PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: Oblix 500 Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Ethofumesat Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 20 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...19

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 20 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: Oblix 500 Antragsnummer: /00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15b PflSchG Antragsteller: UPL Benelux B.V. Koopvaardijweg CV Oosterhout NIEDERLANDE Wirkungsbereich: Herbizid Formulierungstyp: Suspensionskonzentrat Wirkstoff(e): Ethofumesat(0383) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 500 g/l ja 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Zuckerrübe, Futterrübe Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Zuckerrübe, Futterrübe Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Entscheidung zulassen zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Der Nachweis der Identität des Mittels mit der in den Niederlanden zugelassenen Formulierung wurde durch eine Erklärung des Antragstellers erbracht. Für den technischen Wirkstoff Ethofumesat und für die Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen ebenfalls CIPAC-Methoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Ethofumesat in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Herbizid Oblix 500 enthält den Wirkstoff Ethofumesat, der zu der chemischen Gruppe der Benzofurane gehört und soll als Tankmischung mit dem Mittel Betasana (Wirkstoff: Phenmedipham, chemische Gruppe der Phenyl-Carbamate) ausgebracht werden. Der Wirkstoff Ethofumesat

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von 20 wird sowohl über den keimenden Samen oder Keimpflanzen aus dem Boden als auch über die Blätter aufgenommen. Wird der Wirkstoff über die Blätter aufgenommen, folgt in empfindlichen Pflanzen die basipetale Verlagerung in den Spross und in die Wurzeln. Bei der Aufnahme über den Boden folgt die akropetale Verlagerung in die Blätter. Ethofumesat hemmt die Zellteilung und die Lipid-Synthese (Wirkungsmechanismus HRAC-Gruppe: N). Der Wirkstoff Phenmedipham des Mischungspartners Betasana schädigt als Kontaktherbizid die direkt getroffenen grünen Pflanzenteile, die Aufnahme über den Boden und akropetale Weiterleitung in der Pflanze ist von geringer Bedeutung. Phenmedipham hemmt die Photosynthese im Bereich der II. Lichtreaktion (Hill-Reaktion), Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): C1. Die Folge ist die Beeinträchtigung der Assimilationsfähigkeit behandelter Pflanzen. Empfindlich reagierende Unkräuter sind in ihrer Photosyntheseaktivität nachhaltig gestört und sterben ab. Mit dem Antrag wird für Oblix 500 eine Zulassung auf gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus den Niederlanden nach 15b PflSchG in Deutschland beantragt. Die Vergleichbarkeit der relevanten landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland und den Niederlanden wurde nachgewiesen. Die in den Niederlanden beschiedenen Anwendungen wurden einschließlich der relevanten Auflagen, moderat an in Deutschland annähernd vergleichbare bestehende Zulassungen angepasst. Die hinreichende Wirksamkeit von Oblix 500 gegen einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Futter- und Zuckerrüben ist sowohl für die einmalige Behandlung mit 1 l/ha in Mischung mit 5 l/ha Betasana als auch für die zweimalige Behandlung mit 2x 0,6 l/ha in Mischung mit 2x 3 l/ha Betasana im Splittingverfahren belegt. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Das Risiko einer Resistenzentwicklung wird für das Mittel Oblix 500 insgesamt als gering eingestuft. Der Anbau von Rüben erfolgt in Rotation in einem Abstand von mindestens 2 Jahren, was fast immer einen Herbizid-Gruppen-Wechsel zur Folge haben wird. Durch die Anwendung von Oblix 500 in Mischung mit Betasana können vorübergehende Schäden an den Kulturpflanzen nicht ausgeschlossen werden, so dass die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) erteilt wird. Bezüglich des Ernteertrages sowie der Qualität des Erntegutes sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten. Unter Berücksichtigung der EC 10-Werte für Ethofumesat lässt sich das Nachbaurisiko für Getreide nicht ganz ausschließen, so dass vorsorglich die Auflage WP775 (Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich) erteilt wird. Oblix 500 wird als nicht bienengefährlich und als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen (NN1002) und als schwach schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN2001) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels in Zuckerrüben ist der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt 0,5 mg/kg für Ethofumesat in Zuckerrübenkörpern

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von 20 einhaltbar. Die Bewertung der Rückstandssituation in Zuckerrüben hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Ethofumesat wird im Boden im Labor mit Halbwertszeiten von 47 bis 211 d abgebaut. Für den Abbau im Freiland wurden DT90-Werte von 77 bis 737 Tagen ermittelt. Zwei Lysimeterstudien ergaben keine relevanten Mengen an Wirkstoff oder Metaboliten im Sickerwasser. Im Hinblick auf die Eintragspfade Run-off und Drainage sind nach einer Modellierung mit Exposit 2.0 Risikomanagementmaßnahmen erforderlich. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel, Säuger, Arthropoden, die Bodenfauna und Nichtzielpflanzen ausgeschlossen werden. Im Hinblick auf Gewässerorganismen sind risikomindernde Maßnahmen erforderlich. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 GHS09 Umwelt EUH 401 H411 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. P501 Inhalt/Behälter... zuführen. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 NW264 NW468 Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle.

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 20 Anwenderschutz SB001 SB010 SF Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Wirksamkeit NN2001 WMN Das Mittel wird als schwach schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): N Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Hinweise NB6641 NN1002 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 20 Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 6. August 2012 erklärt BFR 5. Juli 2013 erklärt UBA 27. Februar 2015 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 20 Powertwin plus ADAMA Deutschland GmbH SC Phenmedipham(0233) Ethofumesat(0383) 200 g/l 200 g/l Ethosat 500 ADAMA Deutschland GmbH SC Ethofumesat(0383) 500 g/l Betanal MAXXPRO Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA OD Phenmedipham(0233) 60 g/l Lenacil(0237) 27 g/l Ethofumesat(0383) 75 g/l Desmedipham(0415) 47 g/l Completto ADAMA Deutschland GmbH WG Phenmedipham(0233) Ethofumesat(0383) Metamitron(0456) 65 g/kg 65 g/kg 280 g/kg Betanal Quattro Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA SE Phenmedipham(0233) 60 g/l Ethofumesat(0383) 100 g/l Desmedipham(0415) 20 g/l Metamitron(0456) 200 g/l Tramat 500 Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA SC Ethofumesat(0383) 500 g/l Betanal Expert Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA EC Phenmedipham(0233) 75 g/l Ethofumesat(0383) 151 g/l Desmedipham(0415) 25 g/l Betasana Trio SC UPL Europe Ltd. The Centre SC Phenmedipham(0233) Ethofumesat(0383) Desmedipham(0415) 75 g/l 115 g/l 15 g/l Aabetan Tandem Cheminova Deutschland GmbH & Co. KG SE

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von 20 Phenmedipham(0233) Ethofumesat(0383) 200 g/l 200 g/l MURENA 500 STEFES GmbH SC Ethofumesat(0383) 500 g/l Belvedere Extra ADAMA Deutschland GmbH SE Phenmedipham(0233) Ethofumesat(0383) Desmedipham(0415) 150 g/l 200 g/l 50 g/l GOLTIX Super ADAMA Deutschland GmbH SC Ethofumesat(0383) Metamitron(0456) 150 g/l 350 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von 20 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Ethofumesat Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Es handelt sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b. Es wurden Studien zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften eingereicht. Diese werden jedoch nicht bewertet, da das BVL davon ausgeht, dass diese Studien bereits im Rahmen der Zulassung in den Niederlanden bewertet wurden. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Die Analysemethoden zur Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs Ethofumesat und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes wurden von der niederländischen Zulassungsbehörde bewertet und für valide befunden. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Ethofumesat nach einer Methode von Brabant Chemie (de Jongh, 2003) mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Außerdem kann der Wirkstoff Ethofumesat nach einer Methode von Brabant Chemie (Russchen, 2003) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Symmetry C18 Säule mittels UV-Detektion bei 225 nm bestimmt werden. Elutionsmittel: Wasser/Acetonitril/Tetrahydrofuran ph 4 mit einigen Kristallen Zitronensäure ( v/v/v). Die Methoden sind gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in SC-Formulierungen steht eine CIPAC-Methode zur Verfügung (233/SC/M/-, Handbuch J, S. 48). 2.4 Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Ethofumesat in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 20 Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für das Pflanzenschutzmittel Oblix 500 wurde ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gestellt. Die Bewertung der Rückstandsanalysemethoden wurde von der niederländischen Zulassungsbehörde durchgeführt. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Herbizid Oblix 500 enthält den Wirkstoff Ethofumesat, der zu der chemischen Gruppe der Benzofurane gehört und soll als Tankmischung mit dem Mittel Betasana (Wirkstoff: Phenmedipham, chemische Gruppe der Phenyl-Carbamate) ausgebracht werden. Der Wirkstoff Ethofumesat wird sowohl über den keimenden Samen oder Keimpflanzen aus dem Boden als auch über die Blätter aufgenommen. Wird der Wirkstoff über die Blätter aufgenommen, folgt in empfindlichen Pflanzen die basipetale Verlagerung in den Spross und in die Wurzeln. Bei der Aufnahme über den Boden folgt die akropetale Verlagerung in die Blätter. Ethofumesat hemmt die Zellteilung und die Lipid-Synthese (Wirkungsmechanismus HRAC-Gruppe: N). Der Wirkstoff Phenmedipham des Mischungspartners Betasana schädigt als Kontaktherbizid die direkt getroffenen grünen Pflanzenteile, die Aufnahme über den Boden und akropetale Weiterleitung in der Pflanze ist von geringer Bedeutung. Phenmedipham hemmt die Photosynthese im Bereich der II. Lichtreaktion (Hill-Reaktion), Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): C1. Die Folge ist die Beeinträchtigung der Assimilationsfähigkeit behandelter Pflanzen. Empfindlich reagierende Unkräuter sind in ihrer Photosyntheseaktivität nachhaltig gestört und sterben ab. Mit dem Antrag wird für Oblix 500 eine Zulassung auf gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus den Niederlanden nach 15b PflSchG in Deutschland beantragt. Die Vergleichbarkeit der relevanten landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland und den Niederlanden wurde nachgewiesen. Die in den Niederlanden beschiedenen Anwendungen wurden einschließlich der relevanten Auflagen, moderat an in Deutschland annähernd vergleichbare bestehende Zulassungen angepasst. Die hinreichende Wirksamkeit von Oblix 500 gegen einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Futter- und Zuckerrüben ist sowohl für die einmalige Behandlung mit 1 l/ha in Mischung mit 5 l/ha Betasana als auch für die zweimalige Behandlung mit 2x 0,6 l/ha in Mischung mit 2x 3 l/ha Betasana im Splittingverfahren belegt. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Das Risiko einer Resistenzentwicklung wird für das Mittel Oblix 500 insgesamt als gering eingestuft. Der Anbau von Rüben erfolgt in Rotation in einem Abstand von mindestens 2 Jahren, was fast immer einen Herbizid-Gruppen-Wechsel zur Folge haben wird. Durch die Anwendung von Oblix 500 in Mischung mit Betasana können vorübergehende Schäden an den Kulturpflanzen nicht ausgeschlossen werden, so dass die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) erteilt wird. Bezüglich des Ernteertrages sowie der Qualität des Erntegutes sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten. Unter Berücksichtigung der EC 10-Werte für Ethofumesat lässt sich das Nachbaurisiko für Getreide nicht ganz ausschließen, so dass vorsorglich die Auflage WP775 (Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich) erteilt wird. Oblix 500 wird als nicht bienengefährlich und als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen (NN1002) und als schwach schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN2001) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 20 dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Prüfmittels die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte (RHG) für Ethofumesat (0,5 mg/kg) in Zuckerrübenkörpern einhaltbar sind. Die Abschätzung des gesundheitlichen Risikos durch Wirkstoffrückstände im Erntegut auf Grund der beantragten Anwendungen wurde mit dem deutschen NVS II Modell, DE, 2011 (NTMDI) sowie mit dem EFSA PRIMo, rev. 2_0, EFSA, 2008 (TMDI), das zahlreiche Verzehrsdaten aus EU-Mitgliedsstaaten und WHO-Regionen enthält, durchgeführt: Ethofumesat (ADI = 0,07 mg/kg KG/Tag): TMDI = 21,4 % für englische Kinder NTMDI = 7,1 % für deutsche Kinder (2 - <5 Jahre) Da NTMDI und TMDI unterhalb des jeweiligen ADI-Wertes liegen, ist eine verfeinerte Expositionsabschätzung nicht notwendig. Wegen der geringen akuten Toxizität des Wirkstoffs Ethofumesat wurde keine ARfD festgelegt. Ein Risiko für Verbraucher durch die kurzzeitige Aufnahme von Wirkstoff-Rückständen ist unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Ethofumesatwird im Boden im Labor mit Halbwertszeiten von 47 bis 211 d abgebaut. Für den Abbau im Freiland wurden DT 50-Werte von 19 bis 397 Tagen ermittelt. Metaboliten > 5 % im Boden wurden nicht ermittelt. Als realistic worst case DT 50 werden 397 d (Boden) bzw. 71 d (Grundwasser) angenommen. Unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung kann eine Akkumulation im Boden ausgeschlossen werden. Der K oc-wert liegt im Mittel bei 147; damit ist eine Versickerung von Ethofumesat nicht auszuschließen. Modellierungen mit PELMO ergaben, dass Einträge des Wirkstoffs in Konzentrationen > 0,1 µg/l nach 5 Jahren jährlicher Anwendung nicht auszuschließen sind. Zwei Lysimeterstudien zeigten keine relevanten Mengen an Wirkstoff im Sickerwasser, so dass Gefahren für das Grundwasser nicht zu besorgen sind. Die Berechnung des Eintrags über Run-off ergab eine Konzentrationen von >0,1 µg/l. Risikominderungsmaßnahmen sind daher erforderlich. Im ph-bereich von 4 bis 9 ist Ethofumesat hydrolytisch stabil. Im Wasser-Sediment-System beträgt die DT bis 285 d für das Gesamtsystem. Im Wasser liegt die DT 50 bei 36 d bis 112 d; der Wirkstoff wird bis zu 72

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von 20 % ins Sediment verlagert. Im Wasser entsteht der Metabolit RW 1 mit 15,1 % nach 103 d. Der Dampfdruck beträgt 2,3 x 10-4 Pa bei 20 C. Versuche zur Verflüchtigung von Bodenoberflächen ergeben eine Verflüchtigung von 15 %, von Pflanzenoberflächen von 22 %. Eine Berücksichtigung der Verflüchtigung im Rahmen der aquatischen und terrestrischen Risikobewertung ist daher erforderlich. Eine weiträumige Verteilung des Wirkstoffes in der Luft ist jedoch unter Berücksichtigung der berechneten Halbwertszeit in der Atmosphäre (4,1 h) nicht zu erwarten. Für Vögel liegt die akute Toxizität bei > 2000 mg/kg KG (Colinus virginianus). Die Reproduktionstoxizität beträgt 264 mg/kg KG/d (Colinus virginianus). Für Säuger liegt die akute LD 50 bei > 5000 mg/kg, die NOEL für die Reproduktionstoxizität bei 78 mg/kg. Bei den Gewässerorganismen sind im Hinblick auf den Wirkstoff Daphnien am empfindlichsten (Daphnia magna NOEC 0,24 mg/l). Der log POW liegt bei 2,7. Eine Bioakkumulationsstudie ergab einen BCF von > 100, jedoch kein Rückstandsplateau. Die akute Toxizität des Wirkstoffes für Regenwürmer liegt bei 62 mg/kg, die Reproduktionstoxizität bei 3,5 mg/kg (extrapoliert aus einem Präparatetest). Ein Versuch mit Folsomia candida mit einer Ethofumesat-Formulierung zeigt eine NOEC von 22,2 mg as/kg. Bei den Bodenmikroorganismen wurde im Hinblick auf die C-und N-Mineralisierung keine Abweichung von > 25 % zur Kontrolle festgestellt. Für terrestrische Pflanzen zeigte ein Versuch mit einem Präparat eine EC 50 von 206 g as/ha im seedling emergence Test und 232 g as/ha im Wachstumstest für die empfindlichste Art (Triticum aestivum). Ethofumesat erfüllt nach vorläufiger Einschätzung das Persistenz-Kriterium für POP-, vpvb- oder PBT-Stoffe nicht aber diejenigen für weiträumigen Transport, Bioakkumulierbarkeit oder Toxizität. Zum Präparat ergibt sich für Vögel und Säuger auf Basis der Studien zum Wirkstoff ein vertretbares Risiko. Für die beantragte Tankmischung mit einem Phenmedipham-Präparat ist jedoch eine verfeinerte Bewertung für Vögel und Säuger notwendig, um das Akzeptabilitätskriterium TER 5 zu erreichen. Für Gewässerorganismen sind im Hinblick auf das Präparat Daphnien (EC 50 38,27 mg/l, =19,13 mg a.i./l) am empfindlichsten. Bewertungsrelevanter sind aufgrund der beantragten Tankmischung jedoch die Auswirkungen von Betasana SC auf Daphnien mit einer EC 50 von 0,088 mg/l, da zur Toxizität dieser Tankmischung keine Studien vorgelegt wurden. Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich. Für die Bewertung des Mittels wurden erweiterte Laborversuche mit Typhlodromus pyri (LR 50 > 2000 g a.i./ha) und Aphidius rhopalosiphi (LR g a.i./ha) sowie zwei weiteren Arthropodenarten vorgelegt. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Für Regenwürmer ist eine NOEC von 10,24 mg a.i./kg aus eine Studie mit der Tankmischung abgeleitet. Auf der Basis der vorliegenden Daten zur Kombinationstoxizität ergibt sich vertretbares Risiko für Regenwürmer und Collembolen. Bei den terrestrischen Pflanzen wird die EC50 des Mittels von Triticum aestivum von 206 g/ha im im seedling emergence Test zugrunde gelegt. Risikominderungsmaßnahmen sind nicht erforderlich. Das Mittel ist mit GHS09 sowie H411 zu kennzeichnen.

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von 20 3 Anwendungen 001 Zuckerrübe, Futterrübe - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Zuckerrübe, Futterrübe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: 14 bis 39 Anwendungszeitpunkt: Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen 1 l/ha in 250 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH9161 WP734 WP775 In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Schäden an der Kulturpflanze möglich. Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich. Wartezeiten (F) Anwendungsbestimmungen Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich.

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von 20 NG402 NW607-1 Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von 20 Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Zuckerrüben zeigen, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,5 mg/kg für Ethofumesat in Zuckerrübenkörpern nach praxisgerechter Anwendung von "Oblix 500" einhaltbar ist. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. 002 Zuckerrübe, Futterrübe - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Zuckerrübe, Futterrübe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: 12 bis 39 Anwendungszeitpunkt: Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen Zeitpunkt 1: 0,6 l/ha in 200 bis 250 l Wasser/ha Zeitpunkt 2: 0,6 l/ha in 200 bis 250 l Wasser/ha

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 20 Kennzeichnungsauflagen WH9161 WP734 WP775 In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Schäden an der Kulturpflanze möglich. Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich. Wartezeiten (F) Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NG402 NW607-1 Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden.

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 18 von 20 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Zuckerrüben zeigen, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,5 mg/kg für Ethofumesat in Zuckerrübenkörpern nach praxisgerechter Anwendung von "Oblix 500" einhaltbar ist. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen.

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 19 von 20 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen NG402 NN2001 NW262 NW264 NW468 NW607-1 RK052 SB001 SB010 SF Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Das Mittel wird als schwach schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 52/53: Schädlich für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten.

20 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 20 von 20 SP001 SX035 SX057 WH9161 WMN WP734 WP775 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): N Schäden an der Kulturpflanze möglich. Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich. NB6641 NN1002 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft.

21 ZAU /00 Oblix 500 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel BVL-Bewertungsbericht Wirkstoff(e): 500 g/l Ethofumesat (0383) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Ethofumesat: - 1 -

22 ISO common name Ethofumesat BVL Nr CIPAC Nr CAS Nr EWG Nr O O H 3 C OC 2 H 5 S O O CH H 3 C 3 Wirkungsbereich Herbizid Summenformel und Molgewicht C 13 H 18 O 5 S 286,3 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) (RS)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-yl methanesulfonate 2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethyl-5-benzofuranyl methanesulfonate FAO-Spezifikation 960 g/kg 233/TC; 2007 Mindestreinheitsgrad 960 g/kg (VO (EU) Nr. 540/2011) relevante Verunreinigung(en) - 2 -

23 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Ethofumesat Sektion (Annexpunkt) Studie Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz B (IIA 2.1.1) B (IIA 2.1.2) B (IIA 2.1.3) Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt 99,9 96,9 99,8 OECD 102 OECD 102 EEC A1 69,6-70,7 C 47,6-69,0 C 69 C LOEP 99,4 EEC A 1 70,5 C (DSC) Siedepunkt EEC A2 siehe B LOEP Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur 99,8 99,4 OECD 113 OECD 113 EEC A2 > 200 C 285 C (DSC) 224 C (TGA) 290 C AVO, FSG: Ward und Stalker, 1990 (CHE ) (E ) FSG: Schnell, 1993 FSG: Massmann, 1997 (E ) UPL: Smeykal,2007 (E ) FSG: Schnell, 1993 FSG: Massmann, 1997 (E ) UPL: Smeykal,2007 (E ) B (IIA 2.2) Relative Dichte 96,9 99,2 98,5 OECD 109 Pyknometer CIPAC MT 33.2 EEC A3 (Pyknometer) D 4 20 = 1,29 D 4 20 = 1,38 D 4 20 = 1,29 LOEP AVO, FSG: Stalker und Ward, 1990 (CHE ) (E ) FSG: Schnell, 1993 UPL: Smeykal,2007 (E ) - 3 -

24 B (IIA 2.3.2) B (IIA 2.4.1) Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.3.1) Studie Reinheit [%] Dampfdruck 99,9 Flüchtigkeit, Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand >96 99,5 99,4 99,9 99,5 99,5 PAS TAS >97 TAS >96 PAS >98 TAS >98,2 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A4 Gassättigung EEC A4 Dampfdruckwaage EEC A4 Berechnung Visuelle Betrachtung 6, Pa (25 C, extrapoliert) 1, Pa (25 C, extrapoliert) 2, Pa (20 C, extrapoliert) 4, Pa (25 C, extrapoliert) 4, Pa (20 C) (extrapoliert von C) 1, Pa (25 C) 3, Pa m 3 mol 1 (25 C) 1, Pa m 3 mol 1 (25 C) 6, Pa m 3 mol 1 (20 C) kristalliner Feststoff kristalliner Feststoff kristalliner Feststoff kristalliner Feststoff kristalliner Feststoff LOEP AVO: Bright, 1988 (E ) AVO:Howarth et al., 1990 FSG: Krebs, 1991 (E ) UPL: Smeykal,2007 (E ) LOEP AVO, FSG: Bright und Stalker, 1994 (CHE ) (E ) FSG: Krebs und Schneider, 1991 (E ) UPL: Smeykal,2007 (E ) AVO: Anonymous AVO, FSG: Johnson,1990 (CHE ) (E ) FSG: Anonymous - 4 -

25 B (IIA 2.4.2) Studie Farbe Geruch TAS >97 TAS >96 PAS >98 TAS >98,2 TAS >96 TAS >97 PAS >98 TAS >98,2 Methode Ergebnis Kommentar Referenz Visuelle Betrachtung Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.4.1) Reinheit [%] PAS sinnesphysiologisch weiß weiß bräunlich farblos farblos charakteristisch mild aromatisch geruchlos geruchlos geruchlos LOEP AVO: Anonymous AVO, FSG: Johnson,1990 (E ) FSG: Anonymous AVO, FSG: Johnson,1990 (CHE ) (E ) AVO: Anonymous FSG: Anonymous - 5 -

26 Studie Spektren Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.5.1) Reinheit [%] 99,9 >99 TAS 99,9 Methode Ergebnis Kommentar Referenz UV/VIS λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] in Acetonitril in Acetonitril in CHCl in Acetonitril ph 0, HCl/CH 3 OH CH 3 OH ph 13, NaOH/CH 3 OH LOEP AVO, FSG: Audus,1994 (CHE ) AVO: Anonymous, 1995 FSG: Anonymous, 1990 (CHE ) FSG: Johnson, 1991 (CHE ) (E ) UPL: MacDonald und Craig, 2002 (CHE ) - 6 -

27 B (IIA 2.5.2) Studie Spektren für relevante Verunreinigungen Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz IR NMR, MS IR, NMR, MS UV/VIS; IR NMR; MS Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von Ethofumesat. ohne 13 C-NMR nicht relevant AVO: Anonymous,1995 AVO, FSG: Anonymous, 1992 FSG: Anonymous, 1990 (CHE ) Johnson, 1991 (CHE ) (E ) UPL: MacDonald, Craig, 2002 (CHE ) - 7 -

28 B (IIA 2.7) Studie Löslichkeit in Wasser Löslichkeit in organischen Lösemitteln Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.6) Reinheit [%] 99,9 >97 TAS Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A6 (Kolbenmethode) OECD 105 (Kolbenmethode) EEC A6 (Kolbenmethode) CIPAC MT ,9 analog EEC A6 CIPAC MT mg/l (ph7,7; dest. H 2 O, 25 C) 57 mg/l (ph7,7; 30 C) 44 mg/l (ph3) 43 mg/l (ph4) 39 mg/l (ph5) (20 C) 42,5 mg/l (ph7 ph8, 20 C) 60 mg/l (demin. H 2 O) 58 mg/l (ph 4) 58 mg/l (ph 7) 62 mg/l (ph 9) Aceton, Dichlormethan, Dimethylsulfoxid, Ethylacetat > 600 Toluol, p-xylol Methanol Ethanol Hexan 4,67 alle in g/l, 25 C Aceton > 250 Dichlorethan > 250 Ethylacetat > 250 Heptan 3,04 Methanol Xylol > 250 alle in g/l, 20 C LOEP LOEP AVO, FSG: Bright, 1988 (CHE ) (E ) AVO, FSG: de Vries, 1993 (CHE ) (E ) FSG: de Vries,1994 (CHE ) (E ) AVO: Howarth, 1991 (CHE ) UPL: MacDonald und Craig, 2002 (CHE ) AVO, FSG: Ward und Stalker, 1990 (CHE ) (E ) AVO, FSG: Bright und Scott, 1988 (CHE ) (E ) UPL: MacDonald, Craig, 2002 (CHE ) - 8 -

29 B (IIA 2.9.1) Studie Verteilungskoeffizient Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.8) Reinheit [%] 99,9 99,85 98,5 Hydrolyse >96 >98 99,5 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A8 Schüttelmethode EEC A8 Schüttelmethode OECD 117 (HPLC) EEC A8 Schüttelmethode OECD 111 icd 015 OECD 111 log P O/W = 2,7 log P O/W = 2,62 log P O/W = 2,69 log P O/W = 2,59 (ph6,4; 25 C) (21,5 C) (20 C) DT 50 = 940 d (35 C, ph5) DT 50 = 2050 d (25 C, ph5) stabil über 36 d bei ph7 und ph9,2 und 35 C stabil über 5 d bei ph4, ph7, ph9 bei 50 C stabil über 30 d bei ph 5, ph7, ph9 bei 22 C stabil über 5 d bei ph 4, ph 7, ph 9 bei 50 C LOEP LOEP AVO: Bright und Stalker, 1990 (CHE ) (E ) (CHE ) AVO: Howarth et al., 1991 (CHE ) (E ) FSG: Klein et al., 1990 (CHE ) Möller, 2007 (E ) AVO: Browne et al., 1978 (E ) AVO: Howarth et al, 1991 (E ) FSG: Schneider, 1990 (E ) UPL: MacDonald und Craig, 2002 (CHE ) - 9 -

30 B (IIA 2.9.3) Studie Direkte Phototransformation in Wasser Quantenausbeute Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.9.2) Reinheit [%] 99,9 99,4 98 radiochem. 98, ,4 radiochem 98 radiochem Methode Ergebnis Kommentar Referenz 14 C-markiert 14 C-markiert 14 C-markiert Berechnung OECD 14 C-markiert OECD OECD OECD DT 50 = 8-13 d (12h-Tag, Sonnenlicht ) DT 50 = 31,1 h (ph7 Dauerbestrahlung) DT 50 = h (ph4 Dauerbestrahlung) DT 50 = 26,5 h (ph4, Xe-Lampe DT 50 = 32,6 h max. 765 W/m 2 ) DT 50 = 4,6 d (Bestrahlung entspr. Jahresmittel in Mitteleuropa) DT 50 = 2,6 d (Monat Mai) DT 50 = 7 d (ph7, Xe-Lampe DT 90 = 23 d ca. 450 W/m 2 ) DT 50 = 72 d kein signifikanter Abbau nach 29 d bei ph 4, 7 und 9 Φ = 9, Φ = 9, , Φ = 0,271 Φ = 1, nicht messbar (ph4) LOEP LOEP LOEP AVO: Brehm, 1998 (E ) AVO, FSG: Knoch, 1994 (CHE ) (E ) FSG: Krebs und Schneider, 1994 (LUF ) FSG: Keirs, 2000 (CHE ) (E ) FSG: Klöpffer, 1989 (CHE ) UPL: Hanstveit, 2003 (CHE ) AVO: Brehm, 1989 (LUF ) AVO, FSG: Knoch, 1994 (CHE ) FSG: Schneider, 1994 (LUF ) FSG: Keirs, 2000 (CHE ) UPL: Hanstveit, 2003 (CHE )

31 B (IIA 2.10) B (IIA2.11.1) Studie Reinheit [%] 99,9 Dissoziationskonstante Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.9.4) TAS Entzündbarkeit 96,3 98,5 98,5 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EPA Guideline CIPAC MT31 theoret. Betrachtung Berechnung nach Atkinson AOP AOPWIN (V 1.90) EEC A10 EEC A12 Kontakt mit H 2 O EEC A10 EEC A10 Methode nicht anwendbar, keine Dissoziation in H 2 O erwartet keine Dissoziation in H 2 O nicht anwendbar DT 50 = 4,1 h k = 92, cm 3 s 1 (OH-Radikal-Konz.: cm ³) DT 50 = 2,1 h DT 50 = 2,4 h k = 53, cm 3 s 1 (OH-Radikal-Konz.: 1, cm ³) Die Testsubstanz verbrennt nicht unter den Testbedingungen. LOEP AVO: Ward und Stalker, 1990 (WAS ) (E ) FSG: Schnell, 1993 (DAR) FSG: Schneider, 1999 (CHE ) AVO: Brehm, 1992 (LUF ) (LUF ) (E ) FSG: Schneider, 1994 (E ) UPL: Oellrich, 2003 (E ) LOEP AVO: Baker, 1991 (E ) FSG: Schnell, 1993 (DAR) FSG: Walter, 1999 (CHE ) UPL: Smeykal,2007 (E )

32 B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) Studie Selbstentzündlichkeit Sektion (Annexpunkt) B (IIA2.11.2) Reinheit [%] 96,3 n.a. 98,5 Methode Ergebnis Kommentar Referenz Grewer EEC A13 EEC A16 Die Testsubstanz ist nicht selbstentzündlich. keine Selbstentzündung bei Raumtemperatur Die Testsubstanz verbrennt nicht unter den Testbedingungen. zusätzliche Info 98,5 EEC A16 Bis 400 C wurde keine Selbstentzündung beobachtet. Flammpunkt EEC A9 nicht anwendbar Explosionsfähigkeit 96,3 analog EEC A14 Die Testsubstanz ist nicht explosiv. (DSC) theoret. Die chemische Struktur gibt keine Hinweise Betrachtung auf eine Explosionsgefahr. theoret. Betrachtung 98,5 EEC A 14 Das untersuchte Material stellt keine (DSC) Explosionsgefahr dar. Oberflächenspannung 98,5 > 97 98,59 EEC A5 EEC A5 EEC A5 EEC A5 nicht anwendbar 68,3 mn/m (gesätt. H 2 O Lösung, 20 C) 65 mn/m (90% gesätt. H 2 O Lösung, 20 C) 63,9 mn/m (90% gesätt. H 2 O Lösung, 20 C) AVO: Baker, 1991 (E ) FSG: Schnell, 1993 (DAR) FSG: Warncke, 1999 (CHE ) UPL: Smeykal,2007 (E ) LOEP AVO: Baker, 1991 (E ) FSG: Schnell, 1993 (DAR) FSG: Thun, 1999 (CHE ) UPL: Smeykal, 2007 (E ) AVO: Baker, 1991 (DAR) (E ) AVO, FSG: Walter, 1999 (CHE ) (E ) UPL: Stokkermans, 2002 (CHE ) Walter, 2002 (CHE )

33 Studie Brandfördernde Eigenschaften Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.15) Reinheit [%] 98,5 Methode Ergebnis Kommentar Referenz theoret. Betrachtung theoret. Betrachtung EEC A17 LOEP: List of Endpoints des Draft Assessment Report Die Testsubstanz besitzt keine oxidierenden Eigenschaften. Die chemische Struktur gibt keine Hinweise auf brandfördernde Eigenschaften. AVO: Baker, 1991 (DAR) (E ) FSG: Schnell, 1993 (DAR) FSG: Anonymous, 1999 (CHE ) UPL: Smeykal, 2007 (E )

34 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe weiß III2. 1 Geruch chemisch III Explosionsfähigkeit Das Mittel ist aufgrund der Zusammensetzung nicht explosiv. III Brandfördernde Eigenschaften Das Mittel ist aufgrund der Zusammensetzung nicht brandfördernd. III2. 3 Flammpunkt EEC A 9 Flash-point > 80 C III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und EEC A 15 Autoignition 470 C Gase) temperature (liquids and gases) III ph-wert CIPAC MT 75.2 ph of aqueous dispersions 7,59 ( Konzentration: 1 % ) III ph-wert CIPAC MT 75.2 ph 8,04 ( Konzentration: of aqueous dispersions III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Dichte, relative EEC A 3 Relative density III Lagerstabilität bei erhöhter CIPAC MT 46.1 Temperatur Accelerated storage, general methods III Lagerstabilität bei niedriger Temperatur CIPAC MT 39.1 Low temperature stability, EC and solutions III Haltbarkeit bei Umgebungstemperatur GIFAP-technical monograph no. 17 III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Suspendierbarkeit CIPAC MT 161 Suspensibility of SC III Suspendierbarkeit CIPAC MT 161 Suspensibility of SC III Spontaneität der CIPAC MT 160 Dispergierbarkeit Spontaneity of dispersion of suspension concentrates unverdünnt ) 80 bis 100 mpa*s ( Temperatur: 20 C; Schergeschwindigkeit: 58,3-162,9 1/S ) 42,5 mn/m ( Konzentration: 0,1 %; Temperatur: 20 C ) 1,13 ( Temperatur: 20 C ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) < 0,05 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 2 a 4 ml ( Standzeit: nach 1 min; Konzentration: 5% in CIPAC-Wasser C ) 97 % ( Konzentration: 0,6 % ) 98 % ( Konzentration: 2 % ) 99 % ( Konzentration: 5 % )