PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: MAGNELLO Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Tebuconazol Difenoconazol Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 29 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...28

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 29 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: MAGNELLO Antragsnummer: /00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: Syngenta Agro GmbH Am Technologiepark Maintal Wirkungsbereich: Fungizid Formulierungstyp: Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff(e): Tebuconazol(0784) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 250 g/l ja Difenoconazol(0865) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 100 g/l ja 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- Schadorganismus/ Entscheidung erzeugnisse/objekte Zweckbestimmung Weizen Septoria-Blattdürre zulassen (Septoria tritici) Weizen Fusarium-Arten zulassen Weizen Blatt- und Spelzenbräune zulassen (Septoria nodorum) Weizen Braunrost (Puccinia recondita) zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei MAGNELLO handelt es sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten soll-

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von 29 ten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Difenoconazol und Tebuconazol im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung der Wirkstoffe stehen Analysemethoden zur Überwachung der Höchstgehalte und Grenzwerte zur Verfügung. Das Mittel Magnello mit den Wirkstoffen Difenoconazol und Tebuconazol aus der Wirkstoffgruppe der Triazole mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: G1 wird erstmals beantragt gegen Septoria tritici, Septoria nodorum, Braunrost und die Ährenfusariose in Weizen. Die Applikationen können in Weizen im Spritzverfahren maximal 1-malig ab BBCH 51 (Beginn des Ähren-/Rispenschiebens) bis zum Beginn der Getreideblüte im Frühsommer (BBCH 61) erfolgen. Wegen des häufig auftretenden Spätbefalls von Braunrost soll das Mittel bis zum Ende der Blüte (BBCH 69) und gegen die Ährenfusariose in Weizen während der Blüte (BBCH 61 bis 69) eingesetzt werden. Die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels ist belegt. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge werden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt gesteigert. In der Indikation zur Bekämpfung der Ährenfusariose wird durch eine Kennzeichnungsauflage, WA721, darauf hingewiesen, dass neben der Bekämpfung des Pilzes besonders die Reduktion der Mykotoxinbelastung von besonderer Bedeutung ist. Zur Vermeidung von Resistenzen ist auf einen Wechsel der Behandlung mit nichtkreuzresistenten Stoffen zu achten. Resistenzen dieser Schadpilze sind bislang gegenüber Azolen nicht nachgewiesen worden. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten. Es muss aber als schwach schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen gekennzeichnet werden. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Difenoconazol und Tebuconazol sowie zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für die Wirkstoffe Difenoconazol und Tebuconazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoff mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt für die Anwendungen in Weizen zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 4 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von 29 RK051 RX063 SK012 SP001 SX002 SX013 SX035 SX046 SX057 R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 GHS07 GHS08 GHS09 Ausrufezeichen Gesundheitsgefahr Umwelt S1 Achtung EUH 401 H319 H361d H410 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Verursacht schwere Augenreizung. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen. Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 29 Naturhaushalt NW262 NW264 NW265 NW468 Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 SB110 SF SS110 SS2101 SS610 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Wirksamkeit NN2002 WMFG1 Das Mittel wird als schwach schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 29 Hinweise NB6641 NN1001 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik KIIA (Difenoconazol) Validierungsdaten für die Bestimmung der Verunreinigungen CGA und CGA im technischen Wirkstoff Difenoconazol. Begründung: Sowohl die eingereichte Methode AK-128/3 (Käser, 2002) als auch der entsprechende Validie-

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 29 rungsbericht (Stampf, 2002; Study Number ) enthalten keine Validierungsdaten für die oben genannten Verunreinigungen. Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik KIIA 4.4 (Difenoconazol) Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von CGA71019 (1,2,4- Triazol) in Boden ist vorzulegen. Begründung: Gemäß der Bewertung des UBA ist der Metabolit CGA71019 (1,2,4-Triazol) in die Rückstandsdefnition für den Wirkstoff im Boden mit aufzunehmen. Verfahren zur Absicherung von Ergebnissen sind gemäß Leitlinie SANCO/825/00 vorzulegen. Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Dokument JII (Tebuconazol) Es ist ein aktuelles Dokument JII für den Wirkstoff Tebuconazol vorzulegen. Begründung: In dem hier vorliegenden Dokument JII von 2006 sind die aktuellen Batchanalysen aus 2007 nicht enthalten. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 29. November 2011 erklärt BFR 20. Dezember 2011 erklärt UBA 24. März 2014 erklärt

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe Orius ADAMA Deutschland GmbH EC Tebuconazol(0784) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt 200 g/l Ampera ADAMA Deutschland GmbH EC Prochloraz(0631) Tebuconazol(0784) 267 g/l 133 g/l Soleil Nufarm Deutschland GmbH EC Tebuconazol(0784) Bromuconazol(0879) 107 g/l 167 g/l Custodia ADAMA Deutschland GmbH SC Tebuconazol(0784) Azoxystrobin(0902) 200 g/l 120 g/l EfA Spezial Tebuconazol(0784) Fluoxastrobin(1034) Prothioconazol(1035) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA FS 5 g/l 37,5 g/l 37,5 g/l Taspa Syngenta Agro GmbH EC Propiconazol(0624) Difenoconazol(0865) 250 g/l 250 g/l Fezan Tebuconazol(0784) OXON Italia SpA Direzione e Uffici EC 250 g/l Tilmor Tebuconazol(0784) Prothioconazol(1035) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA EC 160 g/l 80 g/l HELOCUR HELM AG EW Tebuconazol(0784) 250 g/l LANDOR CT Syngenta Agro GmbH FS

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von 29 Tebuconazol(0784) Difenoconazol(0865) Fludioxonil(0887) 5 g/l 20 g/l 25 g/l SPYRALE Syngenta Agro GmbH EC Difenoconazol(0865) Fenpropidin(0881) 100 g/l 375 g/l Duaxo Universal Pilzspritzmittel Difenoconazol(0865) COMPO GmbH EC 16,7 g/l DIFCOR Difenoconazol(0865) GLOBACHEM NV Brustem Industriepark EC 250 g/l DYNALI Syngenta Agro GmbH DC Difenoconazol(0865) Cyflufenamid(1045) 60 g/l 30 g/l Bayer Garten Rosen-Pilzfrei Folicur GmbHRegistrierung & PGA Bayer CropScience Deutschland SC Tebuconazol(0784) 43 g/l Bayer Garten Rosen-Pilzfrei Baymat Plus AF GmbHRegistrierung & Bayer CropScience Deutschland AL PGA Tebuconazol(0784) Trifloxystrobin(0972),125 g/l,125 g/l Pronto Plus Tebuconazol(0784) Spiroxamine(0914) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA EW 133 g/l 250 g/l SYD F Syngenta Agro GmbH FS Difenoconazol(0865) Fludioxonil(0887) 25 g/l 25 g/l Bayer Garten Rosen-Pilzfrei Spray GmbHRegistrierung & Bayer CropScience Deutschland AE PGA Tebuconazol(0784),15 g/kg Kantik ADAMA Deutschland GmbH EC

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 29 Prochloraz(0631) Tebuconazol(0784) Fenpropidin(0881) 200 g/l 100 g/l 150 g/l EfA Universal Tebuconazol(0784) Fluoxastrobin(1034) Prothioconazol(1035) Fluopyram(1134) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA FS 7,5 g/l 75 g/l 50 g/l 10 g/l Matador Triadimenol(0605) Tebuconazol(0784) Cheminova Deutschland GmbH & Co. KG EC 75 g/l 225 g/l Arena C Tebuconazol(0784) Fludioxonil(0887) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA FS 5 g/l 25 g/l EfA Triazoxid(0676) Tebuconazol(0784) Fluoxastrobin(1034) Prothioconazol(1035) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA FS 10 g/l 3,75 g/l 37,5 g/l 25 g/l Folicur Tebuconazol(0784) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA EW 250 g/l REVUS TOP Syngenta Agro GmbH SC Difenoconazol(0865) Mandipropamid(1085) 250 g/l 250 g/l Ceralo Triadimenol(0605) Tebuconazol(0784) Spiroxamine(0914) Cheminova Deutschland GmbH & Co. KG EC 43 g/l 167 g/l 250 g/l Orius Universal ADAMA Deutschland GmbH ES

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 29 Prochloraz(0631) Tebuconazol(0784) 60 g/l 15 g/l Skyway Xpro Tebuconazol(0784) Prothioconazol(1035) Bixafen(1151) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA EC 100 g/l 100 g/l 75 g/l Prosaro Tebuconazol(0784) Prothioconazol(1035) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA EC 125 g/l 125 g/l Duaxo Rosen-Pilz Spray COMPO GmbH AL Difenoconazol(0865),167 g/l Toprex Syngenta Agro GmbH SC Paclobutrazol(0758) Difenoconazol(0865) 125 g/l 250 g/l ASKON Syngenta Agro GmbH SC Difenoconazol(0865) Azoxystrobin(0902) 125 g/l 200 g/l GLADIO Syngenta Agro GmbH EC Propiconazol(0624) Tebuconazol(0784) Fenpropidin(0881) 125 g/l 125 g/l 375 g/l Luna Experience Tebuconazol(0784) Fluopyram(1134) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA SC 200 g/l 200 g/l SCORE Syngenta Agro GmbH EC Difenoconazol(0865) 250 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von 29 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Difenoconazol Tebuconazol Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: MAGNELLO ist ein gelbes, unangenehm riechendes Emulsionskonzentrat, welches weder brandfördernd noch explosiv ist. Der Flammpunkt liegt bei 140 C und die Zündtemperatur bei 370 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulsionsstabilität, Reemulgierbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Ein Lagertest über zwei Jahre bei Umgebungstemperatur wurde vom Antragsteller nachgefordert. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades der technischen Wirkstoffe und der Gehalte der Verunreinigungen der technischen Wirkstoffe stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Tebuconazol und Difenoconazol nach einer Methode von Syngenta Ltd (Crowther, 2008) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18-Säule mittels UV-Detektion bei 205 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser ( , v/v). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung der Wirkstoffgehalte in EC-Formulierungen stehen keine CIPAC-Methode zur Verfügung.

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Difenoconazol und Tebuconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Difenoconazol lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie in Boden mittels GC/NPD und LC-MS/MS bestimmen. Weiterhin ist eine GC-MS-Methode für pflanzliche Lebensmittel vorhanden. Für Wasser liegen GC/ECD- und für Luft GC/ECD- und LC-MS/MS-Methoden vor. In Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sind Multimethoden anwendbar. Der Wirkstoff Tebuconazol lässt sich mittels LC-MS/MS und GC-MS bestimmen. Multimethoden sind in pflanzlichen Lebensmitteln anwendbar. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da weder Difenoconazol noch Tebuconazol als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Magnello mit den Wirkstoffen Difenoconazol und Tebuconazol aus der Wirkstoffgruppe der Triazole mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: G1 wird erstmals beantragt gegen Septoria tritici, Septoria nodorum, Braunrost und die Ährenfusariose in Weizen. Die Applikationen können in Weizen im Spritzverfahren maximal 1-malig ab BBCH 51 (Beginn des Ähren-/Rispenschiebens) bis zum Beginn der Getreideblüte im Frühsommer (BBCH 61) erfolgen. Wegen des häufig auftretenden Spätbefalls von Braunrost soll das Mittel bis zum Ende der Blüte (BBCH 69) und gegen die Ährenfusariose in Weizen während der Blüte (BBCH 61 bis 69) eingesetzt werden. Die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels ist belegt. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge werden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt gesteigert. In der Indikation zur Bekämpfung der Ährenfusariose wird durch eine Kennzeichnungsauflage, WA721, darauf hingewiesen, dass neben der Bekämpfung des Pilzes besonders die Reduktion der Mykotoxinbelastung von besonderer Bedeutung ist. Zur Vermeidung von Resistenzen ist auf einen Wechsel der Behandlung mit nicht-kreuzresistenten Stoffen zu achten. Resistenzen dieser Schadpilze sind bislang gegenüber Azolen nicht nachgewiesen worden. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten. Es muss aber als schwach schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen gekennzeichnet werden. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Difenoconazol und Tebuconazol sowie das Pflanzenschutzmittel "MAGNELLO " wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten.

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "MAGNELLO" und der darin enthaltenen Wirkstoffe Difenoconazol und Tebuconazol liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine verfeinerte Abschätzung der Wirkstoffaufnahme des Wirkstoffs Difenoconazol durch den Verbraucher (IEDI, EFSA PRIMo) ergibt eine Ausschöpfung des ADI-Werts (Difenoconazol : 0.1 mg/kg KG) von maximal 92 % (WHO cluster diet B). Für Tebuconazol ergibt die TMDI Berechnung eíne Ausschöpfung des ADI-Werts (Tebuconazol : 0,03 mg/kg KG) von maximal 95 % (Deutsche Kinder 2 - < 5 Jahre) Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Difenoconazol wird im Boden nur sehr langsam abgebaut. Die Halbwertszeiten liegen unter Laborbedingungen im Bereich bis zu 181 Tagen (der Median aus 7 normierten Studien beträgt 118 Tage) und unter Freilandbedingungen im Bereich bis 265 Tage. Für die Risikobewertung wurde eine Plateaukonzentration, bezogen auf eine 20 cm Bodenschicht von max. 0,002 mg/kg berücksichtigt. In den Bodenabbaustudien wird der Metabolit CGA71019 (1,2,4-Triazol) mit max. 23,4 %, der Metabolit M4 (nicht identifiziert) mit 8,6 % und der Metabolit CGA mit 2 x > 5 % (max. 9,7 %) im Boden nachgewiesen. Aufgrund der hohen Beständigkeit des Wirkstoffes müssen mögliche längerfristige Effekte auf Regenwürmer besonders beachtet werden. Aufgrund der Kfoc-Werte >400 kann für den Wirkstoff (arith. Mittel 3608) und den Metaboliten CGA (arith. Mittel 2981) von einer niedrigen Mobilität im Boden ausgegangen werden. Der Metabolit CGA ,2,4-Triazol weist mit einem Koc-Wert von eine potentiell höhere Mobilität auf. Unter Berücksichtigung des Anwendungsmusters kann aufgrund der FOCUS-Pelmo Modellierungen für den Wirkstoff und den Metaboliten CGA ein Eintrag > 0,1 µg/l ins Grundwasser weitestgehend ausgeschlossen werden. Für den Metaboliten CGA sind Einträge bis maximal 0,0355 µg/l modelliert worden. Da der Metabolit toxikologisch relevant ist und potentiell aus verschiedenen Azol-Fungiziden entstehen kann, wird die Durchführung eines zulassungsbegleitenden Monitorings für erforderlich gehalten. Es wurde ein erster Monitoring-Bericht vorgelegt, der sich zurzeit in der Prüfung bei der zuständigen Behörde befindet. Ob weitere Untersuchungen erforderlich werden, ist noch nicht absehbar und wird zu einem späteren Zeitpunkt entschieden. Der Wirkstoff ist im Wasser/Sediment-System Hydrolyse-stabil und Photolyse- stabil (unter umweltrelevanten Bedingungen). Der Wirkstoff wird schnell von der Wasserphase ins Sediment verlagert (DT 50-Werte: 1-2,6 Tage). Dort ist er schon nach 14 Tagen mit Gehalten bis zu 99,8 % zu finden. Der Abbau im Gesamtsystem ist sehr langsam mit einer Halbwertszeit von bis zu 1090 Tagen. Als relevanter Metabolit entsteht CGA mit >10 % im Gesamtsystem und zeigt ein ähnliches Umweltverhalten wie der Wirkstoff mit einer deutlichen Anreicherung im Sediment. Effekte auf Sedimentorganismen sind daher zu prüfen. Eine relevante Exposition über den Luftweg ist aufgrund des niedrigen Dampfdruckes von 3,32 x 10-8 Pa und der Ergebnisse der Verflüchtigungsstudien unwahrscheinlich.

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 29 Der Wirkstoff weist mit einer NOAEC bei der Ratte von 17 mg/kg KG/d und einer NOEC von 9,71 mg/kg KG/d bei der Wachtel gegenüber Vögeln und Säugern eine hohe längerfristige Toxizität auf. Die akute Toxizität ist vergleichsweise niedriger. Auch bei den Gewässerorganismen zeigt sich gegenüber akuten Tests die stärkere Empfindlichkeit bei längerfristigen Tests. Dabei zeigten sich Fische (ELS) und Daphnien ähnlich sensitiv mit NOEC-Werten von 7,6 und 5,6 µg/l. Die akuten Endpunkte liegen bei Fischen um den Faktor 100 und bei den Daphnien um den Faktor 30 höher. Sedimentorganismen wurden mit dem Wirkstoff und dem Metaboliten CGA getestet und erwiesen sich nicht als empfindlicher. Die Ergebnisse zum Metaboliten CGA zeigen gegenüber Fischen eine vergleichbare akute Toxizität. Längerfristige Untersuchungen liegen zu diesem Metaboliten nicht vor. Der weitere Metabolit CGA71019 (1,2,4-Triazol) zeigt eine deutlich geringere Toxizität. Zur Bewertung möglicher endokriner Effekte dieses Azol-Fungizids liegt eine Fisch FLC-Studie vor, aus der eine NOEC von 3,6 µg/l abgeleitet werden konnte. Die unbedenkliche Gewässerkonzentration beträgt unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors von 10 daher 0,36 µg/l. Der Biokonzentrationsfaktor liegt bei 330. Ein mögliches Risiko lässt sich aus dem vorliegenden ELS- und FLC Test an Fischen bewerten. Zur Risikobewertung von Nichtzielarthropoden wird auf die Mittelunterlagen verwiesen. Es liegen Untersuchungen an Springschwänzen vor, die für den Wirkstoff ein geringe und für den Metaboliten CGA71019 (1,2,4-Triazol) eine hohe Empfindlichkeit mit einer NOEC von 1,8 mg/kg zeigen. Gegenüber Regenwürmern zeigen sowohl Wirkstoff als auch der 1,2,4-Triazol-Metabolit eine niedrige akute Toxizität. In den chronischen Tests allerdings weisen der Wirkstoff mit einer NOEC von 2,85 mg/kg (ermittelt mit der Soloformulierung) und der Metabolit mit einer NOEC von 1 mg/kg niedrige Werte auf. Es liegen auch Test zum Streuabbau vor, die auf keine relevanten Effekte hinweisen. Bei Bodenmikroorganismen zeigen sich keine relevanten Effekte bzw. Effektkonzentrationen. Es liegt des Weiteren ein Streuabbautest vor. Studien an Nichtzielpflanzen (Soloformulierung) zeigten eine ER 50 von 100 g as/ha. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Difenoconazol: N und R50/53 (GHS09, H400, H410) Einschätzung gemäß der PBT-Kriterien: P und T - Kandidat Der Wirkstoff Tebuconazol wird im Boden unter Laborbedingungen nur sehr langsam mit Halbwertzeiten, die weit über einem Jahr liegen, abgebaut. Die Mineralisierungsrate ist gering und der Anteil an gebunden Rückständen liegt im Bereich zwischen 15 und 30 %. Metaboliten treten nicht in Anteilen > 5 % auf. Unter Freilandbedingungen erfolgt der Abbau im Boden schneller mit Halbwertszeiten mit bis zu 92 Tagen und im Mittel mit 27,3 Tagen. Akkumulationsstudien zum Wirkstoff sind daher nicht erforderlich. Aufgrund der Beständigkeit im Boden sind mögliche Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft zu beachten. Der Kfoc-Wert für den Wirkstoff beträgt im Mittel 769, damit wird der Wirkstoff stark an die Bodenmatrix adsorbiert. Ein Eintrag ins Grundwasser ist daher nicht zu erwarten. Eine Modellierung mit PELMO zeigt keine relevanten Einträge in das Grundwasser. Der Wirkstoff weist im Wasser/Sediment-System DT 50-Werte größer als 365 Tagen auf und wird in relevanten Mengen ( 59 % nach 364 Tagen) ins Sediment verlagert. Dort erfolgt der Abbau noch

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 18 von 29 langsamer bzw. kommt zum Erliegen. Es treten keine Metaboliten in relevanten Größenordnungen auf. Daher sind mögliche Effekte auf Sedimentorganismen zu untersuchen. Der Wirkstoff ist mit einem Dampfdruck von 5,3 x 10-7 Pa bei 20 C wenig volatil. Der Abbau in der Photosphäre wurde mit einer Halbwertszeit von 1,4 Tagen errechnet. Eine Verfrachtung über den Luftweg braucht nicht besorgt zu werden. Der Wirkstoff Tebuconazol weist gegenüber Vögeln und Säugern eine hohe längerfristige Toxizität - mit einer NOAEL beim Kanninchen von 10 mg/kg KG/d und einer NOEC von 5,7 mg/kg KG/d bei der Wachtel - auf. Die akute Toxizität ist vergleichsweise niedrig. Auch bei den Gewässerorganismen zeigen sich stärkere langfristige Effekte als akute. Der empfindlichste Endpunkt stammt aus einem Fisch-Sexual-Development-Test mit einer NOEC von 5,78 µg/l. Zusammen mit einem Sicherheitsfaktor von 10 führt das zu einer für Gewässer regulatorisch akzeptablen Konzentration von 0,578 µg/l. Die Biokonzentrationsstudie ergibt einen BCF von max. 103 und die Ausscheidung erfolgt schnell. Tebuconazol steht im Verdacht endokrin wirksam zu sein. Die den Behörden vorliegende FSDT-Studie ist geeignet, die endokrinen Effekte abschätzen zu können. Der vorliegende Sedimentorganismentest weist auf keine erhöhte Empfindlichkeit hin. Zum Wirkstoff liegen Tests an Nichtzielarthropoden mit einer Soloformulierung vor. Es wird eine LR 50 von 58 g as/ha aus einem 2-D Standarttest an T.pyri ermittelt. Bei den Regenwürmern zeigt sich eine starke reproduktionstoxische Wirkung mit einer NOEC von 3,2 mg/kg Boden. Es liegen Untersuchungen auf andere Bodenmakroorganismen (hier Collembolen und Raubmilben) und den Streuabbau vor, diese zeigen aber keine relevanten Effekte. Gegenüber Bodenmikroorganismen zeigt sich keine relevante Toxizität. Zum Wirkstoff liegen Tests an Nichtzielpflanzen mit einer Soloformulierung vor, die einen Endpunkt von ER <1000 g as/ha ergeben hat. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Tebuconazol: N und R 51/53* *gemäß 29 ATP der Richtlinie 67/548/EWG (GHS09, H411) Erste Einschätzung zu den PBT-Kriterien: Der Wirkstoff könnte die P- und T-Kriterien Zum Mittel Magnello liegen keine Untersuchungen an Vögeln vor. Der Akut-Test an Ratten weist auf keine erhöhte Toxizität der Formulierung hin. Zur Bewertung werden die Wirkstoffdaten herangezogen. Unter Berücksichtigung weitergehender Eingangsparameter von Indikatorspezies kann ein akzeptables Risiko auch unter Berücksichtigung einer möglichen sekundären Vergiftung nachgewiesen werden. Die vorliegenden Mitteltests an den verschiedenen Gewässerorganismen zeigen keine höhere Toxizität als durch die enthaltenen Wirkstoffe zu erwarten ist. Als empfindlichste Organismen wurden die Fische mit einer LC 50 von 6,3 mg präp/l ermittelt. Bewertungsrelevant ist die langfristige Fischstudie zum Wirkstoff Tebuconazol mit der NOEC von 5,78 µg/l. Zusammen mit einem zu berücksichtigenden Sicherheitsfaktor von 10 ergibt sich eine RAK von 0,578 µg/l. Dieser Wert kann nur unter Berücksichtigung von Risikominderungsmaßnahmen zur Reduzierung der Abdrift erreicht werden.

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 19 von 29 Bei den Nichtzielarthropoden reagiert A.rhopalosiphi in einem Mitteltest am empfindlichsten mit einer LR 50 von > 1360 ml Präp/ha. Ein akzeptables Risiko der beantragten Anwendungen kann demonstriert werden. Die Reproduktionstoxizität ist bei den Regenwürmern der empfindlichere Endpunkt mit einer NOEC 10 mg Präp/kg. Ein unannehmbares Risiko kann aufgrund der beantragten Anwendungen für die Anwendung in Weizen ausgeschlossen werden. Die vorliegenden Studien zum Streuabbau mit den Wirkstoffen Tebuconazol und Difenoconazol zeigen keine signifikanten Effekte. Es liegen keine Untersuchungen an Springschwänzen zum Mittel vor. Hier werden die jeweiligen Wirkstoff-Endpunkte zur Bewertung herangezogen, welche ein annehmbares Risiko für die Streuzersetzergemeinschaft zeigen. Für die Risikobewertung der Nichtzielpflanzen wird eine ER 50 von 1000 ml Präp/ha aus einem vegetative vigor -Test herangezogen. Ein annehmbares Risiko kann demonstriert werden. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels Magnello: N und R 51/53 (GHS09, H410)

20 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 20 von 29 3 Anwendungen 001 Weizen - Septoria-Blattdürre (Septoria tritici) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Septoria-Blattdürre (Septoria tritici) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: 51 bis 61 Anwendungszeitpunkt: Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Weizen (ausg. Hartweizen) Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW605-1 Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die

21 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 21 von 29 im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. NW606 Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Difenoconazol und Tebuconazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte von 0,1 mg/kg in Weizen zu erwarten sind. 002 Weizen - Fusarium-Arten

22 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 22 von 29 Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Fusarium-Arten Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: 61 bis 69 Anwendungszeitpunkt: Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WA721 Anwendung insbesondere zur Reduktion der Mykotoxinbelastung durch Bekämpfung der Ährenfusariosen an Getreide in befallsgefährdeten Beständen aufgrund ungünstiger Vorfrucht, Bodenbearbeitung, Sortenwahl und Witterung. Wartezeiten (F) Freiland: Weizen (ausg. Hartweizen) Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW605-1 Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die

23 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 23 von 29 im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. NW606 Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Difenoconazol und Tebuconazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte von 0,1 mg/kg in Weizen zu erwarten sind. 007 Weizen - Blatt- und Spelzenbräune (Septoria nodorum)

24 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 24 von 29 Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Blatt- und Spelzenbräune (Septoria nodorum) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: 51 bis 61 Anwendungszeitpunkt: Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW605-1 Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewäs-

25 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 25 von 29 sern in jedem Fall zu beachten. NW606 Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Difenoconazol und Tebuconazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte von 0,1 mg/kg in Weizen zu erwarten sind. 008 Weizen - Braunrost (Puccinia recondita) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau

26 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 26 von 29 Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Braunrost (Puccinia recondita) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: 51 bis 69 Anwendungszeitpunkt: Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW605-1 NW606 Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserfüh-

27 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 27 von 29 rende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Difenoconazol und Tebuconazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte von 0,1 mg/kg in Weizen zu erwarten sind.

28 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 28 von 29 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen NN2002 NW262 NW264 NW265 NW468 NW605-1 NW606 RK051 RX063 SB001 SB110 SF SK012 Das Mittel wird als schwach schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen

29 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 29 von 29 SP001 SS110 SS2101 SS610 SX002 SX013 SX035 SX046 SX057 WA721 WMFG1 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Anwendung insbesondere zur Reduktion der Mykotoxinbelastung durch Bekämpfung der Ährenfusariosen an Getreide in befallsgefährdeten Beständen aufgrund ungünstiger Vorfrucht, Bodenbearbeitung, Sortenwahl und Witterung. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1 NB6641 NN1001 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft.

30 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 MAGNELLO Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 100 g/l Difenoconazol (0865); 250 g/l Tebuconazol (0784) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Tebuconazol: - 1 -

31 ISO common name Tebuconazole BVL No CIPAC No CAS No EEC No Function Fungicide Cl CH 3 HO CH 3 CH 3 N N N Molecular formula and molar mass C 16 H 22 ClN 3 O g/mol Chemical name (IUPAC) (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-pentan-3-ol Chemical name (CA) -[2-(4-chlorophenyl)ethyl]- -(1,1-dimethylethyl)-1H-1,2,4-triazole-1-ethanol FAO Specification 905 g/kg (AGP: CP/369; 2000) Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 905 g/kg (Directive 2008/125/EC, Reg. (EU) No 540/2011) None - 2 -

32 Physical and chemical properties of the active substance Tebuconazole Section (Annexpo int) Study Purity [%] Method Result Comment Reference B (IIA 2.1) Melting point, freezing point or solidification point 99.9 EEC A 1 (capillary method) 105 C LOEP BAY: Krohn, 1993 (E ) CHE ) 97.8 OECD 113 (DSC) No boiling point, endothermal reaction while melting at 105 C to 130 C. Exact point cannot be determined BAY, STS, SYD: Mix und Berg, 1988 (CHE ) 96.0 EEC A 1 (capillary method) C FSG: Walter, 2004, (CHE ) 99.7 EEC A 1 (capillary method) 98 C FSG: Pessin, 1998, (CHE ) OECD 102 (DSC, capillary method) OECD C C C BAY: Smeykal, 2007 (E ) OXO/NUD: Comb, 2005 (E ) OECD 102 (capillary method) OECD C C RTA: Wasser, 2004 (E ) RTA: Joseph, 2007 (E ) - 3 -