Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO Holger Stammer

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1 Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO Holger Stammer Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München Bei der Vergabe von Studienprojekten von Pharmaunternehmen als Sponsor der Studie (oder kurz Sponsor) an Auftragsforschungsinstitute (bzw. Clinical Research Organisations oder kurz CRO) sind einige Faktoren zu beachten, die für den Erfolg der Zusammenarbeit beider Unternehmen von Bedeutung sind. Hierzu zählen die wirtschaftlichen und personellen Kräfteverhältnisse beider Parteien sowie deren Firmenkulturen und Organisationsstrukturen. Im Vorfeld der Zusammenarbeit ist es von enormer Bedeutung die gegenseitige Vorstellung der Projektabwicklung hinsichtlich Kontrollaufgaben, Projektmanagement, auch im Sinne einer adäquaten Kostenabschätzung, und Arbeitstransparenz zu definieren. Einleitung In den vergangenen Jahren wurde in der pharmazeutischen Industrie zunehmend Personal aus den operativen Bereichen der klinischen Forschung genommen, sodass für diesen Bereich häufig nur noch ein kleines Forschungsteam besteht oder gar nur noch koordinierendes Kernpersonal vorgehalten wird. Dieser Prozess wurde unterstützt durch eine Zunahme von Qualitätsanforderungen vor allem an die Durchführung klinischer Prüfungen. Die damit verbundenen Aufwandskosten vor allem für mittelständische Pharmabetriebe, welche nicht ständig klinische Prüfungen durchführen, erscheinen somit unverhältnismäßig hoch. Des Weiteren wird zunehmend auf unabhängige Institute bei der Abwicklung von Forschungsaufgaben Wert gelegt, um dem Vorwurf der Manipulation schon frühzeitig vorzubeugen. Die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen und CRO hat durch die oben genannten Prozesse in den letzten Jahren weiter an Bedeutung gewonnen. Dies soll hier zum Anlass genommen werden wesentliche Punkte einer guten und erfolgreichen Zusammenarbeit zu beleuchten. Wirtschaftliche Kräfteverhältnisse und Unternehmenskulturen der Partner als bedeutende Rahmenbedingung Wirtschaftliche Rahmenbedingung Bei der Vergabe von Studienprojekten an CRO gibt es vier Konstellationen. Sowohl auf Seiten der Pharmaunternehmen als auch der CRO-Seite kann als Partner ein großes Unternehmen (BIG-Pharma, BIG-CRO) stehen, aber auch ein kleines bis mittelständisches Unternehmen oder kurz KMU (KMU- Pharma, KMU-CRO). Für jede der vier Konstellationen gibt es Vorteile und Nachteile, die für jedes einzelne Projekt abzuwägen sind. 1. Big Pharma vergibt eine Studie an eine KMU-CRO: Solche Konstellationen sind aus Pharma-Sicht dann sinnvoll, wenn nur regionale Märkte bedient werden sollen und zudem Kosten mittels lokaler Budgets gedeckt werden sollen, die i. d. R. stärker begrenzt sind. Hier ist aus CRO-Sicht wichtig, dass KMU-CRO nicht in wirtschaftliche Abhängigkeit zu einem BIG- Pharma Unternehmen geraten, da ein möglicher Strategiewechsel seitens des Sponsors ein hohes Auftragsvolumen in einem Jahr schnell auf ein sehr geringes im nächsten Jahr drücken kann. Diese Gefahr ist hier besonders ausgeprägt, da das Auftragsvolumen durchaus beträchtlich sein kann und die Kapazitäten bei kleineren CROs begrenzt sind. 2. KMU-Pharma vergibt eine Studie an BIG-CRO: Diese Konstellation ist eher eine Notlösung für größere internationale Projekte oder Projekte in etwas AUTOR Holger Stammer nahm nach dem Abschluss zum Diplom-Statistiker seine Arbeit am Institut für numerische Statistik (IFNS) in Köln auf. Er führte diese am Institut für klinische Pharmakologie (IPHAR) in München weiter, wo er zuletzt die Abteilung Biometrie und Datenmanagement leitete. In gleicher Position war er zunächst bei SmithKline Beecham in München tätig und zeichnete anschließend bei GlaxoSmithKline (GSK) in München für die Abteilung Medical Operation Support verantwortlich. Seit August 2004 ist er Leiter Biometrie und seit 2006 Geschäftsführer bei der PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH. 338 Stammer Outsourcing klinischer Studien

2 Abbildung 1 Konstellation der Vergabe von Projekten von Pharmaunternehmen an eine CRO im Rahmen der Wirtschaftskraft (Quelle: Alle Abbildungen und Tabellen vom Autor erstellt). exotischeren Studienländern, da niedrige Budgets auf höhere Entwicklungskosten treffen. Seitens der CRO wird auch gerne mit Preisreduktionen bei gleichzeitigem Abschluss eines verbindlichen Rahmenvertrags geworben. Hier entsteht dann eine Abhängigkeit, die aus mehreren Gründen gefährlich werden kann. Zum Einen bleibt der pharmazeutische Unternehmer verantwortlich für sein Produkt und den damit verbundenen Risiken, zum anderen sind KMU-Sponsoren dann oft wegen begrenzten Personals und wenig Erfahrung nicht mehr in der Lage die Qualität des übermächtigen Partners zu kontrollieren und selbst im Zweifelsfall ohne größere Schäden aus dem Vertrag zu kommen. Selbst wenn das Vertragsverhältnis bei Schlechtleistung kündbar wäre, existiert häufig kein Plan B zur Weiterführung des Studienprogramms. 3. KMU-Pharma vergibt eine Studie an KMU-CRO bzw. BIG-Pharma vergibt Studien an BIG-CRO (Konstellation: 3a und 3b) Erfahrungsgemäß sind dies vernünftige Standardkonstellationen, die für einen hohen Anteil des Gesamtgeschäfts gelten sollten. Die restlichen Projektanteile könnten mit den in 1. und 2. beschriebenen Konstellationen durchgeführt werden, wobei Abhängigkeiten auf beiden Seiten vom jeweils anderen (stärkeren) Partner soweit möglich zu vermeiden sind. Unternehmenskultur Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Unternehmenskultur der Partner, da diese das jeweilige Verständnis von Kommunikation prägt. Hier kann man grob zwischen offenen, flach-hierarchischen Kulturen und streng hierarchischen Kulturen unterscheiden. An dieser Stelle kann es z. B. zu Irritationen führen, wenn ein Bereichsleiter oder Projektleiter des jeweiligen Partners direkt angesprochen wird, dies aber in der Struktur und den damit verbundenen Kommunikationslinien dieses Unternehmens so nicht vorgesehen ist. Komplexer wird dies zudem bei internationalen Partnern, bei denen dann auch noch die regionalen begrifflichen und kulturellen Unterschiede der jeweiligen Ansprechpartner eine Rolle spielen. Im Vergleich zu Großunternehmen, bei welchen die Firmenkultur als ein Teil der Firmenphilosophie aktiv gefördert und gelebt wird, ist bei KMU Firmen eine eher zufällige, personenbezogene Firmenkultur vorhanden. Letztere lässt sich daher deutlich schwerer ausmachen und ist weniger konstant. Vermeiden lassen sich grobe Unregelmäßigkeiten durch die Implementierung eines detaillierten Kommunikationsplans. Hier lassen sich auch erste Aufschlüsse auf die Kommunikationsgepflogenheiten der jeweiligen anderen Seite erkennen und Erwartungen ablesen. Kleinere Missverständnisse werden im Laufe einer weiteren Kooperation durch ein besseres gegenseitiges Verständnis geringer. Weiter können Audits oder die Analyse der Standard Operating Procedures kurz SOP bei einer Prozessanalyse wichtige Hinweise auf die Unternehmenskultur und das Dienstleistungsverständnis eines Unternehmens geben. Grad der Kontrolle beim Outsourcing Der Grad der CRO-Kontrolle durch das Pharmaunternehmen hat schon zu vielen Irritationen geführt. Dies beginnt schon bei einer falschen Einschätzung des Projektaufwands zentral beim Projektmanagement. Stark kontrollierte Prozesse benötigen erheblich mehr Aufwand auf beiden Seiten einer Partnerschaft im Vergleich zu wenig kontrollierten Prozessen. Wieviel Vertrauen möglich ist und wieviel Kontrolle nötig ist, sollte sehr frühzeitig diskutiert und festgelegt werden, sonst sind Falscheinschätzungen verbunden mit finanziellen Nachforderungen vorprogrammiert. Zudem kann ein hohes Maß an Projektkontrolle und Kontrollmechanismen als Mistrauen ausgelegt werden. Es ist wichtig das Maß und die Frequenz sowie den Umfang des Austauschs von Projektinformationen frühzeitig festzulegen und zu begründen. Im Extremfall kann eine starke Überwachung einer CRO so viel Personal auf Seiten des pharmazeutischen Unternehmens binden, dass das Outsourcing zumindest aus finanzieller Sicht sehr teuer und ineffizient wird. Im anderen Extremfall kann durch zu wenig Projektkontrolle der Sponsor den Projektüberblick verlieren und sich somit in eine gefährliche Abhängigkeit begeben und den geforderten Sponsor Oversight nicht erfüllen. Dies ist dann besonders bedrohlich, wenn mangels Kontrolle ein Fehlverhalten der CRO nicht frühzeitig erkannt wird oder die CRO in eine wirtschaftliche Schieflage gerät, sodass das Projekt als Ganzes in Gefahr gerät. Des Weiteren ist es für das Pharmaunternehmen sehr wichtig von der Stammer Outsourcing klinischer Studien 339

3 CRO zu lernen, da diese für mehrere Sponsoren arbeitet und dadurch auch ein breiteres Spektrum an Erfahrung besitzt und weitergeben kann. Dieses Wissen ist für einen Auftraggeber von großer Bedeutung und schafft mehr Unabhängigkeit für zukünftige Projekte. Auch die Zusammenarbeit mit verschieden CRO ist für das Pharmaunternehmen wichtig, um nicht nur eine CRO-spezifische Studienstrategie zu kennen, sondern auch alternative Lösungsansätze zu antizipieren und zusammen mit Behördenanforderungen und Literaturbeschreibungen das eigene Studienprojekt optimal entwickeln zu können. Bei der Aufteilung von Kompetenz und Aufgaben im Rahmen einer Studie sollte ein sicher nicht einfacher Mittelweg gefunden werden, um einerseits seitens der CRO jederzeit das Projekt ohne Schwierigkeiten wieder zum Auftraggeber zurückgeben zu können, zum anderen aber trotzdem eine Situation zu schaffen, welche es für den Auftraggeber ermöglicht signifikant Ressourcen einzusparen. Daher sollte sich diese mögliche Rückgabe einer Studie weniger auf die Bereitstellung zusätzlicher Ressourcen beim Auftraggeber beziehen, sondern vielmehr auf den Zugang zu Informationen, Dokumenten und Daten, um die Studie nach Rücknahme auch mit einer anderen CRO weiterführen zu können. Wichtig erscheint hierbei aus Sicht des Sponsors festzulegen, welche Kompetenzen als Kernkompetenzen im Unternehmen verbleiben müssen und welche Kompetenzen durch ein Auftragsforschungsunternehmen wahrgenommen werden sollen und nicht notwendigerweise auch durch den Sponsor abgebildet werden müssen. Hier ist auch Mut zur Lücke notwendig. Dennoch muss, z. B. im Rahmen eines Audits durch den Sponsor, sichergestellt werden, dass alle hierfür notwendigen Informationen so durch die CRO dokumentiert werden, dass der Sponsor auch selber Informationen zu einer Studie (z. B. im Rahmen einer Inspektion) liefern kann. Im Regelfall ist hier die CRO in der Pflicht, bei den von ihr übernommenen Prozessen diese Informationen zu liefern. Allerdings können z. B. Inspektionen auch erst viele Jahre nach Studienabschluss durchgeführt werden, sodass sich der Sponsor nicht vollständig darauf verlassen sollte, eine entsprechende Unterstützung auch noch nach dieser Zeit zu erhalten, vor allem wenn alle wesentlichen Studieninformationen ( essential documents ) nach Studienabschluss vollständig an den Sponsor ausgehändigt wurden. Das funktioniert auch nur dann reibungslos, wenn diese Abstimmung durch vorher festgelegte Prozesse und Kompetenzabstimmung, z. B. durch eine detaillierte Trial Task List, so vereinbart wurden, dass sich am Ende alles wieder problemlos zusammenführen lässt. Das wird sicher bei einem ersten Projekt nicht immer tadellos funktionieren, sodass man bei einem Pilotprojekt die QM-Abteilungen aller Beteiligten noch stärker ins Boot holen sollte. Letztendlich hat die Hauptverantwortung gegenüber Behörden, Ärzten und Patienten der pharmazeutische Unternehmer oder Sponsor. Dies ist auch nicht nur auf Projekt- bzw. Studienebene zu verstehen, sondern auch im Kontext eines Produktentwicklungsprozesses, d. h. studienübergreifend und abteilungsübergreifend. Im projektinternen Bereich gibt es doch sehr einfache Möglichkeiten, um mehr Sicherheit in der Qualität des Projektes zu bekommen. Diese sind insbesondere:. Vordefinierte Kontrollen zu bestimmten Zeitpunkten, z. B. beim Trial Master File. Zweitmeinungen einzuholen, z. B. bei der Methodik der Statistik oder des Studiendesigns. Direkte Kontrolle: Kontrollberechnungen durchführen, Co-Monitoring durchführen. Kompetenzen der beteiligten Personen prüfen. Tauglichkeit der Projektbeteiligten auch im Rahmen einer projektübergreifenden Strategie prüfen, z. B. können die Beteiligten der Phase I- Studie auch später bei der Phase II- Studie unterstützen oder müssen hier wieder neue Kompetenzen geschaffen werden Vor dem Outsourcing ist es zudem wichtig konkrete Anforderungsprofile zu definieren, die z.b. in einem frühzeitigen Audit geprüft oder vereinbart werden können. Konkrete Anforderungsprofile von Outsourcing Projekten Auch zur Abklärung, ob die zu übertragenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei Pharmaunternehmen und CRO in gleicher Weise verstanden wurden bzw. werden, müssen konkrete Anforderungsprofile bis ins Detail definiert werden, zumindest dort wo dies von höherer Relevanz ist (z. B. Pharmakovigilanz). Dies kann z. B. bei folgenden Aktivitäten geschehen:. Angebotstemplate. Trial Task List. Projektplan Diese drei Möglichkeiten spiegeln normalerweise unterschiedliche Genauigkeitsgrade jedoch auch häufig unterschiedliche Zeitpunkte einer Zusammenarbeit wider. Beginnt man zu Projektbeginn zunächst mit einem groben Angebotstemplate, so wird das später in einer etwas genaueren Trial Task List (siehe Tab. 1) festgelegt. Ein richtiger Projektplan mit genauen Zeiträumen, dem Definieren von kritischen Pfaden und dem Evaluieren von Ressourcen, geschieht oft sehr spät. Die Kunst einer gut geplanten Zusammenarbeit ist es, so schnell wie möglich die genaue Abfolge von Prozessen, Ressourcen, Schnittstellen und individuelle Verantwortlichkeiten festzulegen und diese gemeinsam zu vereinbaren. Damit lassen sich später unnötige Kostenanpassungen und Prozessverschiebungen vermeiden oder anders gesagt es gibt noch viele schwierig zu kalkulierende Unwägbarkeiten in der Durchführung einer klinischen Studie, sodass man zumindest versuchen sollte die unnötigen, d. h. kalkulierbaren Probleme zu vermeiden. Hierzu gehört auch die Entscheidung welche SOP (Sponsor-SOP, CRO- SOP) bei welchen Studienprozessen anzuwenden sind und insbesondere falls beide SOP-Varianten zur Anwen- 340 Stammer Outsourcing klinischer Studien

4 Tabelle 1 Beispiel für eine (grobe) Trial Task List (R-Responsible, C-Control, A-Attendance). Task dung kommen wie an den Schnittstellen die Qualität der Prozesse und deren Verantwortlichkeiten sichergestellt werden können. Auch wenn nicht alle Projektdetails bekannt sind, wäre es bei einer Kostenanfrage interessant ein spezielles Projektszenario durchzuspielen, um zu sehen, ob an alle Projektdetails gedacht wurde und dies auch durch die CRO durchspielen zu lassen. Viele Pharmaunternehmen führen ein solches Szenario im Rahmen eines Bid Defense Meetings durch. Man darf aber nicht übersehen, dass solche CRO Präsentationen möglicherweise auch Prozesse dokumentieren, die nicht das tatsächliche Leistungsspektrum der CRO widerspiegeln. Es müssen daher weitere konkrete Überprüfungsszenarien folgen, um mehr Sicherheit bezüglich den tatsächlichen Abläufen zu bekommen. Vertrags-und Abrechnungsmodelle Sponsor CRO (named) 3.3 Write Monitoring Manual C R CRO 3.4 Set-up edc System R Sponsor 3.5 UAT of EDC System R Sponsor 3.6 Train the Trainer R A Sponsor 3.7 Training of Invest. Sites R Local Sites (A) Sponsor SOP Vertrags- und Abrechnungsmodelle treten zu Beginn eines Projekts oft in den Hintergrund, da beide künftigen Vertragspartner die Hoffnung haben sich irgendwie zu einigen. Vermutlich geht der stärkere Partner davon aus, dass der schwächere in den entscheidenden Fragen nachgeben wird. Gerade bei größeren Pharmaunternehmen werden Standardverträge präsentiert, die einseitig in Haftungsfragen und Verantwortlichkeiten ausgestaltet sind. Hierbei soll die CRO mitunter auch stellvertretend für andere Parteien bei einer klinischen Studie Verantwortung übernehmen, weil diese Kunden des Pharmaunternehmens sind und nicht gerne verklagt werden oder einfach schwer greifbar sind. Hierzu sind vor allem Prüfarzte zu zählen, die eine wichtige Verantwortung bei der Rekrutierung geeigneter Patienten sowie der protokollgemäßen Durchführung der Studie haben. Aufgrund des Drucks eines schon begonnen Projekts, den begrenzten finanziellen Möglichkeiten von KMU- CRO, diese umfangreichen Vertragstexte auch adäquat bearbeiten zu können, sowie der häufig existenziellen Bedeutung eines Projektes ist ein Einlenken von CRO-Seite oft die Folge. Faire Partnerschaften zeichnen sich dadurch aus, dass ein ausgewogenes Vertragsverhältnis verhandelt wird und die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der jeweiligen Partner dort auch Eingang finden. Bei der Art der Leistungsabrechnungen, die ebenfalls Teil des Studienvertrags ist, gibt es zwei prinzipiell zu unterscheidende Modelle 1. Das Milestone-System, welches feste Abschlagzahlungen bei erreichtem Milestone vorsieht 2. Abrechnungen nach geleisteter Arbeit in zeitlich festen Perioden Beide Varianten haben Vor- und Nachteile. Der Vorteil des Milestone-Systems ist, dass die KMU-CRO als wirtschaftlich schwächerer Partner damit vermeiden kann in finanzielle Vorleistung zu gehen, d. h. er kann die Milestones so gestaltet, dass die Zahlungsfrist von häufig 1 2 Monaten so in die Definition der Milestones eingearbeitet wird, dass eine finanzielle Vorausleistung nicht notwendig wird. Als Nachteil könnte sich dann schnell erweisen, dass die Milestones durch geänderte Studienrealitäten nicht mehr passen könnten. Eine spätere Anpassung lässt sich dann schwer verhandeln. Die genau umgekehrten Argumente gelten für ein periodisches, meist monatliches Abrechnungssystem. Hier ist der Leistungserbringer immer um die Zahlungsfrist in Vorleistung. Dies kann bei größeren Projekten durchaus eine höhere Summe ausmachen, gerade dann, wenn angefangene größerer Leistungen wie das Schreiben eines Abschlussberichts erst nach vollständiger Erbringung abgerechnet werden können. Allerdings sind die Zahlungen immer nahe an der Realität, da genau das abgerechnet wird, was in dem entsprechenden Zeitraum abgearbeitet wurde. Auch eine Kombination aus beiden Systemen ist sinnvoll: 1. eine erste Abschlagzahlung nach Unterzeichnung einer Absichtserklärung oder eines Vorvertrags, um das Projekt ohne Vorleistung solange anlaufen zu lassen bis ein Vertrag unterzeichnet wird, und 2. eine monatliche Zahlung nach Vertragsunterzeichnung. Verbessern kann man den Zahlungsmodus dadurch, dass auch unfertige Leistungen durch Abschätzung des Fertigstellungsgrades abrechenbar werden. Eine noch genauere Abrechnung auf Stundenbasis setzt allerdings ein gemeinsames akzeptiertes Stundenerfassungssystem (oder viel Vertrauen) voraus und benötigt zudem erhöhten zeitlichen Aufwand ohne die Zahlungsmodalitäten tatsächlich wesentlich zu verbessern. Strategische Allianzen mit Rahmenverträgen sind hier durchaus von Vorteil, können aber dazu führen, dass notwendige Vertragsanpassungen nicht gemacht werden. Hierzu gehören Kostenanpassungen im Rahmen des Inflationsausgleichs wie auch rechtliche Rahmenbedingungen, die sich in der Zeit verändern und auch in solche Verträge eingebaut werden müssen. Rabattverträge haben zudem den Nachteil, dass der Sponsor sich neben den Rabatten noch weitere Nachlässe verspricht und in der Folge das Projekt zu wenig Gewinn einbringt. Hat man alle genannten Probleme im Griff, sind Rahmenverträge eine stabile Arbeitsgrundlage zweier Partner. 342 Stammer Outsourcing klinischer Studien

5 Abbildung 2 Konstellation von Pharma-Unternehmen und CRO bei der Abwicklung von Studienprojekten. Schnittstellenproblematik Die vier Schaubilder in Abb. 2 zeigen verschiedene Konzepte von Studienprojektabwicklungen. Im sog. Insellösungskonzept werden unterschiedliche Aufgaben an verschiedene CRO oder Freelancer verteilt (Abb. 2, oben links). Der Sponsor hat in diesem Konzept die schwierige Aufgabe, die Fäden zu ziehen und das Gebilde zusammenzuhalten. Eine häufig kostengünstige Variante die besonders dann sinnvoll ist, wenn die bisherigen Aufgaben, wie z. B. die Pharmakovigilanz, ohnehin schon von diesen Partnern wahrgenommen wurden. Die Risiken einer solchen Konstellation liegen auf der Hand. Es ist nicht ganz einfach, die Prozesse mit so vielen Schnittstellen zu steuern und Qualitätsbrüche zu vermeiden. Falls Freelancer oder 1-Mann Firmen am Werk sind, besteht auch die Gefahr fehlender Ersatzkräfte im Fall von Krankheit oder Unfall sowie mangelnder Qualitätskontrollen, da man sich selbst schlecht kontrollieren kann. Falls ein solches Projektmanagement von Pharmaunternehmen nicht zu leisten ist, kann man eine CRO dazwischenschalten (Abb. 2, oben rechts), die das notwendige Projektmanagement übernimmt. Die Vor-und Nachteile bleiben, werden aber in Richtung der CRO verlagert, die möglicherweise hierfür mehr Ressourcen vorhalten kann. Besser erscheint ein Preferred Partner System (Abb. 2, unten links) mit eingespielten Partnern und einer zentraleren Rolle der kontrollierenden CRO. Diese sollte neben dem Projektmanagement weitere Kernprozesse des Projekts übernehmen und federführend auch für das zugrundgelegte Qualitätssicherungssystem sein. Hier kann auch das Pharmaunternehmen seine Preferred Partner in bestimmten Bereichen einbringen und in die Gesamtkonstellation einbauen. Die Qualitätssicherung dieser Provider sollte dann auch dem Pharmaunternehmer unterliegen. Dasselbe gilt für die CRO mit ihren eingebundenen Preferred Providern. Solche Systeme findet man häufig bei Entwicklungssystemen von Phase I-Projekten. Hier sind zusätzliche Einrichtungen wie Phase I-Einheiten und ein analytisches Labor nötig, die unter Vertrag des Pharmaunternehmens laufen können. Grundsätzlich aber können alle Dienstleitungen auch von der CRO übernommen werden, falls diese über entsprechende Partnerschaften verfügt (Abb. 2, unten rechts). Fazit Das Outsourcing klinischer Studien dient häufig dazu, interne Ressourcen einzusparen bzw. nicht ständig vorhalten zu müssen. Um dies erfolgreich im Sinne von Qualität und Effizienz zu gestalten, sind einige Faktoren zu beachten. Häufig spielen harte Anforderungsprofile, wie Firmengröße und Erfahrung in speziellen Indikationen, eine wesentliche Rolle bei Entscheidungen für eine Zusammenarbeit. Unterschätzt werden aber gerne weiche Faktoren wie Unternehmenskulturen und Prozessverständnisse. Der Erfolg einer Zusammenarbeit entscheidet sich häufig in der Detailarbeit. Diese erfordert klare Kompetenzzuteilungen in Studienprozessen und Kontrollen sowie die damit verbundene Organisation von Grenzprozessen im Rahmen der Abstimmung zu verwendender SOP. Sollte dies gelingen können beide Partner von einer solchen Zusammenarbeit sowohl im wirtschaftlichen als auch im wissenschaftlichen Sinne profitieren. Korrespondenz: Holger Stammer M.Sc. Pharmalog Institut für Klinische Forschung GmbH Neumarkter Str München (Germany) Stammer@pharmalog.com Stammer Outsourcing klinischer Studien 343