PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: Gro-Stop Fog Antragsnummer: /01 Wirkstoff(e): Chlorpropham Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 2 von 17 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...16

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 3 von 17 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: Gro-Stop Fog Antragsnummer: /01 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: Certis Europe B.V. Safariweg MA Maarssen NIEDERLANDE Wirkungsbereich: Wachstumsregler Formulierungstyp: Heißvernebelungsmittel Wirkstoff(e): Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 300 g/l ja 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Kartoffel Keimhemmung zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Gro-Stop Fog handelt es sich um ein Heißvernebelungsmittel. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für den technischen Wirkstoff Chlorpropham und für die Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Chlorpropham in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Die vorgesehene Behandlung von Kartoffeln im Lager im Heißnebelverfahren führt zu Rückständen unterhalb des geltenden Rücktandshöchstgehaltes. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung ist nicht zu erwarten. Die vorliegenden Angaben zu dem Wirkstoff Chlorpropham sowie zum Mittel Gro-Stop Fog sind zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren und zur Abschätzung möglicher Risiken für

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 4 von 17 Mensch und Tier ausreichend. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten. Das Mittel Gro-Stop Fog enthält den Wirkstoff Chlorpropham. Die Haupteffekte des Wirkstoffs Chlorpropham sind die Behinderung der Wurzelbildung und der Atmung aufgrund der Hemmung der Zellteilung (insbesondere die RNA- und Proteinsynthese) sowie Auswirkungen auf die Photosynthese, die Phosphorylierung und die Aktivität der ß-Amylase. Bei der Anwendung als Keimhemmungsmittel wirkt Chlorpropham als Mitosegift. Es reichert sich in den Augen und Keimen der Kartoffel an, so dass diese absterben.mit dem Grundantrag ist die Anwendung zur Keimhemmung in Kartoffeln in Großlagern (ausgenommen Pflanzgut) mit 3 Anwendungen mit der Heißnebeltechnik im Abstand von Tagen und einem Mittelaufwand von 20 ml/t je Behandlung zugelassen. Ergänzungsantrag 01: Mit diesem Ergänzungsantrag zum Mittel Gro-Stop Fog wird die Keimhemmung von Kartoffeln in Großlagern (ausgenommen Pflanzgut) mit 7 Behandlungen mit der Heißnebeltechnik im Abstand von 4 Wochen beantragt. Die erste Anwendung wird mit einem Mittelaufwand von 25 ml/t und die folgenden mit 12.5 ml/t durchgeführt. Die Wirksamkeit des Mittels ist gegeben. In drei Versuchen wurde die Sprosslänge ermittelt. In den Versuchen wurde deutlich, dass durch das Prüfmittel die Sprosslängen im Vergleich zur Kontrolle signifikant reduziert wurden. Die vorliegenden Wirksamkeitsergebnisse zeigen, dass die beantragte Aufwandmenge, bei einer langen Lagerzeit erforderlich ist, da eine Reduzierung des Aufwandes die keimhemmende Wirkung stark einschränken würde und somit die Qualität der Knollen mindert. Eine phytotoxische Wirkung war in den vorgelegten Versuchen nicht zu beobachten. Jedoch sind aus jahrelanger Praxiserfahrung unterschiedliche Sortenempfindlichkeiten bekannt, weshalb die Auflage WH915 erteilt wird. Die Anwendung dient der Qualitätserhaltung des Erntegutes, da negative Veränderungen in der Oberflächenbeschaffenheit nicht festzustellen waren. Da das Mittel ausschließlich im Lager angewendet wird, ist eine Auswirkung auf andere Pflanzen nicht möglich. Informationen über Resistenzentwicklungen sind für Wachstumsregler nicht relevant. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendung werden Bienen (NB663), Populationen relevanter Nutzorganismen (NN000) sowie Bodenorganismen nicht gefährdet. Chlorpropham wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50-Werten von 17 bis 43 d abgebaut. Relevante Metaboliten treten dabei nicht auf. Die K oc-werte liegen bei 287 bis 461. Ein Risiko für Boden und Grundwasser ist auch aufgrund der Anwendung in geschlossenen Räumen nicht gegeben. Eine Exposition von wildlebenden Vögeln und Säugern, Regenwürmern und anderen Bodenmakroorganismen, Bodenmikroorganismen, Nichtzielarthropoden und Nichtzielpflanzen kann ebenfalls ausgeschlossen werden. Das Risiko für aquatische Organismen durch den Eintrag von Abwässern aus kartoffelverarbeitenden Betrieben in Kläranlagen und nachfolgend in Oberflächengewässer wird als vertretbar erachtet. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 4 Gefahrstoffverordnung

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 5 von 17 N Xn Umweltgefährlich Gesundheitsschädlich RK025 RK050 RX037 RX040 RX067 SK012 SP001 SX002 SX013 SX023 SX035 SX038 SX046 SX057 R 48/20/22: Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen und durch Verschlucken. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 37 : Reizt die Atmungsorgane R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. R 67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 38 : Bei unzureichender Belüftung Atemschutzgerät anlegen S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 GHS07 GHS09 Ausrufezeichen Umwelt S1 Achtung EUH 401 H335 H336 H351 H373 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Kann die Atemwege reizen. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Kann vermutlich Krebs erzeugen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. Kann die Organe schädigen <alle betroffenen Organe nennen, sofern bekannt> bei längerer oder wiederholter Exposition <Expositionsweg angeben, wenn schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 6 von 17 H410 Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 NW264 NW469 Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Mittel und dessen Reste sowie entleerte Behälter und Packungen nicht in Gewässer gelangen lassen. Anwenderschutz SB001 SB110 SB195 SF150 SS1201 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Für die Ausbringung des Präparates müssen geeignete Geräte bzw. Hilfsmittel verwendet werden. Ein Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Das Betreten des Lagers darf erst nach Freigabe durch den Begasungsleiter erfolgen. Dabei sind die Bestimmungen der TRGS 900 (Grenzwerte in der Luft am Arbeitsplatz-Luftgrenzwerte) einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels. SS2204 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. SS6201 ST4102 VA251 Gummischürze tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Halbmaske mit Kombinationsfilter AX-P2 (Kennfarbe: braun/weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Die Ausbringung darf nur mit Geräten erfolgen, die das Pflanzenschutzmittel direkt in den Lagerraum einbringen. Die Geräte müssen gewährleisten, dass die Konzentration von Dichlormethan in der Luft im Arbeitsbereich des Anwenders den Bestimmungen der TRGS 900 (Grenzwerte in der Luft am Arbeitsplatz-"Luftgrenzwerte) eingehalten werden.

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 7 von 17 Wirkstoff VH354 Der Gehalt an Chloranilin im technischen Wirkstoff Chlorpropham darf 250 mg/kg nicht überschreiten. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Hinweise NB663 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3). 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 8 von 17 Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 4. April 2013 erklärt BFR 28. Februar 2014 erklärt UBA 7. August 2013 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe Neo-Stop Starter AGRIPHAR S.A EC Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt 300 g/l MitoFOG Frowein GmbH & Co. KG HN 317 g/l Polder DUST AgriChem B.V DP 10 g/kg Gro-Stop Fog Certis Europe B.V HN Gro-Stop 1 % DP Certis Europe B.V DP 300 g/l

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 9 von g/kg Gro-Stop Innovator Certis Europe B.V UL 300 g/l Neo-Stop L300 AGRIPHAR S.A HN 300 g/l Gro-Stop Basis Certis Europe B.V EC 300 g/l Neo-Stop AGRIPHAR S.A DP 10 g/kg Polder HOT FOG AgriChem B.V HN 300 g/l Polder BASIC AgriChem B.V EC 300 g/l Neo-Stop L500 AGRIPHAR S.A HN 500 g/l Gro-Stop Ready Certis Europe B.V AL 120 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 10 von 17 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Chlorpropham Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Gro-Stop Fog ist ein hellgelbes Heissvernebelungsmittel, welches weder selbstentzündlich, entzündlich noch explosiv ist. Dichte, Viskosität, Oberflächenspannung und Lagerstabilität bei erhöhter (30 C für 18 Wochen) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Chlorpropham nach einer Luxan-Methode (Rijsbergen, 1997) mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Eine CIPAC-Methode steht für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in HN-Formulierungen noch nicht zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Chlorpropham in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung.

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 11 von 17 Rückstände des Wirkstoffs Chlorpropham lassen sich mittels LC-MS/MS und HPLC-UV und sowie GC-MS und GC-NPD in pflanzlichen Lebensmitteln bestimmen. Für Lebensmittel tierischen Ursprungs stehen LC-MS/MS-, HPLC-UV- und GC-MS-Methoden zur Verfügung. Die Bestimmung von Chlorpropham in Boden und Wasser kann mittels GC-MS und in Luft mittels GC-MS und HPLC-UV erfolgen. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da Chlorpropham nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Gro-Stop Fog enthält den Wirkstoff Chlorpropham. Die Haupteffekte des Wirkstoffs Chlorpropham sind die Behinderung der Wurzelbildung und der Atmung aufgrund der Hemmung der Zellteilung (insbesondere die RNA- und Proteinsynthese) sowie Auswirkungen auf die Photosynthese, die Phosphorylierung und die Aktivität der ß-Amylase. Bei der Anwendung als Keimhemmungsmittel wirkt Chlorpropham als Mitosegift. Es reichert sich in den Augen und Keimen der Kartoffel an, so dass diese absterben. Mit dem Grundantrag ist die Anwendung zur Keimhemmung in Kartoffeln in Großlagern (ausgenommen Pflanzgut) mit 3 Anwendungen mit der Heißnebeltechnik im Abstand von Tagen und einem Mittelaufwand von 20 ml/t je Behandlung zugelassen. Ergänzungsantrag 01: Mit diesem Ergänzungsantrag zum Mittel Gro-Stop Fog wird die Keimhemmung von Kartoffeln in Großlagern (ausgenommen Pflanzgut) mit 7 Behandlungen mit der Heißnebeltechnik im Abstand von 4 Wochen beantragt. Die erste Anwendung wird mit einem Mittelaufwand von 25 ml/t und die folgenden mit 12.5 ml/t durchgeführt. Die Wirksamkeit des Mittels ist gegeben. In drei Versuchen wurde die Sprosslänge ermittelt. In den Versuchen wurde deutlich, dass durch das Prüfmittel die Sprosslängen im Vergleich zur Kontrolle signifikant reduziert wurden. Die vorliegenden Wirksamkeitsergebnisse zeigen, dass die beantragte Aufwandmenge, bei einer langen Lagerzeit erforderlich ist, da eine Reduzierung des Aufwandes die keimhemmende Wirkung stark einschränken würde und somit die Qualität der Knollen mindert. Eine phytotoxische Wirkung war in den vorgelegten Versuchen nicht zu beobachten. Jedoch sind aus jahrelanger Praxiserfahrung unterschiedliche Sortenempfindlichkeiten bekannt, weshalb die Auflage WH915 erteilt wird. Die Anwendung dient der Qualitätserhaltung des Erntegutes, da negative Veränderungen in der Oberflächenbeschaffenheit nicht festzustellen waren. Da das Mittel ausschließlich im Lager angewendet wird, ist eine Auswirkung auf andere Pflanzen nicht möglich. Informationen über Resistenzentwicklungen sind für Wachstumsregler nicht relevant. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendung werden Bienen (NB663), Populationen relevanter Nutzorganismen (NN000) sowie Bodenorganismen nicht gefährdet. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Chlorpropham und das Pflanzenschutzmittel Gro-Stop Fog wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch umfassend untersucht. Unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung sowie zum Anwenderschutz sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Für eine detaillierte Bewertung wird auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR verwiesen.

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 12 von Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers 01 Antrag: Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels Gro-Stop Fog und dem darin enthaltenen Wirkstoff Chlorpropham liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragte Behandlung von Kartoffeln führt zu Rückständen, die keine Überschreitung des festgesetzten Rückstandshöchstgehaltes von 10 mg/kg erwarten lassen. Eine Abschätzung der chronischen Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (NTMDI-Berechnung auf Basis geltender Höchstmengen, Deutsches VELS-Modell mit Verzehrsmengen eines zwei bis unter fünfjährigen Kindes mit einem Körpergewicht von kg) ergibt für Chlorpropham eine Ausschöpfung des ADI-Wertes (0.05 mg/kg KG) von 63 %. Die Gefahr einer akuten Schädigung durch die Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung wird ebenfalls gering eingeschätzt. Basierend auf dem VELS Modell lässt sich für die NESTI eine Ausschöpfung des ARfD-Wertes (0.5 mg/kg KG) von 47 % errechnen. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Chlorpropham wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50-Werten von 17 bis 43 d abgebaut die DT 90-Werte liegen bei 56 d bis 142 d. Es entstehen drei nicht relevante Metaboliten. Freilandstudien wurden aufgrund der Anwendung in geschlossenen Räumen nicht durchgeführt. Die Mobilität des Wirkstoffs im Boden ist daher ebenfalls nicht relevant. Die K oc-werte liegen bei 287 bis 461. Chlorpropham ist hydrolysestabil. Im Wasser-Sediment-System wird der Wirkstoff mit DT 50-Werten von 10 bis 21 d aus der Wasserphase eliminiert und zu max. 64 % (nach 14 d) ins Sediment verlagert. Dort nimmt die Konzentration zum Versuchsende hin langsam ab (max. 42 % d 105). Die DT 50 im Gesamtsystem beträgt 19 bis 77 d. Es entstehen drei nicht relevante Metaboliten. Die Mineralisierung beträgt 6 bis 68 % nach ca. 100 d. In zusätzlichen Untersuchungen wurden Rückstände von Chlorpropham im Ablauf von kartoffelverarbeitenden Betrieben sowie in angrenzenden Oberflächengewässern gemessen. Im Ablauf der Kläranlagen reichten die Konzentrationen von < 5 bis 15,5 µg/l, in den Gewässern von <0,015 bis 2,22 µg/l. Durch den hohen Dampfdruck von 0,024 Pa wird der Wirkstoff nach dem Öffnen der Lager in die Luft abgegeben und dort mit einer aus Daten zur Phototransformation für Mitteleuropa berechneten Halbwertszeit von 50 bis 88 d abgebaut. Die nach Atkinson berechnete DT 50 beträgt 3,84 bis 9,7 h, so dass eine weiträumige Verfrachtung nicht anzunehmen ist. Es werden jedoch zulassungsbegleitend Messungen der Deposition im Nahbereich der behandelten Gebäude gefordert, um Informationen über die Exposition von Boden, Wasser und Luft nach der Lüftung der Lager zu erhalten. Für Vögel liegt die akute orale LD 50 bei >2000 mg/kg KG (Coturnix japonica) und die Kurzzeittoxizität bei >1096 mg/kg KG/d (Coturnix japonica). Die Reproduktionstoxizität beträgt >88 mg/kg KG/d (Colinus virginianus). Die akute orale LD 50 für Ratten liegt bei 4200 mg/kg KG und die Reproduktionstoxizität bei 200 mg/kg KG/d. Aufgrund des beantragten Anwendungsmusters ist eine Exposition wildlebender Vögel und Säuger durch Chlorpropham nicht zu erwarten. Für Fische und Daphnien liegen die NOEC-Werte bei 180 µg a.s./l (ELS) bzw. bei 560 µg a.s./l. Die EC 50 für Grünalgen beträgt 510 µg a.s./l. Wasserpflanzen (Lemna) reagieren weniger empfindlich (EC µg a.s./l). Die unbedenkliche Gewässerkonzentration liegt bei 18 µg/l. Aufgrund

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 13 von 17 des log p ow-wertes von 3,8 wurde eine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Diese ergab BCF- Werte bis zu 239 im Ganzfisch, aufgrund der CT 90 für die Gewebekonzentration von 2-3 d jedoch kein signifikantes Rückstandsniveau. Aufgrund des beantragten Anwendungsmusters und der akuten Toxizität (LC 50 = 134 mg/kg Boden) ist ein Risiko für Regenwürmer nicht gegeben. Die Wirkung erhöhter Aufwandmengen auf Bodenmikroorganismen lag nach d noch über dem Schwellenwert von 25 %. Ein Risiko für Bodenorganismen sowie für Nichtzielarthropoden und Nichtzielpflanzen ist jedoch wegen der Anwendung in geschlossenen Räumen nicht gegeben. Chlorpropham ist mit N (umweltgefährlich) und R50/R53 zu kennzeichnen. Die akute Toxizität des Präparats für Fische (EC 50 >5200 µg/l), Daphnien (EC 50 >2280 µg/l) und Algen (EC 50 >452 µg/l) ist mit der des Wirkstoffs vergleichbar. Aufgrund des beantragten Anwendungsmusters und der vorliegenden Ergebnisse für Chlorpropham und das Präparat können unvertretbare Risiken für Vögel und Säuger, Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen, Bodenmikroorganismen, Nichtzielarthropoden und Nichtzielpflanzen ausgeschlossen werden. Alle Toxizitäts-Expositions-Verhältnisse sind akzeptabel gemäß den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG. Eine Exposition von Gewässerorganismen ist über den Eintrag durch Abwasser von kartoffelverarbeitenden Betrieben in Kläranlagen und nachfolgend in Oberflächengewässer möglich. Bewertungsrelevant ist hier die NOEC von 180 µg/l für den Wirkstoff für Fische. Auf der Grundlage von Rückstandsdaten in Kartoffeln, Abwassermessungen in mehreren kartoffelverarbeitenden Betrieben und Daten zur Elimination in Kläranlagen wird das Risiko für aquatische Organismen jedoch als vertretbar erachtet.

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 14 von 17 3 Anwendungen 001 Kartoffel - Keimhemmung Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Keimhemmung Kartoffel Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Großlager Stadium der Kultur: 99 Anwendungszeitpunkt: Nach Lagerbeginn Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 7 - für die Kultur bzw. je Jahr 7 Anwendungstechnik: Aufwand: heißnebeln erste Anwendung 25 ml/t zweite bis siebente Anwendung 12,5 ml/t Kennzeichnungsauflagen VV219 WH915 Behandelte Kartoffeln nicht an Geflügel verfüttern. In die Gebrauchsanleitung ist eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen aufzunehmen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich ist (Positivliste). Wartezeiten (F) Großlager: Kartoffel Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 15 von 17 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse aus vorliegenden Rückstandsuntersuchungen lassen keine Überschreitung des für Chlorpropham in Kartoffeln geltenden Rückstandshöchstgehaltes von 10 mg/kg erwarten.

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 16 von 17 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen NW262 NW264 NW469 RK025 RK050 RX037 RX040 RX067 SB001 SB110 SB195 SF150 SK012 SP001 SS1201 SS2204 SS6201 ST4102 SX002 Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Mittel und dessen Reste sowie entleerte Behälter und Packungen nicht in Gewässer gelangen lassen. R 48/20/22: Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen und durch Verschlucken. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 37 : Reizt die Atmungsorgane R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. R 67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Für die Ausbringung des Präparates müssen geeignete Geräte bzw. Hilfsmittel verwendet werden. Ein Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Das Betreten des Lagers darf erst nach Freigabe durch den Begasungsleiter erfolgen. Dabei sind die Bestimmungen der TRGS 900 (Grenzwerte in der Luft am Arbeitsplatz-Luftgrenzwerte) einzuhalten. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Gummischürze tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Halbmaske mit Kombinationsfilter AX-P2 (Kennfarbe: braun/weiß) gemäß BVL- Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /01 Seite 17 von 17 SX013 SX023 SX035 SX038 SX046 SX057 VA251 VH354 VV219 WH915 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 38 : Bei unzureichender Belüftung Atemschutzgerät anlegen S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Die Ausbringung darf nur mit Geräten erfolgen, die das Pflanzenschutzmittel direkt in den Lagerraum einbringen. Die Geräte müssen gewährleisten, dass die Konzentration von Dichlormethan in der Luft im Arbeitsbereich des Anwenders den Bestimmungen der TRGS 900 (Grenzwerte in der Luft am Arbeitsplatz-"Luftgrenzwerte) eingehalten werden. Der Gehalt an Chloranilin im technischen Wirkstoff Chlorpropham darf 250 mg/kg nicht überschreiten. Behandelte Kartoffeln nicht an Geflügel verfüttern. In die Gebrauchsanleitung ist eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen aufzunehmen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich ist (Positivliste). NB663 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3).

18 BVL-Bewertungsbericht ZAA /01 Gro-Stop Fog Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 300 g/l Chlorpropham (0021) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Chlorpropham:

19 ISO common name Chlorpropham BVL Nr CIPAC Nr. 43 CAS Nr EWG Nr Cl H N O CH 3 O CH 3 Wirkungsbereich Herbizid, Wachstumsregler Summenformel und Molgewicht C 10 H 12 ClNO 2 213,7 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) Isopropyl-3-chlorcarbanilat 1-Methylethyl-(3-chlorphenyl)-carbamat FAO-Spezifikation AGP:CP73;1977: 950 g/kg Mindestreinheitsgrad 950 g/kg (RL 2004/20/EG) relevante Verunreinigung(en) 3-Chloranilin: max. 250 mg/kg

20 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs Chlorpropham B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) Reinheit > 98 EEC A1 (DSC) Siedepunkt > 98 EEC A2 (DSC) PAS Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A2 (DSC) Relative Dichte > 98 EEC A3 (Pyknometer) Dampfdruck PAS EEC A4 (statisch) Flüchtigkeit, Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand 44 C Krips, 1995 (CHE ) C LOEP Krips, 1995 (CHE ) D 20 4 = 1,29 LOEP Leeijen, 1995 (CHE ) 0,024 Pa (20 C) LOEP Krips, 1995 (CHE ) PAS Berechnung 0,032 Pa m 3 mol 1 (25 C) Wasserlöslichkeit: 165,5 mg/l > 98 TAS Farbe > 98 TAS Geruch > 98 TAS visuelle Betrachtung visuelle Betrachtung Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur sinnesphysiologisch kristalliner Feststoff hellbraun geruchlos Tiemann, 2003 (CHE ) LOEP Krips, 1995 (CHE ) LOEP Krips, 1995 (CHE ) Krips, 1995 (CHE )

21 B (IIA 2.5) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit Spektren > 98 Spektren für relevante Verunreinigungen Löslichkeit in Wasser Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln Verteilungskoeffizient Methode Ergebnis Kommentar Referenz UV/VIS OECD 101 IR NMR MS UV/VIS, IR NMR MS > 98 EEC A6 (Kolbenmethode) λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] (25 C) ph sauer alkalisch Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von Chlorpropham. 112 mg/l ph mg/l ph mg/l ph 10 alle bei 20 C > 98 OECD 105 Dichlormethan > 1000 g/l Ethylacetat > 1000 g/l n-heptan > 1000 g/l p-xylol > 1000 g/l Methanol > 1000 g/l Aceton > 1000 g/l > 98 OECD 117 (Kolbenmethode) log P o/w = 3,79 ph 4 log P o/w = 3,76 ph 7 log P o/w = 3,83 ph 10 alle bei 20 C Leeijen, 1995 (CHE ) Krips, 1995 (CHE ) (CHE ) (CHE ) LOEP Thijssen, 1995 (CHE ) LOEP Vogels, 1995 (CHE ) LOEP Thijssen, 1995 (CHE )

22 B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit Methode Ergebnis Kommentar Referenz Hydrolyse > 98 EEC C7 stabil bei ph 4, 7 und 9 (50 C) Thijssen, 1995 (CHE ) Direkte Phototransformation in Wasser PAS OECD-Guideline (Frank, Klöpffer) DT 50 = 83 d DT 50 = 47 d Quantenausbeute ECETOC Φ = 0,135 Dissoziationskonstante Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation 95.6 EPA Guideline 63-10, spektrometrisch 98 Berechnung nach Atkinson (Jahresmittelwert) (Mai) DT 50 = 88 d (Jahresmittelwert) DT 50 = 50 d (Mai) stabil (Dezember) Φ = 0,128 LOEP Schneider, 1996 (CHE ) Van de Logt, 2003 (CHE ) LOEP Schneider, 1996 (CHE ) Van de Logt, 2003 (CHE ) pk a > 13 (Abschätzung) Hambrick, 1993 (CHE ) DT 50 = 4 h k = 33, cm 3 s 1 (OH-Radikalkonz.: 1, cm ³) Entzündbarkeit > 98 EEC A10 Die Testsubstanz verbrennt nicht unter den Testbedingungen. Selbstentzündlichkeit de Vries, 1996 (CHE ) Krips, 1995 (CHE ) > 98 EEC A C Krips, 1995 (CHE ) Flammpunkt 98,1 EEC A C Krips, 1995 (CHE ) Explosionsfähigkeit > 98 EEC A 14 Die chemische Struktur gibt keine Hinweise auf eine Explosionsgefahr. Oberflächenspannung > 98 EEC A5 (Ringmethode) 63,5 mn/m (20 C) 90% gesätt. Lösung in H 2 O van Helvoirt, 1995 (CHE ) Leeijen, 1995 (CHE )

23 B (IIA 2.15) Studie Brandfördernde Eigenschaften Sektion (Annexpunkt) Reinheit Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A17 LOEP: List of Endpoints des Draft Assessment Report Die chemische Struktur gibt keine Hinweise auf brandfördernde Eigenschaften. van Helvoirt, 1995 (CHE )

24 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe Das Mittel ist hellgelb. III2. 1 Geruch Das Mittel riecht nach Dichlormethan. III Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive Das Mittel ist nicht properties III2. 3 Entzündlichkeit (feste Stoffe) CIPAC MT 12.2 Flash point, Tag closed tester (partly based on ASTM Method Designation D 56-87) III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und Gase) EEC A 15 Autoignition temperature (liquids and gases) III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Dichte, relative CIPAC MT 3.2 Specific gravity and density, pyknometer method III III III III4. 2 Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur Lagerstabilität bei niedriger Temperatur Haltbarkeit bei Umgebungstemperatur Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten CIPAC MT 46.1 Accelerated storage, general methods CIPAC MT 39.1 Low temperature stability, EC and solutions GIFAP-technical monograph no. 17 explosiv. Das Mittel ist nicht entzündlich. Das Mittel ist nicht selbstentzündlich. 8 bis 10 mpa*s 29,6 mn/m ( Temperatur: 25 C ) 1,3 ( Temperatur: 20 C ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 30 C / 18 Wochen ) 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 2 3x gründlich mit Wasser und Reinigungsmittel spülen. Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The physico-chemical properties and the content of active substance of the plant protection product were analysed during the first registration process

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