Jahresbericht Qualitätssicherung Deutsches Mammographie-Screening-Programm

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1 Jahresbericht Qualitätssicherung 5 Deutsches Mammographie-Screening-Programm

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3 Jahresbericht Qualitätssicherung 5 Deutsches Mammographie-Screening-Programm Kooperationsgemeinschaft Mammographie Jahresbericht Qualitätssicherung 5

4 Impressum Impressum Herausgeber: Kooperationsgemeinschaft Mammographie Die Kooperationsgemeinschaft Mammographie wird getragen von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem GKV-Spitzenverband Danksagung: Wir danken den Datenmanagern der Referenzzentren für die Bereitstellung der Daten aus den Screening-Einheiten. Auswertung und Aufbereitung von Daten: Barbara Wegener Unseren Ansprechpartnern für die Qualitätssicherung in den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Referenzzentren danken wir für die Erfassung und Bearbeitung der Angaben zu Nachweis, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung der im Screening tätigen Personen. Unser Dank gilt außerdem den Medizinphysik-Experten der Referenzzentren für ihre Unterstützung bei der Erstellung des Beitrages zur technischen Qualitätssicherung. Wissenschaftliche Begleitung: Dr. med. Karin Bock (RZ Südwest) Dr. med. Gerold Hecht (RZ Nord) Prof. Dr. med. Walter Heindel (RZ Münster) Prof. Dr. med. Sylvia Heywang-Köbrunner (RZ München) Dr. med. Lisa Regitz-Jedermann (RZ Berlin) Wir bedanken uns bei unseren Trägern für die Begleitung der Abstimmung des Berichtes durch Frau Zeynep Kania vom GKV-Spitzenverband, Frau Ute Wülfing von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Herrn Thorsten Kolterjahn vom AOK-Bundesverband und Frau Sibylle Malinke vom Verband der Ersatzkassen. Autoren der Geschäftsstelle: Dr. rer. nat. Vanessa Kääb-Sanyal Barbara Wegener Korrektorat: Lektoratsbüro textbaustelle Berlin Grafik: Claudia Brose Druck: purpur Produktion GmbH Anschrift: Kooperationsgemeinschaft Mammographie Goethestraße 85 6 Berlin info@koop-mammo.de Homepage: fachservice.mammo-programm.de Leitung der Geschäftsstelle: Dr. rer. nat. Vanessa Kääb-Sanyal Kooperationsgemeinschaft Mammographie, Berlin, Oktober 7 Zitierweise: Jahresbericht Qualitätssicherung 5. Ergebnisse des Deutschen Mammographie-Screening-Programms. Kooperationsgemeinschaft Mammographie, Berlin, Oktober 7 Aus Gründen der besseren Lesbarkeit werden in dieser Veröffentlichung in der Regel die männlichen Berufsbezeichnungen verwendet. Die weiblichen Bezeichnungen sind damit stets mit gemeint. Jahresbericht Qualitätssicherung 5

5 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Impressum Zusammenfassung 6. Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm 9. Fachliche Qualifikation 9. Interne Qualitätssicherungsmaßnahmen. Physikalisch-technische Qualitätssicherung 4.4 Rezertifizierung 5.5 Weiterentwicklung des Programms 6.5. Qualitätssicherung 6.5. Information und Kommunikation 7.5. Programmorganisation Technische Lösungen 8. Ergebnisse. Fachliche Qualifikation.. Anzahl Ärzte, Prüfungen und Fallzahlen.. Einzelergebnisse der Prüfungen.. Fortbildungen 7 Interne Qualitätssicherung 9.. Datengrundlage der internen Qualitätssicherung 9.. Bildwiederholungsrate.. Wiedereinbestellungsrate..4 Teilnahmerate in der Abklärung..5 Korrelation der Untersuchungsschritte 4..6 Minimal-invasive Biopsien 5..7 Anteil der präoperativ gesicherten Karzinome 4..8 Wartezeiten 4..9 Positive Vorhersagewerte der Untersuchungsschritte 44.. Kontrolluntersuchungsrate 45. Physikalisch-technische Qualitätssicherung 47.4 Rezertifizierung 49. Jahresbericht Qualitätssicherung 5

6 Inhaltsverzeichnis Tabellenverzeichnis 5 Abbildungsverzeichnis 5 Abkürzungsverzeichnis 5 Glossar 5 Literaturverzeichnis 6 4 Jahresbericht Qualitätssicherung 5

7 Jahresbericht Qualitätssicherung 5 5

8 Zusammenfassung Zusammenfassung Das Qualitätsmanagementkonzept des Deutschen Mammographie-Screening-Programms um fasst die Säulen Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität. Die umfassende Fortbildung des ärztlichen und nicht-ärztlichen Personals bildet einen der Grundsteine der Qualitätssicherung im Mammographie-Screening-Programm. In den 5 Referenzzentren wurden hierzu über. Teilnehmer in knapp 9 Veranstaltungen zum Nachweis oder zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung fortgebildet. Im Rahmen der strukturellen Qualitätssicherung werden zudem alle im Mammographie-ScreeningProgramm eingesetzten Röntgeneinrichtungen äquivalent und herstellerunabhängig von den Mitarbeitern der Referenzzentren täglich, monatlich und jährlich überprüft (Kapitel.). Die diesbezüglich erweiterten behördlichen Vorgaben wurden im Programm bundesweit schrittweise umgesetzt. Dazu gehört zuletzt auch die Teilnahme an den 4 verpflichtend eingeführten Angeleiteten Tätigkeiten in der Abklärung (ATA-Kurs). Der Kurs wurde 5 von allen Referenzzentren insgesamt -mal angeboten, so dass im Verlauf des Jahres ausschließlich in der Abklärung tätige radiologische Fachkräfte geschult werden konnten (Kapitel..). Die Prozessqualität wird vor allem im Rahmen interner Qualitätssicherungsmaßnahmen sichergestellt. Hierfür werden die in den Europäischen Leitlinien (EU-Leitlinien) festgelegten Prozessparameter quartalsweise in den Screening-Einheiten erhoben und an das zuständige Referenzzentrum übermittelt. Damit wurde ein kontinuierliches Qualitätsmonitoring und bei Bedarf kurzfristige Interventionen möglich. In den mindestens jährlich stattfindenden kollegialen Fachgesprächen Abs. 4a Nr. und 4 RöV 6 Jahresbericht Qualitätssicherung 5 zwischen dem Programmverantwortlichen Arzt und dem Referenzzentrumsleiter werden die Ergebnisse der Screening-Einheit gemeinsam beraten, Auffälligkeiten auch im Vergleich zu den anderen Screening-Einheiten der Region analysiert und Maßnahmen zur Behebung von Defiziten und zur weiteren Optimierung empfohlen. Die regelmäßigen Auswertungen und das kollegiale Fachgespräch zwischen dem Programmverantwortlichen Arzt und dem Referenzzentrumsleiter sind zentrale Elemente im Qualitätsmanagement des Mammographie-Screening-Programms. Beispielhaft für die erfolgreiche Umsetzung dieser Qualitätsmanagementmaßnahmen seien im Folgenden die Ergebnisse einiger Parameter genannt:,8 Millionen Frauen wurden 5 untersucht, davon war bei etwas mehr als 7. eine Wiederholung von Screening-Mammographie-Aufnahmen aufgrund von Einschränkungen in der diagnostischen Bildqualität erforderlich. Das entspricht einem Anteil von,96 % aller Untersuchungen und liegt damit unter der Empfehlung der EU-Leitlinien von < %, zulässig wären bis zu %. Auch bei den im Programm durchgeführten minimal-invasiven Biopsien zur Abklärung auffälliger Befunde ist eine sehr hohe Untersuchungsqualität zu verzeichnen. Rund 46 der knapp.5 im Berichtsjahr durchgeführten Biopsien erwiesen sich als unzureichend, so dass eine weitere Gewebeentnahme erforderlich war. Das entspricht einem Anteil von,4 % und liegt damit weit unter dem in den EU-Leitlinien empfohlenen Anteil von % (Kapitel..6). Hervorzuheben ist, dass alle Screening-Einheiten bei diesem Wert für Stanzbiopsien unter Ultraschallkontrolle unter den Empfehlungen der EU-Leitlinien blieben, für Vakuumbiopsien lag nur eine Screening-Einheit

9 Zusammenfassung darüber, jedoch immer noch deutlich innerhalb der EU-Obergrenze von %. Betrachtet man die stufenweise Abklärung mit zunächst bildgebenden und erst in einem zweiten Schritt minimal-invasiven Untersuchungsmethoden, so belegen die Auswertungen eine hohe diagnostische Sicherheit der einzelnen Untersuchungsschritte. Von den gut. zur Abklärung von Auffälligkeiten eingeladenen Frauen war nach der bildgebenden Diagnostik bei etwas mehr als.4 Frauen eine Gewebeentnahme zur Klärung erforderlich. Bei knapp 7. Frauen wurde bei der Gewebeuntersuchung die Diagnose Brustkrebs gestellt. Das entspricht 4 % der Frauen, die zu einer Abklärung eingeladen wurden, und 5 % der Frauen, bei denen in der Abklärung eine Biopsie erforderlich war. Der Positive Vorhersagewert der Befundung (PPV I) ist mit 4 % stabil, beim positiven Vorhersagewert der bildgebenden Abklärung (PPV II) ist gegenüber den rund 5 % der Vorjahre eine leichte Steigerung um Prozentpunkte zu be ob achten. Das Verhältnis benigner zu malignen Biopsien unterstreicht diese guten Ergebnisse. Der Anteil der Stanzbiopsien mit malignem Ergebnis unter Ultraschallkontrolle bei Folgeuntersuchungen ist seit um gut Prozentpunkte auf 8 % gestiegen, bei den Vakuumbiopsien verbesserte sich dieser Wert im gleichen Zeitraum von 4 % auf 47 % (Kapitel..6). Bei gleichbleibend hoher Brustkrebsentdeckungs rate deuten diese Ergebnisse auf eine weitere Optimierung der diagnostischen Treffsicherheit der bildgebenden Abklärung hin, wodurch auch die Belastung der Frauen durch einen minimal-invasiven Eingriff weiter reduziert werden konnte. Ebenfalls zur Vermeidung unnötiger Belastung empfehlen die EU-Leitlinien die Einhaltung einer 7-Tagesfrist für die Wartezeit zwischen der Screening-Untersuchung und der Mitteilung des Ergebnisses sowie zwischen der Mitteilung eines abklärungsbedürftigen Befundes und dem vorgeschlagenen Abklärungstermin für mindestens 9 % aller untersuchten Frauen (Kapitel..8). Im Berichtszeitraum 4 konnten erstmals Zahlen zu beiden Wartezeiten veröffentlicht werden. 5 konnten diese guten Ergebnisse noch gesteigert werden: 96 % aller 5 untersuchten Frauen erhielten nach ihrer MammographieUntersuchung innerhalb von 7 Werktagen eine Ergebnismitteilung, 94 % der Frauen mit einem abklärungsbedürftigen Befund erhielten den Terminvorschlag zur Abklärung ebenfalls innerhalb von 7 Tagen. Diese und weitere Ergebnisse für das Jahr 5 sind im vorliegenden Jahresbericht Qualitätssicherung zusammengefasst. Im Jahresbericht Evaluation 5 wird auf weitere Parameter zur Ergebnisqualität eingegangen. Alle zentralen Ergebnisse der Untersuchungen im Mammographie-Screening-Programm werden in Tabelle dargestellt. Zusammenfassend bestätigen die Ergebnisse der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung der ebenfalls sehr guten Ergebnisqualität, dass das im Mammographie-Screening-Programm implementierte Qualitätsmanagement erfolgreich umgesetzt wird und damit effiziente Früherkennung bei minimaler Belastung der Frauen sichergestellt wird. Jahresbericht Qualitätssicherung 5 7

10 Zusammenfassung Tabelle : Ergebnis- und Prozessparameter Ergebnisse Mammographie-Screening 5 und Referenzwerte der EU-Leitlinien Die letzte Spalte kennzeichnet, in welchem Jahresbericht die Parameter ausgewertet werden: E Evaluation nach Krebsfrüherkennungs-Richtlinie und Q Qualitätssicherung nach 6 Anlage 9. BMV-Ä. Ergebnisse Screening 5 Gesamtzahl Anteil/Verhältnis für alle Untersuchungen bzw. Folgeuntersuchungen (Erstuntersuchungen) Mindestanforderung/ Empfehlung für alle Untersuchungen bzw. Folgeuntersuchungen ,8 % 5 % k. A. > 7 % / > 75 % % (8 %), % (,5 %) 98 % k. A. <5%/<% k. A. Parameter Einladung Zielbevölkerung Einladungen Teilnehmerinnen Untersuchung Untersuchungen Wiedereinbestellungen Teilnahme in der Abklärung untersuchte Frauen mit Indikation zur Biopsie präoperativ gesicherte Karzinome entdeckte Brustkrebsfälle entdeckte Brustkrebsfälle relative Brustkrebsentdeckungsrate (Vielfaches der Hintergrund inzidenz, IR) In-situ-Karzinome (DCIS) invasive Karzinome invasive Stadienverteilung mm < 5 mm mm ohne Befall der Lymphknoten 6 im UICC-Stadium II+ Prozessparameter positive Vorhersagewerte PPV I (Befundung) PPV II (nicht-invasive Abklärung) Bildwiederholungen unzureichende Biopsien Stanzbiopsien unter Ultraschallkontrolle Vakuumbiopsien unter Röntgenkontrolle Verhältnis von benignen zu malignen Biopsien Stanzbiopsien unter Ultraschallkontrolle Vakuumbiopsien unter Röntgenkontrolle Kontrolluntersuchungen Wartezeit zwischen ScreeningMammographie und Ergebnismitteilung 7 Werktage Wartezeit zwischen Mitteilung eines abklärungsbedürftigen Befundes und Terminvorschlag zur Abklärung Woche Referenzwerte der EU-Leitlinien Jahres bericht E E E E E Q Q.49, % k. A % 9 % / > 9 % Q ,6 (7,4 ) k. A. E E Q -, x IR (,6 x IR),5 x IR / >,5 x IR E % ( %)4 79 % (7 %)4 % / > 5 % k. A % (9 %) 56 % (48 %) 76 % (78 %) 75 % (69 %) % (4 %) 5 % / % 5 % / > 5 % k. A. 75 % / > 75 % 5 % / < 5 % E E E E E E E E % 5 %,96 % k. A. k. A. <%/<% 9,5 % < % / < % Q 7,4 % < % / < % Q E Q E Q E Q Q Q Q - : 4, (:,8) k. A. Q - :,9 (:,5) k. A. Q.49,4 % <%/% Q % 9 % / > 9 % Q % 9 % / > 9 % Q jährliche Zielbevölkerung (entsprechend 5 % der gesamten Zielbevölkerung); Datenquelle: Amtliche Bevölkerungsstatistik des Statistischen Bundesamtes Teilnehmerinnen werden gezählt, wenn die Einladungen im Betrachtungszeitraum lagen; Untersuchungen werden gezählt, wenn die Screening-Untersuchungen im Betrachtungszeitraum durchgeführt wurden. Anteile der Folgeuntersuchungen (und Erstuntersuchungen) von allen Untersuchungen (.85.76) 4 Anteile bezogen auf die Anzahl entdeckter Karzinome. Karzinome, die weder zu den invasiven noch zu den In-situ-Karzinomen gezählt werden, wie z. B. Brustkrebsfälle, bei denen der Primärtumor nicht mehr nachweisbar war (pt), Fernmetastasen und histopathologisch bestätigte Karzinome ohne postoperative Angaben sind in der Grundmenge enthalten. Der Anteil dieser Fälle an der Gesamtzahl der entdeckten Karzinome beträgt: für Folgeuntersuchungen, %, für Erstuntersuchungen, %). 5 einschließlich invasive Karzinome mit neoadjuvanter Therapie 6 gemäß 7. Auflage der TNM-Klassifikation (Wittekind und Meyer, ); Anteile bezogen auf In-situ-Karzinome und invasive Karzinome (mit bekannter Größe und Lymphknotenstatus) 8 Jahresbericht Qualitätssicherung 5

11 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm Die Qualitätssicherungsmaßnahmen des Mammographie-Screening-Programms basieren auf der Sicherstellung von Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität (Programmbeschreibung, Kapitel 6). Im Rahmen der Strukturqualität sind Anforderungen an die räumliche und apparative Ausstattung der Screening-Standorte wie auch an die fachliche Qualifikation aller Mitarbeiter definiert. Die Anforderungen an die fachliche Qualifikation sind gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen (Kapitel..). In der physikalisch-technischen Qualitätssicherung wird durch arbeitstägliche, monatliche und jährliche Konstanzprüfungen der bildgebenden Geräte eine für die Befundung ausreichende diagnostische Bildqualität bei möglichst geringer Strahlenexposition sichergestellt (Kapitel.). Prozessparameter wie die Bildwiederholungsrate, Wiedereinbestellungsrate oder der Anteil unzureichender Biopsien reflektieren Umsetzung und Qualität der einzelnen Untersuchungsschritte. Sie sind Bestandteil regelmäßiger Selbstüberprüfungen in den Screening-Einheiten, die in kollegialen Fachgesprächen zusammen mit den medizinischen Experten des jeweils betreuenden Referenzzentrums beraten werden (Kapitel.). Im Rahmen regelmäßiger Rezertifizierungen der Screening-Einheiten wird einerseits die Einhaltung der Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität überprüft, andererseits insbesondere die Ergebnisqualität jeder ScreeningEinheit anhand definierter Leistungsparameter bewertet. Die Rezertifizierungen werden im Auftrag der Kassenärztlichen Vereinigung durch die Kooperationsgemeinschaft in Zusammenarbeit mit dem betreuenden Referenzzentrum durchgeführt. Regelmäßige erfolgreiche Rezertifizierungen sind Voraussetzung für den Fortbestand des Versorgungsauftrages in einer Screening-Einheit (Kapitel.4).. Fachliche Qualifikation Eine sehr gute diagnostische Bildqualität der Mammographie-Aufnahmen sowie die Qualifikation der Befunder sind Grundbausteine eines effizienten Mammographie-Screening-Programms. Beim Mammographie-Screening werden Mammographien in Standardprojektionen erstellt und unabhängig doppelbefundet. Wenn von den Befundern Auffälligkeiten erkannt werden, erfolgt eine ergänzende Beurteilung durch den Programmverantwortlichen Arzt. Hieraus ergibt sich der hohe Stellenwert einer regelmäßigen Überprüfung der Treffsicherheit der Befunder und der diagnostischen Bildqualität. Für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen im Rahmen des Mammographie-ScreeningProgramms wird die Genehmigung der jeweils zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung (KV) benötigt. Die für die Genehmigung erforderlichen fachlichen Qualifikationen (Tabelle ) sind im Bundesmantelvertrag und in der Röntgenverordnung festgelegt. Die Kassenärztliche Vereinigung überprüft die Erfüllung der einzelnen, an ihre Ärzte gestellten Anforderungen. Qualifikationsanforderungen zum Nachweis der fachlichen Befähigung sind in der Regel vor Aufnahme der Tätigkeit im Rahmen des Screenings zu erfüllen. Bei bestehender Genehmigung sind 8 Abs. und 9 Abs. KFE-RL 5 Abs. 5 und Abschnitt E Anlage 9. BMV-Ä, Abs. 4a RöV Jahresbericht Qualitätssicherung 5 9

12 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm regelmäßige Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung durchzuführen. Gemäß der Vorgaben im Bundesmantelvertrag werden im Rahmen der regelmäßigen Evaluation der Qualitätssicherungsmaßnahmen folgende Maßnahmen von der Kooperationsgemeinschaft Mammographie dargestellt:4 n Fortbildungen Alle im Programm tätigen Personen nehmen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit am Multidisziplinären Kurs zur Einführung in das Programm sowie an jeweiligen fachspezifischen Kursen teil. Programmverantwortliche Ärzte, Befunder und radiologische Fachkräfte werden zudem im Rahmen von angeleiteten Tätigkeiten im Referenzzentrum intensiv und individuell auf ihre Tätigkeit im Screening vorbereitet. Zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung sind Befunder, radiologische Fachkräfte und Pathologen verpflichtet, alle Jahre an einer fachspezifischen Fortbildungsveranstaltung teilzunehmen. n Mindestfallzahlen Befunder nehmen ihre Tätigkeit im Screening auf Basis einer befristeten Genehmigung auf und stehen unter Supervision des Programmverantwortlichen Arztes. Unter Supervision müssen Befunder die Aufnahmen von. Frauen innerhalb von Monaten befunden. Wird diese Fallzahl nicht erreicht, kann der Nachweis einmalig um Monate verschoben werden. Wird die Fallzahl erneut nicht erreicht, widerruft die Kassenärztliche Vereinigung die Genehmigung zur Befundung. Bei Erreichen der Fallzahl erteilt die Kassenärztliche Vereinigung eine unbefristete Genehmigung. Programmverantwortliche Ärzte und Befunder müssen zur Aufrechterhaltung einer unbefristeten Genehmigung jeweils innerhalb von Monaten die Mammographie-Aufnah4 und 6 Abs. Anlage 9. BMV-Ä Jahresbericht Qualitätssicherung 5 men von 5. Frauen befunden. Wird die Fallzahl nicht erreicht, kann der Nachweis einmalig um Monate verschoben werden. Erreicht ein Programmverantwortlicher Arzt die Fallzahl erneut nicht, widerruft die Kassenärztliche Vereinigung die Genehmigung zur Befundung. Befunder werden bei erneutem Nichterreichen der Fallzahl wieder unter Supervision durch den Programmverantwortlichen Arzt gestellt und müssen die Fallzahlanforderungen für Befunder unter Supervision erfüllen. Die Ermächtigung zur Teilnahme an den Multidisziplinären Fallkonferenzen für Krankenhaus ärzte wird mit der Auflage erteilt, dass jeweils innerhalb von Monaten untersuchungsspezifische Fallzahlen erbracht werden. Für chirurgisch tätige Ärzte sind dies 5 primäre Brustkrebsoperationen sowie die Teilnahme an mindestens Screening-Fallkonferenzen. Radiologisch tätige Krankenhausärzte müssen 5 präoperative Markierungen nachweisen und pathologisch tätige Krankenhausärzte eine selbstständige Beurteilung von mindestens 5 Mammakarzinomen. Können die Fallzahlen zweimal nacheinander nicht erbracht werden, widerruft die Kassenärztliche Vereinigung die Ermächtigung. n Fallsammlungsprüfung Die erfolgreiche Beurteilung der Fallsammlungsprüfung zum Nachweis ist Voraussetzung für eine unbefristete Genehmigung zur Befundung im Screening. Programmverantwortliche Ärzte müssen diese vor Beginn ihrer Tätigkeit, Befunder nach der Supervisionsphase nachweisen. Wird die Prüfung nicht bestanden, kann sie innerhalb von 8 Wochen nach Mitteilung des Ergebnisses, frühestens jedoch nach Wochen wiederholt werden. Bei erneut erfolgloser Teilnahme wird die Genehmigung zur Befundung von der Kassenärztlichen Vereinigung widerrufen.

13 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm Genehmigungsinhaber müssen einmal jährlich erfolgreich an einer Fallsammlungsprüfung zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung teilnehmen. Wird die Prüfung nicht bestanden, muss sie innerhalb von 4 Monaten wiederholt werden. Bei erneuter erfolgloser Teilnahme hat der Arzt die Möglichkeit, seine fachliche Qualifikation innerhalb von Monaten im Rahmen eines Kolloquiums nachzuweisen. Wird der Nachweis nicht erbracht, wird die Genehmigung von der Kassenärztlichen Vereinigung widerrufen. n Stichprobenprüfung Zur Überprüfung der diagnostischen Bildqualität fordert die Kassenärztliche Vereinigung jährlich vom Programmverantwortlichen Arzt auf Grundlage der Abrechnungsunterlagen die Mammographie-Aufnahmen von Frauen (insgesamt 8 Aufnahmen) an und übermittelt diese an die Referenzzentren zur Beurteilung. Werden die Anforderungen an die diagnostische Bildqualität nicht erfüllt, ist die Überprüfung zu wiederholen. Werden die Anforderungen erneut nicht erfüllt, wird der Versorgungsauftrag von der Kassenärztlichen Vereinigung widerrufen.. Interne Qualitäts sicherungsmaßnahmen Ziel der internen Qualitätssicherung ist die kontinuierliche Optimierung der Screening-Kette innerhalb der Screening-Einheiten. Mögliche Defizite sollen schnell identifiziert und behoben werden. Hierfür wurden mehrere Verfahren zur Selbstüberprüfung definiert. Anhand von durch die EU-Leitlinien vorgegebenen Prozessparametern werden die Qualität der Untersuchungsschritte, die Qualifikation der durchführenden Personen sowie die gesamte Untersuchungskette bewertet. Die Erhebung der Parameter erfolgt in der Regel vierteljährlich durch den Programmverantwortlichen Arzt und das Referenzzentrum. Somit sind ein regelmäßiges Monitoring, ein zeitnahes Eingreifen und eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse in den Screening-Einheiten möglich. Die internen Qualitätssicherungsmaßnahmen umfassen folgende Verfahren zur Selbstüberprüfung: Pro radiologische Fachkraft werden Anzahl und Anteil der wegen Einschränkungen in der diagnostischen Bildqualität wiederholten Screening-Mammographie-Aufnahmen vom Programmverantwortlichen Arzt in einer Statistik erfasst. Die Übermittlung dieser pseudonymisierten Statistiken an das zuständige Referenzzentrum erfolgt quartalsweise. Mindestens alle 6 Monate beurteilt zudem der Programmverantwortliche Arzt für jede radiologische Fachkraft die Aufnahmen von 5 Frauen im Hinblick auf die diagnostische Bildqualität. Alle Ergebnisse und die sich daraus ergebenden Folgerungen werden dokumentiert und mindestens jährlich in kollegialen Fachgesprächen mit dem Referenzzentrum beraten. Die Dokumentation dieser Fachgespräche ist der Kassenärzt lichen Vereinigung in jährlichen Abständen vorzulegen. Einmal im Jahr werden die anonymisierten Statistiken vom Referenzzentrum zur Evaluation der Qualitätssicherungsmaßnahmen an die Kooperationsgemeinschaft Mammographie übermittelt.5 Erstellung: Alle 6 Monate teilt der Programmverantwortliche Arzt jedem Befunder den Anteil der entdeckten Karzinome, der falsch-positiven und der falsch-negativen Befundungen mit. Diese Anteile beziehen sich auf das Ergebnis der Konsensuskonferenz und die endgültige Diagnose und werden mit den Ergebnissen der anderen Befunder derselben Screening-Einheit verglichen. Die Ergebnisse sind mindestens Befundung: 5 4 Abs. Buchst. b in Verbindung mit Anhang 4 Anlage 9. BMV-Ä Jahresbericht Qualitätssicherung 5

14 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm Tabelle : Qualifikationsanforderungen zum Nachweis und zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung zum Nachweis Multidisziplinärer Kurs ( Tage) Fachspezifische Kurse Angeleitete Tätigkeit Pathologe Ermächtigter Krankenhausarzt x x x Tag Biopsie Tage Histopathologie path: Tage Histopathologie Wochen USBiopsien RöBiopsien benigne und maligne Mammaläsionen innerhalb von Jahren - x (nach Super visionsphase) Fälle Zweitbefundung durch Referenz pathologen - Programmverantwortlicher Arzt Befunder x x x x Tage PVA-Kurs Tage Befundung Tage Ultraschall Tag Biopsie Tage Befundung Tage Erstellung (inkl. Abklärungs diagnostik) Tag Abklärungs diagnostik 4 Wochen Woche. MxBefundungen US-UntersuMindestfallzahlen chungen 5 US-Biopsien ( Rö-Biopsien) Fallsammlungs prüfung x Monate. MxKonferenz Befundungen Supervisionsphase begleitung durch Supervision RZL durch PVA zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Fortbildungsveranstaltungen (alle Jahre) RadioloRadiolo Biopsiearzt gische Fach- gische Fachkraft kraft (Erstellung) (ausschl. Abklärung) Programmverantwortlicher Arzt Befunder Radiologische Fachkraft Biopsiearzt - Tage Tag - Ermächtigter Pathologe Krankenhausarzt Tag - chir: 5 Brustkrebs-OP, Fallkonfe Mammarenzen läsionen rad: 5 präop. Markierungen path: 5 Mammakarzinome 5. Mx-Befundungen US-Unter 5. Mx-BeMindestfallzahlen suchungen fundungen (jährlich) (5 davon maligne) US-Biopsien ( Rö-Biopsien) - RöBiopsien Fallsammlungs prüfung (jährlich) Dokumentationen RöBiopsien4 (jährlich) - - Stichproben prüfungen (jährlich) x diagnost. Bildqualität Abklärungs diagnostik (alle Jahre) Dokumen tationen RöBiop sien4 x - Arzt mit Genehmigung nach 8 Anlage 9. BMV-Ä im Falle von Vakuumbiopsien: 5 Ultraschallbiopsien und 5 Vakuumbiopsien unter Anleitung in den letzten Jahren (Qualitätssicherungsverein barung zur Vakuumbiopsie der Brust) im Falle von Vakuumbiopsien: 5 Vakuumbiopsien unter Anleitung in den letzten Monaten (Qualitätssicherungsvereinbarung zur Vakuumbiopsie der Brust) 4 nur im Falle von Vakuumbiopsien PVA Programmverantwortlicher Arzt; Mx-Befundung Befundung der Mammographien pro Frau; US Ultraschall; Rö Röntgen; RZL Referenzzen trumsleiter; chir chirurgisch, rad radiologisch, path pathologisch tätiger Krankenhausarzt; OP Operation; Biopsiearzt Arzt, der auf Veranlassung Biopsien durchführt Jahresbericht Qualitätssicherung 5

15 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm jährlich mit dem Programmverantwortlichen Arzt zu beraten. Die Dokumentation dieser Fachgespräche wird der Kassenärztlichen Vereinigung jährlich vorgelegt. Die BefunderStatistiken werden hier nicht dargestellt, da weder Übermittlung an das Referenzzentrum noch eine Weiterleitung an die Kooperationsgemeinschaft erfolgt.6 Jeder Arzt, der im Rahmen des Programms Biopsien durchführt, erstellt eine Statistik über die Ergebnisse der von ihm durchgeführten Biopsien. Die Statistik gibt Anzahl und Anteil der Biopsien an, für die in der präoperativen Fallkonferenz zwischen den Auffälligkeiten in der Bilddokumentation und den histopathologischen Befunden keine ausreichende Korrelation festgestellt wurde. Die Ergebnisse werden mindestens jährlich im Rahmen eines kollegialen Fachgesprächs beraten. Bei Ärzten, die Biopsien im Auftrag durchführen, werden die Gespräche mit dem Programmverantwortlichen Arzt geführt. Programmverantwortliche Ärzte führen die Gespräche über selbst durchgeführte Biopsien mit dem Referenzzentrumsleiter. Die Dokumentation der Gespräche ist jährlich der Kassenärztlichen Vereinigung vorzulegen. Die pseudonymisierten Statistiken werden vierteljährlich an das zuständige Referenzzentrum übermittelt. Das Referenzzentrum leitet die Statistiken zur Evaluation jährlich an die Kooperationsgemeinschaft weiter. 7 Biopsie: Untersuchung: Jeder Pathologe erstellt eine Auflistung seiner Befunde und legt sie jährlich dem zuständigen Referenzzentrum vor. Eine Übersicht über die Einzelergebnisse aller Pathologen wird vom zuständigen Referenzzentrum erstellt und hinsichtlich Auffälligkeiten bewertet. Als Auffälligkeiten gelten dabei insbesondere histopathologische Befunde, bei denen keine ausreichende Kor- relation zur bildgebenden oder endgültigen histopathologischen Diagnose in der postoperativen Fallkonferenz festgestellt wurde. Die Übersicht wird so verschlüsselt an die Pathologen übermittelt, dass jeder Pathologe seine eigenen Ergebnisse identifizieren kann. Treten bei einzelnen Pathologen gehäuft oder besondere Auffälligkeiten auf, soll ein kollegiales Fachgespräch zwischen dem betroffenen Pathologen und einem hierfür vom Referenzzentrum benannten Pathologen erfolgen. Die Ergebnisse werden dokumentiert und der Kassenärztlichen Vereinigung vorgelegt. Das Referenzzentrum leitet die Statistik zur Evaluation jährlich an die Kooperationsgemeinschaft weiter.8 Maßnahmen: Der Programmverantwortliche Arzt erhebt quartalsweise definierte Prozessparameter zur Bewertung der gesamten Screening-Kette und teilt diese dem Referenzzentrum mit. Hierzu zählen Wiedereinbestellungsrate, Teilnahmerate in der Abklärung, der Anteil präoperativ gesicherter Karzinome sowie das Verhältnis von benignen zu malignen Biopsien. Die Prozessqualität wird mindestens jährlich im Rahmen kollegialer Fachgespräche mit dem zuständigen Referenzzentrum beraten. Die Dokumentation dieser Gespräche wird der Kassenärztlichen Vereinigung jährlich vorgelegt. Zur Evaluation werden die Prozessparameter ebenfalls jährlich vom Referenzzentrum an die Kooperationsgemeinschaft weitergegeben.9 Methodenübergreifende Histopathologische Die Durchführung der internen Qualitätssicherungsmaßnahmen erfolgt innerhalb der Screening-Einheit in Zusammenarbeit mit dem zuständigen Referenzzentrum. Die Dokumentation der internen Qualitätssicherungsmaßnahmen wird an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung weitergeleitet und ist Bestandteil der Voraussetzungen für den Fortbestand von Genehmigun- 5 Abs. 4 Buchst. d Nr. Anlage 9. BMV-Ä in der Fassung vom Abs. Buchst. b und Abs. 4 Buchst. b Anlage 9. BMV-Ä 7 Abs. Buchst. b und Abs. 4 Buchst. b Anlage 9. BMV-Ä 5 Abs. Anlage 9. BMV-Ä Jahresbericht Qualitätssicherung 5

16 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm gen. Zur Evaluation dieser Maßnahmen übermittelt das Referenzzentrum pro Screening-Einheit alle Statistiken jährlich an die Kooperationsgemeinschaft.. Physikalisch-technische Qualitätssicherung Aufgabe der physikalisch-technischen Qualitätssicherung ist die konstante Sicherstellung einer für die Befundung ausreichenden diagnostischen Bildqualität bei möglichst geringer Strahlenexposition. Dieses Ziel wird in der gesamten Screening-Kette von den primären ScreeningMammographien bis hin zu den mammographischen Abklärungsuntersuchungen angestrebt. Im Mammographie-Screening-Programm werden Röntgenuntersuchungen an symptomfreien Frauen durchgeführt. Um die nicht zu vermeidende Strahlenexposition möglichst gering zu halten, sind die Anforderungen an die technische Qualität der Geräte besonders hoch. Kein anderes diagnostisches Verfahren wird derzeit einer vergleichbaren Qualitätssicherung unterzogen. Voraussetzung für die Nutzung eines Mammographie-Systems ist die Genehmigung der zuständigen Landesbehörde. Im Rahmen des Mammographie-Screening-Programms müssen darüber hinaus spezielle Anforderungen der Röntgenverordnung sowie der betreffenden Richtlinien und Normen erfüllt werden. Zusätzlich sind im Bundesmantelvertrag Anforderungen an die im Programm eingesetzten Mammographie-Systeme festgeschrieben. Vor Freigabe eines Mammographie-Systems für den Einsatz im Mammographie-Screening-Programm erfolgt zunächst eine Kontrolle aller vorausgegangenen technischen Prüfungen durch einen Medizinphysik-Experten des zuständigen Referenzzentrums. Die Ergebnisse aus den Prü- 6 RöV Anhang 6 und Anhang 7 Anlage 9. BMV-Ä 4 Jahresbericht Qualitätssicherung 5 fungsdokumenten werden mit den entsprechenden Vorgaben abgeglichen. Nach Betriebsfreigabe werden kontinuierlich umfangreiche physikalisch-technische Qualitätssicherungsmaßnahmen durchgeführt. Wesentlicher Bestandteil dieser Maßnahmen sind Konstanzprüfungen gemäß Röntgenverordnung und Bundesmantelvertrag. Diese Konstanzprüfungen umfassen: Arbeitstägliche Konstanzprüfung vor Screening-Beginn: Durchführung vor Ort durch die radiologischen Fachkräfte oder beauftragten Personen sowie Überprüfung durch Medizinphysik-Experten im Referenzzentrum Monatliche Konstanzprüfung: sekundäre Kontrolle der vor Ort von den radiologischen Fachkräften oder beauftragten Personen angefertigten Konstanzprüfungsaufnahmen durch Medizinphysik-Experten im Referenzzentrum Jährliche Konstanzprüfung: umfassende Überprüfung sämtlicher Komponenten der eingesetzten Geräte durch die MedizinphysikExperten der Referenzzentren in den Screening-Einheiten vor Ort Weitere Bestandteile der physikalisch-technischen Qualitätssicherung durch die Referenzzentren sind die Betreuung der Screening-Einheiten, die Schulung der Screening-Mitarbeiter im technischen Bereich und die Prüfung der Einhaltung technischer und gesetzlicher Vorgaben allgemein und insbesondere nach Eingriffen an den Geräten durch die Techniker der Hersteller. Die Medizinphysik-Experten geben zudem Empfehlungen und Hinweise an die Betreiber und Hersteller, um die Geräte weiter zu optimieren.

17 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm.4 Rezertifizierung Ablauf der Screening-Kette, Organisation der Konferenzen, Einhalten von Fristen, Umsetzung der internen Qualitätssicherungsmaßnahmen Ergebnisqualität: Auswertung der Prozessund Leistungsparameter und Vergleich mit den Referenzwerten Prozessqualität: Generell sind Zertifizierungen Standardinstrumente der Qualitätssicherung. Im ScreeningProgramm ist die regelmäßige, alle Monate erfolgende, erfolgreiche Rezertifizierung der Screening-Einheit Voraussetzung für den Fortbestand des Versorgungsauftrages (Programmbeschreibung, Kapitel 4.). Bei der Rezertifizierung wird die Screening-Einheit umfänglich hinsichtlich Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität beurteilt. Die Kooperationsgemeinschaft Mammographie führt die regelmäßigen Rezertifizierungen der Screening-Einheiten in Zusammenarbeit mit dem betreuenden Referenzzentrum im Auftrag von und in Zusammenarbeit mit der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung durch (vgl. Programmbeschreibung, Kapitel 8). Das Verfahren ist in Abbildung dargestellt. Die Begutachtung erfolgt auf Basis eingereichter Dokumentationen, Akteneinsichten vor Ort, Gesprächen mit den Programmverantwortlichen Ärzten und einer Besichtigung vor Ort. Folgende Aspekte werden bewertet: Versorgungsangebot (Standorte und Öffnungszeiten), Räumlichkeiten und Geräteausstattung inklusive technischer Qualitätssicherung, Qualifikation des Teams Strukturqualität: Die Ergebnisse werden vom zuständigen Zerti fizierungsteam abschließend durch Anhörung der Programmverantwortlichen Ärzte verifiziert und im Rezertifizierungsbericht zusammen gefasst. Erkannte Mängel werden in Form von Auflagen mit Fristen zur Behebung dokumentiert und nachverfolgt. Die Programmverantwortlichen Ärzte werden ausführlich über Mängel informiert und zu Verbesserungspotential sowie der Behebung von Defiziten beraten. Werden gravierende Mängel festgestellt, die die Erfüllung des Versorgungsauftrages in erheblichem Ausmaß gefährden, wird die Rezertifizierung durch die Kooperationsgemeinschaft verweigert und der Versorgungsauftrag durch die Kassenärztliche Vereinigung entzogen. Die regelmäßigen Rezertifizierungen stellen sicher, dass die Screening-Einheiten die hohen Qualitätsstandards des Programms auf allen Ebenen erfüllen. Antragstellung Vor-Ort-Termin Versand Bericht PVA bei KV Auftrag KV an KoopG Besichtigung Anhörung Zertifizierung ohne Auflagen/mit Auflagen keine Zertifizierung Anforderung und Sammlung der Unterlagen zur Aktenprüfung Monate Bei Bedarf Nachlieferung von Unterlagen und/oder Leistungsparametern ggf. mehrere Monate Berichterstellung und Abstimmung (inkl. Votum der Gesellschafter) Monate Abbildung : Ablauf von Zertifizierung und Rezertifizierung PVA Programmverantwortlicher Arzt, KV Kassenärztliche Vereinigung, KoopG Kooperationsgemeinschaft Mammographie Anhang Anlage 9. BMV-Ä Jahresbericht Qualitätssicherung 5 5

18 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm.5 Weiterentwicklung des Programms Das Deutsche Mammographie-Screening-Programm ist ein lernendes System mit dem Ziel einer kontinuierlichen Optimierung aller Prozesse. Hierfür werden die Ergebnisse des Programms und der Qualitätssicherungsmaßnahmen inklusive der rechtlichen Grundlagen regelmäßig dahingehend überprüft, ob Aktualisierungen oder Umgestaltungen nötig sind. Die wichtigsten Weiterentwicklungen des Programms im Berichtszeitraum werden im Folgenden beschrieben..5. Qualitätssicherung Qualifikation des nicht-ärztlichen Personals in der Abklärungsdiagnostik Die vom Länderausschuss Röntgenverordnung (LA RöV) beschlossenen Anforderungen an den Betrieb von Röntgeneinrichtungen beinhalten unter anderem die ausreichende Qualifikation des durchführenden nicht-ärztlichen Personals. Vor diesem Hintergrund wurde der Kurs Angeleitete Tätigkeiten in der Abklärung (ATA) 4 konzipiert und im Länderausschuss verabschiedet. Ende 4 wurde der Kurs von einem Referenzzentrum erstmals angeboten, 5 dann von allen Referenzzentren durchgeführt, um die bereits in der Abklärung tätigen radiologischen Fachkräfte kurzfristig zu schulen. Zukünftig ist dieser Kurs für neue, ausschließlich in der Abklärung tätig werdende radiologische Fachkräfte vorgesehen. Physikalisch-technische Qualitätssicherung von Röntgeneinrichtungen zur Stanz- und Vakuumbiopsie Aufgrund der Änderung der Röntgenverordnung im Oktober wurden zusätzlich zu den für die Erstellung der Screening-Mammographien und der nicht-invasiven Abklärungsdia Abs. 4a Nr. und 4 RöV 4 Abschnitt F, Anhang der Anlage 9. BMV-Ä 5 Abs. 4a Nr. und 4 RöV 6 Jahresbericht Qualitätssicherung 5 gnostik eingesetzten Mammographie-Systemen auch die in der invasiven Abklärungsdiagnostik verwendeten Röntgeneinrichtungen schrittweise in die physikalisch-technische Qualitätssicherung aufgenommen. Somit werden alle Systeme äquivalent zu den bereits zuvor betreuten Mammographie-Systemen durch die Mitarbeiter der Referenzzentren mit entsprechender Fachkunde im Strahlenschutz unter Verantwortung eines Medizinphysik-Experten geprüft. In der ersten und zweiten Umsetzungsphase und wurde die physikalisch-technische Qualitätssicherung auf alle im Mammographie-Screening-Programm eingesetzten Röntgeneinrichtungen zur Stanz- und Vakuumbiopsie (auch Stereotaxie-Systeme) ausgeweitet. Im vorangegangenen Betrachtungszeitraum 4 wurden in der abschließenden dritten Umsetzungsphase auch die Mammographie-Systeme, die ausschließlich für die Erstellung postinterventioneller Kontrollaufnahmen eingesetzt werden, in die physikalisch-technische Qualitätssicherung aufgenommen. Damit wurden bundesweit die geänderten behördlichen Vorgaben fristgerecht umgesetzt, wodurch im aktuellen Berichtszeitraum 5 alle im Mammographie-ScreeningProgramm eingesetzten Röntgeneinrichtungen äquivalent und herstellerunabhängig von den Mitarbeitern der Referenzzentren geprüft wurden. DIN-Norm Abnahme- und Konstanzprüfung nach RöV an Bildwiedergabesystemen in ihrer Umgebung Die Befundung digitaler Röntgenbilder ist in erheblichem Maße von der Qualität der Monitore und den Umgebungsbedingungen im Befundraum abhängig. Dies ist besonders kritisch bei Läsionen im Niedrigkontrastbereich. Hier sind höchste Qualitätskriterien zu fordern, die von Standard-PC-Komponenten nur selten erfüllt werden. In der Radiologie werden deshalb spezielle Befundworkstations eingesetzt. Durch eine

19 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm Abnahme- und Konstanzprüfung wird sichergestellt, dass diese Workstations zu jedem Zeitpunkt den hohen Ansprüchen des Mammographie-Screening-Programms gerecht werden..5.. Programmorganisation Im Mammographie-Screening werden fast ausschließlich Flachbildschirme (LCD, TFT) anstelle der früheren Röhrenmonitore eingesetzt. Die im November 4 erschienene neue Norm DIN richtet sich mit ihren Qualitätsanforderungen ausschließlich an diese modernen Flachbildschirme und wurde nach einer 6-monatigen Übergangsfrist in die Qualitätssicherung eingebunden. Das in Kraft getretene Patientenrechte gesetz ( 6e BGB) fordert, jeder Frau eine persönliche Aufklärung im MammographieScreening-Programm zu ermöglichen. Die Durchführung und Planung eines Aufklärungsgespräches vor Inanspruchnahme der Untersuchung stellte das Screening-System vor eine große organisatorische Herausforderung, da bei Mammographie-Untersuchungen im Screening kein regelhafter Kontakt zwischen Ärzten und Frauen vorgesehen ist. Ein Aufklärungsgespräch muss somit den Untersuchungen vorgeschaltet und die Frauen müssen bereits im Einladungsschreiben entsprechend informiert werden. Für eine strukturierte Umsetzung der Aufklärungspflichten arbeiteten alle Beteiligten des Mammographie-Screening-Programms eng zusammen. Gemeinsam mit den Programmverantwortlichen Ärzten, Zentralen Stellen, Software-Herstellern und den Gesellschaftern wurden die Rahmenbedingungen für die Umsetzung eines Aufklärungsgesprächs vor der Screening-Untersuchung evaluiert. Zur Abschätzung des zu erwartenden Mehraufwands in den Zentralen Stellen und Screening-Einheiten wurde von einigen Programmverantwortlichen Ärzten zusammen mit den zuständigen Zentralen Stellen ein Pre-Test durchgeführt. Für einen kurzen Zeitraum wurden dafür in Screening-Einheiten Einladungen mit dem neuen Einladungsschreiben und Merkblatt versendet und die Resonanz der eingeladenen Frauen erfasst. Zur technischen Unterstützung des entsprechenden Terminmanagements erfolgte eine Anpassung der Software zur Dokumentation. Das Einladungsschreiben sowie das zugehörige Informationsmaterial wurden neu verfasst und die Krebsfrüherkennungsrichtlinie wurde entsprechend angepasst..5. I nformation und Kommunikation Die Kooperationsgemeinschaft Mammographie fördert den Dialog mit den Medien sowie der Fachöffentlichkeit und legt dabei großen Wert auf intensive interne und externe Information über das Programm und dessen Ergebnisse mit dem Ziel, Fehldarstellungen entgegenzuwirken und den Wissensstand zu erhöhen. Information für Ärzte Die wissenschaftliche Diskussion zur Nutzen-/ Schadensbilanz und verstärkte Berichterstattung in der Presse führten zu einem hohen Informationsbedarf, auch auf Seiten der Ärzteschaft. 5 erfolgte auf mehreren Fachkongressen ein reger Informationsaustausch zwischen Ärzten, Wissenschaftlern, den radiologischen Fachkräften und der Kooperationsgemeinschaft. Informationsmaterial, wie der Mammo Report, wurde gerne genutzt. Interne Kommunikation Seit 5 stellt die Kooperationsgemeinschaft Mammographie einen digitalen Newsletter für radiologische Fachkräfte zur Verfügung. Anspruchsberechtigte Frauen/ Versicher teninformationen/ Patientenrechtegesetz Jahresbericht Qualitätssicherung 5 7

20 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm Ein Zeitplan zur Umsetzung der neuen Versicherteninformationen, der eine reibungslose Einführung der neuen Informationen in den Zentralen Stellen und Screening-Praxen ermöglichte, wurde mit allen Beteiligten eng abgestimmt. An diesem Beispiel zeigt sich eindrucksvoll die Fähigkeit des Programms und aller Beteiligten, flexibel auf Veränderungen zu reagieren und etablierte Prozesse erfolgreich anzupassen. Anpassung der Anlage 9. Bundesmantelvertrag Sich ändernde Rahmenbedingungen sowie Erfahrungen aus dem System machen regelmäßige Anpassungen der Vorgaben zum Mammographie-Screening-Programm erforderlich. Neben den Anpassungen der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie hinsichtlich des Patientenrechtegesetzes und der veränderten Versicherteninformationen durch den G-BA wurde 5 auch Änderungsbedarf der Anlage 9. des Bundesmantelvertrags beraten und umgesetzt. Durch die neu geschaffene Möglichkeit der Ernennung eines stellvertretenden Referenzzentrumsleiters ab Oktober 5 kann die verantwortungsvolle Aufgabe der Leitung eines Referenzzentrums im Mammographie-Screening-Programm flexibler gestaltet werden. Der stellvertretende Referenzzentrumsleiter muss als Programmverantwortlicher Arzt in einer dem Referenzzentrum zugeordneten Screening-Einheit tätig sein Technische Lösungen Zur Unterstützung operativer Aufgaben legt die Kooperationsgemeinschaft Mammographie besonderes Augenmerk auf die Entwicklung von IT-Lösungen. Durch die Vereinheitlichung und Automatisierung von Abläufen wird das Datenmanagement kontinuierlich verbessert. 8 Jahresbericht Qualitätssicherung 5 Optimierung der Datenprüfung und -verarbeitung Um die Prüfung der Evaluationsdaten systematisch zu gestalten, hat die Kooperationsgemeinschaft Mammographie unter dem Stichwort Prüflogik einen Algorithmus entwickelt, der die von den Screening-Einheiten und den Zentralen Stellen gelieferten Daten analysiert. Hierzu werden Prüfsummen gebildet und auf Plausibilität geprüft. Die seit Anfang des Jahres 5 beim Datenimport automatisch angewendete Prüflogik erzeugt ein Protokoll, welches an das jeweilige Referenzzentrum zurückübermittelt wird. Die automatisierte Prüfung der Daten ermöglicht ein systematisches Erkennen von Dokumenta tionsfehlern und demzufolge eine zeitnahe Korrektur und Verbesserung der Datenqualität. Weiterentwicklung der ScreeningDokumentationssoftware Für die Zertifizierung von MaSc und MammaSoft wurden die Protokolle zur Dokumentation und Evaluation zum.9.5 überarbeitet. Die Änderungen bewirken eine deutliche Verbesserung der Prozesssteuerung und umfassen unter anderem: Detaillierte Auswertung aller auf die Screening- Einheiten bezogenen Evaluationsparameter auf allen Aggregationsebenen: Dies ermöglicht eine detailliertere Evaluation und eine präzisere Überprüfung der Plausibilität der Daten. Der höhere Differenzierungsgrad der Leistungsparameter wurde von Programmverantwortlichen Ärzten angeregt, um die interne Prozessüberwachung und -lenkung in den Screening-Einheiten kontinuierlich zu stärken. Anpassung der Auswertung der dritten Frist im Screening (Wartezeit zwischen Beginn der Abklärung und Mitteilung des Ergebnisses) entsprechend der anstehenden Änderung des Anhangs Anlage 9. Bundesmantelvertrag: Für die Frist zwischen Beginn der Abklärung

21 Qualitätssicherungsmaßnahmen im Mammographie-Screening-Programm und Mitteilung des Ergebnisses der Abklärung wird zukünftig erfasst, zu welchem Anteil diese innerhalb einer Woche und zu welchem Anteil sie innerhalb von Wochen liegt. Damit wird eine auch in den EU-Leitlinien vorgesehene differenzierte Fristbetrachtung möglich, die dem mehrstufigen Abklärungsprozess Rechnung trägt. Zusätzliche Auswertung aller Quartale eines Kalenderjahres am. Oktober des Folgejahres: So wird eine einheitliche Datenstruktur pro Berichtszeitraum gewährleistet, da trotz unter- jähriger Software-Anpassungen, alle Daten für die Evaluation eines Berichtsjahres mit derselben Software-Version generiert werden. Für die Screening-Einheiten ergibt sich hierdurch eine klare Frist für die Nachdokumentationen und den Abschluss offener Fälle. Die Abläufe von Datenerhebung über Prüfung und Korrektur sind damit eindeutig geregelt, an feste Fristen gebunden und ermöglichen eine erfolgreiche Prozesslenkung. Jahresbericht Qualitätssicherung 5 9

22 Ergebnisse Ergebnisse Im Folgenden werden die Ergebnisse der Qualitätssicherung im Rahmen der Strukturqualität (Kapitel.), der methodenübergreifenden Prozessparameter der internen Qualitätssicherung (Kapitel.), der technischen Qualitätssicherung (Kapitel.) sowie der Rezertifizierungen (Kapitel.4) für das Berichtsjahr 5 dargestellt.. Fachliche Qualifikation Für die Evaluation der Maßnahmen zu Nachweis, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Qualifikation der Mitarbeiter des Programms liefern die Kassenärztlichen Vereinigungen Angaben zur Erfüllung der Nachweise an die Kooperationsgemeinschaft Mammographie (Kapitel..). Die Einzelergebnisse von Prüfungen (Kapitel..) sowie die Teilnehmerzahlen der Fortbildungen (Kapitel..) werden von den Referenzzentren an die Kooperationsgemeinschaft Mammographie übermittelt. Kassenärztliche Vereinigungen und Referenzzentren legen dabei teilweise verschiedene Bezugszeitpunkte für die Erfassung der Prüfungen zugrunde. Dadurch kann es zu Unterschieden in den Angaben zur Gesamtzahl der Prüfungen im Kalenderjahr kommen. Jahresbericht Qualitätssicherung 5.. Anzahl Ärzte, Prüfungen und Fallzahlen Folgende Daten werden von den Kassenärztlichen Vereinigungen zur Evaluation der Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Verfügung gestellt: Gesamtzahl der Ärzte mit Genehmigung, Genehmigungsrückgabe und Genehmigungsentzug Mindestfallzahlen: Einzelangaben zu den erbrachten Mindestfallzahlen Prüfungen: Gesamtzahl der Teilnehmer, Anzahl der Wiederholungen und Genehmigungsentzüge aufgrund des Nichtbestehens der Prüfung Genehmigungen: Die Angaben werden in Tabelle bis 5 präsentiert und in Kapitel.. durch die Darstellung der Einzelergebnisse der Prüfungen aus den Referenzzentren komplementiert... Einzelergebnisse der Prüfungen Die Einzelergebnisse werden der Kooperationsgemeinschaft Mammographie von den Referenzzentren zur Verfügung gestellt.

23 Ergebnisse Tabelle : Qualifikationsnachweise der Programmverantwortlichen Ärzte 5 Programmverantwortliche Ärzte Anzahl Ärzte gesamt 8 Rückgabe der Genehmigung 6 Genehmigung widerrufen Mindestfallzahl Anzahl Ärzte, für die Fallzahlen gemeldet wurden 8 Anzahl Ärzte Fallzahl Anzahl Ärzte Fallzahl < 5. 4 Fallsammlungsprüfung zum Nachweis der fachlichen Befähigung Teilnehmer davon Wiederholungen Genehmigung widerrufen Fallsammlungsprüfung zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen B efähigung Teilnehmer 75 davon Wiederholungen 4 Genehmigung widerrufen Überprüfung der diagnostischen Bildqualität Teilnehmer 67 davon Wiederholungen 8 Genehmigung widerrufen Zu den Ärzten, die die erforderliche Fallzahl nicht erreicht haben, zählen auch diejenigen, die ihre Tätigkeit innerhalb des Betrachtungszeitraums aufgenommen oder beendet haben und deren Fallzahlen sich somit auf weniger als Monate beziehen. Tabelle 4: Qualifikationsnachweise der Befunder 5 Befunder Anzahl Befunder gesamt 6 davon Befunder unter Supervision 47 Rückgabe der Genehmigung 5 Genehmigung widerrufen Mindestfallzahl Anzahl Befunder, für die Fallzahlen gemeldet wurden 6 Anzahl Befunder Fallzahl Anzahl Befunder Fallzahl < davon Anzahl Befunder Fallzahl <. 4 Fallsammlungsprüfung zum Nachweis der fachlichen Befähigung Teilnehmer 4 davon Wiederholungen 4 Genehmigung widerrufen Fallsammlungsprüfung zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung Teilnehmer 54 davon Wiederholungen 7 Genehmigung widerrufen Zu den Befundern, die die erforderliche Fallzahl nicht erreicht haben, zählen auch diejenigen, die ihre befristete bzw. unbefristete Genehmigung innerhalb des Betrachtungszeitraums erhalten haben, und solche, die ihre Tätigkeit innerhalb des Betrachtungszeitraums beendet haben und deren Fallzahlen sich somit auf weniger als Monate beziehen. Jahresbericht Qualitätssicherung 5