E r g e b n i s p r o t o k o l l

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1 E r g e b n i s p r o t o k o l l zur Vollversammlung vom 17. September 2011 in Leipzig Teilnehmer: O. Bachmann, D. Baumgart, U. Böcker, B. Bokemeyer, R. Duchmann, K. Fitzke, S. Fichtner-Feigl, M. Gurrath, M. Hartmann, K. Hebel, J. Heidemann, U. Helwig, K. Kannengießer, T. Klugmann, T. Kühbacher, R. Lutz, C. Maaser, E. Musch, J. Mudter, S. Nikolaus, J. Preiß, Prellwitz, Rothe, S. Schreiber, B. Siegmund, A. Stallmach, A. Sturm, R. Vaitkute, M. Vieth, C. Witte TOP Thema 0 Begrüßung Das Protokoll der GISG Vollversammlung vom wurde abgestimmt und freigegeben. 1 Strategische Planung 1.1 Kooperation mit GETAID. Im Rahmen des Projekts ICARE ist eine Zusammenarbeit vorgesehen. Die GISG Studienzentren werden bei der deutschlandweite Rekrutierung von ins TNF-Patienten unterstützen. Derzeit wird das internationale Projekt bei FP7 auf der EU-Ebene beantragt, der Studiendesign und die Studienunterlagen sind in Abstimmung. Weitere Informationen folgen bei der nächsten VV bei DGIM Brainstorming Workshop am , Berlin Es werden Teilnehmer erwartet, die sich in 3 Arbeitsgruppen: Chirurgie,/postoperative Therapien, Exit- Therapiestrategien, Schwangerschaft bei CED und langfristige Sicherheit für das Kind, intensiv austauschen und neue Studienideen entwickeln werden. Neue Studienideen/-anträge sind willkommen. Anmeldung bis zum 10. Oktober 2011 an das GISG Organisationsbüro (r.vaitkute@gisg.eu) möglich. 2 Finanzierung Die Frage nach Finanzierungsmöglichkeiten von Studienprojekten soll zukünftig intensiver als bisher diskutiert werden. Aufgrund begrenzter Finanzierungsmittel in der GISG hat das Board vereinbart, dass bei der Studienantragstellung ein Eigenanteil von 25% der Gesamtkosten für das Forschungsvorhaben durch den Studienleiter selbst zu gewährleisten ist. Einwerbung von Mitteln: Die GISG begutachtet die Studienideen inkl. Dokumentation von Pharmaunternehmen. D.h. aus dem Board wird ein Expertenrat von 3-4 GISG-Mitgliedern gewählt, der das Forschungsvorhaben unabhängig bewertet. Bis dato wurden die Studienprojekte der Fa. Wolff Arzneimittel GmbH und Fa. Ferring Deutschland GmbH durchgeführt. Der für die Begutachtung eingegangene Betrag wird zur Unterstützung der GISG - Projekte verwendet.

2 TOP Thema 5 Board-Wahl (vor den TO Punkten 3 und 4 mit Zustimmung der Teilnehmer vorgezogen) Zur Board-Wahl hatten ins. 17 Kandidaten kandidiert (Anlage I). Bei der Board-Wahl war zu berücksichtigen, dass die gewählten 13 Board-Mitglieder aus unterschiedlichen Zentren bzw. Praxen kommen müssen. Mitglieder des Boards sollen mindestens zwei niedergelassene Ärzte/Ärztinnen, zwei Ärzte/Ärztinnen aus einem nicht-universitären Krankenhaus und zwei Ärzte/Ärztinnen aus einem universitären Krankenhaus sein. Ein Boardmitglied soll aus den Reihen des Vorstandes des Kompetenznetzes für chronische Darmerkrankungen (KN CED e. V.) kommen (gemäß GISG GÖ 2.2). Folgende 13 Kandidaten wurden nach dem absoluten Mehrheitsprinzip in das GISG Board gewählt: N. Teich, Leipzig U. Helwig Oldenburg C. Maaser, Lüneburg K. Herrlinger, Hamburg B. Siegmund, Berlin A. Sturm, Berlin D. Baumgart, Berlin J. Büning, Lübeck R. Ehehalt, Heidelberg J. Mudter, Erlangen J. Preiss, Berlin S. Fichtner-Feigl, Regensburg B. Bokemeyer, Minden Mind. 2 niedergelassene Ärzte Mind. 2 Ärzte aus nicht-universitären Krankenhäusern Min. 2 Ärzte aus universitären Krankenhäusern 1 Mitglied des Vorstandes des Kompetenznetz Darmerkrankungen 3 Laufende Studien 3.1 S. Nikolaus, W. Kruis Einfluss einer Patientenschulung auf die Adhärenz der Medikamenteneinnahme bei Patienten mit Colitis ulcerosa Rekrutierung: Bis dato sind 192 Patienten eingeschlossen, davon sind 10 ausgetreten (Stand vom ). Bis Ende November 2011 sind weitere 45 Patienten einzuschließen, um die Rekrutierung mit ins. 240 Patienten erfolgreich abzuschließen. 3.2 E. Krauss, J. Mudter Analyse der Lebensqualität sowie Analyse von Stressfaktoren bei CED Patienten Die Studie startet im Oktober Ein Studienaufruf wird in der 40. KW an alle GISG Mitglieder per Post erfolgen. Das Studiendesign sieht vor, 300 CED - Patienten und als Kontrollkollektiv weitere 300 Patienten mit anderen Diagnosen aus dem Bereich der Inneren Medizin in die Studie einzuschließen. Die Rekrutierung ist bis Ende Dezember 2011 vorgesehen. Der Zeitaufwand für den Arzt liegt bei ca. 7 Min. und für den Patienten - bei ca. 30 Minuten. (Anlage II) GISG Organisationsbüro Status: S. 2 / 17

3 TOP Thema 3.3 D.C. Baumgart Prevalence of cutaneous adverse events following initiation of monoclonal antibody based anti- TNF therapies in IBD patients a national experience throughout all care levels Die Studiendokumentation (CRFs) ist vorbereitet, das Studiendesign und primäre/sekundäre Ziele sind aktualisiert. Die insgesamt 12 Dokumentationen sollen 4-wöchig im Wechsel von einem Praxisbesuch und einer telefonischen Befragung durch das Studienzentrum erfolgen. Bei der Board-Sitzung am Vortag wurde die Möglichkeit diskutiert, die Studie als Bewerbung für eine Preisausschreibung der DCCV zu nutzen, um ggf. mit dem Preisgeld die Studie zu finanzieren. WVL April (Anlage III). 3.4 U. Helwig Multizentrische Pilotstudie zur Rolle der Fruktosemalabsorption bei CED Der Studienstart ist im Oktober Bis dato haben 29 GISG Studienzentren ihre Teilnahme bestätigt. Die ersten Initiierungen zur Studie sind am 15./ in Leipzig erfolgt. Weitere drei Initiierungstermine folgen telefonisch (Anlage IV). 3.5 J. Büning, K. Fellermann Cyclophosphamid Bolustherapie beim therapierefraktären MC GISG Patientenregister. Dokumentationsstart ist im Oktober Das Ethikvotum wird zum 06. Oktober 2011 erwartet. Nach der Bestätigung durch die Ethikkommission sind die Unterlagen auf der GISG Homepage als Download-Option verfügbar. J. Büning wird im Voraus hierzu einen Infoflyer vorbereiten, welcher an alle GISG Mitglieder zugeschickt wird. 4. Aktuelle Studienanträge 4.1 N. Teich Inzidenz und Schweregrad einer Azathioprin-induzierten akuten Pankreatitis bei Patienten mit CED Der Studienstart ist im Oktober Die Studienunterlagen (CRF) werden auf der GISG Homepage als Download- Option verfügbar sein. In der 40. KW erfolgt ein Studienaufruf an alle GISG Studienzentren. Danach folgt die telefonische Initiierung der Studienzentren (Anlage V). 4.2 A. Sturm U. Helwig Frühe Einschätzung des Ansprechens auf eine Anti-TNF-Therapie mittels Calprotectin und Medikamentenspiegelbestimmung Vorstellung des neuen Studienantrages (Anlage VI). 4.3 K. Herrlinger K. Fellermann J. Büning et. al. The role of pharmocogenetics to predict efficacy and/or toxicity of methotrexate in patients with inflammatory bowel disease Die Studienidee wurde bei der GISG Board-Sitzung erstmalig vorgestellt. Eine weitere Ausarbeitung ist für die nächste Board-Sitzung im Februar 2012 vorgesehen. Weitere Informationen erfolgen bei der nächsten Vollversammlung im April GISG Organisationsbüro Status: S. 3 / 17

4 TOP Thema 6. Sonstiges 6.1 Nächste GISG Vollversammlung: Am Samstag, den , 08:00-10:00 Uhr im Dorint Pallas Hotel, bei DGIM, Wiesbaden. 6.2 Nächste GISG Board-Sitzung: Im Februar 2012 im Rahmen der ECCO in Barcelona, genauer Termin folgt. Neues bzgl. Board-Sitzungen: Ab 2012 werden die Board-Sitzungen aufgeteilt veranstaltet: Öffentlicher Teil für die interessierten GISG Mitglieder und der interne Teil für die Board-Mitglieder. Ende: 10:00 Uhr GISG Organisationsbüro Status: S. 4 / 17

5 Anlage I WAHLZETTEL für GISG BOARD (13 Mitglieder) Bitte Ihre Wahl (insgesamt 13 Stimmen) ankreuzen: Nr. Kandidat 1. Daniel C. Baumgart, Berlin 2. Bernd Bokemeyer, Minden 3. Jürgen Büning, Lübeck 4. Rainer Duchmann, Frankfurt 5. Robert Ehehalt, Heidelberg 6. Stefan Fichtner-Feigl, Regensburg 7. Ulf Helwig, Oldenburg 8. Klaus Herrlinger, Hamburg 9. Tanja Kühbacher, Kiel 10. Andreas Lügering, Münster 11. Christian Maaser, Lüneburg 12. Jonas Mudter, Erlangen 13. Susanne Nikolaus, Kiel 14. Britta Siegmund, Berlin 15. Andreas Sturm, Berlin 16. Niels Teich, Leipzig 17. Jan Preiss, Berlin 18. GISG Organisationsbüro Status: S. 5 / 17

6 Anlage II Analyse von psychischen Belastungsfaktoren bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (ANNA) Studienleiter: E.Krauss, J.Mudter Medizinische Klinik 1 Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Direktor: Prof. Dr. med. M. Neurath Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) weisen eine komplexe Beziehung zwischen emotionalen und psychischen Symptomen auf und haben einen großen Einfluss auf das soziale Leben der Patienten. Zusammen mit körperlichen und sozialen Einschränkungen kann die CED zu einer seelisch belastenden Situation führen, die wir im Rahmen der Studie Analyse von psychischen Belastungsfaktoren bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfassen wollen. Die Studie ist eine gemeinschaftliche Forschungsarbeit der Friedrich-Alexander Universität Erlangen- Nürnberg, der GISG, der Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin der Universität Rostock und der Psychotherapeutischen Praxis Dr. Julia Peirano aus Hamburg. Das Studiendesign sieht vor, 300 CED-Patienten und als Kontrollkollektiv weitere 300 Patienten mit anderen Diagnosen aus dem Bereich der Inneren Medizin in die Studie einzuschließen. Die Rekrutierung ist bis Ende Dezember 2011 vorgesehen. Der Zeitaufwand für Ihre Patienten liegt bei circa 20 Minuten. Die Daten werden anonym gespeichert und nach den Regeln des Datenschutzes behandelt. Ein Ethikvotum der lokalen Ethikkommission liegt vor. Ab 50 ausgefüllten Fragebögen bieten wir im Fall der Publikation der Daten, welche angestrebt wird - eine Koautorschaft an. I. Der Allgemeinteil, inkl. GIBDI, HBI und Mayo-Index II. Der psychosomatische Teil besteht aus: SCL-90 (Symptomcheckliste), Die SCL-90-R misst die subjektiv empfundene Beeinträchtigung durch körperliche und psychische Symptome einer Person innerhalb eines Zeitraumes von sieben Tagen. Sie bietet eine mehrdimensionale Auswertung mit der Möglichkeit der Messwiederholung. Die 90 Items beschreiben die Bereiche Somatisierung, Zwanghaftigkeit, Unsicherheit im Sozialkontakt, Depressivität, Ängstlichkeit, Aggressivität/Feindseligkeit, Phobische Angst, Paranoides Denken und Psychotizismus. SVF-78 (Stressverarbeitung), Der Stressverarbeitungsfragebogen ermöglicht die Erfassung von Bewältigungsbzw. Verarbeitungsmaßnahmen in belastenden Situationen. Der SVF stellt kein singuläres Testinstrument dar, sondern ein Inventar von Methoden, die sich auf verschiedene Aspekte der Stressverarbeitung beziehen und dienen der Erfassung von : Herunterspielen, Schuldabwehr, Ablenkung, Ersatzbefriedigung, Situationskontrolle, Reaktionskontrolle, Positive Selbstinstruktion, Soziales Unterstützungsbedürfnis, Vermeidung, Flucht, Gedankliche Weiterbeschäftigung, Resignation, Selbstbeschuldigung. HPI (Persönlichkeitsinventar) Das Hamburger Persönlichkeitsinventar (HPI) erfasst sechs annähernd unkorrelierte Basisdimensionen der Persönlichkeit. Neben den allgemein anerkannten Basisfaktoren Neuroticism, Extraversion, Openness, Conscientiousness und Agreeableness wird der Basisfaktor Risk and Competition Seeking eingeführt. Die Einbeziehung dieses Basisfaktors ermöglicht eine bisher vermisste dimensionale Strukturtheorie, die u.a. auch für alle klinischen Persönlichkeitsstörungen substanziellen Erklärungswert besitzt. GISG Organisationsbüro Status: S. 6 / 17

7 25 Fragebögen an CED Betroffene. Bitte füllen Sie den Arztbogen mit dem Patienten aus und legen ihn in das beigefügte Kuvert, in den der CED-Betroffene anschließend seinen Patientenfragebogen legt. Der Patient füllt den Patientenfragebogen alleine aus, verschließt das Kuvert inklusive dem Arztbogen und gibt es an Ihr Personal zur (portofreien) Versendung zurück. Zur Wahrung der Anonymität ist es wichtig, dass Sie den ausgefüllten Patientenbogen nicht mehr einsehen können. 25 Fragebögen für die Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe sollte aus der "Normalbevölkerung", die z. B. zu Vorsorgeuntersuchungen oder Impfungen in Ihre Praxis kommt bestehen. Bitte geben Sie dem Patienten eines der vorbereiteten Kuverts, die wir Ihnen heute zugeschickt haben. Nach Ausfüllen des Fragebogens verschließt der Patient das Kuvert und gibt es an Ihr Personal zur (portofreien) Versendung zurück. Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe: Im Alter von 18 bis 55 Jahren Patienten mit Dysphagie oder Transaminasenerhöhung Patienten mit Gallenkoliken, aber auch sonstiges Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe: Internistische Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium Herzinsuffizienz ab NYHA III oder COPD ab GOLD III Onkologische und bekannte psychiatrische Erkrankungen in jedem Stadium eine bestehende Schwangerschaft Ihre Teilnahme ist für den Erfolg der Studie äußerst wichtig. Wir bitten Sie daher ganz herzlich um Ihre Mitarbeit. GISG Organisationsbüro Status: S. 7 / 17

8 Anlage III Do cutaneous adverse events significantly affect monoclonal antibody based anti-tnf therapies in IBD patients? A national experience throughout all care levels by the German IBD Study Group (GISG) Prof. Dr.med. Daniel C. Baumgart Medizinische Klinik m.s. Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Medizinische Fakultät der Humboldt-Universität zu Berlin Studienthema: Hautreaktionen unter anti-tnf Einschluß: alle Patienten die neu anti-tnf erhalten Ausschlußkriterien: u.a. primäre Hauterkrankungen, laufende Steroidtherapie, laufende hautwirksame Medikamente oder Therapien Primärer Endpunkt Vergleich der Anzahl von Patienten mit anti-tnf Therapieveränderungen die eine Hautreaktionen entwickeln mit Patienten die keine Hautveränderungen entwickeln mit anderen Worten: Haben die Hautveränderungen einen Einfluß auf die anti-tnf Therapie? (und wenn a welchen) GISG Organisationsbüro Status: S. 8 / 17

9 Was sind Therapieveränderungen? Absetzen des anti-tnf Biologikums Pausierung des anti-tnf Biologikums Änderung der Dosierung des anti-tnf Biologikums Änderung des Intervalls des anti-tnf Biologikums Wechsel auf anderes anti-tnf Biologikum (kein/adalimumab/infliximab/certolizumab/golimumab) Sekundäre Endpunkte Wie häufig sind Hautreaktionen bei MC und CU unter anti-tnf? Welche Hautreaktionen treten im einzelnen auf? Korreliert der Erkrankungsphänotyp, Entzündungsaktivität, oder andere unabhängige Risikofaktoren mit Hautreaktionen? Wann treten Hautreaktionen erstmalig auf? Unterschiede zwischen den Hautreaktionen verschiedener anti-tnfs? Werden Hautreaktionen werden vom behandelnden Arzt (Internist / Pädiater / Allgemeinarzt / Gastroenterologe) erkannt und korrekt behandeltdiagnostiziert? GISG Organisationsbüro Status: S. 9 / 17

10 Fallzahlschätzung Variante 1 Studiendesign: Einarmige Anwendungsbeobachtung Behandlung von Patienten mit CED mit anti-tnf-therapien Primäre Zielgröße: Binärer Endpunkt: Notwendigkeit signifikanter Veränderungen an der anti-tnf-therapie Studienziel: Vergleich der primären Zielgröße zwischen den Gruppen A und B, d.h. A) Patienten mit Hautreaktionen (ca. 40% der Patienten) B) Patienten ohne Hautreaktionen (ca. 60% der Patienten) Annahmen bzgl. des Gruppenunterschieds Die erwartete relative Häufigkeit signifikanter Veränderungen an der anti-tnf-therapie beträgt - in Gruppe A: pa=33% - in Gruppe B: pb=17%_?? Signifikanztests Zweiseitiges Testproblem: H0: pa=pb gegen H1: pa pb Signifikanzniveau: α=0.05 Ziel: Nachweis von Unterschieden in den Endpunktraten mit einer Power von 1-β=80%. Notwendige Fallzahl Insgesamt N=234 auswertbare Patienten, d.h. erwartungsgemäß ca. 234*0.4=94 Patienten in Gruppe A und 234*0.6=140 Patienten in Gruppe B. GISG Organisationsbüro Status: S. 10 / 17

11 Anlage IV Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg Multizentrische Studie zur Rolle der Fruktosemalabsorption bei Chronisch Entzündlichen Darmerkrankungen PD Dr. med. Ulf Helwig Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie Ernährungsmedizin Privatdozent der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg Neue Donnerschweer Str Oldenburg Hintergrund Die Fruktosemalabsorption hat eine hohe Prävalenz in Mitteluropa Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg Aufgrund der hohen Prävalenz auch unter Personen, die keine Beschwerden haben, wird die Bedeutung der Fruktosemalabsorption kontrovers diskutiert Patienten, die Beschwerden unter dem Fruktosemalabsorptionstest neben dem H2-Anstieg haben, profitieren von einer fruktosearmen Diät (Ledochowski et al., eigene unpublizierte Daten) Bei Patienten mit Chronisch Entzündlichen Darmerkrankungen scheint diese Prävalenz noch höher zu sein, wobei die Datenlage sehr gering ist (Barrett et al. Alimental Pharm Therap 2009) Primäre Fruktosemalabsorption Die primäre Fruktosemalabsorption ist nach wie vor nicht geklärt: Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg eine genetische Ursache nicht belegt Verminderung der GLUT5 Rezeptoren wird diskutiert ist aber nicht belegt (Born; Review WJG 2007) Die Rolle der intestinalen Flora ist unklar. Sicher ist, dass eine Malabsorption der Fruktose den Bakterien des unteren Dünndarmes und Dickdarmes ein Substrat bietet und durch deren Stoffwechselprodukte wie Methan Beschwerden bereitet. Die Wahrnehmung der Beschwerden scheint eine besondere Rolle zu spielen, da unter der Gruppe der Patienten mit einer Fruktosemalabsorption auch Patienten mit Reizdarmsyndrom zu finden sind GISG Organisationsbüro Status: S. 11 / 17

12 Hypothese Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg 1. Hypothese In Abhängigkeit einer Entzündungsreaktion des Kolons kommt es zu einer verminderten Fruktoseresorption. Ein ähnlicher Mechanismus wie bei der Minderresorption von Eisen während einer Kolitis wäre denkbar. 2. Hypothese Patienten mit einer Kolitis (Colitis ulcerosa, Crohn-Kolitis) haben eine erhöhte Sensibilität des Darmes und daher wird eine Fruktosemalabsorption stärker wahrgenommen während eines Entzündungsintervalls noch stärker als in Remission Geplante Untersuchungen Setup der Studie Begründung Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg Fruktosemalabsorptionstest (H2 Atemtest) (inklusive der Dokumentation der Beschwerden) Laktosemalabsorptionstest (H2 Atemtest) Laktulosemalabsorptionst (H2-Atemtest) Ggfs. Glukoseresorptiontest (H2-Atemtest) Harvey-Bradshaw-Index Powel-Tuck-Index Zielparameter Ausschluss einer sekundären Fruktosemalabsorption (wenn Laktose positiv Ausschluss aus der Bewertung) Detektion der H2 Non-Producer (wenn kein H2 Anstieg dann Ausschluss aus der Bewertung) Bakterielle Aktivitätsbestimmung Überbesiedlung (wenn Laktose und Fruktose poszitiv) Studien Design Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg Normal- Kontrollen n=150 C. u. / M.C. Kolon aktiv n = 150 C.u./ M.C. Kolon Remission n=150 Atemteste (Fruktose, Laktose, Laktulose inkl. Beschwerdedokumentation), Laborparameter, Aktivitätsindex Statistische Auswertung (ANOVA) Kontakt und Informationen: PD Dr. Ulf Helwig Neue Donnerschweer Str Oldenburg Tel: ; Fax: Helwig@internisten-ol.de Steffen Barth Kompetenznetz Chronisch Entzündliche Darmerkrankungen Tel.: Fax: s.barth@kompetenznetz-ced.de GISG Organisationsbüro Status: S. 12 / 17

13 Anlage V

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16 Anlage VI Therapiemonitoring zum Frühansprechen von Anti-TNF-Antikörpern anhand fäkalen Calprotectin und Antikörper Spiegelbestimmung. Multizentrische, prospektive Studie bei M. Crohn und Colitis ulcersoa Prof. Dr. Andreas Sturm und PD Dr. Ulf Helwig Hintergrund Eine Behandlung mit TNFa Antikörpern erreicht nur in ca % der Pat. eine klinische Remission nach 12 Wochen Bisher kann lediglich klinisch frühestens nach 12 Wochen ein klare Festlegung eines Therapieversagens oder - ansprechens erfolgen. Auf der anderen Seite ist ein therapeutischer Benefit bei einem Nichtansprechen in Woche 12 selten zu erwarten Eine frühere Identifizierung von Patienten, die auf eine anti-tnfa Therapie nicht ansprechen erspart den Patienten eine ineffektive Therapie, vermeidet therapieinduzierte Nebenwirkungen und spart unnötige Therapiekosten. Calprotektin reflektiert den mukosalen Entzündungsstatus und ist mit dem Ansprechen auf ein effektive medikamentöse Therapie assoziiert Messbare Wirkspiegel von TNFa Antikörpern sind mit einem positiven Therapieansprechen verbunden. Auf der anderen Seite ist das Ausbilden von Antikörperspiegel gegen TNFa Antikörper mit einem Wirkverlust verbunden.

17 Fragestellung/Hypothese Durch den Nachweis von positiven TNF-a Talspiegel und einem Abfall des Calprotektinspiegels um 50% läßt sich in Woche 4 ein Therapieansprechen auf eine anti-tnfa Therapie verlässlich vorhersagen. Kann anhand des Verlaufes der fäkalen oder systemischen Calproteketinspiegel und der TNF-a Wirkspiegel (Talspiegel) das klinische Ansprechen bereits in Woche 4 nach Therapiestart verlässlich vorhergesagt werden? (primäres Studienzeil) Korreliert der Calprotektin-Spiegel mit dem klinischen oder laborchemischen Ansprechen? Zu welchem Zeitpunkt kann eine Abfall des Calprotektin ein klinisches Ansprechen vorhersagen? Korreliert das Ausbilden von Antikörpern TNF-a mit dem klinischen Ansprechen? Korreliert das Ausbilden von Antikörpern TNF-a mit Calprotektinspiegel? Studiendesign Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie Einschlusskriterien: Pat. mit gesichertem M. Crohn oder Colitis ulcerosa (>18 Jahre), die erstmalig eine anti-tnfa Therapie erhalten. Durchführung: Bestimmung von TNF-a Talspiegeln, Anti-TNF-Antikörpern, Serum und fäkalen Calprotektinspiegel und in Woche 0, 2, 4, 6 und 12 Bestimmung des Aktivitätsindex und weitere Biomarker zur Objektivierung des Ansprechens in Woche 0, 2, 4, 6 und 12 GISG Organisationsbüro Status: S. 17 / 17