PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: GALILEO Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Tetraconazole Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 17 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...16

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 17 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: GALILEO Antragsnummer: /00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: ISAGRO S.p.A. Centro Uffici S. Siro - Fabbricato D - ala 3 Via Caldera Milano ITALIEN Wirkungsbereich: Fungizid Formulierungstyp: Mikroemulsion Wirkstoff(e): Tetraconazole(0941) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 40 g/l ja 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Weinrebe Echter Mehltau (Uncinula necator) Entscheidung zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Galileo handelt es sich um ein Formulierungsart zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Tetraconazole im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen keine CIPAC-Methoden für eine ME- Formulierung zur Verfügung. Das Mittel GALILEO enthält den Wirkstoff Tetraconazole (chemische Gruppe der Triazole, FRAC- Gruppe: G1), er greift in die Ergosterolbiosynthese der Pilze ein. Der Prüfbereich Wirksamkeit (Wirkung, Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit, qualitative und quantitative Auswirkung auf den Ertrag, Auswirkung auf Nachbarkulturen und Nachfolgekulturen, Resistenzanalyse) /Nachhaltigkeit

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von 17 wird insgesamt positiv bewertet. Grenzaufwandversuche wurden keine eingereicht, da aber bei starkem Befallsdruck die Wirksamkeit nachließ, wird die beantragte Aufwandmenge als der nötige Grenzaufwand angesehen. Das Anwendungsfenster wird auf bis BBCH 69 begrenzt, weil die höheren Aufwandmengen zu späteren Stadien hinsichtlich des Grenzaufwands nicht als belegt angesehen werden. Eine Anwendung des Mittels sowohl in Keltertrauben- als auch Tafeltraube ist möglich. Folgende Auflagen werden erteilt: WW 750, weil die Anzahl der Behandlungen nicht für die gesamte Saison ausreicht, und die Resistenzauflage WW Wegen der Vorlage nur eines Versuches zum Einfluss auf die Spontangärung wird vorgeschlagen, die Auflage WG 734 zu vergeben. Das Mittel wird als schwach-schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) (NN234) und als nicht schädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) (NN170), Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) (NN1842) und Poecilus cupreus (Laufkäfer) (NN165) eingestuft. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich gekennzeichnet (B 4). Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Tetraconazole in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Tetraconazol und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für den Wirkstoff Tetraconazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieses Wirkstoffs mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 4 Gefahrstoffverordnung RK052 SP001 SX035 SX057 R 52/53: Schädlich für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von 17 Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 GHS09 Umwelt S1 Achtung EUH 401 H411 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 NW264 NW265 NW468 Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 SB010 SF Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Wirksamkeit NN234 WMFG1 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 17 Hinweise NB6641 NN165 NN170 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 17 Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften KIIIA1 2.2 Zur Explosivität der Formulierung ist eine Untersuchung gemäß EWG-Methode A 14 oder ein entsprechendes Statement vorzulegen. Für flüssige Zubereitungen müssen die brandfördernden Eigenschaften gemäß EWG-Methode A 21 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Alternativ kann eine Stellungnahme vorgelegt werden, die basierend auf thermodynamischen Daten zeigt, dass die Formulierung nicht brandfördernd reagiert. Begründung: Die von Ihnen angegebene Begründungen nur in Dokument MIII Punkt 2 reichen nicht aus. KIIIA Das Schaumvolumen ist auch nach 10 Sekunden, nach 3 min und nach 12 Minuten anzugeben. KIIIA Laut der von Ihnen Studie wird anfangs ("initial") keine Emulgierbarkeit festgestellt. Ich bitte um Überprüfung dieser Aussage. Entweder es handelt sich um eine falsche Ausdrucksweise oder die Formulierung ist als nicht akzeptabel einzustufen. KIIIA1 2.1 Laut der von Ihnen eingereichten Unterlagen sind in der Formulierung sowohl vor wie auch nach Lagerung Spuren von schwarzen Festkörpern zu sehen. Worum handelt es sich bei diesen Partikeln? KIIIA Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 17 Wirkstoff 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 20. Juli 2012 erklärt BFR 21. Mai 2013 erklärt UBA 27. August 2013 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe Talendo Extra Tetraconazole(0941) Proquinazid(1053) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp DuPont de Nemours (Deutschland) EC GmbH- Abt. Pflanzenschutz - Wirkstoffgehalt 80 g/l 160 g/l DOMARK 10 EC ISAGRO S.p.A. Centro Uffici S. Siro- Fabbricato D - ala 3 Tetraconazole(0941) EC 100 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von 17 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Tetraconazole Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Galileo ist eine gelbliche, schwach aromatisch riechende Mikroemulsion, welche weder selbstentzündlich noch explosiv ist. Die Zündtemperatur liegt bei 450 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Die Aussagen des Antragstellers zum Emulgierverhalten sind widersprüchlich, hierzu ist eine Klarstellung nachgefordert. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der han-delsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Tetraconazole nach einer Isagro-Methode (Anonymous, 1997) gaschromatographisch mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Die relevante Verunreinigung Toluol wird in der Formulierung mittels HPLC/UV (261 nm) bestimmt, Elutionsmittel: K 2HPO 4 (10 mm) / Acetonitril 40:60 %. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in ME Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung.

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Tetraconazole in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Rückstände des Wirkstoffs Tetraconazole lassen sich mittels LC-MS/MS, GC-NPD und GC-MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie in Wasser bestimmen. Multimethoden sind anwendbar. In Boden lassen sich Rückstände von Tetraconazole mittels GC-MS und GC-NPD und in Luft mittels LC-MS/MS und GC-ECD quantifizieren. Eine Methode zur Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe ist nicht erforderlich, da Tetraconazole nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel GALILEO enthält den Wirkstoff Tebuconazol (chemische Gruppe der Triazole, FRAC- Gruppe: G1), er greift in die Ergosterolbiosynthese der Pilze ein. Der Prüfbereich Wirksamkeit (Wirkung, Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit, qualitative und quantitative Auswirkung auf den Ertrag, Auswirkung auf Nachbarkulturen und Nachfolgekulturen, Resistenzanalyse) /Nachhaltigkeit wird insgesamt positiv bewertet. Grenzaufwandversuche wurden keine eingereicht, da aber bei starkem Befallsdruck die Wirksamkeit nachließ, wird die beantragte Aufwandmenge als der nötige Grenzaufwand angesehen. Das Anwendungsfenster wird auf bis BBCH 69 begrenzt, weil die höheren Aufwandmengen zu späteren Stadien hinsichtlich des Grenzaufwands nicht als belegt angesehen werden. Eine Anwendung des Mittels sowohl in Keltertrauben- als auch Tafeltraube ist möglich. Folgende Auflagen werden erteilt: WW 750, weil die Anzahl der Behandlungen nicht für die gesamte Saison ausreicht, und die Resistenzauflage WW Wegen der Vorlage nur eines Versuches zum Einfluss auf die Spontangärung wird vorgeschlagen, die Auflage WG 734 zu vergeben. Das Mittel wird als schwach-schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) (NN234) und als nicht schädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) (NN170), Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) (NN1842) und Poecilus cupreus (Laufkäfer) (NN165) eingestuft. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich gekennzeichnet (B 4). Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Tetraconazol sowie das Pflanzenschutzmittel "GALILEO " wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "GALILEO " und des darin enthaltenen Wirkstoffs Tetraconazol liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen füh-

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 17 ren im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine verfeinerte Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (IEDI, EFSA PRIMo) ergibt eine Ausschöpfung des ADI-Werts (Tetraconazol: mg/kg KG) von maximal 71 % (NL Kinder). Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Tetraconazol zeigt unter Laborbedingungen ohne Lichteinfluss keinen Abbau im Boden. In einem Halbfreilandversuchen in der eine 4 mm starke Bodenschicht dem natürlichen Sonnenlicht ausgesetzt wurde, zeigt sich ein Abbau mit DT 50-Werten zwischen Tagen. Unter diesen Bedingungen entstehen eine Reihe von Metaboliten von denen die Metaboliten M14360-DFA, M-1436-alcohol und TAA mit Anteilen über 10 % auftreten. Für den Metaboliten M14360-acid werden Gehalte von > 5 % an zwei Messungen festgestellt. In den eingereichten Freilandstudien zeigt sich kein einheitliches Bild zur Abbaugeschwindigkeit. Die Halbwertzeiten variieren zwischen 136 und 1688 Tagen. Für die Risikobewertung werden anhand der Abbaudaten zu erwartende Plateaukonzentrationen errechnet und in der Risikobewertung berücksichtigt. Als Hintergrundkonzentration für eine 5 cm Bodenschicht wird ein Gehalt von 0,1774 mg Tetraconazol / kg Boden erwartet. Aufgrund der persistenten Eigenschaften des Wirkstoffes müssen mögliche längerfristige Auswirkungen auf den Streuabbau und die Regenwürmer besonders beachtet werden. Der Wirkstoff wird stark an den Boden adsorbiert mit Kfoc-Werten zwischen Für die Metaboliten liegen niedrigere Kfoc-Werte im Bereich zwischen 2 bis 146 vor. In den Säulenversickerungsversuchen werden nur geringe Gehalte vom Wirkstoff und Metaboliten im Eluat wiedergefunden. Eine FOCUS-PELMO Modellierung liegt vor genauso wie eine Lysimeterstudie mit einer bodenrelevanten Aufwandmenge von 50 g as/ha. Eine Gefährdung des Grundwassers für den Wirkstoff und die Metaboliten kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Im Wasser/Sediment-System wird der Wirkstoff schnell mit Halbwertszeiten um die 2 Tage aus der Wasserphase ins Sediment verlagert. Im Sediment findet ein sehr langsamer Abbau statt, die Halbwertszeiten für das Gesamtsystem liegen bei ca. einem Jahr. Es entstehen keine Metaboliten im relevanten Umfang. Der Wirkstoff ist mit einem Dampfdruck von 1,8 x 10-4 Pa bei 20 C als semivolatil einzuschätzen. Eine Exposition durch Verflüchtigung wird bei der Risikobewertung berücksichtigt. Der Abbau in der Troposphäre erfolgt mit einer DT 50 von 1,2 bis 1,5 Tagen. Der Wirkstoff weist eine niedrige bis mittlere akute und eine hohe längerfristige Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern - mit einer NOAEL von 3,6 mg/kg KG/d bei Ratten und einer NOEL von 1,6 mg/kg KG/d bei Stockenten - auf. Gesonderte Untersuchungen zu den Auswirkungen auf den Hormonhaushalt bei Säugern liegen vor. Die Studien an Gewässerorganismen zeigen eine mittlere Toxizität. Die Endpunkte der verschiedenen Gruppen liegen im Bereich 0,073 bis 0,52 mg/l. Der bewertungsrelevante Endpunkt stammt aus einer Akutstudie an A.bahia mit einer LC 50 von 0,42 mg/l. Zusammen mit einem Sicherheitsfaktor von 100 ergibt sich für Gewässer eine unbedenkliche Konzentration von 0,0042 mg as/l.

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 17 Sedimentorganismen wurden mit getestet und zeigten keine bewertungsrelevanten toxischen Effekte. Die möglichen endokrinen Effekte dieses Azol-Fungizids gegenüber Fischen wird adressiert durch eine FFLC-Studie und einer NOAEC von 0,073 mg/l. Eine Biokonzentration braucht bei einem BCF von ca. 38 nicht besorgt zu werden. Die mit dem Mittel getesteten Nichtzielarthropoden zeigten im erweiterten Laborversuch (2D) eine LR 50 von 50,6 as/ha. Eine Wirkung gegenüber Regenwürmern zeigt sich sowohl im akuten Bereich mit einer LC 50 von 35,5 mg/kg als auch im reproduktionstoxischen Bereich mit einer NOEC von 4,1 mg/kg Boden. Die getesteten Metaboliten zeigten vergleichsweise geringe Effekte. Die Metaboliten wurden auch an Springschwänzen getestet. Der niedrigste Endpunkt war hier eine NOEC von 15,6 mg Metabolit TAA/kg Boden. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen konnten nicht beobachtet werden. Für die Risikobewertung Nichtzielpflanzen steht eine NOER von 112 g as/ha zur Verfügung, ermittelt mit einer anderen Soloformulierung. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Tetraconazol: N und R 50/53 (GHS09, H400, H410) Einschätzung bezüglich P,B,T-Kriterien: Das P-Kriterium könnte erfüllt sein. Für das Mittel Galileo liegen Akuttests an Vögeln und Säugern vor. Das Mittel erweist sich nicht als toxischer als die enthaltenen Wirkstoffe. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass ein unannehmbares Risiko bei Einstellung verfeinerter Expositionsparameter nicht gesehen wird. Bei den Gewässerorganismen zeigt das Mittel auf den Wirkstoffgehalt bezogen eine vergleichbare akute Toxizität gegenüber Gewässerorganismen. Der empfindlichste Endpunkt wurde an Algen mit einer E bc 50 10,4 mg Präp/L ermittelt. Die Risikobewertung basiert auf dem Wirkstofftest an A.bahia. Ein Risiko für Gewässerorganismen kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Ein unakzeptables Risiko für Arthropoden auf Nichtzielflächen braucht nicht besorgt zu werden. Der Akuttest mit dem Mittel an Regenwürmern hat eine LC 50 von >1000 mg Präp/kg ergeben. Bewertungsrelevant sind die chronischen Wirkungen aus dem Wirkstofftest. Das Risiko wird als akzeptabel bewertet. Ein Streuabbautest hat ergeben, dass keine relevanten Effekte auf die Zersetzergemeinschaft zu erwarten sind. Ein Risiko für Bodenmikroorganismen und Nichtzielpflanzen braucht aufgrund der beantragten Anwendungen nicht besorgt zu werden. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels Galileo: R 52/53 (GHS09 und H411)

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von 17 3 Anwendungen 001 Weinrebe - Echter Mehltau (Uncinula necator) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Weinbau Echter Mehltau (Uncinula necator) Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: 55 bis 69 Anwendungszeitpunkt: Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen oder sprühen Basisaufwand: 0,3 l/ha in maximal 400 l Wasser/ha ES 61: 0,6 l/ha in maximal 800 l Wasser/ha ES 71: 0,75 l/ha in maximal 1200 l Wasser/ha

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von 17 Kennzeichnungsauflagen NW642-1 WG734 WW7091 WW750 Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig. Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Die Anwendung des Mittels kann bei Spontangärung zu Gärverzögerungen führen. Bei wiederholten Anwendungen des Mittels oder von Mitteln derselben Wirkstoffgruppe oder solcher mit Kreuzresistenz können Wirkungsminderungen eintreten oder eingetreten sein. Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel möglichst im Wechsel mit Mitteln anderer Wirkstoffgruppen ohne Kreuzresistenz verwenden. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen. Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. Wartezeiten 28 Tage Freiland: Weinrebe, Weinrebe (Tafeltrauben) 28 Tage Freiland: Weinrebe, Weinrebe (Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von 17 Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb des für Tetraconazol in Trauben festgesetzten Rückstandshöchstgehalts von 0,5 mg/kg zu erwarten sind.

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von 17 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen NN234 NW262 NW264 NW265 NW468 NW642-1 RK052 SB001 SB010 SF SP001 SX035 SX057 WG734 WMFG1 WW7091 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig. Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 52/53: Schädlich für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Die Anwendung des Mittels kann bei Spontangärung zu Gärverzögerungen führen. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1 Bei wiederholten Anwendungen des Mittels oder von Mitteln derselben Wirkstoffgruppe oder solcher mit Kreuzresistenz können Wirkungsminderungen eintreten oder eingetreten sein. Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel möglichst im Wechsel mit Mitteln anderer Wirkstoffgruppen ohne Kreuzresistenz verwenden. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen.

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 17 WW750 Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. NB6641 NN165 NN170 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft.

18 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 GALILEO Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 40 g/l Tetraconazole (0941) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Tetraconazole:

19 ISO common name Tetraconazole BVL Nr CIPAC Nr. 726 CAS Nr Cl N N EWG Nr N O Cl Wirkungsbereich Fungizid F F F F Summenformel und Molgewicht C 13 H 11 Cl 2 F 4 N 3 O 372,15 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) (RS)-2-(2,4-dichlorophenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-propyl-1,1,2,2-tetrafluoroethyl ether 1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-3-(1,1,2,2-tetrafluoroethoxy)propyl]-1H-1,2,4-triazole FAO-Spezifikation Mindestreinheitsgrad 950 g/kg (racemisches Gemisch) (VO (EU) Nr. 540/2011) relevante Verunreinigung(en) Toluen max. 13 g/kg (VO 2011/540)

20 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Tetraconazole B (IIA 2.1.2) B (IIA 2.1.3) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3.1) B (IIA 2.3.2) B (IIA 2.4.1) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.1.1) Reinheit [%] 99,37 99,43 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A 1 (DSC) EEC A 1 99,34 EEC A 1 (DSC) Siedepunkt EEC A 2 (DSC) Zersetzungs- oder 99,94 EEC A 2 Sublimationstemperatur (Siwoloboff- Methode) Relative Dichte 99,94 EEC A 3 (Pyknometer) Dampfdruck 99,94 EEC A 4 (Gassättigungsmethode) Flüchtigkeit, Berechnung Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand 99,94 Visuelle Betrachtung -29,2 C 6 C (Stockpunkt) -33,4 (Glasübergang) siehe B LOEP D'Olimpio, 2000 (CHE E ) Albanese, 1995 (CHE E ) Nebulioni, 2007 (E ) > 235 C LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) D 20 4 = 1,46 Albanese, 1993 (CHE ,2 x 10 3 Pa (45 C) 1,1 x 10 3 Pa (35 C) 1,8 x 10 4 Pa (20 C) extrapoliert 3.6 x 10 4 Pa m 3 mol 1 (20 C) berechnet mit einer Löslichkeit von 190 mg/l flüssig E ) LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) 94,16 viskose Flüssigkeit LOEP Albanese, 1989 (CHE E )

21 Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.4.1) Studie Reinheit [%] Farbe 99,94 Methode Ergebnis Kommentar Referenz Visuelle Betrachtung farblos LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) B (IIA 2.4.2) 94,16 Geruch 99,94 sinnesphysiologisch gelb geruchlos LOEP Albanese, 1989 (CHE E ) Albanese, 1993 (CHE E ) B (IIA 2.5.1) 94,16 Spektren > 99 99,65 UV/VIS OECD 101 IR NMR MS schwach aromatisch λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ,4 λ 290 nm: ε < 10 Messung erfolgte bei neutralem ph-wert sowie bei ph 1,2 und ph 12,8 kein Einfluss des ph-wertes Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von Tetraconazole. LOEP Albanese, 1989 (CHE E ) Rizzo und Colombini, 2005 (CHE E ) Costantini, 1989 (CHE )

22 B (IIA 2.6) Studie Spektren für relevante Verunreinigungen Löslichkeit in Wasser Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.5.2) Reinheit [%] 99,43 Methode Ergebnis Kommentar Referenz UV/VIS, IR, NMR, MS EEC A 6 (Kolbenmethode) 153,7 mg/l (20 C; ph 9) nicht erforderlich für Toluen LOEP Albanese, 1995 (CHE E ) B (IIA 2.7) Löslichkeit in organischen Lösemitteln 99,94 99,94 112,2 mg/l (20 C; ph 4,8) 183,8 mg/l (20 C; ph 7,6; deion. Wasser) 199,8 mg/l (30 C; ph 7,5; deion. Wasser) 156,7 mg/l (20 C; ph 7) EEC A 6 Aceton 403 1,2-Dichlorethan 417 Ethanol 467 Ethylacetat 422 n-hexan 24 Methanol 522 Xylol 299 alle in g/kg, 20 C LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) Albanese, 1993 (CHE ) B (IIA 2.8) Verteilungskoeffizient 95,4 99,94 EEC A 8 (Schüttelmethode) Aceton > 282 1,2-Dichlorethan > 393 Ethylacetat > 311 n-hexan 14,9 Methanol > 282 Xylol > 299 alle in g/l, 20 C log P o/w = 3.56 (20 C) keine Mizellenbildung, abgesichert durch rechnerische Verfahren LOEP D Olimpio, 2001 (CHE E ) LOEP Albanese, 1993 (CHE E )

23 Studie Hydrolyse Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.9.1) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz stabil Abbruzzese, 1993 (WAS ) B (IIA 2.9.2) B (IIA 2.9.3) B (IIA 2.9.4) B (IIA 2.10) B (IIA2.11.1) B (IIA2.11.2) B (IIA2.12.3) 99,94 EEC C 7 Vortest bei 50 C und ph 4, ph 7 sowie ph 9: nach 5 d weniger als 10 % hydrolysiert hydrolysestabil Direkte Phototransformation ε < 10 L mol 1 cm 1 für λ > 290 nm nicht relevant in Wasser s. B Quantenausbeute s. B nicht relevant Dissoziationskonstante 99,37 OECD 112 pk a < 1 reicht für eine Abschätzung, keine Dissoziation in Wasser Berechnung nach Atkinson DT 50 = 1,16 d (24 h-tag) k = 13,8 x cm 3 s 1 (OH-Radikal-Konz.: 0,5 x 10 6 cm 3 ) Entzündbarkeit EEC A 10 nicht relevant Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation Selbstentzündlichkeit Flammpunkt 94,16 Albanese, 1993 (CHE ) Canova, 2001 (CHE E ) Voget, 1995 (CHE E ) 95,4 EEC A C Saldi, 1998 (CHE E ) EEC A 9 (Pensky- Martens) 69 C Albanese, 1989 (CHE ) 95,6 EEC A 9 ISO C LOEP Mazzei, 1997 (CHE E )

24 B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.13) Studie Reinheit [%] Explosionsfähigkeit 95,6 EEC A 14 Das untersuchte Material stellt keine Explosionsgefahr dar [thermische und Oberflächenspannung Brandfördernde Eigenschaften Methode Ergebnis Kommentar Referenz 95,2 EEC A 5 (OECD Ring-Methode) LOEP: List of Endpoints des Draft Assessment Report mechanische (Schlag) Empfindlichkeit]. 49,94 mn/m (c = 111,8 mg/l; 20 C) oberflächenaktiv gemäß EEC A 5 Aufgrund der Struktur werden dem Material keine oxidierenden Eigenschaften zugeschrieben. Mazzei, 1998 (CHE E ) Saldi, 1998 (CHE E ) LOEP Summary MII, 2005

25 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Geruch spezifisch III2. 1 Farbe gelb III Explosionsfähigkeit Das Mittel ist nicht explosiv. III Brandfördernde Eigenschaften Das Mittel ist nicht III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und Gase) EEC A 15 Autoignition temperature (liquids and gases) brandfördernd. 450 C III2. 3 Flammpunkt EEC A 9 Flash-point Das Mittel ist nicht entflammbar. ( sonstiges: bis 90 C ) III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Dichte, relative OECD 109 Density of liquids and solids III Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur CIPAC MT 46.3 Accelerated storage, combined method III Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.3 Low Temperatur temperature stability, liquid formulations III Haltbarkeit bei GIFAP-technical Umgebungstemperatur monograph no. 17 III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Emulsionsstabilität CIPAC MT 36.1 Emulsion stability: 5% v/v oil phase when diluted 5,55 ( Konzentration: 1 % ) 5,34 mpa*s ( Temperatur: 40 C ) 10,08 mpa*s ( Temperatur: 20 C ) 33,33 mn/m ( Temperatur: 25 C; sonstiges: unverdünnt ) 1,04 ( Temperatur: 20 C ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 2 a 19 ml ( Standzeit: nach 1 min ) Keine Emulsion, feste Schaumbildung. ( Konzentration: 4 % ) - 8 -

26 III Reemulgierbarkeit CIPAC MT 36.1 Emulsion stability: 5% v/v oil phase when diluted III Emulsionsstabilität CIPAC MT 36.1 Emulsion stability: 5% v/v oil phase when diluted III Emulsionsstabilität CIPAC MT 36.1 Emulsion stability: 5% v/v oil phase when diluted III Emulsionsstabilität CIPAC MT 36.1 Emulsion stability: 5% v/v oil phase when diluted III Emulsionsstabilität CIPAC MT 36.1 Emulsion stability: 5% v/v oil phase when diluted III2. 9 III4. 2 Verträglichkeit mit anderen Mitteln Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten Keine Emulssion, fester Schaum. ( Konzentration: 4 % ) Opalisierende Flüssigkeit, fester Schaum. ( Standzeit: 2 Std.; Konzentration: 4 % ) Opalisierende Flüssigkeit. ( Standzeit: 24 Std.; Konzentration: 4 % ) Opalisierende Flüssigkeit, wenig Schaum. ( Standzeit: 24,5 Std.; Konzentration: 4 % ) Opalisierende Flüssigkeit, fester Schaum. ( Standzeit: 30 min.; Konzentration: 4 % ) Das Mittel ist verträglich mit: Amistar, Merpan, Bavistan, Clortosip, Kocide, u.v.a. Gründlich mit Wasser und einer Reinigungslösung spülen. Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: density, colour, ph, surface tension, storage stability at high temperatures (14 d at 54 C) and low temperature stability (7 d at 0 C), persistent foa ming, emulsifiability and re-emulsifiability. No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2010)