Auch zur Abklärung, ob die zu übertragenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei Pharmaunternehmen und CRO in gleicher Weise verstanden wurden bzw. werden, müssen konkrete Anforderungsprofile bis ins Detail definiert werden, zumindest dort wo dies von höherer Relevanz ist (z. B. Pharmakovigilanz). Dies kann z. B. bei folgenden Aktivitäten geschehen:. Angebotstemplate. Trial Task List. Projektplan Diese drei Möglichkeiten spiegeln normalerweise unterschiedliche Genauigkeitsgrade jedoch auch häufig unterschiedliche Zeitpunkte einer Zusammenarbeit wider. Beginnt man zu Projektbeginn zunächst mit einem groben Angebotstemplate, so wird das später in einer etwas genaueren Trial Task List (siehe Tab. 1) festgelegt. Ein richtiger Projektplan mit genauen Zeiträumen, dem Definieren von kritischen Pfaden und dem Evaluieren von Ressourcen, geschieht oft sehr spät. Die Kunst einer gut geplanten Zusammenarbeit ist es, so schnell wie möglich die genaue Abfolge von Prozessen, Ressourcen, Schnittstellen und individuelle Verantwortlichkeiten festzulegen und diese gemeinsam zu vereinbaren. Damit lassen sich später unnötige Kostenanpassungen und Prozessverschiebungen vermeiden oder anders gesagt es gibt noch viele schwierig zu kalkulierende Unwägbarkeiten in der Durchführung einer klinischen Studie, sodass man zumindest versuchen sollte die unnötigen, d. h. kalkulierbaren Probleme zu vermeiden. Hierzu gehört auch die Entscheidung welche SOP (Sponsor-SOP, CRO- SOP) bei welchen Studienprozessen anzuwenden sind und insbesondere falls beide SOP-Varianten zur Anwen- 340 Stammer Outsourcing klinischer Studien

4 Tabelle 1 Beispiel für eine (grobe) Trial Task List (R-Responsible, C-Control, A-Attendance). Task dung kommen wie an den Schnittstellen die Qualität der Prozesse und deren Verantwortlichkeiten sichergestellt werden können. Auch wenn nicht alle Projektdetails bekannt sind, wäre es bei einer Kostenanfrage interessant ein spezielles Projektszenario durchzuspielen, um zu sehen, ob an alle Projektdetails gedacht wurde und dies auch durch die CRO durchspielen zu lassen. Viele Pharmaunternehmen führen ein solches Szenario im Rahmen eines Bid Defense Meetings durch. Man darf aber nicht übersehen, dass solche CRO Präsentationen möglicherweise auch Prozesse dokumentieren, die nicht das tatsächliche Leistungsspektrum der CRO widerspiegeln. Es müssen daher weitere konkrete Überprüfungsszenarien folgen, um mehr Sicherheit bezüglich den tatsächlichen Abläufen zu bekommen. Vertrags-und Abrechnungsmodelle Sponsor CRO (named) 3.3 Write Monitoring Manual C R CRO 3.4 Set-up edc System R Sponsor 3.5 UAT of EDC System R Sponsor 3.6 Train the Trainer R A Sponsor 3.7 Training of Invest. Sites R Local Sites (A) Sponsor SOP Vertrags- und Abrechnungsmodelle treten zu Beginn eines Projekts oft in den Hintergrund, da beide künftigen Vertragspartner die Hoffnung haben sich irgendwie zu einigen. Vermutlich geht der stärkere Partner davon aus, dass der schwächere in den entscheidenden Fragen nachgeben wird. Gerade bei größeren Pharmaunternehmen werden Standardverträge präsentiert, die einseitig in Haftungsfragen und Verantwortlichkeiten ausgestaltet sind. Hierbei soll die CRO mitunter auch stellvertretend für andere Parteien bei einer klinischen Studie Verantwortung übernehmen, weil diese Kunden des Pharmaunternehmens sind und nicht gerne verklagt werden oder einfach schwer greifbar sind. Hierzu sind vor allem Prüfarzte zu zählen, die eine wichtige Verantwortung bei der Rekrutierung geeigneter Patienten sowie der protokollgemäßen Durchführung der Studie haben. Aufgrund des Drucks eines schon begonnen Projekts, den begrenzten finanziellen Möglichkeiten von KMU- CRO, diese umfangreichen Vertragstexte auch adäquat bearbeiten zu können, sowie der häufig existenziellen Bedeutung eines Projektes ist ein Einlenken von CRO-Seite oft die Folge. Faire Partnerschaften zeichnen sich dadurch aus, dass ein ausgewogenes Vertragsverhältnis verhandelt wird und die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der jeweiligen Partner dort auch Eingang finden. Bei der Art der Leistungsabrechnungen, die ebenfalls Teil des Studienvertrags ist, gibt es zwei prinzipiell zu unterscheidende Modelle 1. Das Milestone-System, welches feste Abschlagzahlungen bei erreichtem Milestone vorsieht 2. Abrechnungen nach geleisteter Arbeit in zeitlich festen Perioden Beide Varianten haben Vor- und Nachteile. Der Vorteil des Milestone-Systems ist, dass die KMU-CRO als wirtschaftlich schwächerer Partner damit vermeiden kann in finanzielle Vorleistung zu gehen, d. h. er kann die Milestones so gestaltet, dass die Zahlungsfrist von häufig 1 2 Monaten so in die Definition der Milestones eingearbeitet wird, dass eine finanzielle Vorausleistung nicht notwendig wird. Als Nachteil könnte sich dann schnell erweisen, dass die Milestones durch geänderte Studienrealitäten nicht mehr passen könnten. Eine spätere Anpassung lässt sich dann schwer verhandeln. Die genau umgekehrten Argumente gelten für ein periodisches, meist monatliches Abrechnungssystem. Hier ist der Leistungserbringer immer um die Zahlungsfrist in Vorleistung. Dies kann bei größeren Projekten durchaus eine höhere Summe ausmachen, gerade dann, wenn angefangene größerer Leistungen wie das Schreiben eines Abschlussberichts erst nach vollständiger Erbringung abgerechnet werden können. Allerdings sind die Zahlungen immer nahe an der Realität, da genau das abgerechnet wird, was in dem entsprechenden Zeitraum abgearbeitet wurde. Auch eine Kombination aus beiden Systemen ist sinnvoll: 1. eine erste Abschlagzahlung nach Unterzeichnung einer Absichtserklärung oder eines Vorvertrags, um das Projekt ohne Vorleistung solange anlaufen zu lassen bis ein Vertrag unterzeichnet wird, und 2. eine monatliche Zahlung nach Vertragsunterzeichnung. Verbessern kann man den Zahlungsmodus dadurch, dass auch unfertige Leistungen durch Abschätzung des Fertigstellungsgrades abrechenbar werden. Eine noch genauere Abrechnung auf Stundenbasis setzt allerdings ein gemeinsames akzeptiertes Stundenerfassungssystem (oder viel Vertrauen) voraus und benötigt zudem erhöhten zeitlichen Aufwand ohne die Zahlungsmodalitäten tatsächlich wesentlich zu verbessern. Strategische Allianzen mit Rahmenverträgen sind hier durchaus von Vorteil, können aber dazu führen, dass notwendige Vertragsanpassungen nicht gemacht werden. Hierzu gehören Kostenanpassungen im Rahmen des Inflationsausgleichs wie auch rechtliche Rahmenbedingungen, die sich in der Zeit verändern und auch in solche Verträge eingebaut werden müssen. Rabattverträge haben zudem den Nachteil, dass der Sponsor sich neben den Rabatten noch weitere Nachlässe verspricht und in der Folge das Projekt zu wenig Gewinn einbringt. Hat man alle genannten Probleme im Griff, sind Rahmenverträge eine stabile Arbeitsgrundlage zweier Partner. 342 Stammer Outsourcing klinischer Studien

5 Abbildung 2 Konstellation von Pharma-Unternehmen und CRO bei der Abwicklung von Studienprojekten. Schnittstellenproblematik Die vier Schaubilder in Abb. 2 zeigen verschiedene Konzepte von Studienprojektabwicklungen. Im sog. Insellösungskonzept werden unterschiedliche Aufgaben an verschiedene CRO oder Freelancer verteilt (Abb. 2, oben links). Der Sponsor hat in diesem Konzept die schwierige Aufgabe, die Fäden zu ziehen und das Gebilde zusammenzuhalten. Eine häufig kostengünstige Variante die besonders dann sinnvoll ist, wenn die bisherigen Aufgaben, wie z. B. die Pharmakovigilanz, ohnehin schon von diesen Partnern wahrgenommen wurden. Die Risiken einer solchen Konstellation liegen auf der Hand. Es ist nicht ganz einfach, die Prozesse mit so vielen Schnittstellen zu steuern und Qualitätsbrüche zu vermeiden. Falls Freelancer oder 1-Mann Firmen am Werk sind, besteht auch die Gefahr fehlender Ersatzkräfte im Fall von Krankheit oder Unfall sowie mangelnder Qualitätskontrollen, da man sich selbst schlecht kontrollieren kann. Falls ein solches Projektmanagement von Pharmaunternehmen nicht zu leisten ist, kann man eine CRO dazwischenschalten (Abb. 2, oben rechts), die das notwendige Projektmanagement übernimmt. Die Vor-und Nachteile bleiben, werden aber in Richtung der CRO verlagert, die möglicherweise hierfür mehr Ressourcen vorhalten kann. Besser erscheint ein Preferred Partner System (Abb. 2, unten links) mit eingespielten Partnern und einer zentraleren Rolle der kontrollierenden CRO. Diese sollte neben dem Projektmanagement weitere Kernprozesse des Projekts übernehmen und federführend auch für das zugrundgelegte Qualitätssicherungssystem sein. Hier kann auch das Pharmaunternehmen seine Preferred Partner in bestimmten Bereichen einbringen und in die Gesamtkonstellation einbauen. Die Qualitätssicherung dieser Provider sollte dann auch dem Pharmaunternehmer unterliegen. Dasselbe gilt für die CRO mit ihren eingebundenen Preferred Providern. Solche Systeme findet man häufig bei Entwicklungssystemen von Phase I-Projekten. Hier sind zusätzliche Einrichtungen wie Phase I-Einheiten und ein analytisches Labor nötig, die unter Vertrag des Pharmaunternehmens laufen können. Grundsätzlich aber können alle Dienstleitungen auch von der CRO übernommen werden, falls diese über entsprechende Partnerschaften verfügt (Abb. 2, unten rechts). Fazit Das Outsourcing klinischer Studien dient häufig dazu, interne Ressourcen einzusparen bzw. nicht ständig vorhalten zu müssen. Um dies erfolgreich im Sinne von Qualität und Effizienz zu gestalten, sind einige Faktoren zu beachten. Häufig spielen harte Anforderungsprofile, wie Firmengröße und Erfahrung in speziellen Indikationen, eine wesentliche Rolle bei Entscheidungen für eine Zusammenarbeit. Unterschätzt werden aber gerne weiche Faktoren wie Unternehmenskulturen und Prozessverständnisse. Der Erfolg einer Zusammenarbeit entscheidet sich häufig in der Detailarbeit. Diese erfordert klare Kompetenzzuteilungen in Studienprozessen und Kontrollen sowie die damit verbundene Organisation von Grenzprozessen im Rahmen der Abstimmung zu verwendender SOP. Sollte dies gelingen können beide Partner von einer solchen Zusammenarbeit sowohl im wirtschaftlichen als auch im wissenschaftlichen Sinne profitieren. Korrespondenz: Holger Stammer M.Sc. Pharmalog Institut für Klinische Forschung GmbH Neumarkter Str München (Germany) Stammer Outsourcing klinischer Studien 343

Update. Hannover Clinical Trial Center Klinisches Studienzentrum MHH. Inhalt: HCTC. Network. Konzeptphase. Sponsor. Verträge. Management.

Update. Hannover Clinical Trial Center Klinisches Studienzentrum MHH. Inhalt: HCTC. Network. Konzeptphase. Sponsor. Verträge. Management. Update -1- Vielfältigste Interaktionen mit den Kliniken und Instituten der MHH CRC Biometrie Klinische Pharmakologie Pädiatrie GPOH Gastroenterologie HepNet Hämatologie Onkologie Anästhesie Pneumologie

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

OUTSOURCING KLINISCHER STUDIEN Outsourcing-Strategien entwickeln und erfolgreich in die Praxis umsetzen!

OUTSOURCING KLINISCHER STUDIEN Outsourcing-Strategien entwickeln und erfolgreich in die Praxis umsetzen! INTENSIV-SEMINAR 6. und 7. Dezember 2012, Hotel Palace Berlin 30. und 31. Januar 2013, Van der Valk Airporthotel Düsseldorf BRENNPUNKT OUTSOURCING KLINISCHER STUDIEN Outsourcing-Strategien entwickeln und

Mehr

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Klinische Studien an der Charité B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Ziele 1 Verbesserung der Qualität klinischer Studien Zulassungsstudien (company driven) Optimale

Mehr

Wir beraten Sie. Wir unterstützen Sie. Wir schaffen Lösungen. Wir bringen Qualität. Wir beraten Sie. Wir unterstützen Sie. Wir schaffen Lösungen

Wir beraten Sie. Wir unterstützen Sie. Wir schaffen Lösungen. Wir bringen Qualität. Wir beraten Sie. Wir unterstützen Sie. Wir schaffen Lösungen Outsourcing? Insourcing? Agenda Welche Szenarien funktionieren am besten in der Technischen Dokumentation? Warum ich darüber sprechen kann Der Schlüsselfaktor der Redaktionsleitfaden Dr. Cornelia Hofmann

Mehr

Grundlagen des Projektmanagements Im Rahmen der Haupstudiumsprojekte am Fachbereich Informatik und Gesellschaft an der TU Berlin

Grundlagen des Projektmanagements Im Rahmen der Haupstudiumsprojekte am Fachbereich Informatik und Gesellschaft an der TU Berlin Grundlagen des Projektmanagements Im Rahmen der Haupstudiumsprojekte am Fachbereich Informatik und Gesellschaft an der TU Berlin Raphael Leiteritz, raphael@leiteritz.com, 22. April 2002 1 Inhalt 1 Was

Mehr

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere

Mehr

Firmenportrait. Copyright The Quality Link Ltd. & Co KG, Alle Rechte vorbehalten

Firmenportrait. Copyright The Quality Link Ltd. & Co KG, Alle Rechte vorbehalten Firmenportrait Copyright The Quality Link Ltd. & Co KG, Alle Rechte vorbehalten THE QUALITY LINK Sie setzen Ihre Ideen mit kompetenten Partnern im Bereich Strategie und der IT-Beratung um und trotzdem

Mehr

Unterstützung durch Agenturen

Unterstützung durch Agenturen Unterstützung durch Agenturen 2 Ein gut auf die Anforderungen der Kanzlei abgestimmtes Kanzleimarketing bildet die Basis für ihren wirtschaftlichen Erfolg. Allerdings muss der Rechtsanwalt, Steuerberater

Mehr

Business Process Outsourcing. in Partnerschaft mit den Besten gewinnen. Business Process Outsourcing

Business Process Outsourcing. in Partnerschaft mit den Besten gewinnen. Business Process Outsourcing Business Process Outsourcing in Partnerschaft mit den Besten gewinnen Business Process Outsourcing Veränderung heißt Gewohntes loszulassen und bereit sein Neues zu empfangen. Norbert Samhammer, CEO Samhammer

Mehr

Teams über Distanz führen

Teams über Distanz führen 63 Teams über Distanz führen Wer die Fäden eines Projekts auch auf große Entfernung in der Hand behalten möchte, muss gut organisieren und vor allem gut führen können. Im folgenden Kapitel lesen Sie, welchen

Mehr

Faire Vertragsbestimmungen

Faire Vertragsbestimmungen Faire Vertragsbestimmungen Wie Vertrauen die Abwicklung von komplexen Bauvorhaben erleichtern kann Dipl.-Ing. Peter Fischer Wien, 8. November 2012 1 Nullsummenakteure sind erpicht ihren Anteil am Kuchen

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

Einführung eines zentralen Facility Management im Mittelstand

Einführung eines zentralen Facility Management im Mittelstand Einführung eines zentralen Facility Management im Mittelstand Dieses Management Summary hat das Anliegen die Einführung eines zentralen Facility Management mit entsprechenden Nutzenpotentialen für Firmen

Mehr

IT-Projektturnaround Krisenprojekt mit einfachen Hilfsmitteln managen - Aus der Reihe Effektives Projektmanagement -

IT-Projektturnaround Krisenprojekt mit einfachen Hilfsmitteln managen - Aus der Reihe Effektives Projektmanagement - IT-Projektturnaround Krisenprojekt mit einfachen Hilfsmitteln managen - Aus der Reihe Effektives Projektmanagement - München, 2014 Die Kern-Idee des IT-Projekt-Turnarounds VERWENDUNG DER METHODEN DES TURNAROUND-MANAGEMENT

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

INS Engineering & Consulting AG

INS Engineering & Consulting AG INS Engineering & Consulting AG INS Präsentation «Auslagerung von Dienstleistungen im KMU-Umfeld» 11. Juni 2015 Seite 0 Agenda Begrüssung & Vorstellung Was macht KMUs einzigartig? Was sind Gründe für eine

Mehr

IT-Governance beim Einsatz externer Provider

IT-Governance beim Einsatz externer Provider IT-Governance beim Einsatz externer Provider David Rosenthal IT-Governance 1 2 - Viele Definitionen - «Die Fähigkeit, die IT-Belange eines Betriebs mit anerkannten Organisations- und Kontrollmitteln zu

Mehr

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe

Mehr

Professionelles Management klinischer Studien für den medizinischen Fortschritt. Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH

Professionelles Management klinischer Studien für den medizinischen Fortschritt. Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH Professionelles Management klinischer für den medizinischen Fortschritt Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH BiomeTI-Roadshow Biotechnica 2008 Prof. Dr. Heiko von der Leyen Hannover Clinical Trial

Mehr

Artikelserie. Projektmanagement-Office

Artikelserie. Projektmanagement-Office Projektmanagement-Office Projektarbeit ermöglicht die Entwicklung intelligenter, kreativer und vor allem bedarfsgerechter Lösungen, die Unternehmen heute brauchen, um im Wettbewerb zu bestehen. Besonders

Mehr

Wie Sie mit Change Management bei der SAP-Implementierung bis zu 30 % der Kosten sparen

Wie Sie mit Change Management bei der SAP-Implementierung bis zu 30 % der Kosten sparen Wie Sie mit Change Management bei der SAP-Implementierung bis zu 30 % der Kosten sparen Wie Sie mit Change Management bei der SAP-Implementierung bis zu 30 % der Kosten sparen Eine Software-Implementierung

Mehr

Compliance bei der Therapie chronischer Krankheiten am Beispiel der Heimbeatmungstherapie

Compliance bei der Therapie chronischer Krankheiten am Beispiel der Heimbeatmungstherapie Diplomarbeit von Dipl.-Ökonom Dan Litvan, vorgelegt am 27. August 2008, XOPA Compliance bei der Therapie chronischer Krankheiten am Beispiel der Heimbeatmungstherapie A U S Z U G 6. Zusammenfassung und

Mehr

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien am Beispiel der DSHNHL-Studien Viola Pöschel DSHNHL-Studienzentrale Homburg/Saar Klinik für Innere Medizin I 66421 Homburg Planung einer

Mehr

STUDIENERGEBNISSE TALENTMANAGEMENT IM MITTELSTAND. FOM Hochschule für Oekonomie & Management in Essen DER BEFRAGUNG ZUM THEMA.

STUDIENERGEBNISSE TALENTMANAGEMENT IM MITTELSTAND. FOM Hochschule für Oekonomie & Management in Essen DER BEFRAGUNG ZUM THEMA. FOM Hochschule für Oekonomie & Management in Essen STUDIENERGEBNISSE DER BEFRAGUNG ZUM THEMA TALENTMANAGEMENT IM MITTELSTAND Verfasser: Prof. Dr. Anja Seng Professorin für Betriebswirtschaftslehre, insb.

Mehr

SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr

SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr ZUSAMMENFASSUNG Vorgehen der Archivarbeit des Themas Klinische Studien in der DDR (1980-1990) durch F. Hoffmann-La Roche AG, Mai 2013 Dezember 2013. HINTERGRUND

Mehr

Die gewerblichen Buchhalter wer kennt sie wirklich?

Die gewerblichen Buchhalter wer kennt sie wirklich? Die gewerblichen Buchhalter wer kennt sie wirklich? August 2003 Fachverband Unternehmensberatung und Informationstechnologie Berufsgruppe Gewerbliche Buchhalter Wiedner Hauptstraße 63 A-1045 Wien Tel.

Mehr

Das Kölner Sponsor Modell What s new?

Das Kölner Sponsor Modell What s new? Das Kölner Sponsor Modell What s new? Dr. Christine Georgias Leitung Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Inhalt Neues: Formales Prozesse Bewährtes Zusammenfassung

Mehr

3 Social Recruiting Kritik und Erwiderungen

3 Social Recruiting Kritik und Erwiderungen 3 Social Recruiting Kritik und Erwiderungen Das Wichtigste in Kürze Das Verständnis von Social (Media) Recruiting als soziale Aktivität der Mitarbeiter stößt häufig auf Skepsis. Berechtigterweise wird

Mehr

Der Schutz von Patientendaten

Der Schutz von Patientendaten Der Schutz von Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten aus Betreibersicht 17.06.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert

Mehr

Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung:

Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung: Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung: Methoden zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Datenvalidität bei adaptierten Monitoring-Strategien Jochen Dreß, Urs Harnischmacher,

Mehr

Informationssicherheit als Outsourcing Kandidat

Informationssicherheit als Outsourcing Kandidat Informationssicherheit als Outsourcing Kandidat aus Kundenprojekten Frankfurt 16.06.2015 Thomas Freund Senior Security Consultant / ISO 27001 Lead Auditor Agenda Informationssicherheit Outsourcing Kandidat

Mehr

USABILITY-CHECKLISTE FÜR SOFTW ARE- ANWENDENDE UNTERNEHMEN

USABILITY-CHECKLISTE FÜR SOFTW ARE- ANWENDENDE UNTERNEHMEN USABILITY-CHECKLISTE FÜR SOFTW ARE- ANWENDENDE UNTERNEHMEN 1 EINLEITUNG Auch Unternehmen, die Software-Produkte einkaufen, stehen vor der Herausforderung, eine geeignete Auswahl treffen zu müssen. Neben

Mehr

CMC-KOMPASS: CRM. Der Wegweiser für erfolgreiches Kundenbeziehungsmanagement

CMC-KOMPASS: CRM. Der Wegweiser für erfolgreiches Kundenbeziehungsmanagement CMC-KOMPASS: CRM Der Wegweiser für erfolgreiches Kundenbeziehungsmanagement 1 CROSSMEDIACONSULTING 18.05.2010 Unser Verständnis von CRM: Customer Relationship Management ist weit mehr als ein IT-Projekt

Mehr

Service-Lösungen, die passen. Technical Service Experts

Service-Lösungen, die passen. Technical Service Experts Service-Lösungen, die passen. Technical Service Experts Service leben. Lösungen entwickeln. Prozesse gestalten. Es geht um mehr als technischen Service. Es geht um das bessere Konzept, um gelebte Kunden

Mehr

Wie gelingt ein optimaler Projektstart?

Wie gelingt ein optimaler Projektstart? Das Steuerungsgremium (Lenkungsausschuss) stellt die Weichen 57 57 Wie gelingt ein optimaler Projektstart? Zeige mir, wie dein Projekt beginnt, und ich sage dir, wie es endet! Ein guter oder schlechter

Mehr

Sanierung von IT-Projekten

Sanierung von IT-Projekten Sanierung von IT-Projekten Präsentation zur Vorlesung Juristisches IT-Projektmanagement bei Dr. Frank Sarre im Wintersemester 2013/2014 Ludwig-Maximilians-Universität München Folie 1 Agenda Motivation

Mehr

HR Projektmanagement

HR Projektmanagement HR Projektmanagement Ausgangslage Auslastung der HR-Abteilung 100% im Tagesgeschäft aufgrund knapper Ressourcen Unternehmensweite Projekte mit notwendiger HR-Einbindung kommen on top, d. h. die vorhandenen

Mehr

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen!

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Autor: Thomas Halfmann Halfmann Goetsch Peither AG Mit GAMP 5 wurde im Jahr 2005 der risikobasierte Ansatz in die Validierung computergestützter

Mehr

3 Projektmanagement. Auch hier lassen sich wieder grob kommerzielle und nicht kommerzielle Projekte unterscheiden.

3 Projektmanagement. Auch hier lassen sich wieder grob kommerzielle und nicht kommerzielle Projekte unterscheiden. 3 Projektmanagement Das Thema Projektmanagement kann man aus sehr unterschiedlichen Perspektiven angehen. Klar strukturiert mit Netzplänen und Controlling- Methoden oder teamorientiert mit Moderationstechniken

Mehr

Klinische Studie Herausforderung mit signifikanter Auswirkung

Klinische Studie Herausforderung mit signifikanter Auswirkung Klinische Studie Herausforderung mit signifikanter Auswirkung Kosten und Finanzierungsmöglichkeiten für Biotech-Unternehmen von Thomas Fink, Portus Corporate Finance GmbH, Dr. Daniel Wicke, Hannover Clinical

Mehr

Contract Management in IT-Outsourcing- und Service-Projekten

Contract Management in IT-Outsourcing- und Service-Projekten IBM Global Technology Services Contracts & Negotiations Contract Management in IT-Outsourcing- und Service-Projekten Christof Höfner C&N Europe Operations Manager Lehrstuhl für Datenbanken und Informationssysteme

Mehr

Oliver Lehrbach Vertriebsleiter Mobil: 0172-511 18 08

Oliver Lehrbach Vertriebsleiter Mobil: 0172-511 18 08 Oliver Lehrbach Vertriebsleiter Mobil: 0172-511 18 08 S.O.L. Office Bürotechnik Industriestrasse 1 50259 Pulheim Tel. 02238-968 40 40 Fax 02238-968 40 60 oliverlehrbach@soloffice.de info@soloffice.de www.soloffice.de

Mehr

Agile Enterprise Development. Sind Sie bereit für den nächsten Schritt?

Agile Enterprise Development. Sind Sie bereit für den nächsten Schritt? Agile Enterprise Development Sind Sie bereit für den nächsten Schritt? Steigern Sie noch immer die Wirtschaftlichkeit Ihres Unternehmens alleine durch Kostensenkung? Im Projektportfolio steckt das Potenzial

Mehr

Offenes Benchmarking mit DMP Daten Diabetes Mellitus Typ 2 in Deutschland

Offenes Benchmarking mit DMP Daten Diabetes Mellitus Typ 2 in Deutschland Offenes Benchmarking mit DMP Daten Diabetes Mellitus Typ 2 in Deutschland 12. JÄNNER 2006 Institut für Medizinische Systemtechnik und Gesundheitsmanagement Elisabethstraße 11a, 8010 Graz Inhalt Inhaltsverzeichnis

Mehr

Management von IT- Projekten. Einführung in Projektmanagement und ausgewählte Schwerpunktthemen

Management von IT- Projekten. Einführung in Projektmanagement und ausgewählte Schwerpunktthemen Management von IT- Projekten Einführung in Projektmanagement und ausgewählte Schwerpunktthemen Magisches Dreieck Kosten Qualität Zeit => welche Auswirkungen auf Planung? Beispiel 1 2 Key-Account-Kunden

Mehr

Wir sind Ihr kompetenter Partner für das komplette HR

Wir sind Ihr kompetenter Partner für das komplette HR Wir sind Ihr kompetenter Partner für das komplette HR Application Outsourcing Prozesse Projekte Tools Mit PROC-IT die optimalen Schachzüge planen und gewinnen In der heutigen Zeit hat die HR-Organisation

Mehr

Mit Offshore-Teams arbeiten ist ein Kinderspiel. Von Vikram Kapoor

Mit Offshore-Teams arbeiten ist ein Kinderspiel. Von Vikram Kapoor Mit Offshore-Teams arbeiten ist ein Kinderspiel Von Vikram Kapoor Einführung Offshoring also Auslagern von Softwareentwicklung nach Indien ist nicht mehr einzigartig. Es ist ein übliches Geschäftsmodell

Mehr

Change Management Prozesse umsetzen am Beispiel einer Fusion

Change Management Prozesse umsetzen am Beispiel einer Fusion Change Management Prozesse umsetzen am Beispiel einer Fusion Dr. Regula Ruflin 1 1. Change Management 2 Was ist Change Management? Organisationen sind wie alle Systeme einem steten Wandel unterworfen Veränderungen

Mehr

Initiierung von Projekten. CINCIOGLU Ayten SAHIN Sümeyye Selcen

Initiierung von Projekten. CINCIOGLU Ayten SAHIN Sümeyye Selcen Initiierung von Projekten CINCIOGLU Ayten SAHIN Sümeyye Selcen 1 Übersicht Initiierungsphase Projekt-Lebenszyklus Kriterien für Projektplanung Business Case Erfolgskriterien und Aufbau des Business Case

Mehr

Projektmanagement: Software braucht Anwenderakzeptanz

Projektmanagement: Software braucht Anwenderakzeptanz Projektmanagement: Software braucht Anwenderakzeptanz Autor: Dr. Michael Streng, Gründer und Geschäftsführer der parameta Projektberatung GmbH & Co. KG In allen Unternehmen, die Projekte durchführen, spielt

Mehr

Organisation im Fluss ein radikal neuer Ansatz für die Zukunft

Organisation im Fluss ein radikal neuer Ansatz für die Zukunft Organisation im Fluss ein radikal neuer Ansatz für die Zukunft Die Fluide Organisation ein radikal neuer Ansatz für die Zukunft Die Grundphilosophie der Fluiden Organisation (FLO) Wir haben einen Quantensprung

Mehr

Infoblatt Security Management

Infoblatt Security Management NCC Guttermann GmbH Wolbecker Windmühle 55 48167 Münster www.nccms.de 4., vollständig neu bearbeitete Auflage 2014 2013 by NCC Guttermann GmbH, Münster Umschlag unter Verwendung einer Abbildung von 123rf

Mehr

Business Intelligence Governance

Business Intelligence Governance Business Intelligence Governance von der Vision zur Realität im Unternehmensalltag Webinar September 2011 Dr. Wolfgang Martin Analyst, ibond Partner und Ventana Research Advisor Das intelligente Unternehmen

Mehr

Hier im Einzelnen einige Auswirkungen auf die Unternehmensfinanzierung:

Hier im Einzelnen einige Auswirkungen auf die Unternehmensfinanzierung: Aktuelle Information für den Monat Juni 2012 Basel III und die Auswirkungen auf den Mittelstand - kurze Übersicht und Handlungsempfehlungen - Kaum sind die Änderungen aus Basel II nach langer Diskussion

Mehr

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Das Gesetz Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical

Mehr

ZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials

ZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials ZKS Köln Zentrale Unterstützung des Monitoring in klinischen Studien Standardisierte Prozesse zur Risiko- Identifizierung und Reduktion bei adaptierten Monitoring-Strategien Urs Harnischmacher, Claudia

Mehr

Agile Programmierung - Theorie II SCRUM

Agile Programmierung - Theorie II SCRUM Agile Programmierung - Theorie II SCRUM Arne Brenneisen Universität Hamburg Fakultät für Mathematik, Informatik und Naturwissenschaften Seminar Softwareentwicklung in der Wissenschaft Betreuer: Christian

Mehr

Mitarbeiterauswahl, Mitarbeiterentwicklung und Ressourcenmanagement in der Klinischen Forschung

Mitarbeiterauswahl, Mitarbeiterentwicklung und Ressourcenmanagement in der Klinischen Forschung Mitarbeiterauswahl, Mitarbeiterentwicklung und Ressourcenmanagement in der Klinischen Forschung Einleitung Für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden in den Unternehmen Ressourcen

Mehr

Der starke Partner für Ihre IT-Umgebung.

Der starke Partner für Ihre IT-Umgebung. Der starke Partner für Ihre IT-Umgebung. Leistungsfähig. Verlässlich. Mittelständisch. www.michael-wessel.de IT-Service für den Mittelstand Leidenschaft und Erfahrung für Ihren Erfolg. Von der Analyse

Mehr

Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können. C. Lehmann

Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können. C. Lehmann Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können C. Lehmann Inhalte Hintergrund Inhalte Risk based quality management Auswirkungen Möglichkeiten Hintergrund EMA Reflection

Mehr

Human Resources: Der Weg zum rollenmodell.

Human Resources: Der Weg zum rollenmodell. Human Resources: Der Weg zum rollenmodell. a B HR Excellence Seite 2. CPC Durch HR Excellence senken unsere Kunden ihre Kosten bei steigender Qualität und Zufriedenheit auf allen Seiten. Gunnar Schultze,

Mehr

Don t compete, create!

Don t compete, create! Fachhochschule Südwestfalen Hochschule für Technik und Wirtschaft Prof. Dr. Heike Kehlbeck Modul Produktplanung Don t compete, create! Master Integrierte Produktentwicklung, SS10, Produktplanung LE2 Lernziele

Mehr

Business Intelligence braucht mehr Business!

Business Intelligence braucht mehr Business! Business Intelligence braucht mehr Business! Oder: Raus aus der BI-Falle! Dr. Guido Kemper 16. Handelsblatt Jahrestagung: Strategisches IT-Management. München, 25.01.2010 prometis - Management & Technology

Mehr

Kundenzentrisches Banking - mit Hilfe von Social Media

Kundenzentrisches Banking - mit Hilfe von Social Media Kundenzentrisches Banking - mit Hilfe von Was versteht man unter kundenzentrischem Banking? Problem: Banken haben heutzutage mit stagnierenden Märkten, starkem Wettbewerb und einer sinkenden Kundenloyalität

Mehr

IDC Studie: Deutsche Unternehmen verlassen sich auf IT Service Management für die Cloud

IDC Studie: Deutsche Unternehmen verlassen sich auf IT Service Management für die Cloud Pressemeldung Frankfurt, 24. April 2013 IDC Studie: Deutsche Unternehmen verlassen sich auf IT Service Management für die Cloud Unternehmen verlassen sich für das Management ihrer Cloud Services auf IT

Mehr

Agile Vorgehensmodelle in der Softwareentwicklung: Scrum

Agile Vorgehensmodelle in der Softwareentwicklung: Scrum C A R L V O N O S S I E T Z K Y Agile Vorgehensmodelle in der Softwareentwicklung: Scrum Johannes Diemke Vortrag im Rahmen der Projektgruppe Oldenburger Robot Soccer Team im Wintersemester 2009/2010 Was

Mehr

Statusreport: Interne Unternehmenskommunikation. Eine Eigenstudie der SKOPOS VIEW

Statusreport: Interne Unternehmenskommunikation. Eine Eigenstudie der SKOPOS VIEW Statusreport: Interne Unternehmenskommunikation Eine Eigenstudie der SKOPOS VIEW Vorwort. 1 Kommunikation ist mehr als nur über etwas zu sprechen. Der VIEW Statusreport gibt Aufschluss darüber, wie dieses

Mehr

Zusammenarbeit mit Subunternehmern

Zusammenarbeit mit Subunternehmern Zusammenarbeit mit Subunternehmern Präsentation zur Vorlesung Juristisches IT-Projektmanagement Prof. Dr. Frank Sarre Tobias Fuchs Wintersemester 2013/2014 Ludwig-Maximilians-Universität München Folie

Mehr

Erstellung einer Integrierten Datenbank mit SAS für die gepoolte Analyse mehrere klinischer Studien

Erstellung einer Integrierten Datenbank mit SAS für die gepoolte Analyse mehrere klinischer Studien Erstellung einer Integrierten Datenbank mit SAS für die gepoolte Analyse mehrerer... 1 Erstellung einer Integrierten Datenbank mit SAS für die gepoolte Analyse mehrere klinischer Studien Thomas Bruckner,

Mehr

Effektstärken-Check: Wichtigste Projektkategorien

Effektstärken-Check: Wichtigste Projektkategorien Als die wichtigsten Einflussfaktoren für Projekterfolg wurden die nachfolgenden Fragen an die Teilnehmer der Studie Evidenzbasierte Erfolgsfaktoren im Projektmanagement, BPM-Labor Hochschule Koblenz, Prof.

Mehr

Global Sourcing muss durchgängig gelebt werden

Global Sourcing muss durchgängig gelebt werden Computer Zeitung, Ausgabe 19/2008, IT-Delivery-Modelle/Open-Source Global Sourcing muss durchgängig gelebt werden Wie die Allianz Holding IT ihr Sourcing organisiert und managed Von Michael Rohde, plenum

Mehr

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern Monitoring Lucia Kacina CTU Bern Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring

Mehr

IT OUTSOURCING. Wie die IT durch Transparenz zum internen Dienstleister wird. Herford, 13.09.2012, Steffen Müter

IT OUTSOURCING. Wie die IT durch Transparenz zum internen Dienstleister wird. Herford, 13.09.2012, Steffen Müter IT OUTSOURCING Wie die IT durch Transparenz zum internen Dienstleister wird Herford, 13.09.2012, Steffen Müter Vorurteile gegenüber IT Abteilungen...ihr seid zu langsam...es gibt immer Ausreden, wenn etwas

Mehr

Managed IT-Services in der Praxis

Managed IT-Services in der Praxis Managed in der Praxis Michael Weis Prokurist / IT-Leiter Medien-Service Untermain GmbH Managed Übersicht Kundenbeispiele Definition, Kernfragen und Erfolgsfaktoren Anbieterauswahl Einzelfaktoren: Service-Level-Agreements,

Mehr

Marketing Intelligence Schwierigkeiten bei der Umsetzung. Josef Kolbitsch Manuela Reinisch

Marketing Intelligence Schwierigkeiten bei der Umsetzung. Josef Kolbitsch Manuela Reinisch Marketing Intelligence Schwierigkeiten bei der Umsetzung Josef Kolbitsch Manuela Reinisch Übersicht Schwierigkeiten bei der Umsetzung eines BI-Systems Schwierigkeiten der Umsetzung 1/13 Strategische Ziele

Mehr

Multi-Projektmanagement. Stand: Januar 2012

Multi-Projektmanagement. Stand: Januar 2012 Multi-Projektmanagement als Teil der Unternehmenssteuerung Stand: Januar 2012 ButzConsult: Die Optimierungsberater Optimierung ist unser Ziel Beratung unsere Leidenschaft Stefan Butz Geschäftsführender

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

SOLUTION Q_RISKMANAGER 2.0. Das Risikomanagementsystem für den Mittelstand

SOLUTION Q_RISKMANAGER 2.0. Das Risikomanagementsystem für den Mittelstand SOLUTION Q_RISKMANAGER 2.0 Das Risikomanagementsystem für den Mittelstand Q4/2012 Q_Riskmanager als webbasierte Lösung des Risikomanagements unter Solvency II Solvency II stellt Unternehmen vor neue Herausforderungen

Mehr

Wie man mit Change Management IT-Projektkosten senken kann

Wie man mit Change Management IT-Projektkosten senken kann Wie man mit Change Management IT-Projektkosten senken kann ein Artikel von Ulrike Arnold Kaum ein Projekt wird in der vorgegebenen Zeit und mit dem geplanten Budget fertiggestellt. Und das, obwohl die

Mehr

Interkulturelles Change Management eine neue Dimension und Herausforderung. Dr. Harald Unterwalcher, MBA

Interkulturelles Change Management eine neue Dimension und Herausforderung. Dr. Harald Unterwalcher, MBA Interkulturelles Change Management eine neue Dimension und Herausforderung Dr. Harald Unterwalcher, MBA Interkulturelles Veränderungsmanagement stellt eine neuer Herausforderung für das Management dar

Mehr

OUTSOURCING IT-BETRIEB

OUTSOURCING IT-BETRIEB Mit matrix ist IT einfach! OUTSOURCING IT-BETRIEB Kennzahlen, Kostentreiber, Maßnahmen zur Kostenreduktion Paul Schuster matrix technology AG AGENDA Warum IT Kennzahlen für Betriebsleistungen? Typische

Mehr

BCA Unternehmensansiedlung

BCA Unternehmensansiedlung BCA Dr. Mathis & Partner office@bcapartner.com BCA Unternehmensansiedlung Planung und Projektabwicklung für Unternehmensansiedlung und Unternehmensaufbau in der Schweiz und Österreich BCA Dr. Mathis &

Mehr

Albert HAYR Linux, IT and Open Source Expert and Solution Architect. Open Source professionell einsetzen

Albert HAYR Linux, IT and Open Source Expert and Solution Architect. Open Source professionell einsetzen Open Source professionell einsetzen 1 Mein Background Ich bin überzeugt von Open Source. Ich verwende fast nur Open Source privat und beruflich. Ich arbeite seit mehr als 10 Jahren mit Linux und Open Source.

Mehr

IDC-Studie: Software Quality Assurance Unternehmen in Deutschland haben Nachholbedarf

IDC-Studie: Software Quality Assurance Unternehmen in Deutschland haben Nachholbedarf Pressemeldung Frankfurt am Main, 02. Februar 2012 IDC-Studie: Software Quality Assurance Unternehmen in Deutschland haben Nachholbedarf Software Quality Assurance wird nicht geliebt aber praktiziert. Die

Mehr

Projektmanagement. Erfolgreiche Projekte mit Sta*Ware InfoCenter

Projektmanagement. Erfolgreiche Projekte mit Sta*Ware InfoCenter Projektmanagement Erfolgreiche Projekte mit Sta*Ware InfoCenter Sta*Ware EDV Beratung GmbH Moosstraße 18,82319 Starnberg 08151 36 89 49 0, info@staware.com Sta*Ware EDV Beratung GmbH. Januar 2012 Projekt

Mehr

eg e s c h ä f t s p r o z e s s MEHR ZEIT FÜR IHR GESCHÄFT SHD managed Ihre IT-Services

eg e s c h ä f t s p r o z e s s MEHR ZEIT FÜR IHR GESCHÄFT SHD managed Ihre IT-Services eg e s c h ä f t s p r o z e s s erfahrung service kompetenz it-gestützte MEHR ZEIT FÜR IHR GESCHÄFT SHD managed Ihre IT-Services erfolgssicherung durch laufende optimierung Als langjährig erfahrenes IT-Unternehmen

Mehr

Die perfekte Verbindung von Optimierung und Innovation

Die perfekte Verbindung von Optimierung und Innovation Die perfekte Verbindung von Optimierung und Innovation OPTiVATiON Optimized Technology & Business Innovation GmbH Erfolg durch Kompetenz Das können Sie von uns erwarten Wir von OPTiVATiON definieren uns

Mehr

Ausschreibung Erstellung einer Website Meeting Experts Award

Ausschreibung Erstellung einer Website Meeting Experts Award Ausschreibung Erstellung einer Website Meeting Experts Award Meeting Industry Service- und Event GmbH Münchener Straße 48 60329 Frankfurt am Main Germany Tel: +49 (0)69-24 29 30 0 Fax: +49 (0)69-24 29

Mehr

Implementierung des Marketing

Implementierung des Marketing 3 1 Implementierung des Marketing Zur Lernorientierung Nach der Bearbeitung dieses Kapitels sollten Sie:! die Bedeutung unterschiedlicher Organisationsformen für die Realisierung der gewählten Marketingstrategien

Mehr

Mit Vertriebsteams zur Kundenorientierung

Mit Vertriebsteams zur Kundenorientierung Mit Vertriebsteams zur Kundenorientierung Kundenorientierung steht bei den Unternehmen hoch im Kurs. Kaum ein Unternehmen, welches nicht von sich behauptet zufriedene Kunden zu haben und alles dafür zu

Mehr

Inplacement Alter Wein in neuen Schläuchen?

Inplacement Alter Wein in neuen Schläuchen? Inplacement Alter Wein in neuen Schläuchen? Vortrag im Rahmen des 7. Regensburger Forums: Neue Entwicklungen in Personalwirtschaft, Organisation und Unternehmensführung am 1 Absicht der Präsentation Mit

Mehr

Die Führungskraft als Vorbild - Neun Faktoren erfolgreichen Führens

Die Führungskraft als Vorbild - Neun Faktoren erfolgreichen Führens Die Führungskraft als Vorbild - Neun Faktoren erfolgreichen Führens Immer wieder tritt die Frage auf, welche Eigenschaften eine erfolgreiche Führungskraft kennzeichnen. Wie immer gibt es hier keine Musterantwort.

Mehr

Outsourcing Lessons Learned

Outsourcing Lessons Learned Outsourcing Lessons Learned Dr. Bernd Lübcke 15.06.2007 Erfahrungen mit Outsourcing Continental komplette IT Dunlop Rechenzentrum Wide Area Network Goodyear Individualentwicklung Reifenhandelsystem Hornbach

Mehr

Eine ISO-Norm für Wissensmanagement?

Eine ISO-Norm für Wissensmanagement? Eine ISO-Norm für Wissensmanagement? 09.12.2014 von Christian Katz Die aktuelle Revision der ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme) lädt ein, über die Harmonisierung aller Managementsystem-Normen nachzudenken:

Mehr

Logistik-Outsourcing Neue Wege in der Logistikkostensenkung

Logistik-Outsourcing Neue Wege in der Logistikkostensenkung Logistik-Outsourcing Neue Wege in der Logistikkostensenkung Dr. Frank Wißkirchen Erschienen in: Logistik Heute, 6/1994, S. 76-80 Nachdem in den Produktionsbereichen der Unternehmen Kostensenkungs- und

Mehr

Quality Technology Improvement. Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software

Quality Technology Improvement. Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software Quality Technology Improvement Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software INHALT 1. evimed 2. Das esystem und seine Module 3. Ihr Nutzen 4. evimed Services 2 evimed 3 evimed

Mehr

MEDIATION und KONFLIKTMANAGEMENT. Türöffner und Stolpersteine --

MEDIATION und KONFLIKTMANAGEMENT. Türöffner und Stolpersteine -- MEDIATION und KONFLIKTMANAGEMENT Türöffner und Stolpersteine -- Beobachtungen und Austausch von und mit marktgestaltenden Organisationen unterschiedlicher Branchen Thomas Kramer MBA (Univ.), Wirtschaftsmediator

Mehr

Antrag auf Unterstützung & Spenden (Grants & Donations)

Antrag auf Unterstützung & Spenden (Grants & Donations) Antrag auf Unterstützung & Spenden (Grants & Donations) Sehr geehrte Frau/Herr Dr., Anfragen um eine finanzielle oder materielle Unterstützung (Spende) - so genannte Grants & Donations - werden bei GSK

Mehr

CO 2 -Emissionshandel. Richtig handeln und Profite sichern

CO 2 -Emissionshandel. Richtig handeln und Profite sichern Der Handel mit Treibhausgasemissionen hat im Januar 2005 in den 25 Mitgliedsstaaten der EU begonnen. Fast die gesamte Industrie muss sich den Herausforderungen des Kyoto-Protokolls stellen. Nur wer die

Mehr