Osiris. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Metconazol. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 20

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Epoxiconazol Metconazol Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 20 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller BASF SE APE/DT Li 556, Carl-Bosch-Str. 64, Limburgerhof Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Epoxiconazol (0875) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Metconazol (0945) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 37,5 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 27,5 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Weizen Braunrost (Puccinia recondita) zulassen Weizen DTR-Blattdürre (Drechslera triticirepentis) zulassen Weizen Septoria-Blattdürre (Septoria tritici) zulassen Weizen Gelbrost (Puccinia striiformis) zulassen Weizen Fusarium-Arten zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei handelt es sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom 2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Epoxiconazol und Metconazol im technischen Material sowie in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen für Epoxiconazol auch CIPAC-Methoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Epoxiconazol und Metconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Bei Metconazol liegen keine Methoden zur Bestimmung in Leber und Niere vor. Es sind jedoch auch keine relevanten Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zu erwarten. Antrag: / SVA am:

4 Das Mittel, mit den Wirkstoffen Epoxiconazol und Metconazol aus der Gruppe der Triazole (Gruppe der DMI-Fungizide, SBI-Class I), wird erstmals beantragt gegen Gelb- und Braunrost, Septoria tritici, DTR-Blattdürre sowie gegen Fusarium- Arten in Weizen. Die Applikationen erfolgen maximal 2mal im Spritzverfahren im Frühjahr bis Frühsommer, ab 5 Bestockungstriebe sind sichtbar bis zur Getreideblüte (BBCH 25-61) nur bei der Indikation Fusarium- Arten (Ährenbefall) soll das Mittel nur 1malig von Beginn der Blüte bis Ende der Blüte (BBCH 61 69) eingesetzt werden. Für die Indikationen konnte die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels belegt werden. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge werden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt gesteigert. In der Indikation Fusarium- Ährenbefall in Weizen ist durch die Kennzeichnung WA 721 verdeutlicht, dass die Bekämpfungsmaßnahme durch einen Fungizideinsatz allein nicht ausreicht, sondern Bodenbearbeitungsmaßnahmen, Fruchtfolgen, Sorten- und Standortwahl zusätzlich zur Bekämpfung des Erregers Beachtung finden müssen. Zur Vermeidung von Resistenzen ist ein Resistenzmanagement durchzuführen. Da gegenüber Azolen in den beantragten Indikationen bisher keine Resistenzen bekannt sind, soll aber keine Resistenzauflage vergeben werden. Das Resistenzrisiko wird als mittel eingestuft. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und wird als nicht schädigend für Populationen der Florfliege Chrysoperla carnea und der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Epoxiconazol und Metconazol und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen im Erntegut nicht zu Rückständen oberhalb der für Epoxiconazol und Metconazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoffe mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RX037 R 37 : Reizt die Atmungsorgane SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX023 S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Antrag: / SVA am:

5 Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Einstufg/Kennzeichn RK051 R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX040 R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2202 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN170 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Antrag: / SVA am:

6 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA Beistoff 1: Für den Bestandteil "Fatty alcohol polyglycol ether, 6-15 EO" ist die EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CAS-Nummer, soweit vorhanden, anzugeben. Weiterhin ist anzugeben, um welchen Fettalkohol es sich handelt. Zu: KIIIA Für die Beistoffe 2, 3 und 4 ist jeweils umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen, welches sich auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befindet. Alternativ muss vom Hersteller des Beistoffes bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Naturhaushalt Zu: KIIA (Metconazol) Vorlage geeigneter Prüfunterlagen zur Abschätzung des endokrinen Potenzials des Wirkstoffs Metconazol bei aquatischen Organismen innerhalb von 18 Monaten. Begründung: Metconazol gehört wie auch Epoxiconazol zur Gruppe der Azolfungizide, für die aufgrund des Wirkmechanismus (Demethylierungs-Hemmer; Störung der Ergosterolbiosynthese) und der Ergebnisse von FFLC-Studien zu Wirkstoffen der gleichen Gruppe grundsätzlich von einem relevanten endokrinen Potenzial in Fischen auszugehen ist. Während für Epoxiconazol mehrere FFLC- Studien vorliegen, die eine Abschätzung des endokrinen Potenzials ermöglichen (EC5, 133 d 16.3 µg/l nom, sex ratio), liegt für den Wirkstoff Metconazol kein geeigneter längerfristiger Test für eine abschließende Bewertung des endokrinen Potenzials vor. Für eine abschließende Bewertung des endokrinen Potenzials von Metconazol ist die Vorlage eines geeigneten Tests (zum derzeitigen Erkenntnisstand: FFLC- /FSD-Test) erforderlich. Zu: KIIIA Vorlage geeigneter Prüfunterlagen zur Abschätzung der Wirkungen auf höhere aquatische Pflanzen (Lemna-Test) innerhalb von 18 Monaten. Aufgrund der Hinweise aus den akuten Studien zu den aquatischen Standardorganismen auf eine überadditive Toxizität des Präparates ist der Test vorzugsweise mit dem Präparat durchzuführen. Begründung: Das Präparat ist akut gegenüber den 3 Standardorganismen wesentlich toxischer (Faktor 5,7 bis 8,4-fach) als aufgrund der Wirkstoffanteile zu erwarten wäre, wobei beide Wirkstoffe gegenüber den 3 Standardorganismen akut vergleichbar toxisch sind. Da die Vorlage von Daten zur Toxizität gegenüber aquatischen Wasserpflanzen gem. Annex II/ III der RL 91/414/EWG nur für Herbizide eine Standarddatenanforderung darstellt, wurden sowohl für den Wirkstoff Metconazol als auch das Präparat keine Daten zu Wasserpflanzen vorgelegt. Für diese Art ist somit eine Risikoabschätzung zur Formulierung bzw unter Annahme der Konzentrationsadditivität der Wirkstoffe nicht möglich. Eine abschließende Risikobewertung ist allerdings erforderlich, um die Relevanz der Auswirkungen von auf Lemna im Vergleich zu chronischen Auswirkungen auf Fische als zweiter hochempfindlicher Organismengruppe abschätzen und in der Risikobewertung berücksichtigen zu können. Vorläufig wird das Risiko für Lemna als vertretbar bewertet, basierend auf der Abschätzung der für eine TER-Unterschreitung erforderlichen Effektschwelle für Metconazol und der Schlußfolgerung aus einem Vergleich mit anderen Azolfungiziden, dass die Wahrscheinlichkeit für eine geringere Effektschwelle als für Epoxiconazol gering ist. Antrag: / SVA am:

7 Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre muss experimentell geprüft und in einem Versuchsbericht angegeben werden. Nützliche Hinweise sind in der GIFAP- Monographie Nr. 17 enthalten. Begründung: Es liegt bislang lediglich die Ankündigung in Dokument M vor. Wirkstoff Zu: KIIA 3.7 (Epoxiconazol) Für den technischen Wirkstoff Epoxiconazol ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2002 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden. Zu: KIIA Metconazol Für den technischen Wirkstoff Metconazol ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2002 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Juwel T T BASF SE APE/DT Li SE - Fenpropimorph (0608) 317 g/l - Epoxiconazol (0875) 83 g/l - Kresoxim-methyl (0904) 83 g/l JUWEL FORTE Dow AgroSciences GmbH SE - Fenpropimorph (0608) 250 g/l - Epoxiconazol (0875) 66,7 g/l - Kresoxim-methyl (0904) 66,7 g/l - Quinoxyfen (0915) 66,7 g/l Capalo BASF SE APE/DT Li SE - Epoxiconazol (0875) 62,5 g/l - Fenpropimorph (0608) 200 g/l - Metrafenone (1040) 75 g/l Opus BASF SE APE/DT Li SC - Epoxiconazol (0875) 125 g/l Juwel BASF SE APE/DT Li SC - Epoxiconazol (0875) 125 g/l - Kresoxim-methyl (0904) 125 g/l Juwel Top BASF SE APE/DT Li SE Antrag: / SVA am:

8 - Fenpropimorph (0608) 150 g/l - Epoxiconazol (0875) 125 g/l - Kresoxim-methyl (0904) 125 g/l Opera BASF SE APE/DT Li SE - Epoxiconazol (0875) 50 g/l - Pyraclostrobin (1013) 133 g/l Optimo BASF SE APE/DT Li SE - Pyraclostrobin (1013) 133 g/l - Kresoxim-methyl (0904) 67 g/l - Epoxiconazol (0875) 50 g/l Diamant BASF SE APE/DT Li SE - Pyraclostrobin (1013) 114 g/l - Epoxiconazol (0875) 43 g/l - Fenpropimorph (0608) 214 g/l Swing Gold BASF SE APE/DT Li SC - Dimoxystrobin (1028) 133 g/l - Epoxiconazol (0875) 50 g/l Champion BASF SE APE/DT Li SC - Boscalid (1023) 233 g/l - Epoxiconazol (0875) 67 g/l Opus Top BASF SE APE/DT Li SE - Fenpropimorph (0608) 250 g/l - Epoxiconazol (0875) 84 g/l Carax BASF SE APE/DT Li SL - Mepiquat (0510) 160,2 g/l - Metconazol (0945) 30 g/l CARAMBA BASF SE APE/DT Li SL - Metconazol (0945) 60 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar Beschränkungen und Verbote (national) Keine 1.11 Beschränkungen und Verbote (EU) Keine Antrag: / SVA am:

9 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Epoxiconazol Metconazol Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels BASF SE Versuchsbezeichnung BAS F-0-EC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein gelbes Emulsionskonzentrat, welches weder brandfördernd noch explosiv ist. Es hat einen Flammpunkt von 101 C und eine Zündtemperatur von 282 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulsionsstabilität und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom, 2006). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Ein Lagertest bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre wurde vom Antragsteller angesetzt. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Epoxiconazol und Metconazol nach einer BASF- Methode (Walker, 2007) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Luna phenyl-hexyl 5 µm Säule mittels UV-Detektion bei 225 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser/Ameisensäure (Gradient). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes von Epoxiconazol in EC-Formulierungen steht eine CI- PAC-Methode zur Verfügung (Handbuch K, S. 44, Methode [609/EC/M/-]). Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes von Metconazol in EC-Formulierungen steht keine CI- PAC-Methode zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

10 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Epoxiconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Epoxiconazol lässt sich mittels GC-ECD in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, sowie in Boden, Wasser und Luft bestimmen. In pflanzlichen Lebensmitteln, Boden und Wasser lässt sich Epoxiconazol außerdem mit GC/MS bestimmen, während für Lebensmittel tierischen Ursprungs eine GC/MS/MS-Methode vorliegt. Weiterhin liegt für Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs und Wasser auch eine LC-MS/MS-Methode vor. In Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs sind Multimethoden wie die S19 und QuEChERS anwendbar. Es sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe erforderlich, da Epoxiconazol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Metconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Es liegen keine Methoden zur Bestimmung in Leber und Niere vor. Es sind jedoch keine Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zu erwarten. Da Höchstgehalte für Leber und Niere festgesetzt sind, wird der Antragsteller darauf hingewiesen, dass entsprechende Methoden bei einem Antrag auf erneute Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorzulegen sind. Der Wirkstoff Metconazol lässt sich mittels GC/NPD in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, sowie in Boden, Wasser und Luft bestimmen. Für Wasser liegt auch eine LC-MS/MS- Methode vor. In pflanzlichen Lebensmitteln lässt sich Metconazol mit der Multimethode S19 bestimmen. Es sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da Metconazol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel, mit den Wirkstoffen Epoxiconazol und Metconazol aus der Gruppe der Triazole (Gruppe der DMI-Fungizide, SBI-Class I), wird erstmals beantragt gegen Gelb- und Braunrost, Septoria tritici, DTR-Blattdürre sowie gegen Fusarium- Arten in Weizen. Die Applikationen erfolgen maximal 2mal im Spritzverfahren im Frühjahr bis Frühsommer, ab 5 Bestockungstriebe sind sichtbar bis zur Getreideblüte (BBCH 25-61) nur bei der Indikation Fusarium- Arten (Ährenbefall) soll das Mittel nur 1malig von Beginn der Blüte bis Ende der Blüte (BBCH 61 69) eingesetzt werden. Für die Indikationen konnte die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels belegt werden. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge werden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt gesteigert. In der Indikation Fusarium- Ährenbefall in Weizen ist durch die Kennzeichnung WA 721 verdeutlicht, dass die Bekämpfungsmaßnahme durch einen Fungizideinsatz allein nicht ausreicht, sondern Bodenbearbeitungsmaßnahmen, Fruchtfolgen, Sorten- und Standortwahl zusätzlich zur Bekämpfung des Erregers Beachtung finden müssen. Zur Vermeidung von Resistenzen ist ein Resistenzmanagement durchzuführen. Da gegenüber Azolen in den beantragten Indikationen bisher keine Resistenzen bekannt sind, soll aber keine Resistenzauflage vergeben werden. Das Resistenzrisiko wird als mittel eingestuft. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und wird als nicht schädigend für Populationen der Florfliege Chrysoperla carnea und der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Epoxiconazol und Metconazol sowie das Pflanzenschutzmittel " " wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungs- Antrag: / SVA am:

11 gemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "" und der darin enthaltenen Wirkstoffe Epoxiconazol und Metconazol liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 296/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI, Berechnungsbasis: Geltende Rückstandshöchstgehalte, EFSA-Modell Primo) ergibt eine Ausschöpfung der ADI-Werte (Metconazol 0.01 mg/kg KG; Epoxiconazol mg/kg bw) von 19 % bzw. 57 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Epoxiconazol weist mit einer DT 50 von 226 Tagen und einer DT 90 > 365 Tagen unter Feldbedingungen eine hohe Beständigkeit im Boden auf. Metaboliten > 10 % treten nicht auf, nur der Metabolit BF (Triazol) wird mit > 5 % bestimmt, die Mineralisierung ist gering. Eine zu erwartende Plateaukonzentration von max. 0,0424 mg/kg Boden bezogen auf eine 20 cm tiefe Bodenschicht wurde ermittelt. Aufgrund der persistenten Eigenschaften des Wirkstoffes sind im Besonderen mögliche Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft zu beachten. Die Adsorption an den Boden ist mit K oc -Werten zwischen 280 und 2647 mittel bis hoch. Demzufolge ist die Neigung zur Versickerung gering. Dies zeigen auch die Focus-PELMO-Berechnungen, in denen kein Eintrag ins Grundwasser > 0,1 µg/l zu verzeichnen war. Im Wasser/Sediment System wurde eine DT 50 im Wasser von d und eine hohe Adsorptionsneigung an das Sediment bestimmt. Die Verlagerung in das Sediment erfolgte schnell (70 % nach 30 d), wobei der Metabolit BAS 480 Entriazol im Sediment in relevanten Mengen gefunden wurde. Der weitere Abbau des Wirkstoffes im Sediment ist geringfügig. Mit einem Dampfdruck < 1.0 x 10-5 Pa ist die Neigung zur Verflüchtigung relativ gering. Im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung wird zurzeit noch die Frage des weiträumigen Transportes behandelt. Der Wirkstoff weist eine bedeutende Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf. Zudem wurde eine Wirkung auf das Hormonsystem beschrieben. Bewertungsrelevant für Vögel ist eine NOEC von 1 mg as/kg KG/d und für Säuger eine NOEC von 2,3 mg/kg KG/d. Unter den Gewässerorganismen reagieren Fische und höhere Wasserpflanzen am empfindlichsten. Sedimentorganismen wurden auch geprüft. Bewertungsrelevant ist eine E b C 50 an Lemna gibba von 4,3 µg as/l. Unter Berücksichtigung eines Unsicherheitsfaktors von 10 ergibt sich eine regulatorisch akzeptable Konzentration von 0.43 µg/l für Gewässerorganismen. Die möglichen endokrinen Effekte sind durch die vorliegenden Fisch-FLC-Studien abgedeckt. In der Biokonzentrationsstudie hat sich eine geringe Neigung zur Anreicherung gezeigt. Der im Sediment auftretende Metabolit zeigt keine erhöhte Toxizität gegenüber Sedimentorganismen. Aus den vorliegenden Tests mit Monoformulierungen an Nichtzielarthropoden zeigt sich eine geringe Toxizität (ER 50 > 0,125 kg as/ha). Die akute Wirkung auf Regenwürmer ist unbedeutend. Die NOEC aus den chronischen Tests mit einer Soloformulierung liegt bei nur 0,17 mg/kg bezogen auf eine Bodentiefe von 2,5 cm. Aus einer Freiland-Monitoring-Studie wird eine NOEC von 3 x 125 g as/ha abgeleitet (bezogen auf adaptierte endogäische Arten). Aus einem terrestrischen Modellökosystem wird für Enchytraeiden eine NOEC von 2 x 125 g as/ha ermittelt und für Collembolen eine NOEC von 1 x 125 g as/ha. In einem Streubeuteltest (nicht aufgeführt in diesem Bewertungsbericht) lag die NOEC bei der höchsten Aufwandmenge von 3 x 125 g as/ha. Zum Wirkstoff wurde ein Nichtzielpflanzenlimittest mit einer Soloformulierung durchgeführt und hat eine ER 50 > 250 g as/ha ergeben. Antrag: / SVA am:

12 Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Epoxiconazol: N und R Der Wirkstoff Metconazol weist eine hohe Beständigkeit im Boden auf, der Abbau erfolgt nur langsam. Im Laborversuch lagen die DT 50 -Werte im Bereich zwischen 98,2 und 700,1 Tagen. Die Mineralisierungsrate ist gering (ca. 15 % nach 112 Tagen) und es bilden sich nach Tagen nicht extrahierbare Rückstände in der Größenordnung von %. In den vorliegenden Feldversuchen liegt die DT 50 zwischen 17 und 192 Tagen und in einigen Fällen überschreitet die DT 90 ein Jahr. In einer sechsjährigen Akkumulationsstudie (2 x 90 g as/ha und Jahr) werden nur Konzentrationen um die Nachweisgrenze (0,01 mg as/ha) im Boden ermittelt. Höhere Gehalte konnten in Strohrückständen (max. 0,11 mg/kg) ermittelt werden. Eine Akkumulation im Boden kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Es entstehen beim Abbau im Boden keine Metaboliten mit Anteilen > 5 %. Aufgrund der persistenten Eigenschaften sind besonders mögliche langfristige Effekte auf die Streuzersetzergemeinschaft zu beachten. Die Adsorption an den Boden ist mit einem K oc -Wert von über 1000 hoch. Demzufolge ist die Neigung zur Versickerung gering. Dies wird durch eine entsprechende FOCUS-Pelmo Berechnung bestätigt. Für das Grundwasser ist keine Gefährdung zu erwarten. Im Wasser/Sediment System verlagert sich Metconazol schnell vom Wasser in das Sediment (Tag 7 : 78 %). Es entstehen keine Metaboliten mit Anteilen > 10 % im Wasser oder Sediment. Der Wirkstoff ist im Sediment sehr beständig, dies führt im Gesamtsystem zu einer DT 50 von Tagen. Mit einem Dampfdruck < 2,1 x 10-8 Pa und einer Verflüchtigungsrate von Oberflächen < 20% ist eine Verflüchtigung über den Pfad Votalisatio/Deposition in relevanten Mengen nicht zu besorgen. Der Wirkstoff weist eine geringe akute und kurzfristige Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf. Die langfristige Toxizität, ermittelt in Reproduktionsstudien, ist mit einer NOEC von 6,19 mg/kg KG/Tag an Vögeln und einer NOEC von 8 mg/kg KG/Tag an Ratten hoch. Dabei wird die NOEC von 4 mg/kg KG/d aus der EU-Wirkstoff-Prüfung nicht als geeigneter Endpunkt angesehen. Der Wirkstoff ist gegenüber Wasserorganismen toxisch. Am empfindlichsten reagieren die Fische, wobei der Endpunkt aus dem chronischen Test um Faktor 700 unter dem Akut-Endpunkt liegt. In der ELS Fischstudie wurde eine NOEC von 0,00291 mg/l ermittelt. Metconazol gehört zu der Gruppe der Azol-Fungizide und es ist daher von einer endokrinen Aktivität auszugehen. Solange die nachgeforderten Studien nicht zu einer Entlastung führen, muss ein extra Sicherheitsfaktor von 5 bei der Risikobewertung berücksichtigt werden. Zusammen mit dem Standart-Faktor von 10 ergibt sich eine unbedenkliche Gewässerkonzentration von 0,0582 µg/l. Sedimentorganismen wurden auch getestet. Eine erhöhte Biokonzentration in Fischen braucht aufgrund der schnellen Ausscheidung (CT 50 <1 Tag) anhand von BCF-Werten um 130 nicht besorgt zu werden Zu den Auswirkungen auf Arthropoden und Nichtzielpflanzen liegen Tests mit einer Soloformulierung vor, aus denen eine ER 50 von 2 x 90 g as/ha (3-D) für Arthropoden und eine ER 50 von 96 g as/ha für Nichtzielpflanzen ermittelt werden kann. Der Wirkstoff weist bei längerfristiger Exposition eine niedrige NOEC von 0,9 mg/kg gegenüber Regenwürmern auf, im akuten Bereich ist die Toxizität gering. Eine Gefährdung von Mikroorganismen kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Ein vorliegender Test zu Effekten im Streuabbau zeigt keine relevanten Effekte (nicht Teil des Bewertungsberichtes). Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Metconazol: N und R Zum Mittel liegen keine Untersuchungen an Vögeln oder Säugern vor. Bewertungsrelevant sind daher die Ergebnisse der Wirkstoffstudien. Ein akzeptables Risiko für Vögel und Säuger kann unter Berücksichtigung einer verfeinerten Risikobewertung demonstriert werden. Eine sekundäre Vergiftung über die Nahrungskette kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Die vorgelegten Mittelstudien zu Gewässerorganismen weisen auf eine erhöhte Toxizität des Mittels hin. Für die Risikobewertung entscheidend ist der Endpunkt aus dem ELS-Test mit dem Wirkstoff Metconazol und der zusätzliche Sicherheitsfaktor von 5 wegen endokriner Effekte. Ein akzep- Antrag: / SVA am:

13 tables Risiko für alle Gewässerorganismen ist nur gegeben, wenn die vorgesehenen Risikominderungsmaßnahmen bezüglich der Einträge aus Spray-Drift, Anwendungszeitpunkt und Run-off Anwendung finden. Bei den Nichtzielarthropoden zeigte sich T.pyri als am empfindlichsten mit einer ER 50 von 0,66 L Präp./ha aus einem erweiterten Laborversuch. Ein unannehmbares Risiko braucht nicht besorgt zu werden. Der zum Mittel vorgelegte Reproduktionstest an Regenwürmern zeigt mit einer NOEC von 63 mg Präp/kg Boden eine mittlere Toxizität. Der entsprechende Triggerwert wird unter Berücksichtigung einer Bodentiefe von 2,5 cm erreicht, ein annehmbares Risiko kann demonstriert werden. Ein Risiko für die Zersetzergemeinschaft kann unter Berücksichtigung der Streuabbautests zu den Wirkstoffen Metconazol und Epoxiconazol weitestgehend ausgeschlossen werden. Aufgrund der Mitteldaten ist das Risiko für Bodenmikroorganismen als gering einzustufen. Die Risikobewertung für Nichtzielpflanzen basiert auch auf den Mittelunterlagen. Bewertungsrelevant ist eine ER 50 von 1,97 L/ha. Ein Risiko für Nichtzielpflanzen kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Hinweis zur Kennzeichnung des Präparates : N und R51/53 Antrag: / SVA am:

14 3 Anwendungen 001 Weizen - Braunrost (Puccinia recondita) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Braunrost (Puccinia recondita) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 25 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 3 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW800 NW701 NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 5 m, 90% 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Epoxiconazol und Metconazol in Weizen festgesetzten Rückstandshöchstgehalte zu erwarten sind. Antrag.: / SVA am:

15 Epoxiconazol 0.2 mg/kg Metconazol 0.1 mg/kg Antrag.: / SVA am:

16 002 Weizen - DTR-Blattdürre (Drechslera tritici-repentis) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau DTR-Blattdürre (Drechslera tritici-repentis) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 25 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 3 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW800 NW701 NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 5 m, 90% 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja 003 Weizen - Septoria-Blattdürre (Septoria tritici) Antrag.: / SVA am:

17 Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Septoria-Blattdürre (Septoria tritici) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 25 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 3 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW800 NW701 NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 5 m, 90% 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja 004 Weizen - Gelbrost (Puccinia striiformis) Beschreibung der Anwendung Antrag.: / SVA am:

18 Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Gelbrost (Puccinia striiformis) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 25 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 3 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW800 NW701 NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 5 m, 90% 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja 005 Weizen - Fusarium-Arten Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Ackerbau Fusarium-Arten Antrag.: / SVA am:

19 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zum Schadorganismus Verminderung der Mykotoxinbildung Stadium der Kultur 61 bis 69 Anwendungszeitpunkt Bei Befallsgefahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 3 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WA721 Wartezeiten (F) Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW800 NW701 NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 5 m, 90% 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

20 N NB6641 NN170 NN1842 NW262 NW264 NW265 NW468 NW605 NW606 NW701 NW800 RK051 RX037 RX040 RX043 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Keine Anwendung auf gedrainten Flächen zwischen dem 01. November und dem 15. März. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 37 : Reizt die Atmungsorgane R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Antrag.: / SVA am:

21 SB001 SB110 SE110 SF SK012 SP001 SS110 SS2101 SS2202 SS610 SX002 SX013 SX023 SX024 SX035 SX046 SX057 WA721 Xn Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Anwendung insbesondere zur Reduktion der Mykotoxinbelastung durch Bekämpfung der Ährenfusariosen an Getreide in befallsgefährdeten Beständen aufgrund ungünstiger Vorfrucht, Bodenbearbeitung, Sortenwahl und Witterung. Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

22 BVL-Bewertungsbericht ZAA /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 37,5 g/l Epoxiconazol (0875); 27,5 g/l Metconazol (0945) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Epoxiconazol:

23 ISO common name Epoxiconazole BVL No CIPAC No. 609 CAS No (formerly ) F O Cl EWG No N N Function Fungicide N Molecular formula and molecular mass C 17 H 13 ClFN 3 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) (2RS,3SR)-1-[3-(2-Chlorophenyl)-2,3-epoxy-2-(4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole rel-1-[[(2r,3s)-3-(2-chlorophenyl)-2-(4-fluorophenyl)oxiranyl]methyl]-1h-1,2,4-triazole FAO Specification Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufatured 920 g/kg Physical and chemical properties of the active substance Epoxiconazole

24 Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point of purified active substance Boiling point of purified active substance Temperature of decomposition or sublimation Relative density of purified active substance Vapour pressure of purified active substance Volatility, Henry's law constant of purified active substance Appearance: physical state Appearance: colour Purity (w/w) Method GLP Results Comment / Conclusion 99.9 OECD 102 (capillary method) (DSC) 99.9 OECD 102 (DSC) 99.1 EEC A3 (air comparison pycnometer) 99.1 EEC A 4 (vapour pressure Reference Y C Acceptable Daum, 1999 (CHE u. CHE ) see B Y Decomposition > 310 C (exothermic effect) Accept able Daum, 1999 (CHE ) Y D 20 4 = 1.38 Acceptable Kästel, 1999 (CHE ) Y < 1 x 10 5 Pa (20 C) extrapolated from measurements at 70 C balance) Calculation N < 4.7 x 10 4 Pa m 3 mol 1 (20 C) used water solubility: 7 mg/l Acceptable Visual assessment Visual assessment Y Y Y Y crystalline solid coarse grained solid colourless white Acceptable Kästel, 1991 (CHE ) Ohnsorge, 1994 (CHE ) Acceptable Daum, 1999 (CHE ) Kästel, 1997 (CHE ) Acceptable Daum, 1999 (CHE ) Kästel, 1997 (CHE )

25 Section (Annex point) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) Study Appearance: odour Spectra of purified active substance Purity (w/w) Method GLP Results Comment / Conclusion Organoleptic assessment Y Y odourless faint smoky UV/VIS Y λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] No absorption above 290 nm (baseline) Reference Acceptable Daum, 1999 (CHE ) Kästel, 1997 (CHE ) Acceptable Türk, 1994 (CHE ) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water of purified active substance Solubility in organic solvents of the active substance as manufactured IR NMR MS IR NMR MS 99.9 CIPAC MT157 (column elution method) Y Spectra are consistent with given structure of epoxiconazole. No impurities of toxicological or environmental significance. 7.1 mg/l (deionized water) 8.4 mg/l (ph 3) all at 20 C 99.8 EPA No Y Acetone 140 Acetonitrile 70 Dichloromethane 290 Ethyl acetate 100 n-heptane 0.5 Methanol 30 1-Octanol 10 Toluene 40 all values in g/l at 20 C Acceptable not relevant Acceptable Redecker, 1991 (CHE ) Redecker, 1993 (CHE ) Acceptable Türk, 1994 (CHE )

26 Section (Annex point) B (IIA 2.8) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) Study Partition coefficient of purified active substance Hydrolysis rate of purified active substance Direct phototransformat ion in purified water of purified active substance Purity (w/w) Method GLP Results Comment / Conclusion 99.8 OECD 107 (shaking method) > 99 (radiopurity) EPA, Subdivision N No Y log P O/W = 3.3 (25 C) no dependence on the ph value Y stable at ph 5, 7 and 9 at 25 C (less than 10 % degradation after 30 d) stable, because no absorption > 290 nm, (baseline) Reference Acceptable Türk, 1996 (CHE ) Acceptable Wood, 1991 (CHE ) Acceptable B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant of purified active substance Stability in air, indirect phototransformation Flammability of active substance as manufactured Auto-flammability of active substance as manufactured 99.9 OECD 112 (titration method) Calculation Atkinson Y N Epoxiconazole does not dissociate in water, no pk a value could be determined. DT h k 4.0 x cm 3 molecule 1 s 1 (OH-radical-conc.: 0.5 x 10 6 molecules cm 3 ) 93.7 EEC A 10 Y The test substance does not burn under the test conditions EEC A 16 Y The test substance does not ignite up to 400 C. not applicable Acceptable Daum, 1999 (CHE ) Acceptable Sarafin, 1991 (CHE ) Acceptable Löffler, 1990 (CHE ) Acceptable Löffler, 1990 (CHE )

27 Section (Annex point) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Study Flash point of the active substance as manufactured Explosive properties of active substance Purity (w/w) Method GLP Results Comment / Conclusion Not applicable as the melting point of chloridazon is above 40 C 93.7 EEC A 14 Y No thermal or mechanical sensitivity with respect to shock or friction was observed. as manufactured Surface tension 99.1 EEC A 5 Y 68.7 mn/m (0.5 % w/w) 68.2 mn/m (2.0 % w/w) all at 20 C Oxidising properties of active substance as manufactured 99.6 EEC A 5 Y 72.9 mn/m (6,4 mg/l, 90 % of solubility in water) at 20 C 93.7 EEC A 17 Y Epoxiconazole has no oxidizing potential. The molecule contains no moiety which is of oxidizing potential. Reference Acceptable Löffler, 1990 (CHE ) The substance cannot be regarded as surface active Acceptable Kästel, 1991 (CHE ) Acceptable Kroehl, 2006 (CHE ) Acceptable Löffler, 1990 (CHE )