Bild 1. Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt bei weitem schärferen Spielregeln als die technischer Teile

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1 MEDIZINTECHNIK Bild 1. Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt bei weitem schärferen Spielregeln als die technischer Teile Ganzheitliche Reinraumplanung für Medizinprodukte Risiken bei Nichtbeachtung der Regelwerke. Ob aus Unkenntnis oder wider besseren Wissens, nicht wenige Kunststoffverarbeiter meinen, beim Aufbau einer Reinraumfertigung für die Herstellung von Medizinprodukten sei es mit der Installation passender Filter- und Klimaeinrichtungen getan. Doch die Nichtbeachtung der einschlägigen Regelwerke ist mit unkalkulierbaren Risiken und Nebenwirkungen verbunden. ERWIN BÜRKLE GERNOD DITTEL P lanung, Konzeption und der Betrieb von Reinräumen unterliegen bekanntermaßen zahlreichen Normen und Richtlinien. Das gilt aus nahe liegenden Gründen besonders für Anlagen, in denen Erzeugnisse für medizinische oder pharmazeutische Zwecke (auch Medizinprodukte genannt) hergestellt werden sollen. Hier spielt der so genannte EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe, besser bekannt unter der Bezeichnung GMP (Good Manufacturing Practice), eine entscheidende Rolle [1, 2]. Um einen möglicherweise bestehenden Irrtum gleich auszuräumen: Die GMP- Richtlinien sind rechtsverbindlich. Das bedeutet: Die EU-Mitgliedstaaten sind verpflichtet, in ihren Hoheitsgebieten die Einhaltung der GMP-Grundsätze und Leitlinien bei der (erlaubnispflichtigen) Arzneimittelherstellung obligatorisch vorzuschreiben. Verbindliche und scharfe Richtlinien Weil die GMP-Richtlinien laut Schlussbestimmungen auch für die Medizinprodukte-Richtlinie Anwendung finden, ist der Begriff Arzneimittel als Oberbegriff zu verstehen. In den Begriffsbestimmungen des Leitfadens heißt es dazu: Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Menschen oder Tieren bestimmt sind, um eine medizinische Diagnose zu stellen, oder um physiologische Funktionen bei Mensch oder Tier wiederherzustellen, zu verbessern oder zu verändern, werden gleichermaßen als Arzneimittel angesehen. Damit ist geklärt, dass beispielsweise auch Produkte wie Einwegspritzen, Petrischalen, Inhalatoren oder Sprayventile nach GMP als Arzneimittel definiert sind 42 Carl Hanser Verlag, München Kunststoffe 4/24

2 MEDIZINTECHNIK (Bild 1). Und bei der Herstellung dieser Medizinprodukte gelten zwangsläufig weitaus schärfere Spielregeln als etwa bei technischen Teilen für optische oder mikroelektronische Anwendungen. Schließlich haben die Abnehmer, also die Patienten, den berechtigten Anspruch, dass die Wirkung dieser Produkte gewährleistet ist und mögliche Risiken kalkulierbar sind [3]. Demzufolge müssen der Auftraggeber, bei GMP Hersteller genannt, wie auch dessen Zulieferer (hier der Kunststoffverarbeiter) auf eine sichere und regelkonforme Herstellung achten, um die Produkte in der erforderlichen Qualität zu fertigen. Partikelfrei genügt nicht Im Unterschied zu rein technischen Anwendungen ist für medizinische und pharmazeutische Anwendungen nicht nur die Partikelfreiheit, sondern zusätzlich die Keimfreiheit von Bedeutung. Deshalb sind bei der Planung und Konzeption einer Medizinprodukte-Fertigung weitergehende Kriterien zu berücksichtigen, als es vordergründig den Anschein hat. Weshalb allein die Planung so komplex ist und sein muss, geht aus Bild 2 hervor. So sind einmal die vielfältigen, auf die Produktion in einem Reinraum einwirkenden Einflüsse zu berücksichtigen und alle zusammen zudem in Einklang mit den verbindlichen Vorgaben der GMP und weiteren Regelwerken zu bringen. Dabei wirken sich die in der GMP- Richtlinie aufgeführten Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sehr weitreichend aus, wie schon die Kapitelüberschriften andeuten (Tabelle 1). Kunststoffe 4/24 Bild 2. Faktoren, die Planung und Betrieb eines Reinraums beeinflussen Bild 3. Reinraum der Reinheitsklasse ISO 5, GMP A zur vollautomatischen Herstellung von Einmal-Saugern mit integriertem Gewinde in Zweikomponententechnik. Der Hersteller Mapa muss die Sauger wegen des hohen Reinheitsgrades abschließend nicht mehr getrennt sterilisieren Zum besseren Verständnis seien hier drei Grundsätze auszugsweise wiedergegeben. Aus Artikel 6, Qualitätssicherungssystem: Jeder Hersteller muss ein funktionstüchtiges pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der verschiedenen betroffenen Bereiche einbezieht, einführen und betreiben. Aus Artikel 8, Räumlichkeiten und Ausrüstung: Räumlichkeiten und Ausrüstung müssen so angeordnet, ausgelegt, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten sein, dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen. Sie müssen so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimal und eine gründliche Reinigung und Wartung möglich ist, um (...) jeden die Qualität des Produkts beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung, die zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungsvorgänge bestimmt sind, müssen hinsichtlich ihrer Eignung überprüft werden (Qualifizierung). Aus Artikel 1, Produktion: Die einzelnen Herstellungsvorgänge müssen nach vorher erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden. Jedes neue Herstellungsverfahren und jede wesentliche Änderung eines bestehenden Verfahrens müssen validiert werden. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden. Schon diese Zitate verdeutlichen, wie strikt die GMP sind. Aber auch die übrigen Grundsätze, u. a. das Personal (Qualifikation, Ausbildung und Verhal- V 43

3 MEDIZINTECHNIK ten), die Qualitätskontrolle (Ausstattung, Häufigkeit) und natürlich Qualifizierung und Validierung betreffend, lassen in ihrer eindeutigen Aussagekraft keine Zweifel zu. Vertragswerk für Lohnspritzer Für Kunststoffverarbeiter, die mehrheitlich als Zulieferer mit der Herstellung von Medizinprodukten befasst sein dürften, ist zusätzlich Artikel 12 Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag von Bedeutung: Für jeden Herstellungsvorgang oder jeden mit der Herstellung verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis durch den Auftragnehmer sowie die Art und Weise, wie die sachkundige Person, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung voll gerecht wird, geregelt sein. Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne DIN EN ISO Nomenklatur der Partikelreinheitsklassen Alte Reinraum-Klasse US Fed. Std Klassifizierung,5 µm 5, µm Klasse Tabelle 2. Klassifizierung der Reinheitsklassen schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben. Der Auftragnehmer muss die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einhalten und sich den in Artikel 26 der Richtlinie 75/319/EWG vorgesehenen Inspektionen durch die zuständigen Behörden unterwerfen. In den ergänzenden Leitlinien zu Artikel 12 wird die Richtlinie u. a. hinsichtlich der Pflichten des Auftragnehmers deutlicher: Der Auftraggeber ist verantwortlich für die Beurteilung, ob der Auftragnehmer kompetent ist, die erforderlichen Arbeiten erfolgreich auszuführen. Er hat durch den Vertrag sicherzustellen, dass die in diesem Leitfaden beschriebenen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis befolgt werden. Der Auftraggeber sollte sicherstellen, dass der Auftragnehmer sich über alle Probleme im Klaren ist, die mit dem Produkt oder der Arbeit in Zusammenhang stehen. Der Auftragnehmer muss über geeignete Räumlichkeiten und die erforderliche Ausrüstung, ausreichende Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügen, um die ihm vom Auftraggeber übertragenen Arbeiten zufriedenstellend ausführen zu können. Der Vertrag sollte dem Auftraggeber gestatten, die Einrichtungen des Auftragnehmers zu besichtigen. Im Falle der Prüfung im Lohnauftrag sollte sich der Auftragnehmer darüber im Klaren sein, dass er der Inspektion durch die zuständigen Behörden unterworfen ist. Besonders die beiden letzten Punkte dürften im einen oder anderen Fall Unmut auslösen. Doch auch der Schutz von Betriebsgeheimnissen rechtfertigt es in diesem Zusammenhang nicht, von den Anforderungen der GMP-Richtlinien abzu- nach EG-GMP-Leitfaden Höchstwert der Partikelkonzentration je Kubikmeter Luft Leerlauf Fertigung,5 µm 5, µm,5 µm 5, µm 44 Carl Hanser Verlag, München Kunststoffe 4/24 A B Neun Artikel regeln die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis Qualitätssicherungssystem Personal Räumlichkeiten und Ausrüstung Dokumentation Produktion Qualitätskontrolle Auftragsherstellung Beanstandungen und Produktrückruf Selbstinspektion Tabelle 1. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis C D nicht festgelegt nicht festgelegt

4 MEDIZINTECHNIK weichen, denn die Belange der Arzneimittelsicherheit haben Vorrang [4]. Exemplarischer Auftrag Aus den vorstehenden Erläuterungen wird deutlich, dass die Herstellung von Medizinprodukten schon aus formaljuristischer Sicht kein Kinderspiel ist (Bild 3). Aber auch hinsichtlich der technischen Umsetzung werden die GMP-Richtlinien vielfach unterschätzt, obwohl die Lieferanten von Medizinartikeln von ihren Auftraggebern in der Regel eindeutige Vorgaben erhalten. Diese können exemplarisch lauten: Fertige das Produkt X in der näher spezifizierten Ausführung im Einklang mit den GMP-Richtlinien in Reinheitsklasse ISO 7 / GMP C. Das Produkt soll anschließend zweifach verpackt zur Sterilisation geliefert werden. Alle Herstellungsschritte sind zu dokumentieren, was auch die geeignete Qualität der Rohstoffe und des Verpackungsmaterials einschließt. Das bedeutet, dass in der Fertigung die gemäß ISO zulässige Zahl an Partikeln (Staub) nicht überschritten Kunststoffe 4/24 werden darf und zudem die Grenzwerte für eine mikrobiologische Kontaminierung auch keimbildenden Einheiten (KBE) genannt gemäß GMP einzuhalten sind (Tabellen 2 und 3). Die Einhaltung der Grenzwerte muss nachgewiesen werden, wobei neben der Selbstkontrolle auch noch Fremdkontrollen durch Behörden durchgeführt werden können. Überdies gelten automatisch auch alle übrigen in den GMP niedergelegten Vorschriften. Der beste Weg zu Straftat und Investitionsverlust Bild 4. Von Menschen geht ein hohes Kontaminationsrisiko aus, weshalb Schulungen, Verhaltensrichtlinien sowie Hygiene- und Reinigungspläne sorgfältig auszuarbeiten und einzuhalten sind Info online Der EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis sowie weitere Informationen zum Thema können im Internet über folgenden Link heruntergeladen werden: Damit sind dem Verarbeiter eindeutige, verbindlich einzuhaltende Rahmenbedingungen vorgegeben. Dessen ungeachtet glauben dennoch nicht wenige Unternehmen, sie könnten die Richtlinien umgehen und versuchen auf eigene Faust mit einer Minimallösung ihr Glück. Eine Einstellung, die unweigerlich zu einem Desaster führen wird. Abgesehen vom Imageschaden riskiert ein Verarbeiter mit der Einfachstlösung nicht nur eine teure Fehlinvestition, er begeht im härtesten Fall sogar eine Ordnungswidrigkeit, sollte er ohne nachgewiesene GMP-Konformität und damit ohne Freigabe die Produktion aufnehmen und Teile als GMPkonform deklariert ausliefern. Nun lassen sich so genannte reine Bereiche durchaus mit reduziertem Aufwand, etwa einfachen Einhausungen oder gar Vorhängen, aufbauen. Das mag V

5 MEDIZINTECHNIK zwar für technische Zwecke durchaus zu vertreten sein, nicht jedoch, wenn Medizin oder Pharma involviert sind. Denn die Grundkonzepte der Qualitätssicherung, der GMP und der Qualitätskontrolle sind sehr eng miteinander verflochten. Schon deshalb sollte eine Reinraumfertigung anforderungsgerecht und GMP-konform durchgeplant und umgesetzt werden. Eine ganzheitliche Planung berücksichtigt die GMP-Richtlinien und technische Belange und minimiert dadurch das Fehlerrisiko. Wegen der komplexen Zusammenhänge bedarf es dabei allerdings professioneller Unterstützung. Nicht ohne Grund beschäftigen sowohl Planungsbüros als auch die großen Komplettanbieter Spezialisten der unterschiedlichsten Fachrichtungen, darunter aus Versorgungs- und Verfahrenstechnik, Bauwesen, Statik, Maschinenbau, Physik, Chemie und mittlerweile auch Kunststofftechnik. Die Systematik der Reinraumplanung Klasse Luftprobe KBE/m 3 Petrischale 1) KBE/4 h Bild 5. Räumlichkeiten, Maschinen und Einrichtungen müssen reinraumgerecht konstruiert und gestaltet sein. Decken, Wände und Böden müssen spezifische Kriterien erfüllen, ebenso die Beleuchtung (Fotos: Krauss-Maffei) Kontaktplatte 2) KBE/Platte Handschuh 3) KBE/Handschuh A < 1 < 1 < 1 < 1 B C D ) einzelne Petrischalen können mehr als 4 Stunden exponiert sein 2) Durchmesser 55 mm 3) 5 Finger Tabelle 3. Koloniebildende Einheiten (KBE) Empfohlene Grenzwerte für die mikrobiologische Kontaminierung (Durchschnittswerte) Menschliche Tätigkeiten Partikelemissionen durch Menschen und Maschinen Werkzeugbewegungen einer Spritzgießmaschine (Zweiplatten-Schließkonzept, gemessen im Werkzeugeinbauraum) Sitzen oder Stehen ohne Bewegung Sitzen mit leichter Handbewegung Sitzen mit mittlerer Körper- und Armbewegung Abwechselnd Stehen und Sitzen Gehen Schnelles Gehen Schließgeschwindigkeit mm/s Tabelle 4. Partikelemission durch Menschen und Spritzgießmaschinen Anzahl der Partikel,3 µm/min Üblicherweise folgt die Reinraumplanung einer transparenten, logischen Systematik. Aus der Spezifikation des Produkts und unter Einbeziehung der Stückzahl sowie eventueller Weiterbearbeitungsschritte werden der Platzbedarf und die erforderlichen Maschinen und Einrichtungen ermittelt und ein erstes Layout entwickelt. Steht das Konzept, erfolgt eine Risikoanalyse, um die Schwachstellen aufzuzeigen. Die daraus resultierenden Änderungen gehen direkt in die Planung ein. Um nun Wechselwirkungen zu vermeiden sowie Risiken und Nebenwirkungen weitestgehend auszuschließen bzw. zu minimieren, sind unter Berücksichtigung der zahlreichen Kontaminationsrisiken verschiedene Einflussgrößen aufeinander abzustimmen. Weil etwa Verunreinigungen vorwiegend auf dem Luftweg übertragen werden, muss der Anlagenbetreiber besonders die Belüftungs- und Klimatisierungseinrichtungen einschließlich der Luftfilter anforderungsgerecht auslegen. Üblicherweise werden die Luftströme dazu von oben nach unten geleitet, um die Partikel abzuspülen. Ein Risiko beim Spritzgießen geht beispielsweise vom Werkzeugbereich aus, weil die Partikel von der warmen Luft nach oben getragen und verwirbelt werden mit der nahe liegenden Nebenwirkung, dass das Kontaminationsrisiko steigt. Dem kann der Verarbeiter nur mit einer ausgeklügelten Luftführung begegnen. Sowohl die Räumlichkeiten als auch die eingesetzten Maschinen und Einrichtungen müssen reinraumgerecht konstruiert und gestaltet sein. Decken, Wände und Böden müssen spezifische Kriterien erfüllen, ebenso die Beleuchtung. Einfach den Boden mit einer ansprechenden Farbe zu streichen, reicht nicht aus. Überdies spielt die Beschaffenheit des Untergrunds ein wichtige Rolle, insbesondere wenn schwere Maschinen darauf stehen. Erforderlich sind glatte, leicht zu reinigende Oberflächen und Verkleidungen; die Materialien müssen abriebfest und beständig gegen die vorgeschriebenen Reinigungsmittel sein. Vorsprünge und Absätze, etwa an Fenstereinfassungen oder Türen, sind unzulässig, denn andernfalls besteht das Risiko, dass sich unerwünschte Ablagerungen und Schmutzecken einstellen. Maschinen und 46 Carl Hanser Verlag, München Kunststoffe 4/

6 MEDIZINTECHNIK Geräte benötigen eine entsprechende Verkleidung. Die Anschlüsse für die Medienversorgung sind nach unten zu verlegen, und soweit bewegliche Schlauchleitungen offen verlegt sind, muss deren Oberfläche abriebfest und chemikalienbeständig sein. Temperatur, Feuchtigkeit und Belüftung dürfen die Produktion nicht beeinträchtigen. Vor dem Produktionsstart muss das Personal auf seine Aufgaben vorbereitet werden (Bild 4). Gerade weil von Menschen ein hohes Kontaminationsrisiko ausgeht, sind beispielsweise Schulungen, Verhaltensrichtlinien sowie Hygiene- und Reinigungspläne sorgfältig auszuarbeiten und zu befolgen (Tabelle 4). Die Bekleidungsvorschriften sind einzuhalten, wobei die GMP-Leitlinien hier explizit auch Führungskräfte und Besucher erwähnen. Horizontale Flächen sowie der Boden sind abhängig von der Reinheitsklasse täglich zu reinigen, wie regelmäßige Zählungen der KBE selbstverständlich sind. Weitere, bei einer ganzheitlichen Planung zu berücksichtigende Aspekte betreffen den Material- und Personalfluss in und aus dem Reinraumbereich, Arbeitsbereiche im Reinraum, aber auch Wartungsbereiche außerhalb des Reinraums etwa für die Werkzeugpflege. Eine vorausschauende Planung wird auch eventuelle Produktionserweiterungen unter Einbeziehung der vorhandenen Reinraumsysteme berücksichtigen. Qualifizierung zum Nachweis der Reinraumtauglichkeit Ob die Einrichtungen, das heißt die Maschinen und Geräte, überhaupt reinraumtauglich sind, ist im Rahmen einer entsprechenden Qualifizierung nachzuweisen (Bild 5). Mit anderen Worten: Eine bereits vorhandene Spritzgießfertigung lässt sich nicht in eine reinraumgerechte Produktion umgestalten. Auch wenn Maschinen- oder Gerätelieferanten die reinraumgerechte Qualifikation ihrer Produkte nachweisen müssen: Die Spezifikation hierfür hat letztlich der Verarbeiter zu formulieren, was mit Unterstützung von Fachleuten leichter und sicherer sein dürfte. Sind schließlich alle benötigten Maschinen und Geräte installiert, ist im Rahmen einer Validierung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis der Nachweis zu erbringen, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien,Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Kunststoffe 4/24 Der Aufbau eines GMP-konformen Monitorings sowie die umfangreiche Dokumentation sind weitere Kriterien. Gerade bei Neueinsteigern dürfte hier die Begleitung durch Spezialisten von Vorteil sein. So versteht die Reinraumwelt unter Monitoring die permanente Erfassung, Aufzeichnung und Archivierung der tatsächlichen Prozessdaten, wobei die dafür eingesetzten Messgeräte unabhängig von den für die Regelung verwendeten Messgeräten sein müssen. Nutzwert professioneller Planung Natürlich spielen bei der Entscheidung pro oder contra professioneller Planung die Kosten eine ausschlaggebende Rolle. Ungeachtet der komplexen Zusammenhänge kann durchaus angenommen werden, dass sich die Planungskosten wegen des schnelleren, termingerechten Produktionsstarts, der stabilen, störungsfreien Produktion sowie dem ebenso stabilen Qualitätsniveau schnell amortisieren werden. Umgekehrt dürfte es erheblich teurer werden. Alleine weil GMP die Qualifizierung und Validierung vorschreibt, muss nach jeder Änderung der Produktion das gesamte Prozedere erneut durchlaufen werden. Zu den dafür entstehenden Kosten sind zu addieren die längeren Stillstandszeiten, der Produktionsausfall und nicht zuletzt das erhöhte Risiko wegen möglicherweise nicht erkannter Wechselwirkungen. In Zukunft werden sich die Kunststoffverarbeiter weitaus intensiver als bislang mit Planung, Bau und Betrieb reiner Fertigungen auseinandersetzen müssen. Auftraggeber aus dem Medizinbereich gehen beispielsweise dazu über, die Produkte in einer völlig keimfreien, hermetisch abgeschotteten Umgebung, in so genannten Isolatoren, herzustellen oder herstellen zu lassen, weil dann die Sterilisation weitestgehend entfallen kann. Ein entscheidender Vorteil ist, dass auch alle übrigen Kontaminationsquellen minimiert werden, und sich die Produktion aus Sicht der Qualitätssicherung stabilisiert. Auch wenn die Investitionskosten zunächst höher sind, lassen sich unter dem Strich Kosten einsparen. Daher ist es eine Frage der Zeit, bis das Isolatorenkonzept auch auf technische Anwendungen übertragen wird. LITERATUR 1 Richtlinie der Kommission (der Europäischen Gemeinschaften) zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel 2 EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel 3 Bürkle, E.; Dittel, G.: Leitfaden zum Aufbau einer praxisgerechten Reinraumfertigung. Kunststoffe 93 (23) 11, S Will, H.-G.: Der EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel im Gesamtzusammenhang der GMP-Harmonisierung. Beitrag aus EG- Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe, Editio Cantor Verlag, Aulendorf, 7. Auflage 23 DIE AUTOREN GERNOD DITTEL, geb. 1957, ist Geschäftsführer der Dittel Cleanroom Engineering, Kochel am See/Ried. DR.-ING. ERWIN BÜRKLE, geb. 1942, ist Leiter Vorentwicklung bei der Krauss-Maffei Kunststofftechnik GmbH, München. SUMMARY PLAST EUROPE HOLISTIC CLEANROOM PLANNING FOR MEDICAL PRODUCTS RISKS OF IGNORING RULES. Planning, execution and operation of cleanrooms and facilities for the production of medical articles are subject to special mandatory standards and directives. There are also many interdependent technical aspects that need to be taken into consideration. Although holistic planning may be more complicated, it is ultimately more economical, especially where there may be plans to expand production at a future date. NOTE: You can read the complete article by entering the document number PE12866 on our website at 47

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