D I E U M S E T Z U N G D E R N E U E N TÄ H A V E I N U P D AT E Z U M S TA N D D E R D U R C H F Ü H R U N G S E R L Ä U T E R U N G E N

Transkript

1 D I E U M S E T Z U N G D E R N E U E N TÄ H A V E I N U P D AT E Z U M S TA N D D E R D U R C H F Ü H R U N G S E R L Ä U T E R U N G E N Datum: Autor: Dr. Frajo Siepelmeyer

2 A G E N D A : Grundsätzliches zu antimikrobiellen Resistenzen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien etc. FAQs zur TÄHAV 2

3 Antibiotika sind unverzichtbar zur Therapie und Gesunderhaltung von Tieren und Tierbeständen. Es existieren derzeit keine ausreichenden Alternativen. Antibiotikaleitlinien, 2015 (Bundestierärztekammer BTK; Arbeitsgruppe Tierarzneimittel AG-TAM der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz) Dr. Siepelmeyer

4 A M R : B A C K TO T H E R O O T S Streptomyces & fungi: natural antibiotics Bacteria: adaptive AMR Antimikrobielle Resistenzen (AMR): altbekannt und essentiell in Ökosystemen 4

5 T O D E S F Ä L L E D U R C H A M R Aktuell: Antibiotikaresistenz ist für ca Todesfalle in den USA und Europa verantwortlich. Weltweit: ca Todesfalle pro Jahr Prognostiziert für 2050: ca. 10 Millionen The Review on Antimicrobial Resistance, Jim O Neill,

6 M R S A M E T H I C I L L I N - R E S I S T E N T E S TA P H Y L O C O C C U S A U R E U S 6

7 M R S A G E N O T Y P S HA/MRSA CA/MRSA LA/MRSA Hospital acquired Community acquired livestock associated Patients Prisoners Pigs Health care staff Sport teams (livestock-cattle) Dialysis patients Military Farmers carry Surgery rooms Catheter rooms Schwere Infektionen Pathogen meist Kommensalen 7

8 LA- M R S A L I V E S T O C K A S S O C I AT E D M R S A LA-MRSA für Infektionen beim Menschen derzeit von geringer Bedeutung Personen, die im häufigen Kontakt mit Nutztieren stehen, können Träger sein Übertragung von LA-MRSA über Lebensmittel sehr selten nachgewiesen 8

9 LA- M R S A V O R K O M M E N B E I N U T Z T I E R E N I N D E U T S C H L A N D (Tenhagen, , ÖGD-Fortbildung, Berlin) 9

10 LA- M R S A V O R K O M M E N B E I L A N D B E V Ö L K E R U N G O H N E / M I T N U T Z T I E R K O N TA K T (Bisdorff et al 2012) 10

11 M R S A I N E U R O P A U N D Prozent MRSA in S.aureus Isolaten 11

12 E S B L I N E U R O P A U N D E X T E N D E D S P E C T R U M Β - L A C TA M A S E ( P L A S M I D V E R M I T T E LT E R E S I S T E N Z ) Prozent ESBL in E. coli Isolaten 12

13 E S B L E X T E N D E D S P E C T R U M Β - L A C TA M A S E Ist keine eigenständige Bakteriengruppe sondern bezeichnet die Eigenschaft von resistenten Keimen, die ein Enzym gegen Beta-Laktam- Antibiotika besitzen Keime aus der Familie der Enterobakterien (E. coli, Klebsiellen, Proteus) veränderten Gene können Bakterien auch art- und gattungsfremd untereinander austauschen. Cave: harmlose Darmbakterien können Gene für ESBL an pathogene Erreger weitergeben Einsatz von AB fördert die Verbreitung von ESBL- bildenden Bakterien (Selektionsvorteil) in Isolaten von an Diarrhoe erkrankten Kälber steigender Anteil Cephalosporin-resistenter E. coli nachgewiesen 13

14 E S B L E I N E G R O ß E G E F A H R? Tierische und humane Ausscheidungen kontaminieren die Umwelt mit resistenten Genen/Plasmiden und Organismen 14

15 C R I T I C A L I M P O R TA N T A N T I B I O T I C S ( R E S E R V E A N T I B I O T I K A ) = Antibiotika, die nur für einen Einsatz mit strenger Indikation vorgesehen sind Verminderung der Entstehung von Antibiotikaresistenzen Vermeidung von Nebenwirkungen Reserveantibiotika in der Tiermedizin Wirkstoffe, die für die Humanmedizin reserviert bleiben sollen Fluorchinolone Cephalosporine der 3. u. 4. Generation (Makrolide) (Colistin) 15

16 DIMDI- A R Z N E I M I T T E LV E R O R D N U N G ( D I M D I - A M V ) V O M AB-Verbrauch in der Tierhaltung: Gesamt 2011: 1706 t 2012: 1619 t - 15% 2013: 1452 t 2014: 1238 t 2015: 805 t 2016: 742 t - 15% - 35% - 8% - 57% (- 972 t) 2017: 733 t -1,2% 16

17 Reserve-AB: Fluorchinolone Reserve-AB: Cephalosporine : 8,2 t 2011: 3,6 t 2012: 10,4 t 2013: 12,1 t +50% 2012: 4,0 t 2013: 3,8 t 2014: 12,3 t 2015: 10,6 t +20% 2014: 3,7 t 2015: 3,6 t -5,5% 2016: 9,3 t 2016: 3,4 t 2017: 9,9 t 2017: 3,4 t

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19 A N T I B I O T I K AV E R B R A U C H : T Laut QS entfallen nur 1/3 der Reserveantibiotika auf Schweine und Geflügel, Tendenz rückläufig => ca. 2/3 entfallen auf Rind Interner Zitzenversiegler 19

20 AB- V E R B R A U C H I N D E R H U N A N M E D I Z I N ( G E R M A P, ) Verordnungsvolumen gesamt: ca t davon 85% im ambulanten Bereich Anteil Cephalosporine und Fluorchinolone: ca. 50%, ansteigend 21

21 T I E R Ä R Z T L I C H E S D I S P E N S I E R R E C H T B E G R Ü N D E T IM A M G G E R E G E LT I N D E R TÄ H A V Recht des Tierarztes, Arzneimittel zur Anwendung an von ihm behandelte Tiere vom Großhandel/Hersteller zu beziehen an Halter behandelter Tiere abzugeben zur Anwendung an behandelte Tiere selbst herzustellen Ausnahme vom Apothekenmonopol nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung 22

22 2. V E R O R D N U N G Z U R Ä N D E R U N G D E R V E R O R D N U N G Ü B E R T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N ( TÄ H A V ) 16. Novelle des AMG Regelungen für Tierarzt Umsetzung durch Rechtsverordnung nach 56a AMG : Bundesrat stimmt der von Bundesminister Ch. Schmidt vorgelegten 2. Verordnung zur Änderung der Verordnung über Tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) zu : Unterschrift des Bundesministers : Bekanntmachung im Bundesanzeiger : Inkrafttreten der Verordnung 23

23 E R L Ä U T E R U N G E N ( A U S L E G U N G S H I N W E I S E ) Z U R Z W E I T E N V E R O R D N U N G Z U R Ä N D E R U N G D E R V E R O R D N U N G Ü B E R T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V O M erarbeitet von der Bundestierärztekammer (BTK) in Zusammenarbeit mit Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz (AG TAM) Deutsche veterinärmedizinische Gesellschaft (DVG) Bundesverband praktizierender Tierärzte (BpT) Bundesverband der beamteten Tierärzte (BbT) 24

24 A N T I B I O T I K A L E I T L I N I E N Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antibakteriell wirksamen Tierarzneimitteln (2000/2010/2015) Bundestierärztekammer (BTK) Arbeitsgruppe Tierarzneimittel (AGTAM) der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz

25 A N T I B I O T I K A L E I T L I N I E N Die Leitlinien haben weder direkt noch indirekt den Charakter einer Rechtsvorschrift, sondern sind eine unter fachlichen Aspekten erfolgte Beschreibung einer optimalen Vorgehensweise bei der Anwendung von Antibiotika, von der nur in begründeten Fallen abgewichen werden sollte. Die arzneimittelrechtlichen Vorschriften sind dabei zu beachten. Die vorliegenden Leitlinien sollen damit praktizierenden Tierarztinnen und Tierärzten als eine zusammenfassende Empfehlung für den verantwortungsbewussten Gebrauch von Antibiotika bei Tieren dienen. Gleichzeitig stellen sie natürlich auch für Überwachungsbehörden eine wichtige Informationsquelle bei der Beurteilung von Fragen des Arzneimitteleinsatzes auf der Basis der veterinärmedizinischen Wissenschaft dar.

26 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 12 Abgabe der Arzneimittel an Tierhalter durch Tierärzte (1) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf Grund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, dürfen von Tierärzten an Tierhalter nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung von Tieren oder Tierbeständen abgegeben werden.

27 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 1. Es wird in 12 Abs. 2 Nr. 1 TÄHAV festgelegt, dass eine ordnungsgemäße Behandlung, also die Voraussetzung einer Arzneimittelabgabe oder anwendung, eine Untersuchung vom Tierarzt in angemessenem Umfang nach den Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft voraussetzt.

28 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 2. Es wird in 12 Abs. 2 Nr. 2 TÄHAV festgelegt, dass die Anwendung der Arzneimittel und der Behandlungserfolg vom Tierarzt zu kontrollieren sind.

29 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 12 Abs. 2 Nr.3 TÄHAV sieht vor, dass einer Behandlung mit einem Antibiotikum eine klinische Untersuchung durch den Tierarzt vorangehen muss. Das setzt einen physischen Kontakt des Tierarztes voraus. Eine bisher im Einzelfall ausreichende orientierende Übersicht über die Probleme eines Tierbestandes oder lediglich eine Befragung des Tierhalters genügt danach nicht mehr.

30 M U S S V O R D E R B E H A N D L U N G M I T A N T I B I O T I K A J E D E S E I N Z E L T I E R U N T E R S U C H T W E R D E N? Grundsätzlich ist bei der Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln eine klinische Untersuchung erforderlich. Sie ist Teil der ordnungsgemäßen Behandlung Im Falle der Behandlung mit Antibiotika ist eine klinische Untersuchung ausnahmslos und in physischer Anwesenheit durchzuführen (audiovisuelle Kommunikation ist nicht ausreichend) Die Untersuchungstiefe ist nicht vorgeschrieben Nicht jedes Tier einer Gruppe muss untersucht werden. Das Ergebnis der klinischen Untersuchung kann bei gleicher Symptomatik auf andere Tiere der Gruppe übertragen werden Bei einer fortgesetzten Behandlung ist die klinische Untersuchung in angemessenen Zeitabständen zu wiederholen Untersuchungsdatum und gestellte Diagnose sind zu dokumentieren

31 M U S S V O R D E R B E H A N D L U N G M I T A N D E R E N A R Z N E I - M I T T E L N J E D E S E I N Z E L T I E R U N T E R S U C H T W E R D E N? Tiere oder der Tierbestand müssen in angemessenem Umfang untersucht werden Klinische Untersuchung kann entfallen, wenn eine einwandfreie Diagnose und damit eine exakte Indikation für den Einsatz des Arzneimittels nicht erforderlich ist - wenn Wirksamkeit aus der Wirkungsweise des Arzneimittels hervorgeht => Schmerzlinderung bei Eingriffen => Prophylaxe der Eisenmangelanämie - wenn aus einer erneuten Untersuchung eines bekannten Patienten kein zusätzlicher Erkenntnisgewinn zu erwarten ist

32 M U S S N A C H J E D E R B E H A N D L U N G D E R B E H A N D L U N G S E R F O L G K O N T R O L L I E R T W E R D E N? Ja, der Behandlungserfolg ist in jedem Fall zu kontrollieren Die Untersuchungstiefe ist dabei nicht vorgegeben Der Zeitpunkt der Kontrolluntersuchung ist nicht vorgegeben Die Kontrolluntersuchung ist in jedem Fall zu dokumentieren

33 TÄ H A V U M W I D M U N G S V E R B O T In 12 b TÄHAV wird das vielfach diskutierte (teilweise) Umwidmungsverbot normiert. Danach dürfen Arzneimittel, die Cephalosporine der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolone enthalten, bei Rindern, Schweinen, Puten, Hühnern, Hunden und Katzen nur noch abgegeben, verschrieben oder angewendet werden, wenn sie für diese Tierart zugelassen sind, es sei denn, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ist ansonsten gefährdet.

34 TÄ H A V U M W I D M U N G S V E R B O T In 12 b TÄHAV wird das vielfach diskutierte (teilweise) Umwidmungsverbot normiert. Danach dürfen Arzneimittel, die Cephalosporine der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolone enthalten, bei Rindern, Schweinen, Puten, Hühnern, Hunden und Katzen nur noch abgegeben, verschrieben oder angewendet werden, wenn sie für diese Tierart zugelassen sind, es sei denn, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ist ansonsten gefährdet.

35 TÄ H A V A N T I B I O G R A M M P F L I C H T 1 2 C A B S. 1 Grundsätzliches (Erläuterungen): Der Zeitpunkt der Erstellung des Antibiogramms (ob zu Beginn oder während der Behandlung) liegt im fachlichen Ermessen des Tierarztes. Die Therapie kann unabhängig vom Vorliegen des Ergebnisses des Antibiogramms begonnen werden. Bei der Wahl des Antibiotikums sollten alle vorliegenden Informationen zum erkrankten Tier sowie das Ergebnis des Antibiogramms angemessen berücksichtigt werden. Liegt das Ergebnis zu Behandlungsbeginn noch nicht vor, sollte der Tierarzt das Ergebnis des Antibiogramms entsprechend der guten veterinärmedizinischen Praxis bei zukünftigen Therapieentscheidungen in angemessenem Umfang berücksichtigen.

36 TÄ H A V A N T I B I O G R A M M P F L I C H T 12c Antibiogrammpflicht Antibiogrammpflicht gemäß 12c (1) TÄHAV 1. Wechsel des Antibiotikums im Verlauf einer Behandlung Einzeltier Tierart: Rind, Schwein, Pferd, Hund, Katze Tiergruppen Tierart: Rinder, Schweine, Hühner, Puten 2 a. Behandlung häufiger als 1x in best. Alters- oder Produktionsabschnitte b. Behandlungsdauer > 7 Tage (gilt nicht für AB mit Zulassung für längere Th.) 3. Kombinierte Verabreichung von Antibiotika einer Indikation ausgenommen zugelassenen Fertigarzneimittel die eine Kombination enthalten 4. bei Abweichungen von den Zulassungsbedingung nach Umwidmungskaskade AMG 56 Abs.2 S.1. 2 bis 4 5. bei Behandlung mit Chephalosporinen der 3. oder 4. Antibiotikaverbrauch der Tierhaltung Generation oder Fluorchinolonen

37 W A S I S T E I N E T I E R G R U P P E? Eine Tiergruppe sind Tiere, die gemeinsam unter gleichen Bedingungen gehalten werden die die gleichen Krankheitssymptome zeigen die gleich therapiert werden hierbei reicht die Untersuchung eines repräsentativen Anteils der Gruppe => Sind Trockensteher eine Tiergruppe?

38 I S T E I N E A B G A B E I M V O R A U S B E I D E R G R U P P E N B E H A N D L U N G E R L A U B T? Wenn in einer Tiergruppe bereits - einige Tiere untersucht und behandelt wurden und - die Erkrankung weiterer Tiere zu erwarten ist, ist eine Abgabe im Voraus erlaubt Eine Abgabe auf Vorrat - für noch nicht eingetretene Indikationen - für noch nicht im Bestand vorhandene Tiere ist verboten!!!

39 TÄ H A V A N T I B I O G R A M M P F L I C H T 12c Antibiogrammpflicht Antibiogrammpflicht gemäß 12c (1) TÄHAV 1. Wechsel des Antibiotikums im Verlauf einer Behandlung Einzeltier Tierart: Rind, Schwein, Pferd, Hund, Katze Tiergruppen Tierart: Rinder, Schweine, Hühner, Puten 2 a. Behandlung häufiger als 1x in best. Alters- oder Produktionsabschnitte b. Behandlungsdauer > 7 Tage (gilt nicht für AB mit Zulassung für längere Th.) 3. Kombinierte Verabreichung von Antibiotika einer Indikation ausgenommen zugelassenen Fertigarzneimittel die eine Kombination enthalten 4. bei Abweichungen von den Zulassungsbedingung nach Umwidmungskaskade AMG 56 Abs.2 S.1. 2 bis 4 5. bei Behandlung mit Chephalosporinen der 3. oder 4. Antibiotikaverbrauch der Tierhaltung Generation oder Fluorchinolonen

40 A U S W E L C H E N G R Ü N D E N I S T E I N W E C H S E L D E S A N T I B I O T I K U M S S I N N V O L L? unzureichender Behandlungserfolg aufgrund der Resistenz des Erregers Korrektur der Diagnose im Laufe der Erkrankung bei ausbleibenden Behandlungserfolg Unverträglichkeitsreaktionen => Therapieabbruch erforderlich => ausbleibender Behandlungserfolg

41 TÄ H A V A N T I B I O G R A M M P F L I C H T 12c Antibiogrammpflicht Antibiogrammpflicht gemäß 12c (1) TÄHAV 1. Wechsel des Antibiotikums im Verlauf einer Behandlung Einzeltier Tierart: Rind, Schwein, Pferd, Hund, Katze Tiergruppen Tierart: Rinder, Schweine, Hühner, Puten 2 a. Behandlung häufiger als 1x in best. Alters- oder Produktionsabschnitte b. Behandlungsdauer > 7 Tage (gilt nicht für AB mit Zulassung für längere Th.) 3. Kombinierte Verabreichung von Antibiotika einer Indikation ausgenommen zugelassenen Fertigarzneimittel die eine Kombination enthalten 4. bei Abweichungen von den Zulassungsbedingung nach Umwidmungskaskade AMG 56 Abs.2 S.1. 2 bis 4 5. bei Behandlung mit Chephalosporinen der 3. oder 4. Antibiotikaverbrauch der Tierhaltung Generation oder Fluorchinolonen

42 W A N N L I E G T E I N W I E D E R H O L T E R A N T I B I O T I K A E I N S A T Z ( = H Ä U F I G E R A L S 1 X ) V O R? gilt ab dem 2. Behandlungsfall wenn ein Antibiotikum regelmäßig bei wechselnden Tieren in bestimmten Alters- und Produktionsabschnitten eingesetzt werden muss (z.b. als Einstallbehandlung) wenn die gleichen Tiere häufiger als 1x in einem bestimmten Alters- oder Produktionsabschnitt (nicht genau definiert) behandelt werden es muss sich dabei um dieselbe Krankheit handeln

43 TÄ H A V A N T I B I O G R A M M P F L I C H T 12c Antibiogrammpflicht Antibiogrammpflicht gemäß 12c (1) TÄHAV 1. Wechsel des Antibiotikums im Verlauf einer Behandlung Einzeltier Tierart: Rind, Schwein, Pferd, Hund, Katze Tiergruppen Tierart: Rinder, Schweine, Hühner, Puten 2 a. Behandlung häufiger als 1x in best. Alters- oder Produktionsabschnitte b. Behandlungsdauer > 7 Tage (gilt nicht für AB mit Zulassung für längere Th.) 3. Kombinierte Verabreichung von Antibiotika einer Indikation ausgenommen zugelassenen Fertigarzneimittel die eine Kombination enthalten 4. bei Abweichungen von den Zulassungsbedingung nach Umwidmungskaskade AMG 56 Abs.2 S.1. 2 bis 4 5. bei Behandlung mit Chephalosporinen der 3. oder 4. Antibiotikaverbrauch der Tierhaltung Generation oder Fluorchinolonen

44 W E N N E I N E T I E R G R U P P E A N Z W E I U N T E R S C H I E D L I C H E N B A K T E R I E L L E N E R K R A N K U N G E N L E I D E T U N D D E S H A L B Z W E I F E R T I G A R Z N E I M I T T E L E I N G E S E T Z T W E R D E N S O L L E N, G I L T D A N N D I E A N T I B I O G R A M M P F L I C H T? Es muss kein Antibiogramm erstellt werden, da zwei unterschiedliche Indikationen vorliegen

45 I S T E I N E K O M B I N I E R T E M A S T I T I S T H E R A P I E ( P A R E N T E R A L U N D I N T R A Z I S T E R N A L ) W E I T E R H I N M Ö G L I C H? Diese kombinierte Behandlung ist laut TÄHAV weiterhin möglich Für die Einzeltierbehandlungen (bei der klinischen Mastitis die Regel) besteht hierbei keine Antibiogrammpflicht

46 I S T D E R E I N S A T Z V O N K O M B I N A T I O N S P R Ä P A R A T E N I N D E R M A S T I T S T H E R A P I E W E I T E R H I N O H N E A N T I B I O G R A M M M Ö G L I C H? Wenn es sich bei den Kombinationen um zugelassene Fertigarzneimittel und nicht um sog. Reserveantibiotika handelt, ist der Einsatz ohne Antibiogramm möglich.

47 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 12c Antibiogrammpflicht Antibiogrammpflicht gemäß 12c (1) TÄHAV 1. Wechsel des Antibiotikums im Verlauf einer Behandlung Einzeltier Tierart: Rind, Schwein, Pferd, Hund, Katze Tiergruppen Tierart: Rinder, Schweine, Hühner, Puten 2 a. Behandlung häufiger als 1x in best. Alters- oder Produktionsabschnitte b. Behandlungsdauer > 7 Tage (gilt nicht für AB mit Zulassung für längere Th.) 3. Kombinierte Verabreichung von Antibiotika einer Indikation ausgenommen zugelassenen Fertigarzneimittel die eine Kombination enthalten 4. bei Abweichungen von den Zulassungsbedingung nach Umwidmungskaskade AMG 56 Abs.2 S.1. 2 bis 4 5. bei Behandlung mit Chephalosporinen der 3. oder 4. Antibiotikaverbrauch der Tierhaltung Generation oder Fluorchinolonen

48 M U S S B E I A B W E I C H U N G E N H I N S I C H T L I C H D O S I E R U N G O D E R B E H A N D L U N G S D A U E R E I N A N T I B I O G R A M M A N G E F E R T I G T W E R D E N? Hier sind unter Abweichung von den Zulassungsbedingungen nur die Fälle gemeint, wo ein Antibiotikum eingesetzt wird, das für die Tierart nicht zugelassen ist, also umgewidmet werden muss. Abweichungen hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer liegen weiterhin in der Verantwortung der Tierarztes und bedürfen kein Antibiogramm

49 TÄ H A V A N T I B I O G R A M P F L I C H T 12c Antibiogrammpflicht Antibiogrammpflicht gemäß 12c (1) TÄHAV 1. Wechsel des Antibiotikums im Verlauf einer Behandlung Einzeltier Tierart: Rind, Schwein, Pferd, Hund, Katze Tiergruppen Tierart: Rinder, Schweine, Hühner, Puten 2 a. Behandlung häufiger als 1x in best. Alters- oder Produktionsabschnitte b. Behandlungsdauer > 7 Tage (gilt nicht für AB mit Zulassung für längere Th.) 3. Kombinierte Verabreichung von Antibiotika einer Indikation ausgenommen zugelassenen Fertigarzneimittel die eine Kombination enthalten 4. bei Abweichungen von den Zulassungsbedingung nach Umwidmungskaskade AMG 56 Abs.2 S.1. 2 bis 4 5. bei Behandlung mit Chephalosporinen der 3. oder 4. Antibiotikaverbrauch der Tierhaltung Generation oder Fluorchinolonen

50 W E N N L A U T A N T I B I O G R A M M N E B E N D E N S O G. R E S E R V E - A B A U C H A N D E R E A N T I B I O T I K A W I R K S A M S I N D, I S T D E R E I N S A T Z V O N R E S E R V E - A B D A N N N O C H M Ö G L I C H? Die TÄHAV macht dazu keine Aussage Erläuterungen: Bei der Wahl des Antibiotikums sollten alle vorliegenden Informationen zum erkrankten Tier sowie das Ergebnis des Antibiogramms angemessen berücksichtigt werden. Aber: Reserve-AB gelten als Mittel der letzten Wahl (AB-Leitlinien, Zulassungsbedingungen/Beipackzettel) Der Einsatz von Reserve-AB muss begründet und dokumentiert sein Das Ziel der TÄHAV-Änderung ist eine Reduktion des Reserve-AB- Einsatzes

51 R E S E R V E A N T I B I O T I K A : W A S S A G E N D I E A N T I B I O T I K A L E I T L I N I E N? Bestimmte Antibiotika sind eine wichtige therapeutische Reserve gegen multiresistente Keime. Die Verfügbarkeit dieser Antibiotika ist für Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen von lebenswichtiger Bedeutung (z. B. MRSA-Infektionen durch Methicillin/Oxacillin-resistente Staphylokokken). Daher sind insbesondere die antibakteriellen Wirkstoffe äußerst restriktiv einzusetzen, die bei der Behandlung von Menschen und Tieren aufgrund ihres Wirkungsspektrums und ihrer günstigen Resistenzlage bei solchen lebensbedrohlichen Infektionen, für die keine anderen ausreichend wirksamen Antibiotika als Alternativen mehr zur Verfugung stehen, angezeigt sind. Diese Wirkstoffe stellen somit Mittel der letzten Wahl dar und werden aus diesem Grund auch als antibiotische Reservemittel bezeichnet. Der Einsatz solcher antibiotischer Reservemittel ist zulässig, wenn z. B. nach vorheriger Sensibilitatsprufung oder auf der Basis anderer Erkenntnisse zur Resistenzlage mit anderen Antibiotika ein Therapieerfolg mit großer Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist oder dieser nach Behandlungsbeginn nicht ausreichend war.

52 D A R F E I N E M I T E I N E M R E S E R V E - A B V O R G E N O M M E N E I N I T I A L B E H A N D L U N G F O R T G E F Ü H R T W E R D E N, A U C H W E N N E I N V O R L I E G E N D E S A N T I B I O G R A M M A N D E R E A N T I B I O T I K A A L S W I R K S A M A U S W E I S T? Der Wechsel eines Antibiotikums in einer laufenden, erfolgreichen Behandlung macht keinen Sinn und würde die Resistenzselektion fördern Liegt das Ergebnis zu Behandlungsbeginn noch nicht vor, sollte der Tierarzt das Ergebnis des Antibiogramms entsprechend der guten veterinärmedizinischen Praxis bei zukünftigen Therapieentscheidungen in angemessenem Umfang berücksichtigen.

53 I S T B E I L E B E N S B E D R O H L I C H E N Z U S T Ä N D E N D E R E I N S A T Z V O N R E S E R V E - A B E R L A U B T, A U C H O H N E A N T I B I O G R A M M? Wenn die Behandlung einer akuten Infektionskrankheit keinen Aufschub duldet, kann der Einsatz von Reserve-AB aufgrund klinischer Befunde und auf Basis der Erfahrung des Tierarztes hinsichtlich der betriebsspezifischen Gegebenheiten vorgenommen werden. Hier gilt der Tierschutzvorbehalt Begründung und Dokumentation ist notwendig

54 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 12c Antibiogrammpflicht Antibiogrammpflicht gemäß 12c (1) TÄHAV 1. Wechsel des Antibiotikums im Verlauf einer Behandlung Einzeltier Tierart: Rind, Schwein, Pferd, Hund, Katze Tiergruppen Tierart: Rinder, Schweine, Hühner, Puten 2 a. Behandlung häufiger als 1x in best. Alters- oder Produktionsabschnitte b. Behandlungsdauer > 7 Tage (gilt nicht für AB mit Zulassung für längere Th.) 3. Kombinierte Verabreichung von Antibiotika einer Indikation ausgenommen zugelassenen Fertigarzneimittel die eine Kombination enthalten 4. bei Abweichungen von den Zulassungsbedingung nach Umwidmungskaskade AMG 56 Abs.2 S.1. 2 bis 4 5. bei Behandlung mit Chephalosporinen der 3. oder 4. Antibiotikaverbrauch der Tierhaltung Generation oder Fluorchinolonen. es sei denn, in den Fällen des Satzes 2 Nummer 5 liegen bereits im Rahmen tierärztlicher Bestandsbetreuung für die zu behandelnden Einzeltiere aussagekräftige, repräsentative Kenntnisse zur Resistenzlage vor, die die Notwendigkeit des Einsatzes von Arzneimitteln, die diese Wirkstoffgruppen enthalten, rechtfertigen..

55 W E L C H E K R I T E R I E N M U S S D I E S E R A U S N A H M E T A T B E S T A N D E R F Ü L L E N Einzeltiere als Teil eines Tierbestandes Tierärztliche Bestandsbetreuung Aussagekräftige repräsentative Kenntnisse zur Resistenzlage (> 1 Antibiogramm) Rechtfertigung des Einsatzes - Erreger gegenüber allen übrigen in Frage kommenden Wirkstoffen resistent - zu geeigneten übrigen Wirkstoffen keine geeigneten Arzneimittel verfügbar - geeignete übrige Wirkstoffe gegen einzelne, aber nicht alle krankheitsverursachenden Erreger und reglementierte Wirkstoffe gegen alle krankheitsverursachenden Erreger wirksam - Vorliegen anderer wissenschaftlich belastbarer Gründe zur Rechtfertigung des Einsatz dieser Wirkstoffe bei Einzeltieren

56 A U S N A H M E N V O N D E R A N T I B I O G R A M M P F L I C H T TÄ H A V 1 2 C ( 2 ) / D Ein Antibiogramm ist nicht zu erstellen, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft eine geeignete Probe nicht entnehmbar ist Gesundheit des Tieres durch die Probenentnahme gefährdet ist der Erreger im zellfreien Medium nicht kultivierbar ist eine geeignete Methode zur Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers nicht verfügbar

57 Z U W E L C H E M Z E I T P U N K T M U S S E I N E P R O B E E N T N O M M E N U N D E I N A N T I B I O G R A M M E R S T E L L T W E R D E N? Zeitpunkt der Probenentnahme nicht konkret vorgeschrieben (Probenahme möglichst vor Beginn der antibiotischen Therapie) bei Feststellung der rechtlichen Notwendigkeit zügige Einleitung der Antibiogrammerstellung - Probenahme im Anschluss an klinische Diagnose und und zeitgleich mit Therapiebeginn - Probenahme im Verlauf der Antibiotika-Anwendung Die Therapie kann unabhängig vom Vorliegen des Ergebnisses des Antibiogramms begonnen werden

58 E R S T E L L U N G E I N E S A N T I B I O G R A M M S TÄ H A V 12 C+ D Erstellung eines Antibiogramms nach national oder international anerkannten Verfahren Probentnahme bei zu behandelnden Tieren - geeignet für Erregerisolierung - bei Tiergruppen Tiere zur Beprobung auswählen, die repräsentativ für das klinische Bild der Erkrankung sind Isolation (Anzüchtung, Reinkultur, Identifizierung) der die Erkrankung verursachenden Erreger Untersuchung der isolierten bakteriellen Erreger auf ihre Empfindlichkeit gegen Antibiotika (Methoden und Grenzwerte siehe Tabellen des BVL)

59 A N T I B I O G R A M M : D O K U M E N TAT I O N TÄ H A V 1 3 ( 4 ) S. 4 Datum der Probenahme, Name und Anschrift des Tierhalters und Identität der beprobten Tiere Bezeichnung des verwendeten Tests Datum von Untersuchungsbeginn und ende Befund: Quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung Tierarzt für Nachweisführung verantwortlich

60 N E U E N A C H W E I S P F L I C H T E N 1 3 TÄ H A V Ausnahme vom Umwidmungsverbot nach 12b Satz 2 TÄHAV: Gründe für Tierschutzvorbehalt Ausnahme von Antibiogrammpflicht 12c Absatz 2 TÄHAV: Gründe für Nichterstellung eines Antibiogramms Im Fall der Erstellung eines Antibiogramms nach 12 d TÄHAV: Angaben zur Probennahme, Diagnostik und Bewertungsergebnissen Anwendung, Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln: Untersuchungsdatum (bei Antibiotika) Bei Anwendung von Antibiotika: Diagnose geschätztes Gewicht der Tiere (systemische AM bei LM-Tieren) Im Fall von 58a AMG (= AB-Minimierungskonzept: Masttiere [Rind, Schwein, Huhn, Pute]): Nutzungsart, Behandlungstage incl. Wirktage, VVVO-Nummer Inventur der verschreibungspflichtigen Arzneimittel in Tierärztlicher Hausapotheke: Dokumentation von Datum und Ergebnis der Inventur

61 W E L C H E K O N S E Q U E N Z E N Z I E H E N W I R D A R A U S? Vorbeugendes Gesundheitsmanagement - Verbesserung der Haltungs- und Managementbedingungen - tierärztliche Bestandsbetreuung - Verbesserung der Biosicherheit - Impfprophylaxe zur Verbesserung der Herdengesundheit Antibiotikareduktion durch veränderte Behandlungsstrategien Vermeidung von Reserveantibiotika durch angepasste Behandlungsprotokolle

62 Z a h l r e i c h e F r a g e n b l e i b e n o f f e n Foto: Exner