So testen Sie auf Isoxaben

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Isoxaben Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 11 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Anlage 1 Bewertungsbericht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Dow AgroSciences GmbH, Truderinger Str. 15, München Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Suspensionskonzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Isoxaben (0674) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 500 g/l ja Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Baumschulgehölzpflanzen Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Acker-Senf Ziergehölze Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Acker-Senf Nadelholz, Laubholz Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Acker-Senf Nadelholz, Laubholz Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Acker-Senf Kernobst Gemeines Kreuzkraut, Vogel- Sternmiere 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen zulassen zulassen zulassen zulassen Bei Flexidor handelt es sich um ein Suspensionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom 2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für den technischen Wirkstoff Isoxaben und für die Formulierung stehen valide Analysenmethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Isoxaben in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs werden durch die Anwendung nicht erwartet. Nachgefordert sind für pflanzliche Lebensmittel: Validierte Analysemethoden für saure und fettreiche Matrices, Absicherungsverfahren für saure, fettreiche, trockene und wasserhaltige Matrices und unabhängige Validierungen für saure, fettreiche und wasserhaltige Matrices. Weiterhin sind Absicherungsverfahren für Trink- und Oberflächenwasser nachgefordert. Antrag: / SVA am:

4 Das Mittel enthält den Wirkstoff Isoxaben, der zu der chemischen Gruppe der Benzamide gehört. Der Wirkstoff wird von den Pflanzen überwiegend über die Wurzeln aufgenommen und nur in geringem Maße in oberirdische Pflanzenteile transportiert. Über die Hemmung der Cellulose-Synthese wird die Zellwandbiosynthese beeinflusst (HRAC-Gruppe: L), so dass das Hypokotyl- und Wurzelwachstum gehemmt wird. Die Selektivität beruht darauf, dass empfindliche Pflanzen mehr Wirkstoff aufnehmen als unempfindliche, diesen aber zusätzlich in geringerem Umfang in den Spross transportieren als unempfindliche Pflanzen, was eine höhere Wirkstoffkonzentration in den Wurzeln zur Folge hat. Die hinreichende Wirksamkeit ist. Das Risiko von Resistenzentwicklungen ist als gering zu bewerten. Insgesamt ist die Kulturverträglichkeit gegeben. Aufgrund der Vielzahl von Gehölzarten und- sorten und wechselnden Kulturbedingungen werden vom Antragsteller ggf. Vorversuche an einigen Pflanzen empfohlen, bevor der gesamte Bestand behandelt wird. Es wurden bei der Durchführung der Wirksamkeits- und Phytotoxizitätsversuche mit dem Mittel keine negativen Auswirkungen auf die Qualität der behandelten Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnisse festgestellt. Das Risiko für nachgebaute zweikeimblättrige Kulturen ist für den Fall, dass behandelte Flächen vorzeitig geräumt werden (z. B. Ausfall des gesamten Jungbaumbestandes) nicht auszuschließen. Die Auflage WP713 Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Kulturen möglich wird vorsorglich erteilt. Für Nachbarkulturen ist das Risiko einer Schädigung vernachlässigbar. wird als nicht bienengefährlich und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Poecilus cupreus (Laufkäfer) und Pardosa spp. (Wolfspinnen) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Bodenbehandlung in Baumschulen, in Ziergehölzen, im Forst und in Kernobstgärten werden keine messbaren Rückstände in Erntegütern erwartet. Daher besteht weder ein akutes noch ein chronisches gesundheitliches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Isoxaben wird unter Laborbedingungen im Boden mit Halbwertszeiten von 156 bis 891 d abgebaut. Es entstehen unter aeroben Bedingungen die Metaboliten Hydroxy-Isoxaben und Oxypropyl- Isoxaben. Die Halbwertszeiten des Metaboliten Hydroxy-Isoxaben liegen unter Laborbedingungen bei 180 bis 891 d, die des Metaboliten Oxypropyl-Isoxaben bei 14 bis 76 d. In einer Lysimeterstudie über 1,4 hre mit max. 500 g as/ha wurden überwiegend keine Einträge von Wirkstoff-Äquivalenten gefunden. Da die Studie eine zu kurze Laufzeit hat, wurde zusätzlich eine PELMO Simulation durchgeführt. Diese ergab, dass nach 10 hren nicht mit Konzentrationen > 0,1 μg/l zu rechnen ist; aufgrund der Eigenschaften von Wirkstoff und Metaboliten jedoch ab dem 17. hr mit einem Anstieg zu rechnen ist. Für den Metaboliten Hydroxy-isoxaben werden Konzentrationen von maximal 17,127 μg/l ermittelt, für Oxypropyl-Isoxaben nach 10 hren 0,010 μg/l. Eine Relevanzbetrachtung für den Metaboliten Hydroxy-Isoxaben ergibt, dass der Metabolit nicht herbizid wirksam ist und für Gewässerorganismen geringer toxisch als der Wirkstoff. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden und Bodenorganismen ausgeschlossen werden. Risiken gegenüber aquatischen Organismen und terrestrischen Pflanzen müssen durch Risikomanagemaßnahmen minimiert werden. Antrag: / SVA am:

5 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB010 Für Kinder unzugänglich aufbewahren. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF GESPERRTER KODE! (Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten.) SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS220 Standardschutzanzug (Pflanzenschutz) und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Wirksamkeit WML Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): L Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). NN130 Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. NN165 Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Antrag: / SVA am:

6 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA Für jeden Beistoff des Mittels ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen, welches sich auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befindet. Alternativ muss vom Hersteller des Beistoffes bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Naturhaushalt Zu: KIIA 8.6 Vorlage der Ergebnisse eines Tests zu den Auswirkungen des Mittels Flexidor bzw. des Wirkstoffs Isoxaben auf Myriophyllum sp. als wurzelnde dikotyle Wasserpflanze innerhalb von 18 Monaten Begründung: Z. Zt. wird eine vorläufige Risikobewertung auf Grundlage der E b C 50 von 10,2 µg as/l nach 7 d für Lemna in Verbindung mit dem standardmäßigen Bewertungsfaktor von 10 als vertretbar angesehen. Dieser Entscheidung liegen folgende Überlegungen zu Grunde. Der Wirkstoff Isoxaben ist kein Auxin. Die ökotoxikologischen Tests an terrestrischen Pflanzen zeigen zwar eine tendenziell höhere Empfindlichkeit dikotyler Spezies, jedoch überlappen sich die Sensitivitätsspannen mono- und dikotyler Pflanzen. Insofern können monokotyle Pflanzen grundsätzlich vergleichbar empfindlich auf Isoxaben reagieren wie dikotyle Pflanzen. Kriterien, die unbedingt einen Test mit einer dikotylen Wasserpflanze bedingen würden, sind somit nicht erfüllt. Zu berücksichtigen ist darüber hinaus jedoch einerseits, dass die herbizide Wirkung von Isoxaben auf einer Hemmung des Wurzelwachstums basiert, so dass grundsätzlich eine erhöhte Unsicherheit bezüglich der Eignung der morphologisch reduzierten Spezies Lemna als Stellvertreter für alle aquatischen Pflanzen besteht. Andererseits deuten die vorliegenden Tests mit Lemna auf eine vergleichsweise hohe Sensitivität dieser Gattung hin. In der Abwägung aller Aspekte wird zwar darauf verzichtet, die Bewertung für Flexidor bis zur Vorlage der Ergebnisse eines Tests zu den Auswirkungen des Mittels Flexidor bzw. des Wirkstoffs Isoxaben auf Myriophyllum sp. als wurzelnde dikotyle Wasserpflanze auszusetzen. Jedoch sind entsprechende Daten zulassungsbegleitend zu erarbeiten. Zur Erfüllung dieser Auflage würde zum einen ein Test nach der bereits etablierten Guideline ASTM E (Bestimmung der Phytotoxizität gegenüber Myriophyllum sibiricum) anerkannt. Allerdings ist dieser Test wegen der einzuhaltenden Rahmenbedingungen sehr kompliziert, und es treten bei der Testdurchführung oft Probleme auf. Daher wurde auf dem bereits genannten AM- RAP-Workshop vereinbart, ein robusteres Testdesign zu Auswirkungen auf Myriophyllum spicatum in einem Ringtest zu überprüfen. Ein Test nach diesen Vorgaben würde gleichermaßen akzeptiert werden. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass für die Risikobewertung die intrinsische Toxizität der Prüfsubstanz gegenüber Myriophyllum spicatum relevant ist. Somit sind bei der Testdurchführung die Expositionsbedingungen über den Versuchsverlauf konstant zu halten. Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Für flüssige Zubereitungen muss der Flammpunkt gemäß EWG-Methode A 9 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Begründung: Es liegt keine Studie vor. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.5 Antrag: / SVA am:

7 Damit Ergebnisse der Bestimmung von Isoxaben in Trinkwasser mittels Flüssigchromatographie/ Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) einfach abgesichert werden können, ist innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum ein 2. Übergang zu validieren. Alternativ kann ein anderes validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Isoxaben in Trinkwasser vorgelegt werden. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für Trinkwasser ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Als Beleg der Spezifität der LC-MS/MS-Methode ist die Validierung nur eines Übergangs nicht ausreichend (nähere Erläuterungen hierzu siehe Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 57 (2005) 157). Zu: KIIA 4.3 Innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum ist ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Isoxaben in sauren pflanzlichen Lebensmitteln vorzulegen. Begründung: Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den o.g. Matrixtyp benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Zu: KIIA 4.3 Innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum ist ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Isoxaben in sauren pflanzlichen Lebensmitteln vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für den o.g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Zu: KIIA 4.3 Damit Ergebnisse der Bestimmung von Isoxaben in wasserhaltigen pflanzlichen Matrices mittels Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) einfach abgesichert werden können, ist innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum ein 2. Übergang zu validieren. Alternativ kann ein anderes validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Isoxaben in wasserhaltigen pflanzlichen Lebensmitteln vorgelegt werden. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für den o.g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Als Beleg der Spezifität der LC-MS/MS-Methode ist die Validierung nur eines Übergangs nicht ausreichend (nähere Erläuterungen hierzu siehe Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 57 (2005) 157). Zu: KIIA 4.3 Innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum ist ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Isoxaben in fettreichen pflanzlichen Le- Antrag: / SVA am:

8 bensmitteln vorzulegen. Alternativ kann eine Stellungnahme mit der Begründung abgegeben werden, warum die Anwendung nur in bestimmten Kulturen möglich ist. Begründung: Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den o.g. genannten Matrixtyp benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Für alle Anträge, die ab dem gestellt wurden, müssen Validierungsergebnisse für repräsentative Probenmatrices aus allen Matrixgruppen (wasserhaltig, sauer, trocken, fettreich) vorgelegt werden, es sei denn, die Anwendung ist nur in bestimmten Kulturen möglich. Zu: KIIA 4.3 Innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum ist ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Isoxaben in fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln vorzulegen. Alternativ kann eine Stellungnahme mit der Begründung abgegeben werden, warum die Anwendung nur in bestimmten Kulturen möglich ist. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für die o.g. Matrixtypen ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Für alle Anträge, die ab dem gestellt wurden, müssen Validierungsergebnisse für repräsentative Probenmatrices aus allen Matrixgruppen (wasserhaltig, sauer, trocken, fettreich) vorgelegt werden, es sei denn, die Anwendung ist nur in bestimmten Kulturen möglich. Zu: KIIA 4.5 Damit Ergebnisse der Bestimmung von Isoxaben in Oberflächenwasser mittels Flüssigchromatographie / Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) einfach abgesichert werden können, ist ein 2. Übergang zu validieren. Alternativ kann ein anderes validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Isoxaben in Oberflächenwasser vorgelegt werden. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für Oberflächenwasser ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Als Beleg der Spezifität der LC-MS/MS-Methode ist die Validierung nur eines Übergangs nicht ausreichend (nähere Erläuterungen hierzu siehe Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 57 (2005) 157). Zu: KIIA 4.3 Innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum ist eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Isoxaben in fettreichen pflanzlichen Probenmaterialien durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Alternativ kann eine Stellungnahme mit der Begründung abgegeben werden, warum die Anwendung nur in bestimmten Kulturen möglich ist. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Für alle Anträge, die ab dem gestellt wurden, müssen Validierungsergebnisse für repräsentative Probenmatrices aus allen Matrixgruppen (wasserhaltig, sauer, trocken, fettreich) vorgelegt werden, es sei denn, die Anwendung ist nur in bestimmten Kulturen möglich. Antrag: / SVA am:

9 Zu: KIIA 4.3 Damit Ergebnisse der Bestimmung von Isoxaben in trockenen pflanzlichen Matrices mittels Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) einfach abgesichert werden können, ist innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum ein 2. Übergang zu validieren. Alternativ kann ein anderes validiertes Absicherungsverfahren (Absicherung) zur Bestimmung von Rückständen von Isoxaben in trockenen pflanzlichen Lebensmitteln vorgelegt werden. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für die o.g. Matrixtypen ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Als Beleg der Spezifität der LC-MS/MS-Methode ist die Validierung nur eines Übergangs nicht ausreichend (nähere Erläuterungen hierzu siehe Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 57 (2005) 157). Zu: KIIA 4.3 Innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum sind für die Methode von Lindsay und Hastings/2003 geeignete Chromatogramme für eine der validierten wasserhaltigen Matrices (Chicorée, Endiviensalat oder Grünfutter) nachzureichen. Alternativ kann die Analysenmethode von Syne und West/2003 zur Bestimmung von Isoxaben in wasserhaltigen pflanzlichen Probematerialien durch ein unabhängiges Labor validiert (ILV) werden, oder es können Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Zu: KIIA 4.3 Innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum ist eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Isoxaben in sauren pflanzlichen Probenmaterialien durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Wirkstoff Zu: KIIA 1.9 Es wird eine Erklärung nachgefordert, warum der Mindestreinheitsgrad des technischen Wirkstoffs Isoxaben nur auf 880 g/kg erhöht wurde. Begründung Nach Auswertung der vorgelegten Analysedaten von produktionstypischen Chargen erscheint eine weitere Anhebung des Mindestreinheitsgrades gerechtfertigt. Auch unter Berücksichtigung produktionsbedingter Schwankungen ist ein Mindestreinheitsgrad von 925 g/kg möglich. Zu: KIIA 3.7 Für den technischen Wirkstoff Isoxaben ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem hr 2006 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden. Antrag: / SVA am:

10 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Dow AgroSciences GmbH SC - Isoxaben (0674) 500 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Isoxaben (0674) Rückstandshöchstmengenverordnung (1) (DE0) Rückstands-Höchstmengenverordnung - RHmV, Anlage 2 (zu 1 Abs. 1 Nr. 2), Liste A Kultur festgesetzt vorgesehen Bemerkung Getreide 0,1 mg/kg andere pflanzliche Lebensmittel 0,02 mg/kg 1.10 Beschränkungen und Verbote (national) Keine 1.11 Beschränkungen und Verbote (EU) Keine Antrag: / SVA am:

11 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Isoxaben Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Dow AgroSciences GmbH Versuchsbezeichnung DOW H-1-SC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein weißes, geruchloses Suspensionskonzentrat, welches weder explosiv, entzündlich, selbstentzündlich noch brandfördernd ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Suspendierbarkeit, Nasssiebung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom, 2006). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei hren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Isoxaben und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SAN- CO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Isoxaben nach einer Dow AgroSciences-Methode (Nunn, 2002) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer ODS Säule mittels UV-Detektion bei 254 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser (55:45). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CI- PAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Isoxaben in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs werden durch die Anwendung nicht erwartet. Antrag: / SVA am:

12 Nachgefordert sind für pflanzliche Lebensmittel: Validierte Analysemethoden für saure und fettreiche Matrices, Absicherungsverfahren für saure, fettreiche, trockene und wasserhaltige Matrices und unabhängige Validierungen für saure, fettreiche und wasserhaltige Matrices. Weiterhin sind Absicherungsverfahren für Trink- und Oberflächenwasser nachgefordert. Der Wirkstoff Isoxaben lässt sich mittels LC-MS/MS in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs sowie in Boden und Wasser bestimmen. Für Luft liegt eine HPLC/UV-Methode vor. Multimethoden sind für pflanzliche Lebensmittel nicht anwendbar. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe sind nicht erforderlich, da Isoxaben nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel enthält den Wirkstoff Isoxaben, der zu der chemischen Gruppe der Benzamide gehört. Der Wirkstoff wird von den Pflanzen überwiegend über die Wurzeln aufgenommen und nur in geringem Maße in oberirdische Pflanzenteile transportiert. Über die Hemmung der Cellulose-Synthese wird die Zellwandbiosynthese beeinflusst (HRAC-Gruppe: L). Letztlich wird das Hypokotyl- und Wurzelwachstum gehemmt. Die Selektivität beruht darauf, dass empfindliche Pflanzen mehr Wirkstoff aufnehmen als unempfindliche, diesen aber zusätzlich in geringerem Umfang in den Spross transportieren als unempfindliche Pflanzen, was eine höhere Wirkstoffkonzentration in den Wurzeln zur Folge hat. Die hinreichende Wirksamkeit bei der Anwendung auf unkrautfreien Boden gegen Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel und Acker-Senf ist belegt für den Zierpflanzenbau in Baumschulgehölzpflanzen (vor dem Austrieb in Verschulbeeten und Quartieren) und in Ziergehölzen (vor dem Austrieb auf Jungwuchsflächen), für die Anwendung im Forst in Nadelholz und Laubholz (vor dem Austrieb in Verschulbeeten und Quartieren sowie auf Jungwuchsflächen) und für den Obstbau in Kernobst gegen Gemeines Kreuzkraut und Vogel- Sternmiere(vor der Blüte, vor dem Auflaufen der Unkräuter). Das Risiko von Resistenzentwicklungen gegenüber Isoxaben und somit für das Mittel ist als gering zu bewerten. Insgesamt ist die Kulturverträglichkeit gegeben. Aufgrund der Vielzahl von Gehölzarten und- sorten und wechselnden Kulturbedingungen werden vom Antragsteller ggf. Vorversuche an einigen Pflanzen empfohlen, bevor der gesamte Bestand behandelt wird. Es wurden bei der Durchführung der Wirksamkeits- und Phytotoxizitätsversuche mit dem Mittel keine negativen Auswirkungen auf die Qualität der behandelten Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnisse festgestellt. Das Risiko für nachgebaute zweikeimblättrige Kulturen ist für den Fall, dass behandelte Flächen vorzeitig geräumt werden (z. B. Ausfall des gesamten Jungbaumbestandes) nicht auszuschließen. Die Auflage WP713 Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Kulturen möglich wird vorsorglich erteilt. Für Nachbarkulturen ist das Risiko einer Schädigung vernachlässigbar. wird als nicht bienengefährlich und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Poecilus cupreus (Laufkäfer) und Pardosa spp. (Wolfspinnen) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Isoxaben und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Für die Bewertung des gesundheitlichen Risikos des Verbraucher sind nur die Anwendungen im Obstbau relevant. Messbare Rückstände in Früchten sind aufgrund der beantragten Anwendungen nicht zu erwarten. Daher werden die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rück- Antrag: / SVA am:

13 standshöchstgehalte von 0,02* (analytische Bestimmungsgrenze) bzw. 0,05 mg/kg in die Abschätzung einbezogen. Aus der Berechnung der Langzeitaufnahme (NTMDI) von Rückständen mit dem deutschen Modell (VELS, 2005) ergibt sich eine Ausschöpfung des ADI-Wertes (0,06 mg/kg KG /Tag) von 2 % für Isoxaben berechnet an Hand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Da der ADI-Wert nur teilweise ausgeschöpft wird, ist für den Verbraucher kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Da keine ARfD festgesetzt worden ist, ist ein Risiko für die Verbraucher durch die kurzzeitige Aufnahme von Isoxaben-Rückständen unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Isoxaben wird unter Laborbedingungen im Boden mit Halbwertszeiten von 156 bis 891 d abgebaut. Aus Feldstudien wird ein DT 90 -Wert von 58 bis 309 d berichtet. Im Boden entstehen unter aeroben Bedingungen die Metaboliten Hydroxy-Isoxaben mit 10,8 % nach 122 d und Oxypropyl-Isoxaben mit max. 7,3 bzw. 5,7 % aufeinanderfolgend nach 90 bzw. 122 d. Die Halbwertszeiten des Metaboliten Hydroxy-Isoxaben liegen unter Laborbedingungen bei 180 bis 891 d, die des Metaboliten Oxypropyl-Isoxaben bei 14 bis 76 d. Unter anaeroben Bedingungen entstehen die Metaboliten AEM Hexenoyl-Isoxaben mit max. 54,8 % nach 14 d, Dimethoxybenzamid mit max. 12,7 % nach 30 d und Methoxyphenylpyrimidol mit 33,1 % nach 93 d. Die K oc -Werte von Isoxaben liegen bei ; die des Metaboliten Hydroxy-Isoxaben bei und die des Metaboliten AEM Hexenoyl-Isoxaben bei Der Metabolit Dimethoxybenzamid mit K oc -Werten von 2-10 wird ausser beim Abbau im Boden unter anaeroben Bedingungen auch im Oberflächenwasser mit max. 10,7 % nach 30 d und im Sediment mit max. 29,2 % nach 44 d gefunden. In einer Lysimeterstudie über 1,4 hre mit max. 500 g as/ha wurden bis auf eine Messung, die durch einen Regenguss unmittelbar vor Probenahme erklärt wird, keine Einträge von Wirkstoff-Äquivalenten gefunden. Da die Studie eine zu kurze Laufzeit hat, wurde zusätzlich eine PELMO Simulation durchgeführt. Diese ergab, dass nach 10 hren nicht mit Konzentrationen > 0,1 μg/l zu rechnen ist; aufgrund der Eigenschaften von Wirkstoff und Metaboliten jedoch ab dem 17. hr mit einem Anstieg zu rechnen ist, der nach 20 hren noch nicht abgeschlossen ist (0,243 μg/l 20 hre). Für den Metaboliten Hydroxy-isoxaben werden Konzentrationen von maximal 17,127 μg/l ermittelt, für Oxypropyl- Isoxaben nach 10 hren 0,010 μg/l, ab dem 11 hr > 0,1 μg/l ansteigend bis maximal 8,517 μg/l, das Plateau wird nicht erreicht. Eine Relevanzbetrachtung für den Metaboliten Hydroxy-Isoxaben ergibt, dass der Metabolit nicht herbizid wirksam ist und für Gewässerorganismen geringer toxisch als der Wirkstoff. Im Wasser-Sediment-System wird Isoxaben mit DT 50 -Werten von 16 bis 30 Tagen im Gesamtsystem abgebaut. Im Sediment wird Dimethoxybenzamid mit max. 29,2 % nach 44 d gefunden,aem Hexenoyl-Isoxaben mit max. 8,4 % nach 30 d und 7,8 % nach 44 d (aufeinanderfolgend) und Hydroxymethoxybenzamide mit max. 6,1 % nach 84 d. Der Dampfdruck liegt bei 5,5 x 10-7 Pa bei 20 C. Mit einer relevanten Verflüchtigung von Boden- und Pflanzenoberflächen ist nicht zu rechnen. Für Isoxaben liegt die akute orale LD 50 für Vögel bei > 2000 mg/kg KG (Colinus virginianus). Die LC 50 für die Kurzzeittoxizität liegt bei > 936,5 mg/kg KG/d (Colinus virginianus), die NOEC für die Reproduktionstoxizität bei 96 mg/kg KG/d (Colinus virginianus). Die LD 50 der Ratte beträgt > mg/kg und die Reproduktionstoxizität der Ratte bei 200 mg/kg KG/d (Mehrgenerationenstudie). Bei den Gewässerorganismen reagiert Lemna gibba mit einer E b C 50 von 10,2 µg as/l als empfindlichste Art. Der Metabolit AEM Hexenoyl-Isoxaben weist eine EC 50 von > 900 μg/l für Lemna gibba auf, der Metabolit Hydroxy-Isoxaben von > 9400 µg as/l. Ein Test zur Biokonzentration bei Fischen (log P ow 3,9) ergab einen BCF im Ganzfisch von 61. Die akute Toxizität des Wirkstoffes und des Metaboliten AEM Hexenoyl-Isoxaben für Regenwürmer beträgt >1000 mg/kg; für den AEM Hexenoyl- Isoxaben liegt ein Reproduktionstest vor (NOEC 5 mg as/kg). Der Wirkstoff ist mit N, umweltgefährlich, R 50/53 zu kennzeichnen. Antrag: / SVA am:

14 Zum Präparat liegen keine weiteren Unterlagen zu den Auswirkungen auf Vögel vor. Auf Basis der vorliegenden Daten zum Wirkstoff werden die erforderlichen Triggerwerte auch im Hinblick auf die Sekundärvergiftung erreicht, so dass von einem vertretbaren Risiko ausgegangen werden kann. Für Säuger beträgt die akute orale Toxizität des Präparates für die Ratte > 5000 mg/kg KG. Die erforderlichen Triggerwerte werden für die akute Toxizität und die Langzeittoxizität ebenso wie für die Sekundärvergiftung erreicht, so dass von einem vertretbaren Risiko ausgegangen werden kann. Für Gewässerorganismen liegt die EC 50 für Lemna minor bei 44 µg Präparat/l. In die Risikobewertung wird die E b C 50 von Lemna gibba aus dem Wirkstofftest von 19,2 µg eingestellt. Riskominderungsmaßnahmen im Hinblick auf Abdrift, run-off und Drainage sind erforderlich. Um zu klären, ob dicotyle Wasserpflanzen empfindlicher reagieren als Lemna, wird für eine abschließende Risikobewertung eine Studie zu Myriophyllum sp. zulassungsbegleitend gefordert. In Versuchen mit Nichtzielarthropoden wurde für die Standardarten Typhlodromus pyri und Aphidius rhopalosiphi eine LR 50 von > 1000 as/ha beobachtet. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Die Wirkung auf Bodenmikroorganismen lag unterhalb des Schwellenwertes von 25 %. Für Regenwürmer beträgt die Toxizität des Präparates > 1000 mg/kg. Die NOEC im Reproduktionstest liegt bei 13,94 mg/. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Ein Streuabbautest ergab eine Förderung des Abbaus von ca. 10 % im Vergleich zur Kontrolle. Dies wird erklärt mit unterschiedlichen Umweltbedingungen in den Versuchsparzellen aufgrund unterschiedlichen Pflanzenwachstums. In seedling emergence Test mit Nichtzielpflanzen war Beta vulgaris mit einer EC 50 von 5 g/ha die empfindlichste Pflanzenart. Risiominderungmaßnahmen sind erforderlich. Das Mittel ist mit N (umweltgefährlich) und R50/R53 zu kennzeichnen. Antrag: / SVA am:

15 3 Anwendungen 001 Baumschulgehölzpflanzen - Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Acker-Senf Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Akker-Senf Baumschulgehölzpflanzen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Erläuterung zur Kultur Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Verschulbeete und Quartiere Ab 1. Standjahr Vor dem Austrieb, vor dem Auflaufen der Unkräuter, Frühjahr Anwendungstechnik spritzen Aufwand - auf unkrautfreien Boden 1 l/ha in 300 bis 600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP713 WH916 1 Wartezeiten (N) Verschulbeete und Quartiere: Baumschulgehölzpflanzen Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen NW706 NG405 NW606 5 m NW605 reduzierte Abstände: 50 % 5 m, 75 % 5 m, 90 % * NT108 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: OECD KIIIA Sie beantragen die Anwendung von Flexidor gegen einjährige zweikeimblättrige Unkräuter. Die von Ihnen vorgelegten Versuchsergebnisse rechtfertigen eine derartige Zulassung allerdings nicht. Lediglich drei Unkrautarten werden in 3 oder mehr Versuchen mit > 85 % Wirksamkeit bekämpft. Zudem stellt sich die Frage, ob die Versuchsstandorte gemäß der Richtlinie PP 1/141 ausgesucht worden sind. Dort ist festgelegt, dass auf den Versuchsparzellen eine artenreiche, gleichmäßige Antrag.: / SVA am:

16 und für die Kultur typische Verunkrautung vorkommen muss. Es ist daher erforderlich, dass Sie eine größere Anzahl weiterer Versuchsergebnisse vorlegen. Bis zur Vorlage dieser aussagekräftigen Versuchsergebnisse sind für diese Anwendung lediglich SENVU, SINAR und CAPBP als Schadorganismen anzuführen. Zu: OECD KIIIA Versuche zum Grenzaufwand entsprechend dieser Anwendung wurden nicht vorgelegt. Sie ziehen lediglich 12 Versuche heran, die in Rasenneuansaaten durchgeführt wurden und vergleichen die dort eingesetzte Aufwandmenge von 0,5 l/ha mit der Wirksamkeit gegen Unkräuter, die in der Versuchsserie in Ziergehölzen mit 1 l/ha erzielt wurden. Diese beiden Versuchsserien sind nicht vergleichbar. Es ist daher eine ausreichende Anzahl an aussagekräftigen Grenzaufwandversuchen vorzulegen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgesehene Anwendung ist nicht rückstandsrelevant, da kein Erntegut behandelt wird. Rückstandsdaten sind daher nicht erforderlich. Antrag.: / SVA am:

17 002 Ziergehölze - Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Acker-Senf Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Akker-Senf Ziergehölze Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Erläuterung zur Kultur Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 auf Jungwuchsflächen Ab 1. Standjahr Vor dem Austrieb, vor dem Auflaufen der Unkräuter, Frühjahr Anwendungstechnik spritzen Aufwand - auf unkrautfreien Boden 1 l/ha in 300 bis 600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP713 WH916 1 Wartezeiten (N) auf Jungwuchsflächen: Ziergehölze Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen NW706 NG405 NW606 5 m NW605 reduzierte Abstände: 50 % 5 m, 75 % 5 m, 90 % * NT108 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: OECD KIIIA Sie beantragen die Anwendung von Flexidor gegen einjährige zweikeimblättrige Unkräuter. Die von Ihnen vorgelegten Versuchsergebnisse rechtfertigen eine derartige Zulassung allerdings nicht. Lediglich drei Unkrautarten werden in 3 oder mehr Versuchen mit > 85 % Wirksamkeit bekämpft. Zudem stellt sich die Frage, ob die Versuchsstandorte gemäß der Richtlinie PP 1/141 ausgesucht worden sind. Dort ist festgelegt, dass auf den Versuchsparzellen eine artenreiche, gleichmäßige und für die Kultur typische Verunkrautung vorkommen muss. Es ist daher erforderlich, dass Sie eine größere Anzahl weiterer Versuchsergebnisse vorlegen. Bis zur Vorlage dieser aussagekräftigen Versuchsergebnisse sind für diese Anwendung lediglich SENVU, SINAR und CAPBP als Schadorganismen anzuführen. Antrag.: / SVA am:

18 Zu: OECD KIIIA Versuche zum Grenzaufwand entsprechend dieser Anwendung wurden nicht vorgelegt. Sie ziehen lediglich 12 Versuche heran, die in Rasenneuansaaten durchgeführt wurden und vergleichen die dort eingesetzte Aufwandmenge von 0,5 l/ha mit der Wirksamkeit gegen Unkräuter, die in der Versuchsserie in Ziergehölzen mit 1 l/ha erzielt wurden. Diese beiden Versuchsserien sind nicht vergleichbar. Es ist daher eine ausreichende Anzahl an aussagekräftigen Grenzaufwandversuchen vorzulegen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgesehene Anwendung ist nicht rückstandsrelevant, da kein Erntegut behandelt wird. Rückstandsdaten sind daher nicht erforderlich. Antrag.: / SVA am:

19 003 Nadelholz, Laubholz - Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Akker-Senf Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Erläuterung zur Kultur Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Forst Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Akker-Senf Nadelholz, Laubholz auf Jungwuchsflächen Ab 1. Standjahr Vor dem Austrieb, vor dem Auflaufen der Unkräuter, Frühjahr Anwendungstechnik spritzen - Erläuterungen nur mit Bodengeräten Aufwand - auf unkrautfreien Boden 1 l/ha in 300 bis 600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) auf Jungwuchsflächen: Wildbeeren und Wildfrüchte, Wildwachsende Pilze Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW706 NG405 NW606 5 m NW605 reduzierte Abstände: 50 % 5 m, 75 % 5 m, 90 % * NT108 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Die vorgesehene Anwendung ist nicht rückstandsrelevant, da kein Erntegut behandelt wird. Rückstandsdaten für Waldpilze nach der Frühjahrsanwendung werden als nicht erforderlich gehalten. Antrag.: / SVA am:

20 004 Nadelholz, Laubholz - Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Akker-Senf Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Erläuterung zur Kultur Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Forst Gemeines Kreuzkraut, Gemeines Hirtentäschel, Akker-Senf Nadelholz, Laubholz Verschulbeete und Quartiere Ab 1. Standjahr Vor dem Austrieb, vor dem Auflaufen der Unkräuter, Frühjahr Anwendungstechnik spritzen - Erläuterungen nur mit Bodengeräten / Reihenbehandlung Aufwand - auf unkrautfreien Boden 1 l/ha in 300 bis 600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Verschulbeete und Quartiere: Wildbeeren und Wildfrüchte, Wildwachsende Pilze Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW706 NG405 NW606 5 m NW605 reduzierte Abstände: 50 % 5 m, 75 % 5 m, 90 % * NT108 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgesehene Anwendung ist nicht rückstandsrelevant, da kein Erntegut behandelt wird. Rückstandsdaten zu Waldpilzen werden als nicht erforderlich gehalten, da Verschulbeete und Quartiere der Öffentlichkeit nicht zugänglich sind. Antrag.: / SVA am:

21 005 Kernobst - Gemeines Kreuzkraut, Vogel-Sternmiere Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Gemeines Kreuzkraut, Vogel-Sternmiere Kernobst Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Ab 1. Standjahr Anwendungszeitpunkt Vor der Blüte, vor dem Auflaufen der Unkräuter Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen - Erläuterungen Reihenbehandlung Aufwand - auf unkrautfreien Boden 1 l/ha in 300 bis 600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH916 1 Wartezeiten (F) Freiland: Kernobst Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT108 NW606 5 m NG405 NW605 reduzierte Abstände: 50 % 5 m, 75 % 5 m, 90 % * NW706 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: OECD KIIIA Versuche zum Grenzaufwand entsprechend dieser Anwendung wurden nicht vorgelegt. Sie ziehen lediglich 12 Versuche heran, die in Rasenneuansaaten durchgeführt wurden und vergleichen die dort eingesetzte Aufwandmenge von 0,5 l/ha mit der Wirksamkeit gegen Unkräuter, die in der Versuchsserie in Ziergehölzen mit 1 l/ha erzielt wurden. Diese beiden Versuchsserien sind nicht vergleichbar. Es ist daher eine ausreichende Anzahl an aussagekräftigen Grenzaufwandversuchen vorzulegen. Antrag.: / SVA am:

22 Zu: OECD KIIIA Sie beantragen die Anwendung von Flexidor gegen einjährige zweikeimblättrige Unkräuter. Die von Ihnen vorgelegten Versuchsergebnisse rechtfertigen eine derartige Zulassung allerdings nicht. Lediglich SENVU und STEME werden in mehr als 3 Versuchen mit einer Wirksamkeit > 85 % bekämpft. Zudem stellt sich die Frage, ob die Versuchsstandorte gemäß der Richtlinie PP 1/141 ausgesucht worden sind. Dort ist festgelegt, dass auf den Versuchsparzellen eine artenreiche, gleichmäßige und für die Kultur typische Verunkrautung vorkommen muss. Es ist daher erforderlich, dass Sie eine größere Anzahl weiterer Versuchsergebnisse vorlegen. Bis zur Vorlage dieser aussagekräftigen Versuchsergebnisse ist für diese Anwendung lediglich SENVU und STEME als Schadorganismus anzuführen. Zu: OECD KIIIA Zu dieser Anwendung legen Sie keine Versuchsergebnisse mit doppelter Aufwandmenge unter weitgehend unkrautfreien Bedingen vor. Diese sind nachzureichen. Da die Wirkungsversuche ausschließliche auf Obstplantagen mit Apfelbäumen durchgeführt wurden, sollten diese Versuche auch auf Plantagen mit anderen Kernobstkulturen durchgeführt werden. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgesehene Anwendung zur Bodenbehandlung von Obstgärten wird als nicht rückstandsrelevant angesehen, da kein Erntegut direkt behandelt wird und ein Übergang in die Früchte nach sachgerechter Anwendung auszuschließen ist. Rückstandsdaten sind daher nicht erforderlich. Antrag.: / SVA am: