Floramite 240 SC. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 31

Transkript

1 (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Bifenazate Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 31 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15b PflSchG Antragsteller Spiess-Urania Chemicals GmbH, Heidenkampsweg 77, Hamburg Wirkungsbereich Akarizid Formulierungstyp Suspensionskonzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Bifenazate (1027) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 240 g/l nein Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Erdbeere Spinnmilben zulassen Erdbeere Spinnmilben zulassen Zucchini, Aubergine, Gurke Spinnmilben nicht zulassen Tomate, Gemüsepaprika Spinnmilben nicht zulassen Zucchini Spinnmilben nicht zulassen Gemüsepaprika, Tomate, Gurke, Spinnmilben nicht zulassen Aubergine Zierpflanzen Spinnmilben nicht zulassen Zierpflanzen Spinnmilben nicht zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Der Nachweis der Identität des Mittels mit der in den Niederlanden zugelassenen Formulierung wurde durch eine Erklärung des Antragstellers erbracht. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Bifenazate im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Bifenazate in Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für das Pflanzenschutzmittel wurde ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b PflSchG gestellt. Die Rückstandsanalysemethoden mit Ausnahme für Lebensmittel wurden im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung zur Aufnahme des Wirkstoffes Bifenazate in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet und als ausreichend befunden. Für Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs ergeben sich Nachforderungen für wasserhaltige Matrices, die vor Zulassung der entsprechenden Anwendungen erfüllt werden müssen. Bifenazat (Hydrazincarbonsäure) ist ein akarizider Wirkstoff aus der neuen Wirkstoffgruppe der Carbazat Akarizide. Bifenazat ist zur Bekämpfung mobiler Stadien von pflanzenschädigenden Antrag: / SVA am:

4 Spinnmilben vorgesehen. Bei Milben aus der Gattung Tetranychus sp. wirkt Bifenazat auch als Kontaktovizid. Bifenazat bindet schnell an die Blattoberfläche und hat damit eine Persistenz von mehreren Tagen. Bei Bindung an die Blattoberfläche wird von einer Wirksamkeit von etwa 21 Tagen ausgegangen. Im Boden wird der Wirkstoff sofort abgebaut. Der Wirkstoff ist nicht systemisch oder translaminar verlagerbar, daher ist eine vollständige Benetzung der Pflanzen, auch der Blattunterseiten, notwendig. Der biochemische Wirkungsmodus wird noch untersucht. In Versuchen mit hohen Aufwandmengen wirkte Bifenazat als Antagonist mit Bindung an den GABA Rezeptor des Chlorid-Ionen-Kanals im Gewebe von Kakerlaken. Durch Wirkung auf das GABA-System kommt es zu einer längerfristigen Öffnung der Chloridkanäle der Membranen der Nervenzellen und somit zur Blockierung der Erregungsüberleitung (in als Akarizid verwendeten Aufwandmengen wirkt Bifenazat nicht insektizid). Gemäß IRAC ist der Wirkungsmechanismus nicht bekannt (WMIUN). Bei dem Zulassungsantrag für handelt es sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus den Niederlanden gemäß 15b PflSchG. Die Vergleichbarkeit der landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland und den Niederlanden wird anerkannt, gleichwohl wurden die beantragten Indikationen moderat angepasst. Die Bewertung der hinreichenden Wirksamkeit von wird anerkannt. Die Zulassung in den Niederlanden umfasst Anwendungen in Erdbeeren, verschiedene Gemüsebaukulturen sowie Anwendungen in Zierpflanzen, wobei in den NL jeweils Dosierungen von 0,04 % maximal jedoch 600 ml/ha zugelassen sind. Die Übertragung in metrische Angaben war im Anwendungsbereich Zierpflanzenbau (Anwendungsgebiete 007, 008) nicht möglich, sodass das Benehmen seitens JKI nicht erklärt werden konnte (ggf. wäre eine Zulassung mit Höhenstaffelung bis 50 cm (GR050) und cm (GR052) möglich). Das Mittel erwies sich im Labor in der beantragten Dosierung als nicht toxisch für die Honigbiene. Nach vorliegenden Erkenntnissen werden Bienenvölker bei sachgerechter Anwendung nicht gefährdet (NB6641). Die getesteten Raubmilbenarten Typhlodromus pyri (NN334) und Phytoseiulus persimilis (NN333) sind deutlich empfindlicher als die Nutzinsekten Aphidius rhopalosiphi (NN1842), Chrysoperla carnea (NN170), Poecilus cupreus (NN165) und Orius laevigatus (NN1513). Hinweise, dass für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen geschädigt werden, liegen nicht vor. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Bifenazate sowie zum Präparat sind für die Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier ausreichend. Aus den vorgelegten Unterlagen und dem Ergebnis der Erstbewertung in den Niederlanden ergeben sich keine Hinweise auf unvertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Das Rückstandsverhalten des in dem Mittel enthaltenen Wirkstoffes Bifenazate ist ausreichend geprüft worden. Die von der zuständigen Behörde der Niederlande bewerteten Rückstandsdaten aus überwachten Feldversuchen lassen darauf schließen, dass die zulässigen Rückstandshöchstgehalte nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar sind. Als Folge der vorgesehenen Anwendungen sind weder eine Anreicherung des Wirkstoffs Bifenazate oder der Hauptmetaboliten im Boden noch schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser zu erwarten. Wegen der Toxizität des Wirkstoffs sind zum Schutz von Gewässerorganismen für bestimmte Indikationen entsprechende Anwendungsbestimmungen (Einhaltung von Abständen zu Oberflächengewässern) zu erteilen. Die Freilandanwendung in Zierpflanzen (007) ist aufgrund fehlender Daten zur Verfeinerung der Bewertung des längerfristigen Risikos für Vögel derzeit nicht zulassungsfähig. Unvertretbare Auswirkungen auf andere Gruppen von Nichtzielorganismen sind nicht zu erwarten; zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen nicht erforderlich. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung Antrag: / SVA am:

5 N Xi RA091 RK051 RX043 SK012 SP001 SX002 SX024 SX035 SX046 SX057 Umweltgefährlich Reizend Enthält Bifenazate. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN333 Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Phytoseiulus persimilis (Raubmilbe) eingestuft. NN334 Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Naturhaushalt NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF1891 Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2202 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Antrag: / SVA am:

6 Wirksamkeit WMIUN Wirkungsmechanismus (IRAC-Gruppe): unbekannt Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung EO005-2 SPo 5: Vor dem Wiederbetreten ist das Gewächshaus gründlich zu lüften. Hinweise NN1513 NN165 NN170 NN1842 Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Orius laevigatus (räuberische Blumenwanze) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung Naturhaushalt Zu: KIIA 8.5 Vorlage von Prüfdaten zur Toxizität der Rückstände des Wirkstoffs Bifenazate und des im Sediment nachgewiesenen Metaboliten D3598 gegenüber Sedimentorganismen innerhalb von zwei hren ab Zulassungsdatum Der Anteil der in Wasser-Sediment-Studien gebildeten gebundenen Rückstände im Sediment ist mit bis zu 65 % der Ausgangsradioaktivität sehr hoch. Am Studienende sind in zwei vorliegenden Studien minimal 19 % und maximal 33 % der Ausgangsradioaktivität vollständig mineralisiert. Die Auslösewerte für Tests an Sedimentorganismen, wie sie das Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (Sanco/3268/2001 rev.4 (final)) fordert (>10 % Radioaktiviät im Sediment, EC 50 Daphnia < 0,1 mg/l), werden für den Wirkstoff Bifenazate nicht erreicht. Der sehr schnell gebildete Metabolit D3598 wird mit einem Anteil von 10,5 % im Sediment gefunden und ist toxisch gegenüber Daphnien (EC 50 = 0,051 mg/l); er erfüllt daher die Kriterien, die eine Datenanforderung für einen Test mit Sedimentorganismen nach sich ziehen. Der Metabolit D3598 ist akut toxischer als der Wirkstoff und die dazu vorliegenden Daten zur Ökotoxizität liefern die bestimmenden Wirkwerte zur Festlegung von Risikominderungsmaßnahmen. Es wird ein langfristiger Test mit dem Sedimentorganismus Chironomus riparius gefordert, um die Toxizität der gebundenen Rückstände und des Metaboliten D3598 nach Applikation von Bifenazate im Sediment abzuschätzen. Es wird vorgeschlagen, den Test nach der spiked water Vorschrift durchzuführen. Dabei sollte zum Aufbau eines Konzentrationsplateaus der Rückstände und des Metaboliten D3598 im Sediment die Testsubstanz im selben Muster wie in der worst case Indikation vorgesehen durch wiederholte Anwendung zunächst über das Wasser ins Sediment aufgenommen werden. Die letzte Applikation sollte unmittelbar vor Testbeginn erfolgen. Das Umweltbundesamt steht für Rückfragen bezüglich der Planung der durchzuführenden Studien gern zur Verfügung. Vorsorglich wird darauf hingewiesen, dass die zulassungsbegleitenden Tests die Indikation , deren Hauptprüfung bis zur Vorlage weiterer Prüfunterlagen unterbrochen ist, ebenfalls abdecken sollte. Zu: KIIA 8.9 / KIIIA Antrag: / SVA am:

7 Vorlage von Prüfdaten zur langfristigen Toxizität der im Boden gebildeten Rückstände des Wirkstoffs Bifenazate, des Metaboliten D3598 und des Metaboliten D1989 auf Regenwürmer oder andere Bodenorganismen innerhalb von zwei hren ab Zulassungsdatum Der Anteil der in Bodenabbaustudien gebildeten gebundenen Rückstände ist mit bis zu 73,8 %, 28 Tage nach Applikation des Wirkstoffes Bifenazate (bzw. 67,3 % nach 119 Tagen bei 20 C und 75,2% nach 119 Tagen bei 10 C) sehr hoch. Die Mineralisierung hingegen ist mit < 10 % nach 119 Tagen bei 10 C unbedeutend (mit % nach 119 Tagen bei 20 C gering). Im Terrestrial Guidance Document (SANCO/10329/2002 rev 2 final) werden in Fällen, in denen eine Remobilisierung der Ausgangssubstanz oder seiner Metaboliten nicht ausgeschlossen werden kann, Datenanforderungen gestellt, die denen für persistente Substanzen entsprechen. Im Dokument heißt es dazu auf Seite 8: However, under certain conditions bound residues may become bioavailable and therefore a risk cannot be ruled out. Therefore it is proposed that the same data requirements should apply as for those substances with a DT 90f of >365 days and a DT 50f of >3 months. Es wird die Vorlage von Prüfunterlagen gefordert, die eine Bewertung des langfristigen Risikos für empfindliche Bodenorganismen zulassen (vorzugsweise Regenwürmer; hinsichtlich der Wirkung des Wirkstoffes Bifenazate als Akarizid auch Acari, z. B. Test mit der Raubmilbe Hypoaspis aculeifer). Die Testergebnisse sollen Rückschlüsse auf die Toxizität der im Boden langfristig nachgewiesenen (gebundenen) Rückstände ermöglichen. Insbesondere der Metabolit D1989 (4-Methoxy- Biphenyl), ist für Bodenorganismen toxischer als der Wirkstoff und kann möglicherweise ohne relevante Strukturveränderungen im Boden gebunden vorliegen. Das Umweltbundesamt steht für Rückfragen bezüglich der Planung der durchzuführenden Studien gern zur Verfügung. Vorsorglich wird darauf hingewiesen, dass die zulassungsbegleitenden Tests die Indikation , deren Hauptprüfung bis zur Vorlage weiterer Prüfunterlagen unterbrochen ist, ebenfalls abdecken sollte. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/Primärmethode - Bifenazate Folgende Unterlagen sind innerhalb von zwölf Monaten ab Zulassungsdatum vorzulegen: Ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Bifenazate (nur Wirkstoff) in fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Begründung: Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den o. g. genannten Matrixtyp benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/ILV - Bifenazate Folgende Unterlagen sind innerhalb von zwölf Monaten ab Zulassungsdatum vorzulegen: Eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Bifenazate (nur Wirkstoff) in fettreichen Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Antrag: / SVA am:

8 Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/Absicherung - Bifenazate Folgende Unterlagen sind innerhalb von zwölf Monaten ab Zulassungsdatum vorzulegen: Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Bifenazate (nur Wirkstoff) in fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für den o.g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/ILV - Bifenazate Folgende Unterlagen sind innerhalb von zwölf Monaten ab Zulassungsdatum vorzulegen: Die Analysenmethode EN15662:2008 (QuEChERS-Methode) zur Bestimmung von Bifenazate (nur Wirkstoff) in trockenen Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Wirkstoff Zu: KIIA Die UV Spektren sind innerhalb von 2 hren ab Zulassungsdatum in tabellarischer Form vorzulegen. Begründung: Die Vorlage von Daten zum UV-Spektrum ist erforderlich, um die direkte Phototransformation des Wirkstoffes Bifenazate mit dem Programm ABIWAS zu bestimmen. Es gibt Hinweise, dass Absorptionsprozesse bei Wellenlängen über 290 nm stattfinden. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Keine 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

9 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Bifenazate Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Spiess-Urania Chemicals Versuchsbezeichnung SPU A-0-SC Es handelt sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b. Es wurden Studien zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften eingereicht. Diese werden jedoch nicht bewertet, da das BVL davon ausgeht, dass diese Studien bereits im Rahmen der Zulassung in den Niederlanden bewertet wurden. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Analysemethoden zur Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Bifenazat und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes wurden im Rahmen der Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet und als valide befunden. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Bifenazate nach einer G.C. Laboratories Ltd.-Methode (White, 2000) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18 Säule mittels UV-Detektion bei 280 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril:Wasser + 0.2% 60%ige Perchlorsäure ( , v/v) Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Bifenazate in Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für das Pflanzenschutzmittel wurde ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b PflSchG gestellt. Die Rückstandsanalysemethoden mit Ausnahme für Lebensmittel wurden im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung zur Aufnahme des Wirkstoffes Bifenazate in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet und als ausreichend befunden. Für Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs ergeben sich Nachforderungen für wasserhaltige Matrices, die vor Zulassung der entsprechenden Anwendungen erfüllt werden müssen. Analysemethoden für fettreiche und trockene Matrices werden zulassungsbegleitend nachgefordert. Methoden für die Bestimmung Antrag: / SVA am:

10 in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da es keine Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gibt. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Pflanzenschutzmittel Floramite ist ein Suspensionskonzentrat, das 240 g/l Bifenazat enthält. Es handelt sich hierbei um ein Akarizid, das sich zur Anwendung im Gewächshaus, sowie im Freiland eignet. Es ist für den gewerblichen Anbau gegen Spinnmilben in Erdbeeren, Zucchinis, Auberginen, Gurken und Tomaten vorgesehen. Bifenazat (Hydrazincarbonsäure, 2-(4-methoxy-[1,1-biphenyl]-3-yl)-1-Methylethyl-Ester) ist ein akarizider Wirkstoff aus den neuen Wirkstoffgruppe der Carbazat Akarizide. Bifenazat ist zur Bekämpfung mobiler Stadien von pflanzenschädigenden Spinnmilben vorgesehen. Bei Milben aus der Gattung Tetranychus sp. wirkt Bifenazat auch als Kontaktovizid. Bifenazat wirkt am besten bei direktem Kontakt mit den Schädlingen. Bifenazat bindet schnell an die Blattoberfläche und hat damit eine Persistenz von mehreren Tagen. Bei Bindung an die Blattoberfläche wird von einer Wirksamkeit von etwa 21 Tagen ausgegangen. Im Boden wird der Wirkstoff sofort abgebaut. Die Wirksamkeit des ersten Metaboliten ist mit der des Wirkstoffes vergleichbar. Die Halbwertszeit beider Substanzen beträgt nur wenige Tage. Der Wirkstoff ist nicht systemisch oder translaminar verlagerbar, daher ist eine vollständige Benetzung der Pflanzen, auch der Blattunterseiten, notwendig. Der Wirkstoff kann sowohl bei feucht-kühler als auch bei trocken-warmer Witterung angewendet werden. Vorteilhaft ist die Anwendung bei beginnendem Befall. Der biochemische Wirkungsmodus wird noch untersucht. In Versuchen mit hohen Aufwandmengen wirkte Bifenazat als Antagonist mit Bindung an den GABA Rezeptor des Chlorid-Ionen-Kanals im Gewebe von Kakerlaken. Durch Wirkung auf das GABA-System kommt es zu einer längerfristigen Öffnung der Chloridkanäle der Membranen der Nervenzellen und somit zur Blockierung der Erregungsüberleitung (in als Akarizid verwendeten Aufwandmengen wirkt Bifenazat nicht insektizid). Dieser Wirkungsmodus besteht bei Akariziden nur bei der Gruppe der Abamectine. Milben, die resistent gegenüber Abamectinen sind, sind empfindlich für Bifenazat. Da also Kreuzresistenzen nicht vorliegen, ist der Wirkungsmodus von Bifenazat wahrscheinlich neuartig. Gemäß IRAC ist der Wirkungsmechanismus nicht bekannt (WMIUN). Bei dem Zulassungsantrag für handelt es sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus den Niederlanden gemäß 15b PflSchG. Die Vergleichbarkeit der landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland und den Niederlanden wird anerkannt, gleichwohl wurden die beantragten Indikationen moderat angepasst. Die Bewertung der hinreichenden Wirksamkeit von wird anerkannt. Die Zulassung in den Niederlanden umfasst Anwendungen in Erdbeeren, verschiedene Gemüsebaukulturen sowie Anwendungen in Zierpflanzen, wobei in den NL jeweils Dosierungen von 0,04 % maximal jedoch 600 ml/ha zugelassen sind. Die Übertragung in metrische Angaben war im Anwendungsbereich Zierpflanzenbau (Anwendungsgebiete 007, 008) nicht möglich, sodass das Benehmen seitens JKI nicht erklärt werden konnte (ggf. wäre eine Zulassung mit Höhenstaffelung bis 50 cm (GR050) und cm (GR052) möglich). Das Mittel erwies sich im Labor in der beantragten Dosierung als nicht toxisch für die Honigbiene. Nach vorliegenden Erkenntnissen werden Bienenvölker bei sachgerechter Anwendung nicht gefährdet (NB6641). Eine Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Auswirkung des Mittels auf Nützlinge zeigt, dass die getesteten Raubmilbenarten Typhlodromus pyri (NN334) und Phytoseiulus persimilis (NN333) deutlich empfindlicher auf den zu prüfenden Wirkstoff reagieren als die Nutzinsekten Aphidius rhopalosiphi (NN1842), Chrysoperla carnea (NN170), Poecilus cupreus (NN165) und Orius laevigatus (NN1513). Hinweise, dass für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakround Bodenmikroorganismen geschädigt werden, liegen nicht vor. Antrag: / SVA am:

11 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Gemäß den heute üblichen Anforderungen liegen hinreichend Daten zum Wirkstoff Bifenazate und zum Präparat vor. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Des Weiteren wird auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels und dem darin enthaltenen Wirkstoff Bifenazate liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die von der zuständigen Behörde der Niederlande bewerteten Rückstandsdaten aus überwachten Feldversuchen lassen darauf schließen, dass die zulässigen Rückstandshöchstgehalte nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar sind. Unvertretbare gesundheitliche Kurz- oder Langzeitrisiken für den Verbraucher durch Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung sind nicht ableitbar. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittel mit dem akariziden Wirkstoff Bifenazate ist vorgesehen für Anwendungen mit Spritz-Applikation im Gemüse-, Obst- und Zierpflanzenbau einschließlich Gewächshausanwendungen. Beim Abbau des Wirkstoffs im Boden unter Laborbedingungen werden als Hauptabbauprodukte die transient auftretenden Metaboliten D3598 (D2341-diazene; bis 92 %AR) und D1989 (4- Methoxybiphenyl; bis 31 %AR) nachgewiesen. Die vollständige Mineralisierung wird bei %AR nach 119 Tagen erreicht, während nicht extrahierbare Rückstände in Anteilen von % AR gebildet werden. Die DT 50 des Wirkstoffs im Boden liegt < 1 d bei 20 C unter Laborbedingungen. Die Hauptabbauprodukte unterliegen ebenfalls einem raschen Abbau (D3598: DT 50 < 1 d; D1989: DT 50 1,2 5,2 d). Aufgrund der sehr geringen Persistenz in den Laboruntersuchungen waren Freilandversuchen nicht durchzuführen; eine Akkumulation im Boden ist nicht zu erwarten. Sowohl der Wirkstoff Bifenazate als auch die Hauptmetaboliten im Boden sind aufgrund starker Sorption als immobil im Boden einzustufen (K OC > 1000). Auf der Basis der Modellierungen möglicher Einträge in das Grundwasser als Folge der vorgesehenen Anwendungen ist mit einer Versickerung in Konzentrationen > 0,1 µg/l für Wirkstoff und Hauptmetaboliten nicht zu rechnen. Der Wirkstoff weist eine geringe Wasserlöslichkeit auf und unterliegt in wässriger Lösung mit zunehmenden ph-wert einem beschleunigten hydrolytischen Abbau (DT 50 bei ph 7: 0,8 d, bei ph 9: 0,08 d). Bifenazate ist als nicht leicht biologisch abbaubar einzustufen. Durch direkte Photolyse ist ein nur geringer Beitrag zum Abbau in wässrigen Systemen zu erwarten. Auch im Wasser- Sediment-System erfolgt eine sehr schneller Abbau des Wirkstoffs (DT 50 < 1 d). In der Sedimentphase werden nur geringe Wirkstoffmengen nachgewiesen. Als Hauptmetabolit wird D3598 sowohl in der Wasser- (bis 32,8 %AR) als auch in der Sedimentphase (bis 10,5 %AR) nachgewiesen. Daneben tritt in der Wasserphase der Metabolit D9472 auf (3,4-Dihydroxy-1,1 -biphenyl; bis 20,4 %AR). Beide Hauptmetaboliten weisen keine ausgeprägte Persistenz auf (D3598: DT 50system 3,4 d; D9472: DT 50system 5,3-14,4 d). Aufgrund des niedrigen Dampfdrucks von Bifenazate ist von einer geringen Neigung zur Verflüchtigung von Boden- und Pflanzenoberflächen auszugehen. Eine Persistenz in der Atmosphäre ist aufgrund der raschen Reaktion mit atmosphärischen OH-Radikalen nicht zu erwarten (DT 50 0,2 d berechnet für indirekte Photooxidation). Gegenüber Säugern weist Bifenazate eine geringe akute (LD 50 oral: > 5000 mg/kg KG) und eine höhere langfristige Toxizität (Reproduktionstoxizität NOEL 15 mg/kg KG/d) auf. Vögel reagieren empfindlicher (LD 50 oral: 1036 mg/kg KG; NOEL 2,1 mg/kg KG/d) auf den Wirkstoff. Die Risikobewertung für Vögel und Säuger gemäß Guidance Document kommt für die vorgesehenen Freilandanwendungen zu einem positiven Ergebnis mit Ausnahme der Anwendung 007 mit der höchsten Aufwandmenge/Zahl der Behandlungen. Hierzu sind durch den Antragsteller zusätzliche Daten zur weiteren Verfeinerung der Risikobewertung im Hinblick auf die langfristigen Auswirkungen auf Vögel vorzulegen. Aufgrund des log P O/W des Wirkstoffs von 3,4 ist bei der Risikobewertung für Vögel und Säuger eine Sekundärvergiftung über die Nahrungskette zu berücksichtigen, jedoch ist Antrag: / SVA am:

12 aufgrund des raschen Abbaus des Wirkstoffs in den Umweltkompartimenten nicht von einem relevanten Risiko auszugehen. Bifenazate weist gegenüber aquatischen Organismen eine hohe Toxizität auf (im Akut-Test vergleichbare Empfindlichkeit der Standard-Arten mit L/EC 50 0,3 0,58 mg a.i./l; empfindlichste Organismengruppe im langfristigen Test: Fische, NOEC 0,017 mg a.i./l). Der Hauptmetabolit D3598 wirkt jedoch auf Fische um eine Größenordnung toxischer als der Wirkstoff (akute LC 50 0,044 mg a.i./l). Auf der Grundlage dieser bewertungsrelevanten Effektkonzentration ergibt sich eine RAC von 0,44 µg a.i./l. Hinweise auf eine höhere Toxizität der Formulierung im Vergleich zum reinen Wirkstoff gibt es nicht. Zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen (Einhaltung eines Abstands oder Verwendung abdriftmindernder Applikationstechnik) sind nur für die Freilandanwendungen mit der höchsten Aufwandmenge erforderlich. Aufgrund des raschen Abbaus von Wirkstoff und Hauptmetaboliten ist trotz des Überschreitens des Triggerwertes für den Oktanol-Wasser- Verteilungskoeffizienten (Wirkstoff Bifenazate: log P O/W 3,4; D1989: log P O/W 3,8; D3598; log P O/W 4,1) nicht von einer Biokonzentration in Wasserorganismen auszugehen. Unter den terrestrischen Nichtziel-Arthropoden erweisen entsprechend dem Wirkungsbereich von Bifenazate Milben als empfindlichste der untersuchten Organismengruppen. Empfindlichste Art ist Typhlodromus pyri, für die im Labortest auf künstlichem Substrat mit der Formulierung eine LR 50 von 23,8 g a.i./ha bestimmt wurde. Aufgrund dieser vergleichsweise geringen Toxizität sind für die Freilandanwendungen zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung für Nichtziel-Arthropoden nicht erforderlich. Die im Boden auftretenden Hauptmetaboliten weisen eine höhere Toxizität gegenüber Regenwürmern auf als der Wirkstoff. Dennoch sind unvertretbare Auswirkungen auf Bodenorganismen wie auch auf terrestrische Pflanzen als Folge der vorgesehenen Anwendungen nicht zu erwarten. Die Triggerwerte für POP-/PBT-/vPvB-Eigenschaften werden für Bifenazate nicht erreicht. Wegen der Toxizität für aquatische Organismen ist für das Pflanzenschutzmittel eine gefahrstoffrechtliche Einstufung und Kennzeichnung als umweltgefährlich und giftig für Wasserorganismen erforderlich (N, R51/53). Antrag: / SVA am:

13 001 Erdbeere - Spinnmilben 3 Anwendungen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Spinnmilben Erdbeere Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je hr 2 Freiland Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome/Schadorganismen April bis September Abstand 7 Tage Anwendungstechnik spritzen - Erläuterungen spritzen als Reihenbehandlung / mit Dreidüsengabel Aufwand 0,4 l/ha in 1000 bis 2000 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 1 Tag Freiland: Erdbeere Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse aus vorliegenden Rückstandsuntersuchungen lassen keine Überschreitung des für Bifenazate in Erdbeeren geltenden Höchstgehaltes von 2 mg/kg erwarten. Antrag.: / SVA am:

14 002 Erdbeere - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Spinnmilben Erdbeere Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je hr 2 Gewächshaus Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome/Schadorganismen Abstand 7 Tage Anwendungstechnik spritzen - Erläuterungen spritzen als Reihenbehandlung Aufwand 0,4 l/ha in 1000 bis 2000 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 1 Tag Gewächshaus: Erdbeere Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse aus vorliegenden Rückstandsuntersuchungen lassen keine Überschreitung des für Bifenazate in Erdbeeren geltenden Höchstgehaltes von 2 mg/kg erwarten. Antrag.: / SVA am:

15 003 Zucchini, Aubergine, Gurke - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Gemüsebau Spinnmilben Zucchini, Aubergine, Gurke Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je hr 2 Abstand Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 1 Tag Freiland: Zucchini, Gurke, Aubergine Anwendungsbestimmungen keine Freiland Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome/Schadorganismen 7 Tage spritzen 0,4 l/ha in maximal 1000 l Wasser/ha Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/Absicherung - Bifenazate Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Bifenazate (nur Wirkstoff) in wasserhaltigen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für den o. g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Ohne Unterbrechung JKI-Wirksamkeit Zu: IIIA Zwar lässt sich aus den beigefügten Versuchen insgesamt auf einen Wirksamkeit des Mittels schließen. In 4 Versuchen des Arbeitskreises Lückenindikation war die Wirksamkeit bei Gurken mit 600 ml/ha im Gewächshaus und Freiland dagegen nicht ausreichend. Aus diesem Grunde wird eine nicht hemmende Nachforderung für ergänzende Wirksamkeitsversuche gestellt. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Antrag.: / SVA am:

16 Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsanalysenmethoden zulassungsfähig Nein Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse aus vorliegenden Rückstandsuntersuchungen lassen keine Überschreitung des für Bifenazate in Auberginen und Kürbisgewächsen mit genießbarer Schale (hier: Gurke und Zucchini) geltenden Höchstgehaltes von 0,5 bzw. 0,3 mg/kg erwarten. Antrag.: / SVA am:

17 004 Tomate, Gemüsepaprika - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Gemüsebau Spinnmilben Tomate, Gemüsepaprika Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je hr 2 Freiland Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome/Schadorganismen Abstand 7 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand - Pflanzengröße bis 50 cm 0,24 l/ha in maximal 600 l Wasser/ha - Pflanzengröße 50 bis 125 cm 0,36 l/ha in maximal 900 l Wasser/ha - Pflanzengröße über 125 cm 0,48 l/ha in maximal 1200 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 1 Tag Freiland: Gemüsepaprika, Tomate Anwendungsbestimmungen NW609 5 m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/Absicherung - Bifenazate Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Bifenazate (nur Wirkstoff) in wasserhaltigen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für den o. g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Antrag.: / SVA am:

18 Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsanalysenmethoden zulassungsfähig Nein Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse aus vorliegenden Rückstandsuntersuchungen lassen keine Überschreitung des für Bifenazate in Tomaten und Paprika geltenden Höchstgehaltes von 0,5 bzw. 2,0 mg/kg erwarten. Antrag.: / SVA am:

19 005 Zucchini - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Gemüsebau Schadorganismus/Zweckbestimmung Spinnmilben Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zucchini Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Gewächshaus Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je hr 2 Abstand Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 1 Tag Gewächshaus: Zucchini Anwendungsbestimmungen keine Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome/Schadorganismen 7 Tage spritzen 0,4 l/ha in maximal 1000 l Wasser/ha Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/Absicherung - Bifenazate Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Bifenazate (nur Wirkstoff) in wasserhaltigen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für den o. g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsanalysenmethoden Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Die Ergebnisse aus vorliegenden Rückstandsuntersuchungen lassen keine Überschreitung des für Bifenazate in Zucchini geltenden Höchstgehaltes von 0,3 mg/kg erwarten. Antrag.: / SVA am:

20 006 Gemüsepaprika, Tomate, Gurke, Aubergine - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Gemüsebau Spinnmilben Gemüsepaprika, Tomate, Gurke, Aubergine Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je hr 2 Gewächshaus Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome/Schadorganismen Abstand 7 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand - Pflanzengröße bis 50 cm 0,24 l/ha in maximal 600 l Wasser/ha - Pflanzengröße 50 bis 125 cm 0,36 l/ha in maximal 900 l Wasser/ha - Pflanzengröße über 125 cm 0,48 l/ha in maximal 1200 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 1 Tag Gewächshaus: Gemüsepaprika, Tomate, Gurke, Aubergine Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/Absicherung - Bifenazate Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Bifenazate (nur Wirkstoff) in wasserhaltigen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für den o. g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Antrag.: / SVA am:

21 Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsanalysenmethoden Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Die Ergebnisse aus vorliegenden Rückstandsuntersuchungen lassen keine Überschreitung der für Bifenazate geltenden Höchstgehaltes erwarten: Tomaten (0,5 mg/kg), Paprika (2,0 mg/kg), Gurken (0,3 mg/kg) und Auberginen (0,5 mg/kg). Antrag.: / SVA am:

22 007 Zierpflanzen - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Spinnmilben Zierpflanzen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 4 - für die Kultur bzw. je hr 4 Freiland Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome/Schadorganismen Abstand 7 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand - Pflanzengröße bis 50 cm 0,24 l/ha in maximal 600 l Wasser/ha - Pflanzengröße 50 bis 125 cm 0,36 l/ha in maximal 900 l Wasser/ha - Pflanzengröße über 125 cm 0,48 l/ha in maximal 1200 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (N) Freiland: Zierpflanzen Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen NW609 5 m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Naturhaushalt Zu: KIIIA Vorlage von Daten zur Verfeinerung der Risikobewertung für Vögel (Anhang VI, Teil C Entscheidungsverfahren, 2. Spezielle Grundsätze, Punkt langfristige Effekte auf Vögel) Die Bewertung des langfristigen Risikos für Vögel, die durch Rückstände auf ihren Nahrungsgegenständen exponiert sind, erfolgte anhand des Wirkwertes für Colinus virginianus von 2,1 mg a.i./kg bw/d aus der Reproduktionsstudie (Pedersen 1999). Es resultierte unter den realistic worstcase -Annahmen der verfeinerten ersten Bewertungsstufe ( tier 1b ) nach dem Guidance Document EFSA/2009/1438 für die generische focal species Blaumeise ein TER von 0,8 und damit ein unvertretbares Risiko. In der von Ihnen vorgelegten Bewertung (Dokument M-III, section 6, point 10) wurde keine Unterschreitung des Schwellenwertes erkannt, da eine Studie mit einem höherem Wirkwert verwendet wurde. Diese Studie wurde im nachfolgenden peer review Prozess zur Anhang-I-Aufnahme des Wirkstoffs nicht zur Risikobewertung herangezogen und durch oben genannte Studie ersetzt. Die Bewertungsbehörde der Niederlande, deren Einschätzung im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung übernommen werden sollte, hat aus den beiden vorliegenden, ähnlichen Studien mit derselben Vogelart den geometrischen Mittelwert gebildet und für die Risikobewertung herangezogen. Der Vorgehensweise der Bildung eines geometrischen Mittelwertes Antrag.: / SVA am:

23 kann nicht gefolgt werden. Der abweichende Standpunkt war bereits Gegenstand von Diskussionen im Rahmen der EU-Registrierung (RMS: NL) des Wirkstoffs Bifenazate (2005). Im Review report SANCO/10158/2005 rev. 3 vom wird nur eine sichere Anwendung: ornamentals in greenhouse festgestellt - vor allem wegen der nicht finalisierten Risikobewertung bei Freilandanwendung des Mittels für Vögel (vgl. Erwägungsgrund 8 der Richtlinie 2005/58/EG zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG). Es wird die Vorlage weiterer Informationen zur verfeinerten Bewertung des langfristigen Risikos für Vögel durch Rückstände des Wirkstoffs Bifenazate auf Nahrungsgegenständen gefordert. Die Vorlage der Prüfunterlagen ist zum Ausschluss der Gefährdungen durch das Mittel Floramite 240 SC, die aufgrund der derzeitigen Datenlage nicht abschätzbar sind, und somit zur Sicherstellung des in 1 Nr. 4 PflSchG genannten Schutzzweckes erforderlich. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Nein Nein Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung an Zierpflanzen ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant. Naturhaushalt Aufgrund einer unterbrechenden Forderung des Umweltbundesamtes nach zusätzlichen Daten zur Verfeinerung der Bewertung des längerfristigen Risikos für Vögel ist eine Zulassung der Anwendung derzeit nicht möglich. Antrag.: / SVA am:

24 008 Zierpflanzen - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Spinnmilben Zierpflanzen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 4 - für die Kultur bzw. je hr 4 Gewächshaus Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome/Schadorganismen Abstand 7 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand - Pflanzengröße bis 50 cm 0,24 l/ha in maximal 600 l Wasser/ha - Pflanzengröße 50 bis 125 cm 0,36 l/ha in maximal 900 l Wasser/ha - Pflanzengröße über 125 cm 0,48 l/ha in maximal 1200 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (N) Gewächshaus: Zierpflanzen Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung an Zierpflanzen ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant. Antrag.: / SVA am:

25 EO005-2 N NN1513 NN165 NN170 NN1842 NN333 NN334 NW264 NW468 NW609 RA091 RK051 RX043 SB001 SB110 SE110 SF1891 SK012 SP001 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen SPo 5: Vor dem Wiederbetreten ist das Gewächshaus gründlich zu lüften. Umweltgefährlich Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Orius laevigatus (räuberische Blumenwanze) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Phytoseiulus persimilis (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Dieser Abstand muss nicht eingehalten werden, wenn die Anwendung mit einem Gerät erfolgt, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu Euro geahndet werden. Enthält Bifenazate. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Antrag.: / SVA am: