Lfd.Nr.: Kontaktanschrift:

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Betasana Trio SC /00 Wirkstoff(e): Desmedipham Phenmedipham Ethofumesat Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 2 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) axel.wilkening@bvl.bund.de

2 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Betasana Trio SC Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller United Phosphorus Ltd. Chadwick House, Birchwood Park, WA3 6AE Warrington Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Suspensionskonzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Desmedipham (0415) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Phenmedipham (0233) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Ethofumesat (0383) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 15 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 75 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 115 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Zuckerrübe, Futterrübe Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter, Einjähriges Rispengras 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen Bei Betasana Trio SC handelt es sich um ein Suspensionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Desmedipham, Ethofumesat und Phenmedipham im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es steht auch eine CIPAC-Methode für den Wirkstoff Ethofumesat zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Desmedipham, Ethofumesat und Phenmedipham in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenzoder Richtwerten zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC Das Mittel Betasana Trio SC enthält die selektiven Wirkstoffe Ethofumesat, Phenmedipham und Desmedipham. Ethofumesat gehört zu der chemischen Gruppe der Benzofurane und Phenmedipham sowie auch Desmedipham gehören zu der chemischen Gruppe der Phenyl-Carbamate. Phenmedipham und Desmedipham hemmen die Photosynthese im Bereich der II. Lichtreaktion (Hill-Reaktion, Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): C1) und beeinträchtigen die Assimilationsfähigkeit der Pflanzen. Ethofumesat greift hemmend in die Lipid-Synthese ein (Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): N). Ethofumesat wird in der Vorauflaufanwendung hauptsächlich über den keimenden Samen oder Keimpflanzen aus dem Boden aufgenommen und in der Nachauflaufanwendung sowohl über das Blatt als auch über den Boden. Phenmedipham und Desmedipham schädigen als Kontaktherbizid direkt getroffene grüne Pflanzenteile, die Wirkung über den Boden ist von geringer Bedeutung. Die Wirkstoffe ergänzen sich hinsichtlich des gesamten Wirkungsspektrums und ihrer unterschiedlichen Wirkungsweise. Die hinreichende Wirksamkeit von Betasana Trio SC gegen einjähriges Rispengras und einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Zuckerund Futterrüben ist belegt. Die Anwendung erfolgt als Nachauflaufanwendung im Splittingverfahren (3 Behandlungen) mit 2 l, 2,5 l und 2,5 l Betasana Trio SC pro ha. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Artenund/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Das Resistenzrisiko ist insgesamt als mittel einzustufen. Vorsorglich wird die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) erteilt. Vorübergehende phytotoxische Schäden an der Kulturpflanze in Form von Blattdeformationen können nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die WP738 (Blattdeformationen möglich) erteilt. Es wurden keine signifikanten negativen Auswirkungen auf die Ertragsleistung und die Qualität (Zuckergehalt) des Erntegutes festgestellt. Bezüglich des Nachbaurisikos wird aufgrund der Höhe des Ethofumesatanteils in dem Mittel Betasana Trio SC die Auflage WP775 (Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich) vorsorglich erteilt, da Nachbauschäden an Getreide nicht auszuschließen sind. Zusätzlich wird die WH960 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das hohe Nachbaurisiko hinzuweisen. Insbesondere sind gefährdete Folgekulturen zu benennen und Möglichkeiten für das Risikomanagement zu beschreibe) erteilt. Betasana Trio SC wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) sowie als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen (NN3002) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels sind die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte für Desmedipham (0,1 mg/kg), Ethofumesat (0,1 mg/kg) und Phenmedipham (0,5 mg/kg) in Zuckerrüben einhaltbar. Die Bewertung der Rückstandssituation im Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Ethofumesat wird im Boden im Labor mit Halbwertszeiten von 47 bis 211 d abgebaut. Für den Abbau im Freiland wurden DT 90 -Werte von 77 bis 737 Tagen ermittelt. Zwei Lysimeterstudien ergaben keine relevanten Mengen an Wirkstoff oder Metaboliten im Sickerwasser. Phenmedipham wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50 -Werten von 9,3 bis 39,5 d abgebaut. Die DT 90 -Werte im Freiland liegen bei 30 bis 132 d. Modellierungen mit Pelmo 3.0 ergaben keine Konzentration Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC von > 0,1 µg/l für Wirkstoff und Metaboliten MHPC. Desmedipham wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50- Werten von 3 bis 94,6 d abgebaut, in Freilandversuchen lagen die DT 50 -Werte bei 5 bis 41 d. In einer Feld-Lysimeterstudie mit 1 x 480 g/ha im ersten bzw. in den ersten beiden Jahren wurden Desmedipham und EHPC nicht in Konzentrationen über 0,1 µg/l im Sickerwasser gefunden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel, Säuger, Arthropoden, die Bodenfauna und Nichtzielpflanzen ausgeschlossen werden. Im Hinblick auf Gewässerorganismen sind risikomindernde Maßnahmen erforderlich. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung GHS07 Ausrufezeichen N Umweltgefährlich Xi Reizend RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX036 R 36 : Reizt die Augen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX026 S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX039 S 39 : Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN3002 Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. BBA-Wirksamkeit WH951 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirksamkeit WMC1 Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): C1 WMN Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): N Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). NN1001 Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Mit Unterbrechung Naturhaushalt Zu: KIIIA Ergebnisse zu den Auswirkungen des Wirkstoffes Ethofumesat auf Folsomia candida. Begründung: Sie haben keine eigenen Unterlagen eingereicht. Von der Firma Feinchemie Schwebda GmbH liegen folgende Unterlagen vor, die ich zur Bewertung Ihres Mittels heranziehen könnte: Spezies Substanz Exposition: Dauer System Folsomia candida Ethosat d Labor, 5 % Torf im Testsubstrat Ergebnis: Toxizität NOEC : 55,1 mg ai/kg Reproduktion Referenz: Autor Datum Code Vinall, S FSG-10-3 Bitte teilen Sie mir mit, ob Sie eine Einverständniserklärung einreichen oder eigene Unterlagen erarbeiten werden. Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC Eine konkrete und detaillierte Resistenzmanagementstrategie wird in der Gebrauchsanleitung nicht vorgelegt. Aufgrund des mittleren Resistenzrisikos wird eine detailliertere Resistenzmanagementstrategie aber als erforderlich angesehen. Eine entsprechende Nachforderung wird gestellt. Zu: KIIIA in Verbindung mit KIIIA Da die Abschätzung für Chenopodium album, gemäß den Bewertungsgrundsätzen der EPPO- Prüfrichtlinie PP 1/213(2) zu einem hohen Resistenzrisiko führt, sind entsprechend der genannten Richtlinie Unterlagen zur Sensitivität unterschiedlicher Populationen dieser Art vorzulegen. Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für die Beistoffe ist umgehend je ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Die am 14. Mai 2004 eingereichten Sicherheitsdatenblätter stammen aus den Jahren 1994 bis 2002 und es liegen keine Aktualitätserklärungen vor. Naturhaushalt Zu: KIIIA Innerhalb von 2 Jahren ist ein Test an Bodenorganismen in höheren Testkonzentrationen oder ein höherstufiger Test an Bodenmakroorganismen für das beantragte Präparat vorzulegen. Begründung: Der von Ihnen eingereichte Test an Folsomia candida mit dem Präparat Betasana Trio SC führt zu einer TER-Wert Unterschreitung: Mittel: Betasana Trio SC Indikation: Auswirkungen auf Folsomia candida relevanter TER: 5 Wirkstoff/Mittel NOEC PEC TER-Wert (mg/kg) (mg/kg) Ethofumesat 55,1 1,93 28 Betasana Trio SC >= 89,2 mg/kg TS 37,07 >= 2,4 Das in Analogie zur Bewertung der Auswirkungen auf Regenwürmer anzuwendende Akzeptabilitätskriterium TER 10 für akute Wirkungen bzw. TER 5 für Langzeiteffekte gemäß Anhang VI, Teil C 2 Entscheidungsverfahren - Spezielle Grundsätze, Punkt wird für das Präparat Betasana Trio SC unterschritten, für den Wirkstoff Ethofumesat jedoch überschritten. Der Endpunkt NOEC Betasana Trio SC =>= 89,2 mg/kg TS stellt die höchste getestete Konzentration dar, in dem Test wurden keinerlei Effekte festgestellt. Bei der Berechnung der PEC-Werte für das Präparat wurde kein Abbau berücksichtigt. Da anzunehmen ist, dass die einzelnen Wirkstoffe zwischen den einzelnen Applikationen auch abgebaut werden, kann auf Basis einer vorläufigen Risikobewertung davon ausgegangen werden, dass das Risiko für Bodenmakroorganismen aus der bestimmungsgemäßen und sachgerechten Anwendung des Mittels Betasana Trio SC als vertretbar erachtet werden kann. Insbesondere der Wirkstoff Desmedipham weist eine sehr geringe Halbwertszeit auf (DT50 = 9 d, Freiland). Bei der obigen Berechnung wurde die kumulative Aufwandmenge (abzgl. 20 % Interzeption) eingestellt. Unter Berücksichtigung des o.g. Wirkstofftest mit Ethofumesat, der von der Firma Feinchemie Schwebda GmbH eingereicht wurde und für dessen Verwendung eine Einverständniserklärung beizubringen wäre, ist davon auszugehen, dass bei Berücksichtigung des Abbaus sowie der Durchführung des Testes mit höheren Aufwandmengen das Akzeptabilitätskriterium TER 5 eingehalten wird. Diese Annahme ist jedoch mit der Vorlage Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC eines Testes an Bodenmakroorganismen in geeigneten Testkonzentrationen mit dem Präparat Betasana Trio SC zu belegen. Zu: KIIIA Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen - Vorlage eines Test zur C-Mineralisation mit dem Präparat Betasana Trio SC innerhalb von 2 Jahren. Begründung: Mit dem beantragten Präparat wurde kein Test zur C-Mineralisierung eingereicht. Für eine abschließende Risikobewertung ist die Vorlage dieses Testes jedoch notwendig. Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Für flüssige Zubereitungen muss der Flammpunkt gemäß EWG-Methode A 9 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Begründung: Der Verweis auf die Studie zum Flammpunkt des Antrages ist nicht ausreichend. Zu: KIIIA Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre muss experimentell geprüft und in einem Versuchsbericht angegeben werden. Nützliche Hinweise sind im Technical Monograph No. 17, 2nd edition (Juni 2009) von CropLife International enthalten. Wirksamkeit Zu: KIIIA1 3.9 Aufgrund der geänderten Wasseraufwandmenge von 100 l/ha bis 300 l/ha in 200 l/ha bis 300 l/ha ist die Gebrauchsanleitung zu überarbeiten und vorzulegen. Begründung: Aus den Versuchsunterlagen geht nicht hervor, dass Wasseraufwandmengen von weniger als 200 l/ha ausreichend sind. Wirkstoff Zu: KIIA 3.7 (Phenmedipham) Für den technischen Wirkstoff Phenmedipham ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Zu: KIIA 3.7 (Desmedipham) Für den technischen Wirkstoff Desmedipham ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Zu: KIIA 2 (Ethofumesat) Bezüglich der Antragspunkte KIIA 2.3.2, 2.5.1, 2.7, ist die Reinheit der verwendeten Prüfsubstanzen anzugeben. Begründung: In dem vorgelegten Prüfbericht von MacDonald und Craig, 2002 wird lediglich auf die Chargen-Nr. EFS-116 ohne eine nähere Angabe zur Zusammensetzung verwiesen. Zu: KIIA 3.7 (Ethofumesat) Für den technischen Wirkstoff Ethofumesat ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Betanal Expert Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA EC - Phenmedipham (0233) 75 g/l - Ethofumesat (0383) 151 g/l - Desmedipham (0415) 25 g/l Betanal Quattro Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SE - Phenmedipham (0233) 60 g/l - Desmedipham (0415) 20 g/l - Ethofumesat (0383) 100 g/l - Metamitron (0456) 200 g/l Betanal MAXXPRO Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA OD - Desmedipham (0415) 47 g/l - Ethofumesat (0383) 75 g/l - Lenacil (0237) 27 g/l - Phenmedipham (0233) 60 g/l Betasana SC United Phosphorus Ltd. Chadwick House SC - Phenmedipham (0233) 160 g/l Asket 470 Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Phenmedipham (0233) 471 g/l Kontakt 320 SC Feinchemie Schwebda GmbH SC - Phenmedipham (0233) 320 g/l Completto Makhteshim-Agan Deutschland GmbH WG - Phenmedipham (0233) 65 g/kg - Ethofumesat (0383) 65 g/kg - Metamitron (0456) 280 g/kg Powertwin plus Feinchemie Schwebda GmbH SC - Phenmedipham (0233) 200 g/l - Ethofumesat (0383) 200 g/l Goltix Super Feinchemie Schwebda GmbH SC - Metamitron (0456) 350 g/l - Ethofumesat (0383) 150 g/l MURENA 500 Société Financière de Pontarlier "Villa Celony" SC Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC - Ethofumesat (0383) 500 g/l Ethosat 500 Feinchemie Schwebda GmbH SC - Ethofumesat (0383) 500 g/l Tramat 500 Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Ethofumesat (0383) 500 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Desmedipham Phenmedipham Ethofumesat Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels United Phosphorus Ltd. Versuchsbezeichnung UPL H-0-SC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Betasana Trio SC ist ein cremeweißes, charakteristisch riechendes Suspensionskonzentrat, welches weder selbstentzündlich, brandfördernd noch explosiv ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (40 C für 8 Wochen) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2006). Ein Lagertest über zwei Jahre bei Umgebungstemperatur wurde vom Antragsteller nachgefordert. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades der technischen Wirkstoffe Desmedipham, Ethofumesat und Phenmedipham und deren Gehalte an Verunreinigungen stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Desmedipham, Ethofumesat und Phenmedipham nach einer SafePharm-Methode (Mulle und Evens, 2001) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Nucleosil C18 Säule bei 265 nm bestimmt. Elutionsmittel: Wasser: Tetrahydrofuran ( , v/v). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in SC Formulierungen steht eine CIPAC-Methode für Ethofumesat zur Verfügung (Handbuch J, S. 48, Methode [233/SC/M/-]). Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Desmedipham, Ethofumesat und Phenmedipham in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenzoder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Desmedipham lässt sich mittels LC-MS/MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden und Wasser bestimmen. Für Lebensmittel tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft liegen auch HPLC/UV-Methoden vor. Weiterhin sind GC-MS-Methoden für pflanzliche Lebensmittel und Luft vorhanden. Multimethoden sind in pflanzlichen Lebensmitteln anwendbar. Der Wirkstoff Ethofumesat lässt sich mittels GC-MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft bestimmen. Weiterhin stehen für Lebensmittel pflanzlichen Ursprung LC-MS/MS-Methoden, für Boden und Luft eine GC/FPD-Methode und für Wasser LC- MS/MS und HPLC/UV-Methoden zur Verfügung. In pflanzlichen Lebensmitteln sind Multimethoden anwendbar. Rückstände des Wirkstoffs Phenmedipham lassen sich in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs mittels LC-MS/MS und GC-MS und in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, Boden und Wasser mittels LC-MS/MS und HPLC/UV bestimmen. In Luft kann Phenmedipham mittels HPLC/UV bestimmt werden. In pflanzlichen Lebensmitteln können Multimethoden angewandt werden. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da Desmedipham, Ethofumesat und Phenmedipham nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft sind. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Betasana Trio SC enthält die selektiven Wirkstoffe Ethofumesat, Phenmedipham und Desmedipham. Ethofumesat gehört zu der chemischen Gruppe der Benzofurane und Phenmedipham sowie auch Desmedipham gehören zu der chemischen Gruppe der Phenyl-Carbamate. Phenmedipham und Desmedipham hemmen die Photosynthese im Bereich der II. Lichtreaktion (Hill-Reaktion, Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): C1) und beeinträchtigen die Assimilationsfähigkeit der Pflanzen. Ethofumesat greift hemmend in die Lipid-Synthese ein (Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): N). Ethofumesat wird in der Vorauflaufanwendung hauptsächlich über den keimenden Samen oder Keimpflanzen aus dem Boden aufgenommen und in der Nachauflaufanwendung sowohl über das Blatt als auch über den Boden. Phenmedipham und Desmedipham schädigen als Kontaktherbizid direkt getroffene grüne Pflanzenteile, die Wirkung über den Boden ist von geringer Bedeutung. Die hohe Selektivität gegenüber der Zuckerrübe ist auf die schnelle Inaktivierung (Metabolisierung) aller in Betasana Trio SC enthaltenen Wirkstoffe in der Rübenpflanze zurückzuführen. Die Wirkstoffe ergänzen sich hinsichtlich des gesamten Wirkungsspektrums und ihrer unterschiedlichen Wirkungsweise. Die hinreichende Wirksamkeit von Betasana Trio SC gegen einjähriges Rispengras und einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Zucker- und Futterrüben ist belegt. Die Anwendung erfolgt als Nachauflaufanwendung im Splittingverfahren (3 Behandlungen) mit 2 l, 2,5 l und 2,5 l Betasana Trio SC pro ha. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Artenund/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Das Resistenzrisiko ist insgesamt als mittel einzustufen. Der Anbau von Rüben erfolgt in Rotation in einem Abstand von mindestens 2 Jahren, was fast immer einen Herbizid-Gruppen-Wechsel zur Folge haben wird. Vorsorglich wird die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) erteilt. Vorübergehende phytotoxische Schäden an der Kulturpflanze in Form von Blattdeformationen können nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die WP738 (Blattdeformationen möglich) erteilt. Es wurden keine signifikanten negativen Auswirkungen auf die Ertragsleistung und die Qualität (Zuckergehalt) des Erntegutes festgestellt. Bezüglich des Nachbaurisikos wird aufgrund der Höhe des Ethofume- Antrag: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC satanteils in dem Mittel Betasana Trio SC die Auflage WP775 (Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich) vorsorglich erteilt, da Nachbauschäden an Getreide nicht auszuschließen sind. Zusätzlich wird die WH960 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das hohe Nachbaurisiko hinzuweisen. Insbesondere sind gefährdete Folgekulturen zu benennen und Möglichkeiten für das Risikomanagement zu beschreibe) erteilt. Betasana Trio SC wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) sowie als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen (NN3002) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte (RHG) für Desmedipham (0,1 mg/kg), Ethofumesat (0,1 mg/kg) und Phenmedipham (0,5 mg/kg) in Zuckerrüben einhaltbar sind. Die Abschätzung des gesundheitlichen Risikos wurde mit dem deutschen VELS-Modell (DE, 2005) sowie mit dem EFSA PRIMo (rev. 2_0, EFSA, 2008), das zahlreiche Verzehrsdaten aus EU-Mitgliedsstaaten und WHO-Regionen enthält, durchgeführt: Die TMDI, basierend auf den zulässigen Rückstandshöchstgehalten werden die ADI-Werte (in mg/kg KG/Tag) für die Wirkstoffe mit folgenden Beträgen ausgeschöpft: Desmedipham (0,03): 6 % für deutsche Kleinkinder 12 % für englische Kleinkinder Ethofumesat (0,07): 7 % für deutsche Kleinkinder 21 % für englische Kleinkinder Phenmedipham (0,03): 10 % für deutsche Kleinkinder 16 % für englische Kleinkinder Da NTMDI und TMDI unterhalb der jeweiligen ADI-Werte liegen, ist eine verfeinerte Expositionsabschätzung nicht notwendig. Für den Verbraucher ist demgemäß kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Die Berechnung des akuten Risikos (EFSA PRIMo rev. 2_0) auf Basis der akuten Referenzdosis beträgt für Desmedipham 0,1 % der ARfD von 0,1 mg/kg KG als maximale Ausschöpfung bei Zuckerrüben. Wegen der geringen akuten Toxizität der Wirkstoffe Ethofumesat und Phenmedipham wurden keine ARfD festgelegt. Ein Risiko für Verbraucher durch die kurzzeitige Aufnahme von Wirkstoff-Rückständen ist unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Antrag: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC 2.8 Naturhaushalt Ethofumesat wird im Boden im Labor mit Halbwertszeiten von 47 bis 211 d abgebaut. Für den Abbau im Freiland wurden DT 50 -Werte von 19 bis 397 Tagen ermittelt. Die DT 90 -Werte aus Feldversuchen in Deutschland liegen bei 77 bis 737 Tagen. Metaboliten > 5 % im Boden wurden nicht ermittelt. Der K oc -Werte liegt im Mittel bei 147; damit ist eine Versickerung von Ethofumesat nicht auszuschließen. Modellierungen mit PELMO ergaben, dass Einträge des Wirkstoffs in Konzentrationen > 0,1 µg/l nicht auszuschließen sind. Zwei Lysimeterstudien zeigten keine relevanten Mengen an Wirkstoff im Sickerwasser. Im ph-bereich von 4 bis 9 ist Ethofumesat hydrolytisch stabil. Im Wasser-Sediment-System beträgt die DT bis 285 d für das Gesamtsystem. Im Wasser liegt die DT 50 bei 36 d bis 112 d; der Wirkstoff wird langsam ins Sediment verlagert. Im Wasser entsteht der Metabolit RW 1 mit 15,1 % nach 103 d. Der Dampfdruck beträgt 2,3 x 10-4 Pa bei 20 C. Versuche zur Verflüchtigung von Bodenoberflächen ergaben eine Verflüchtigung von 15 %, von Pflanzenoberflächen von 22 %. Eine Berücksichtigung der Verflüchtigung im Rahmen der aquatischen und terrestrischen Risikobewertung ist daher erforderlich. Für Vögel liegt die akute Toxizität bei > 2000 mg/kg KG (Colinus virginianus). Die Reproduktionstoxizität beträgt 264 mg/kg KG/d (Colinus virginianus). Für Säuger liegt die akute LD 50 bei > 5000 mg/kg, die NOEL für die Reproduktionstoxizität bei 78 mg/kg. Bei den Gewässerorganismen sind im Hinblick auf den Wirkstoff Daphnien am empfindlichsten (Daphnia magna NOEC 0,24 mg/l). Der log POW liegt bei 2,7. Eine Bioakkumulationsstudie ergab einen BCF von > 100, jedoch kein Rückstandsplateau. Die akute Toxizität des Wirkstoffes für Regenwürmer liegt bei 134 mg/kg, die Reproduktionstoxizität bei 10,5 mg/kg (extrapoliert aus einem Präparatetest). Ein Versuch mit Folsomia candida mit einer Ethofumesat-Formulierung zeigt eine NOEC von 55,1 mg as/kg. Bei den Bodenmikroorganismen wurde im Hinblick auf die C-und N-Mineralisierung keine Abweichung von > 25 % zur Kontrolle festgestellt. Für terrestrische Pflanzen zeigte ein Versuch mit einem Präparat eine EC 50 von 35,4 g as/ha im seedling emergence Test und 248,3 g as/ha im Wachstumstest für die empfindlichste Art (Avena sativa). Phenmedipham wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50 -Werten von 9,3 bis 39,5 d abgebaut; in Freilandversuchen wurden DT 50 -Werte von 5,8 bis 39,9 d gefunden. Die DT 90 -Werte im Freiland liegen bei 30 bis 132 d. Im Boden entsteht der Metabolit MHPC mit maximal 54 % nach 5 d. Die DT 50 Werte für den Abbau des Metaboliten im Boden liegen bei 0,1 bis 11,6 d. Aufgrund des K foc -Wertes von 656 ist von einer geringen Versickerungsneigung des Wirkstoffes Phenmedipham auszugehen. Für den Metaboliten MHPC liegt der K foc -Wert bei 90. Modellierungen mit PELMO 3.0 ergaben keine Konzentration von > 0,1 µg/l für Wirkstoff und Metaboliten MHPC. In zwei Feld- Lysimeterstudien bestätigte sich die geringe Mobilität des Wirkstoffes. Phenmedipham und MHPC wurden nicht in Konzentrationen über 0,1 µg/l im Sickerwasser gefunden. Im Wasser/Sediment- System wurde eine DT 50 für das Gesamtsystem für den Wirkstoff von 0,2 bzw. 0,6 d ermittelt. Mit einem Dampfdruck von 3,641 x Pa (20 C) ist die Neigung zur Verflüchtigung gering. Die akute Toxizität des Wirkstoffes für Vögel beträgt 700 mg/kg KG (Phasanius colchicus) und die NOEC der Reproduktionstoxizität bei 121 mg/kg KG/d (Colinus virginianus). Die akute Toxizität des Wirkstoffes für Säuger liegt bei > 8000 mg/kg, die Reproduktionstoxizität bei 6,8 mg/kg. Die empfindlichsten Gewässerorganismen sind Grünalgen (Selenastrum capricornutum) mit einer E b C 50 von 0,014 mg as/l. Der Metabolit MHPC zeigt eine geringere Toxizität für Wasserorganismen. Aufgrund des log P ow von 3,6 wurde eine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Diese ergab zwar BCF-Werte über 100, aber kein signifikantes Rückstandsniveau. Die akute Toxizität für Regenwürmer liegt bei 72 mg as/kg und die Reproduktionstoxizität bei 18,98 mg as/kg. Bei Bodenmikroorganismen liegen die Effekte für N-Mineralisation bei < 25 %. Zu Nichtzielpflanzen liegen Ergebnisse mit einer Formulierung vor, bei der sich die Tomate (Lycopersicon esculentum) mit einer EC 50 von 1133,54 g as/ha im vegetative vigor Test als empfindlichste Art erwies. Desmedipham wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50- Werten von 3 bis 94,6 d abgebaut, in Freilandversuchen lagen die DT 50 -Werte bei 5 bis 41 d. Im Boden entsteht der Metabolit EHPC mit 14 % nach 3 d bzw. 87 % nach 28 d. Der Abbau des Bodenmetaboliten EHPC im Labor liegt in der Größenordnung von 9 bis 27 d. Wegen der schnellen Hydrolyse bei ph-werten von 7 und hö- Antrag: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC her konnten keine K oc -Werte ermittelt werden. Mit QSAR geschätzte K oc -Werte lagen bei 311 für Desmedipham. Für den Metaboliten EHPC liegt der mittlere Koc-Wert bei 244. In einer Feld- Lysimeterstudie mit 1 x 480 g/ha im ersten bzw. in den ersten beiden Jahren wurden Desmedipham und EHPC nicht in Konzentrationen über 0,1 µg/l im Sickerwasser gefunden. Im Wasser/Sediment-System wurde Desmedipham mit einer DT 50 von 0,1 bis 3,1 d aus der Wasserphase eliminiert. Für das Gesamtsystem beträgt die DT 50 zwischen 2 und 4 d. Im Wasser tritt zusätzlich der Metabolit Anilin auf. Zu Versuchsende wurden noch max 56 % der applizierten Radioaktivität als gebundene Rückstände im Sediment gefunden. Mit einem Dampfdruck von 1 x 10-8 Pa ist die Neigung zur Verflüchtigung gering. Für Vögel liegt die akute Toxizität bei > 2000 mg/kg KG (Colinus virginianus, Anas platyrhynchos). Die Reproduktionstoxizität beträgt 11 mg/kg KG/d (Anas platyrhynchos). Für Säuger liegt die akute LD 50 bei > 5000 mg/kg, die NOEL für die Reproduktionstoxizität bei 4 mg/kg. Die empfindlichsten Gewässerorganismen sind Wasserflöhe mit einer NOEC von 0,01 mg as/l. Wegen des log P ow von 3,4 wurde eine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Es ergab sich kein signifikantes Rückstandsniveau. Die akute Toxizität des Wirkstoffes für Regenwürmer beträgt 466,52 mg/kg. Zum Präparat ergibt sich für Vögel und Säuger auf Basis der Studien zum Wirkstoff ein vertretbares Risiko. Im Hinblick auf die Wirkstoffe Phenmedipham und Desmedipham ist eine Abschätzung der Anreicherung in der Nahrungskette erforderlich, da für beide Wirkstoffe der logp ow über 3 liegt. Für Säuger ergibt sich ein vertretbares Risiko, auch im Hinblick auf die Anreicherung in der Nahrungskette. Für Gewässerorganismen ist im Hinblick auf das präparat die Alge Pseudokirchneriella subcapitata am empfindlichsten (E y C 50 3,12 mg/l). Risikominderungsmaßnahmen sind im Hinblick auf run-off erforderlich (bewertungsrelevanter Endpunkt Selenastrum capricornutum 0,014 mg Phenmedipham/l). Für Arthropoden liegt der bewertungsrelevante Endpunkt bei 0,183l Präparat/ha (Typhlodromus pyri). Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Die akute Toxizität des Mittels für Regenwürmer liegt bei > 1000 mg/kg; die NOEC bei 60 l Präparat/ha. Auf der Basis der vorliegenden Daten ergibt sich ein vertretbares Risiko für Regenwürmer, Collembolen und Bodenmikroorganismen. Bei den terrestrischen Pflanzen wird die EC 50 des Mittels von Lycopersicon esculentum von 761,54 g/ha im vegetative vigor test zugrunde gelegt. Risikominderungsmaßnahmen sind nicht erforderlich. Das Mittel ist mit N (umweltgefährlich) sowie R50/R 53 zu kennzeichnen. Antrag: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC 3 Anwendungen 001 Zuckerrübe, Futterrübe - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter, Einjähriges Rispengras Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter, Einjähriges Rispengras Zuckerrübe, Futterrübe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium des Schadorganismus ab 10 Stadium der Kultur 10 bis 19 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Abstand 5 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen - Erläuterungen im Splittingverfahren (3 Behandlungen) Aufwand - Zeitpunkt 1 2 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha - Zeitpunkt 2 2,5 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha - Zeitpunkt 3 2,5 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen NW642-1 WH9161 WH960 WP775 WP738 Wartezeiten (F) Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW706 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Auf die häufige Praxis der nichtwendenden Bodenbearbeitung und auf vorliegende Hinweise der möglichen Schädigung von Winterweizen durch Ethofumesat wird nicht eingegangen. Auch die Antrag.: / SVA am:

17 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC Gebrauchsanleitung enthält keine Hinweise auf mögliche Nachbauschäden und Möglichkeiten der Vermeidung. Hierzu sind Unterlagen, nach EPPO-Standard, auf Basis aktueller PEC- und EC 10 - Werte von Betasana Trio SC bzw. Ethofumesat nachzureichen. Zu: KIIIA Reichen Sie umgehend eine zusammenfassende Ergebnistabelle nach, in denen die mittleren, minimalen und maximalen Wirkungsgrade je Unkraut (einschließlich Anzahl der Versuche) zu Prüf- und Vergleichsmittel aufgeführt sind. In der Tabelle sind zunächst nur solche Versuche zusammenzufassen, in denen Betasana Trio SC so wie beantragt eingesetzt worden ist. Soweit hilfreich und aussagekräftig, können weitere Wirkungstabellen ergänzt werden. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Zucker- und Futterrüben belegen, dass die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte für Desmedipham (0,1 mg/kg), Ethofumesat (0,1 mg/kg) und Phenmedipham (0,5 mg/kg) in Zuckerrüben einhaltbar sind. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: / SVA am:

18 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC GHS07 N NB6641 NN1001 NN3002 NW262 NW264 NW265 NW468 NW642-1 NW706 RK050 RX036 SB001 SB110 SE110 SF SP001 SX002 SX026 SX035 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Ausrufezeichen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig. Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 20 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 36 : Reizt die Augen Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden Antrag.: / SVA am:

19 PSM-Zulassungsbericht Betasana Trio SC SX039 SX046 SX057 WH9161 WH951 WH960 WMC1 WMN WP738 WP775 Xi S 39 : Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das hohe Nachbaurisiko hinzuweisen. Insbesondere sind gefährdete Folgekulturen zu benennen und Möglichkeiten für das Risikomanagement zu beschreiben. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): C1 Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): N Blattdeformationen möglich. Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich. Reizend noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

20 ZAA /00 Betasana Trio SC Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel BVL-Bewertungsbericht Wirkstoff(e): 15 g/l Desmedipham (0415); 115 g/l Ethofumesat (0383); 75 g/l Phenmedipham (0233) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Phenmedipham: - 1 -

21 ISO common name Phenmedipham BVL Nr CIPAC Nr. 77 CAS Nr EWG Nr H 3 C N H O O H N O O CH 3 Wirkungsbereich Herbizid Summenformel und Molgewicht C 16 H 16 N 2 O 4 300,3 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) 3-methoxycarbonylaminophenyl 3-methylcarbanilate 3-[(methoxycarbonyl)amino]phenyl (3-methylphenyl)carbamate FAO-Spezifikation 970 g/kg AGP: CP/90; 1980 Mindestreinheitsgrad 970 g/kg (RL 2004/58/EG) relevante Verunreinigung(en) - 2 -

22 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Phenmedipham B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt (Annexpunkt) B (IIA 2.1) Reinheit Methode Ergebnis Kommentar Referenz 99,2 OECD 102 (Schmelzmikroskop) Kapillarmethode C 141,9-144,1 C Siedepunkt s. B LOEP Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur LOEP Cichy, 1987 (CHE ) (E ) Affi, 1989 (CHE ) (E ) 97 EEC A 2 Zersetzung ab 147 C LOEP Anonymous, 1984 (CHE ) (E ) Relative Dichte 99,3 OECD 109 (Pyknometer) Dampfdruck 99,3 Flüchtigkeit, Henry-Konstante n.a. EEC A 4 (Gassättigungsmethode) (Effusionsmethode) D 20 4 = 1.36 LOEP Affi, 1989 (CHE ) (E ) Pa (25 C, extrapoliert) 5, Pa (20 C, extrapoliert) LOEP Harteveld, 1992 (LUF ) (E ) Riemann, 1973 (LUF ) PAS Berechnung Pa m 3 mol 1 (20 C) LOEP Miklautz, 1994 (LUF ) (E ) - 3 -

23 Studie (Annexpunkt) Reinheit Methode Ergebnis Kommentar Referenz B (IIA 2.4) Aussehen: physikalischer Zustand PAS Visuelle Betrachtung kristalliner Feststoff LOEP Suessmann und Rexer, 1999 (E ) kristalliner Feststoff Suessmann und Rexer, 1999 (E ) B (IIA 2.4) Farbe PAS Visuelle Betrachtung farblos LOEP Suessmann und Rexer, 1999 (E ) farblos Suessmann und Rexer, 1999 (E ) B (IIA 2.4) Geruch PAS sinnesphysiologisch geruchlos LOEP Suessmann und Rexer, 1999 (E ) geruchlos Suessmann und Rexer, 1999 (E ) - 4 -

24 B (IIA 2.5) Studie (Annexpunkt) Reinheit Spektren 98,4 Methode Ergebnis Kommentar Referenz UV/VIS OECD 101 λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] Brehm, 1988 (CHE ) Methanol (ph = 6,2): λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] Cichy und Poerschke, 1999 (E ) Methanol / HCl (ph = 1,2): λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] IR NMR MS Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von Phenmedipham. Anonymous, 1984 (CHE ) (CHE ) B (IIA 2.5) Spektren für relevante Verunreinigungen UV/VIS, IR NMR MS B (IIA 2.6) Löslichkeit in Wasser 99,0 OECD 105 (Säulenelution) 1,8 mg/l (20 C, ph 3,4) LOEP Klöpffer, 1990 (CHE ) (E ) 99,5 3,4 mg/l (20 C, ph 7) Müller, 1987 (CHE ) (E ) - 5 -

25 B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) Studie Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln Verteilungskoeffizient (Annexpunkt) Reinheit Methode Ergebnis Kommentar Referenz 97,5 Methanol 36,2 Dichlormethan 16,7 Toluol 0,97 Aceton 165,6 Ethylacetat 56,3 n-hexan 0,21 (in g/l Lösungsmittel, 20 C) 99.5 OECD 107 Schüttelmethode Müller, 1987 (CHE ) (E ) log P o/w = 3,6 (22 C, ph 4) LOEP Miklautz, 1987 (CHE ) (E ) Hydrolyse 99.5 OECD 111 DT 50 = 50 d (ph 5) DT 50 = 14,5 h (ph 7) DT 50 = 10 min (ph 9) (alle bei 25 C) DT 50 = 69 d (ph 5) DT 50 = 20,4 h (ph 7) DT 50 = 12 min (ph 9) (alle bei 20 C) Direkte Phototransformation in Wasser 99,4 OECD Guideline kein Abbau nach 17,7 d bei ph 4 (Xe-Lampe, λ > 290 nm, entspr. 30 d Sonnenlicht 40 N) Quantenausbeute nicht notwendig, photochemisch stabil Dissoziationskonstante 99,5 theoret. Betrachtung OECD 112 spektrometrisch pk a < 0,1 Abschätzung durch Vergleich mit strukturell ähnlichen Verbindungen keine Dissoziation Steinbach, 1988 (WAS ) (E ) LOEP Tschampel, 1992 (LUF ) (E ) LOEP Repenthin, 1994 (CHE ) (E ) Miklautz, 1987 (WAS ) (E ) - 6 -

26 B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Studie Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation (Annexpunkt) Reinheit Methode Ergebnis Kommentar Referenz Berechnung nach Atkinson DT 50 = 6,7 h k = 57, cm 3 s 1 (OH-Radikal-Konz: cm ³) Brehm, 1992 (CHE ) (E ) Entzündbarkeit 99,3 EEC A10 nicht leicht entzündlich LOEP Weinig, 1995 (CHE ) Selbstentzündlichkeit 99,3 EEC A 16 keine Selbstentzündung oder exotherme Reaktion unterhalb des Schmelzpunktes Flammpunkt nicht anwendbar Explosionsfähigkeit EEC A 14 Oberflächenspannung Brandfördernde Eigenschaften OECD 113 (DTA) Die chemische Struktur gibt keine Hinweise auf eine Explosionsgefahr. Keine exotherme Reaktion zwischen 30 und 150 C, die Substanz ist bei Raumtemperatur stabil. Weinig, 1995 (CHE ) LOEP Klais, 1998 (CHE ) (E ) Cichy, 1987 (CHE ) (E ) 98,5 EEC A mn/m (3,1 mg/l in dist. H 2 O, 20 C) Bittner and Rexer, 1999 (CHE ) 99,3 EEC A17 Die Testsubstanz besitzt keine brandfördernden Eigenschaften Weinig, 1995 (CHE ) LOEP: List of Endpoints des Draft Assessment Report - 7 -