Casper. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. (als) Natrium-Salz Prosulfuron. Stand: SVA am: Lfd.Nr.

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Dicamba (als) Natrium-Salz Prosulfuron Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 29 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Syngenta Agro GmbH, Am Technologiepark 1-5, Maintal Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Wasserdispergierbares Granulat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Dicamba (0218) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung (als) Natrium-Salz Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Prosulfuron (0917) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 500 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 550 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 50 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Mais Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen Bei handelt es sich um ein wasserdispergierbares Granulat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Dicamba und Prosulfuron im technischen Material und in der Formulierung stehen Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen auch CIPAC-Methoden für den Wirkstoff Dicamba zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Dicamba und Prosulfuron in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Zur Überwachung von Rückstandshöchstgehalten von Dicamba in Lebensmitteln tierischen Ursprungs liegen ebenfalls geeignete Analysemethoden vor. Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht Das Mittel enthält die Wirkstoffe Dicamba (chemische Gruppe der Benzoesäuren) und Prosulfuron (chemische Gruppe der Sulfonylharnstoffe). Die Aufnahme von Dicamba kann sowohl über die Wurzel als auch über die oberirdischen Pflanzenteile erfolgen. Die Translokation in der Pflanze erfolgt akro- und basipetal über Xylem bzw. Phloem. In den Meristemen und in den sich entfaltenden Laubblättern akkumuliert der Wirkstoff. Durch unkontrollierte Zellteilung und Zellstreckung wird das Wachstum gehemmt und das Leitgewebe zerstört. Begleiterscheinungen sind Wachstumsanomalien. Die Symptome einer Pflanzenschädigung sind u. a. Verdrehungen und Einrollen von Sprossteilen und Blattstielen sowie Blattdeformationen. Dicamba gehört zu den synthetischen Auxinen und ist aufgrund des Wirkmechanismus der HRAC-Gruppe O zugeordnet. Die Selektivität beruht auf der schnellen Metabolisierung des Wirkstoffes in den gegenüber Dicamba weniger empfindlichen Kulturpflanzen, die durch hohe Tagestemperaturen während und nach der Applikation beschleunigt wird und damit die Kulturverträglichkeit erhöht. Prosulfuron wird überwiegend über die Blätter aufgenommen und systemisch sowohl akro- als auch basipetal in der Pflanze verlagert. Der Wirkstoff blockiert die Acetolactatsynthase (ALS-Hemmer, HRAC-Gruppe B), die zu Aminosäure-Mangel (Valin, Leucin und Isoleucin) führt und über die Anhäufung phytotoxischer Vorstufen zu einer Hemmung von Zellentwicklung und Pflanzenwachstum. Die behandelten Unkräuter sterben innerhalb von 20 bis 25 Tagen vollständig ab. Die Wirkung ist selektiv, was auf dem schnelleren Abbau des Wirkstoffes in toleranten Pflanzen beruht. Die hinreichende Wirksamkeit von gegen Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Mais im Nachauflaufverfahren ist belegt. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Aufgrund der zunehmend eingesetzten Anzahl von Sulfonylharnstoffen in der Landwirtschaft und einer stetigen Zunahme von Unkräutern, die eine Resistenz gegenüber ALS-Inhibitoren aufweisen, ist das Resistenzrisiko durch für ausschließlich durch Prosulfuron bekämpfbare Arten als hoch einzuschätzen. Die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) wird erteilt. Aufgrund der vorliegenden Studien können vorübergehende phytotoxische Schäden an den Maispflanzen bei Anwendung von nicht ausgeschlossen werden. Aus der Praxis ist bekannt, dass Dicamba bei ungünstiger Witterung (niedrige Temperaturen) verstärkt Schäden hervorrufen kann. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird erteilt. Ergebnisse aus Selektivitätsversuchen belegen, dass keine negativen Einflüsse auf die Ertragsbildung und auf Qualitätsparameter des Erntegutes hat. Schäden an Nachbaukulturen sind nicht zu erwarten. Das Risiko einer Schädigung von sensitiven Nachbarkulturen wird insgesamt als gering eingeschätzt. Das Pflanzenschutzmittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) und schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft (NN3002). Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung kann eine Akkumulation der Wirkstoffe und Metaboliten im Boden ausgeschlossen werden, ebenso wie der Eintrag ins Grundwasser über Versickerung, Run-off und Drainage mit Uferfiltration. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können für Wirkstoffe und Metaboliten unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden und die Bodenfauna ausgeschlossen werden. Durch Risikominderungsmaßnahmen sind auch Risiken gegenüber aquatischen Organismen und terrestrischen Nichtzielpflanzen auszuschließen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels in den beantragten Kulturen sind die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,5 mg/kg für Dicamba und 0,02 mg/kg für Prosulfuron in Maiskorn einhaltbar. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN3002 Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB010 Für Kinder unzugänglich aufbewahren. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Wirksamkeit WH951 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. WMB Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B WMO Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN1001 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für jeden Beistoff ist umgehend je ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Die Sicherheitsdatenblätter stammen aus dem Jahr 2007 und früher. Entsprechende Aktualitätserklärungen liegen nicht vor. Phys.chem.Eigen.exp Zu: KIIIA Bei den Messungen im BVL-eigenem Labor ergaben sich für die Schaumbeständigkeit signifikant andere Werte (0 ml nach 1 min) als in der eingereichten Studie von Gerhardt, P. (2004, Report- Nummer ) (46 ml nach 1 min). Dazu erbitte ich eine Stellungnahme. Zu: KIIIA Bei den Messungen im BVL-eigenem Labor ergaben sich für die Schütt- und Stampfdichte signifikant andere Werte (440 bzw. 421 g/l) als in der eingereichten Studie von Gerhardt, P. (2004, Report-Nummer ) (646 bzw. 667 g/l). Dazu erbitte ich eine Stellungnahme. Zu: KIIIA Bei den Messungen im BVL-eigenen Labor ergaben sich bei der Durchführung der CIPAC- Methode MT 53.3, dass das Mittel nicht benetzbar ist. Eine Benetzung erfolgte nur beim Schwenken des Gefäßes. Diese Notwendigkeit ergibt sich nicht aus den Ergebnissen der eingereichten Studie Gerhardt, P. (2004, Report-Nummer ). Dazu erbitte ich eine Stellungnahme. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht Zoom Syngenta Agro GmbH WG - Dicamba (0218) 600 g/kg - Triasulfuron (0802) 30 g/kg DICOTEX AGRIPHAR S.A SL - 2,4-D (0027) 70 g/l - MCPA (0074) 70 g/l - Mecoprop-P (0772) 42 g/l - Dicamba (0218) 20 g/l Arrat BASF SE APE/DT Li KK - Tritosulfuron (1024) 250 g/kg - Dicamba (0218) 500 g/kg Clio Star BASF SE APE/DT Li SL - Topramezone (1047) 50 g/l - Dicamba (0218) 160 g/l Mais-Banvel WG Syngenta Agro GmbH SG - Dicamba (0218) 700 g/kg TASK DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz KK - Dicamba (0218) 609 g/kg - Rimsulfuron (0846) 32,5 g/kg UV RASEN FLORANID Torf- und Humuswerk Uchte GmbH GR - 2,4-D (0027) 7 g/kg - Dicamba (0218) 1 g/kg GREENMASTER Fine Turf Extra Scotts Celaflor GmbH GR - 2,4-D (0027) 7,2 g/kg - Dicamba (0218) 1 g/kg BANVEL M Syngenta Agro GmbH SL - MCPA (0074) 340 g/l - Dicamba (0218) 30 g/l SUBSTRAL Rasendünger Scotts Celaflor GmbH GR mit UNKRAUTVER- NICHTER - 2,4-D (0027) 8 g/kg - Dicamba (0218) 1,2 g/kg Peak Syngenta Agro GmbH WG - Prosulfuron (0917) 750 g/kg Eclat Syngenta Agro GmbH WG - Bromoxynil (0264) 600 g/kg - Prosulfuron (0917) 30 g/kg Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Dicamba Prosulfuron Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Syngenta Agro GmbH Versuchsbezeichnung SYD H-0-WG Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein grau-beiges, erdig riechendes wasserdispergierbares Granulat, welches weder selbstentzündlich, brandfördernd, entzündlich noch explosiv ist. Schütt- und Stampfdichte, ph- Wert, Azidität, Schaumbeständigkeit, Benetzbarkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Korngrößenverteilung, Staubanteil, Abrieb, Fließfahigkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO- Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. Nachgefordert sind Stellungnahmen zum Schütt- und Stampfgewicht, zur Benetzbarkeit sowie zur Schaumbeständigkeit, da Untersuchungen im BVL-eigenen Labor signifikant andere Ergebnisse aufwiesen. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades der technischen Wirkstoffe Dicamba und Prosulfuron und deren Gehalte an Verunreinigungen stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Dicamba und Prosulfuron nach einer Syngenta- Methode (Nägele, 2004) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18-Säule mittels UV- Detektion bei 230 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril:Wasser:1%ige Phosphorsäure (Gradient). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in WG Formulierungen steht eine CIPAC-Methode für den Wirkstoff Dicamba (Handbuch K, S. 36, Methode [85/WG/M/-]) zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Dicamba und Prosulfuron in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Zur Überwachung von Rückstandshöchstgehalten von Dicamba in Lebensmitteln tierischen Ursprungs liegen ebenfalls geeignete Analysemethoden vor. Der Wirkstoff Dicamba lässt sich mittels LC-MS/MS und GC-MS in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs bestimmen. Für Lebensmittel tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft liegen GC- MS-Methoden vor. Für Luft ist auch eine HPLC/UV-Methode vorhanden. Der Wirkstoff Prosulfuron lässt sich mittels LC-MS/MS in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wsser und Luft bestimmen. Methoden für die Bestimmung von Prosulfuron in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da keine Rückstandshöchstgehalte festgesetzt sind. Ebenso sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da Dicamba und Prosulfuron nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft sind. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel enthält die Wirkstoffe Dicamba (chemische Gruppe der Benzoesäuren) und Prosulfuron (chemische Gruppe der Sulfonylharnstoffe). Die Aufnahme von Dicamba kann sowohl über die Wurzel als auch über die oberirdischen Pflanzenteile erfolgen. Die Translokation in der Pflanze erfolgt akro- und basipetal über Xylem bzw. Phloem. In den Meristemen und in den sich entfaltenden Laubblättern akkumuliert der Wirkstoff. Dicamba gehört zu den synthetischen Auxinen und ist aufgrund des Wirkmechanismus der HRAC-Gruppe O zugeordnet. Durch unkontrollierte Zellteilung und Zellstreckung wird das Wachstum gehemmt und das Leitgewebe zerstört. Begleiterscheinungen sind Wachstumsanomalien. Die Symptome einer Pflanzenschädigung sind u. a. Verdrehungen und Einrollen von Sprossteilen und Blattstielen sowie Blattdeformationen. Letztlich sterben empfindliche Pflanzen ab. Die Selektivität beruht auf der schnellen Metabolisierung des Wirkstoffes in den gegenüber Dicamba weniger empfindlichen Kulturpflanzen, die durch hohe Tagestemperaturen während und nach der Applikation beschleunigt wird und damit die Kulturverträglichkeit erhöht. Prosulfuron wird überwiegend über die Blätter aufgenommen und systemisch sowohl akro- als auch basipetal in der Pflanze verlagert. Der Wirkstoff blockiert die Acetolactatsynthase (ALS-Hemmer, HRAC-Gruppe B), die zu Aminosäure-Mangel (Valin, Leucin und Isoleucin) führt und über die Anhäufung phytotoxischer Vorstufen zu einer Hemmung von Zellentwicklung und Pflanzenwachstum. Die behandelten Unkräuter sterben innerhalb von 20 bis 25 Tagen vollständig ab. Die Wirkung ist selektiv, was auf dem schnelleren Abbau des Wirkstoffes in toleranten Pflanzen beruht. Die hinreichende Wirksamkeit von gegen Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Mais im Nachauflaufverfahren ist belegt. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Aufgrund der zunehmend eingesetzten Anzahl von Sulfonylharnstoffen in der Landwirtschaft und einer stetigen Zunahme von Unkräutern, die eine Resistenz gegenüber ALS-Inhibitoren aufweisen, ist das Resistenzrisiko durch für ausschließlich durch Prosulfuron bekämpfbare Arten als hoch einzuschätzen. Die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) wird erteilt. Aufgrund von Ergebnissen aus Sortenversuchen mit der doppelten Aufwandmenge können vorübergehende phytotoxische Schäden an den Maispflanzen bei Anwendung von nicht ausgeschlossen werden. Aus der Praxis ist bekannt, dass Dicamba bei ungünstiger Witterung (niedrige Temperaturen) verstärkt Schäden hervorrufen kann. Es wird nicht von einer Maissortenempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prosulfuron ausgegangen. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird erteilt. Ergebnisse aus Selektivitätsversuchen belegen, dass keine negativen Einflüsse auf die Ertragsbildung und auf Qualitätsparameter des Erntegutes wie Rohfaser, Rohfett, Rohasche, Rohprotein, Rohstärke, Kornfeuchte ind Tausendkorngewicht hat. Schäden an Nachbaukulturen sind nicht zu er- Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht warten. Das Risiko einer Schädigung von sensitiven Nachbarkulturen, die in einem Abstand von mehr als 1 m von der behandelten Fläche angebaut werden, wird insgesamt als gering eingeschätzt. Das Pflanzenschutzmittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) und schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft (NN3002). Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte (RHG) für Dicamba (0,5 mg/kg) und Prosulfuron (0,02 mg/kg) in Maiskorn einhaltbar sind. Die Abschätzung des gesundheitlichen Risikos wurde mit dem deutschen VELS-Modell (DE, 2005) sowie mit dem EFSA PRIMo (rev. 2_0, EFSA, 2008), das zahlreiche Verzehrsdaten aus EU- Mitgliedsstaaten und WHO-Regionen enthält, durchgeführt: Die TMDI, basierend auf den zulässigen Rückstandshöchstgehalten beträgt für Dicamba 6,6 % des ADI-Wertes von 0,3 mg/kg KG/d für niederländische Kinder und 4,1 % für deutsche Kinder. Für Prosulfuron wird der ADI-Wert von 0,02 mg/kg KG/d zu ca. 6 % für englische Kinder und zu ca. 4 % für deutsche Kinder ausgeschöpft. Da die TMDI-Werte unterhalb des ADI-Wertes liegen, ist eine verfeinerte Expositionsabschätzung nicht notwendig. Für den Verbraucher ist demgemäß kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Die Berechnung des akuten Risikos (NESTI, VELS-Modell, DE 2005 und EFSA PRIMo (rev. 2_0, EFSA, 2008)) auf Basis der akuten Referenzdosis beträgt in beiden Fällen für Dicamba <1 % der ARfD von 0,3 mg/kg KG als maximale Ausschöpfung bei Maiskorn als kritischer Fall. Wegen der geringen akuten Toxizität des Wirkstoffes Prosulfuron wurde keine ARfD festgelegt. Ein Risiko für Verbraucher durch die kurzzeitige Aufnahme von Wirkstoff-Rückständen ist unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Dicamba wird im Boden mit DT 50 -Werten von 3,2 bis 9,7 Tagen abgebaut. Im Freiland wurden DT 50 -Werte von 1,8 bis 11 Tagen festgestellt. Die entsprechenden DT 90 -Werte liegen bei 6 bis 37 Tagen. Für die PELMO-Berechnungen wird eine DT 50 von 4,1 (Median) herangezogen. Der Metabolit 3,6 Dichlorsalicylsäure (DCSA) wird im Boden zu maximal 58,8 % nach 8 Tagen gebildet. Die DT 50 für diesen Metaboliten liegt bei 6 bis 12 d (Labor) und 7,7 bis 103 d (Feld). Für die PELMOund EXPOSIT-Berechungen wird der Median der Laborwerte, d.h. 9,1 d herangezogen. Der K foc - Wert für den Wirkstoff liegt bei 5 (10. Perzentil), für den Metaboliten DCSA bei 395 (10. Perzentil). Die Modellierung der Grundwassereinträge mit PELMO ergab keine Einträge > 0.1 μg/l für den Wirkstoff Dicamba und den Metaboliten. Dies wird durch eine Lysimeterstudie mit einer höheren als der hier beantragten Aufwandmenge bestätigt.. Auch Einträge über Run-off und Drainage können durch EXPOSIT-Berechnungen ausgeschlossen werden. Der Wirkstoff ist hydrolytisch stabil bei ph 5, 7 und 9. Im Wasser-Sediment-System beträgt die DT 50 in der Wasserphase 36,5 bzw. 40 d, die DT 50 für das Gesamtsystem liegt bei 35,6 bzw. 44,3 d. Die Mineralisierung ist mit 16,1 bzw. 11,2 % nach 90 Tagen gering. Der Wirkstoff wird zu maxi- Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht mal 6 % ins Sedimentverlagert. Es entsteht der Metabolit DCSA zu max. 26,9 %, der nicht zu > 5 % ins Sediment verlagert wird. Der Dampfdruck der Säure beträgt 1,67 x 10-3 Pa bei 25 C, damit ist der Wirkstoff als semivolatil einzustufen. Versuche zur Verflüchtigung von Bioden- und Pflanzenoberflächen ergaben Werte von 1,15 bzw. 0,12 %, so dass eine Berücksichtigung der Einträge durch Verflüchtigung und Deposition in der Risikobewertung nicht erforderlich ist. Auch eine weiträumige Verteilung des Wirkstoffes über den Luftpfad ist nicht zu erwarten. Zwar beträgt die modellierte Halbwertszeit in der Atmospäre 5,4 d, jedoch liegt die Säure bei ph 7 fast vollständig in dissoziierter Form vor und verflüchtigt in dieser Form nicht relevant. Für Vögel liegt die akute Toxizität des Wirkstoffes bei 216 mg/kg, die Kurzzeittoxizität bei > 995 mg/kg KG/d und die Reproduktionstoxizität bei 89 mg/kg KG/d. Für Säuger liegt die akute Toxizität bei 1581 mg/kg und der NOAEL für die Reproduktionstoxizität bei 150 mg/kg KG/d. Bei den aquatischen Organismen ist Skeletonema costatum mit einer E b C 50 von 1,8 µg as/l die empfindlichste Art. Für Lemna gibba liegt die E b C 50 bei > 3,2 mg/l und für Myriophyllum bei > 0,45 mg/l. Fische und Daphnien regieren wesentlich unempfindlicher mit NOEC-Werten von 180 bzw. 46 mg/l. Der Metabolit DCSA, der auch im Oberflächenwasser auftritt, weist für Algen, Fische, Daphnien und Lemna eine ähnliche Toxizität auf wie der Wirkstoff. Auf Grund des niedrigen log P ow von < - 0,55 (ph-abhängig) wurde keine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Zur Wirkung auf Nichtzielarthropoden liegen nur Tests mit einer Soloformulierung vor. Im Glasplattentest liegt die LR 50 für die empfindlichste Art T. pyri bei umgerechnet 95,5 g a.i./ha. Die akute Toxizität des Wirkstoffes für Regenwürmer liegt für den Wirkstoff und den Metaboliten DCSA bei > 1000 mg/kg. Die Wirkung von Dicamba auf Bodenmikroorganismen lag nach 28 d unterhalb des Schwellenwertes von 25 %. In einem Wirlstofftest mit 10 Arten lag die niedrigste ER 50 bei 12,3 g a.s./ha. Damit erfüllt Dicamba nach vorläufiger Einschätzung das POP-Kriterium für einen weiträumigen Transport, nicht jedoch die Kriterien für Toxizität, Persistenz und Bioakkumulation für PBT- oder vpvb-stoffe. Prosulfuron wird unter Laborbedingungen (aerob) im Boden mit DT 50 -Werten von 25 bis 198 d abgebaut. In Freilandversuchen (Europa, USA) wurden DT 90 -Werte von 15 bis 92 d ermittelt. Beim Abbau im Boden entstehen mehrere relevante Metaboliten. Den höchsten Anteil zeigt CGA (max. 48 %). Weiterhin treten CGA (max. 31 %), CGA (max. 16 %), CGA (max. 23 %) und CGA (max. 17 % unter bei anaeroben Bedingungen) auf. Unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung (max. eine Anwendung pro Jahr) kann eine Akkumulation des Wirkstoffs und der Metaboliten im Boden ausgeschlossen werden. Aufgrund der niedrigen K oc -Werte von 4 bis 250 für den Wirkstoff und 41 bis 67 (Mittelwerte) für die Metaboliten ist eine Versickerungsneigung von Prosulfuron und seinen Metaboliten nicht auszuschließen. In einer Lysimeterstudie mit erhöhter Aufwandmenge wurden jedoch Prosulfuron und seine Metaboliten nicht in Konzentrationen über 0,1 µg/l im Sickerwasser gefunden. Auch Einträge über Run-off und Drainage können durch EXPOSIT-Berechnungen ausgeschlossen werden. Die Hydrolyse trägt nur im sauren Bereich zum Abbau bei (ph 5: DT 50 = 7-11 d), im neutralen und basischen Bereich ist der Wirkstoff stabil. Im Wasser-Sediment-System wird der Wirkstoff mit DT 50 - Werten von 33 d bzw. 62 d aus der Wasserphase eliminiert und zu maximal 34 % auch ins Sediment verlagert. Die DT 50 im Gesamtsystem beträgt 129 d bis 216 d. Als Hauptabbauprodukte wurden die Metaboliten CGA (max. 21,6 % zu Versuchsende), CGA (max. 34 % im Gesamtsystem zu Versuchsende) und CGA (max. 43,5 % im Gesamtsystem zu Versuchsende) nachgewiesen (Angaben zu den Metaboliten aus dem Bewertungsbericht zu ZA ). Die Mineralisation ist mit 1-4 % nach 90 bis 100 d gering. Mit einem Dampfdruck von < 3,5 x 10-6 Pa (25 C) ist Prosulfuron als nicht volatil einzustufen. Eine weiträumige Verfrachtung ist daher trotz der modellierten DT 50 von > 2 d in der Atmosphäre unwahrscheinlich. Für Vögel liegt die akute Toxizität des Wirkstoffes bei 1094 mg/kg, die Kurzzeittoxizität bei > 653 mg/kg KG/d und die Reproduktionstoxizität bei 28 mg/kg KG/d. Für Säuger liegt die akute Toxizität bei 986 mg/kg und der NOAEL für die Reproduktionstoxizität bei 10 mg/kg KG/d. Die empfindlichsten Gewässerorganismen sind Wasserpflanzen (Lemna) und Grünalgen mit mit EC 50 Werten von 1,3 bzw. 8,9 µg a.i./l. Fische und Daphnien reagieren wesentlich weniger empfindlich mit NOEC-Werten von 5,8 bzw. 148 mg/l. Die Metaboliten aus der Wasser-Sedimentstudie Antrag: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht zeigen eine geringere Toxizität als der Wirkstoff für Fische, Daphnien und Algen. Auf Grund des niedrigen log P ow von < 1,5 (ph-abhängig) wurde keine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Zur Wirkung auf Nichtzielarthropoden liegen keine Tests für den Wirkstoff vor. Für Prosulfuron und die meisten Metaboliten liegt die LC 50 im Akuttest für Regenwürmer bei >1000 mg a.i./kg Boden. Lediglich für CGA wurde eine LC 50 von 420 mg/kg Substrat ermittelt. Die Wirkung von Prosulfuron und seinen Metaboliten auf Bodenmikroorganismen lag nach 28 d unterhalb des Schwellenwertes von 25 %. Die empfindlichsten höheren Pflanzenarten waren Lactuca sativa (EC 50 = 0,6 g a.s./ha, Seedling Emergence) und Allium cepa (1 g a.s./ha, Vegetative Vigour). In Screening- Tests mit den Metaboliten war die Wirkung deutlich geringer. Damit erfüllt Prosulfuron nach vorläufiger Einschätzung das POP-Kriterium für einen weiträumigen Transport, sowie die Kriterien für Toxizität und Persistenz für POP-, PBT- bzw. vpvb-stoffe. Zum Präparat liegen für Vögel keine zusätzlichen Daten vor. Für Säuger liegt die akute Toxizität für die Ratte bei einer LD 50 von > 2000 mg/kg KG. Die E b C 50 für die empfindlichsten Gewässerorganismen (Grünalgen) liegt für das Präparat bei 68,7 µg/l. In erweiterten Laborstudien mit Arthropoden liegt die ER 50 für die empfindlichere Art T. pyri bei 40 g/ha. Für Regenwürmer liegt ein Reproduktionstest mit dem Mittel vor, in dem eine NOEC von umgerechnet 3,75 kg Präp./ha ermittelt wurde. Zur Bodenmikroflora liegen keine Ergebnisse zum Mittel vor. Die empfindlichste Pflanzenart ist Beta vulgaris mit einer ER 50 von 19,2 g/ha im Vegetative Vigour Test. Unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Bodenorganismen und Arthropoden sind durch die Wirkstoffe und Metaboliten nicht zu erwarten, da alle Toxizitäts-Expositions- Verhältnisse akzeptabel gemäß den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG sind. Für Gewässerorganismen ist die E b C 50 für Lemna von 1,3 µg as/l des Wirkstoffs Prosulfuron bewertungsrelevant. Risikominderungsmaßnahmen (Abstand oder Driftminderung) sind erforderlich, um das Risiko für aquatische Organismen zu begrenzen. Auch aus den Ergebnissen des Vegetative Vigour Test mit dem Präparat und dem aktuellen Abdriftmodell ergibt sich eine Unterschreitung des erforderlichen TER von 5, so dass Managementmaßnahmen (Abtriftminderung) notwendig sind, um das Risiko für terrestrische Nichtzielpflanzen zu minimieren. Das Mittel ist mit N, umweltgefährlich, R50/53 zu kennzeichnen. Antrag: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht 3 Anwendungen 001 Mais - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Mais Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium des Schadorganismus 12 bis 18 Stadium der Kultur 12 bis 18 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,3 kg/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH9161 WP734 Wartezeiten (F) Freiland: Mais Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW609 5 m NT102 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Mais belegen, dass die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,5 mg/kg für Dicamba und 0,02 mg/kg für Prosulfuron in Maiskorn nach praxisgerechter Anwendung von "" einhaltbar sind. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht N NB6641 NN1001 NN3002 NT102 NW262 NW265 NW468 NW609 RK050 SB001 SB010 SF SP001 SX035 SX057 WH Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 75 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Dieser Abstand muss nicht eingehalten werden, wenn die Anwendung mit einem Gerät erfolgt, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu Euro geahndet werden. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzuneh- Antrag.: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht WH951 WMB WMO WP734 men, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Schäden an der Kulturpflanze möglich. noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

17 ZN /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel BVL-Bewertungsbericht Wirkstoff(e): 500 g/kg Dicamba (0218 als Natrium-Salz 550 g/kg); 50 g/kg Prosulfuron (0917) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von 3,6-Dichlor-2-methoxybenzoesaeure-Na: - 1 -

18 ISO common name Dicamba BVL Nr CIPAC Nr. 85 CAS Nr EWG Nr COOH Cl OCH 3 Cl Wirkungsbereich Herbizid Summenformel und Molgewicht C 8 H 6 Cl 2 O 3 221,0 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) 3,6-Dichlor-2-methoxybenzoesäure 3,6-Dichlor-2-methoxybenzoesäure FAO-Spezifikation 850 g/kg 85/TC; 2001 Mindestreinheitsgrad 850 g/kg (RL 2008/69/EG) relevante Verunreinigung(en) - 2 -

19 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Dicamba Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Reinheit [%] 99,2 89,8 89,8 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A1 Kapillarmethode OECD 113 (DTA) OECD 102 Kapillarmethode Siedepunkt 99,6 EEC A 2 (DSC) Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur Relative Dichte 99,2 99,6 EEC A 2 (DSC) EEC A 3 (Pyknometer) 85,9 EEC A 3 (Pyknometer) Dampfdruck 99,2 EEC A 4 (Gassättigungsmethode) Flüchtigkeit, Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand 99,2 85, C Widlak, 1993 (CHE ) (E ) 150 C Angly, 1999 (CHE ) C Widlak, 1993 (CHE ) s. B Das, 1999 (CHE ) (E ) 230 C Das, 1999 (CHE ) (E ) D 25 4 = 1,484 Pal, 1993 (CHE ) (E ) D 25 4 = 1,521 Pal, 1993 (CHE ) 1, Pa (25 C) Chen, 1994 (CHE ) (E ) Berechnung 1, Pa m 3 mol 1 (25 C) Burkhard, 1999 (CHE ) (E ) visuelle Betrachtung Feststoff Feststoff Widlak, 1993 (CHE ) (E ) Widlak, 1993 (CHE ) (E ) - 3 -

20 B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) B (IIA 2.5) Studie Reinheit [%] Farbe 99,2 85,9 Geruch 99,2 99,2 85,9 85,9 Spektren 99,6 Spektren für relevante Verunreinigungen Methode Ergebnis Kommentar Referenz visuelle Betrachtung Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.4) sinnesphysiologisch UV/VIS OECD 101 IR, NMR, MS UV/VIS, IR NMR, MS weiß cremefarben bis hellbraun leicht aromatisch, stechend leicht stechend λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph neutral neutral sauer sauer alkalisch alkalisch Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von Dicamba. nicht relevant Widlak, 1993 (CHE ) (E ) Widlak, 1993 (CHE ) (E ) Widlak, 1993 (CHE ) (E ) Buck, 1993 (CHE ) (E ) Widlak, 1993 (CHE ) (E ) Buck, 1993 (CHE ) (E ) Oggenfuss, 1999 (CHE ) (E ) Summary - 4 -

21 Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) Studie Löslichkeit in Wasser Löslichkeit in organischen Lösemitteln Verteilungskoeffizient Reinheit [%] Hydrolyse 99,6 [phenyl- U- 14 C- markiert] Direkte Phototransformation in Wasser Methode Ergebnis Kommentar Referenz 99,6 EEC A6 (Kolbenmethode) 89,8 CIPAC MT ,6 EEC A8 Schüttelmethode 100 [phenyl- U- 14 C- markiert] OECD 111 US EPA Quantenausbeute 99,6 OECD Draft document ph 1,8 6,6 g/l (demin. H 2 O) ph 4,1 > 250 g/l ph 6,8 > 250 g/l ph 8,2 > 250 g/l alle bei 25 C Aceton > 500 Dichlormethan 340 Ethylacetat > 500 Hexan 2,8 Methanol > Octanol 490 Toluol 180 alle in g/l, 25 C ph 5,0 log P o/w = -0,55 ph 6,8 log P o/w = -1,80 ph 8,9 log P o/w = -1,90 alle bei 25 C hydrolysestabil bei ph 4, 5, 7 und 9 nach 14 d bei 50 C und 31 d bei 25 C Bestrahlung mit Xe-Lampe (ph 7, 25 C): nach 30 d: 54 % Dicamba 15 % CO 2 DT 50 = 38 d umgerechnet auf Sommertag, 40 N: DT 50 = 50 d Φ = 0,0455 (ph 7,4) GCSOLAR (ε 1 L mol 1 cm 1 ): DT 50 = 13 d (30 N, Sommer) bis 21 d (50 N, Frühling) Kettner, 1999 (CHE ) (E ) Das, 2001 (CHE ) (E ) Kettner, 1999 (CHE ) (E ) Morgenroth, 2000 (CHE ) (E ) Sen und Ekdawi, 1993 (CHE ) (E ) Schmidt, 2002 (CHE ) (E ) - 5 -

22 B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Studie Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.9) Dissoziationskonstante Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz 99,2 OECD 112 pk a = 1,87 (25 C) Bebel, 1993 (CHE ) (E ) Burkhard, 1999 (CHE ) (E ) Stabilität in Luft, Berechnung DT 50 = 43 h (3,6 d für 12 h-tag) indirekte Phototransformation nach Atkinson (AOP 1.85) k = 2, cm 3 s 1 (OH-Radikal-Konz.: 1, cm ³) Entzündbarkeit 89,8 EEC A10 Die Testsubstanz verbrennt nicht unter den Testbedingungen. Selbstentzündlichkeit 89,8 EEC A16 Bis 400 C wurde keine Selbstentzündung beobachtet. Flammpunkt nicht anwendbar Explosions- 89,8 EEC A14 Das untersuchte Material stellt keine fähigkeit Explosionsgefahr dar [thermische und mechanische (Schlag und Reibung) Oberflächenspannung Brandfördernde Eigenschaften 89,8 OECD 115 (Ring-Methode) Stamm, 1998 (CHE ) (E ) Angly, 1999 (CHE ) (E ) Angly, 1999 (CHE ) (E ) Summary Angly, 1999 (CHE ) (E ) Empfindlichkeit]. 63,7 mn/m 0,1 % (w/w) bei 20 C Martin, 1999 (CHE ) (E ) 89,8 EEC A17 Die Testsubstanz hat keine brandfördernden Eigenschaften. Angly, 1999 (CHE ) (E ) - 6 -

23 Wirkungsweise von Prosulfuron: ISO common name Prosulfuron BVL Nr CIPAC Nr. 579 CAS Nr CF 3 OCH 3 EWG Nr. O S O N H O N H N N N CH 3 Wirkungsbereich Herbizid Summenformel und Molgewicht C 15 H 16 F 3 N 5 O 4 S 419,4 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) 1-(4-Methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropyl)phenylsulfonyl]urea N-[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)amino]carbonyl]- 2-(3,3,3-trifluoropropyl)benzenesulfonamide FAO-Spezifikation Mindestreinheitsgrad 950 g/kg (RL 2002/48/EG) relevante Verunreinigung(en) - 7 -

24 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Prosulfuron B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.1) Reinheit [%] 99,5 OECD 102 EEC A 1 Kapillarmethode Methode Ergebnis Kommentar Referenz 155 C LOEP Rodler, 1992 (CHE ) (E ) Siedepunkt nicht erforderlich LOEP Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur Relative Dichte 99,5 OECD 109 (Luftvergleichs- s. B D 22 4 = 1,45 LOEP Füldner, 1992 (CHE ) (E ) Pyknometer) Dampfdruck 99,5 OECD 104 < 3,5 x10 6 Pa (25 C) LOEP Geoffroy, 1992 (LUF ) (E ) Flüchtigkeit, Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand 99,4 TAS Farbe 99,4 TAS Berechnung < 3 x10 4 Pa m 3 mol 1 (25 C) LOEP Stulz, 1993 (CHE ) (E ) Visuelle Betrachtung Visuelle Betrachtung Pulver Pulver weiß hellbeige LOEP Das, 1994 (CHE ) (E ) Rodler, 1992 (CHE ) (E ) LOEP Das, 1994 (CHE ) (E ) Rodler, 1992 (CHE ) (E ) - 8 -

25 B (IIA 2.5) TAS Spektren 99,4 Methode Ergebnis Kommentar Referenz Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.4) Studie Reinheit [%] Geruch 99,4 sinnesphysiologisch geruchlos geruchlos UV/VIS λ max [nm] ε [L mol 1 cm 3 ] IR Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der NMR Struktur von Prosulfuron. MS LOEP Das, 1994 (CHE ) (E ) Rodler, 1992 (CHE ) (E ) LOEP Lai, 1994 (CHE ) (E ) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) Spektren für relevante Verunreinigungen Löslichkeit in Wasser Löslichkeit in organischen Lösemitteln Verteilungskoeffizie nt 99,5 99,4 99,5 99,4 UV/VIS, IR NMR, MS OECD 105 (Kolben- Methode) 99,5 OECD 107 (Schüttel- Methode) 87 mg/l (ph 5,0) 4,0 g/l (ph 6,8) 4,3 g/l (ph 7,7) alle bei 25 C Pufferkapazität bei ph 10 nicht ausreichend, ph fiel auf 7,7 ab. 29 mg/l (ph 4,5) Aceton 160 Dichlormethan 180 Ethylacetat 56 Ethanol 8,4 n-hexan 6,4 x Octanol 1,4 Toluol 6,1 alle in g/l, 25 C log P o/w = 1,5 ph 5,0 (25 C) log P o/w = -0,21 ph 6,9 (25 C) log P o/w = -0,76 ph 9,0 (25 C) für dissoziierte Verbindung nicht relevant Rodler, 1992 (CHE ) (E ) Stulz, 1993 (CHE ) (E ) LOEP Stulz, 1993 (CHE ) (E ) LOEP Rodler, 1992 (CHE ) (E ) - 9 -

26 B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.9) Studie Reinheit [%] Hydrolyse 97,5 EPA [ 14 C] Phenyl-Markierung ph 5 (25 C): DT 50 = 7,3 d ph 7 (25 C): DT 50 > 1 a ph 9 (25 C): DT 50 > 1 a Methode Ergebnis Kommentar Referenz [ 14 C] Triazin-Markierung: ph 5 (25 C): DT 50 = 11,15 d ph 7 (25 C): DT 50 > 1 a ph 9 (25 C): DT 50 > 4 a Direkte Phototransformation nicht erforderlich, ε < 10 L mol 1 cm 1 in Wasser Quantenausbeute s. B Dissoziationskonstante Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation Kesterson, 1993 (WAS ) (E ) Kesterson, 1993 (WAS ) (E ) 99,5 OECD 112 pk a = 3,76 (20 C) LOEP Jäkel, 1992 (CHE ) (E ) Stulz, 1994 (CHE ) (E ) Berechnung nach Atkinson DT 50 = 4,7 h k = 27,13 x cm 3 s 1 OH-Radikal-Konz.:1,5 x 10 6 cm ³) DT 50 = 46 h k = 2,79 x cm 3 s 1 (OH-Radikal-Konz.: 1,5 x 10 6 cm ³) Im Vergleich zur oberen Berechnung wurde hier eine geringere Reaktivität der Sulfonylharnstoffgruppe angenommen. Entzündbarkeit TAS EEC A10 Die Testsubstanz verbrennt nicht unter den Testbedingungen. Stamm, 1994 (LUF ) (E ) Schürch, 1992 (CHE ) (E )

27 B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Studie Methode Ergebnis Kommentar Referenz Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.11) Reinheit [%] TAS EEC A 16 Bis 400 C wurde keine Selbstentzündung beobachtet. Selbstentzündlichkeit Flammpunkt EEC A 9 nicht anwendbar Explosionsfähigkeit TAS EEC A 14 Das untersuchte Material stellt keine Explosionsgefahr dar [thermische und mechanische (Schlag und Reibung) Empfindlichkeit]. Oberflächenspannung TAS OECD 115 (Wilhelmy- Brandfördernde Eigenschaften LOEP: List of Endpoints des Draft Assessment Report Schürch, 1992 (CHE ) (E ) Schürch, 1992 (CHE ) (E ) 60,0 64,1 mn/m 1,0 % (w/w) bei 20 C Ryser, 1992 (CHE ) (E ) Plattenmethode) TAS EEC A17 Die Testsubstanz hat keine brandfördernden Eigenschaften. Schürch, 1992 (CHE ) (E )

28 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe grau-beige III2. 1 Geruch erdig, schwach stechend III Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive properties Das Mittel ist nicht explosiv. III Brandfördernde Eigenschaften EEC A 17 Oxidising properties (solids) Das Mittel ist nicht brandfördernd. III2. 3 Selbstentzündlichkeit (feste Stoffe) UN-Bowes-Cameron- Cage-Test Das Mittel ist nicht selbstenzündlich. III2. 3 Entzündlichkeit (feste Stoffe) EEC A 10 Das Mittel ist nicht Flammability (solids) III Azidität/Alkalität CIPAC MT 31.2 Free acidity or alkalinity - Electrometric procedure III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III Schütt-/Stampfdichte CIPAC MT 186 Bulk density III Schütt-/Stampfdichte CIPAC MT 186 Bulk density III Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur III Haltbarkeit bei Umgebungstemperatur CIPAC MT 46.3 Accelerated storage, combined method GIFAP-technical monograph no. 17 III Benetzbarkeit CIPAC MT 53.3 Wetting of WP III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC entzündlich. 0,8 g/kg H2SO4 / NaOH 7,2 ( Konzentration: 1 %; Temperatur: 25 C ) 667 g/l ( sonstiges: fest ) 646 g/l ( sonstiges: lose ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d; sonstiges: Die Lagerstabilität wurde mit drei Unterschiedlichen Verpackungen durchgeführt. ) 2 a ( sonstiges: Die Lagerstabilität wurde mit drei Unterschiedlichen Verpackungen durchgeführt. ) 4 s 34 ml ( Konzentration: 0,5 %; Standzeit: nach 1 min )