Apothekengesetz: ApoG

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1 Gelbe Erläuterungsbücher Apothekengesetz: ApoG Kommentar von Prof. Dr. Stephan Rixen, Clemens Krämer, Dietrich-W. Dorn, Dr. Ulrich Grau, Prof. Dr. Christian Jäger, Dr. Joachim Kasper 1. Auflage Verlag C.H. Beck München 2014 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN Zu Leseprobe und Inhaltsverzeichnis schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG

2 Abgabe (von Arzneimitteln) s. Abgeben (von Arzneimitteln) Abgabeverpflichtung s. Kontrahierungszwang Abgeben (von Arzneimitteln) 10 ApoG Rn. 11, 11 ApoG Rn. 46, 1a ApBetrO Rn. 13, 17 ApBetrO Rn. 3 Pflichtangaben bei Abgabe 17 ApBetrO Rn. 30ff. Tierarzneimittel 19 ApBetrO Rn. 2 Abnahme 6 ApoG, 11a ApoG Rn. 49f. s. auch Behördenzuständigkeit Absprache 11 ApoG Rn. 26ff. s. auch Rechtsgeschäft, Vereinbarung Anbieten (von Arzneimitteln) 10 ApoG Rn. 11 ApBetrO Begriffsbestimmungen 1a ApBetrO Entstehungsgeschichte Einl. Rn. 52ff. EU-Recht Einl. Rn. 58ff. Rechtsverordnungsermächtigung 21 s. auch Legaldefinitionen (ApBetrO) ApoG Auslegung Einl. Rn. 7f. Entstehungs-/Gesetzgebungsgeschichte Einl. Rn. 20ff. Gesetzgebungskompetenz Einl. Rn. 13ff. Grundrechte Einl. Rn. 9ff. Verfassungsrechtliche Fragen Einl. Rn. 9ff. Apotheke 1 ApoG Rn. 5, 9 ApoG Rn. 20 (Apotheken-)Betrieb 1 ApoG Rn. 11, 21, 7 ApoG Rn. 8, 23 ApoG Rn. 8, 1a ApoBetrO Rn. 7 Betreiben in der Form der GbR 8 ApoG Rn. 8 Betreiben in der Form der OHG 8 ApoG Rn. 9ff. Mitbetreiben 23 ApoG Rn. 9 s. auch Gesellschaftsapotheke Apothekenassistent 1a ApBetrO Rn. 9 Apothekenbetriebsräume 1 ApoG Rn. 19f., 2 ApoG Rn. 10, 4 ApBetrO Außenterminal 4 ApBetrO Rn. 15 Autoschalter 4 ApBetrO Rn. 15 Barrierefreiheit 4 ApBetrO Rn. 30 Raumeinheitlichkeit (Grundsatz der) 14 ApBetrO Rn. 16 Trennungsgebot 4 ApBetrO Rn. 11 Apothekenleiter 2 ApoG Abwesenheit 2 ApBetrO Rn. 16 Vertreter 2 ApBetrO Rn. 12ff., 20 apothekenüblich 1a ApBetrO Rn. 18 Apothekenübliche Dienstleistungen 1a ApBetrO Rn. 25ff. Apothekenübliche Waren 1a ApBetrO Rn. 17ff. Apotheker in seiner Apotheke (Leitbild) 1 ApoG Rn. 11, 2 ApoG Rn. 19, 7 ApoG Rn. 1, 25 ApoG Rn. 7 Apothekerassistent 1a ApBetrO Rn. 7 Apothekerberuf 1 ApoG Rn. 2ff. Apothekennotdienst s. Fonds zur Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken, Notdienst Apothekenpersonal 11 ApoG Rn. 4, 3 ApBetrO, Rn. 9 Weisungsbefugnis 2 ApoG Rn. 22, 7 ApoG Rn. 5, 11a ApoG Rn. 5, 3 ApBetrO Rn. 9 Apothekenrecht i. e. S. Einl. Rn. 1 Apothekenrecht i.w.s. Einl. Rn. 1 Ärztebevorzugungsverbot 11 ApoG Rn. 29 s. auch Kooperationsverbote Arzneibuch, Deutsches 5 ApBetrO Rn. 2, 6 ApBetrO Rn. 4, 13 ApBetrO Rn. 6, 16 ApBetrO Rn. 2, 35 ApBetrO Rn. 2, 22 Arzneimittel zur parenteralen Anwendung s. Parenteralia Arzneimittelbevorzugungsverbot 10 ApoG Rn. 1 Verbotene Arzneimittelauswahl 10 ApoG Rn. 10ff. Verbotene Vereinbarungen 10 ApoG Rn. 7ff. Verbotsadressaten 10 ApoG Rn. 4ff. Arzneimittel-Codex, Deutscher 5 ApBetrO Rn. 2, 6 ApBetrO Rn. 4 Arzneimittelkommission 20 ApBetrO Rn. 8, 21 ApBetrO Rn. 6, 27 ApBetrO Rn. 3 Arzneimittelmissbrauch (Verhinderung von) 17 ApBetrO Rn. 39f. Arzneimittelrisiken 21 ApBetrO 373

3 gefälschte Arzneimittel 21 ApBetrO Rn. 17f. Pflichten, u. a. Rückruf 21 ApBetrO Rn. 4ff., 8 Verkehrsfähigkeit (fehlende) 21 ApBetrO Rn. 3, 12 Aufzeichnungen s. Dokumentationspflichten Ausgangsstoffe 11 ApBetrO Aut-idem-Verordnung s. Substitutionsverbot Barrierefreiheit s. Apothekenbetriebsräume Behältnisse 13 ApBetrO Behördenzuständigkeit 1 ApoG Rn. 22, 2 ApoG Rn. 28ff., 6 ApoG Rn. 10 Beratung 4 ApBetrO Rn. 32, 20 ApBetrO Apothekervorbehalt 20 ApBetrO Rn. 6, Versandhandel Bereitschaftspolizei 22 ApoG Berufsrecht (Apotheker) Einl. Rn. 6, 11 ApoG Rn. 9ff. Berufszulassung (Apotheker) Einl. Rn. 5 Betreiben (einer Apotheke) i. S. d. Medizinprodukterechts 1 ApBetrO Rn. 4 s. (Apotheken-)Betrieb Betrieb s. (Apotheken-)Betrieb Betriebsapotheke 1 ApoG Rn. 6, 23 ApoG Rn. 6 Betriebserlaubnis Rücknahme 4 ApoG Rn. 3ff. Voraussetzungen 1 ApoG Rn. 11ff., 2 ApoG, 9 ApoG Rn. 39, 14 ApoG Rn. 4ff., 23 ApoG Rn. 11ff., 27 ApoG Rn. 1, 28 ApoG Rn. 1 Widerruf 4 ApoG Rn. 6ff., 19ff. s. auch Zuverlässigkeit Betriebsräume s. Apothekenbetriebsräume Betriebsuntersagung s. Schließung(sverfügung) Bezug s. Erwerb Bote 17 ApBetrO Rn. 6ff., 23 ApBetrO Rn. 23 Bundespolizei 22 ApoG Bundeswehrapotheke Einl. Rn. 6, 15 ApoG Bußgeldrecht s. Ordnungswidrigkeitenrecht CMR 35 ApBetrO Rn. 2, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 22 Contergan 17 ApBetrO Rn. 17, 35 Defekturarzneimittel 8 ApBetrO Deutscher Arzneimittel-Codex s. Arzneimittel-Codex, Deutscher Deutsches Arzneibuch s. Arzneibuch, Deutsches Dienstbereitschaft 23 ApBetrO Anwesenheit 23 ApBetrO Rn. 20ff. benachbart 23 ApBetrO Rn. 7ff. berechtigter Grund 23 ApBetrO Rn. 13ff. Dienstbereitschaft 23 ApBetrO Rn. 5 Offenhaltung 23 ApBetrO Rn. 5 Schließzeiten 23 ApBetrO Rn. 12 Dispensieranstalt 1 ApoG Rn. 6, 15 ApoG Rn. 1 Dokumentationspflichten 17 ApBetrO Rn. 34f., 22 ApBetrO s. auch Versandhandel Eidesstattliche Versicherung s. Versicherung, eidesstattliche Einfuhr (von Arzneimitteln) 17 ApBetrO Erbrecht Einl. Rn. 2, 13 ApoG Erlaubnisbehörde Behördenzuständigkeit Erlöschen der Betriebserlaubnis 3 ApoG Erwerb 17 ApBetrO Rn. 2, 36, 19 ApBetrO Rn. 2 EU-Recht Einl. Rn. 58ff. Beschränkungsverbot Einl. Rn. 74ff. Diskriminierungsverbot Einl. Rn. 74ff. Direktwikrkung (vertikal, Richtlinie) Einl. Rn. 112f. Drittwirkung (horizontal, vertikal, Richtlinie) Einl. Rn. 112ff. Primärrecht Einl. Rn. 60ff. Grundfreiheiten Einl. Rn. 61ff. Dienstleistungsfreiheit Einl. Rn. 70ff. Kapitalverkehrsfreiheit Einl. Rn. 73, 94 Niederlassungsfreiheit Einl. Rn. 65ff., 80ff., 85ff., 89ff., 94, 95f. Rechtfertigung Einl. Rn. 78f. Rechtsprechung Einl. Rn. 80ff. Richtlinien Einl. Rn. 111ff. Richtlinienkonforme Auslegung Einl. Rn. 116ff. Versandhandel Einl. Rn. 102ff. Warenverkehrsfreiheit Einl. Rn. 108f.,

4 Filialapotheke 2 ApoG Rn. 17ff. Filialleiter 2 ApoG Rn. 22ff. Fonds zur Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken Abführung der Beträge 18 ApoG Rn. 5ff. Beleihung 18 ApoG Rn. 3 Befugnisse des DAV 18 ApoG Rn. 8ff. Bundesrechnungshof 18 ApoG Rn. 14 Fachaufsicht 18 ApoG Rn. 12ff. Festsetzungsbescheid 18 ApoG Rn. 2ff. Fondsverwaltung 18 Rn. 4ff. Kreditaufnahmeverbot 18 ApoG Rn. 8 Pflichten des DAV 18 ApoG Rn. 8ff. Rechtsaufsicht 18 ApoG Rn. 12ff. Rolle des DAV (Beliehener) 18 Rn. 3 Schadenersatzpflicht 20a ApoG Zuschuss für Apotheken 20 ApoG Fremdbesitzverbot Einl. Rn. 87f., 8 ApoG Rn. 3 s. auch Partiarische Rechtsverhältnisse gefälschte Arzneimittel s. Arzneimittelrisiken Gemeindeapotheke Einl. Rn. 6, 17 ApoG Gesellschaftsapotheke 23 ApoG Rn. 17 s. auch (Apotheken-)Betrieb (Betreiben in der Form der GbR/OHG), Fremdbesitzverbot Gesellschaftsrecht 8 ApoG Rn. 4f. Gesundheitliche Eignung 2 ApoG Rn. 11ff., 4 ApoG Rn. 17 Gesundheitsberufe s. Gesundheitshandwerke, Heilkundliche Berufe Gesundheitshandwerke Einl. Rn. 4, 11 ApoG Rn. 20 Gesundheitsrecht Einl. Rn. 4 Gewerbe Einl. Rn. 1, 1 ApoG Rn. 4 Gewerberecht Einl. Rn. 1, 1 ApoG Rn. 4 Good Manufacturing Practices (GMP) 6 ApBetrO Rn. 4 Handelsgewerbe 1 ApoG Rn. 3 Handelsrecht Einl. Rn. 2, 1 ApoG Rn. 3, 8 ApoG Rn. 4ff. Hausapotheke s. Tierärztliche Hausapotheke Heilkundliche Berufe 11 ApoG Rn. 13, 16f., 20, 34 ApBetrO Rn. 6 Arzneimittelgroßhändler 11 ApoG Rn. 18 Arzthelfer/in 11 ApoG Rn. 23 Ärzte 11 ApoG Rn. 7, 13 Altenpfleger 11 ApoG Rn. 20, 34 ApBetrO Rn. 6 Altenpflegehelferinnen 11 ApoG Rn. 20 Diätassistenten 11 ApoG Rn. 20 Ergotherapeutinnen 11 ApoG Rn. 21 Hebammen 11 ApoG Rn. 20 Heilpraktiker 11 ApoG Rn. 14, 20 Krankenschwester/-pfleger 11 ApoG Rn. 20 Masseure 11 ApoG Rn. 20 MFA (Med. Fachangestellte) 11 ApoG Rn. 23 MTA (Med.-techn. Ass.) 11 ApoG Rn. 22 Physiotherapeutinnen 11 ApoG Rn. 20 Podologen 11 ApoG Rn. 20 s. auch Gesundheitshandwerke Heim s. Heimapotheke (Heimversorgung) Heimapotheke (Heimversorgung) 12a ApoG Begriff der Heimapotheke 1 ApoG Rn. 6, 12a ApoG Rn. 10 Heim 12a ApoG Rn. 2ff. Heimversorgungsvertrag 12a ApoG Rn. 5ff. Herstellung 6 ApBetrO Tätigkeiten im Auftrag 11a ApBetrO Hygienemaßnahmen, -management 4a ApBetrO Information 20 ApBetrO Rn. 2 Apothekervorbehalt 20 ApBetrO Rn. 6 INN 16 ApBetrO Rn. 11 Integrierte Versorgung 11 ApoG Rn. 38ff. International Nonproprietary Names s. INN Inverkehrbringen 17 ApBetrO Rn. 3ff. s. auch Abgabe Kennzeichnung 14 ApBetrO Kontrahierungszwang 12a ApoG Rn. 5 a. E., 17 ApBetrO Rn. 22, 23 ApBetrO Rn. 10 Kooperation mit Krankenhäusern 11 ApoG Rn. 49ff. Kooperationsverbote 11 ApoG Rn. 3ff., 12ff. in der gesetzlichen Krankenversicherung 11 ApoG Rn. 58ff. s. auch Ärztebevorzugungsverbot, Arzneimittelbevorzugungsverbot Krankenhausapotheke 14 ApoG Rn. ff. Abgabebefugnis 14 ApoG Rn. 24ff., 28ff., 34ff., 37ff., 31 ApBetrO Apothekenleiter 27 ApBetrO Beratung 14 ApoG Rn. 7f., 22ff. Betriebserlaubnis 14 ApoG Rn. 4ff., 26 ApoG Rn

5 Dienstbereitschaft 33 ApBetrO Funktionseinheit 26 ApBetrO Rn. 3 Information 14 ApoG Rn. 7f. Klinikware 14 ApoG Rn. 39ff. Kooperationsmodelle 14 ApoG Rn. 37f. Krankenhausversorgende Apotheke 14 ApoG Rn. 13ff., 23 ApBetrO Rn. 23 Krankenhausversorgungsvertrag 14 ApoG Rn. 16ff. Nähe zum Krankenhaus 14 ApoG Rn. 17f. Personal 28 ApBetrO Preisgestaltung 14 ApoG Rn. 42ff. Räume 29 ApBetrO Rücknahme 14 ApoG Rn. 9f. Überprüfung der Arzneimittelvorräte 32 ApBetrO Versorgung weiterer Krankenhäuser 14 ApoG Rn. 11f. Vorratshaltung 30 ApBetrO Widerruf 14 ApoG Rn. 9f. Krankenhausversorgende Apotheke s. Krankenhausapotheke Krankheiten, bedrohliche übertragbare 11 ApoG Rn. 54ff., 14 ApoG Rn. 36, 25a ApBetrO Lagerung 16 ApBetrO Lauterkeitsrecht Einl. Rn. 2, 6, 11 ApoG Rn. 7, 62, 4 ApBetrO Rn. 14, 24 ApBetrO Rn. 2 Legaldefinitionen (ApBetrO) 1a ApBetrO Leitbild des Apothekers in seiner Apotheke s. Apotheker in seiner Apotheke (Leitbild) Medikationsmanagement 3 ApBetrO Rn. 8 Medizinprodukte (apothekenpflichtige) 1 ApBetrO Rn. 2, 4 Mehrbesitz (eingeschränkter) Einl. Rn. 97ff., 1 ApoG Rn. 16ff. Miete s. Verpachtung Monographie 13 ApBetrO Rn. 6 MVZ (Medizinisches Versorgungszentrum) 8 ApoG Rn. 22, 11 ApoG Rn. 18, 14 ApoG Rn. 10 Neues Rezeptur-Formularium 6 ApBetrO Rn. 4, 13 ApBetrO Rn. 6 Nichtigkeit 12 ApoG Erfüllungsgeschäft 12 ApoG Rn. 5 Verpflichtungsgeschäft 12 ApoG Rn. 5 Notapotheke 1 ApoG Rn. 6, 17 ApoG Notdienst 23 ApBetrO s. auch Fonds zur Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken Öffentliche Apotheke 1 ApoG Rn. 6, 2 ApoG Rn. 18, 16 ApoG Rn. 3, 17 ApoG Rn. 9, 4 ApBetrO Rn. 22 Offizinapotheke s. öffentliche Apotheke Offizin (Apothekenbetriebsraum) 4 ApBetrO Rn. 23 s. auch öffentliche Apotheke Ordnungswidrigkeitenrecht 25 ApoG, 36 ApBetrO Aufsichtspflicht 25 ApoG Rn. 24 organoleptisch 7 ApBetrO Rn. 10, 12 ApBetrO Rn. 4 Pacht s. Verpachtung Parenteralia (Arzneimittel zur parenteralen Anwendung) 35 ApBetrO Partiarische Rechtsverhältnisse 8 ApoG Rn. 3, 23 ApoG Rn. 21 Patientenindividuelles Stellen 1a ApBetrO Rn. 16, 34 ApBetrO Personal s. Apothekenpersonal Personalkonzession 26 ApoG Rn. 1 Persönliche Leitung 7 ApoG, 1a ApBetrO Rn. 5 Bezüge zum allgemeinen Gewerberecht 7 ApoG Rn. 8 s. auch (Apotheken-)Betrieb, Strohmann - Problematik Pharmazentralnummer s. PZN Pharmazeutisch-kaufmännische/r Angestellte/r 20 ApBetrO Rn. 8 Pharmazeutisch-technische/r Assistent/in 1a ApBetrO Rn. 6 Pharmazieingenieur 1a ApBetrO Rn. 8 Prüfung 6 ApBetrO, 12 ApBetrO PTA s. Pharmazeutisch-technischer Assistent PZN 17 ApBetrO Rn. 32 Qualitätsmanagement 11a ApoG 24ff., 2a ApBetrO Rn. 2ff., 13 ApBetrO Rn. 5f., 20 ApBetrO Rn. 6 Qualitätssicherung(ssystem) s. Qualitätsmanagement Rezepturarzneimittel 7 ApBetrO Realkonzession 26 ApoG Rn. 1 Rechtsgeschäft 12 ApoG Rn. 3 s. auch Absprache, Vereinbarungen 376

6 Rezeptsammelstellen 24 ApBetrO Entfernung Erlaubnisvoraussetzungen 24 ApBetrO Rn. 7ff. Konkurrenten 24 ApBetrO Rn. 9 Medizinprodukte 24 ApBetrO Rn. 6 Verhältnis zu Versandhandel 24 ApBetrO Rn. 3f. Verhältnis zur Heimapotheke (Heimversorgung) 24 ApBetrO Rn. 5 Richtlinie (EU) s. EU-Recht Schiffsapotheke 1 ApoG Rn. 6, 23 ApoG Rn. 6 Schließung(sverfügung) 5 ApoG Selbstbedienungsverbot 17 ApBetrO Rn. 18ff. Stellen, patientenindividuelles s. Patientenindividuelles Stellen Strafrecht 23 ApoG Abrechnungsbetrug 23 ApoG Rn. 35ff. AMG 23 ApoG Rn. 41ff. ApoG 23 ApoG, 4ff. Körperverletzung 23 ApoG Rn. 40 Korruption 23 ApoG Rn. 30ff. Tötungsdelikte 23 ApoG Rn. 40 Untreue 23 ApoG Rn. 38f. Verletzung von Privatgeheimnissen 23 ApoG Rn. 48 Strohmann -Problematik 7 ApoG Rn. 11f., 23 ApoG Rn. 16ff. Substitutionsverbot 17 ApBetrO Rn. 24ff., 29 Synonym-Verzeichnis 5 ApBetrO Rn. 2, 16 ApBetrO Rn. 11 Tätigkeiten im Auftrag s. Herstellung Tatbestandswirkung 1 ApoG Rn. 18, 2 ApoG Rn. 17, 11a ApoG Rn. 10 Tierärztliche Hausapotheke 1 ApoG Rn. 6, 23 ApoG Rn. 6, 30 ApoG Rn. 1 Tierbestände 22 ApoG Rn. 5 Trennungsgebot s. Apothekenbetriebsräume UWG s. Lauterkeitsrecht Verblistern 1a ApBetrO Rn. 16, 4 ApBetrO Rn. 42, 34 ApBetrO 1ff. Vereinbarung 2 ApoG Rn. 10, 4 ApoG Rn. 20, 10 ApoG Rn. 9, 16, 11 ApoG Rn. 25 ff s. auch Absprache, Rechtsgeschäft Verkehrsfähigkeit (fehlende) s. Arzneimittelrisiken Verpachtung 9 ApoG Erbfolge 9 ApoG Rn. 13ff. Konkurrenzschutz 9 ApoG Rn. 32f. Pachtgegenstand 9 ApoG Rn. 26f. Pachtzins 9 ApoG Rn. 28f. Übergangsregelung 28 ApoG Rn. 1 Übernahmerecht 9 ApoG Rn. 34 Verhältnis Pacht/Miete 9 ApoG Rn. 19ff. Verpachtungsberechtigung 9 ApoG Rn. 3ff. Vorkaufsrecht 9 ApoG Rn. 34 Versandapotheke 11a ApoG Rn. 6, 18, 49, 12a ApoG Rn. 6, 19 ApoG Rn. 7 s. Versandhandel Versandhandel 11a ApoG, 17 ApBetrO Rn. 10ff. Abnahme 11a ApoG Rn. 49f. Apothekenbetrieb 11a ApoG Rn. 66f. Beratung 11a ApoG Rn. 33ff. elektronischer Handel 11a ApoG Rn. 45ff. Filialapotheke 11a ApoG Rn. 23 Konkurrentenschutz 11a ApoG Rn. 54f. Modalitäten des Versands 11a ApoG Rn. 27ff., 37ff. Outsourcing 11a ApoG Rn. 61ff. Pick Point 11a ApoG Rn. 56ff. Preisbildung 11a ApoG Rn. 59f. Qualitätssicherungssystem 11a ApoG 24ff. Räume 11a ApoG Rn. 20f. Rechtsschutz 11a ApoG Rn. 51ff. Registrierung 11a ApoG Rn. 11 Rücknahme 11b ApoG Rn. 2f. Telefonhotline 17 ApBetrO Rn. 13 Verhältnis zur Betriebserlaubnis 11a ApoG Rn. 9f. Versandhandelserlaubnis 11a ApoG Rn. 3ff., 8ff., 12ff. Versandverbot 17 ApBetrO Rn. 17 Versicherung (schriftliche) 11a ApoG Rn. 15ff. Widerruf 11a ApoG Rn. 4ff. Verschreibung 17 ApBetrO Rn. 21 Versicherung, eidesstattliche 2 ApoG Rn. 8f., 8 ApoG Rn. 31, 11a ApoG Rn. 17, 12 ApoG Rn. 6 Versicherung (i. S. d. 11a ApoG) 11a ApoG Rn. 14, 15ff. 377

7 Vertreter des Apothekenleiters s. Apothekenleiter Verzicht auf die Betriebserlaubnis s. Erlöschen der Betriebserlaubnis Verwaltung (einer Apotheke) 7 ApoG Rn. 10, 13 ApoG, 23 ApoG Rn. 23ff. Vollapotheke s. öffentliche Apotheke, Offizinapotheke Vorratshaltung 15 ApBetrO Waren, apothekenübliche s. Apothekenübliche Waren Weisungsbefugnis 2 ApoG Rn. 22, 7 ApoG Rn. 5, 11a ApoG Rn. 5, 3 ApBetrO Rn. 9 Werksapotheke 1 ApoG Rn. 6, 23 ApoG Rn. 6 Wissenschaftliche Hilfsmittel 5 ApBetrO Zuverlässigkeit 2 ApoG Rn. 7, 4 ApoG Rn. 10ff. Zweigapotheke 1 ApoG Rn. 6, 16 ApoG, 27 ApoG Rn. 1 Zytostatikaversorgung 11 ApoG Rn. 41ff., 11a ApBetrO Rn. 2