Lfd.Nr.: Kontaktanschrift:

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Fluroxypyr (als) 1-Methyl-heptylester Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 35 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15b PflSchG Antragsteller AgriChem B.V., Koopvaardijweg 9, 4906 CV Oosterhout Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Fluroxypyr (0666) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung (als) 1-Methyl-heptylester Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 200 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 288 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Entscheidung Zweckbestimmung Winterweichweizen, WintergersteEinjährige zweikeimblättrige Unkräuter zulassen Winterweichweizen, WintergersteKartoffeldurchwuchs nicht zulassen Winterhartweizen, Wintertriticale, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter zulassen Winterroggen, Winterhafer Sommerweichweizen, Sommergerstkräuter Einjährige zweikeimblättrige Un- zulassen Sommerhafer Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter zulassen Mais Zweikeimblättrige Unkräuter, zulassen Schwarzer Nachtschatten Wiesen, Weiden Ampfer-Arten zulassen Wiesen, Weiden Vogel-Sternmiere zulassen Antrag: / SVA am:

4 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Der Nachweis der Identität des Mittels mit der in den Vereinigten Königreichen zugelassenen Formulierung wurde durch den vorliegenden Zulassungsbericht erbracht. Für den technischen Wirkstoff Fluroxypyr im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Fluroxypyr in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel FLUXYR 200 EC enthält den Wirkstoff Fluroxypyr, der zu der chemischen Gruppe der Pyridin-Carboxylsäuren gehört. Der Wirkstoff wird über die Blätter aufgenommen und systemisch akro- und basipetal in der Pflanze verteilt. Durch Anreicherung in den meristematischen Geweben werden Zellteilung, Zellstreckung und Zellvergrößerung beeinflusst (HRAC-Gruppe: O, synthetische Auxine). Die selektive Wirkung beruht auf einer unterschiedlichen Aufnahme und Metabolisierung in den Pflanzen. Bei dem Zulassungsantrag für FLUXYR 200 EC handelt es sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus Großbritannien nach 15b PflSchG. Die Vergleichbarkeit der relevanten landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland und Großbritannien wurden nachgewiesen. Die in UK beschiedenen Anwendungen wurden, einschließlich der relevanten Auflagen, moderat an in Deutschland bestehende Zulassungen angepasst. Die hinreichende Wirksamkeit von FLUXYR 200 EC wird anerkannt. Die beantragte Anwendung gegen Kartoffeldurchwuchs in Winterweizen und Wintergerste wurde jedoch negativ bewertet, da die Aufwandmenge mit 400 g as/ha erheblich über den in Deutschland zugelassenen Anwendungen liegt und die Vergleichbarkeit der bedeutsamen Verhältnisse für diese Indikation als nicht gegeben bewertet wurden. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Artenund/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird für alle Anwendungen in Getreide erteilt. Für Wintergetreide (inkl. Winterroggen) wird die Auflage WP778 (Bei Roggen Ertragsminderung möglich.) und für alle anderen Anwendungen in Sommergetreide und die Maisanwendung die WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich.) erteilt. Das Resistenzrisiko kann als gering eingestuft werden. Das Mittel FLU- XYR 200 EC wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe), Poecilus cupreus (Laufkäfer), Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) sowie Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft (NN1842, NN165, NN130, NN160). Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels ist zu erwarten, dass die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,05 mg/kg in Getreidekorn, von 0,1 mg/kg in Maiskorn und 0,05 mg/kg in Lebensmittel tierischer Herkunft (Niere: 0,5 mg/kg) nach praxisgerechter Anwendung des Mittels in Getreide, Mais und auf Wiesen und Weiden einhaltbar sind. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Fluroxypyr-MHE hydrolysiert im Boden schnell zu Fluroxypyr. Fluroxypyr wird im Boden unter Laborbedingungen mit Halbwertszeiten von 3 bis 30 d abgebaut. Dabei entstehen im Boden unter Antrag: / SVA am:

5 aeroben Bedingungen die Metaboliten DCP (Metabolit 2) und DMP (Metabolit 3). DCP zeigt eine DT 50 von 4 bis 85 d, DMP eine DT 50 von 47 bis > 1000 d. Für den Wirkstoff und die Metaboliten ist nicht mit Einträgen >0,1 µg/l in das Grundwasser zu rechnen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden, die Bodenfauna ausgeschlossen werden. Für Gewässerorganismen und Nichtzielpflanzen sind Anwendungsbestimmungen im Hinblick auf Drift erforderlich. Für eine abschließende Risikobewertung werden Unterlagen zu den Auswirkungen der Metaboliten DCP und DMP auf Bodenorganismen und Auswirkungen des Mittels für aquatische höhere Pflanzen nachgefordert. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RK051 R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX065 R 65 : Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. RX066 R 66 : Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. RX067 R 67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX037 S 37 : Geeignete Schutzhandschuhe tragen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden SX062 S 62 : Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem un- Antrag: / SVA am:

6 verdünnten Mittel. Wirksamkeit WMO Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN130 NN160 NN165 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Naturhaushalt Zu: KIIIA und KIIIA Auswirkungen auf Vögel und Säuger durch Sekundärvergiftungen. Innerhalb von 18 Monaten sind geeignete Prüfunterlagen zur Adressierung des Risikos sekundärer Vergiftungen durch den Fluroxypyr - Metaboliten III vorzulegen. Begründung: Aus der Bewertung ergibt sich eine Nachforderung für den Bodenmetaboliten III (Methoxypyridinol) zu Adressierung des Risikos durch sekundäre Vergiftungen. Für den Metaboliten liegt der log Pow mit 3,1 (siehe DAR, 2009) knapp über dem Auslösewert von 3 und somit ist das Potenzial zur Anreicherung in der Nahrungskette in der Risikobewertung zu berücksichtigen. Es liegen zu diesem Metaboliten allerdings keine geeigneten Ökotox.-Daten vor. Aufgrund dessen, dass der Trigger von 3 nur sehr knapp überschritten wurde, kann das längerfristige Risiko durch Anreicherung von Metabolit III in der Nahrungskette vorläufig als vertretbar angesehen werden. Für eine abschließende Risikobewertung sind die Prüfunterlagen jedoch erforderlich. Zu: KIIIA Innerhalb von 18 Monaten sind geeignete Prüfunterlagen zu den Auswirkungen von Fluxyr 200 EC auf Myriophyllum sp. als weitere aquatische Makrophytenart vorzulegen. Begründung: Fluroxypyr ist ein Auxin. Gemäß Sanco/3268/2001 ist für ein Auxin ein Test mit einer weiteren Wasserpflanze (z.b. Myriophyllum) erforderlich. Auch auf dem AMRAP-Workshop im nuar 2008 war es Konsens, dass ein Test mit Lemna für Auxine nicht ausreichend ist. Es ist daher für die abschließende Bewertung zu ein Test mit Myriophyllum sp. nachzufordern (Formulierung oder Präparat möglich, da keine Hinweise auf eine erhöhte Toxizität des Präparates). Zur Erfüllung dieser Auflage würde ein Test nach der bereits etablierten Guideline ASTM E (Bestimmung der Phytotoxizität gegenüber Myriophyllum sibiricum) anerkannt werden. Antrag: / SVA am:

7 Allerdings ist dieser Test wegen der einzuhaltenden Rahmenbedingungen sehr kompliziert, und es treten bei der Testdurchführung oft Probleme auf. Daher wurde auf dem bereits genannten AM- RAP-Workshop vereinbart, ein robusteres Testdesign zu Auswirkungen auf Myriophyllum spicatum in einem Ringtest zu überprüfen. Ein Test nach diesen Vorgaben würde gleichermaßen akzeptiert werden. Da die intrinsische Toxizität der Prüfsubstanz gegenüber Myriophyllum spicatum für die Risikobewertung relevant ist, sind bei der Testdurchführung die Expositionsbedingungen über den Versuchsverlauf konstant zu halten. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf die vom Umweltbundesamt erarbeitete Testguideline, die auf der SETAC 2009 in Göteborg vorgestellt wurde (Dirk Matetzki and Tessa Beulshausen, Federal Environment Agency: The development of a test method with Myriophyllum spicatum to compare sensitivity of monocotyledon and dicotyledon aquatic macrophytes. Poster presentation, SETAC Europe 19th Annual Meeting, Göteborg, Sweden, 2009, Abstr. code: MO 295). Zu: KIIA 8.10 (Fluroxypyr-Metabolit II) Innerhalb von 18 Monaten sind Unterlagen zu den Auswirkungen des Metaboliten II (Pyridinol) auf die Bodenmikroflora vorzulegen. Begründung: Die Daten sind zur abschließenden Risikobewertung erforderlich. Zu: KIIA (Fluroxypyr-Metabolit III) Innerhalb von 18 Monaten ist aufgrund der hohen Persistenz in den Laborstudien für den Metaboliten III (Methoxypyridinol) eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Metaboliten auf Populationen von Bodenorganismen vorzulegen (zum Beispiel Collembolentest, terrestrisches Modellökosystem). Begründung: Die Notwendigkeit einer Risikobewertung für andere Bodenorganismen als Regenwürmer ist grundsätzlich zum Wirkstoff nicht gegeben, da der Wirkstoff Fluroxypyr im Boden hinreichend schnell abgebaut wird (DT 90feld < 100 d, Kinetik SFO, Freiland). Allerdings führt der Abbau des Wirkstoffs zur Bildung des persistenten Metaboliten III (Methoxypyridinol), der im Labor mit DT 50 - Werten weit oberhalb 365 d abgebaut wird. Es ist daher auch nicht auszuschließen, dass die DT 90feld > 365 liegt, so dass Daten zu den Auswirkungen des Metaboliten auf Populationen von Bodenorganismen vorzulegen sind. Aufgrund des sehr geringen akuten Risikos des Wirkstoffs gegenüber Regenwürmern und Arthropoden wird das Risiko unvertretbarer Auswirkungen auf andere Bodenorganismen vorläufig als vertretbar eingestuft. Nach Auffassung des Umweltbundesamtes und anderer europäischer Prüfbehörden sowie nach Stellungnahmen aus der Wissenschaft (u.a. des Panel on Pesticides and their Residues der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit) bestehen mittlerweile ernsthafte Zweifel daran, dass Tests auf der funktionalen Ebene geeignet sind, potenzielle adverse Effekte auf struktureller Ebene zu entlasten. Folglich ist durch eine Studie in einem geeigneten höherstufigen Testsystem zu bestätigen, dass bei der zu erwartenden Konzentration des Metaboliten III im Boden nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels Fluxyr 200 keine langfristigen adversen Effekte auf die Populationen von Bodenorganismen zu erwarten sind (zum Beispiel Collembolentest, terrestrisches Modellökosystem). Antrag: / SVA am:

8 Zu: KIIA (Fluroxypyr-Metabolit III) Innerhalb von 18 Monaten ist aufgrund der hohen Persistenz in den Laborstudien für den Metaboliten III (Methoxypyridinol) eine Studie zur Bewertung der chronischen Auswirkungen des Metaboliten auf Regenwürmer vorzulegen. Begründung: Während der Wirkstoff selbst über eine relativ geringe Persistenz verfügt, weisen die Bodenabbauwerte aus dem Labor zum Metaboliten III (Methoxypyridinol) mit DT 50 -Werten weit oberhalb 365 d auf eine hohe Persistenz dieses Metaboliten hin. Es ist daher auch nicht auszuschließen, dass die DT 90feld > 365 liegt, so dass chronische Daten zu den Auswirkungen des Metaboliten auf Regenwürmer zur Bewertung des längerfristigen Risikos durch den Metaboliten III vorzulegen sind. Der Metabolit III wird nach 7 d bereits mit > 5% gebildet und zeigt ein Maximum nach 210 d mit 38,2%. Aufgrund des sehr geringen akuten Risikos des Metaboliten wird das längerfristige Risiko vorläufig als vertretbar eingestuft. So müsste der Metabolit im Vergleich zu den akuten Wirkungen 214-fach toxischer im chronischen Bereich sein, um den TER von 5 zu unterschreiten. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt STARANE XL Dow AgroSciences GmbH SE - Fluroxypyr (0666) 100 g/l - Florasulam (0973) 2,5 g/l STARANE RANGER Dow AgroSciences GmbH EC - Triclopyr (0525) 100 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l SIMPLEX Dow AgroSciences GmbH ME - Aminopyralid (1055) 30 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l ARIANE C Dow AgroSciences GmbH EC - Clopyralid (0446) 80 g/l - Florasulam (0973) 2,5 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l LODIN United Phosphorus Ltd. Chadwick House EC - Fluroxypyr (0666) 180 g/l BOFIX Dow AgroSciences GmbH EW - MCPA (0074) 200 g/l - Clopyralid (0446) 20 g/l - Fluroxypyr (0666) 40 g/l TRISTAR Dow AgroSciences GmbH EC Antrag: / SVA am:

9 - Ioxynil (0212) 100 g/l - Bromoxynil (0264) 100 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l Follow Dow AgroSciences GmbH EC - Fluroxypyr (0666) 180 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

10 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Fluroxypyr Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels AgriChem B.V. Versuchsbezeichnung AGC H-0-EC Es handelt sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b. Es wurden Studien zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften eingereicht. Diese werden jedoch nicht bewertet, da das BVL davon ausgeht, dass diese Studien bereits im Rahmen der Zulassung im Vereinigten Königreich bewertet wurden. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Die Analysemethoden zur Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Fluroxypyr und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes wurden von der britischen Zulassungsbehörde bewertet und für valide befunden. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Fluroxypyr nach einer Brabant Chemie-Methode (Russchen, 2005) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Hypersil ODS C18 Säule mittels UV- Detektion bei 210 nm bestimmt. Elutionsmittel: Wasser/Acetonitril/85%ige Phosphorsäure ( ,04; v/v/v). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Fluroxypyr in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für das Pflanzenschutzmittel wurde ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b PflSchG gestellt. Die im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung vorgelegten Rückstandsanalysenmethoden wurden in Vorbereitung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffes Fluroxypyr in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet und damals als ausreichend befunden. Antrag: / SVA am:

11 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel FLUXYR 200 EC enthält den Wirkstoff Fluroxypyr, der zu der chemischen Gruppe der Pyridin-Carboxylsäuren gehört. Der Wirkstoff wird über die Blätter aufgenommen und systemisch akro- und basipetal in der Pflanze verteilt. Durch Anreicherung in den meristematischen Geweben werden Zellteilung, Zellstreckung und Zellvergrößerung beeinflusst (HRAC-Gruppe: O, synthetische Auxine). Die selektive Wirkung beruht auf einer unterschiedlichen Aufnahme und Metabolisierung in den Pflanzen. Bei dem Zulassungsantrag für FLUXYR 200 EC handelt es sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus Großbritannien nach 15b PflSchG. Die Vergleichbarkeit der relevanten landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland und Großbritannien wurden nachgewiesen. Die in UK beschiedenen Anwendungen wurden, einschließlich der relevanten Auflagen, moderat an in Deutschland bestehende Zulassungen angepasst. Die hinreichende Wirksamkeit von FLUXYR 200 EC gegen Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Getreide, gegen Ampfer-Arten, Wiesen-Löwenzahn, Große Brennnessel sowie Vogel-Sternmiere auf Wiesen und Weiden und zweikeimblättrige Unkräuter sowie Schwarzer Nachtschatten in Mais wird anerkannt. Die beantragte Anwendung gegen Kartoffeldurchwuchs in Winterweizen und Wintergerste wurde negativ bewertet. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird für alle Anwendungen in Getreide erteilt. Für Wintergetreide (inkl. Winterroggen) wird die Auflage WP778 (Bei Roggen Ertragsminderung möglich.) und für alle anderen Anwendungen in Sommergetreide und die Maisanwendung die WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich.) erteilt. Aus dem langjährigen Einsatz von Fluroxypyr sind weltweit bisher keine Resistenzentwicklungen berichtet worden. Das Resistenzrisiko kann als gering eingestuft werden. Das Mittel FLUXYR 200 EC wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe), Poecilus cupreus (Laufkäfer), Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) sowie Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft (NN1842, NN165, NN130, NN160). Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte (RHG) für Fluroxypyr in Getreidekorn (0,1 mg/kg) und Maiskorn (0,05 mg/kg) einhaltbar sind. Darüber hinaus lassen die verfügbaren Rückstandsdaten zu Gras und Heu den Schluss zu, dass die festgesetzten RHG s für Lebensmittel tierischer Herkunft (allgemein: 0,05 mg/kg; 0.5 mg/kg Niere) ebenfalls einhaltbar sind. Die Berechnungen wurden mit dem deutschen VELS-Modell (DE, 2005) sowie mit dem EFSA PRIMo (rev. 2_0, EFSA, 2008), das zahlreiche Verzehrsdaten aus EUMitgliedsstaaten und WHO-Regionen enthält, durchgeführt. Die NTMDI (VELS-Modell), basierend auf den bestehenden Rückstandshöchstgehalten, beträgt 0,4 % des ADI-Wertes (0,8 mg/kg KG), berechnet anhand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Die TMDI (PRIMo rev. 2_0), basierend auf den bestehenden Rückstandshöchstgehalten, beträgt Antrag: / SVA am:

12 maximal 0,5 % des ADI-Wertes. Als empfindlichste Verzehrergruppe haben sich Kleinkinder aus Frankreich erwiesen ( FR Toddler ). Da NTMDI und TMDI unterhalb des ADI-Wertes liegen, ist eine verfeinerte Expositionsabschätzung nicht notwendig. Für den Verbraucher ist demgemäß kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Wegen der geringen akuten Toxizität des Wirkstoffes Fluroxypyr wurde keine ARfD festgelegt. Ein Risiko für Verbraucher durch die kurzzeitige Aufnahme von Wirkstoff-Rückständen ist unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Fluroxypyr-MHE hydrolysiert im Boden schnell zu Fluroxypyr. Fluroxypyr wird im Boden unter Laborbedingungen mit Halbwertszeiten von 3 bis 30 d abgebaut. Dabei entstehen im Boden unter aeroben Bedingungen die Metaboliten 4-Amino-3,5-dichlor-6-fluor-pyridin-2-ol (DCP, Metabolit 2) mit max. 24 % nach 28 d und 4-Amino-3,5-dichloro-6-fluoro-methoxypyridine (DMP, Metabolit 3) mit max. 38,2 % nach 56 d. DCP zeigt eine DT 50 von 4 bis 85 d, DMP eine DT 50 von 47 bis > 1000 d. Aus Feldstudien wurden für Fluroxypyr DT 50 -Werte von 10 bis 39,5 d berichtet. Die DT 90 -Werte im Freiland liegen bei < 100 d. Für die PEC-Berechnung im Grundwasser wird für Fluroxypyr eine DT 50 von 10,8 d (median) herangezogen, für DCP von 54,2 d und für DMP von 595 d (jeweils 90. Perzentil). Fluroxypyr-MHE wird im Boden sehr stark sorbiert (Koc > 6200). Der Koc von Fluroxypyr liegt bei 62, für die Metaboliten von 1288 (DCP) bzw. 321 (DMP). In zwei Lysimeterstudien mit einer einmaligen Anwendung von 415 bis 421 g as/ha bzw. im Herbst bzw. 209 bis 425 g as/ha im Frühjahr wurden maximal 0,02 µg/l des Wirkstoffs oder der Metaboliten im Sickerwasser gefunden. Mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser ist daher nicht zu rechnen. Fluroxypyr-Säure ist hydrolysestabil bei ph 5 bis 9. Im Wasser-Sediment-System wird Fluroxypyr schnell in das Sediment verlagert und hydrolysiert zur Säure, die in die Wasserphase übergeht. Die DT 50 im Gesamtsystem für Ester und Säure beträgt 31 bis 38 d. Die Bildung nicht extrahierbarer Rückstände im Sediment liegt bei 13 bis 56 %. Mit einem Dampfdruck von 1,3 x 10-6 ist Fluroxypyr-MHE als semivolatil einzustufen; da die gemessene Verflüchtigung nach der Applikation auf Boden und Pflanzen aber < 1 % beträgt, ist eine relevante Verflüchtigung nicht zu erwarten. Die akute Toxizität des Wirkstoffes Fluroxypyr für Vögel beträgt > 2000 mg as/kg KG (Colinus virginianus), die Kurzzeittoxizität > 757 mg/kg KG d (Colinus virginianus) und der NOEL für die Langzeittoxizität 40,1 mg as/kg KG/d (Anas platyrhynchos). Die akute Toxizität für Säuger beträgt > 2000 mg as/kg KG (Ratte), die Reproduktionstoxizität für das Kaninchen liegt bei einem NOAEL von 100 mg as/kg KG/d. Die empfindlichsten Gewässerorganismen im Hinblick auf Fluroxypyr- Säure sind Wasserpflanzen (Lemna) mit einer EC 50 von 12,3 mg as/l und Fische (Lepomis macrochirus) mit einer EC 50 von 14,3 mg as/l. Algen und Daphnien reagieren weniger empfindlich. Fluroxypyr-MHE wirkt stärker auf aquatische Organismen. Für Fische und Daphnien wurden NOEC- Werte von 0,19 mg/l bzw. > 0,183 mg/l gemessen. Die Metaboliten sind weniger toxisch als die Muttersubstanz. Eine Bioakkumulationsstudie liegt nicht vor (log P OW 4,5 für den schnell hydrolysierenden MHE und 2,0 für die Säure). Für Regenwürmer liegt die akute Toxizität für den Wirkstoff bei > 500 mg/kg. Die LC 50 -Werte der des Metaboliten DMP liegen bei 313 mg/kg. Bei den Bodenmikroorganismen wurden keine Effekte > 25 % für den Wirkstoff und die Metaboliten DCP und DMP beobachtet. Der Wirkstoff erfüllt nicht die POP/vPvB Kriterien und ist nicht als potentieller PBT-Wirkstoff einzustufen. Zum Präparat liegt zu den Auswirkungen auf Vögel keine Studie mit dem Präparat vor. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Für Säuger wurde zum Präparat eine LD 50 von >2000 mg/kg KG ermittelt. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko, jedoch ist für eine abschließende Risikobewertung die Vorlage geeigneter Unterlagen zur Abschätzung des Risikos sekundärer Vergiftungen durch den Metaboliten DMP erforderlich. Die für das Präparat empfindlichsten Gewässerorganismen sind Fische (EC 50 4,15 mg/l) und Algen (E b C 50 1,42 mg/l). Der bewertungsrelevante Endpunkt im Hinblick auf Drift ist die E b C 50 von 0,0278 von Navicula pelliculosa. Im Hinblick auf den Eintragspfad Drift sind für den Aufwand von 2 l Präparat/ha Risikominderungsmaßnahmen erforderlich. Im Hin- Antrag: / SVA am:

13 blick auf den Eintragspfad wird der empfindlichste Endpunkt der Säure (EC 50 von 12,3 mg/l Lemna gibba) zugrunde gelegt, da der Ester im Boden und Wasser schnell hydrolysiert. Risikominderungsmaßnahmen sind nicht erforderlich. Zu den Auswirkungen auf aquatische höhere Pflanzen wird eine Studie mit Myriophyllum nachgefordert. Im Hinblick auf die Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden wurde Aphidius rhopalosiphi im erweiterten Labortest auf natürlichem Substrat mit einer LR 50 von > 2000 ml Präparat/ha getestet. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Die akute Toxizität des Mittels für Regenwürmer beträgt 783 mg/kg, die NOEC im Reproduktionstest liegt bei > 53,3 mg Präparat/kg. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Zu den längerfristigen Auswirkungen des Metaboliten DMP wird ein chronischer Regenwurmtest nachgefordert. Aufgrund der hohen Persistenz dieses Metaboliten in den Labortests (bis > 1000 d) werden auch Auswirkungen auf andere Bodenorganismen, insbesondere Collembolen, nachgefordert. Für Bodenmikroorganismen ergibt sich ein vertretbares Risiko; ein Test zur Mineralisation des Metaboliten DCP wird nachgefordert. Die empfindlichste Nichtzielpflanze war Lycopersicon esculentum mit einer EC 50 von 41,1 g/ha (entspricht 8,2 g Säure/ha) im Wachstumstest mit dem Mittel. Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich. Antrag: / SVA am:

14 3 Anwendungen 001 Winterweichweizen, Wintergerste - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Winterweichweizen, Wintergerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 39 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen NW642 WH9161 Nach dem Auflaufen und nach dem Auflaufen der Unkräuter, Frühjahr spritzen 0,9 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Winterweichweizen, Wintergerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT103 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Getreide-Arten belegen, dass die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,1 mg/kg (Getreidekorn), 0,05 mg/kg (Maiskorn) und 0,05 mg/kg Lebensmittel tierischer Herkunft (0,5 mg/kg Niere) für Fluroxypyr nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar sind. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: / SVA am:

15 002 Winterweichweizen, Wintergerste - Kartoffeldurchwuchs Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Kartoffeldurchwuchs Winterweichweizen, Wintergerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 39 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 2 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Freiland: Winterweichweizen, Wintergerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW609 5 m NT108 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Antrag.: / SVA am:

16 003 Winterhartweizen, Wintertriticale, Winterroggen, Winterhafer - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Winterhartweizen, Wintertriticale, Winterroggen, Winterhafer Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 39 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WP778 NW642 WH9161 Nach dem Auflaufen und nach dem Auflaufen der Unkräuter, Frühjahr spritzen 0,9 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Winterhartweizen, Wintertriticale, Winterroggen, Winterhafer Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT103 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

17 004 Sommerweichweizen, Sommergerste - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Sommerweichweizen, Sommergerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 29 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,9 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 NW642 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Sommerweichweizen, Sommergerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT103 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

18 005 Sommerhafer - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Sommerhafer Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 29 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,9 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 NW642 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Sommerhafer Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT103 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

19 006 Mais - Zweikeimblättrige Unkräuter, Schwarzer Nachtschatten Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Zweikeimblättrige Unkräuter, Schwarzer Nachtschatten Mais Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Zum Zwecke der Verfütterung Stadium der Kultur 13 bis 16 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 1 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 NW642 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Mais Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT103 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

20 007 Wiesen, Weiden - Ampfer-Arten Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Grünland Ampfer-Arten Wiesen, Weiden Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Stadium der Kultur Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 14 Tage Freiland: Wiesen, Weiden (Gras und Heu) Anwendungsbestimmungen NW609 5 m NT108 Freiland Ampfer-Arten: im Frühjahr bei einer Ampferhöhe von 15 bis 20 cm im Rosettenstadium Während der Vegetationsperiode spritzen 1,8 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

21 008 Wiesen, Weiden - Vogel-Sternmiere Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Grünland Vogel-Sternmiere Wiesen, Weiden Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Neueinsaat Anwendungszeitpunkt Im Ansaatjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,75 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen NW642 Wartezeiten 14 Tage Freiland: Wiesen, Weiden Anwendungsbestimmungen NT103 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

22 N NB6641 NN130 NN160 NN165 NN1842 NT103 NT108 NW262 NW264 NW468 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Bei der Anwendung des Mittels muss ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Zusätzlich muss die Anwendung in einer darauf folgenden Breite von mindestens 20 m mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 75 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanali- Antrag.: / SVA am:

23 NW609 NW642 RK051 RX065 RX066 RX067 SB001 SB110 SF SP001 SS110 SX002 SX013 SX035 SX037 SX057 SX062 WH9161 WMO WP734 WP778 Xn sation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Dieser Abstand muss nicht eingehalten werden, wenn die Anwendung mit einem Gerät erfolgt, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu Euro geahndet werden. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig ( 6 Absatz 2 PflSchG). Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 65 : Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. R 66 : Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. R 67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 37 : Geeignete Schutzhandschuhe tragen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden S 62 : Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Schäden an der Kulturpflanze möglich. Bei Roggen Ertragsminderung möglich. Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

24 Antrag.: / SVA am:

25 ZAU /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel BVL-Bewertungsbericht Wirkstoff(e): 200 g/l Fluroxypyr (0666 als 1-Methyl-heptylester 288 g/l) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von 1-Methyl-heptyl-(4-amino-3,5-dichlor-6-fluor-2-pyridyloxy)acetat: - 1 -

26 ISO common name Fluroxypyr BVL No 0666 CIPAC No 431 CAS No NH 2 EEC No Cl Cl F N O OH Function Herbicide O Molecular formula and molar mass C 7 H 5 Cl 2 FN 2 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid [(4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridinyl)oxy]acetic acid FAO Specification Minimum purity of active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 950 g/kg (directive 2000/10/EEC) - 2 -

27 ISO common name Fluroxypyr (-meptyl) BVL No 0666 CIPAC No CAS No NH 2 Cl Cl EEC No F N O O CH 3 Function Herbicide O CH 3 Molecular formula and molar mass C 15 H 21 Cl 2 FN 2 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 1-methylheptyl (4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxy)acetate [(4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridinyl)oxy]acetic acid, 1-methylheptyl ester FAO Specification Minimum purity of active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 950 g/kg (directive 2000/10/EEC) - 3 -

28 Physical and chemical properties of active substances Fluroxypyr (A) and Fluroxypyr-meptyl (M) Sektion (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) Study Melting point, freezing point or solidification point of purified active substance Boiling point of purified active substance Temperature of decomposition or sublimation Relative density of purified active substance Purity [%] Method Results Comment / Conclusion Reference 99.7 (A) C LOEP DAR, Annex B 99.4 EEC A 1 (M) C LOEP O Connor, 1991 OECD 102 (CHE ) (Capillarymethod (E ) 99.4 ) 57.5 C Sydney, 1995 > 99 > EEC A 2 (DSC) EEC A 3 OECD 109 (pycnometer) 99.4 Vapour pressure 99.7 EEC A 4 of purified active (Knudsen) substance 99.8 EEC A 4 (Knudsen) EEC A 4 OECD 104 (Vapour pressure balance) (A, M) no boiling point observed up to 360 C (M) exotherm reaction observed over range C C LOEP (E ) Dawson, 1988 (CHE ) Moreland, et al., 1993 (CHE ) (E ) (A) D 20 4 = 1.09 LOEP DAR, Annex B (M) D 20 4 = 1.32 D 20 4 = 1.30 LOEP O Connor, 1991 (CHE ) (E ) Sydney, 1995 (E ) (A) Pa (20 C) LOEP Chakrabarti, 1987 (LUF ) (M) Pa (20 C) LOEP Chakrabarti, 1987 (LUF ) Pa (20 C) (E ) Pa (25 C) Sydney, 1995 (extrapolated from C) (E ) - 4 -