AWMF-Register Nr. 057/023 Klasse: S3. Leitlinienreport zur Überarbeitung der Leitlinie Diabetes und Schwangerschaft vom 16.

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1 publiziert bei: AWMF-Register Nr. 057/023 Klasse: S3 Leitlinienreport zur Überarbeitung der Leitlinie Diabetes vom 16. Dezember 2014 Der Leitlinienreport für die Überarbeitung (modulare Ergänzung )zur Leitlinie Diabetes nimmt Bezug auf den Leitlinienreport der bestehenden Leitlinie von Diabetes Register Nr. 057/023, 057/023 k, 057/023 p Für die Überarbeitung: Am 10.Mai 2013 wurde im Rahmen der Mitgliederversammlung der DDG auf der Frühjahrstagung der DDG in Leipzig der Beschluss gefasst, die Leitlinie Diabetes zu überarbeiten. Die bestehende Leitlinie wurde sorgfältig durchgesehen redaktionell überarbeitet. Zitate wurden aktualisiert. Da lediglich neue Daten zu den Langzeitanaloga hinzugekommen waren, wurde beschlossen, dass eine generelle Überarbeitung der Leitlinie nicht notwendig sei, sondern die bestehende Leitlinie durch eine modulare Überarbeitung aktualisiert werden sollte. 1. Adressaten der Leitlinie Alle Berufsgruppen, die Schwangere mit präkonzeptionell bekanntem Diabetes Typ 1 oder Typ 2 betreuen (057/ /023 k), Schwangere mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes bei Planung einer oder bereits diagnostizierter (057/023 p) 2. Zielsetzung der Leitlinie Empfehlungen zur Betreuung der bei bekanntem Diabetes mellitus auf der Grlage aktueller Daten. Information der Schwangeren als Ergänzung der ärztlichen Beratung. 3. Fragestellung Gliederung der Leitlinie Die Leitlinie hat zum Ziel, alle relevanten Bereiche zur sbetreuung, d.h. präkonzeptionelle Phase,, Wochenbett postpartale Abschnitte zu bearbeiten. 4. Zusammensetzung der Leitliniengruppe Für die Überarbeitung: Die bestehende Expertengruppe der DDG/DGGG zur Erstellung von Leitlinien die betreffend wurde beauftragt die Mitglieder der Fachgesellschaft darüber informiert. Die bestehende Expertengruppe benannte folgende Personen für die Überarbeitung der bestehenden Leitlinie: C. Bührer (GNPI, DGKJ), I. Hösli (SGGG), F. Kainer (DGGG), A. Kautzky-Willer (Medizinische Universität Wien), H. Kleinwechter (DDG), B. Pawlowski (DDG), U. Schäfer-Graf (DGGG, DDG), K. Schunk (DDG, GNPI), T. Somville (DDG, DGGG), M. Sorger (DDG). Die Expertengruppe für die Überarbeitung bestimmte eine Sprecherin Koordinatorin (U. Schäfer-Graf). 5. Quellen, Literaturrecherche Es fand eine systematische Literaturrecherche von von 1988 bis 2004 durch das Cochrane-Zentrum Düsseldorf nach ausführlicher persönlicher Beratung mit Herrn Priv.-Doz. Dr. B. Richter Frau Dr.K.Bergerhoff statt einschließlich Zusammenstellung der Abstracts. Die Literatursuche wurde von Seite 1 von 15

2 Frau Dr.K.Bergerhoff, Düsseldorf entsprechend S.58 ff der evidenzbasierten Leitlinie durchgeführt durch eigene Recherchen der Experten über Literaturdatenbanken, Analyse von Literaturverzeichnissen in Originalarbeiten, Kontakt mit Erstautoren, öffentlichen Institutionen der pharmazeutischen Industrie ergänzt. Für die modulare Überarbeitung: Im April 2013 fand eine systematische Literaturrecherche durch Frau Dr. Hecker von der Geschäftsstelle der n Diabetesgesellschaft (DDG) statt einschließlich Zusammenstellung der Abstracts. Die Voranalyse hatte ergeben, dass nur im Bereich der Verwendung von langwirksamen Insulinen neue Daten vorliegen. Daher beschränkte sich die Suchstrategie auf diesen Bereich. Search Stragegy: Database: Pubmed (Diabetes pregnancy insulin detemir) OR diabetes pregnancy insulin glargine Filters: 5 years Ergebnisse: 37 am Auswahlkriterien: Randomisierte, kontrollierte Studien oder systematic Reviews oder Metaanalysen Vergleichsarme Analoginsulin Humaninsulin, Deutsch- englischsprachige Arbeiten. Datenbank: Pubmed, da Suche nur nach hochwertigen Studien erfolgte, für die die Trefferquote in Pubmed hoch ist. Die Suche ergab 37 Treffer Ausschluss: 7 Arbeiten, die anderes Thema behandeln 2 Arbeiten, die nicht deutsch- oder englischsprachig sind 14 Arbeiten, bei denen es sich nicht um randomisierte, kontrollierte Studien oder systematic Reviews, sondern retrospektive Fallsammlungen handelt 5 Arbeiten, von denen keine Abstracts verfügbar sind 4 Arbeiten, da diese bereits in den ausgewählten Metaanalysen ausgewertet werden Originalarbeiten der verbleibenden fünf Arbeiten wurden bestellt. Einschluss der verbleibenden fünf Studien in die Bewertung. 6. Bewertung der zugreliegenden Evidenz Die Bewertung der publizierten Literatur erfolgte gemäß ihrer wissenschaftlichen Aussagekraft nach Evidenzklassen (modifiziert nach AHCPR 1992, SIGN 1996). Evidenzklassen (EK) Ia Evidenz aufgr von Metaanalysen randomisierter, kontrollierter Studien Ib Evidenz aufgr mindestens einer randomisierten, kontrollierten Studie IIa Evidenz aufgr mindestens einer gut angelegten, kontrollierten Studie ohne Randomisation IIb Evidenz aufgr mindestens einer gut angelegten, nicht randomisierten nicht kontrollierten klinischen Studie, z.b. Kohorten-Studie III Evidenz aufgr gut angelegter, nicht experimenteller, deskriptiver Studien, wie z.b. Vergleichsstudien, Korrelationsstudien Fall-Kontroll-Studie IV Evidenz aufgr von Berichten der Experten-Ausschüsse oder Expertenmeinungen /oder klinischer Erfahrung anerkannter Autoritäten Seite 2 von 15

3 Gewichtung Empfehlung mit Härtegraden (modifiziert nach AHCPR 1992, SIGN 1996) Härtegrade A B C Zugreliegende Evidenz Evidenzklassen Ia, Ib oder aus klinischer Sicht erstrangig Evidenzklassen IIa, IIb, III oder aus klinischer Sicht zweitrangig Evidenzklasse IV oder aus klinischer Sicht drittrangig Für die Überarbeitung 2013/14: Die Bewertung der publizierten Literatur erfolgte gemäß ihrer wissenschaftlichen Aussagekraft nach Evidenzklassen (modifiziert nach AHCPR 1992, SIGN 1996) wie bereits bei der Originalleitlinie geschehen (s.o.). Die Bewertung der Studien erfolgte nach SIGN-Checklisten. Die Ergebnisse von vier Arbeiten wurden in Evidenztabellen eingepflegt. Auf die Extraktion der 5. Arbeit wurde verzichtet, da es sich lediglich um eine Beobachtungsstudie handelte. Seite 3 von 15

4 Metaanalysen Insulin Glargin Quelle Untersuchte Studien (verglichene) Interventionen/ (ggf. Dosierung) Ergebnisse Bemerkungen Literaturbelege Evidenzniveau (SIGN) Pollex E et al Safety of Insulin Glargine Use in Pregnancy : A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal The Annals of Pharmacotherapy 2011 ;45 :9-16 Eingeschlossene, die Einschlusskriterien erfüllende, publizierte Studien, die neonatales Outcome bei Frauen mit Diabetes (DM) oder Gestationsdiabetes Mellitus (GDM) untersuchen, unter der Behandlung mit Insulin Glargin oder NPH- Insulin Suchzeitraum 1980 Juni 2010 Datenbanken MEDLINE, EMBASE, CINHAL, the Cochrane Central Register for Controlled Trials database, Web of Science Untersuchung der fetalen Sicherheit von Insulin Glargin im Vergleich zu NPH-Insulin zur Behandlung von Diabetes in der. Studienanzahl 8 Beobachtungsstudien mit DM oder GDM 331 Glargin 371 NPH Population 702 Frauen mit DM oder GDM Gesamtergebnisse Keine signifikanten Unterschiede im fetalen Outcome zwischen Insulin Glargine NPH-Insulin Schwächen : Retrospektive Studien oder Fallbeobachtungen mit kleiner Patientenzahl Im Literaturverzeichnis 8 Beobachtungsstudien : 1. Di Cianni et al. (2008) 2. Egerman et al. (2009) Fang et al. (2009) 4. Imbergamo et al (2008) 5. Negrato et al. (2010) 6. Poyhonen- Alho et al. (2007) 7. Price et al. (2007) Bewertung nach SIGN Ergebnis : 2 - Einschlusskriterien : Case-control-, Kohorten-, oder randomisierte, kontrollierte Studien (RCT) mit Schwangeren mit Diabetes oder in Bezug auf Large for gestational age Macrosomie Neonatal hypoglycemia 8. Smith et al (2009) Seite 4 von 15

5 Quelle Untersuchte Studien (verglichene) Interventionen/ (ggf. Dosierung) Ergebnisse Bemerkungen Literaturbelege Evidenzniveau (SIGN) Gestationsdiabetes NICU admissions Shoulder dyslocia Ausschlusskriterien Congenital anomalies - Studien, die keine Humandaten enthalten Preterm Perinatal mortality - Studien ohne Vergleichsgruppe mit anderer Insulinform Hyperbilirubinemia Respiratory distress - Studien ohne Reporting des fetalen Outcomes in beiden Gruppen - Studien ohne klare Definition von Beginn Dauer der Behandlung - Studien, die nicht in englischer Sprache publiziert wurden Lepercq J et al. 012 Meta-Analysis of Maternal and Neonatal Outcomes Associataed with the Use of Insulin Glargine versus NPH Systematische Literaturrecherche von Studien bis Januar 2011 Vergleich von NPH-Insulin Insulin Glargin in der bei Frauen mit DM oder GDM. Datenbanken MEDLINE, E MBASE, the Cochrane Central Register for Controlled Trials database, Untersuchung des maternalen neonatalen Outcomes unter Verwendung von Insulin Glargin oder NPH-Insulin 49 Studien, nach Berücksichtigung von Ausschlusskriterien verbleiben 8 Beobachtungsstudien eingeschlossen 702 Patienten 331 Glargin 371 NPH-Insulin Retrospektive Studien oder Fall beobachtungen mit kleiner Patientenzahl Unterschiedliche Datenextraktion Einbeziehung nicht veröffentlichter Studiendaten zu Glargin in der Mitautoren (M.-P. Dain E. Wang) Sanofi-Aventis-Mitarbeiter Im Literaturverzeichnis 8 Studien s. Pollex E et al. Bewertung nach SIGN Ergebnis : 2 - Seite 5 von 15

6 Quelle Untersuchte Studien (verglichene) Interventionen/ (ggf. Dosierung) Ergebnisse Bemerkungen Literaturbelege Evidenzniveau (SIGN) Insulin during Pregnancy Obstetrics and Gynecology International 2012 ; ID Doi : /2012/ Einschlusskriterien : Retrospektive oder prospektive Fallbeobachtungsstudien, Kohortenstudien oder randomisierte, kontrollierte Studien Schwangere Frauen mit Diabetes oder Gestationsdiabetes Insulin Glargin oder NPH- Insulin, >= 15 pro Arm Keine Sprachvorgaben Ausschlusskriterien : Studien, die keine Humandaten enthalten Zu geringe Zahl an Studienteilnehmern Gesamtergebnis Kein signifikanter Unterschied im mütterlichen Outcome zwischen Insulin Glargin NPH- Insulin in Bezug auf Gewicht bei der Geburt Gewichtszunahme HbA1c 1. Trimester HbA1c 3. Trimester Schwere Hypoglykämien Präeklampsie Kaiserschnitt Übertragung Keine Unterschiede beim neo- natalen Outcome Der Vergleich mit NPH-Insulin hat gezeigt, dass Insulin Glargin Vorteile in der haben kann (glykämische Kontrolle, Hypoglykämierate). Die Sicherheit von Insulin Glargin in der Schawangerschaft konnte noch nicht vollständig gezeigt werden, weiterhin werden Bedenken in Bezug auf die abnorme Bindung an den insulin-like groth faktor 1 (IGF1) Rezeptor genannt. Lediglich 3 Studien definierten schwere Hypoglykämien genauer (Fremdhilfe erforderlich) Hinweise auf verbesserte glykämische Kontrolle Reduktion der Anzahl an Hypoglykämien Weitere Daten aus prospektiven Beobachtungsstudien, bevorzugt RCTs, über längere Zeit sind wünschenswert Fallstudien oder Berichte Fehlende Vergleichsgruppe Insgesamt kein erhöhtes Risiko bei der Verwendung von Insulin Glargin in der im Vergleich zu NPH- Insulin Seite 6 von 15

7 Quelle Untersuchte Studien (verglichene) Interventionen/ (ggf. Dosierung) Ergebnisse Bemerkungen Literaturbelege Evidenzniveau (SIGN) Einzelstudien Insulin Detemir Quelle/ Population (Teilnehmer) (verglichene) Interventionen/ ggf. Dosierung/ ggf. Follow-up Outcomes (Endpunkte) Ergebnisse Bemerkungen Evidenzniveau (SIGN/ CEBM Oxford GRADE) Mathiesen E R, Hod M et al 2012 Maternal Efficacy and Safety Outcomes in a Randomized, Controlled Trial Comparing Insulin Detemir With NPH Insulin in 310 Woman With Type 1 Diabetes Diabetes Care 35 : , 2012 Randomisierte, kontrollierte Studie Patientenanzahl n= 310 Frauen mit Typ 1 Diabetes Rekrutierungszeitraum Mai 2007-August 2010 Mit Beginn der Intervention : 152 Frauen mit Insulin Detemir + Insulin Aspart Randomisierung der Patienten erfolgte bis zu 12 Monate vor der (48%) oder während der (52%), in der swoche Vergleichsintervention 158 Frauen mit NPH-Insulin + Insulin Aspart Nicht- Unterlegenheit von Insulin Detemir zu NPH- Insulin in Bezug auf den HbA1c Wert in der 36. swoche (SSW) Endpunkte HbA1c in , SSW sowie Zahl der Patientinnen, die einen HbA1c <= 6% in SSW erreichten Zu 1. Insulin Detemir nicht unterlegen, aber auch nicht überlegen. Vergleichbarer HbA1c in der Spätschwangerschaft. Insulin Detemir 6,27% NPH-Insulin 6,33% Zu 2. HbA1c <= 6% ( SSW) Insulin Detemir: 41% NPH-Insulin: 32% Zu 3. Signifikant niedrigere Nüchtern- Plasma-Glukose unter Insulin Detemir Zu 4. Die Hypoglykämierate (schwere leichte Hypoglykämien) während der Stärken Erste randomisierte klinische Studie zur Verwendung von basalem Analoginsulin in der Großes Patientenkollektiv Schwächen Open-Label Design der Studie könnte Auswirkungen auf das Ergebnis haben COI Studie finanziert von Novo Nordisk Ein Co-Autor ist Mitarbeiter von Novo Nordisk Weitere Co-Autoren sind Mitglieder internationaler Advisory Boards von Novo Nordisk Stärken Randomisierung Multicenter trial Bewertung nach SIGN Ergebnis : 2 ++ Seite 7 von 15

8 Quelle/ Population (Teilnehmer) (verglichene) Interventionen/ ggf. Dosierung/ ggf. Follow-up Outcomes (Endpunkte) Ergebnisse Bemerkungen Evidenzniveau (SIGN/ CEBM Oxford GRADE) Journal RefID : Ziel-HbA1c <= 8,0% Ausschlusskriteri en Gestörte Nierenoder Leberfunktion Bluthochdruck Vorangegangene Fertilitätsbehandlung Nüchtern-Plasma- Glukose 3. Weitere Endpunkte zur mütterlichen Sicherheit Hypoglykämier ate, Rethinopathie unerwünschte Ereignisse (AE) war vergleichbar Anzahl unerwünschter Ereignisse vergleichbar Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Supplementary Data : v.a. pregnancy, puerperium and perinatal disorders, metabolism and nutrition disorders, infections and infestations, gastointestinal disorders) unter Insulin Detemir höher (40% vs. 31%) Hod M, Mathiesen E R et al 2013 A randomized trial comparing perinatal outcomes using insulin detemir or neutral protamine Hagedorn in type 1 diabetes s.o. s.o. Vergleich der Sicherheit Wirksamkeit von Insulin Degludec NPH-Insulin, beides in Kombination mit Insulin Aspart Zusammengesetzter Endpunkt aus : Lebend geborene Kinder, Geburtsgewicht zwischen 10. Zu 1. s.o. Zu 2. Perinatal Outcomes Insulin Glargin ist für Frauen mit Typ 1 Diabetes in der ebenso geeignet wie NPH Insulin in Bezug auf perinatale Morbidität Mortalität. Es wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert. Etwas häufiger ernsthafte Stärken Erste randomisierte klinische Studie zum neonatalen Outcome nach Verwendung von basalem Analoginsulin in der Großes Patientenkollektiv Schwächen Open-Label Design der Studie könnte zum Einfluss von verwirrenden Faktoren geführt haben Nur Frauen mit Typ 1 Diabetes Randomisierung vor oder bereits während der Bewertung nach SIGN Ergebnis : 2 ++ Seite 8 von 15

9 Quelle/ Population (Teilnehmer) (verglichene) Interventionen/ ggf. Dosierung/ ggf. Follow-up Outcomes (Endpunkte) Ergebnisse Bemerkungen Evidenzniveau (SIGN/ CEBM Oxford GRADE) The Journal Of Maternal-Fetal Neonatal Medicine Randomisierte, open-label, multinational, parrallelgruppen studie 90. Perzentile Frühgeburten (<= 22 SSW) Intrauteriner Fruchttod Perinatale Mortalität Neonatale Mortalität Auftreten schwerer Fehlbildungen unerwünschter Ereignisse (Fehlgeburten, Totgeburten neonatale Sterblichkeit, kongenitale Fehlbildungen) bei Kindern der Insulin Glargin Gruppe (23,7% vs. 20,3%), aber statistisch nicht signifikant COI Studie finanziert von Novo Nordisk Ein Co-Autor ist Mitarbeiter von Novo Nordisk Weitere Co-Autoren sind Mitglieder internationaler Advisery Boards von Novo Nordisk Seite 9 von 15

10 7. Externe Begutachtung, Konsensfindung Die Leitlinie wurde 2008 zur externen Begutachtung für drei Monate auf der Homepage der DDG als vorläufige Version zur Diskussion bereitgestellt. Die Mitglieder der Fachgesellschaft wurden hierüber informiert. Die daraufhin eingegangenen Diskussions- Kritikpunkte wurden vom Expertenteam der Leitlinie gesichtet, gebündelt in einem -basierten Konsensusprozess diskutiert mit einmütigem Ergebnis erledigt. Wichtige Ergänzungen Sachverhalte wurden in die Leitlinie übernommen. Ebenso wurde im strukturierten Methodenprozess der DGGG unter der Koordination von Frau Priv.-Doz. Dr. Ute Schäfer-Graf/Berlin für die gynäkologisch-geburtshilfliche Seite verfahren. Die Praxisleitlinie stellt eine handlungsrelevante Zusammenfassung der evidenzbasierten Leitlinie dar, die als Papierversion publiziert wird - entsprechend dem Methodenpapier der DDG (s.u.). Der Entwurf der Patientinnen-Leitlinie wurde in verschiedenen Einrichtungen der Expertengruppe Schwangeren zum Lesen gegeben, schwerpunktmäßig in der Schwangerenambulanz des Kompetenzzentrums für Diabetes der Universität Jena. Sprachliche inhaltliche Anregungen der Frauen wurden in die Endfassung übernommen. Für das : Nach einem konstituierenden Treffen im Dezember 2013, verfasste Frau Professor Schäfer-Graf den Vorschlag für eine modulare Ergänzung, dem alle Mitglieder der Expertengruppe im Februar 2014 im Rahmen einer schriftlichen, strukturierten Konsensusfindung nach Delphi zustimmten. Ein daraufhin vom Vorstand der n Diabetesgesellschaft (DDG) eingegangener Diskussionspunkt wurde vom Expertenteam in einem -basierten Konsensusprozess diskutiert, in dem Entwurf der modularen Überarbeitung berücksichtigt schließlich im Mai 2014 nach einer strukturierten Konsensuskonferenz einstimmig angenommen. Nach erneuter Vorlage von Frau Professor Kellerer am 30. Mai 2014 erfolgte die einstimmige Zustimmung zu der Überarbeitung in Form einer modularen Ergänzung durch den Vorstand der n Diabetes (DDG) Aufnahme in die Leitlinie. 8. Unabhängigkeit Die Arbeit der Experten erfolgte ehrenamtlich, lediglich die Reisekosten für die Konsensuskonferenzen wurden von der DDG übernommen. Die DDG die DGGG als Fachorganisation hatten keinen Einfluss auf Inhalte der Leitlinie. Der Sprecher der DDG-Leitlinien-Expertengruppe hat seine potentiellen Interessenkonflikte satzungsgemäß dem Ausschuss Conflict of Interest der DDG vollständig offen gelegt. Für die Überarbeitung 2013/2014: Alle Beteiligten haben Interessenskonflikte schriftlich mit Hilfe eines Formblattes erklärt, das materielle immaterielle Interessen umfasst. Die Interessenskonflikterklärung der Sprecherin Koordinatorin sowie der gesamten Arbeitsgruppe lagen zu Beginn der Leitlinienarbeit vor wurden vom Vorstand der DDG zur Kenntnis genommen bezüglich ihrer Befangenheit bewertet. Die Interessenskonflikterklärungen aller Beteiligten sind in den beiliegenden Tabellen wiedergegeben. Aus den in der Tabelle angegebenen Punkten ergeben sich für die gesamte Leitliniengruppe nach Beurteilung durch die Koordinatorin keine Interessenskonflikte, die in relevanter Weise ein Risiko für eine unangemessene Beeinflussung darstellen. Seite 10 von 15

11 Erklärungen über Interessenkonflikte: Tabellarische Zusammenfassung Leitlinienkoordinatorin: Prof. Dr. med. Ute Schäfer -Graf Leitlinie: Diabetes 1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der Gesheitswirtschaft (z.b. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 2 Honorare für Vortrags- Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der Gesheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der Gesheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz) 5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der Gesheitswirtschaft 6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens Gesheitswirtschaft Prof. Dr. med.c. Bührer Chiesi, Fresenius; Schülke& Mayr * ja Nestlé Nutition Institute, Chiesi, Orphan Europe, Danone * ja Heinen& Löwenstein Prof. Dr. med. I. Hösli Prof. Dr. med. F. Kainer Prof. Dr. med. A. Kautzky- Willer Dr. med. Helmut Kleinwechter *nein *nein *nein Bayer Vital AG *nein *nein Vorträge Fort- Bildungen für Novartis, Böhringer, Ely Lilly *nein *nein *nein *nein *nein *nein *nein *nein *nein * ja Aktien Bayer BASF, Beiersdorf *nein *nein *nein *nein *nein *nein *nein *nein *nein Bayer Viatal AG Novo Nordisk Pharma GmbH Berlin Chemie *Eintrag: nein /ja/ggf. Namen Seite 11 von 15

12 Erklärungen über Interessenkonflikte: Tabellarische Zusammenfassung Leitlinienkoordinatorin: Prof. Dr. med. Ute Schäfer -Graf Leitlinie: Diabetes 7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung 8 Politische, akademische (z.b. Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen ), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten 9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre Prof. Dr. med.c. Bührer * ja für Neonatologie Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) für Kinderheilke Jugendmedizin (DGKJ) Schweizer für Neonatologie, European Society for Neonatology Prof. Dr. med. I. Hösli Schweizer für Gynäkologie Geburtshilfe (SGGG) Prof. Dr. med. F. Kainer Prof. Dr. med. A. Kautzky- Willer *nein *Leitlinien- Kommission der n für Gynäkologie Geburtsmedi zin (DGGG) *nein *nein *nein *nein *nein Charité Universitätsmedizin Berlin Universitätsklinik Basel Diakonie Neuendettelsau Klinik Hallerwiese Medizinische Universität Wien Dr. med. Helmut Kleinwechter Diabetes (DDG) Selbstständig seit 21 Jahren Dr. med. B. Pawlowski Prof. Dr. med. U. Schäfer-Graf Dr. med. K. Schunk Prof. Dr. med. T. Sommeville Dr. med. M. Sorger 1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der Gesheitswirtschaft (z.b. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung *nein *nein *nein *nein *nein *Eintrag: nein /ja/ggf. Namen Seite 12 von 15

13 Erklärungen über Interessenkonflikte: Tabellarische Zusammenfassung Dr. med. B. Pawlowski Prof. Dr. med. U. Schäfer-Graf Dr. med. K. Schunk Prof. Dr. med. T. Sommeville Dr. med. M. Sorger 2 Honorare für Vortrags- Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der Gesheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der Gesheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz) 5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der Gesheitswirtschaft 6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens Gesheitswirtschaft 7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung *nein Vortrags- Honorare von Novo Nordisk, Berlin Chemie Vortragshonorare für Workshops von Fisher&Paykel Healthcare GmbH *nein *nein *nein * nein *nein *nein *nein *nein * nein *nein *nein Aktien von Novartis, Sanofi- Aventis, Bayer *nein * nein *nein *nein *nein *nein *nein *nein *nein *nein für Gynäkologie Geburtshilfe (DGGG), Diabetes (DDG), AG Diabetes der DDG für Neonatologie Pädiatrische Intensivmedizi n (GNPI) Diabetes (DDG), AG Diabetes der * ja für Gynäkologie Geburtshilfe (DGGG), Diabetes (DDG), AG Diabetes der DDG Referentin Kurs klinische Diabetologie der DDG an Fachschulen (Rheine, Trier) für Gesheitsberufe (Diabetesberater) Diabetes (DDG) *Eintrag: nein /ja/ggf. Namen Seite 13 von 15

14 Erklärungen über Interessenkonflikte: Tabellarische Zusammenfassung Dr. med. B. Pawlowski Prof. Dr. med. U. Schäfer-Graf Dr. med. K. Schunk Prof. Dr. med. T. Sommeville Dr. med. M. Sorger DDG 8 Politische, akademische (z.b. Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen ), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten 9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre *nein *nein *nein *nein *nein Aus dem Dienst ausgeschi eden St. Joseph Krankenhaus Berlin Vivantes Klinikum im Friedrichshain Universitätsklinikum Hamburg (UKE) Aus dem Dienst ausgeschieden *Eintrag: nein /ja/ggf. Namen Seite 14 von 15

15 9. Gültigkeit der Leitlinie Als Gültigkeit ist ein geplanter Zeitraum von fünf Jahren vorgesehen. Sollten sich in diesem Zeitraum neue klinisch relevante Erkenntnisse ergeben, die eine Überarbeitung der Leitlinie früher erforderlich machen, so wird das Expertenteam eine solche Überarbeitung vornehmen. Die Praxisleitlinie wird jährlich jeweils nach Veröffentlichung der AQUA-Daten Geburtshilfe den aktuellen Prävalenzzahlen entsprechend angepasst. Für Gültigkeit der überarbeiteten Leitlinie 2014 ist wieder ein Zeitraum von fünf Jahren vorgesehen. Sollten sich in diesem Zeitraum neue klinisch relevante Erkenntnisse ergeben, die eine Überarbeitung der Leitlinie früher erforderlich machen, so wird das Expertenteam eine solche Überarbeitung vornehmen. 10. Allgemeines Zum Prozess der Leitlinien-Entstehung verweisen wir ferner auch auf das Methodenpapier der DDG (Fassung vom August 2006, Scherbaum Kerner). Dies gilt auch für die Überarbeitung 2014/2014. Berlin, den 16. Dezember 2014 Prof. Dr. med. Ute Schäfer-Graf Sprecherin der Leitlinienexpertengruppe Diabetes u. für die DDG Erstellungsdatum: 04/2008 Überarbeitung von: 12/2014 Nächste Überprüfung geplant: 12/2019 Die "Leitlinien" der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen in der Praxis bewährten Verfahren sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die "Leitlinien" sind für Ärzte rechtlich nicht bindend haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung. Die AWMF erfasst publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mit größtmöglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF für die Richtigkeit des Inhalts keine Verantwortung übernehmen. Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stets die Angaben der Hersteller zu beachten! Diabetes Autorisiert für elektronische Publikation: AWMF online Seite 15 von 15