Systhane 20 EW. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 8

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Myclobutanil Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 8 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) axel.wilkening@bvl.bund.de

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Dow AgroSciences GmbH, Truderinger Str. 15, München Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Emulsion, Öl in Wasser Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Myclobutanil (0776) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 200 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Weinrebe Echter Mehltau (Uncinula necator) zulassen Weinrebe Schwarzfäule (Guignardia bidwellii) zulassen Kernobst Echter Mehltau (Podosphaera leucotricha) nicht zulassen Erdbeere Echter Mehltau (Sphaerotheca macularis) nicht zulassen Sauerkirsche, Süßkirsche Monilinia laxa nicht zulassen Hopfen Echter Mehltau (Sphaerotheca macularis) zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei handelt es sich um eine Öl in Wasser-Emulsion zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Myclobutanil im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Eine Analysemethode zur Bestimmung der in Myclobutanil enthaltenen relevanten Verunreinigung N-Methyl-2-pyrrolidon wurde nachgefordert. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Myclobutanil in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel mit dem Wirkstoff Myclobutanil aus der Wirkstoffgruppe der Triazole mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: G1 wird erneut beantragt zur Bekämpfung von Echtem Mehltau und der Schwarzfäule in Weinrebe in Tafel- und Keltertrauben, von Echtem Mehltau in Kernobst und Erdbeere, Monilinia laxa in Süß-und Sauerkirsche und zur Bekämpfung von Echtem Mehltau in Hopfen. Die Applikationen in Kernobst und Weinrebe können maximal 4-malig, in Süß- Antrag: / SVA am:

4 und Sauerkirsche maximal 2-malig und in Hopfen maximal 3malig mit zeitlichem Abstand 10 bis 14 Tagen im Spritz-oder Sprühverfahren erfolgen. In Erdbeeren können die Behandlungen maximal 3- malig im Spritzverfahren mit zeitlichem Abstand von 10 bis 14 Tagen erfolgen, Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit und Grenzaufwand sind für Weinrebe und Hopfen belegt. Ein Einfluss auf die sensorisch wahrnehmbaren Eigenschaften des Weins war nicht festzustellen. Die Anwendungen in Kernobst, Erdbeere und Süß-und Sauerkirsche wurden aufgrund der vorgelegten Versuche negativ bewertet. Die vorgelegten Versuche und auch aus der Literatur ausgewertete Versuche zeigen Wirkungsschwächen gegenüber anderen in diesen Anwendungen zugelassenen Mittel. Zudem werden die vorgelegten Studien als nicht valide eingestuft. Das Resistenzrisiko der Wirkstoff- Kultur-Schadorganismus Kombination ist als mittel einzustufen. Da positive Kreuzresistenzen mit anderen Triazolen vorliegen, ist auf einen Wechsel mit anderen nicht kreuzresistenten Wirkstoffen in der Spritzfolge zu achten. Als Resistenzmanagementmaßnahme kann auch die begrenzte Anwendungszahl gelten. Da bei 4 Behandlungen in Weinrebe und 3 Behandlungen im Hopfen die Kultur nicht im gesamten Anbauzeitraum geschützt werden kann, wird die Auflage WW750 erteilt. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und kann als nichtschädigend für Populationen der Raubmilbe Typhlodromus pyri, der Florfliege Chrysoperla carnea und der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft werden. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Myclobutanil und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für den Wirkstoff Myclobutanil festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieses Wirkstoffs mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung GHS09 Umwelt N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RK051 R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX063 R 63: Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. RX066 R 66: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Antrag: / SVA am:

5 SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF1891 Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2202 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Verpackung VH352-1 Es dürfen die gemäß 20 Abs. 2 Nr. 6 des PflSchG vorgeschriebenen Angaben auf einer, die abgabefertige Packung begleitende Gebrauchsanleitung abgedruckt werden, sofern deren Inhalt die Größe von 125 ml nicht übersteigt. Die Gebrauchsanleitung muss dabei eine bestimmungsgemäße und sachgerechte Anwendung des Pflanzenschutzmittels sicherstellen. Auf den Behältnissen und abgabefertigen Packungen ist auf die Packungsbeilage hinzuweisen. Wirksamkeit WMFG1 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN134 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Antrag: / SVA am:

6 NN170 NN1842 Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung Analytik Zu: KIIIA Eine Analysemethode zur Bestimmung der relevanten Verunreinigung N-Methyl-2-pyrrolidon im Pflanzenschutzmittel ist vorzulegen. Begründung: Gemäß 15, Abs. 1, Nr. 4a PflSchG darf ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen werden, wenn die relevanten Verunreinigungen bestimmt werden können. Diese Unterlagen sind innerhalb von 6 Monaten vorzulegen. Ich weise Sie vorsorglich darauf hin, dass künftige Anträge ohne diese Unterlage als unvollständig angesehen werden könnten. Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für jeden Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Diese müssen sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des jeweiligen Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden. Begründung: Die Sicherheitsdatenblätter stammen aus dem Jahr 2004 und früher, entsprechende Aktualitätserklärungen liegen nicht vor. Naturhaushalt Zu: KIIIA Begründung: Bitte um Vorlage folgender im Dokument MIII erwähnten Studie: Reeves, G.: Modelling the leaching of Myclobutanil to groundwater in the EU using PELMO and the FOCUS scenarios. Dow AgroSciences, unpublished report no. GHE (5 August 2003) Ref. ER 60.4 Zu: KIIIA Begründung: Bitte um Vorlage folgender im Dokument MIII erwähnten Studie: Reeves, G.: Modelling the leaching of Myclobutanil and it soil metabolite to groundwater in the EU using PELMO and the FOCUS scenarios. Dow AgroSciences, unpublished report no. GHE-P (9 December 2004) Ref. ER Zu: KIIIA Begründung: Bitte um Vorlage folgender im Dokument MIII erwähnten Studie: Reeves, G.: Predicted environmental concentrations of Myclobutanil in surface water and sediment in the EU calculated using the FOCUS surface water tools and scenarios. Dow AgroSciences, unpublished report no. GHE (14 October 2003). Ref. ER 60.3 Zu: KIIA (Myclobutanil) Antrag: / SVA am:

7 Vorlage einer erweiterten Laborstudie mit der Raubmilbe Typhlodromus pyri in Anlehnung an Blümel et al. (2000) innerhalb von 2 Jahren. Begründung: Für die Bewertung der Auswirkungen des Mittels auf terrestrische Arthropoden stehen mehrere Endpunkte und Effektwerte zur Verfügung (vgl. Endpunktliste in Kapitel III des Bewertungsberichts). Maßgeblich für eine vorläufige Bewertung der beantragten Anwendungen des Mittels ist die Freilandstudie mit der im Labortest (Glasplatte) empfindlichsten Spezies T. pyri. In dieser Studie wurden unter Feldbedingungen im Apfelbau bei 9-maliger Applikation von 131 g a.i./ha keine signifikanten Effekte (d.h. NOER = 9 x 131 g a.i./ha) auf die Raubmilbenpopulationen beobachtet. Diese In-Field-Studie ist jedoch aufgrund der mangelhaften Repräsentativität der Testspezies (an den Ackerbau angepasste r-strategen) sowie der Möglichkeit adaptierter Testpopulationen nur eingeschränkt zur Bewertung des Off-Field-Risikos für terrestrische Nichtzielarthropoden geeignet. Daher wird im Sinne einer vorläufigen Bewertung die in der Studie ermittelte NOER von 9 x 131 g a.i./ha herangezogen. Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Die chemische Verträglichkeit mit den von Ihnen benannten Mitteln ist anhand einer firmeneigenen Methode bzw. aufgrund praktischer Versuche nachzuweisen. Der Versuchsbericht ist nachzureichen. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 Eine kommerzielle Bezugsquelle für RH-9090 ist zu benennen. Begründung: Die Anwendung analytischer Methoden und die Quantifizierung eventueller Rückstände von RH in Lebensmitteln tierischen Ursprungs erfordert die Verfügbarkeit der Standardverbindungen. Kommerzielle Bezugsquellen für RH-9090 sind nicht bekannt und nicht von der Antragstellerin genannt worden. Zu: KIIA 4.3 Eine geeignete Analysemethode zur Bestimmung des Metaboliten RH-9090 von Myclobutanil in Fleisch, Fett und Leber oder Niere ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analyseverfahren allgemein eignen, ist eine unabhängige Validierung erforderlich. Zu: KIIA 4.3 Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen des Metaboliten RH von Myclobutanil in Leber oder Niere ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für die o.g. Matrixtypen ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Antrag: / SVA am:

8 Wirkstoff Zu: KIIA 3.7 Für den technischen Wirkstoff Myclobutanil ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2004 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Dow AgroSciences GmbH EW - Myclobutanil (0776) 200 g/l Pilzfrei Saprol Neu AF Scotts Celaflor GmbH AL - Myclobutanil (0776) 0,075 g/l Pilzfrei Ectivo Scotts Celaflor GmbH EW - Myclobutanil (0776) 7,5 g/l Vento power Dow AgroSciences GmbH SC - Myclobutanil (0776) 45 g/l - Quinoxyfen (0915) 45 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

9 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Myclobutanil Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Dow AgroSciences GmbH Versuchsbezeichnung DOW F-1-EW Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist eine weiße, schwach nach Ester riechende Öl in Wasser-Emulision, welche weder brandförderd, entflammbar noch explosiv ist und eine Zündtemperatur über 426 C zeigt. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Partikelgrößenverteilung, Nasssiebung, Emulsionsstabilität Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 d und 40 C für 8 Wochen) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Myclobutanil nach einer DOW AgroSciences-Methode (Tindswell, J.N.) gaschromatographisch mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Darüber hinaus ist Myclobutanil in der Formulierung auch mittels HPLC-DAD bestimmbar. Eine CIPAC-Methode steht für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes nicht zur Verfügung. Eine Analysemethode zur Bestimmung der in Myclobutanil enthaltenen relevanten Verunreinigung N-Methyl-2-pyrrolidon wurde nachgefordert. Antrag: / SVA am:

10 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Myclobutanil in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Myclobutanil lässt sich mittels GC-NPD und GC-ECD in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, sowie in Wasser und Luft bestimmen. Nachforderungen bestehen für ein Absicherungsverfahren sowie eine Validierung der Analysemethode zur Bestimmung des Metaboliten RH-9090 in Lebensmittel tierischen Ursprungs (Fleisch, Fett und Leber oder Niere). Des Weiteren ist eine kommerzielle Bezugsquelle für Standards des Metaboliten RH-9090 anzugeben. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel mit dem Wirkstoff Myclobutanil aus der Wirkstoffgruppe der Triazole mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: G1 wird erneut beantragt zur Bekämpfung von Echtem Mehltau und der Schwarzfäule in Weinrebe in Tafel- und Keltertrauben, von Echtem Mehltau in Kernobst und Erdbeere, Monilinia laxa in Süß-und Sauerkirsche und zur Bekämpfung von Echtem Mehltau in Hopfen. Die Applikationen in Kernobst und Weinrebe können maximal 4-malig, in Steinost maximal 2-malig und in Hopfen maximal 3malig mit zeitlichem Abstand 10 bis 14 Tagen im Spritz-oder Sprühverfahren erfolgen. In Erdbeeren können die Behandlungen maximal 3-malig im Spritzverfahren mit zeitlichem Abstand von 10 bis 14 Tagen erfolgen, Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit und Grenzaufwand sind für Weinrebe und Hopfen belegt. Ein Einfluss auf die sensorisch wahrnehmbaren Eigenschaften des Weins war nicht festzustellen. Die Anwendungen in Kernobst, Erdbeere und Süß-und Sauerkirsche wurden aufgrund der vorgelegten Versuche negativ bewertet. Die vorgelegten Versuche und auch aus der Literatur ausgewertete Versuche zeigen Wirkungsschwächen gegenüber anderen in diesen Anwendungen zugelassenen Mittel. Zudem werden die vorgelegten Studien als nicht valide eingestuft. Das Resistenzrisiko der Wirkstoff-Kultur-Schadorganismus Kombination ist als mittel einzustufen. Da positive Kreuzresistenzen mit anderen Triazolen vorliegen, ist auf einen Wechsel mit anderen nicht kreuzresistenten Wirkstoffen in der Spritzfolge zu achten. Als Resistenzmanagementmaßnahme kann auch die begrenzte Anwendungszahl gelten. Da bei 4 Behandlungen in Weinrebe und 3 Behandlungen im Hopfen die Kultur nicht im gesamten Anbauzeitraum geschützt werden kann, wird die Auflage WW750 erteilt. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und kann als nichtschädigend für Populationen der Raubmilbe Typhlodromus pyri, der Florfliege Chrysoperla carnea und der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft werden. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Myclobutanil und das Pflanzenschutzmittel " " wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Antrag: / SVA am:

11 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "" und des darin enthaltenen Wirkstoffs Myclobutanil liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine verfeinerte Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (IEDI, EFSA PRIMo) ergibt eine Ausschöpfung des ADI-Werts (0.025 mg/kg KG) von maximal 87 % (Deutsche Kinder). Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Myclobutanil ist als sehr beständig im Boden einzuordnen und wird nur langsam abgebaut. Die Mineralisierungsrate ist gering. Es wird ein Metabolit (Myclobutanil butyric acid) mit 6 % nach 76 Tagen gebildet, der im Boden mit einer Halbwertszeit von 16 Tagen weniger beständig ist. Unter Laborbedingungen liegen die DT 50 -Zeiten für den Wirkstoff bei Werten bis zu 601 Tagen. Im Freiland dagegen liegen die DT 50 -Werte in der ersten Abbauphase nur um die 58 Tage. Daran schließt eine langsamere zweite Abbauphase an, in der die DT 50 -Werte über ein Jahr hinausgehen. Aufgrund der hohen Beständigkeit des Wirkstoffes im Boden sind im Besonderen längerfristige Effekte auf Regenwürmer und den Streuabbau zu beachten. Der K foc -Wert von Myclobutanil liegt im Mittel bei 517 und signalisiert damit eine geringe Versickerungsneigung bzw. Mobilität im Boden. Die FOCUS-Pelmo Berechnungen ergeben, dass ein Eintrag des Wirkstoffes ins Grundwasser weitestgehend ausgeschlossen werden kann. Der Metabolit hingegen ist mit K foc -Werten im Bereich 5 23 wesentlich mobiler. Für diesen Metaboliten sind Einträge ins Grundwasser bis zu einer Höhe von 1,663 µg/l nicht auszuschließen. Die Relevanzbewertung hat gezeigt, dass der Metabolit allerdings nicht ökotoxikologisch oder toxikologisch relevant ist und auch keine fungizide Aktivität aufweist. Auch im Wasser/Sedimentsystem ist der Wirkstoff als sehr beständig einzuschätzen, weil er hydrolytisch stabil und biologisch nicht leicht abbaubar ist. Der Wirkstoff wird in relevanten Anteilen ins Sediment verlagert. Die DT 50 im Gesamtsystem beträgt bis zu 838 Tage. Im System Wasser/Sediment sind keine relevanten Metaboliten aufgetreten. Aufgrund des Dampfdruckes (1,98 x 10-4 Pa bei 20 C) ist der Wirkstoff als semi-volatil einzustufen. Die Modellkammerversuche zeigen keine relevante Verflüchtigung. Mögliche Einträge über den Pfad Votalisation/Deposition werden durch Expositionsberechnung mit EVA 2.0 berücksichtigt. Die Halbwertszeit in der Troposphäre unter Berücksichtigung der indirekten Phototransformation beträgt 2,3 Tage. Ein weiträumiger Transport kann daher nicht generell ausgeschlossen werden. Mycobutanil weist eine geringe kurzfristige Toxizität für Vögel und Säuger auf. Im längerfristigen Bereich wurde eine mittlere Empfindlichkeit bei Vögeln und Säugern bestimmt. Als bewertungsrelevante Endpunkte werden NOEC-Werte von 16 mg/kg KG/d bei Säugern und 24,2 mg/kg KG/d bei Vögeln ermittelt. Der Wirkstoff Myclobutanil weist eine mittlere Toxizität gegenüber aquatischen Organismen und Sedimentorganismen auf. Die niedrigsten Endpunkte lauten EC 50 Mysidopsis bahia 0,24 mg as/l und eine NOEC aus einem Fisch-Sexual-Development-Test von 0,26 mg/l. Bewertungsrelevant ist das Ergebnis aus dem Akuttest. Unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors von 100 ergibt sich unbedenkliche Gewässerkonzentration von 2,4 µg/l. Eine Bewertung der endokrinen Effekte (Azol-Fungizid) ist anhand des FSD-Testes möglich. Der Biokonzentrationsfaktor liegt nur bei 8 und die getesteten Sedimentorganismen reagierten unempfindlich. Antrag: / SVA am:

12 Bei den Nichtzielarthropoden zeigt sich T.pyri am empfindlichsten im einfachen Laborversuch mit einer LR 50 von < 36 g/ha. Der vorliegende Halbfreilandtest ist nur bedingt geeignet das Risiko zu entlasten, daher wird von der Antragstellerin ein erweiterter Laborversuch mit der empfindlichsten Spezies T.pyri nachgefordert. Auch bei den Regenwürmern zeigt sich der niedrigere Endpunkt bei chronischer Exposition (Mitteltest) mit einer NOEC von 5,15 mg/kg. Der Metabolit zeigt keine Toxizität gegenüber Regenwürmern. Bei den Nichtzielpflanzen zeigten sich relevante Effekte (Mitteltest) ab einer Aufwandsmenge von 180 g as/ha. Effekte auf Bodenmikroorganismen und den Streuabbau sind nicht zu erwarten. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Myclobutanil: N und R 51/53 (GHS09, H411) Erste Einschätzung hinsichtlich PBT, vpvb und POP-Kriterien: P und vp Kandidat und auch POP-P sowie hohe Halbwertszeit in der Troposphäre gegeben. Es liegen zum Mittel keine Toxizitätsstudien an Vögeln und Säugern vor, daher werden zur Risikobewertung die Ergebnisse aus den Wirkstoffstudien herangezogen. Ein Risiko für Vögel und Säuger ist weitestgehend auszuschließen. Die Risikobewertung zur sekundären Vergiftung über die Nahrungskette ergab ein akzeptables Risiko. Die Mittelstudien zeigen bei Fischen, Algen und Daphnien eine geringere akute Toxizität als in den Wirkstoffstudien. In einer längerfristigen Mittelstudie an Daphnien zeigte sich eine leicht erhöhte Toxizität (Faktor 5). Bewertungsrelevant ist der Mysidopsis bahia Test zum Wirkstoff mit einer LC 50 von 0,24 mg/l. Ein Risiko für Gewässerorganismen kann unter Berücksichtigung entsprechender Anwendungsbestimmungen weitestgehend ausgeschlossen werden. Bei den Nichtzielarthropoden reagierte T.pyri am empfindlichsten. Zur Risikobewertung wurde vorläufig die Freilandstudie wie im Wirkstoffteil beschrieben- herangezogen. Ein akzeptables Risiko für Nichtzielflächenarthropoden konnte für alle Anwendungen demonstriert werden. Die akute Toxizität des Mittels gegenüber Regenwürmern ist ähnlich hoch wie die des Wirkstoffes. Bewertungsrelevant sind auch hier die chronischen Effekte. Ein Risiko kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Zusätzlich liegt zu dem Mittel auch ein Test an Collembolen vor, welche sich aber nicht empfindlicher zeigten als die Regenwürmer. Ein unannehmbares Risiko braucht für Bodenmikroorganismen und Nichtzielpflanzen nicht besorgt zu werden. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels : N und R51/53 (GHS09,H411) Antrag: / SVA am:

13 3 Anwendungen 001 Weinrebe - Echter Mehltau (Uncinula necator) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weinbau Echter Mehltau (Uncinula necator) Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Nutzung als Tafel- und Keltertraube Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 4 - für die Kultur bzw. je Jahr 4 Abstand 10 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand - Basisaufwand 0,06 l/ha in maximal 400 l Wasser/ha - ES 61 0,12 l/ha in maximal 800 l Wasser/ha - ES 71 0,18 l/ha in maximal 1200 l Wasser/ha - ES 75 0,24 l/ha in maximal 1600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WW7091 WW750 Wartezeiten 28 Tage Freiland: Weinrebe (Tafel- und Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen NW609 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb des für Myclobutanil in Trauben festgesetzten Rückstandshöchstgehalts von 1 mg/kg zu erwarten sind. 002 Weinrebe - Schwarzfäule (Guignardia bidwellii) Antrag.: / SVA am:

14 Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weinbau Schwarzfäule (Guignardia bidwellii) Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Nutzung als Tafel- und Keltertraube Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 4 - für die Kultur bzw. je Jahr 4 Abstand 10 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand - Basisaufwand 0,06 l/ha in maximal 400 l Wasser/ha - ES 61 0,12 l/ha in maximal 800 l Wasser/ha - ES 71 0,18 l/ha in maximal 1200 l Wasser/ha - ES 75 0,24 l/ha in maximal 1600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WW7091 Wartezeiten 28 Tage Freiland: Weinrebe (Tafel- und Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen NW609 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

15 004 Kernobst - Echter Mehltau (Podosphaera leucotricha) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Obstbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Echter Mehltau (Podosphaera leucotricha) Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Kernobst Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Anwendungszeitpunkt Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 4 - für die Kultur bzw. je Jahr 4 Abstand 10 bis 14 Tage Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 14 Tage Freiland: Kernobst Anwendungsbestimmungen NT104 NW605 reduzierte Abstände: 50% 15 m, 75% 10 m, 90% * NW m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) spritzen oder sprühen 0,125 l/ha und je m Kronenhöhe in maximal 500 l Wasser/ha und je m Kronenhöhe Mit Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Nachforderung von Versuchen zur Wirksamkeit (OECD KIIIA ), die die Firma telefonisch angekündigt hat. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Die Anwendung wird negativ bewertet, da die vom Antragsteller vorgelegten Versuche als nicht valide eingestuft wurden. Zeitnahe Literatur beschreibt zudem eine schwache Wirkkung des Mittels. Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb des für Myclobutanil in Kernobst festgesetzten Rückstandshöchstgehalts von 0.5 mg/kg zu erwarten sind. Antrag.: / SVA am:

16 005 Erdbeere - Echter Mehltau (Sphaerotheca macularis) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Obstbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Echter Mehltau (Sphaerotheca macularis) Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Erdbeere Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Anwendungszeitpunkt Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Abstand 10 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen - Erläuterungen spritzen als Reihenbehandlung / mit Dreidüsengabel Aufwand 0,5 l/ha in maximal 2000 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 14 Tage Freiland: Erdbeere Anwendungsbestimmungen NW608 5 m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KAIIIA Nachforderung von Versuchen auf Einflüsse und Auswirkungen auf die Qualität von behandelten Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen (OECD KIIIA ). Zu: KAIIIA Nachforderung von Versuchen zur Wirksamkeit (OECD KIIIA ), die die Firma telefonisch angekündigt hat. Zu: KIIIA Nachforderung von Versuchen auf Einflüsse auf die Quantität des Ertrags der behandelten Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnisse (OECD KIIIA ). Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Angaben, die Auskunft über die zu erwartenden Rückstände in nachgebauten Kulturen geben. Begründung: Der Wirkstoff Myclobutanil weist eine hohe Persistenz im Boden auf. Untersuchungen, die Auskunft über die mögliche Höhe von Nachbaurückständen gegen könnten, liegen nicht vor. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Ja Antrag.: / SVA am:

17 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Die Anwendung wird negativ bewertet, da die vom Antragsteller vorgelegten Versuche als nicht valide eingestuft wurden. Versuche, die im Rahmen des Lückenindikationsprogramms erarbeitet wurden, beschreiben zudem eine schwache Wirkung des Prüfmittels. Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb des für Myclobutanil in Erdbeeren festgesetzten Rückstandshöchstgehalts von 1 mg/kg zu erwarten sind. Der Wirkstoff Myclobutanil weist eine hohe Persistenz im Boden auf. Untersuchungen, die Auskunft über die mögliche Höhe von Nachbaurückständen gegen könnten liegen nicht vor. Aus diesem Grunde ist die Erteilung folgender den Nachbau beschränkenden Auflage vorgesehen: Kein Anbau von einjährigen Kulturen außer Erdbeeren innerhalb von 2 Jahre nach der Anwendung. Antrag.: / SVA am:

18 006 Sauerkirsche, Süßkirsche - Monilinia laxa Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Monilinia laxa Sauerkirsche, Süßkirsche Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Anwendungszeitpunkt Beginn der Blüte, Mitte der Blüte, Ende der Blüte Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Abstand 10 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand 0,225 l/ha und je m Kronenhöhe in maximal 500 l Wasser/ha und je m Kronenhöhe Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 21 Tage Freiland: Süßkirsche, Sauerkirsche Anwendungsbestimmungen NT105 NW605 reduzierte Abstände: 50% 15 m, 75% 10 m, 90% * NW m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Die Anwendung wird negativ bewertet, da die vom Antragsteller vorgelegten Versuche als nicht valide eingestuft wurden. Versuche, die im Rahmen des Lückenindikationsprogramms erarbeitet wurden, beschreiben zudem eine schwache Wirkung des Prüfmittels. Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb des für Myclobutanil in Kirschen festgesetzten Rückstandshöchstgehalts von 1 mg/kg zu erwarten sind. 007 Hopfen - Echter Mehltau (Sphaerotheca macularis) Antrag.: / SVA am:

19 Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Hopfenbau Echter Mehltau (Sphaerotheca macularis) Hopfen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Abstand Anwendungstechnik Aufwand - bis BBCH 37 0,41 l/ha - bis BBCH 55 0,6 l/ha - über BBCH 55 0,9 l/ha Kennzeichnungsauflagen WW750 Wartezeiten 14 Tage Freiland: Hopfen Freiland Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome 10 bis 14 Tage spritzen oder sprühen Anwendungsbestimmungen NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 15 m, 75% 10 m, 90% * NT105 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb des für Myclobutanil in Hopfen festgesetzten Rückstandshöchstgehalts von 2 mg/kg zu erwarten sind. Antrag.: / SVA am:

20 GHS09 N NB6641 NN134 NN170 NN1842 NT104 NT105 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umwelt Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 50 % eingetragen ist. Ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht möglich, muss bei der Anwendung ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 75 % eingetragen ist. Ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht möglich, muss bei der Anwendung ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von Antrag.: / SVA am:

21 NW262 NW264 NW468 NW605 NW606 NW608 NW609 RK051 RX063 RX066 SB001 mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu O- berflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Dieser Abstand muss nicht eingehalten werden, wenn die Anwendung mit einem Gerät erfolgt, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu Euro geahndet werden. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. R 66 : Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Antrag.: / SVA am:

22 SB110 SF1891 SK012 SP001 SS110 SS2101 SS2202 SS610 SX002 SX013 SX035 SX046 SX057 VH352-1 WMFG1 WW7091 WW750 Xn Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Es dürfen die gemäß 20 Abs. 2 Nr. 6 des PflSchG vorgeschriebenen Angaben auf einer, die abgabefertige Packung begleitende Gebrauchsanleitung abgedruckt werden, sofern deren Inhalt die Größe von 125 ml nicht übersteigt. Die Gebrauchsanleitung muss dabei eine bestimmungsgemäße und sachgerechte Anwendung des Pflanzenschutzmittels sicherstellen. Auf den Behältnissen und abgabefertigen Packungen ist auf die Packungsbeilage hinzuweisen. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1 Bei wiederholten Anwendungen des Mittels oder von Mitteln derselben Wirkstoffgruppe oder solcher mit Kreuzresistenz können Wirkungsminderungen eintreten oder eingetreten sein. Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel möglichst im Wechsel mit Mitteln anderer Wirkstoffgruppen ohne Kreuzresistenz verwenden. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen. Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

23 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 200 g/l Myclobutanil (0776) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Myclobutanil:

24 ISO common name Myclobutanil BVL No CIPAC No. 442 CAS No EEC No. Cl N N N Function Fungicide NC Molecular formula and molar mass C 15 H 17 ClN 4 288,8 g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) (RS)-2-(4-Chlorophenyl)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)hexanenitrile α-butyl-α-(4-chlorophenyl)-1h-1,2,4-triazole-1-propanenitrile FAO Specification Minimum purity of the active substance as manufactured 925 g/kg (Directive 2011/2/EU) Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 1-Methyl-2-pyrrolidinone: max 1 g/kg

25 Physical and chemical properties of the active substance Myclobutanil Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] EEC A 1 (DSC) Boiling point EEC A 2 (DSC) Temperature of decomposition or sublimation Method Results Comments Reference EEC A 1 (DSC) Relative density OECD 109 (air comparison pycnometer) Vapour pressure 99.9 OECD 104 (static method) Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state Appearance: colour C no signs of decomposition LOEP Sarff, 2001, (CHE ) (E ) C LOEP Tognucci, 2000, (CHE ) (E ) no signs of decomposition Sarff, 2001, (CHE ) (E ) d 20 4 = Sarff, 2001 (CHE ) (E ) Pa (20 C) (calculated on the basis of determinations at 79.6 C, 99.2 C and C) LOEP Kellner, 1991 (CHE ) (E ) Calculation 4.33 x 10 4 Pa m 3 mol 1 (20 C) LOEP Ross, 2000 (CHE ) (E ) Visual assessment Visual assessment white crystals colourless to white crystals white crystals colourless to white crystals LOEP Tidswell, 2003 (CHE ) (E ) Tidswell, 2003 (CHE ) (E ) LOEP Tidswell, 2003 (CHE ) (E ) Tidswell, 2003 (CHE ) (E )