IDI Interspinöses Distraktions Implantat. Operationsanleitung

Transkript

1 IDI Interspinöses Distraktions Implantat Operationsanleitung

2 Inhalt Einführung 3 Instrumente 4 Operationsanleitung 5 Bestellinformation Implantate 10 Bestellinformation Instrumente 11 Was können Ärzte von uns erwarten? Produkte, auf die Sie sich verlassen können. Fachwissen, das Sicherheit für die Anwendung bietet und Entwicklungen, die Sie zukünftig brauchen werden. Biomet gehört zu den weltweit führenden Orthopädieunternehmen. Wir entwickeln und produzieren Produkte für die Orthopädie und Unfallchirurgie. Mit unserer fachübergreifenden Kompetenz begleiten wir unsere Kunden kontinuierlich in der klinischen Praxis. Diese Nähe zahlt sich aus: Wir nehmen Impulse auf und sind mit unserer eigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Berlin Ansprechpartner für neue Ideen. Dabei verbinden wir die klinisch dokumentierte Qualität unserer Implantate mit den zukunftsweisenden Möglichkeiten bioaktiver Materialien. So werden wir selbst zum Innovationsmotor und können den schnell fortschreitenden Entwicklungen unseres Marktes flexibel begegnen. Das Ergebnis sind Produkte und Leistungen, die Ärzten und Kliniken helfen, den Heilungsprozess ihrer Patienten medizinisch optimal, wissenschaftlich belegbar und kostenbewusst zu unterstützen. Rechtlicher Hinweis 2 Biomet praktiziert weder im medizinischen Bereich, noch gibt Biomet für die spezifische Anwendung am Patienten Empfehlungen für diese oder andere Operationstechniken ab. Der die Implantation durchführende Operateur ist in jedem individuellen Patientenfall für die Bestimmung des passenden Implantats und die Durchführung der angemessenen Implantationstechnik verantwortlich. Biomet übernimmt hierfür keine Verantwortung.

3 Einführung Das Interspinöse Distraktions Implantat IDI (Aussprache: "ei di ei") dient der Wiederaufrichtung einer zentral-lumbalen oder lateral-lumbalen Spinal kanal Stenose. Das IDI- Implantat besteht aus zugelassenem biokompatiblem Material PolyEtherEtherKeton, PEEK-Optima. Um es im Röntgenbild sichtbar zu machen, sind Metallstifte in die Flügel eingearbeitet. IDI ist für den minimal invasiven, einseitigen Zugang zum posterioren Teil der Wirbelsäule (Dornfortsätze) vorgesehen. Die Aufrichtung der Stenose erfolgt mittels Distraktion und Einsetzen des Implantates in der betroffenen Ebene. IDI wurde so entwickelt, dass es die betroffene Ebene durch Begrenzung der Extension bei gleichzeitiger Erhaltung der Beweglichkeit wieder aufrichtet. Der minimalinvasive Eingriff schont die betreffenden Ligamente und verringert die Traumatisierung des umliegenden Gewebes. Durch seine bikonkave Auflagefläche ergibt sich eine anatomische Anpassung an die Dornfortsätze. Indikationen Das IDI ist für Patienten indiziert, bei denen eine zentrallumbale oder lateral-lumbale Spinal kanal Stenose besteht. Diese äußert sich als intermittierende Claudicatio (Schmerzen in Gesäß, Bein und Leisten, welche sich durch z.b. Beugen oder Sitzen vermindern). Die Diagnose muss durch z.b. CT oder MR gesichert sein. Das IDI kann sowohl in einer, als auch in mehreren Ebenen übereinander eingesetzt werden. Der Einsatzbereich ist jedoch auf die Distraktion der Wirbelsäule im Bereich L1 bis L5 beschränkt. In Fällen, in denen der Dorn fortsatz von S1 entsprechend ausgebildet ist, kann IDI auch in der Ebene L5-S1 eingesetzt werden. Kontraindikationen Das IDI-System ist nicht geeignet für Patienten mit: Frakturen der Dornfortsätze oder der Lamina Wirbelkörperkompressionsfrakturen schwere Fälle von Skoliose Tumoren Osteoporose Degenerative Spondylolisthese größer als Grad 1 (auf einer Skala von 1 bis 4) Akute systemische oder lokale im geplanten Operationsgebiet befindliche Infektionen Andere Erkrankungen, bei denen die mechanische Unversehrtheit der Wirbelkörper beeinträchtigt ist Cauda Equina Syndrom, definiert durch Kom pression der zentralen Nerven, die neurogene Blasen oder Darmdysfunktion auslösen Ärzte, die das IDI System verwenden, sollten über einschlägige Erfahrungen in der Wirbelsäulenchirurgie und Distraktionsverfahren verfügen. Ärzte sollten aus Sicht des Entwicklers vor Anwendung des IDI-Systems an einer speziellen Einweisung in das Operationsverfahren teilgenommen haben. 3

4 Instrumente Achtung Die Instrumente dieses Systems werden nicht-steril geliefert und müssen gemäß der Reinigungs- und Sterilisierungsanleitung aufbereitet werden! Dilatator Distraktor Setzinstrumente, Griffschale, Sechskant-Schraubendreher Raspatorien rechts/links 4

5 Operationsanleitung Verwendung der IDI Instrumente und Implantation des IDI Hinweis: Alle Operationsschritte müssen mittels Fluoroskopie kontrolliert werden. Wie bei jedem chirurgischen Eingriff muss der Patient sorgfältig überwacht werden, um mögliche Komplikationen rechtzeitig erkennen zu können. Hautschnitt Der Patient wird in Bauchlage auf einem idealerweise röntgen durchlässigen Operationstisch positioniert. Versuchen Sie, möglichst bereits durch Lagerung eine größtmögliche Distraktion der betroffenen Wirbelköper zu erreichen. Abb. 01 Die Position der betroffenen Wirbelsegmente muss mittels Fluoroskopie oder intraoperativer Röntgenaufnahmen überprüft werden. Wählen Sie die Länge der Inzision entsprechend der Ebenen (bei einer Ebene ca. 3-5 cm), die mit IDI versorgt werden sollen, lateral zu der Dornfortsatzlinie (Abb. 01). Lösen Sie das paraspinale Gewebe einseitig bis auf die Höhe der Lamina ab. Achten Sie darauf, dass das Ligamentum Supraspinale nicht verletzt wird. Hypertrophierte Facettenanteile, die den Zugang zum Interspinösen Raum behindern, sollten entfernt werden. Hinweis: IDI kann sowohl von rechts, als auch von links implantiert werden. 5

6 Dilatation des Ligamentum Intraspinale Schieben Sie den Dilatator parallel zum Dornfortsatz bis zur Lamina vor und drehen Sie diesen dann um 90. Punk tieren Sie das Ligamentum Intraspinale mit der Dilatatorspitze und dehnen Sie dieses durch Vorschieben auf (Abb. 02). Abb. 02 Optional: Mit den Raspatorien links und rechts durch die Inzision eine Nische für die Flügel des IDI freipräparieren (Abb. 02a). Abb. 02a 6

7 Bestimmung der Größe des Implantates Den Distraktor in den Raum zwischen den Dornfortsätzen zur Bestimmung der Größe des IDI einsetzen. Drücken Sie die Arme des Distraktors langsam zusammen bis ein deutlicher Widerstand auftritt. Lesen Sie an der Skala die entsprechende Implantatgröße (1-4) ab. Verwenden Sie kein größeres Implantat als das an der Skala abzulesende! (Abb. 03) Aufnahme des Implantates in das Setzinstrument Öffnen Sie beide Hebel am Setzinstrument (Abb. 04a). Führen Sie das Setzinstrument so an das ausgewählte IDI Implantat, dass Sie die farbige Schraube (Sechskant) sehen können, und umfassen Sie das Implantat mit den Greifflächen. Ziehen Sie den großen Arretierungshebel ohne Kraftaufwand nach unten, um das Implantat im Setzinstrument zu fixieren (Abb. 04b). Danach sichern Sie mit dem kleinen Arretierungshebel die Flügel des IDI (Abb. 04c). Das IDI sitzt nun fest im Setzinstrument (Abb. 04d). Hinweis: Beide Hebel sollten ohne Kraftaufwand zu schließen sein. Abb. 03 Abb. 04a - Abb. 04d 7

8 Implantation Implantieren Sie das IDI so nahe wie möglich an der Lamina (Abb. 05a). Sollte sich das IDI schwer einführen lassen, kann eine leichte Rotationsbewegung entlang der Implantatachse das Einführen erleichtern. Abb. 05a Setzen Sie die Griffschale des Setzinstrumentes in die vorgesehenen Öffnungen am Griff und lösen Sie den kleinen Arretierungshebel (Abb. 05b). Drücken Sie nun vorsichtig auf die Griffschale, dadurch werden die Flügel des IDI automatisch geöffnet (Abb. 05c). Abb. 05b Schließen Sie den kleinen Hebel erneut, um die Flügel des Implantates im geöffneten Zustand zu fixieren (Abb. 04c). Entfernen Sie nun die Griffschale. Abb. 05c 8

9 Schieben Sie den Sechskantschlüssel durch den Griff, um die Schraube und damit die Flügel endgültig zu fixieren (Abb. 05d). Abb. 05d Lösen des Implantates vom Setzinstrument Entfernen Sie den Schraubendreher wieder. Lösen Sie beide Hebel am Setzinstrument und entfernen Sie dieses mit leichten Kippbewegungen. Abschließend kontrollieren Sie die korrekte Lage des IDI mittels Fluoroskopie in AP und Lateral (Abb. 06). Abschließend Wundverschluss. Abb. 06 9

10 Bestellinformation Implantate IDI Implantate Produkt Bezeichnung/Größe Bestell-Nr. IDI Größe 0 (8 mm) 02-1-IDI0 IDI Größe 1 (10 mm) 02-1-IDI1 IDI Größe 2 (12 mm) 02-1-IDI2 IDI Größe 3 (14 mm) 02-1-IDI3 IDI Größe 4 (16 mm) 02-1-IDI4 10

11 Bestellinformation Instrumente Die IDI Instrumente stehen im Leihservice zur Verfügung. Service Leihsysteme: Tel.: 030/ oder 030/ Unsere Leistungen für Sie: Komplettes Leihsystem inklusive Implantate, Instrumente und OP-Broschüre Technische Einweisung und OP-Begleitung Anlieferung und Abholung durch Biomet IDI Instrumente Produkt Bezeichnung Bestell-Nr. Dilatator Raspator rechts (optional) A Raspator links (optional) B Distraktor Griffschale Sechskant-Schraubendreher Setzinstrument

12 S /2009 Diese Broschüre dient der ausschließlichen Verwendung durch anwendende Ärzte. Sie darf ohne ausdrückliches schriftliches Einverständnis der Firma Biomet nicht weiter verteilt, dupliziert oder offenbart werden. PEEK-Optima ist ein eingetragenes Warenzeichen der Invibio Limited. Verantwortlicher Hersteller Med-Titan-Spine GmbH Henkestraße 91, IZMP, Haus 1, 1. OG D Erlangen Tel.: +49 / / Fax: +49 / / Vertrieb Deutschland Biomet Deutschland GmbH Gustav-Krone-Str. 2 D Berlin Tel.: +49 / 30 / Fax: +49 / 30 /