Spectrum Gold. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /01. Terbuthylazin. Stand: SVA am: Lfd.Nr.

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /01 Wirkstoff(e): Dimethenamid-P Terbuthylazin Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 27 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /01 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller BASF SE E-APE/DT, Li 556, Speyerer Straße 2, Limburgerhof Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Suspoemulsion Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Dimethenamid-P (0988) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Terbuthylazin (0316) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 280 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 250 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Mais Schadhirsen, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Mais Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen zulassen Bei handelt es sich um eine Suspoemulsion zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Dimethenamid-P und Terbuthylazin im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Eine Nachforderung zur Bestimmung der relevanten Verunreinigung Atrazin im Mittel (enthalten in technischem Terbuthylazin) wurde gestellt. Für die Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Dimethenamid-P und Terbuthylazin in Lebensmitteln pflanzlicher Herkunft, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- und Richtwerten zur Verfügung. Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Terbuthylazin in Lebensmitteln tierischer Herkunft sind ebenfalls vorhanden. Das Pflanzenschutzmittel (BAS H) enthält die Wirkstoffe Terbuthylazin (chemische Gruppe der Triazine) und Dimethenamid-P (chemische Gruppe der Chloracetamide). Terbuthylazin wird von den Blättern aber überwiegend über die Wurzeln aufgenommen. Bei Blatt- Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht aufnahme bleibt der größte Teil des Wirkstoffs in den Blättern. Nach Wurzelaufnahme erfolgt eine rasche Verteilung über den Wasserstrom in der gesamten Pflanze und es erfolgt eine Akkumulation in den Blättern. Terbuthylazin hemmt die Photosynthese am Photosystem II. Primär wird die Hill-Reaktion gehemmt (HRAC-Klassifizierung der Gruppe C1). Zellmembran- und Proteinschäden führen zur Zellzersetzung und letztlich zum Zelltod. Bei empfindlichen Pflanzen äußert sich dies anfangs in Form von Aufhellung der Blätter, später bilden sich nekrotische Flecken durch das Absterben ganzer Zellbereiche. Die Aufnahme bei Dimethenamid-P erfolgt bei keimenden Gräsern über die Koleoptile und bei keimenden dikotylen Pflanzen über die Wurzelspitzen und den keimenden Spross. Eine Aufnahme über die Blätter erfolgt nicht. In der Pflanze wird der Wirkstoff nicht transportiert und hat somit keine Wirkung auf größere Pflanzen. Ebenso wird auch die Samenkeimung nicht beeinflusst. Dimethenamid-P greift u. a. hemmend in die Fettsäure- und Lipidsynthese ein (HRAC-Klassifizierung der Gruppe K3), mit der Folge einer Hemmung der Zellteilungs- und Zellstreckungsprozesse sowie der Gewebedifferenzierung, so dass Wurzel- und Sprosswachstum unterdrückt werden und die Entwicklung der Keimlinge gehemmt wird. Die hinreichende Wirksamkeit gegen Schadhirsen, Einjähriges Rispengras und Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Mais ist sowohl für die Vorauflauf als auch für die Nachauflaufanwendung belegt. Insgesamt ist das Resistenzrisiko für hoch einzustufen, da die beiden Wirkstoffe auf unterschiedliche Schadpflanzen zielen. Gegenüber Triazin-Herbiziden sind Resistenzen für 46 Arten aus Europa bekannt geworden. Daher wird die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) erteilt. Insgesamt ist die Kulturverträglichkeit gegeben. Jedoch können vorübergehende Schädigungen der Maispflanzen nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) erteilt. Da keine Nachbauversuche vorliegen wurde das Risiko für nachgebaute Folgekulturen abgeschätzt. Vorsorglich wird die Auflage WP775 (Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich) erteilt. Für angrenzende Nachbarkulturen besteht lediglich ein geringes Risiko bezüglich abdriftbedingter Schäden. Mit dem Ergänzungsantrag ZAA /01 wird für das Mittel die zusätzliche Anwendung im Vor- und im Nachauflauf in Mais mit 2 l/ha im Gegensatz zu der bestehenden Zulassung mit 3 l/ha beantragt. Hintergrund ist die Möglichkeit einer gezielten Beratung in Abhängigkeit von der Verunkrautung. Die hinreichende Wirkung ist mit Ausnahme der Nachauflaufanwendung gegen Schadhirsen mit der reduzierten Aufwandmenge von 2 l/ha gegen eine Reihe von einjährigen zweikeimblättrigen Unkräuter im Vor- und Nachauflauf sowie gegen Schadhirsen im Vorauflauf gegeben. Auch mit der reduzierten Aufwandmenge sind Schäden an den Maispflanzen nicht auszuschließen. Die WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird vorsorglich erteilt. Da keine Nachbauversuche vorliegen, kann für einige Nachbaukulturen aufgrund der rechnerischen Risikoabschätzung ein Schadensrisiko nicht ausgeschlossen werden. Die Auflage WP775 (Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich) wird erteilt. BAS H wird als nicht bienengefährlich und als schwach schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) und nicht schädigend für Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Für einzelne Arten von Regenwürmern kann eine kurzfristige schwache Schädigung (Abundanz, Biomasse) nicht ausgeschlossen werden, eine Erholung der Populationen wurde im Feldversuch belegt. Die Bodenmikroflora wird nicht geschädigt, so dass insgesamt nachhaltige negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. BAS H wird als nicht bienengefährlich und als schwach schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) und nicht schädigend für Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Für einzelne Arten von Regenwürmern kann eine kurzfristige schwache Schädigung (Abundanz, Biomasse) nicht ausgeschlossen werden, eine Erholung der Populationen wurde im Feldversuch belegt (NO685: Das Mittel wird als schwach schädigend für Regenwurmpopulationen eingestuft). Die Bodenmikroflora wird nicht geschädigt, so dass insgesamt nachhaltige negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels ist zu erwarten, dass die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,01 mg/kg für Diflufenican und 0,05 mg/kg für Terbuthylazin in Maiskorn nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar sind. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Terbutylazin wird im Boden im Labor bei 20 C mit DT 50 -Werten von 59 bis 455 d d abgebaut. Als Metabolite mit > 10 % entstehen Desethyl-Terbutylazin und Hydroxy-Terbutylazin. Für Terbutylazin ergab die Modellierung der Grundwasser-Einträge mit PELMO, dass Einträge von > 0,1 g/l für den Wirkstoff und die Metaboliten nicht ausgeschlossen werden können. Lysimeterstudien zeigen keine Einträge > 0,1 g/l. Da der Wirkstoff jedoch wiederholt im Grundwasser gefunden wird, ist ein Eintrag über belastetes Oberflächenwasser nicht auszuschließen. Ergebnisse aus einem Terbutylazin-Monitoring ergeben, dass ein 10 m breiter bewachsener Randstreifen einen ausreichenden Grundwasserschutz gewährleistet. Eine weiträumige Verteilung des Wirkstoffes über die Luft ist nicht wahrscheinlich. Der Wirkstoff Dimethenamid-P wird im Boden im Labor mit Halbwertszeiten von 17 bis 88 d Tagen abgebaut. Im Boden entstehen die Metaboliten M23 und M27 mit > 10 % und ein weiterer Metabolit, M31, an aufeinanderfolgenden Terminen mit maximal 6,9 bzw. 6,8 %. Die Modellierung der Grundwassereinträge mit PELMO zeigt, dass für die Metaboliten M23, M27 und M31 nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Einträge bei > 0,1 g/l liegen. In der Lysimeterstudie lagen die jährlichen Durchschnittskonzentrationen für M23 und M27 bei > 0,1 g/l, von M31 darunter. Die Metabolite M23 und M27 weisen keine biologische Wirksamkeit im Sinne der Muttersubstanz auf und sind als ökotoxikologisch nicht relevant anzusehen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden und die Bodenfauna ausgeschlossen werden. Um das Risiko für Gewässerorganismen und terrestrische Pflanzen auf ein vertretbares Maß zu reduzieren, sind Anwendungsbestimmungen erforderlich. Im Hinblick auf den Eintragspfad run-off und Drainage ist für die Anwendung (Vorauflauf) keine Zulassung möglich, da die erforderlichen Trigger auch unter Beachtung von Risikominderungsmaßnahmen nicht erreicht werden. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung GHS07 Ausrufezeichen N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RA053 Enthält Dimethenamid-P. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX022 R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht SX002 SX013 SX024 SX035 SX046 SX057 einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN2841 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius matricariae (Brackwespe) eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF1891 Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS120 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2202 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. ST1102 Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. ST1203 Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht BBA-Wirksamkeit WH951 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirksamkeit WMC1 Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): C1 WMK3 Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): K3 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN170 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung Analytik Zu: KIIIA Eine Analysemethode zur Bestimmung der relevanten Verunreinigung Atrazin im Pflanzenschutzmittel ist vorzulegen. Begründung: Gemäß 15, Abs. 1, Nr. 4a PflSchG darf ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen werden, wenn die relevanten Verunreinigungen bestimmt werden können. Diese Unterlagen sind innerhalb von 6 Monaten vorzulegen. Ich weise Sie vorsorglich darauf hin, dass künftige Anträge ohne diese Unterlage als unvollständig angesehen werden könnten. Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für alle im Mittel enthaltenen Beistoffe ist umgehend je ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Die Sicherheitsdatenblätter stammen aus dem Jahr 2007 und früher. Angaben zur Aktualität liegen nicht vor. Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht Naturhaushalt Zu: KIIIA Innerhalb von 2 Jahren sind Ergebnisse aus Freilandstudien oder von anderen geeigneten Daten vorzulegen, die die langfristige Vertretbarkeit der Anwendung des Pflanzenschutzmittels Spectrum Gold für Regenwurmpopulationen belegen. Es wird empfohlen, das Studiendesign mit den am Zulassungsverfahren beteiligten Behörden abzusprechen. Begründung: Für die beantragten Indikationen wird das Akzeptabilitätskriterium TER 5 für Langzeiteffekte auf Regenwürmer gemäß Anhang VI, Teil C 2 Entscheidungsverfahren - Spezielle Grundsätze, Punkt nach dem Ergebnis der eingereichten Reproduktionsstudie für das Mittel bei den beantragten Anwendungen in Mais nicht erreicht. Für den im o.g. Mittel enthaltenen Wirkstoff Terbuthylazin liegen Daten zu den langfristigen Auswirkungen auf Regenwürmer vor, die für die beantragten Indikationen zu einem TER-Wert < 5 führen. Terbuthylazin erwies sich in Laborstudien als besonders reproduktionstoxisch (NOEC = 1 mg/kg). Der Wirkstoff Dimethenamid-P (LC 50 = 294,4 mg/kg) und das Mittel (LC 50 = 1000 mg/kg) zeigten keine auffälligen akuten Toxizitätswerte. Langfristig betrachtet zeigte das Mittel jedoch eine stark hemmende Wirkung auf die Biomasse der adulten Regenwürmer (NOEC = 15,2 mg/kg). Zur Entlastung des Wirkstoffs Terbuthylazin können Ergebnisse aus einer einjährigen Freilanduntersuchung herangezogen werden, die bei einer Aufwandmenge von 844 g Terbuthylazin/ha durchgeführt wurde. Es traten zu keinem Zeitpunkt der Studie hinsichtlich der Regenwurm- Abundanz und -Biomasse statistisch signifikante Unterschiede zur Kontrolle auf. Da damit die beantragten Aufwandmengen von 750 g ai/ha bzw. 500 g ai/ha erfasst sind, kann das Risiko für Regenwürmer auf der Zielfläche in den beantragten Indikationen für den Wirkstoff Terbuthylazin als vertretbar angesehen werden. Unter Berücksichtigung der zu den einzelnen technischen Wirkstoffen vorliegenden Ergebnisse aus Labor- und Freilandstudien wird das langfristige Risiko für Regenwürmer bei der bestimmungsgemäßen und sachgerechten Anwendung des Präparates als vertretbar bewertet. Es können jedoch durch die Anwendung des Mittels mögliche Kombinationswirkungen der Wirkstoffe und eine potenzielle Wirkungsverstärkung durch Beistoffe nicht ausgeschlossen werden. Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre muss experimentell geprüft und in einem Versuchsbericht angegeben werden. Begründung: Diese Nachforderung wurde Ihnen bereits im März 2008 mitgeteilt. Sie ist vor Zulassung zu erfüllen. Zu: KIIIA Der von Ihnen angegebene Wert für die Spontaneität der Dispergierbarkeit für Terbuthylazin entspricht nicht der FAO-Spezifikation 234/SC/S von Hierzu erbitte ich eine Stellungnahme. Diese Nachforderung wurde Ihnen bereits im März 2008 mitgeteilt und ist vor Zulassung zu erfüllen. Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht Wirkstoff Zu: Antragsformblatt, AP 01-06, Punkt 5 Es ist ein neues Antragsformblatt vorzulegen, in dem die Produktionsstandorte der technischen Wirkstoffe explizit angegeben werden. Begründung: 1. Für den Wirkstoff Dimethenamid-P ist als Produktionsstätte X angegeben. Es liegen jedoch nur Unterlagen zur Produktionsstätte Y vor. 2. Die Produktionsstätten des Wirkstoffs Terbuthylazin der Firmen A und B gehen aus den Antragsunterlagen nicht explizit hervor. Zu: KIIA 1.9 und 1.10 (Terbuthylazin) Es ist die aktuelle Spezifikation des technischen Wirkstoffs Terbuthylazin vorzulegen, die auch im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung eingereicht wurde (Gelmetti, 2009). Begründung: Mit dem Zulassungsantrag wurde eine alte Spezifikation aus dem Jahr 2004 vorgelegt (Pallucca, 2004, Technical Terbuthylazine Specification). Zu: KIIA (Terbuthylazin) Es sind Spektren (UV/VIS, IR, NMR, MS) für die relevante Verunreinigung Atrazin vorzulegen. Begründung: Entsprechende Spektren liegen nicht vor. Zu: KIIA 1.9 und 1.10 (Terbuthylazin) Es ist eine Spezifikation des technischen Wirkstoffs Terbuthylazin des Herstellers A vorzulegen. Begründung: Die eingereichten Unterlagen von Burkhard (1998, GS13529: List of by products) und Müller (1994, Report on Chemical Composition GS techn. Terbuthylazin, EA ) enthalten keine Angaben zum Mindestreinheitsgrad und Höchstgehalten von Verunreinigungen. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Clio Super BASF SE E-APE/DT EC - Topramezone (1047) 32 g/l - Dimethenamid-P (0988) 538 g/l Butisan Kombi BASF SE E-APE/DT EC - Dimethenamid-P (0988) 200 g/l - Metazachlor (0617) 200 g/l Butisan Gold BASF SE E-APE/DT SE - Metazachlor (0617) 200 g/l - Quinmerac (0867) 100 g/l - Dimethenamid-P (0988) 200 g/l Katamaran Plus BASF SE E-APE/DT SE Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht - Metazachlor (0617) 300 g/l - Quinmerac (0867) 100 g/l - Dimethenamid-P (0988) 100 g/l Spectrum BASF SE E-APE/DT EC - Dimethenamid-P (0988) 720 g/l CLICK Skyanide Chemicals GmbH SC - Terbuthylazin (0316) 500 g/l Bromoterb Makhteshim-Agan Deutschland GmbH SC - Bromoxynil (0264) 200 g/l - Terbuthylazin (0316) 300 g/l Successor T Stähler International GmbH & Co. KG SE - Pethoxamid (1021) 300 g/l - Terbuthylazin (0316) 187,5 g/l Calaris Syngenta Agro GmbH SC - Mesotrione (0975) 70 g/l - Terbuthylazin (0316) 330 g/l Zeagran ultimate Nufarm Deutschland GmbH SE - Bromoxynil (0264) 100 g/l - Terbuthylazin (0316) 250 g/l Gardobuc Syngenta Agro GmbH SE - Bromoxynil (0264) 150 g/l - Terbuthylazin (0316) 333 g/l Lido SC Syngenta Agro GmbH SC - Terbuthylazin (0316) 250 g/l - Pyridat (0610) 160 g/l Artett BASF SE E-APE/DT SC - Terbuthylazin (0316) 150 g/l - Bentazon (0335) 150 g/l Gardo Gold Syngenta Agro GmbH SC - S-Metolachlor (0963) 312,5 g/l - Terbuthylazin (0316) 187,5 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Dimethenamid-P Terbuthylazin Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels BASF SE Versuchsbezeichnung BAS H-0-SE Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist eine cremefarbene, schwach aromatisch riechende Suspo-Emulsion, welche weder selbstentzündlich, entflammbar, brandfördernd noch explosiv ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulsionsstabilität, Reemulgierbarkeit, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Die Spontaneität der Suspendierbarkeit für Terbuthylazin erfüllt allerdings nicht die Kriterien der FAO-Spezifikation 234/SC/S (1991) für SC-Formulierungen. Ein Lagertest über zwei Jahre bei Umgebungstemperatur wurde vom Antragsteller nachgefordert. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung der Reinheitsgrade der technischen Wirkstoffe Dimethenamid-P und Terbuthylazin und deren Gehalte an Verunreinigungen stehen gemäß Guidance Document SAN- CO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Dimethenamid-P und Terbuthylazin nach einer BASF- Methode (Walker, 2006) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Whelk-O 5 µm Säule mittels UV-Detektion bei 252 nm bestimmt. Elutionsmittel: n-heptan/2-propanol/tetrahydrofuran ( , v/v/v). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in SE Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. Eine Nachforderung zur Bestimmung der relevanten Verunreinigung Atrazin wurde gestellt. Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Für die Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Dimethenamid-P und Terbuthylazin in Lebensmitteln pflanzlicher Herkunft, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- und Richtwerten zur Verfügung. Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Terbuthylazin in Lebensmitteln tierischer Herkunft sind ebenfalls vorhanden. Der Wirkstoff Terbuthylazin lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs und in Boden mittels GC-MS, GC/NPD und LC-MS/MS bestimmen. Für Lebensmittel tierischen Ursprungs liegt eine GC-MS-Methode vor. Rückstände in Wasser lassen sich mit HPLC/UV und LC-MS/MS bestimmen. Für Luft liegen GC/NPD-Methoden vor. Der Wirkstoff Dimethenamid-P lässt sich mittels LC-MS/MS, GC-MS und GC/NPD in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs und Wasser bestimmen. Für Lebensmittel tierischen Ursprungs sind keine Rückstandshöchstgehalte festgesetzt und daher keine Analysemethoden erforderlich. Für Boden liegen LC-MS/MS-, HPLC/UV- und GC/NPD-Methoden vor. Die Bestimmung von Dimethenamid-P in Luft kann mittels GC/NPD erfolgen. Methoden zur Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da Dimethenamid-P und Terbuthylazin nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft sind. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Pflanzenschutzmittel (BAS H) enthält die Wirkstoffe Terbuthylazin (chemische Gruppe der Triazine, HRAC-Klassifizierung der Gruppe C1) und Dimethenamid-P (chemische Gruppe der Chloracetamide, HRAC-Klassifizierung der Gruppe K3). Terbuthylazin wird von den Blättern aber überwiegend über die Wurzeln aufgenommen. Bei Blattaufnahme bleibt der größte Teil des Wirkstoffs in den Blättern. Nach Wurzelaufnahme erfolgt eine rasche Verteilung über den Wasserstrom in der gesamten Pflanze und es erfolgt eine Akkumulation in den Blättern. Terbuthylazin hemmt die Photosynthese am Photosystem II. Primär wird die Hill-Reaktion gehemmt. Zellmembran- und Proteinschäden führen zur Zellzersetzung und letztlich zum Zelltod. Bei empfindlichen Pflanzen äußert sich dies anfangs in Form von Aufhellung der Blätter, später bilden sich nekrotische Flecken durch das Absterben ganzer Zellbereiche. Die Selektivität beruht auf der raschen Metabolisierung des Wirkstoffes in unempfindlichen Pflanzen. Die Aufnahme bei Dimethenamid-P erfolgt bei keimenden Gräsern über die Koleoptile und bei keimenden dikotylen Pflanzen über die Wurzelspitzen und den keimenden Spross. Eine Aufnahme über die Blätter erfolgt nicht. In der Pflanze wird der Wirkstoff nicht transportiert und hat somit keine Wirkung auf größere Pflanzen. Ebenso wird auch die Samenkeimung nicht beeinflusst. Dimethenamid-P greift u. a. hemmend in die Fettsäure- und Lipidsynthese ein, mit der Folge einer Hemmung der Zellteilungs- und Zellstreckungsprozesse sowie der Gewebedifferenzierung, so dass Wurzel- und Sprosswachstum unterdrückt werden und die Entwicklung der Keimlinge gehemmt wird. In unempfindlichen Kulturpflanzen wie Mais und Beta-Rüben wird Dimethenamid-P schnell metabolisiert. Die hinreichende Wirksamkeit gegen Schadhirsen, Einjähriges Rispengras und Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Mais ist sowohl für die Vorauflauf als auch für die Nachauflaufanwendung belegt. Insgesamt ist das Resistenzrisiko für BAS H hoch einzustufen, da die beiden Wirkstoffe auf unterschiedliche Schadpflanzen zielen. Gegenüber Triazin-Herbiziden sind Resistenzen für 46 Arten aus Europa bekannt geworden. Daher wird die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) erteilt. Insgesamt ist die Kulturverträglichkeit gegeben. Jedoch können vorübergehende Schädigungen der Maispflanzen nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) erteilt. Spezifische Sortenunverträglichkeiten wurden nicht festgestellt. Negative Auswirkungen auf die Ertragsleistung waren nicht festzustellen. Auswirkungen auf das Keimverhalten von Maiskörnern, die aus mit BAS H behandeltem Erntegut stammen, sind nicht zu erwarten. Bezüglich der Qualität des Erntegutes wurden Stärkegehalt, Proteingehalt, Rohfasergehalt und Hektolitergewicht ermittelt und keine negativen Effekte festgestellt. Da keine Nachbauversuche Antrag: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht vorliegen wurde das Risiko für nachgebaute Folgekulturen aufgrund der vorliegenden Daten zur EC 10 verschiedener Kulturpflanzen und der Menge des Mittels im Oberboden bei VA-Anwendung abgeschätzt. Vorsorglich wird die Auflage WP775 (Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich) erteilt. Für angrenzende Nachbarkulturen besteht lediglich ein geringes Risiko bezüglich abdriftbedingter Schäden. Mit dem Ergänzungsantrag ZAA /01 wird für das Mittel die zusätzliche Anwendung im Vor- und im Nachauflauf in Mais mit 2 l/ha im Gegensatz zu der bestehenden Zulassung mit 3 l/ha beantragt. Hintergrund ist die Möglichkeit einer gezielten Beratung in Abhängigkeit von der Verunkrautung. Die hinreichende Wirkung ist mit Ausnahme der Nachauflaufanwendung gegen Schadhirsen mit der reduzierten Aufwandmenge von 2 l/ha gegen eine Reihe von einjährigen zweikeimblättrigen Unkräuter im Vor- und Nachauflauf sowie gegen Schadhirsen im Vorauflauf gegeben. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Auch mit der reduzierten Aufwandmenge sind Schäden an den Maispflanzen nicht auszuschließen. Die WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird vorsorglich erteilt. Da keine Nachbauversuche vorliegen, kann für einige Nachbaukulturen aufgrund der rechnerischen Risikoabschätzung ein Schadensrisiko nicht ausgeschlossen werden. Die Auflage WP775 (Unter ungünstigen Witterungsbedingungen sind Schäden an Folgekulturen, insbesondere Wintergetreide, möglich) wird erteilt. BAS H wird als nicht bienengefährlich und als schwach schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) und nicht schädigend für Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Für einzelne Arten von Regenwürmern kann eine kurzfristige schwache Schädigung (Abundanz, Biomasse) nicht ausgeschlossen werden, eine Erholung der Populationen wurde im Feldversuch belegt. Die Bodenmikroflora wird nicht geschädigt, so dass insgesamt nachhaltige negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,01 mg/kg für Dimethenamid und von 0,05 mg/kg für Terbuthylazin in Maiskorn einhaltbar sind. Aus der Berechnung der Langzeitaufnahme (NTMDI) von Rückständen mit dem deutschen Modell (VELS, 2005) ergibt sich eine Ausschöpfung des ADI-Wertes von etwa 2 % für Dimethenamid (0,02 mg/kg KG/Tag). Die Abschätzung für Terbuthylazin basiert sowohl auf den zulässigen Höchstmengen gemäß RHmV als auch auf den Werten, die im Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 enthalten sind nach Verfeinerung. Diese ergibt Auslastungen von 86 bzw. 76 %. des relativ niedrigen ADI- Wertes von 0,002 mg/kg KG/Tag berechnet an Hand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Da die ADI-Werte nur teilweise ausgeschöpft werden, ist für den Verbraucher kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Antrag: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht Die NESTI (VELS-Modell, DE 2005) für Dimethenamid-P beträgt bei Kindern für verarbeitete Maisprodukte << 1 % der ARfD (0,25 mg/kg KG). Die NESTI (VELS-Modell, DE 2005) für Terbuthylazin beträgt bei Kindern für verarbeitete Maisprodukte etwa 2 % der ARfD (0,008 mg/kg KG) auf Basis der alten und etwa 5 % der ARfD auf Basis der neuen Rückstandsdefinition. Ein Risiko für Verbraucher durch die kurzzeitige Aufnahme von Wirksoff-Rückständen ist unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Terbuthylazin wird im Boden im Labor bei 20 C mit DT 50 -Werten von 59 bis 455 d abgebaut. Als Metaboliten entstehen Desethyl-Terbuthylazin (MT1) mit max. 25 % nach 118 d und Hydroxy- Terbuthylazin (MT13) mit max. 34,5 % nach 294 d. Für MT1 liegen die Labor-DT 50 -Werte bei 41 bis 100 d, für MT13 bei 212 bis 674 bzw. > 120 d. In Feldstudien wurden für den Wirkstoff DT 50 - Werte von 11 bis 49 Tagen ermittelt; die entsprechenden DT 90 -Werte lagen bei 36 bis 163 d. Für die PELMO-Berechnungen wird ein K oc von 219 zugrundegelegt, für MT1 von 72,4 und für MT13 von 187. Die Modellierung der Grundwasser-Einträge ergab, dass Einträge von > 0,1 g/l für die Metaboliten MT1, MT13 und MT14 nicht ausgeschlossen werden können. Die Metabolite MT1 und MT13 wurden in den vorliegenden Lysimeterstudien in Konzentrationen < 0,1 µg/l nachgewiesen. Der Metabolit MT14 wurde mit einer Konzentration von 0,11 µg/l in einer Lysimeterstudie sowie in Feldversickerungsstudien in Konzentrationen bis zu 0,25 µg/l (Mittel) bzw. 0,41 µg/l (Einzelwert) nachgewiesen. In einer zum Draft Assessment Report vorgelegten Lysimeterstudie wurden die Metabolite LM1, LM2, LM3 (SM9), LM4, LM5 (SM12) und LM6 (SM6) in Konzentrationen > 0,1 µg/l (bis 0,96 µg/l) im Lysimetersickerwasser nachgewiesen. Die nachträglich im DAR erfolgte Zuordnung einzelner der o.g. Metaboliten zu bislang nicht identifizierten Metaboliten aus älteren Lysimeterstudien mit dem Wirkstoff Terbuthylazin belegt die Reproduzierbarkeit dieser Ergebnisse. Die Metaboliten sind ökotoxikologisch nicht relevant und nicht herbizid wirksam; für LM6 ist die Einschätzung jedoch nur vorläufig. Hier sind weitere Untersuchungen erforderlich. Da der Wirkstoff wiederholt im Grundwasser gefunden wurde, ist ein Eintrag über belastetes Oberflächenwasser nicht auszuschließen. Ein Nachzulassungsmonitoring in Bezug auf Eintragsrisiken durch run-off ergab in einigen Fällen Starkregenereignisse als mögliche Eintragsursache. Es zeigte sich auch, dass ein bewachsener Randstreifen wirksam vor Terbuthylazin-Einträgen durch runoff schützt. Dies wird auch durch Berechnungen des Eintrags über run-off bestätigt, bei denen sich eine Konzentration über 0,1 µg/l ergibt, so dass Risikominderungsmaßnahmen (bewachsener Randstreifen) erforderlich sind. Die Berechnung des Eintrags über Drainage ergab für die Anwendungen mit dem höheren Aufwand ( und ) eine Konzentration von > 0,1 µg/l. Risikominderung ist daher erforderlich. Die Hydrolyse trägt nicht nennenswert zum Abbau bei. Im Wasser-Sediment-System wird der Wirkstoff mit einer DT 50 von 6 bis 32 d aus der Wasserphase eliminiert und ins Sediment verlagert. Die Konzentration im Sediment liegt bei maximal 42,8 % (d 14) und nimmt zum Studienende hin ab. Die DT 50 im Gesamtsystem beträgt 33 bis 119 d. Es entsteht ein relevanter Metabolit (MT13), dessen Konzentration im Sediment bei maximal 14,5 % liegt, im Wasser bei max. 5,7 %. Die Mineralisierung ist mit < 0,1 % nach 365 d sehr gering, der Anteil nicht extrahierbarer Rückstände beträgt 31 bis 62 %. Der Dampfdruck liegt bei 1,2 x 10-4 Pa bei 20 C. Eine relevante Verflüchtigung kann daher nicht ausgeschlossen werden. Die Verflüchtigung von Bodenoberflächen liegt bei < 2,22 %, von Pflanzenoberflächen bei 11,5 % (Mais) bzw. 10,2 % (Buschbohnen). Eine weiträumige Verteilung des Wirkstoffes über die Luft ist daher nicht wahrscheinlich. Im Hinblick auf die Toxizität für Säuger wird für den Wirkstoff eine LD 50 an der Ratte von >1600 mg/kg KG zugrunde gelegt, sowie 4 mg/kg KG/d für die Reproduktionstoxizität. Für Vögel liegt zum Wirkstoff eine LD 50 akut von >1236 mg/kg KG vor (Colinus virginianus). Für die Kurzzeittoxizität liegt die NOEC bei 193 mg/kg mg/kg KG/d (Colinus virginianus) und die NOEC für die Langzeittoxizität bei 13,85 mg/kg KG/d (Coturnix coturnix). Im Hinblick auf Sekundärvergiftung (log Pow 3,4) ergibt sich ein vertretbares Risiko. Die empfindlichsten Gewässerorganismen sind Grünalgen Antrag: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht (Pseudokirchneriella) mit einer EC 50 von 12 µg as/l und Wasserpflanzen (Lemna gibba) mit einer EC 50 von 13,3 µg/l. Fische (NOEC 90 µg/l), Daphnien (NOEC 19 µg/l) und Sedimentorganismen (NOEC 1000 µg/l) reagieren weniger empfindlich. Aufgrund des log Pow von 3,41 wurden eine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Diese ergab BCF-Werte von 19 bzw. 34, aber kein signifikantes Rückstandsniveau. Die akute Toxizität des Wirkstoffes für Regenwürmer beträgt 105 mg/kg, die Reproduktionstoxizität 1500 g/ha (NOEC). Die beiden Metaboliten Desethyl-Terbuthylazin und Hydroxy-Terbuthylazin weisen eine akute Toxizität von 156 mg/kg bzw. > 500 mg/kg auf. Für Bodenmikroorganismen ergaben sich für den Wirkstoff keine Effekte >25 % auf C- und N- Mineralisierung. Zu terrestrischen Pflanzen liegen screening-versuche vor. Dies ergaben eine ER 50 von 0,185 mg/kg (entspricht 69,5 g as/ha) für Beta vulgaris. Der Wirkstoff ist mit N, umweltgefährlich, R50/53 zu kennzeichnen. Der Wirkstoff Dimethenamid-P wird im Boden im Labor mit Halbwertszeiten von 17 bis 88 d Tagen (normiert auf 20 C und 40 % MWHC) abgebaut. Für die beiden Metaboliten M23 und M27, die im Boden mit max 14,4 bzw. 13 % gefunden werden, liegen die Halbwertszeiten im Labor bei 24 bis 41 bzw. 40 bis 140 d Tagen. Ein weiterer Metabolit, M31, entsteht an aufeinanderfolgenden Terminen mit maximal 6,9 bzw. 6,8 %. In Feldstudien wurde für Dimethenamid-P eine DT 50 zwischen 3,2 und 35 Tagen ermittelt. Die DT 90 Werte lagen bei 10,7 bis 115,2 Tagen. Für M23 und M27 lagen die DT 50 -Werte im Freiland bei 18 bis 159 bzw. 22 bis 137 Tagen. Der K oc -Wert für Dimethenamid-P liegt bei durchschnittlich 226,9 d, für beide Metaboliten bei 6,7 bzw. 7,7 d. Die Modellierung der Grundwassereinträge mit PELMO zeigt, dass für den Wirkstoff Einträge von > 0,1 g/l ausgeschlossen werden können. Für die Metaboliten M23, M27 und M31 kann dagegen nicht ausgeschlossen werden, dass die Einträge bei > 0,1 g/l liegen. Für M31 wurde, da keine Abbaudaten vorliegen, eine DT 50 von 1000 d angenommen. Eine zweite Berechnung mit einer DT 50 von 1 d für M31 unter der Voraussetzung, dass M27 aus M31 gebildet wird, ergibt für M31 keine Werte > 0,1 g/l. Die Lysimeterergebnisse unterstützen dieses Ergebnis, d.h. es lag kein Fund von M31 im Lysimeter vor. In der Lysimeterstudie lagen die jährlichen Durchschnittskonzentrationen für M23 und M27 bei > 0,1 g/l. Die Metaboliten M23 und M27 weisen keine biologische Wirksamkeit im Sinne der Muttersubstanz auf und sind als ökotoxikologisch nicht relevant anzusehen. Die Modellierung der Einträge in das Grundwasser über run-off und Drainage und nachfolgende Uferfiltration ergab, dass keine Einträge > 0,1 g/l zu erwarten sind. Im Wasser-Sediment-System wurde Dimethenamid-P mit max. 20,1 % im Sediment am Tag 7 (river) und max. 22,8 % am Tag 14 (pond) gefunden. Die DT 50 Wasser beträgt 20,3 bzw. 27,7 d. In der Luft ist nicht mit einer relevanten Verflüchtigung und weiträumigen Verteilung von Dimethenamid-P zu rechnen (photochemischoxidativer Abbau: DT 50 0,307 d; Verflüchtigung von Blattoberflächen 6,6 % innerhalb von 24 h und 14 % von Pflanzenoberflächen innerhalb von 24 h). Für Vögel liegt die akute Toxizität bei 1068 mg/kg (Colinus virginianus), die Kurzzeit-Toxizität bei > 1737 mg/kg KG (Anas platyrhynchos) und die NOEC der Reproduktionstoxizität bei 77 mg/kg KG/d. Bei den Säugern wird die akute Toxizität von 429 mg/kg KG (Ratte) zugrundegelegt, für die Langzeittoxizität die NOEL von 36 mg/kg KG/d (Ratte). Bei den Gewässerorganismen wird die EC 50 von 8,9 g/l von Lemna gibba zum Wirkstoff für die Bewertung verwendet. Die Metaboliten M3, M 23 und M27 sind weniger toxisch als der Wirkstoff. Für Regenwürmer liegen Akuttests mit dem Wirkstoff Dimethenamid und den Metaboliten M23 und M27 vor. Die Wirkstofftoxizität liegt bei 381,6 mg/kg (LC 50 ). In den Studien zu den Metaboliten M 23 und M27 liegt die LC 50 über 1000 mg/kg. Zu Nichtzielpflanzen erwies sich Lactuca sativa im seedling emergence test als empfindlichste Art (EC 50 22,4 g as/ha). Die HC5 auf der Basis von 10 geprüften Arten liegt bei 13,25 g as/ha. Der Wirkstoff ist mit N, umweltgefährlich, R50/53 zu kennzeichnen. Daten zur Wirkung des Präparats auf Vögel liegen nicht vor. Aus den Unterlagen zu den einzelnen Wirkstoffen ergibt sich z.t. nach verfeinerter Risikobewertung ein vertretbares Risiko. Die empfindlichsten Gewässerorganismen im Hinblick auf das Präparat sind die Wasserlinsen (EC µg/l). Bewertungsrelevant für den Wirkstoff Terbutylazin ist ein Freilandversuch über 1,5 Vegetationsperioden (durchgeführt mit der Formulierung Gardoprim). Aus diesem Versuch wird aufgrund der längerfristigen Auswirkungen auf Algen eine NOAEC von 10 g as/l abgeleitet, für die ein Sicher- Antrag: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht heitsfaktor von 3 angewendet wird. Bewertungsrelevant für den Wirkstoff Dimethenamid-P ist eine rekalkulierte EC 50 von Lemna gibba von 12 µg/l. Zum Präparat wird die EC 50 von Lemna gibba von 24 µg/l zugrunde gelegt. Zum Eintragspfad Drift und Verflüchtigung ergibt sich ein vertretbares Risiko unter Beachtung von Risikominderungsmaßnahmen. Im Hinblick auf den Eintragspfad runoff und Drainage ist für die Anwendung (Vorauflauf) keine Zulassung möglich, da die erforderlichen Trigger auch unter Beachtung von Risikominderungsmaßnahmen nicht erreicht werden. In Laborversuchen mit Nichtzielarthropoden auf Glasplatten wurde eine LR 50 von 209,7 ml/ha für Aphidius rhopalosiphi festgestellt. Im erweiterten Laborversuch mit Typhlodromus pyri auf Sojablättern ergab sich eine LR 50 von 4354 ml/ha und damit ein vertretbares Risiko. Für Regenwürmer liegt die LC 50 bei > 1000 mg/kg Boden; die Reproduktionstoxizität bei 15,2 mg/kg. Das Risiko wird vorläufig als vertretbar bewertet, ein Freilandversuch zu den Auswirkungen des Mittels auf Regenwürmer wird nachgefordert. Die Wirkung auf Bodenmikroorganismen lag unterhalb des Schwellenwertes von 25 %. Auch im Streuabbauversuch gab es keinen Hinweis auf irreversible Effekte. Im vegetative vigour Test an 10 Pflanzenarten zeigte sich Linum usitatissimum mit einer EC 50 von 48 ml/ha als empfindlichste Art. Im Freilandtest war Lactica sativa im seedling emergence Test mit 92 ml/ha die empfindlichste Art. Die Risikobewertung ergibt ein vertretbares Risiko unter Beachtung von Risikomanagementmaßnahmen. Das Mittel ist mit N, umweltgefährlich, R50/53 zu kennzeichnen. Antrag: / SVA am:

17 PSM-Zulassungsbericht 3 Anwendungen 001 Mais - Schadhirsen, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Schadhirsen, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Mais Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Anwendungszeitpunkt Vor dem Auflaufen Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 WH9161 WP775 Wartezeiten (F) Freiland: Mais Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW605 reduzierte Abstände: 50 % 10 m, 75 % 5 m, 90 % 5 m NT103 NG405 NW706 NW m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Es sind Versuche zum Grenzaufwand vorzulegen (mit mindestens einer geringeren Aufwandmenge als der beantragten). Dabei sind auch Angaben zu minimalen und maximalen Wirkungsgraden bei den einzelnen Unkrautarten gemacht. Aussagen zur Wirkungssicherheit sind sonst bei den einzelnen Aufwandmengen nicht möglich. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Mais belegen, dass die zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,01 mg/kg für Dimethenamid und 0,05 mg/kg für Terbuthylazin nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar sind. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: / SVA am:

18 PSM-Zulassungsbericht 002 Mais - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Mais Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 WH9161 WP775 Wartezeiten (F) Freiland: Mais Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW605 reduzierte Abstände: 50 % 10 m, 75 % 5 m, 90 % 5 m NT103 NG405 NW706 NW m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Es sind Versuche zum Grenzaufwand vorzulegen (mit mindestens einer geringeren Aufwandmenge als der beantragten). Dabei sind auch Angaben zu minimalen und maximalen Wirkungsgraden bei den einzelnen Unkrautarten gemacht. Aussagen zur Wirkungssicherheit sind sonst bei den einzelnen Aufwandmengen nicht möglich. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

19 PSM-Zulassungsbericht GHS07 N NB6641 NG405 NN170 NN2841 NT103 NW262 NW264 NW265 NW468 NW605 NW606 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Ausrufezeichen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Keine Anwendung auf drainierten Flächen. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius matricariae (Brackwespe) eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu O- berflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Antrag.: / SVA am: