PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: Naturalis Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Beauveria bassiana Stamm ATCC (2.3E+10 cfu/ l) Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 19 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...18

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 19 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: Naturalis Antragsnummer: /00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: Intrachem Bio Deutschland GmbH & Co. KG Bahnhofstraße Bad Camberg Wirkungsbereich: Akarizid, Insektizid Formulierungstyp: Dispersion in Öl (ölhaltiges Suspensionskonzentrat) Wirkstoff(e): Beauveria bassiana Stamm ATCC 74040(9602) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 0,18 g/l nein 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Fruchtgemüse Weiße Fliegen zulassen Fruchtgemüse Spinnmilben nicht zulassen Erdbeere Spinnmilben nicht zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Naturalis handelt es sich um eine Dispersion in Öl zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Beauveria bassiana Stamm ATCC im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Da keine Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerte festgelegt sind, werden gegenwärtig keine Rückstandsanalysenmethoden benötigt. Das Mittel Naturalis mit dem Wirkstoff Beauveria brassiana Stamm ATCC soll antragsgemäß gegen Weiße Fliegen in Frucht- und Hülsengemüse und gegen Spinnmilben in Fruchtgemüse und Erdbeeren eingesetzt werden. Bei Beauveria bassiana Stamm ATCC handelt es sich

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von 19 um einen insektenpathogenen Pilz. Es handelt sich hierbei um ein Kontaktpathogen. Weiße Fliegen (Trialeurodes vaporariorum und Bemisia tabaci) und Spinnmilben (Tetranychus urticae) gehören zu den Hauptschädlingen im geschützten Anbau. Eine hinreichende Wirksamkeit gilt durch die eingereichten Studien als belegt. Aufgrund eingereichter Grenzaufwandversuche mit Tomaten und Paprika und der teilweise in den Versuchen erzielten mäßigen Wirkungsgrade, ist eine Reduktion der Aufwandmengen nicht zu empfehlen. In der Mehrzahl der Untersuchungen zur Wirksamkeit wurden keine phytotoxischen Effekte nach der Anwendung des Produktes Naturalis festgestellt. In einem Versuch wurden bei der Bekämpfung von Spinnmilben in Gurken leichte vorübergehende phytotoxische Effekte beobachtet. Es wird daher die Auflage WP747 erteilt. Erkenntnisse über negative Einflüsse auf Quantität und Qualität des Ertrags, sowie unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen liegen nicht vor. Vom Antragsteller wurden zur tatsächlichen oder möglichen Resistenzentwicklung keine Angaben gemacht. Bisher wurde über keinen Fall einer Resistenzentwicklung von Weißen Fliegen oder Spinnmilben gegenüber dem entomopathogenen Pilz Beauveria bassiana berichtet. Die Gefahr einer möglichen Resistenzentwicklung gegenüber dem Mikroorganismus wird grundsätzlich als gering eingeschätzt. Es bestehen zu diesem Punkt jedoch Forderungen seitens des JKI (KIIIA ). In einem 30-tägigen Laborversuch waren keine akut toxischen oder pathogenen Effekte von Beauveria bassiana ATCC auf Bienen erkennbar. Aufgrund der für das Pilzwachstum ungünstigen Lebensbedingungen im Bienenvolk ist auch unter praktischen Bedingungen nicht damit zu rechnen, dass Bienenvölker durch die Anwendung von Naturalis geschädigt werden. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich eingestuft (NB 6641). Für die Formulierung Naturalis mit dem Wirkstoff Beauveria bassiana ATCC wurden Ergebnisse zu den Standardtestarten Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri vorgelegt. Ausgehend von den dargestellten Ergebnissen sollten Populationsminderungen 25 % bei Aphidius rhopalosiphi eher unwahrscheinlich sein. Dagegen können nach heutigem Kenntnisstand bei Typhlodromus pyri aufgrund subletaler Effekte schwache Populationsbeeinträchtigungen (Bereich 25 % bis 50 %) nicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Die im Labortest mit künstlichem Substrat geprüften Einsatzmengen lagen aber deutlich über der beantragten Aufwandmenge. Daher können Tests mit natürlichem Substrat und den vorgesehenen Aufwandmengen auch bei Typhlodromus pyri zu geringeren Effekten auch subletal führen. Die Standardtestarten Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri haben in den für Naturalis vorgesehenen Einsatzgebieten als Gegenspieler von Schadorganismen keine Bedeutung,können aber Hinweise für im Gewächshaus zum Einsatz kommende relevante Nutzinsekten und Raubmilben liefern. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) eingestuft, jedoch als schwachschädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen (NN2002). Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen nicht gefährdet. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Beauveria bassiana Stamm ATCC und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern, Anwohnern oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die Anwendung von Beauveria bassiana Stamm ATCC führt in den Erntegütern nicht zuletzt aufgrund des ubiquitären Vorkommens nicht zu Rückständen mit Relevanz für den Verbraucher. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieses Wirkstoffs praktisch ausgeschlossen.

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von 19 Aufgrund der Anwendung im Gewächshaus können unvertretbare Auswirkungen auf Nichtzielorganismen als Folge der vorgesehenen Anwendungen ausgeschlossen werden. Im Hinblick auf Bodenorganismen ergibt eine Risikobewertung für Regenwürmer und Bodenmikroorganismen ein vertretbares Risiko. Auf der Grundlage der Untersuchungen zur akuten Toxizität gegenüber Gewässerorganismen ist eine Einstufung und Kennzeichnung nach Gefahrstoffrecht hinsichtlich umweltgefährlicher Eigenschaften für das Pflanzenschutzmittel Naturalis nicht erforderlich. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 4 Gefahrstoffverordnung RA061 SP001 SX002 SX013 SX023 SX045 Enthält Beauveria bassiana. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 45 : Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen (wenn möglich, dieses Etikett vorzeigen) Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 EUH EUH 401 Enthält Beauveria bassiana. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 19 Anwenderschutz SB001 SB110 SF ST1102 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Wirksamkeit NN2002 Das Mittel wird als schwach schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung DH004 EB001-2 RSh 4: Kann bei mechanischer Vorschädigung der Hornhaut eine Augeninfektion hervorrufen. SP 1: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen./indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) Hinweise NB6641 NN1001 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 19 Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften KIIIM bzw. KIIIM1 7.4 Naturalis: Zu dem Produkt ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Begründung: Die Angaben zu Punkt 11 (Toxikologische Eigenschaften) sind zu überarbeiten, da Angaben zu toxikologischen Untersuchungen des Präparates vollständig fehlen. Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 19 Wirksamkeit Wirkstoff 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom JKI 27. März 2012 erklärt BFR 11. September 2012 erklärt UBA 10. April 2013 erklärt Benehmen/Einvernehmen 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von 19 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Beauveria bassiana Stamm ATCC Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Naturalis ist eine gelb-braune, spezifisch riechende Dispersion in Öl mit einem Mikroorganismus als Wirkstoff. Die Formulierung ist weder explosiv noch brandförder und hat einen Flammpunkt von über 180 C und eine Zündtemperatur von über 405 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Schaumbeständigkeit, Nasssiebtest, Dispergierverhalten und Ausgießbarkeit erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von 6 Monaten bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch stabil, der Gehalt an keimfähigen Sporen nimmt aber um 45 % ab. Bei 4 C ist dagegen nach 12 Monaten keine Abnahme feststellbar. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Analysemethoden zur Bestimmung des Wirkstoffs liegen vor. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Beauveria bassiana Stamm ATCC mittels quantitativem Bioassy bestimmt. Eine CIPAC-Methode steht für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in Formulierungen nicht zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Da keine Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerte festgelegt sind, werden gegenwärtig keine Rückstandsanalysenmethoden benötigt.

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Naturalis mit dem Wirkstoff Beauveria brassiana Stamm ATCC soll antragsgemäß gegen Weiße Fliegen in Frucht- und Hülsengemüse und gegen Spinnmilben in Fruchtgemüse und Erdbeeren eingesetzt werden. Bei Beauveria bassiana Stamm ATCC handelt es sich um einen insektenpathogenen Pilz. Es handelt sich hierbei um ein Kontaktpathogen. Die Konidien keimen auf dem Insektenkörper aus und dringen mit Hilfe von diversen Enzymen durch die Kutikula in den Insektenkörper ein. Dort vermehrt sich der Pilz in Form von Blastosporen und zerstört nach und nach die inneren Organe des Wirtes. Die befallen Tiere sterben in der Regel 4 bis 10 Tage nach der Infektion. Nach dem Tod der Tiere verwandeln sich die Blastosporen wieder in Myzel. Dieses durchwächst die Kutikula nach außen und bildet dort Sporen aus. Sporen werden jedoch nur bei hoher Luftfeuchtigkeit gebildet. Weiße Fliegen (Trialeurodes vaporariorum und Bemisia tabaci) und Spinnmilben (Tetranychus urticae) gehören zu den Hauptschädlingen im geschützten Anbau. Eine hinreichende Wirksamkeit gilt durch die eingereichten Studien als belegt. Aufgrund eingereichter Grenzaufwandversuche mit Tomaten und Paprika und der teilweise in den Versuchen erzielten mäßigen Wirkungsgrade, ist eine Reduktion der Aufwandmengen nicht zu empfehlen. In der Mehrzahl der Untersuchungen zur Wirksamkeit wurden keine phytotoxischen Effekte nach der Anwendung des Produktes Naturalis festgestellt. In einem Versuch wurde bei der Bekämpfung von Spinnmilben in Gurken leichte vorübergehende phytotoxische Effekte beobachtet. Es wird daher die Auflage WP747 erteilt. Erkenntnisse über negative Einflüsse auf Quantität und Qualität des Ertrags, sowie unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen liegen nicht vor. Vom Antragsteller wurden zur tatsächlichen oder möglichen Resistenzentwicklung keine Angaben gemacht. Bisher wurde über keinen Fall einer Resistenzentwicklung von Weißen Fliegen oder Spinnmilben gegenüber dem entomopathogenen Pilz Beauveria bassiana berichtet. Die Gefahr einer möglichen Resistenzentwicklung gegenüber dem Mikroorganismus wird grundsätzlich als gering eingeschätzt. Es bestehen zu diesem Punkt jedoch Forderungen seitens des JKI (KIIIA ). Die Indikationen 002 und 003 gegen Spinnmilben sind jedoch nicht durch die Wirkstoffgenehmigung auf EU-Ebene abgedeckt. Eine Zulassung kann erst erfolgen, wenn die Genehmigungsverordnung entsprechend geändert wurde. In einem 30-tägigen Laborversuch waren keine akut toxischen oder pathogenen Effekte von Beauveria bassiana ATCC auf Bienen erkennbar. Aufgrund der für das Pilzwachstum ungünstigen Lebensbedingungen im Bienenvolk ist auch unter praktischen Bedingungen nicht damit zu rechnen, dass Bienenvölker durch die Anwendung von Naturalis geschädigt werden. Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (NB 6641). Für die Formulierung Naturalis mit dem Wirkstoff Beauveria bassiana ATCC wurden Ergebnisse zu den Standardtestarten Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri vorgelegt. Ausgehend von den dargestellten Ergebnissen sollten nach 15-maliger Anwendung von 0,75 l/ha bis 2,0 l/ha Naturalis (je nach Pflanzenhöhe) (entspricht 15-mal 0,135 g/ha bis 0,36 g/ha Beauveria bas-

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 19 siana ATCC 74040) bei Fruchtgemüse und Hülsenfrüchten im Gewächshaus bzw. 15-maliger Anwendung von 1,0 l/ha (entspricht 15-mal 0,18 g/ha Beauveria bassiana ATCC 74040) bei Erdbeeren im Gewächshaus Populationsminderungen 25 % bei Aphidius rhopalosiphi eher unwahrscheinlich sein. Dagegen können nach heutigem Kenntnisstand bei Typhlodromus pyri aufgrund subletaler Effekte schwache Populationsbeeinträchtigungen (Bereich 25 % bis 50 %) nicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Die im Labortest mit künstlichem Substrat geprüften Einsatzmengen lagen aber deutlich über der beantragten Aufwandmenge. Daher können Tests mit natürlichem Substrat und den vorgesehenen Aufwandmengen auch bei Typhlodromus pyri zu geringeren Effekten auch subletal führen. Die Standardtestarten Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri haben in den für Naturalis vorgesehenen Einsatzgebieten als Gegenspieler von Schadorganismen keine Bedeutung,können aber Hinweise für im Gewächshaus zum Einsatz kommende relevante Nutzinsekten und Raubmilben liefern. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) eingestuft, jedoch als schwachschädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen (NN2002). Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen nicht gefährdet. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Beauveria bassiana Stamm ATCC und das Pflanzenschutzmittel Naturalis wurde nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstände nach Anwendung von Beauveria bassiana Stamm ATCC sind nicht rückstandsrelevant im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes. Von der Bewertungsbehörde werden die Rückstände als vernachlässigbar vor dem natürlichen Hintergrund beurteilt. Eine Verbraucherbeeinträchtigung durch Rückstände aufgrund der beantragten Anwendungen kann insofern ausgeschlossen werden. Die Vorlage von Daten aus Rückstandsversuchen ist nicht erforderlich. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittel Naturalis mit dem insektiziden Wirkstoff Beauveria bassiana Stamm ATCC ist vorgesehen für die Anwendung im Gewächshaus. Beauveria bassiana Stamm ATCC ist ein entomopathogener Pilz mit einer ubiquitären Verbreitung. In Abhängigkeit von abiotischen und biotischen Faktoren ist B. bassiana befähigt, eine große Anzahl verschiedener Sekundärmetaboliten zu bilden. Für B. bassiana wurden verschiedene Toxine (z.b. Beauvericin, Bassianolid, Beauverolide) nachgewiesen, die toxisch auf Insekten wirken oder antimikrobielle Eigenschaften besitzen. In der EU-Wirkstoffprüfung wurde eine Datenlücke bezüglich der Sekundärmetaboliten identifiziert. Im Hinblick auf das Verhalten im Boden wurde für B. bassiana auf Basis von Freilanddaten abgeleitet, dass die temporär erhöhte Populationsdichte von B. bassiana infolge einer Anwendung nach 0,5 bis 1,5 hren die natürlichen Hintergrundwerte erreicht. Für das aquatische Umweltkompartiment kann aus den vorgelegten Daten gefolgert werden, dass B.

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 19 bassiana einer Sedimentierung unterliegt und mit einem raschen Abbau zu rechnen ist. B. bassiana Konidien keimen im Wasser nicht aus. Aus den vorliegenden Informationen zu B. bassiana ist auf eine geringe Mobilität im Boden zu schließen. Eine Grundwassergefährdung infolge der beantragten Anwendung des Mittels Naturalis ist daher grundsätzlich nicht zu erwarten. Im Hinblick auf den Verbleib in der Luft weisen die vorgelegten Daten darauf hin, dass unter Feldbedingungen ein signifikanter Abbau nach weniger als 2 Tagen erfolgt. Aufgrund der Anwendung im Gewächshaus können unvertretbare Auswirkungen auf Nichtzielorganismen als Folge der vorgesehenen Anwendungen ausgeschlossen werden. Im Hinblick auf Bodenorganismen ergibt eine Risikobewertung für Regenwürmer und Bodenmikroorganismen ein vertretbares Risiko. Auf der Grundlage der Untersuchungen zur akuten Toxizität gegenüber Gewässerorganismen ist eine Einstufung und Kennzeichnung nach Gefahrstoffrecht hinsichtlich umweltgefährlicher Eigenschaften für das Pflanzenschutzmittel Naturalis nicht erforderlich.

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von 19 3 Anwendungen 001 Fruchtgemüse - Weiße Fliegen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Gemüsebau Weiße Fliegen Fruchtgemüse Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Gewächshaus Von Knospenöffnung bis zur Ernte Ab Knospenaufbruch Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 15 - für die Kultur bzw. je hr 15 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen Pflanzengröße bis 50 cm 0,75 l/ha in 600 l Wasser/ha Pflanzengröße 50 bis 125 cm 1,25 l/ha in 1000 l Wasser/ha Pflanzengröße über 125 cm 2 l/ha in 1500 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP747 In Abhängigkeit von Kultur, Sorte und dem Anbauverfahren können Schäden an der zu behandelnden Kultur nicht ausgeschlossen werden. Vor einem Mitteleinsatz ist daher die Pflanzenverträglichkeit unter den betriebsspezifischen Bedingungen zu prüfen. Wartezeiten (F) Gewächshaus: Hülsengemüse, Fruchtgemüse Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von 19 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit KIIIA Es wurden keine Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung (OECD KIIIA ) eingereicht. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant. 002 Fruchtgemüse - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Gemüsebau Spinnmilben Fruchtgemüse Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Gewächshaus Von Knospenöffnung bis zur Ernte Ab Knospenaufbruch

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von 19 Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 15 - für die Kultur bzw. je hr 15 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen Pflanzengröße bis 50 cm 0,75 l/ha in 600 l Wasser/ha Pflanzengröße 50 bis 125 cm 1,25 l/ha in 1000 l Wasser/ha Pflanzengröße über 125 cm 2 l/ha in 1500 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP747 In Abhängigkeit von Kultur, Sorte und dem Anbauverfahren können Schäden an der zu behandelnden Kultur nicht ausgeschlossen werden. Vor einem Mitteleinsatz ist daher die Pflanzenverträglichkeit unter den betriebsspezifischen Bedingungen zu prüfen. Wartezeiten (F) Gewächshaus: Fruchtgemüse Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von 19 Wirksamkeit KIIIA Es wurden keine Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung (OECD KIIIA ) eingereicht. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Nein Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant. 003 Erdbeere - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Obstbau Spinnmilben Erdbeere Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Gewächshaus Stadium der Kultur: 60 bis 89 Anwendungszeitpunkt: Ab Knospenaufbruch Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 15 - für die Kultur bzw. je hr 15 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen 1 l/ha in maximal 1000 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP747 In Abhängigkeit von Kultur, Sorte und dem Anbauverfahren können Schäden an der zu behandelnden Kultur nicht ausgeschlossen werden. Vor einem Mitteleinsatz ist daher die Pflanzenverträglichkeit unter den betriebsspezifischen Bedingungen zu prüfen.

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 19 Wartezeiten (F) Gewächshaus: Erdbeere Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit KIIIA Es wurden keine Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung (OECD KIIIA ) eingereicht. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Nein Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant.

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 18 von 19 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen DH004 EB001-2 NN2002 RA061 SB001 SB110 SF SP001 ST1102 SX002 SX013 SX023 SX045 WP747 RSh 4: Kann bei mechanischer Vorschädigung der Hornhaut eine Augeninfektion hervorrufen. SP 1: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen./indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) Das Mittel wird als schwach schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Enthält Beauveria bassiana. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 45 : Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen (wenn möglich, dieses Etikett vorzeigen) In Abhängigkeit von Kultur, Sorte und dem Anbauverfahren können Schäden an der zu behandelnden Kultur nicht ausgeschlossen werden. Vor einem Mitteleinsatz ist daher die Pflanzenverträglichkeit unter den betriebsspezifischen Bedingungen zu prüfen. NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4).

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 19 von 19 NN1001 Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft.

20 BVL-Bewertungsbericht ZN /00 Naturalis Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 0,18 g/l Beauveria bassiana Stamm ATCC (9602, 2.3E+10 cfu/ l) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Beauveria bassiana Stamm ATCC 74040: Appendix I taken from reviev report (11 July 2008) Identity and biological properties Beauveria bassiana strain ATCC Intended Uses: Known or new organism: Tomatoes (glasshouse and field use) against whiteflies (Aleurodidade), thrips (Thysanoptera) and aphids (Aphididae). This strain of B. bassiana is a known organism and maintained in the American Type Culture Collection under ATCC GMO Taxonomy: not modified Phylum: Deuteromycota, Class: Hyphomycetes, Order: Moniliales, Family: Moniliaceae, Genus: Beauveria Species, subspecies, strain: B. bassiana strain ATCC Identification / detection: Methods of analysis: The organism has been identified according to the taxonomic descriptions of de Hoog 1972 (in particular conidiospore morphology) analysed by standard laboratory microscopy. B. bassiana strain ATCC is maintained in the American Culture Collection under ATCC B. bassiana is determined by electrophoresis and Random Amplified Polymorphic DNA (RAPD) analysis, morphological examination and classification according to the taxonomic key. B. bassiana strain ATCC can be distinguished from other strains of the same species by microsatellites

21 Mode of action: Life cycle: Host specificity: Known opportunist: Toxin production: Resistance: The conidia of B. bassiana strain ATCC adhere to the insect cuticle by means of hydrophobic interaction between the spore wall and epicuticle lipids. The conidia germinate, and the germ tube penetrates the cuticle, using a specific series of enzymes, which in turn degrade the lipids, protein and chitin in the insect cuticle. In the insect body, the fungus multiplies in the haemocœl as a blastospore, or yeast-like cell, and enzymes begin to destroy the internal structures of the host insect causing morbidity within hours. Reduced feeding and immobility are rapidly evident, and the insect dies within between 4 to 10 days post-infection. The time to death will depend on the insect species, age and conidial dose. After death, the blastospores transform into mycelia, which emerge through the cuticle and form spores. These cover the cadaver as a characteristic white mould. Sporulation occurs only in conditions of high humidity. The conidia adhere to the insect cuticle, germinate and penetrate in the insect body, where they replicate as yeastlike cells (blastospores) and destroy the internal structures, causing morbidity within hours. After death of the insect, the blastospores transform into mycelia, which emerge through the cuticle and form spores. B. bassiana strain ATCC has no resting stages and no known sexual stage. Infection mechanisms are specific to insects. Not pathogenic to humans / plants. none Beauvericin So far no hints on the occurrence of resistance to Beauveria bassiana in the target pests exist. Resting stages: Production control: none Achieved by employing a series of quality control checks during the standard fermentation process. Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe gelb-braun III2. 1 Geruch spezifisch III Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive properties III2. 3 Flammpunkt EEC A 9 Flash-point 180 C Das Mittel ist nicht explosiv

22 III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und Gase) EEC A 15 Autoignition temperature (liquids and gases) III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Dichte, relative CIPAC MT 3.3 Density of suspension concentrates III Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.2 Low Temperatur temperatue stability, aqueous solutions III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Suspendierbarkeit CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution in water III Nasssiebung (z.b. >= 75 µm) CIPAC MT 185 Wet sieve test III Ausgießbarkeit nach dem Spülen CIPAC MT 148 Pourability of SC III Ausgießbarkeit CIPAC MT 148 Pourability of SC III4. 2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten 405 C 6,25 ( Konzentration: 1 % ) 483 mpa*s ( Temperatur: 20 C; Schergeschwindigkeit: 50 1/s ) 0,97 ( Temperatur: 20 C ) 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 3,7 ml ( Konzentration: 0,15 %; Standzeit: nach 1 min ) 97,6 % ( Konzentration: 0,15 %; Temperatur: 30 C; Standzeit: nach 0,5 h ) 1,11 Gew. % Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertung: positiv No experimental testing was conducted with this formulation. 0,3 Gew. % Rückstand 5,37 Gew. % Rückstand Gründlich mit Wasser spülen