Duaxo Universal Pilzspritzmittel

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /02 Wirkstoff(e): Difenoconazol Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 15 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /02 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Compo GmbH & Co. KG, Gildenstraße 38, Münster Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Difenoconazol (0865) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 16,7 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Himbeere Rutensterben (Didymella applanata) nicht zulassen Sauerkirsche, Süßkirsche Blattbräune (Gnomonia erythrostoma) zulassen Süßkirsche, Sauerkirsche Kirschenschorf (Venturia cerasi) zulassen Zierpflanzen Rostpilze nicht zulassen Zierpflanzen Rostpilze zulassen Zierpflanzen Pilzliche Blattfleckenerreger zulassen Zierpflanzen Pilzliche Blattfleckenerreger nicht zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei handelt sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritz- und Sprühanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO- Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Das Mittel ist ausschließlich in Glasflaschen (5-150 ml), Kunststoffflaschen ( ml) und Kunststoffdosierflaschen ( ml) für die Anwendung im Haus- und Kleingartenbereich vorgesehen. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Difenoconazol im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Difenoconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel, mit dem Wirkstoff Difenoconazol, wird erstmals gegen Echten Mehltau, Blattflecken- und Laubkrankheiten und Stängelbrand im Gemüsebau, Schorf, Rost, Echte Mehltaupilze, Kräuselkrankheit, Monilinia laxa, Weiß- und Rotfleckenkrankheit und Rutensterben im Obstbau und gegen Sternrußtau an Rosen und Monilinia laxa, Schorf, Echte Mehltaupilze im Zierpflanzenbau beantragt und soll ausschließlich im Haus- und Kleingartenbereich eingesetzt werden. Es handelt sich um Freilandanwendungen, nur die Indikationen Gurke Antrag: / SVA am:

4 und Zucchini Echter Mehltau und Zierpflanzen Echte Mehltaupilze sind im Freiland wie auch im Gewächshaus beantragt. Die hinreichende Wirksamkeit und der Grenzaufwand im Gemüsebau wurden positiv bewertet, unterstützend zu den einreichten Versuchen wurden vergleichende Untersuchungen des Amtlichen Dienstes und des Arbeitskreises Lückenindikation UAK Gemüse mit zahlreichen Gemüsekulturen und unterschiedlichen Schaderregern herangezogen. In keinem Versuch im Gemüsebau wurden phytotoxische Wirkungen festgestellt. Die hinreichende Wirksamkeit und der Grenzaufwand im Zierpflanzenbau wurden positiv bewertet. Phytotoxizität wurde hier vereinzelt festgestellt. Aus diesem Grund und wegen der großen Arten- und Sortenvielfalt bei Zierpflanzen muss eine entsprechende Kennzeichnung des Produkts erfolgen und eine Arten- und Sortenliste der Kulturpflanzen in die Gebrauchsanleitung aufgenommen werden. Die hinreichende Wirksamkeit im Obstbau wurde positiv bewertet, Grenzaufwandversuche fehlten zu einigen Indikationen, sie werden nicht hemmend nachgefordert. Unterstützend zu den einreichten Versuchen wurden vergleichende Untersuchungen des Amtlichen Dienstes und des Arbeitskreises Lückenindikation herangezogen. In keinem Versuch wurden phytotoxische Wirkungen festgestellt, dennoch muss zum Schutz der Verträglichkeit der Pflanzen eine entsprechende Kennzeichnung des Produkts erfolgen und eine Arten- und Sortenliste der Kulturpflanzen in die Gebrauchsanleitung aufgenommen werden. Der Wirkstoff Difenoconazol wird den DMI Fungiziden (Sterol Biosynthesis Inhibitors (SBI: Class 1)) zugeordnet. Wirkstoffe aus der Klasse der Triazole sind grundsätzlich resistenz-gefährdet. Laut FRAC (Fungicide Resistence Action Committee) hat der Wirkstoff ein mittleres Risiko der Resistenzbildung. Kreuzresistenzen mit anderen Wirkstoffen aus dieser Gruppe sind möglich. Eine Resistenzbildung ist insbesondere bei häufiger Anwendung nicht auszuschließen. Entsprechende Kennzeichnungsauflagen werden vergeben. Das Mittel wirkt nichtschädigend auf Florfliegen, Laufkäfer, Blumenwanzen, Raubmilben, Brackwespen und Wolfsspinnen muss aber als schwach-schädigend auf den Siebenpunkt-Marienkäfer eingestuft werden. Durch die Anwendung des Mittels werden Honigbienen nicht geschädigt. Es liegen keine Hinweise vor, dass die Bodenfruchtbarkeit durch die Anwendung negativ beeinflusst wird. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Difenoconazol und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für den Wirkstoff Difenoconazol festgesetzten Höchstmengen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieses Wirkstoffs nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. Ergänzungsantrag 01: Mit diesem Ergänzungsantrag wird in Birne und Apfel die Bekämpfung gegen Echten Mehltau und Schorf, in Birne gegen Birnengitterrost, in Aprikose, Nektarine und Pfirsich gegen die Kräuselkrankheit, in Pflaume gegen den Pflaumenrost und in Steinobst und Ziergehölzen gegen Monilinia laxa sowie gegen Schorf in Ziergehölzen im Haus- und Kleingartenbereich beantragt. Die Anwendungen entsprechen den Anwendungen des Grundantrags, nur dass diese Anwendungen als Einzelpflanzenbehandlung vorgesehen sind. Es wurden keine neuen Versuche eingereicht, da aber bis auf die Einschränkung der Einzelpflanzenbehandlung die Anwendungen identisch sind, konnte die Bewertung der Wirksamkeit in den Anwendungen des Grundantrags mit den entsprechenden Auflagen zur Phytotoxizität und zur Resistenz übernommen werden. Der Einfluss des Mittels auf Nützlinge, Honigbiene und Bodenfruchtbarkeit ändert sich nicht. Nur die Anwendungen in den Ziergehölzen müssen aufgrund der Verpackung/Verpackungsgröße negativ bewertet werden. Für die Einzelpflanzenbehandlung mit entsprechend geringer Dosis bei den Ziergehölzen wurde keine brauchbare Verpackung/Verpackungsgröße beantragt. Zum einen fehlt eine Dosiervorrichtung, die es dem Anwender erlaubt, tatsächlich für einzelne oder wenige Pflanzen eine Spritzbrühe herzustellen, zum anderen reicht die kleinste beantragte Verpackung bei mittlerer Antrag: / SVA am:

5 Pflanzengröße für 35 Ziergehölze, was einer Einzelpflanzenbehandlung mit dieser Verpackung zuwider läuft. Ergänzungsantrag 02: Mit diesem Ergänzungsantrag wird die Bekämpfung von Rutensterben (Didymella applanata) in Himbeeren, Blattbräune (Gnomonia erythrostoma) und Kirschenschorf (Venturia cerasi) in Süßund Sauerkirsche, sowie von Rostpilzen und Pilzliche Blattfleckenerreger in Zierpflanzen beantragt. Das Mittel soll im Haus- und Kleingartenbereich / Freiland in Himbeere einmalig ab BBCH 61 (Beginn der Blüte bis 14 Tage vor der Ernte) und in Kernobstkulturen max. 3-mal ab BBCH 60 (erste Blüte offen) angewandt werden und max. 3-mal bei Zierpflanzen im Haus- und Kleingartenbereich / Freiland bzw. unter Glas. Die hinreichende Wirksamkeit ist für die Anwendung in Himbeere, Kirschen und Zierpflanzen im Freiland belegt. Aus Resistenzgründen wird in der Anwendung Kirschen eine Reduktion der Anzahl der Behandlungen empfohlen. Dies wurde nicht umgesetzt, weil bereits Zulassungen mit dem Mittel in Süß- und Sauerkirschen mit 3-maliger Behandlung bestehen und insgesamt die Zahl der Behandlungen in dieser Kultur auf 3 beschränkt ist. Eine Resistenz-Auflage wird erteilt, da die Resistenzgefahr hoch eingeschätzt wird. Das Prüfmittel in der Anwendung (-004) gegen Rostpilze in Zierpflanzen unter Glas zeigt eine schlechte bis mäßige Wirkung und muß daher negativ bewertet werden. Die hinreichende Wirksamkeit in der Anwendung (- 007) gegen Pilzliche Blattflecken in Zierpflanzen unter Glas wurde nicht belegt und wird daher ebenfalls negativ bewertet. Eine Extrapolation aus dem Freiland ist nicht möglich, da sich bei der Anwendung 004 (Zierpflanzenbau) bereits eine zu niedrige Aufwandmenge, bzw. zu geringe Benetzung der Pflanzen mit der Spritzflüssigkeit andeutet. Die Kennzeichnung des Mittels hinsichtlich der Nützlinge, Honigbiene und Bodenfruchtbarkeit ändert sich gegenüber der Grundzulassung nicht. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung RK052 R 52/53: Schädlich für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben. SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN261 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Coccinella septempunctata (Siebenpunkt-Marienkäfer) eingestuft. NN380 Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Trichogramma cacoeciae (Erzwespe) eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB010 Für Kinder unzugänglich aufbewahren. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Verpackung Antrag: / SVA am:

6 VH352 Für die unter der Überschrift "Das Mittel ist gemäß 15 Abs. 2 Nr. 3 des PflSchG für die Anwendung/en im Haus- und Kleingartenbereich geeignet" näher beschriebene(n) Verpackungsgröße(n) darf/dürfen die gemäß 20 Abs. 2 Nr. 6 des PflSchG vorgeschriebenen Angaben auf einer, die abgabefertige Packung begleitende Gebrauchsanleitung abgedruckt werden, sofern deren Inhalt die Größe von 125 ml nicht übersteigt. Die Gebrauchsanleitung muss dabei eine bestimmungsgemäße und sachgerechte Anwendung des Pflanzenschutzmittels sicherstellen. Auf den Behältnissen und abgabefertigen Packungen ist auf die Packungsbeilage hinzuweisen. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN130 NN134 NN1513 NN165 NN170 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Orius laevigatus (räuberische Blumenwanze) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Keine Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt SPYRALE Syngenta Agro GmbH EC - Difenoconazol (0865) 100 g/l - Fenpropidin (0881) 375 g/l SYD F Syngenta Agro GmbH FS - Fludioxonil (0887) 25 g/l - Difenoconazol (0865) 25 g/l Antrag: / SVA am:

7 Duaxo Rosen-Pilz Spray Compo GmbH & Co. KG AL - Difenoconazol (0865) 0,167 g/l Compo GmbH & Co. KG EC - Difenoconazol (0865) 16,7 g/l Toprex Syngenta Agro GmbH SC - Difenoconazol (0865) 250 g/l - Paclobutrazol (0758) 125 g/l ASKON Syngenta Agro GmbH SC - Difenoconazol (0865) 125 g/l - Azoxystrobin (0902) 200 g/l Taspa Syngenta Agro GmbH EC - Propiconazol (0624) 250 g/l - Difenoconazol (0865) 250 g/l LANDOR CT Syngenta Agro GmbH FS - Tebuconazol (0784) 5 g/l - Difenoconazol (0865) 20 g/l - Fludioxonil (0887) 25 g/l SCORE Syngenta Agro GmbH EC - Difenoconazol (0865) 250 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Sauerkirsche, Rosen, Möhre, Kopfkohl (Rot-, Weiß-, Spitz- und Wirsingkohl), Zucchini, Süßkirsche, Meerrettich, Bleichsellerie, Wurzelpetersilie, Himbeere, Knollensellerie, GESPERRTER KO- DE! (Nektarine), Schwarzwurzel, Pak Choi, Ziergehölze, Kohlrübe, frische Kräuter, Gurke, Apfel, Aprikose, Pfirsich, Zierpflanzen, GESPERRTER KODE! (Rote Bete), Blumenkohle, Birne, Chinakohl, Speisezwiebel, Pflaume, Spargel, Pastinak, Porree, Rosenkohl, Erdbeere 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

8 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Difenoconazol Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Compo GmbH & Co. KG Versuchsbezeichnung COM F-0-EC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein gelb-braunes, stechend riechendes Emulsionskonzentrat, welches weder selbstentzündlich, brandfördernd, entflammbar noch explosiv ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulsionsstabilität und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei hren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Difenoconazol nach einer COMPO-Methode (Zimmermann, 2005) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer RP18-Säule mittels UV- Detektion bei 240 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril: Wasser: Phosphatbuffer ( , v/v/v) Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

9 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Difenoconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Difenoconazol lässt sich mittels GC-PND sowie LC-MS/MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie in Boden bestimmen. Für pflanzliche Lebensmittel liegen GC/ECD- und HPLC/UV-Methoden vor und auch in Lebensmitteln tierischen Ursprungs und Wasser läßt sich der Wirkstoff mittels HPLC/UV bestimmen. In Luft lässt sich der Wirkstoff mittels GC- ECD und LC-MS/MS bestimmen. In pflanzlichen Lebensmitteln ist Difenoconazol mit der Standardmultimethode S19 bestimmbar und auch bei Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist eine Multimethode anwendbar. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe erforderlich, da Difenoconazol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel, mit dem Wirkstoff Difenoconazol, wird erstmals gegen Echten Mehltau, Blattflecken- und Laubkrankheiten und Stängelbrand im Gemüsebau, Schorf, Rost, Echte Mehltaupilze, Kräuselkrankheit, Monilinia laxa, Weiß- und Rotfleckenkrankheit und Rutensterben im Obstbau und gegen Sternrußtau an Rosen und Monilinia laxa, Schorf, Echte Mehltaupilze im Zierpflanzenbau beantragt und soll ausschließlich im Haus- und Kleingartenbereich eingesetzt werden. Es handelt sich um Freilandanwendungen, nur die Indikationen Gurke und Zucchini Echter Mehltau und Zierpflanzen Echte Mehltaupilze sind im Freiland wie auch im Gewächshaus beantragt. Die hinreichende Wirksamkeit und der Grenzaufwand im Gemüsebau wurden positiv bewertet, unterstützend zu den eingereichten Versuchen wurden vergleichende Untersuchungen des Amtlichen Dienstes und des Arbeitskreises Lückenindikation UAK Gemüse mit zahlreichen Gemüsekulturen und unterschiedlichen Schaderregern herangezogen. In keinem Versuch im Gemüsebau wurden phytotoxische Wirkungen festgestellt. Die hinreichende Wirksamkeit und der Grenzaufwand im Zierpflanzenbau wurden positiv bewertet. Phytotoxizität wurde hier vereinzelt festgestellt. Aus diesem Grund und wegen der großen Artenund Sortenvielfalt bei Zierpflanzen muss eine entsprechende Kennzeichnung des Produkts erfolgen und eine Arten- und Sortenliste der Kulturpflanzen in die Gebrauchsanleitung aufgenommen werden. Die hinreichende Wirksamkeit im Obstbau wurde positiv bewertet, Grenzaufwandversuche fehlten zu einigen Indikationen, sie werden nicht hemmend nachgefordert. Unterstützend zu den eingereichten Versuchen wurden vergleichende Untersuchungen des Amtlichen Dienstes und des Arbeitskreises Lückenindikation herangezogen. In keinem Versuch wurden phytotoxische Wirkungen festgestellt, dennoch muss zum Schutz der Verträglichkeit der Pflanzen eine entsprechende Kennzeichnung des Produkts erfolgen und eine Arten- und Sortenliste der Kulturpflanzen in die Gebrauchsanleitung aufgenommen werden. Der Wirkstoff Difenoconazol wird den DMI Fungiziden (Sterol Biosynthesis Inhibitors (SBI: Class 1)) zugeordnet. Wirkstoffe aus der Klasse der Triazole sind grundsätzlich resistenz-gefährdet. Laut FRAC (Fungicide Resistence Action Committee) hat der Wirkstoff ein mittleres Risiko der Resistenzbildung. Kreuzresistenzen mit anderen Wirkstoffen aus dieser Gruppe sind möglich. Eine Resistenzbildung ist insbesondere bei häufiger Anwendung nicht auszuschließen. Entsprechende Kennzeichnungsauflagen werden vergeben. Das Mittel wirkt nichtschädigend auf Florfliegen, Laufkäfer, Blumenwanzen, Raubmilben, Brackwespen und Wolfsspinnen muss aber als schwach-schädigend auf den Siebenpunkt-Marienkäfer und schädigend für Erzwespen eingestuft werden. Durch die Anwendung des Mittels werden Honigbienen nicht geschädigt. Es liegen keine Hinweise vor, dass die Bodenfruchtbarkeit durch die Anwendung negativ beeinflusst wird. Ergänzungsantrag 01: Antrag: / SVA am:

10 Mit diesem Ergänzungsantrag wird in Birne und Apfel die Bekämpfung gegen Echten Mehltau und Schorf, in Birne gegen Birnengitterrost, in Aprikose, Nektarine und Pfirsich gegen die Kräuselkrankheit, in Pflaume gegen den Pflaumenrost und in Steinobst und Ziergehölzen gegen Monilinia laxa sowie gegen Schorf in Ziergehölzen im Haus- und Kleingartenbereich beantragt. Die Anwendungen entsprechen den Anwendungen des Grundantrags, nur dass diese Anwendungen als Einzelpflanzenbehandlung vorgesehen sind. Es wurden keine neuen Versuche eingereicht, da aber bis auf die Einschränkung der Einzelpflanzenbehandlung die Anwendungen identisch sind, konnte die Bewertung der Wirksamkeit in den Anwendungen des Grundantrags mit den entsprechenden Auflagen zur Phytotoxizität und zur Resistenz übernommen werden. Der Einfluss des Mittels auf Nützlinge, Honigbiene und Bodenfruchtbarkeit ändert sich nicht. Nur die Anwendungen in den Ziergehölzen müssen aufgrund der Verpackung/Verpackungsgröße negativ bewertet werden. Für die Einzelpflanzenbehandlung mit entsprechend geringer Dosis bei den Ziergehölzen wurde keine brauchbare Verpackung/Verpackungsgröße beantragt. Zum einen fehlt eine Dosiervorrichtung, die es dem Anwender erlaubt, tatsächlich für einzelne oder wenige Pflanzen eine Spritzbrühe herzustellen, zum anderen reicht die kleinste beantragte Verpackung bei mittlerer Pflanzengröße für 35 Ziergehölze, was einer Einzelpflanzenbehandlung mit dieser Verpackung zuwider läuft. Ergänzungsantrag 02: Mit diesem Ergänzungsantrag wird die Bekämpfung von Rutensterben (Didymella applanata) in Himbeeren, Blattbräune (Gnomonia erythrostoma) und Kirschenschorf (Venturia cerasi) in Süßund Sauerkirsche, sowie von Rostpilzen und Pilzliche Blattfleckenerreger in Zierpflanzen beantragt. Das Mittel soll im Haus- und Kleingartenbereich / Freiland in Himbeere einmalig ab BBCH 61 (Beginn der Blüte bis 14 Tage vor der Ernte) und in Kernobstkulturen max. 3-mal ab BBCH 60 (erste Blüte offen) angewandt werden und max. 3-mal bei Zierpflanzen im Haus- und Kleingartenbereich / Freiland bzw. unter Glas. Die hinreichende Wirksamkeit ist für die Anwendung in Himbeere, Kirschen und Zierpflanzen im Freiland belegt. Aus Resistenzgründen wird in der Anwendung Kirschen eine Reduktion der Anzahl der Behandlungen empfohlen. Dies wurde nicht umgesetzt, weil bereits Zulassungen mit dem Mittel in Süß- und Sauerkirschen mit 3-maliger Behandlung bestehen und insgesamt die Zahl der Behandlungen in dieser Kultur auf 3 beschränkt ist. Eine Resistenz-Auflage wird erteilt, da die Resistenzgefahr hoch eingeschätzt wird. Das Prüfmittel in der Anwendung (-004) gegen Rostpilze in Zierpflanzen unter Glas zeigt eine schlechte bis mäßige Wirkung und muß daher negativ bewertet werden. Die hinreichende Wirksamkeit in der Anwendung (-007) gegen Pilzliche Blattflecken in Zierpflanzen unter Glas wurde nicht belegt und wird daher ebenfalls negativ bewertet. Eine Extrapolation aus dem Freiland ist nicht möglich, da sich bei der Anwendung 004 (Zierpflanzenbau) bereits eine zu niedrige Aufwandmenge, bzw. zu geringe Benetzung der Pflanzen mit der Spritzflüssigkeit andeutet. Die Kennzeichnung des Mittels hinsichtlich der Nützlinge, Honigbiene und Bodenfruchtbarkeit ändert sich gegenüber der Grundzulassung nicht. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Difenoconazol und das Pflanzenschutzmittel COM F EC wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels COM F EC und des darin enthaltenen Wirkstoffs Difenoconazol liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwen- Antrag: / SVA am:

11 dungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die festgesetzten Höchstmengen abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (NTMDI -Berechnung auf Basis festgesetzter bzw. vorgeschlagener Höchstmengen bzw. Allgemeinverfügungen gem. 54 LFGB, Deutsches Modell mit Verzehrsmengen eines 2- bis unter 5-jährigen Kindes mit einem Körpergewicht von 16,15 kg (VELS-Modell)) ergibt eine Ausschöpfung des ADI- Werts (Difenoconazol: 0,01 mg/kg KG) von 99 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Difenoconazol wird im Boden nur sehr langsam abgebaut. Die Halbwertszeiten liegen unter Laborbedingungen im Bereich bis zu 1600 Tagen (der Median aus 8 normierten Studien beträgt 163 Tage) und unter Freilandbedingungen im Bereich bis zu 272 Tagen. Es liegen verschiedene Bodenakkumulationsstudien vor. Für die Risikobewertung wurde eine Plateaukonzentration, bezogen auf eine 5 cm Bodenschicht von max. 0,0509 mg/kg berücksichtigt. In den Bodenabbaustudien wird der Metabolit CGA71019 (Triazol) mit max. 23,4 %, der Metabolit M4 (nicht identifiziert) mit 8,6 % und der Metabolit CGA mit 2 x > 5 % im Boden nachgewiesen. Aufgrund der hohen Beständigkeit des Wirkstoffes müssen mögliche längerfristige Effekte auf Regenwürmer besonders beachtet werden. Aufgrund der Koc-Werte >1000 kann für den Wirkstoff und den Metaboliten CGA von einer niedrigen Mobilität im Boden ausgegangen werden. Der Metabolit CGA Triazol weist mit einem Koc-Wert von 43 eine potentiell höhere Mobiltät auf. Unter Berücksichtigung des Anwendungsmusters kann aufgrund der FOCUS-Pelmo Modellierungen ein Eintrag > 0,1 µg/l ins Grundwasser weitestgehend ausgeschlossen werden. Der Wirkstoff ist im Wasser/Sediment-System Hydrolyse-stabil und Photolyse- stabil (unter umweltrelevanten Bedingungen). Der Wirkstoff wird schnell von der Wasserphase ins Sediment verlagert (DT 50 -Werte 1-2,5 Tagen). Dort ist er schon nach 14 Tagen mit Gehalten bis zu 94 % zu finden. Der Abbau im Gesamtsystem ist sehr langsam mit einer Halbwertszeit von bis zu 1090 Tagen. Als relevanter Metabolit ensteht CGA mit >10 % im Gesamtsystem. Eine relevante Exposition über den Luftweg ist aufgrund des niedrigen Dampfdruckes von 1,2 x 10-8 Pa und der Ergebnisse der Verflüchtigungsstudien unwahrscheinlich. Der Wirkstoff weist mit einer NOAEC bei der Ratte von 17 mg/kg KG/d und einer NOEC von 10,24 mg/kg KG/d bei der Wachtel gegenüber Vögeln und Säugern eine hohe längerfristige Toxizität auf. Die akute Toxizität ist vergleichsweise niedriger. Auch bei den Gewässerorganismen zeigt sich gegenüber akuten Tests die stärkere Empfindlichkeit bei längerfristigen Tests. Dabei zeigten sich Fische (ELS) und Daphnien ähnlich sensitiv mit NOEC-Werten von 7,6 und 5,6 µg/l. Die akuten Endpunkte liegen bei Fischen um den Faktor 100 und bei den Daphnien um den Faktor 30 höher. Eine Exposition ist aber aufgrund der Anwendung weitestgehend auszuschließen. Sedimentorganismen wurden mit dem Wirkstoff getestet und erwiesen sich nicht als empfindlicher. Die Ergebnisse zum Metaboliten CGA zeigen gegenüber Fischen eine vergleichbare akute Toxizität. Längerfristige Untersuchungen liegen zu diesem Metaboliten nicht vor. Der weitere Metabolit CGA71019 (Triazol) zeigt eine deutlich geringere Toxizität. Aufgrund der zu erwartenden endokrinen Effekte dieses Azol-Fungizids liegt auch eine Fisch FLC-Studie vor, aus der eine NOEC von 3,6 µg/l abgeleitet werden konnte. Die unbedenkliche Gewässerkonzentration beträgt unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors von 10 daher 0,36 µg/l. Der Biokonzentrationsfaktor liegt bei 420. Die Ausscheidungsrate CT 50 liegt bei 3 Tagen. Ein mögliches Risiko lässt sich aus dem vorliegenden ELS- und FLC Test an Fischen bewerten. Antrag: / SVA am:

12 Zur Risikobewertung von Nichtzielarthropoden wird auf die Mittelunterlagen verwiesen. Es liegen auch Untersuchungen an Springschwänzen vor, die für den Wirkstoff ein geringe und für den Metaboliten CGA71019 (Triazol) eine hohe Empfindlichkeit mit einer NOEC von 1,8 mg/kg zeigen. Gegenüber Regenwürmern zeigen sowohl Wirkstoff als auch der Triazol-Metabolit eine niedrige Toxizität. In den chronischen Tests allerdings weisen der Wirkstoff mit einer NOEC von 0,1 mg/kg und der Metabolit mit einer NOEC von 0,07081 mg/kg niedrige Werte auf. Bei Bodenmikroorganismen und Nichtzielpflanzen zeigen sich keine relevanten Effekte bzw. Effektkonzentrationen. Es liegt des Weiteren ein Streuabbautest - in dem Effekte bis 17 % nachgewiesen wurden - vor. Der Test wurde aber bei einer vergleichsweise viel höheren Aufwandmenge durchgeführt. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Difenoconazol: N und R50/53 (GHS09, H400, H410) Einschätzung gemäß der PBT-Kriterien: P und T - Kandidat Zum Mittel liegen keine Untersuchungen an Vögeln oder Säugern vor. Bewertungsrelevant sind die Ergebnisse der langfristigen Wirkstoffstudien. Ein akzeptables Risiko für Vögel und Säuger kann unter Berücksichtigung der zu erwartenden Expositionsverhältnisse demonstriert werden. Eine sekundäre Vergiftung über die Nahrungskette kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Die vorgelegten Studien zum Mittel zeigen, verglichen mit dem enthaltenen Wirkstoff, eine geringe Toxizität gegenüber Gewässerorganismen. Die Risikobewertung auf Grundlage der Wirkstoffdaten kommt in einigen Anwendungen nur unter Berücksichtigung von Risikominderungsmaßnahmen zu einem akzeptablen Ergebnis. Auch unter Berücksichtigung der hohen Persistenz im Sediment ist mit keinem unannehmbaren Risiko für Sedimentorganismen zu rechnen. Die vorliegenden Informationen zu Nichtzielarthropoden ergeben als empfindlichsten Endpunkt eine LR 50 von 111,6 g as/ha aus einem 2-D Labortest wie im Mittelteil beschrieben. Unter Berücksichtigung der HUK-Bedingungen kann für alle Anwendungen ein annehmbares Risiko ermittelt werden. Zum Mittel liegt ein chronischer Test an Regenwürmern vor, der eine NOEC von 3,2 mg as/ha zeigt und zur Bewertung herangezogen wird. Das Risiko, das vom Mittel und dem enthaltenen Wirkstoff, sowie dessen Metaboliten ausgeht, ist unter Berücksichtigung der HUK-Bedingungen akzeptabel. Es liegt des Weiteren ein Streuabbautest vor, in dem Effekte (bis - 17 % gegenüber der Kontrolle) nachgewiesen wurden. Ein nachhaltiges Risiko für die Zersetzergemeinschaft kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Die vorliegenden Untersuchungen an Nichtzielpflanzen ergeben einen Endpunkt von > 400 g as/ha. Ein Risiko für Nichtzielpflanzen kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Aufgrund der Wirkstoffdaten ist ein Risiko für Bodenmikroorganismen wenig wahrscheinlich. Hinweis zur Kennzeichnung des Präparates Duaxo Universal Pilzspritzmitel: R52/53 (GHS09, H411) Antrag: / SVA am:

13 3 Anwendungen 001 Himbeere - Rutensterben (Didymella applanata) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Obstbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Rutensterben (Didymella applanata) Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Himbeere Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Haus- und Kleingartenbereich: Freiland Stadium der Kultur ab 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 3 Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Anwendungstechnik spritzen Aufwand 60 ml je 100 m² in 10 l Wasser/100 m² Kennzeichnungsauflagen WH9152 WH951 WW7091 WW750 Wartezeiten 14 Tage Haus- und Kleingartenbereich: Freiland: Himbeere Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Höchstmenge zulassungsfähig Nein Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden Rückstandsuntersuchungen reichen für eine Bewertung des Rückstandsverhaltens aus. Die vorliegenden Rückstandsdaten deuten darauf hin, dass ein höherer Rückstandshöchstgehalt als der derzeit geltende Wert von 0.3 mg/kg benötigt wird. Ein entsprechendes Verfahren zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird in Kürze initiiert. Eine Zulassung der beantragten Anwendung im Haus- und Kleingarten ist erst zum Zeitpunkt der Verordnungsänderung möglich. Höchstmenge Vor einer Genehmigung ist die Festsetzung einer eigenständigen Höchstmenge für den Wirkstoff Difenoconazol in Himbeeren (voraussichtlich 1 mg/kg) abzuwarten. 002 Sauerkirsche, Süßkirsche - Blattbräune (Gnomonia erythrostoma) Antrag.: / SVA am:

14 Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Blattbräune (Gnomonia erythrostoma) Sauerkirsche, Süßkirsche Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Haus- und Kleingartenbereich: Freiland Stadium der Kultur ab 60 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je hr 3 Abstand Anwendungstechnik Aufwand Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome 10 bis 14 Tage spritzen 11 ml je 100 m² und je m Kronenhöhe in maximal 5 l Wasser/100 m² und je m Kronenhöhe Kennzeichnungsauflagen WH915 WH951 WW7091 WW750 Wartezeiten 14 Tage Haus- und Kleingartenbereich: Freiland: Süßkirsche, Sauerkirsche Anwendungsbestimmungen NW608 5 m Nachforderungen zur Anwendung Ohne Unterbrechung Wirksamkeit Zu: KIIIA Vorlage von Unterlagen zum Grenzaufwand Begründung: Es wurden keine Versuche zum Grenzaufwand vorgelegt. Es werden nicht hemmend für den Zeitpunkt einer erneuten Zulassung entsprechende Versuche nachgefordert. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb des für Difenoconazol in Kirschen festgesetzten Rückstandshöchstgehalts von 0.3 mg/kg zu erwarten sind. 003 Süßkirsche, Sauerkirsche - Kirschenschorf (Venturia cerasi) Beschreibung der Anwendung Antrag.: / SVA am:

15 Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Kirschenschorf (Venturia cerasi) Süßkirsche, Sauerkirsche Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Haus- und Kleingartenbereich: Freiland Stadium der Kultur ab 60 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je hr 3 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WH915 WH951 WW7091 WW750 Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 11 ml je 100 m² und je m Kronenhöhe in maximal 5 l Wasser/100 m² und je m Kronenhöhe Wartezeiten 14 Tage Haus- und Kleingartenbereich: Freiland: Süßkirsche, Sauerkirsche Anwendungsbestimmungen NW608 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

16 004 Zierpflanzen - Rostpilze Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Rostpilze Zierpflanzen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je hr 3 Abstand 8 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand - Pflanzengröße bis 50 cm 45 ml je 100 m² - Pflanzengröße 50 bis 125 cm 60 ml je 100 m² - Pflanzengröße über 125 cm 75 ml je 100 m² Kennzeichnungsauflagen WH9152 WW7091 WW750 WH951 Haus- und Kleingartenbereich: Gewächshaus Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Wartezeiten (N) Haus- und Kleingartenbereich: Gewächshaus: Zierpflanzen Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Antrag.: / SVA am:

17 005 Zierpflanzen - Rostpilze Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Rostpilze Zierpflanzen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je hr 3 Abstand 8 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand - Pflanzengröße bis 50 cm 45 ml je 100 m² - Pflanzengröße 50 bis 125 cm 60 ml je 100 m² - Pflanzengröße über 125 cm 75 ml je 100 m² Kennzeichnungsauflagen WH9152 WW7091 WW750 WH951 Haus- und Kleingartenbereich: Freiland Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Wartezeiten (N) Haus- und Kleingartenbereich: Freiland: Zierpflanzen Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

18 006 Zierpflanzen - Pilzliche Blattfleckenerreger Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Pilzliche Blattfleckenerreger Zierpflanzen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je hr 3 Abstand 8 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand - Pflanzengröße bis 50 cm 45 ml je 100 m² - Pflanzengröße 50 bis 125 cm 60 ml je 100 m² - Pflanzengröße über 125 cm 75 ml je 100 m² Kennzeichnungsauflagen WH9152 WW7091 WW750 WH951 Haus- und Kleingartenbereich: Freiland Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Wartezeiten (N) Haus- und Kleingartenbereich: Freiland: Zierpflanzen Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

19 007 Zierpflanzen - Pilzliche Blattfleckenerreger Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Pilzliche Blattfleckenerreger Zierpflanzen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je hr 3 Abstand 8 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand - Pflanzengröße bis 50 cm 45 ml je 100 m² - Pflanzengröße 50 bis 125 cm 60 ml je 100 m² - Pflanzengröße über 125 cm 75 ml je 100 m² Kennzeichnungsauflagen keine Haus- und Kleingartenbereich: Gewächshaus Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Wartezeiten (N) Haus- und Kleingartenbereich: Gewächshaus: Zierpflanzen Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Ohne Unterbrechung Wirksamkeit Zu: KIIIA Vorlage von Unterlagen zum Grenzaufwand Begründung: Es wurden keine Versuche zum Grenzaufwand vorgelegt. Es werden nicht hemmend für den Zeitpunkt einer erneuten Zulassung entsprechende Versuche nachgefordert. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Antrag.: / SVA am:

20 NB6641 NN130 NN134 NN1513 NN165 NN170 NN1842 NN261 NN380 NW262 NW264 NW468 NW608 RK052 SB001 SB010 SF SP001 SX035 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Orius laevigatus (räuberische Blumenwanze) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Coccinella septempunctata (Siebenpunkt-Marienkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Trichogramma cacoeciae (Erzwespe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 52/53: Schädlich für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden Antrag.: / SVA am:

21 VH352 WH915 WH9152 WH951 WW7091 WW750 Für die unter der Überschrift "Das Mittel ist gemäß 15 Abs. 2 Nr. 3 des PflSchG für die Anwendung/en im Haus- und Kleingartenbereich geeignet" näher beschriebene(n) Verpackungsgröße(n) darf/dürfen die gemäß 20 Abs. 2 Nr. 6 des PflSchG vorgeschriebenen Angaben auf einer, die abgabefertige Packung begleitende Gebrauchsanleitung abgedruckt werden, sofern deren Inhalt die Größe von 125 ml nicht übersteigt. Die Gebrauchsanleitung muss dabei eine bestimmungsgemäße und sachgerechte Anwendung des Pflanzenschutzmittels sicherstellen. Auf den Behältnissen und abgabefertigen Packungen ist auf die Packungsbeilage hinzuweisen. In die Gebrauchsanleitung ist eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen aufzunehmen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich ist (Positivliste). In die Gebrauchsanleitung ist eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen aufzunehmen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Bei wiederholten Anwendungen des Mittels oder von Mitteln derselben Wirkstoffgruppe oder solcher mit Kreuzresistenz können Wirkungsminderungen eintreten oder eingetreten sein. Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel möglichst im Wechsel mit Mitteln anderer Wirkstoffgruppen ohne Kreuzresistenz verwenden. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen. Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

22 BVL-Bewertungsbericht ZAA /02 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 16,7 g/l Difenoconazol (0865) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Difenoconazol:

23 ISO common name Difenoconazol BVL No CIPAC No. CAS No EEC No. H 3 C O Cl O CH 2 O Cl Function Fungicide N N N Molecular formula and molecular mass C 19 H 17 Cl 2 N 3 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 1-{2-[4-(4-Chlorphenoxy)-2-chlorphenyl-(-methyl-1,3-di-oxolan-2-yl)-methyl]}-1H-1,2,4-triazol 1-{[2-[2-chloro-4-(4-chlorophenoxy)phenyl]-4-methyl-1,3-dioxolan-2-yl]-methyl}-1H-1,2,4-triazole Specification Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufatured None 940 g/kg None

24 Physical and chemical properties of the active substance Difenoconazole Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Boiling point Temperature of decomposition or sublimation Relative density Vapour pressure Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state Appearance: colour Appearance: odour Purity [%] PAS 99.3 PAS 99.3 PAS 99.3 TAS 91.8 PAS 99.3 TAS 94.9 PAS 99.0 PAS 99.3 TAS 94.9 PAS 99.3 TAS 94.9 PAS 99.3 Method Results Comments Reference EEC A 1 (capillary) C Das, R., 1999, (CHE2001-2) EEC A C at 3.7 mpa Das, R., 1997, (CHE ) EEC A C Das, R., 1997, (CHE ) OECD 113 No thermal effect up to 150 C Schürch, H., 1993, (CHE ) OECD 109 d 22 4 = 1.39 Füldner, H.H., 1999, (CHE2001-3) OECD 109 d 20 4 = 1.40 Minder, 1993 (CHE ) EEC A *10 8 Pa (25 C) Rordorf, B.F., 1988, extrapolated from C. (CHE ) Calculation 9 *10 7 Pa m 3 mol -1 (25 C) Burkhard, N., 1998, (CHE ) Visual fine crystalline powder Das, R., 1999, assessment (CHE2001-4) Visual powder Das, R., 1993, assessment (CHE ) Visual white Das, R., 1999, assessment (CHE2001-4) Visual off-white Das, R., 1993, assessment (CHE ) Olfactory odourless Das, R., 1999, assessment (CHE2001-4)

25 Section (Annex point) B (IIA 2.5) Study Spectra of purified active substance Purity [%] TAS 94.9 Method Results Comments Reference Olfactory assessment slightly sweet Das, R., 1993, (CHE ) UV-VIS ph λ max [nm] ε [L mol -1 cm -1 ] Oggenfuss, P., 1999, neutral (CHE2001-6) acidic basic IR, NMR, Spectra are consistent with given structure of MS Difenoconazole. B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water Solubility in organic solvents PAS 99.0 TAS 94.6 UV-VIS IR NMR MS No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components. EEC A 6 15 mg/l (ph 7, 25 C) Stulz, J., 1994, (CHE ) aceton > 500 Kettner, R., 1999, dichloromethane > 500 (CHE2001-8) ethyl acetate > 500 hexane 3.0 methanol > 500 octanol 110 toluene > 500 (all in g/l, 25 C)

26 Section (Annex point) B (IIA 2.8) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) Study Partition coefficient Hydrolysis rate Direct phototransformat ion in purified water Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant Stability in air, indirect phototransformation Flammability Purity [%] PAS 99.5 PAS PAS 97.2 PAS 100 radiochem. PAS 99.5 PAS 99.3 Method Results Comments Reference EEC A 8 OECD 107 EPA analog. EEC C7 OECD (97) [ 14 C-triazole] log P o/w = 4.4 (ph 8) log P o/w = 4.2 (ph 6.4) purity unknown stable to hydrolysis at ph 5, 7 and 9, 25 C DT 50 > 3 a stable to photolysis (30 d, Xe lamp 52 W/m 2, λ>290 nm, ph7, 25 C) Kettner, R., 1999, (CHE2001-9) Jäkel, 1988 (CHE800956) Atkins, R.H., 1991, (CHE ) Van der Gaauw, 2002, (CHE ) OECD φ = Hennecke, D., 2002, (CHE ) OECD 112 pk a = 1.1 (20 C) Hörmann, A., 1999, (CHE ) Atkinson DT 50 = 5 h Stamm, E., 1998, calculation k = cm 3 molecules -1 s -1 (CHE ) (OH-radikal conc.: molecules cm - ³) EEC A 10 Difenoconazole technical was not considered to Schürch, H., 1992, TAS 89.3 be highly flammable. Auto-flammability TAS EEC A 16 Test substance did not ignite below or at the 89.3 melting point of 78 C. Flash point EEC A 9 not required Explosive properties Surface tension TAS 89.3 TAS 94.6 EEC A 14 not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) (CHE ) Schürch, H., 1992, (CHE ) Schürch, H., 1992, (CHE ) EEC A mn/m (90% sat. H 2 O solution, 20 C) Martin, N., 1999, (CHE )