Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

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1 Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht 10 Martin Hofmann Die strafrechtliche Verantwortlichkeit des Apothekers für Gesundheitsschäden im Zusammenhang mit berufstypischem Verhalten Nomos

2 Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht Herausgegeben von Prof. Dr. Marion Albers Prof. Dr. Ivo Appel Prof. Dr. Ulrich M. Gassner Prof. Dr. Henning Rosenau Band 10

3 Martin Hofmann Die strafrechtliche Verantwortlichkeit des Apothekers für Gesundheitsschäden im Zusammenhang mit berufstypischem Verhalten Nomos

4 Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Zugl.: Gießen, Univ., Fachbereich Rechtswissenschaft, Diss., 2011 ISBN Auflage 2012 Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden Printed in Germany. Alle Rechte, auch die des Nachdrucks von Auszügen, der photomechanischen Wiedergabe und der Übersetzung, vorbehalten. Gedruckt auf alterungsbeständigem Papier.

5 Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis 13 Einführung Teil Stellung des Apothekers in Deutschland 23 I. Apothekentypen 23 II. Berufsbilder Apotheker Pharmazeutisches Personal Nicht-pharmazeutisches Personal 27 III. Tätigkeitsfeld der Apotheker in öffentlichen Apotheken 27 IV. Rechtliche Rahmenbedingungen des Apothekenbetriebs 29 V. Stellung des Apothekers und anderer Beteiligter in der Arzneimittelversorgung 30 VI. Das Verhältnis zum Kunden Teil Strafrechtliche Verantwortung A. Nebenstrafrechtliche Vorschriften I. Straftatbestände des AMG und des BtMG 1. 95, 96 AMG a) Herstellung und Inverkehrbringen von mangelhaften, gefälschten oder falsch deklarierten Arzneimitteln b) Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel 36 aa) Bedenkliche Arzneimittel 36 bb) Straffreiheit des Apothekers aufgrund ärztlicher Verschreibung? 37 aaa) Ausgangspunkt 17 ApBetrO 37 bbb) Herkömmliche Sichtweise eines Autoritätsverhältnisses 40 ccc) Berufsrecht 42 ddd) Funktionen der Berufe 42 α) Versorgungsmonopol der Apotheken 43 β) Exklusivität der Heilbehandlung durch Ärzte 45 9

6 eee) Zwischenergebnis, Kritik und Lösungsansatz 45 fff) Ergebnis 46 c) Inverkehrbringen ohne staatliche Erlaubnis und compassionate use 47 d) Verstoß gegen die Verschreibungs- und Apothekenpflicht 49 e) Weitere Sanktionen des Arzneimittelgesetzes 54 f) Versuchsstrafbarkeit, besonders schwere Fälle und Fahrlässigkeit ff. BtMG 55 a) Abgabe ohne ärztliche Verschreibung 55 b) Weitere Sanktionen des Betäubungsmittelgesetzes Tatbestandsausschluss bei völliger Ungefährlichkeit? 59 II. 5 Heilpraktikergesetz Ausgangspunkt Beratung als Heilkundeausübung Apothekenübliche Dienstleistungen als Heilkundeausübung 69 III. Weitere Tatbestände aus speziellen Gesetzen 71 IV. Zusammenfassung 72 B. Strafvorschriften des Strafgesetzbuches 73 I. Ausgangspunkt 73 II. Der tatbestandliche Erfolg der Körperverletzung Pharmakologische Grundlagen 74 a) Arzneimittelspezifische Reaktionskette im Organismus 74 b) Wirkungsmechanismen 75 c) Unerwünschte Wirkungen und ihre Einteilung 76 d) Unwirksamkeit Gesundheitsschädigung und körperliche Misshandlung 80 a) Gesundheitsschädigung 80 b) Erwünschte Wirkung als Gesundheitsschädigung 84 c) Abweichende Beurteilung bei Heilberuflern? 87 d) Beeinträchtigung von körperlicher Unversehrtheit und Wohlbefinden Fallgruppe 1: Pharmakologische Abhängigkeit Fallgruppe 2: Placebogabe als Körperverletzung Fallgruppe 3: Themenkreis Schwangerschaft Zusammenfassung 98 III. Kausalitätsfragen Ausgangsüberlegungen 99 10

7 2. Kausalität zwischen Arzneimitteleinnahme und Eintritt der Schädigung Kausalität zwischen Apothekerverhalten und Arzneimitteleinnahme Kausalität des Unterlassens Zusammenfassung 116 IV. Das Verhalten des Apothekers als Unterlassen Positives Handeln in Abgrenzung zum Unterlassen 117 a) Ausgangspunkt 117 b) Vertretene Vorgehensweisen und Kritik 119 c) Beurteilung der Apothekenfälle 120 d) Zusammenfassung Garantenstellung des Apothekers 126 a) Rechtliche Einstandspflicht als Voraussetzung der Unterlassensstrafbarkeit 126 b) Der Apotheker als Beschützergarant 128 c) Überwachergarantenpflichten wegen Produktverantwortung? 133 d) Inhalt und Zielrichtung der Garantenpflichten 138 e) Einschränkungen der Verantwortlichkeit 139 f) Zusammenfassung 140 VI. Objektive Zurechnung Ausgangspunkt Der Apothekenbetrieb als (grundsätzlich erlaubte) Gefahrschaffung Konkretisierung des erlaubten Risikos 144 a) Die Bedeutung von Vorsatz und Fahrlässigkeit im Rahmen der objektiven Zurechnung sowie des Begriffes der Sorgfaltspflichtverletzung 144 b) Sorgfaltsanforderungen bei pharmazeutischen Tätigkeiten (mit Ausnahme der Information und Beratung) 145 c) Sorgfaltsanforderungen bei Information und Beratung 151 aa) Grundsätzliche Anforderungen an Information und Beratung 152 bb) Begrenzung durch 20 I S. 2 ApBetrO 155 cc) Zwischenergebnis 159 d) Individuell abweichende Maßstäbe? Konkretisierung des tatbestandlichen Schutzbereiches Abweichende Risikozuständigkeit durch Beteiligung Dritter 166 a) Relevanz des pharmazeutischen Unternehmers und des Arztes 166 b) Einbeziehung der Verantwortlichkeit des Kunden

8 aa) Grundsätzliche Eigenverantwortlichkeit 169 bb) Verschobene Verantwortungsbereiche? 171 cc) Ausdrücklicher Verzicht auf Beratung 172 dd) Relevanz der Packungsbeilage 173 ee) Besonderheit beim Arzneimittelmissbrauch? 174 ff) Drittschädigungsfälle Risikoüberschreitung durch die Betriebsorganisation 178 a) Sorgfaltsanforderungen im vorgelagerten Organisationsbereich 178 b) Erweiterung des geschützten Personenkreises über den Arzneimittelanwender hinaus Zusammenfassung 182 VII. Differenzierung zwischen Vorsatz und Fahrlässigkeit Teil Besondere Ver- und Betriebsformen 187 I. Übersicht 187 II. Versandapotheke, Botendienst und Rezeptsammelstellen Rechtliche Einordnung Information und Beratung bei Versand und Botendienst Versehentliche Fehlzustellungen 191 III. Arzneimittelabgabeterminals 194 IV. Krankenhausapotheke und Praxisbedarf Krankenhausversorgung 197 a) Rechtliche Einordnung 197 b) Besonderheiten der strafrechtlichen Beurteilung 199 c) Nebenstrafrecht Abgabe von Praxisbedarf 204 V. Zusammenfassung 204 Resümee 206 Literaturverzeichnis