PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: Stomp Aqua Antragsnummer: /25 Wirkstoff(e): Pendimethalin Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 2 von 27 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...23

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 3 von 27 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: Stomp Aqua Antragsnummer: /25 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: BASF SE E-APE/DT, Li 556 Speyerer Straße Limburgerhof Wirkungsbereich: Herbizid Formulierungstyp: Kapselsuspension Wirkstoff(e): Pendimethalin(0404) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 455 g/l ja 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Winterraps Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Winterraps Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Entscheidung zulassen zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Stomp Aqua handelt es sich um eine Kapselsuspension zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Es stehen valide Analysemethoden für die Bestimmung von Pendimethalin sowie der relevanten Verunreinigung N-Nitroso-N-(1-ethylpropyl)-2,6-di-nitro-3,4-dimethylanilin sowohl im technischen Material als auch in der Formulierung zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Pendimethalin in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung.

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 4 von 27 Das Mittel Stomp Aqua enthält den Wirkstoff Pendimethalin, der zu der chemischen Gruppe der Dinitroaniline gehört. Die Aufnahme erfolgt sowohl über die Wurzel als auch über die Koleoptile und das Hypokotyl (Dikotyle). Durch die Bindung von Pendimethalin an pflanzliches Tubulin können keine Polymere (Mikrotubuli) gebildet werden (Hemmung der Mikrotubuliteilung, HRAC- Gruppe K1). Die Folge ist, dass Zellteilungs- und Zellstreckungsprozesse gehemmt werden und gegenüber Pendimethalin empfindliche Unkräuter und Ungräser absterben. Pendimethalin bleibt über mehrere Wochen wirksam, so dass auch später keimende Pflanzen noch erfasst werden. Die Selektivität von Pendimethalin gegenüber Getreide basiert auf der räumlichen Trennung von Wirkstoff und Keimzone. Phytotoxizität kann nur auftreten, wenn Wurzel- bzw. Sprossmeristeme mit dem Wirkstoff in Kontakt kommen. Für besonders empfindliche Kulturen im Gemüsebau können Schäden an den Kulturpflanzen nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Auflage WP 734 erteilt (Schäden an der Kulturpflanze möglich). Die hinreichende Wirksamkeit von Stomp Aqua im Vor- oder Nachauflauf gegen Acker-Fuchsschwanz, Gemeiner Windhalm, Einjähriges Rispengras und einjährige zweikeimblättrige Unkräuter mit Ausnahme von Kamille-Arten, Klettenlabkraut und Knöterich-Arten in den jeweils relevanten Kulturen wie Wintergetreide, Mais, Ackerbohne, Futtererbse, Zwiebelgemüse, Sonnenblume, Erbse, Lupine-Arten, Sojabohne, Möhre und in Raps (hier nur als Nachbehandlung) ist belegt. Mit dem Ergänzungsantrag 00/08 werden 8 Anwendungen aus dem Grundantrag mit einer reduzierten Aufwandmenge (Ergänzungsantrag 00/08: 3,5 l/ha; Grundantrag: 4,4 l/ha) und einem teilweise eingeschränkten Schadorganismenspektrum (VA und NA in Wintergetreide ohne Einjähriges Rispengras) beantragt und zusätzlich 3 Anwendungen in Spargel (Junganlagen, Ertragsanlagen nach der Stechperiode und Ertragsanlagen vor dem Austrieb). Die hinreichende Wirksamkeit ist auch für die reduzierte Aufwandmenge von 3,5 l/ha gegeben. Für die Gruppe der Dinitroaniline sind bereits Resistenzen von Ungräsern und Unkräutern beobachtet worden. Das Resistenzrisiko kann lediglich daher als gemindert angesehen werden, da Pendimethalin nahezu ausnahmslos mit anderen herbiziden Wirkstoffen ausgebracht wird. Der Antragsteller ist aufgefordert, in die Gebrauchsanleitung ein Resistenzmanagement aufzunehmen (WH951 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben). Der Einsatz von Stomp Aqua in Wintergetreide, Raps, Leguminosen und Sonnenblumen hat keinen negativen Einfluss auf den Ertrag und auf die Qualität im Vergleich zu Vergleichsmitteln sowie auf den Verarbeitungsprozess und auf die Keimfähigkeit des Saatgutes. Aufgrund der Persistenz von Pendimethalin im Boden können Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Auflage WP710 erteilt (Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps möglich) bzw. für den 00/08 Ergänzungsantrag Auflage WP711 (Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten möglich). Mit dem Ergänzungsantrag /25 wird eine Ergänzung für die Anwendung in Raps im Vorauflauf/Herbst mit einer Aufwandmenge von 1 l/ha vorgesehen. Außerdem wird die Anpassung der maximalen Zahl der Behandlungen in der Kultur auf 2 Anwendungen (Vor- und Nachauflauf/Herbst) beantragt. Die Anwendung von Stomp Aqua in Winterraps ist nicht auf die Bekämpfung einer breiten Unkrautpalette angelegt, sondern auf die Bekämpfung einzelner Problemunkräuter, die bei der Behandlung mit Standard-Rapsherbiziden nicht hinreichend bekämpft werden. Die Vorlage von Bodenherbiziden im Vorauflauf ermöglicht eine bessere Bekämpfung von Problemunkräutern wie zum Beispiel Acker-Krummhals. Zur besseren Unkrautbekämpfung werden zwei Anwendungen für die Kultur beantragt (Vorauflaufbehandlung mit 1 l/ha und Nachauflaufbe-

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 5 von 27 handlung mit 2 l/ha). Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Für beide Aufwandmengen sind Schäden an der Kulturpflanze nicht auszuschließen. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird erteilt. Negative Auswirkungen auf den Ertrag und auf die Qualität des Erntegutes sind nicht zu erwarten. Stomp Aqua wird als nicht bienengefährlich und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Nützlinge wie Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe), Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer), Poecilus cupreus (Laufkäfer) und Pardosa sp. (Wolfsspinne) eingestuft. Bei einer einmaligen Anwendung in der Kultur pro Jahr werden Regenwürmer und Bodenmikroflora nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels bei einmaliger Behandlung in der Kultur pro Jahr eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Pendimethalin sowie zum Präparat Stomp Aqua reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels ist zu erwarten, dass die zulässigen Rückstandshöchstgehalte für Pendimethalin/kg in den betreffenden Erntegütern einhaltbar sind. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Zum Bodenabbau von Pendimethalin liegen aus Laborversuchen DT 50-Werten von 87 bis 875 d vor, aus dem Freiland von 61 bis 256 d. Aufgrund der starken Sorption an Bodenpartikel ist für Pendimethalin nicht mit einer Gefährdung des Grundwassers zu rechnen. Pendimethalin neigt zur Verflüchtigung. Ergebnisse aus einer Freiland-Verflüchtigungsstudie werden in die Risikoabschätzung für aquatische und terrestrische Organismen einbezogen. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden und Bodenorganismen ausgeschlossen werden. Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich im Hinblick auf die Auswirkungen auf aquatische Organismen und terrestrische Nichtzielpflanzen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 4 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 6 von 27 Xn Gesundheitsschädlich RA121 RK050 RX042 SK012 SP001 SX002 SX013 SX022 SX023 SX024 SX035 SX045 SX057 Enthält polymerisches Methylendiisocyanat. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 42 : Sensibilisierung durch Einatmen möglich S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 22 : Staub nicht einatmen S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 45 : Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen (wenn möglich, dieses Etikett vorzeigen) S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/ keine - Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 NW264 NW265 NW468 Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle.

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 7 von 27 Anwenderschutz SB001 SB110 SE110 SF SS110 SS2101 SS610 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Wirkstoff VH385 Der Gehalt an N-Nitroso-N-(1-ethylpropyl)-2,6-di-nitro-3,4-dimethylanilin im technischen Wirkstoff Pendimethalin darf 45 mg/kg nicht überschreiten. Wirksamkeit WH951 WMK1 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): K1 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 8 von 27 Hinweise NB6641 NN130 NN160 NN165 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik - keine - Naturhaushalt - keine - Phys.chem. Eigenschaften - keine - Rückstandsanalytik - keine - Rückstandsverhalten und Toxikologie - keine - Wirksamkeit - keine - Wirkstoff - keine - Ohne Unterbrechung

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 9 von 27 Analytik - keine - Naturhaushalt - keine - Phys.chem. Eigenschaften - keine - Rückstandsanalytik KIIA 4.3 (Pendimethalin) Innerhalb von zwölf Monaten ab Zulassungsdatum ist ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Pendimethalin in Leber oder Niere vorzulegen. Begründung: Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den o. g. Matrixtyp benötigt. KIIA 4.3 (Pendimethalin) Innerhalb von zwölf Monaten ab Zulassungsdatum ist eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Pendimethalin in Leber oder Niere durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist eine unabhängige Validierung erforderlich. KIIA 4.3 (Pendimethalin) Innerhalb von zwölf Monaten ab Zulassungsdatum ist ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Pendimethalin in Leber oder Niere vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für den o. g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Rückstandsverhalten und Toxikologie - keine - Wirksamkeit KIIIA Es werden zur "Baseline sensitivity" lediglich Studien und Publikationen zitiert, in denen die Wirkung von Pendimethalin auf sensitive und resistente Biotypen beschrieben wird. Es fehlt eine Zusammenstellung dieser Versuchsdaten. Darüber hinaus sollte entsprechend der EPPO Prüfrichtlinie PP 1/213 (2), Appendix III, die Sensitivität im Gewächshaus bei unterschiedlichen Auf-

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 10 von 27 wandmengen für verschiedene Biotypen geprüft werden. Zusätzlich können Wirkungsdaten aus Feldversuchen für die Bewertung der Sensitivität herangezogen werden. Eine entsprechende Datenzusammenstellung ist im Rahmen einer Nachlieferung vorzulegen. Wirkstoff - keine Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 22. Mai 2012 erklärt BFR 12. Februar 2013 erklärt UBA 12. Oktober 2012 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Trinity Feinchemie Schwebda GmbH SC Chlortoluron(0279) Pendimethalin(0404) Diflufenican(0698) Wirkstoffgehalt 250 g/l 300 g/l 40 g/l ACTIVUS SC Feinchemie Schwebda GmbH SC Pendimethalin(0404) 400 g/l Stomp Aqua BASF SE E-APE/DT, Li CS Pendimethalin(0404) 455 g/l Activus Feinchemie Schwebda GmbH WG Pendimethalin(0404) 400 g/kg ADDITION Feinchemie Schwebda GmbH SC Pendimethalin(0404) Diflufenican(0698) 400 g/l 40 g/l Picona BASF SE E-APE/DT, Li SC Pendimethalin(0404) Picolinafen(0989) 320 g/l 16 g/l Malibu BASF SE E-APE/DT, Li EC

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 11 von 27 Pendimethalin(0404) Flufenacet(0922) 300 g/l 60 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 12 von 27 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Pendimethalin Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Stomp Aqua ist eine orangegelbe, schwach holzig riechende Kapselsuspension, welche weder selbstentzündlich, brandfördernd, entflammbar noch explosiv ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Pendimethalin und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Pendimethalin und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. In der Formulierung wird der Wirkstoff Pendimethalin nach einer Cyanamid-Methode (Fang, 1997) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Kromasil C18 Säule mittels UV-Detektion bei 254 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser (83+17 v/v). Außerdem kann in der Formulierung die relevante Verunreinigung N-Nitroso-N-(1-ethylpropyl)-2,6-

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 13 von 27 di-nitro-3,4-dimethylanilin nach einer Cyanamid-Methode (Yang,1999) gaschromatographisch bestimmt werden. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in CS-Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Pendimethalin in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert sind validierte Analyse- und Absicherungsmethoden sowie eine unabhängige Validierung zur Bestimmung von Pendimethalin in Leber oder Niere. Der Wirkstoff Pendimethalin lässt sich mittels LC-MS/MS und GC-MS, GC/ECD und GC/NPD in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs bestimmen, ebenso sind hier die Multimethoden L und Quechers anwendbar. Für Lebensmittel tierischen Ursprungs und Luft liegen GC/ECD- und GC-MS-Methoden vor. In Boden kann Pendimethalin mittels LC-MS/MS und in Wasser mittels GC/NPD und GC-MS bestimmt werden. Da Pendimethalin nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist, sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Stomp Aqua enthält den Wirkstoff Pendimethalin, der zu der chemischen Gruppe der Dinitroaniline gehört. Die Aufnahme erfolgt sowohl über die Wurzel als auch über die Koleoptile und das Hypokotyl (Dikotyle). Pendimethalin ist stark lipophil und gelangt daher schnell zu den empfindlichen meristematischen Geweben in der Wurzel und im Hypokotyl (Dikotyle) bzw. der Keimscheide (Monokotyle). Durch die Bindung von Pendimethalin an pflanzliches Tubulin können keine Polymere (Mikrotubuli) gebildet werden (Wirkungsweise: Hemmung der Mikrotubuliteilung, HRAC-Gruppe K1). Die Folge ist, dass Zellteilungs- und Zellstreckungsprozesse gehemmt werden und gegenüber Pendimethalin empfindliche Unkräuter und Ungräser absterben. Pendimethalin bleibt über mehrere Wochen wirksam, so dass auch später keimende Pflanzen noch erfasst werden. Die Selektivität von Pendimethalin gegenüber Getreide basiert auf der räumlichen Trennung von Wirkstoff und Keimzone (Positionsselektivität). Phytotoxizität kann nur auftreten, wenn Wurzel- bzw. Sprossmeristeme mit dem Wirkstoff in Kontakt kommen. Von großer Bedeutung ist insbesondere bei der Vorauflaufanwendung die gute Vorbereitung des Saatbettes und die Einhaltung der für jede Kultur spezifischen Saattiefe. Für besonders empfindliche Kulturen wie Ackerbohne, Futtererbse, Zwiebelgemüse, Raps und Erbse im Gemüsebau können Schäden an den Kulturpflanzen nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Auflage WP 734 erteilt (Schäden an der Kulturpflanze möglich). Die Einarbeitung in den Boden ist auszuschließen. Die hinreichende Wirksamkeit von Stomp Aqua im Vor- oder Nachauflauf gegen Acker-Fuchsschwanz, Gemeiner Windhalm, Einjähriges Rispengras und einjährige zweikeimblättrige Unkräuter mit Ausnahme von Kamille-Arten, Klettenlabkraut und Knöterich-Arten in den jeweils relevanten Kulturen wie Wintergetreide, Mais, Ackerbohne, Futtererbse, Zwiebelgemüse, Sonnenblume, Erbse, Lupine-Arten, Sojabohne, Möhre und in Raps (hier nur als Nachbehandlung) ist belegt.

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 14 von 27 Mit dem Ergänzungsantrag 00/08 werden 8 Anwendungen aus dem Grundantrag mit einer reduzierten Aufwandmenge (Ergänzungsantrag 00/08: 3,5 l/ha; Grundantrag: 4,4 l/ha) und einem teilweise eingeschränkten Schadorganismenspektrum (VA und NA in Wintergetreide ohne Einjähriges Rispengras) beantragt und zusätzlich 3 Anwendungen in Spargel (Junganlagen, Ertragsanlagen nach der Stechperiode und Ertragsanlagen vor dem Austrieb). Die hinreichende Wirksamkeit ist auch für die reduzierte Aufwandmenge von 3,5 l/ha gegeben. Für die Gruppe der Dinitroaniline sind bereits Resistenzen von Ungräsern und Unkräutern beobachtet worden. Das Resistenzrisiko kann lediglich daher als gemindert angesehen werden, da Pendimethalin nahezu ausnahmslos mit anderen herbiziden Wirkstoffen ausgebracht wird. Der Antragsteller ist aufgefordert, in die Gebrauchsanleitung ein Resistenzmanagement aufzunehmen (WH951 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben). Der Einsatz von Stomp Aqua in Wintergetreide, Raps, Leguminosen und Sonnenblumen hat keinen negativen Einfluss auf den Ertrag und auf die Qualität im Vergleich zu Vergleichsmitteln sowie auf den Verarbeitungsprozess und auf die Keimfähigkeit des Saatgutes. Aufgrund der Persistenz von Pendimethalin im Boden (DT 90 Freiland größer 300 Tage) können Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps nicht ausgeschlossen werden (WP710: Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps möglich; 08 Ergänzungsantrag WP711: Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten möglich). Mit dem Ergänzungsantrag /25 wird eine Ergänzung für die Anwendung in Raps im Vorauflauf/Herbst mit einer Aufwandmenge von 1 l/ha vorgesehen. Es ist bereits eine Anwendung in Raps mit 2 l/ha im Nachauflauf/Herbst zugelassen ( /00-015). Diese Anwendung ist in dem Ergänzungsantrag -00/25 zusätzlich aufgeführt, da hiermit die Anpassung der maximalen Zahl der Behandlungen in der Kultur auf 2 Anwendungen (Vor- und Nachauflauf/Herbst) beantragt wird. Nach Aussage des Antragstellers ist die Anwendung von Stomp Aqua in Winterraps von vornherein nicht auf die vollständige Beseitigung vieler Unkräuter angelegt, sondern wird auf die Bekämpfung einzelner Problemunkräuter, die bei der Behandlung mit Standard-Rapsherbiziden übrig bleiben, reduziert. Die Vorlage von Bodenherbiziden im Vorauflauf ermöglicht eine bessere Bekämpfung von Problemunkräutern wie zum Beispiel Acker-Krummhals. Zur besseren Unkrautbekämpfung werden zwei Anwendungen für die Kultur beantragt (Vorauflaufbehandlung mit 1 l/ha und Nachauflaufbehandlung mit 2 l/ha). Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Für beide Aufwandmengen sind Schäden an der Kulturpflanze nicht auszuschließen. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird erteilt. Negative Auswirkungen auf den Ertrag und auf die Qualität des Erntegutes sind nicht zu erwarten. Stomp Aqua wird als nicht bienengefährlich und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe), Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer), Poecilus cupreus (Laufkäfer) und Pardosa sp. (Wolfsspinne) eingestuft. Bei einer einmaligen Anwendung in der Kultur pro Jahr werden Regenwürmer und Bodenmikroflora nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels bei einmaliger Behandlung in der Kultur pro Jahr eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen.

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 15 von Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Pendimethalin und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Rückstandssituation von Pendimethalin in Erntegütern der beantragten Anwendungsgebiete ist in zahlreichen überwachten Feldversuchen geprüft worden. Nach Behandlung mit Stomp Aqua ist in der Praxis nicht mit Rückständen oberhalb der zulässigen Rückstandshöchstgehalte zu rechnen. Basierend auf den beantragten Anwendungsbedingungen sowie den vorliegenden Ergebnissen der Feldversuche wurde die Aufnahme von Wirkstoffrückständen mit dem Futter durch landwirtschaftliche Nutztiere abgeschätzt. Im Vergleich zur berechneten Aufnahmelast sind Rückstände in tierischen Lebensmitteln oberhalb von 0,01 mg/kg nicht zu erwarten. Die Risikobewertung für den Konsumenten auf Basis bestehender Rückstandshöchstgehalte ergibt, dass der ADI-Wert von 0,125 mg Pendimethalin/kg KG/Tag mit 3,4% (EFSA PRIMo, französische Kinder) nur geringfügig ausgeschöpft wird. Wegen der geringen Toxizität von Pendimethalin ist keine akute Referenzdosis (ARfD) festgelegt worden. Gesundheitliche Risiken für den Verbraucher durch einmalige oder langzeitige Aufnahme von Pendimethalin-Rückständen auf der Höhe der zulässigen Rückstandshöchstgehalte sind nicht ableitbar. Aus Sicht des gesundheitlichen Verbraucherschutzes bestehen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen. 2.8 Naturhaushalt Zum Bodenabbau von Pendimethalin liegen aus Laborversuchen DT 50-Werten von 87 bis 875 d vor, aus dem Freiland von 61 bis 256 d. Als realistic worst case wird eine DT 50 von 149 d zugrunde gelegt, der Wirkstoff weist also eine hohe Beständigkeit auf. Für die Bewertung der Auswirkungen auf Bodenorganismen wird die errechnete akkumulierte Bodenkonzentration einschließlich der aktuell applizierten Konzentration verwendet. Es entstehen mehrere Metaboliten im Boden, jedoch alle mit deutlich weniger als 5 % Radioaktivität. Der K oc-wert liegt bei 6700 bis (Mittelwert 15744). PELMO-Rechnungen wurden aufgrund der starken Sorption des Wirkstoffes an Bodenpartikel nicht durchgeführt. Aus dem Wasser-Sediment-System verschwindet Pendimethalin mit einer DT 50 Wasser von 9,3 bzw. 51,8 d und weist dort eine mittlere Beständigkeit auf. Der Mineralisierungsgrad ist mit 5 bzw. 9 % gering; 38 bis 50 % des Wirkstoffes verflüchtigten in den ersten 2 Monaten des Versuches. Der Anteil nicht extrahierbarer Rückstände lag bei maximal 34 bzw. 45,3 % nach 197 d. Im Sediment waren nach 197 d noch 21,5 bzw. 28,8 % Wirkstoff zu finden. Der Dampfdruck von Pendimethalin liegt bei 1,39 x Pa bei 20 C. In Verflüchtigungsstudien zeigte sich je nach Versuchsbedingungen Verflüchtigung von Bodenoberflächen von bis zu 26 %, von Pflanzenoberflächen von bis zu 31 %. In einer Freilandverflüchtigungsstudie wurden bei einer Aufwandmenge von 1600 g Pendimethalin/ha umgerechnet auf ein Standardgewässer in 0 m Entfernung im Durchschnitt 0,888 mg/l gefunden, in 5 m 0,7095 mg/l, in 20 m 0,281 mg/l und in 50 m maximal 0,1935 mg/l. Es handelt sich demnach um einen Wirkstoff mit einer hohen Neigung zur

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 16 von 27 Verflüchtigung. Im Risikomanagement für aquatische und terrestrische Organismen wird dies berücksichtigt. Für Vögel liegt die akute Toxizität bei 1421 mg/kg KG(Anas platyrhynchos), die Kurzzeit-Toxizität bei 972 mg/kg KG/d (Colinus virginianus) und die längerfristige Toxizität bei 17,5 mg/kg KG /d (Anas platyrhynchos). Für Säuger liegt die akute Toxizität bei > 5000 mg/kg KG, und die Langzeittoxizität bei 30 mg/kg KG/d. Bei den Gewässerorganismen ist die Alge Selenastrum capricornutum mit einer EC 50 von 6,7 mg/l im Labor im Hinblick auf den Wirkstoff die empfindlichste Art. Sedimentorganismen wurden geprüft, ein chronischer Fischtest wurde ebenfalls vorgelegt. Pendimethalin weist mit einem BCF von > 5000 eine sehr hohe Neigung zur Bioakkumulation auf. Der Verbleib in der Nahrungskette wurde für den Pfad Regenwurm-Vogel, Regenwurm-Säuger und Fisch-Vogel und Fisch-Säuger abgeschätzt. Für beide Bereiche liegen zudem experimentelle Daten vor. Auf der Grundlage dieser Daten ist nicht von einer Sekundärvergiftung von Vögeln und von einer Anreicherung in der Nahrungskette auszugehen. Zum Wirkstoff Pendimethalin liegen zu terrestrischen Pflanzen verschiedene Studien vor. Die Wirkung ist in der Regel bei Vorauflaufanwendung stärker als bei Nachauflaufanwendung. Dies wird durch Freilandversuche bestätigt. Aus der Vielzahl der Studien wird eine HC 5 von 6,4 g as/ha abgeleitet. Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich. Einstufung/Kennzeichnung Wirkstoff: N, umweltgefährlich, R 50/53 Zum Präparat ergab die Risikobewertung für Vögel auf der Grundlage der jeweiligen Wirkstoff-Daten unter Berücksichtigung von Verfeinerungsschritten ein vertretbares Risiko. Für Säuger liegt die akute Toxizität des Präparates für die Ratte bei > 5000 mg/kg. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Für aquatische Organismen ist die aus einer Mesokosmos-Studie abgeleitete NOEAEC (no observed ecologically adverse effect concentration) für Algen von 1,1 mg/l bewertungsrelevant. Unter Einbeziehung der Driftwerte und der Ergebnisse aus einer Freilandverflüchtigungsstudie ergibt sich die Notwendigkeit risikomindernder Maßnahmen im Hinblick auf Drift und run-off. Bei den Arthropoden war die Art Aphidius rhopalosiphi im Glasplattentest die empfindlichste Art. Im erweiterten Laborversuch ergab sich keine Gefährdung durch das Mittel. Aufgrund der hohen Beständigkeit des Wirkstoffes sind Unterlagen zu längerfristigen Toxizität an Regenwürmern und zum Streuabbau erforderlich. Für Regenwürmer liegt die akute Toxizität des Mittels bei > 1000 mg/kg. Es ist kein akutes Risiko zu erwarten.ein Reproduktionstest zum einem Pendimethalin-haltigen Mittel und Freilandversuche mit Regenwürmern ergaben, dass mit einem längerfristigen Risiko nicht zu rechnen ist. Ein Streuabbauversuch ergab keine Hinweise auf irreversible Effekte. Für Bodenmikroorganismen ist ebenfalls nicht mit einem Risiko zu rechnen. Bei den terrestrischen Pflanzen liegt zum Präparat die niedrigste ER 50 im seedling emergence test bei 0,629 g/ha (Lactuca sativa). Als bewertungsrelevant wird die HC5 von 6,4 g as/ha zugrundegelegt. Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich. Das Mittel ist mit N und R50/53 zu kennzeichnen.

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 17 von 27 3 Anwendungen 001 Winterraps - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Winterraps Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Vor dem Auflaufen; Herbst Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH9161 WP734 In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Schäden an der Kulturpflanze möglich. Wartezeiten (F) Freiland: Winterraps Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT103 Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 18 von 27 genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. NW605-1 NW606 Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten - keine - Wirksamkeit - keine -

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 19 von 27 Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten - keine - Wirksamkeit KIIIA Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Herbizide sind Unterlagen zur Bewertung unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen auf Folgekulturen vorzulegen (Richtlinie 91/414/EWG, Anhang IIIA unter 6.6.1). Anhand dieser Unterlagen ist zu zeigen, dass durch die Anwendung des betreffenden Herbizids keine unannehmbaren Auswirkungen auf Folgekulturen entstehen. Die entsprechende EPPO-Prüfrichtlinie PP 1/207 sieht vor, dass anhand des Verhaltens im Boden und der Prüfung der biologischen Aktivität (EC10-Werte) zu prüfen ist, ob das Herbizid ein Nachbaurisiko für Folgekulturen darstellt. Das Abbauverhalten im Boden wird durch die für verschiedene Bodenarten ermittelten DT50-Werte beschrieben. Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse und unter Einbeziehung des zeitlichen Abstands zwischen Anwendung und Nachbau sowie der Tiefe der Boden"bear"beitung ist eine Abschätzung der erwarteten Konzentration im Boden zu einem bestimmten Zeitpunkt (PEC = Predicted environmental concentration) durchzuführen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zahlreiche Ergebnisse aus überwachten Rückstandsversuchen zu Sonnenblumen belegen, dass die zulässige Höchstmenge von 0,1 mg Pendimethalin/kg Ölsaat auch nach praxisgerechter Anwendung von "Stomp Aqua" einhaltbar ist. Diese Daten sind gemäß Doc. 7525/VI/95 - rev. 1 February 2008 für die Bewertung der Rückstandssituation in Rapssamen geeignet. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. 002 Winterraps - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Angaben zur sachgerechten Anwendung Winterraps

20 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 20 von 27 Anwendungsbereich: Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Freiland ab 16 (als Nachbehandlung) Nach dem Auflaufen; Herbst Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH9161 WP734 In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Schäden an der Kulturpflanze möglich. Wartezeiten (F) Freiland: Winterraps Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT108 Bei der Anwendung des Mittels muss ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Zusätzlich muss die Anwendung in einer darauf folgenden Breite von mindestens 20 m mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 75 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundes-

21 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 21 von 27 anstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind. NW605-1 NW606 NW705 Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 5 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5)

22 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 22 von 27 Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten - keine - Wirksamkeit - keine - Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten - keine - Wirksamkeit KIIIA Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Herbizide sind Unterlagen zur Bewertung unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen auf Folgekulturen vorzulegen (Richtlinie 91/414/EWG, Anhang IIIA unter 6.6.1). Anhand dieser Unterlagen ist zu zeigen, dass durch die Anwendung des betreffenden Herbizids keine unannehmbaren Auswirkungen auf Folgekulturen entstehen. Die entsprechende EPPO-Prüfrichtlinie PP 1/207 sieht vor, dass anhand des Verhaltens im Boden und der Prüfung der biologischen Aktivität (EC10-Werte) zu prüfen ist, ob das Herbizid ein Nachbaurisiko für Folgekulturen darstellt. Das Abbauverhalten im Boden wird durch die für verschiedene Bodenarten ermittelten DT50-Werte beschrieben. Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse und unter Einbeziehung des zeitlichen Abstands zwischen Anwendung und Nachbau sowie der Tiefe der Boden"bear"beitung ist eine Abschätzung der erwarteten Konzentration im Boden zu einem bestimmten Zeitpunkt (PEC = Predicted environmental concentration) durchzuführen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers

23 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /25 Seite 23 von 27 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen NT103 NT107 Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Bei der Anwendung des Mittels muss ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Zusätzlich muss die Anwendung in einer darauf folgenden Breite von mindestens 20 m mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 50 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind.