Neue Perspektiven bei Retinitis pigmentosa

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1 Neue Perspektiven bei Retinitis pigmentosa Patienteninformation zur transkornealen Elektrostimulation (TES)

2 TES kann Sehkraft erhalten Bei der Retinitis pigmentosa (RP) wird durch den Verlust von Photorezeptoren in der Netzhaut das Gesichtsfeld zunehmend kleiner. Bisher gab es keine zufriedenstellende Therapie, die die schrittweise Einschränkung des Gesichtsfeldes aufhalten oder sogar umkehren konnte. Jetzt bietet die transkorneale Elektrostimulation (TES) von Okuvision die Chance, den Verlauf der Erkrankung positiv zu beeinflussen. Die TES ist eine der ersten ambulanten Therapiemöglichkeiten für RP, deren Wirksamkeit in klinischen Studien belegt wurde. 1, 2 Von Expertengremien aus Ärzten und Vertretern der Patientenorganisation Pro Retina laut der aktuellen Studienlage als sicher eingestuft Bisher bei annähernd 200 Patienten im Rahmen von Studien auch über längere Zeiträume angewendet 2

3 Die TES-Therapie mit OkuStim Mit TES ist es jetzt möglich, mehrere sogenannte neuroprotektive Wachstumsfaktoren zu aktivieren und dadurch einen zellerhaltenden Effekt in der Netzhaut zu erzeugen. Zu diesem Ergebnis kommen aktuelle Studien, auf deren Basis das OkuStim -System zur bestmöglichen Erhaltung des Gesichtsfeldes entwickelt wurde. 1 Pilotstudie: Die an der Universitäts-Augenklinik Tübingen (UKT) durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass TES sicher ist und positive Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf von Retinitispigmentosa-Patienten hat Langzeitstudie: Die zweite (bis August 2013) an der UKT durchgeführte Studie EST II bestätigte in einer 52 Wochen dauernden Anwendung der OkuStim -Therapie die Sicherheit und deutet auf eine Verlangsamung des Krankheitsfortschritts hin. 2 Anwendungsbeobachtung: Die Anwendungsbeobachtung TESOLA fand in 12 europäischen Zentren von Oslo bis Florenz statt. Die OkuStim -Therapie zeigte dabei bezüglich des Gesichtsfeldes mehrheitlich eine Verbesserung des stimulierten Auges. Die Befragung der Patienten ergab überwiegend eine hohe Patientenzufriedenheit und fast ausschließlich eine verbesserte oder zumindest gleichbleibende Fähigkeit bei der Objekterkennung und anderen Aufgaben des täglichen Lebens. Die Sicherheit der OkuStim -Therapie wurde klar bestätigt. 3 3

4 Das OkuStim -System Durch das OkuStim -Gerät werden die Augen mit einem schwachen elektrischen Strom stimuliert. Dies geschieht über die OkuEl -Elektroden, die mithilfe der OkuSpex -Brille an den Augen gehalten werden. OkuStim -Gerät Der Arzt speichert die genauen Behandlungsparameter des Patienten auf dem USB-Stick für das OkuStim -Gerät. Alle wesentlichen Hinweise zum Betriebszustand sowie mögliche Warnungen erfolgen über das Display und eine Tonausgabe, sodass die Handhabung auch für Patienten mit Seheinschränkung problemlos ist. 1 OkuEl Clip-on-Elektroden Die Einmal-Elektroden OkuEl mit den haarfeinen, 100 μm dünnen Elektrodenfäden werden unterhalb der Pupille auf die Augenoberfläche gelegt. Sie sind für den Patienten kaum spürbar und können auch von Sehbehinderten mit etwas Übung in die Halterungen der OkuSpex -Brille eingesetzt werden. 2 OkuSpex -Brille Die OkuSpex -Brille dient zur Positionierung der Elektroden am Auge und zur Zuführung des Therapiestroms. Die Brille kann individuell an die Gesichtsform und Kopfgröße angepasst werden. 3 4

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6 Festlegung der individualisierten Behandlungsparameter beim Arzt Die OkuSpex -Brille wird an die Gesichtsform des Patienten angepasst und die Gegenelektroden werden auf der Haut aufgeklebt. 1 Die OkuEl -Elektroden werden in die OkuSpex - Brille eingesetzt. 2 6

7 3 Bei der Schwellenwertbestimmung misst der Arzt die individuellen Behandlungsparameter des Patienten. 4 Anschließend werden die Behandlungsparameter für die weitere Behandlung auf dem USB-Stick gespeichert. 7

8 Der Therapieablauf Die Elektroden werden in die Halterung der OkuSpex -Brille eingesetzt. 1 Die Gegenelektroden werden auf der Haut aufgeklebt und die OkuSpex -Brille wird aufgesetzt. 2 Die Therapie wird durch Drücken des Start-Knopfes begonnen. Dabei liest das OkuStim -Gerät die vom Arzt auf dem USB-Stick gespeicherten Behandlungsparameter aus. Die Therapie findet bei geschlossenen Augen statt. 3 8

9 4 Für eine sichere Behandlung überwacht das OkuStim -Gerät während der Therapiesitzung ständig Stromfluss und Widerstand. Die Therapie kann jederzeit durch Drücken der Pause-Taste unterbrochen werden. 5 Nach Ablauf der vom Arzt eingestellten Therapiedauer (i. d. Regel 30 Min.) stoppt das OkuStim - Gerät automatisch. 9

10 Ein Therapiesystem made in Germany Made in Germany steht für Qualität. Darum werden unsere überwiegend manuell gefertigten Produkte ausschließlich von qualifizierten Fachkräften in Deutschland entwickelt und hergestellt. Dank unseres vollständigen Qualitätsmanagements können wir vom Rohteil des Lieferanten bis zum Einsatz im fertigen Produkt beim Endkunden jeden Produktions- und Verfahrensschritt 100-prozentig zurückverfolgen. 10

11 Durch Arbeits- und Prüfanweisungen werden alle Prozessabläufe kontrolliert ausgeführt und überprüft, damit unsere Kunden nur technisch einwandfreie Produkte erhalten. Unsere umfassende technische Dokumentation stellt dabei eine langjährige Nachvollziehbarkeit und gleichbleibende Qualität unserer Produkte sicher. Ergänzend wird das Qualitätsmanagementsystem durch jährliche Audits vom TÜV-Rheinland nach den für Medizintechnik-Hersteller relevanten Normen und Richtlinien geprüft. 11

12 Häufige Fragen und Antworten Wie funktioniert transkorneale Elektrostimulation? Aktuelle Forschungsergebnisse belegen, dass die Aktivierung mehrerer sogenannter neuroprotektiver Wachstumsfaktoren an der Netzhaut mittels Elektrostimulation einen zellerhaltenden Effekt auf die absterbenden Netzhautzellen hat. Wie wird das OkuStim -System angewendet? Die Bedienung des Systems ist einfach und auf die Bedürfnisse von Patienten mit eingeschränkter Sehfähigkeit abgestimmt. Das System besteht aus drei Komponenten: OkuStim -Gerät, OkuSpex -Brille und OkuEl -Elektroden. Die OkuEl -Elektroden sind zur einmaligen Anwendung geeignet. Details dazu sind auf den Seiten 4, 5 sowie 8 und 9 zu finden. Wie oft wird das OkuStim -System angewendet? Auf Basis der klinischen Tests wird derzeit eine Stimulationssitzung von 30 Minuten pro Woche empfohlen. Parallel hierzu sind regelmäßige Augenuntersuchungen durch den behandelnden Arzt notwendig und wichtig, um den Therapieerfolg zu kontrollieren. Ist die Anwendung schmerzhaft oder unangenehm? Schmerzen entstehen bei der Anwendung mit OkuStim in der Regel nicht. Es wird bei der Stimulation empfohlen, ggf. mit etwas Tränenersatzmittel nachzuhelfen, sollten Patienten subjektiv auf den Elektrodenfaden reagieren oder sollte eine mechanische Reizung bzw. Rötung auftreten. 12

13 Kann das OkuStim -System bei anderen Netzhauterkrankungen, eingesetzt werden? Die erhobenen Daten und Ergebnisse liegen bisher ausschließlich für Retinitis pigmentosa vor. Die Prüfung der Wirkungsweise bei anderen Augenerkrankungen wie z. B. den Makuladegenerationen AMD und Morbus Stargardt wird in zukünftigen Studien erfolgen. Eine Behandlung anderer vererbbarer Netzhautdystrophien wie Zapfen-Stäbchen-Dystrophie, Choroideremie oder Usher-Syndrom ist im Einzelfall mit dem behandelnden Arzt zu klären. 13

14 Kann das OkuStim -System auch bei Kindern und Schwangeren eingesetzt werden? Eine Anwendung des OkuStim -Systems bei Kindern und Schwangeren kann vom Hersteller nicht empfohlen werden, weil dies bislang noch nicht in klinischen Studien getestet wurde. Wie ist das OkuStim -System erhältlich? Die Therapie findet nach Ermessen des Arztes entweder in der Klinik oder beim Patienten zu Hause statt. Für eine Heimanwendung ist sowohl für das OkuStim -System als auch für die Elektroden eine Verordnung eines Arztes erforderlich. Patienten, die das System bereits nutzen, werden derzeit direkt von Okuvision gegen Rezeptvorlage mit Verbrauchsmaterial versorgt. Neuen Patienten empfehlen wir, ein klinisches Zentrum aufzusuchen, welches bereits Erfahrungen im Einstellen der Behandlungsparameter hat, und eine Augenuntersuchung durchführen zu lassen. Ob ein Patient für die Therapie geeignet ist, liegt im Ermessen des Arztes. Bei Interesse an der Therapie mit dem OkuStim -System wenden Sie sich bitte an ein Zentrum in Ihrer Nähe. Eine Übersicht der aktuellen Zentren und Low Vision Partner finden Sie unter Wird die OkuStim -Therapie von der Krankenkasse erstattet? Die Kosten für die OkuStim -Therapie trägt der Patient, eine Kostenübernahme ist im Einzelfall auf Antrag möglich. Der positive Bescheid nach unserem Antrag auf Erprobungsregelung nach 137 e SGB V bedeutet, dass der G-BA (gemeinsame Bundesausschuss) im OkuStim -Therapieverfahren erhebliches Potenzial sieht. Allerdings begründet der Bescheid keinen Anspruch auf Erstattung, denn der Weg ist langwierig und kann Jahre beanspruchen. 14

15 Ist das OkuStim -System wirksam und sicher? Ja, aber nicht alle Patienten profitierten gleichermaßen von der OkuStim -Therapie. Es muss zwischen sogenannten high- und low-respondern unterschieden werden. Mögliche Gründe könnten die unterschiedlichen genetischen Ursachen sein, welche zu dieser Netzhautdystrophie führen. Nur bei den high-respondern wurde ein positiver Einfluss auf das Gesichtsfeld oder eine Verlangsamung der Progression festgestellt. 1 Schatz et al.: Transcorneal Electrical Stimulation for Patients with Retinitis pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Exploratory Study IOVS, Juni 2011, 52. Jahrgang, Nr. 7 2 EST2, Universitäts-Augenklinik Tübingen, Deutschland (data on file) 2011 bis 2013; Ergebnisse bisher noch nicht veröffentlicht 3 TESOLA, Auswertung an der Universität Tübingen, Institut für klinische Epidemiologie und angewandte Biometrie, Prof. Martus (data on file) ; Ergebnisse bisher noch nicht veröffentlicht 15

16 Ihr Ansprechpartner Okuvision GmbH 002DE