Carmina 640. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /01. Diflufenican. Stand: SVA am: Lfd.Nr.

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /01 Wirkstoff(e): Chlortoluron Diflufenican Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 19 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /01 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Nufarm Deutschland GmbH, Im MediaPark 4 e, Köln Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Suspensionskonzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Chlortoluron (0279) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Diflufenican (0698) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Winterweichweizen, Wintergerste, Acker-Fuchsschwanz Winterroggen, Wintertriticale 600 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 40 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen Bei handelt es sich um ein Suspensionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom 2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die technischen Wirkstoffe Chlortoluron und Diflufenican sowie für die Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es steht auch eine CIPAC-Methoden für den Wirkstoff Diflufenican zur Verfügung (im technischen Material und im Suspensionskonzentrat). Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Chlortoluron in Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten in pflanzlichen Lebensmitteln, die der aktuellen Rückstandsdefinition Chlortoluron entsprechen, wurden neue Analysemethoden vorgelegt, die jedoch noch nicht abschließend bewertet wurden. Mit einer vorliegenden, validierte Analysemethode wird Chlortoluron entsprechend der bisherigen Rückstandsdefinition als 3-Chlor-4- Methylanilin bestimmt. In Lebensmitteln tierischer Herkunft werden Rückstände des Wirkstoffs Chlortoluron nicht erwartet. Für den Wirkstoff Diflufenican stehen zur Bestimmung von Rückständen in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

4 Das Mittel enthält die Wirkstoffe Diflufenican (chemische Gruppe der Phenoxynicotinanilide) und Chlortoluron (chemische Gruppe der Harnstoffderivate). Die Wirkstoffaufnahme von Diflufenican erfolgt durch den keimenden Spross über das Hypocotyl und die Keimwurzeln, wenn die Keimlinge die obere Bodenschicht und damit den Spritzbelag durchstoßen. Der Wirkstoff greift hemmend in die Karotinoid-Biosynthese ein (HRAC-Gruppe: F1). Dies führt über das Ausbleichen des Gewebes und die Nekrotisierung zum Absterben empfindlicher Pflanzen. Diflufenican bleibt über eine gewisse Zeit im Boden wirksam und wirkt auch auf später keimende Ungräser und Unkräuter. Der selektive Wirkstoff Chlortoluron wird von den Pflanzen über die Wurzeln aufgenommen und mit dem Transpirationsstrom akropetal in die Stängel und Blätter transportiert. Chlortoluron greift hemmend in die Photosynthese (Lichtreaktion II) ein (HRAC-Gruppe: C2). Die hinreichende Wirksamkeit von gegen Gemeiner Windhalm und Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Wintergetreide mit einer Aufwanmenge von 2,5 l/ha als Nachauflaufanwendung im Herbst ist belegt. Mit dem Ergänzungsantrag 00/ wird die Anwendung analog der des Grundantrages jedoch mit einer Aufwandmenge von 3,5 l/ha beantragt, die für die hinreichende Bekämpfung von Acker-Fuchsschwanz erforderlich ist. Das Resistenzrisiko ist insbesondere für Acker-Fuchsschwanz und Gemeiner Windhalm als hoch zu bewerten. Chlortoluron-resistente Biotypen werden in Deutschland bereits bei Acker-Fuchsschwanz berichtet. Die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) wird erteilt. Die Kulturverträglichkeit von ist gegeben. Bezüglich der Sortenunverträglichkeit von Chlortoluron in Winterweizen sind Angaben in der vorliegenden Gebrauchsanleitung enthalten. Negative Auswirkungen auf die Ertragsleistung und auf die Qualität des Erntegutes wurden nicht festgestellt. Negative Auswirkungen auf nachgebaute Folgekulturen können nicht ausgeschlossen werden. Die Auflage WP710 (Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps möglich) wird analog zu anderen chlortoluronhaltigen Herbiziden erteilt. wird als nicht bienengefährlich und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Poecilus cupreus (Laufkäfer) und Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels ist zu erwarten, dass die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,1 mg Chlortoluron/kg und 0,05 mg/kg Diflufenican im Getreidekorn nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar sind. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Diflufenican wird im Boden mit DT 50 -Werten von 44 bis 238 d abgebaut. Im Boden entstehen die Metaboliten AE B (M1) und AE (M2). Aufgrund der K oc -Werte von 1622 bis 2369 ist nicht mit einem Eintrag des Wirkstoffs in das Grundwasser zu rechnen. Die Metaboliten weisen jedoch mittlere K oc -Werte von 7 bzw. 132 auf, so dass eine Versickerungsneigung nicht auszuschließen ist. Die PELMO-Modellierung ergab, dass nicht mit Konzentrationen über 0,1 µg/l zu rechnen ist. Chlortoluron wird im Boden mit DT 50 -Werten von 12 bis 107 Tagen abgebaut. Zum Schutz des Grundwassers ist die Herbstapplikation auf Böden mit einem C org Gehalt von < 1,5 % nicht möglich. Zudem ist die Anwendung auf drainierten Flächen auszuschließen und durch einen bewachsenen Randstreifen von 20 m Breite der Eintrag über runoff zu minimieren. Ein 3-jähriges Grundwassermonitoring für den Wirkstoff und den Metaboliten CGA ist durchzuführen. Antrag: / SVA am:

5 Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden und die Bodenfauna ausgeschlossen werden. Durch Risikominderungsmaßnahmen sind auch unvertretbare Risiken gegenüber Gewässerorganismen und terrestrischen Nichtzielpflanzen auszuschließen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung Xn Gesundheitsschädlich RX040 R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich RX063 R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Wirkstoff VH375 Im technischen Wirkstoff Chlortoluron darf der Gehalt an 3-(3-Chlor-4-tolyl)-1- methylharnstoff und 3-(4-Tolyl)-1,1-dimethylharnstoff jeweils 8 g/kg nicht übersteigen. Antrag: / SVA am:

6 Naturhaushalt VZ457 Anwendung von Mitteln mit dem Wirkstoff Chlortoluron nicht mehr als einmal pro Jahr auf derselben Fläche. BBA-Wirksamkeit WH951 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirksamkeit WMC2 Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): C2 WMF1 Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): F1 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN160 NN165 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA in Verbindung mit KIIIA1 3.9 Da sich für ALOMY ein hohes Resistenzrisiko ergibt, ist auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Die überarbeitete deutsche Gebrauchsanweisung ist vorzulegen. Antrag: / SVA am:

7 Zu: KIIIA Es sind EC 10 -Werte für das Herbizid CA 2313 aus unter standardisierten Bedingungen durchgeführten Versuchen mit verschiedenen Kulturpflanzen und Zwischenfrüchten vorzulegen. Gemäß den Bewertungsgrundsätzen der EPPO-Prüfrichtlinie PP 1/213 führt die Abschätzung für ALOMY zu einem hohen Resistenzrisiko. Entsprechend der genannten Richtlinie sind für unterschiedliche Populationen von ALOMY Unterlagen zur Sensitivität vorzulegen. Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA Für alle Beistoffes des Mittels ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen, welches sich auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befindet. Alternativ muss vom Hersteller des Beistoffes bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Die vorhandenen Sicherheitsdatenblätter stammen aus dem Jahr 2004 oder früher, Angaben zur Aktualität der enthaltenen toxikologischen Informationen fehlen. Naturhaushalt Zu: KIIIA Unterlagen zu den Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels " auf die Reproduktion von Regenwürmern innerhalb von 2 Jahren Begründung: Es liegen keine Daten zu den langfristigen Auswirkungen des Wirkstoffes Chlortoluron oder des Mittels " vor. Es sind aber Untersuchungen mit dem Mittel zur Reproduktion an Regenwürmern vorzulegen, wenn das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält. Die akute Toxizität des Mittels " und des Wirkstoffs Chlortoluron ist zwar gering, jedoch können daraus keine Aussagen zu den Auswirkungen auf die Reproduktion des Wirkstoffs Chlortoluron oder des Mittel " abgeleitet werden. Die langfristige Toxizität des Wirkstoffs Diflufenican gegenüber Regenwürmern ist allein nicht ausreichend für eine abschließende Bewertung der langfristigen Auswirkungen auf Regenwürmer, da mögliche Kombinationswirkungen der Wirkstoffe und eine potenzielle Wirkungsverstärkung durch Beistoffe nicht abgeschätzt werden kann. Aufgrund der geringen langfristigen Toxizität des Wirkstoffes Diflufenican wird das langfristige Risiko für Regenwürmer bei der bestimmungsgemäßen und sachgerechten Anwendung des Mittels als vorläufig vertretbar bewertet. Zu: KIIA (Chlortoluron) Folgende von der Firma Makhteshim-Agan im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung eingereichte Studie (14C-Chlorotoluron: Anaerobic soil metabolism (route and rate of degradation), MA Doc.No ; Shaw, D.; 2002) liegt mir nicht vor und ist umgehend einzureichen. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an die Firma Makhteshim-Agan. Zu: KIIA 7.12 (Chlortoluron) Vorlage der Ergebnisse eines mehrjährigen Grundwassermonitorings für den Wirkstoff Chlortoluron und den Bodenmetabolit CGA zur Beurteilung der Grundwassergefährdung. Das Konzept ist mit den am Zulassungsverfahren beteiligten Behörden abzustimmen. Die Ergebnisse sind jährlich zu berichten. Begründung: Zur Bewertung des Versickerungsverhaltens des Wirkstoffes Chlortoluron liegen experimentelle Ergebnisse aus Lysimeterstudien mit Aufwandmengen bis zu 1500 g a.i./ha vor. Diese experimentellen Ergebnisse decken nicht die beantragten Aufwandmengen von 2100 g a.i./ha ab. Simulationen mit PELMO 3.0 mit den höheren beantragten Aufwandmengen errechneten zwar Einträge von Chlortoluron in das Grundwasser, jedoch nicht höher als die entscheidungsrelevante Konzentration von 0,1 µg/l. Ein Eintrag des Wirkstoffes Chlortoluron bei Aufwandmengen von 2100 g a.i./ha Antrag: / SVA am:

8 ist unter Berücksichtigung der Anwendungsbestimmung Keine Anwendung auf den Bodenarten reiner Sand, schwach schluffiger Sand und schwach toniger Sand mit einem Corg.-Gehalt kleiner als 1,5% auf Basis der derzeitigen Erkenntnisse nicht zu erwarten. Der Wirkstoff Chlortoluron besitzt jedoch strukturelle Ähnlichkeit mit dem Wirkstoff Isoproturon. Dieser ist u.a. aufgrund seiner Versickerungsneigung in das Grundwasser nur mit Aufwandmengen bis zu 1500 g a.i./ha zugelassen. Zum Schutz des Grundwassers vor Einträgen von Isoproturon bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung von Isoproturon-haltigen Pflanzenschutzmitteln wurden im Ergebnis von Fundaufklärung, Feldversuchen und Monitoringstudien Risikomanagementmaßnahmen festgesetzt. Das Grundwassermonitoring für den Wirkstoff Chlortoluron und dessen Bodenmetaboliten CGA ist insbesondere für die höhere Aufwandmenge von 2100 g a.i./ha durchzuführen, um die auf Basis derzeitiger Erkenntnisse ausgeschlossene Gefährdung des Grundwassers durch die unter Praxisbedingungen tatsächlich auftretenden Konzentrationen zu bestätigen. In das Monitoring sind entsprechend der Bewertung der Grundwassergefährdung des Wirkstoffes Isoproturon bindige Böden (Tongehalt > 30 %) einzubeziehen. Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Zu den brandfördernden Eigenschaften der Formulierung ist eine Untersuchung nach EU Methode A.21 oder ein entsprechendes Statement als K-Dokument einzureichen. Begründung: Die von Ihnen vorgelegte Begründung allein in Dokument M ist nicht ausreichend. Zu: KIIIA Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre muss experimentell geprüft und in einem Versuchsbericht angegeben werden. Nützliche Hinweise sind in der GIFAP- Monographie Nr. 17 enthalten. Begründung: Es liegt bislang lediglich der Zwischenbericht vor. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 (Chlortoluron) Es ist ein validiertes Analysenverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Chlortoluron in trockenen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Hinweis: Diese Nachforderung ist vor der Zulassung des Mittels zu erfüllen. Begründung: Mit Inkrafttreten der Verordnung (EG) 149/2008 lautet die Rückstandsdefinition für pflanzliche Lebensmittel: Chlortoluron. Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den o.g. genannten Matrixtyp benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Zu: KIIA 4.3 (Chlortoluron) Eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Chlortoluron in trockenen Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren. Hinweis: Diese Nachforderung ist vor der Zulassung des Mittels zu erfüllen. Begründung: Mit Inkrafttreten der Verordnung (EG) 149/2008 lautet die Rückstandsdefinition für pflanzliche Lebensmittel: Chlortoluron. Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Zu: KIIA 4.3 (Chlortoluron) Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Chlortoluron in trockenen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Hinweis: Diese Nachforderung ist vor der Zulassung des Mittels zu erfüllen. Antrag: / SVA am:

9 Begründung: Mit Inkrafttreten der Verordnung (EG) 149/2008 lautet die Rückstandsdefinition für pflanzliche Lebensmittel: Chlortoluron. Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für den o.g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Zu: KIIA 4.3 (Chlortoluron) Ein validiertes Analysenverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Chlortoluron in wasserhaltigen, sauren und fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Begründung: Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für die o.g. genannten Matrixtypen benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Zu: KIIA 4.3 (Chlortoluron) Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Chlortoluron in wasserhaltigen, sauren und fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für die o.g. Matrixtypen ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Zu: KIIA 4.3 (Chlortoluron) Eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Chlortoluron in wasserhaltigen, sauren und fettreichen Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Rückstandsverhalten Zu: KIIA bis (Chlortoluron) Vorlage einer Studie oder einer gutachterlichen Stellungnahme, die die Effizienz der Extraktionsverfahren belegt, welche bei den Analysenmethoden zur Bestimmung von Chlortoluron in pflanzlichen Lebensmitteln angewandt werden. Begründung: Die Richtigkeit von Rückstandsbestimmungen ist gemäß Anhang IIA 6.1 und 6.2 der Richtlinie 91/414/EWG sicherzustellen. Zu: KIIA bis (Chlortoluron) Vorlage einer Studie oder einer gutachterlichen Stellungnahme, die die Effizienz der Extraktionsverfahren belegt, welche bei den Analysenmethoden zur Bestimmung von Chlortoluron in Lebensmitteln tierischen Ursprungs angewandt werden. Antrag: / SVA am:

10 Begründung: Die Richtigkeit von Rückstandsbestimmungen ist gemäß Anhang IIA 6.1 und 6.2 der Richtlinie 91/414/EWG sicherzustellen. Wirkstoff Zu: KIIA 3.7 (Chlortoluron) Für den technischen Wirkstoff Chlortoluron ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2002 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden. Zu: KIIA 3.7 (Diflufenican) Für den technischen Wirkstoff Diflufenican ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2002 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR nicht erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Toluron 700 SC Makhteshim-Agan Deutschland GmbH c/o Feinchemie Schwebda GmbH SC - Chlortoluron (0279) 700 g/l Lentipur 700 Nufarm Deutschland GmbH SC - Chlortoluron (0279) 700 g/l LOREDO Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Diflufenican (0698) 33,3 g/l - Mecoprop-P (0772) 500 g/l ABSOLUTE M DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Bereich Pflanzenschutz WG - Diflufenican (0698) 444 g/kg - Flupyrsulfuron (0925) 53,5 g/kg Herold SC Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Diflufenican (0698) 200 g/l - Flufenacet (0922) 400 g/l Alister Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA OD Antrag: / SVA am:

11 - Iodosulfuron (0983) 2,8 g/l - Mesosulfuron (1019) 9 g/l - Diflufenican (0698) 150 g/l Bacara FORTE Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Diflufenican (0698) 120 g/l - Flufenacet (0922) 120 g/l - Flurtamone (0913) 120 g/l AZUR Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Ioxynil (0212) 100 g/l - Isoproturon (0411) 400 g/l - Diflufenican (0698) 20 g/l Bacara Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Flurtamone (0913) 250 g/l - Diflufenican (0698) 100 g/l Herold Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA WG - Diflufenican (0698) 200 g/kg - Flufenacet (0922) 400 g/kg FENIKAN Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Isoproturon (0411) 500 g/l - Diflufenican (0698) 62,5 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar Beschränkungen und Verbote (national) Keine 1.11 Beschränkungen und Verbote (EU) Keine Antrag: / SVA am:

12 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Chlortoluron Diflufenican Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Nufarm Deutschland GmbH Versuchsbezeichnung NUD H-0-SC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein weißes, geruchloses Suspensionskonzentrat, welches weder selbstentzündlich, entzündlich noch explosiv ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom, 2006). Ein Lagertest bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre wurde vom Antragsteller angesetzt. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik In der Formulierung werden die Wirkstoffe Diflufenican und Chlortoluron nach einer Nufarm- Methode (Adam, 2006) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer ODS-2 Säule bei 280 nm bestimmt. Elutionsmittel: Wasser/Acetonitril (Gradient). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in SC Formulierungen steht eine CIPAC-Methode für den Wirkstoff Diflufenican (Handbuch H, S. 151, Methode [462/SC/M/-]) zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Chlortoluron in Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten in pflanzlichen Lebensmitteln, die der aktuellen Rückstandsdefinition Chlortoluron entsprechen, wurden neue Analysemethoden vorgelegt, die jedoch noch nicht abschließend bewertet wurden. Mit einer vorliegenden, validierte Analysemethode wird Chlortoluron entsprechend der bisherigen Rückstandsdefinition als 3-Chlor-4- Methylanilin bestimmt. Antrag: / SVA am:

13 In Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs lassen sich Rückstände des Wirkstoffs Chlortoluron mittels GC/ECD nach Hydrolyse bestimmen. Somit werden auch Metabolite erfasst, welche die 3- Chlor-4-methylanilin-Gruppe enthalten, und es wird im ungünstigen Fall ein Mehrbefund an Chlortoluron erzielt. In Milch, Eiern und Fleisch kann Chlortoluron mittels LC-MS/MS bestimmt werden. Jedoch werden Rückstände des Wirkstoffs Chlortoluron in Lebensmitteln tierischer Herkunft nicht erwartet. Für Boden und Wasser stehen LC-MS/MS-Methoden und für Luft eine HPLC/UV-Methode zur Verfügung. Es sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da Chlortoluron nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Diflufenican in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Diflufenican lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs mittels GC/ECD und GC-MS bestimmen. Rückstände in Boden, Wasser und Luft lassen sich mittels LC- MS/MS bestimmen. Weiterhin liegen für pflanzliche Lebensmittel eine LC-MS/MS-Methode, für Boden eine GC/MS-Methode, für Wasser eine GC/ECD-Methode und für Luft eine HPLC/UV- Methode vor. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da Diflufenican nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel enthält die Wirkstoffe Diflufenican (chemische Gruppe der Phenoxynicotinanilide) und Chlortoluron (chemische Gruppe der Harnstoffderivate). Die Wirkstoffaufnahme von Diflufenican erfolgt durch den keimenden Spross über das Hypocotyl und die Keimwurzeln, wenn die Keimlinge die obere Bodenschicht und damit den Spritzbelag durchstoßen. Die Aufnahme von Diflufenican über das Blatt und die Wurzel ist von untergeordneter Bedeutung. Der Wirkstoff greift hemmend in die Karotinoid-Biosynthese ein (HRAC-Gruppe: F1). Dies führt über das Ausbleichen des Gewebes und die Nekrotisierung zum Absterben empfindlicher Pflanzen. Diflufenican bleibt über eine gewisse Zeit im Boden wirksam und wirkt auch auf später keimende Ungräser und Unkräuter. Ausreichende Bodenfeuchtigkeit ist eine Voraussetzung für die gute Bodenwirkung. Die Selektivität beruht auf der unterschiedlichen Aufnahmerate zwischen empfindlichen und unempfindlichen Pflanzen. Der selektive Wirkstoff Chlortoluron wird von den Pflanzen über die Wurzeln aufgenommen und mit dem Transpirationsstrom akropetal in die Stängel und Blätter transportiert. Die Blattaufnahme ist nur von geringer Bedeutung. Chlortoluron greift hemmend in die Photosynthese (Lichtreaktion II) ein (HRAC-Gruppe: C2). Die hinreichende Wirksamkeit von gegen Gemeiner Windhalm und Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Wintergetreide mit einer Aufwanmenge von 2,5 l/ha als Nachauflaufanwendung im Herbst ist belegt. Mit dem Ergänzungsantrag 00/ wird die Anwendung analog der des Grundantrages jedoch mit einer Aufwandmenge von 3,5 l/ha beantragt, die für die hinreichende Bekämpfung von Acker-Fuchsschwanz erforderlich ist. Das Resistenzrisiko ist insbesondere für Acker-Fuchsschwanz und Gemeiner Windhalm als hoch zu bewerten. Chlortoluron-resistente Biotypen werden in Deutschland bereits bei Acker-Fuchsschwanz berichtet (Für die betroffenen Arten Acker-Fuchsschwanz und Gemeiner Windhalm sind Basis-Empfindlichkeitsstudien vorzulegen, die zur Klärung der Resistenzsituation beitragen sollen). Die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) wird erteilt. Die Kulturverträglichkeit von ist gegeben. Bezüglich der Sortenunverträglichkeit von Chlortoluron in Winterweizen sind Angaben in der vorliegenden Gebrauchsanleitung enthalten. Negative Auswirkungen auf die Ertragsleistung und auf die Qualität des Erntegutes wurden nicht festgestellt. Negative Auswirkungen auf nachgebaute Folgekulturen können nicht ausgeschlossen werden. Die Auflage WP710 (Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps möglich) wird analog zu anderen chlortoluronhaltigen Herbiziden erteilt. wird als nicht bienengefährlich und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Poecilus cupreus (Laufkäfer) und Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so Antrag: / SVA am:

14 dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Aus den zahlreichen überwachten Feldversuchen an Getreide-Arten geht hervor, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,1 mg Chlortoluron/kg und 0,05 mg/kg Diflufenican im Getreidekorn einhaltbar sind. Aus der Berechnung der Langzeitaufnahme von Rückständen (NTMDI) ergeben sich Ausschöpfungen der ADI-Werte von ca. 8 % für Chlortoluron (0,04 mg/kg KG/Tag) und von 1,5 % für Diflufenican (0,2 mg/kg KG/Tag). Wegen der geringen akuten Toxizität von Chlortoluron und Diflufenican wurden keine akuten Referenzdosen (ARfD) festgelegt. Ein akutes und chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ist hieraus nicht ableitbar. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Diflufenican wird im Boden mit DT 50 -Werten von 44 bis 238 d abgebaut. In Feldstudien in Mittelund Südeuropa wurden DT 90 -Werte von 712 bis 2063 d ermittelt. Im Boden entstehen die Metaboliten AE B (M1) und AE (M2) mit max. 16,8 % am Tag 180 bzw. max. 26,3 % am Tag 320. Der Metabolit AE C entsteht bei anaeroben Abbau mit max. 12,3 %. Für die Metaboliten AE B (M1) und AE (M2) liegen die im Labor bestimmten DT 50 -Werte bei 9 bis 18 d bzw. 13,6 d bis 58,7 d. Aufgrund der K oc -Werte von 1622 bis 2369 ist nicht mit einem Eintrag des Wirkstoffs in das Grundwasser zu rechnen. Die Metaboliten weisen jedoch mittlere K oc - Werte von 7 bzw. 132 auf, so dass eine Versickerungsneigung nicht auszuschließen ist. Die PEL- MO-Modellierung ergab, dass mit 140 g as/ha bei Anwendung im November (7 d nach Auflauf) nicht mit Konzentrationen über 0,1 µg/l für den Wirkstoff und die Metaboliten MB und MB zu rechnen ist. Die Abschätzung der Einträge in das Grundwasser über run-off und Drainage und nachfolgende Uferfiltration ergab für den Wirkstoff und die Metaboliten Einträge < 0,1 µg/l. Diflufenican ist hydrolytisch stabil. Im Wasser-Sediment-System wird der Wirkstoff mit einer DT 50 von 3 bis 48 d aus der Wasserphase eliminiert und ins Sediment verlagert. Die DT 50 im Gesamtsystem beträgt 15 bis 66 d. Der Dampfdruck beträgt 2,3 x 10-6 Pa bei 20 C (extrapoliert), damit ist die Neigung zur Verflüchtigung gering. Für den photochemisch-oxidativen Abbau nach Atkinson liegt die DT 50 bei 5 d. Für Diflufenican liegt die akute orale LD 50 für Vögel bei > 2150 mg/kg KG (Colinus virginianus). Der NO(A)EL für die Reproduktionstoxizität beträgt 91,84 mg/kg KG (Colinus virginianus). Für Säuger liegt die LD 50 der Ratte bei > 5000 mg/kg KG und die Reproduktionstoxizität bei 35,5 mg/kg KG. Die empfindlichsten Gewässerorganismen sind Grünalgen (Desmodesmus subspicatus) mit einer E b C 50 von 0,25 µg as/l und Kieselalgen (Navicula pelliculosa) mit einer EC 50 von 3,5 µg as/l. Eine Freilandmesokosmosstudie mit einer Soloformulierung des Wirkstoffes Diflufenican ergab eine NOEAEC von 0,22 µg as/l Die Metaboliten sind weniger toxisch als der Wirkstoff. Aufgrund des log P ow von 4,2 wurde eine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Dabei lag der BCF für den Ganzfisch zwischen 1144 und Die Clearance Time für 90 % der Gewebekonzentration lag bei 7,8 d bzw. 10,3 d, so dass eine langfristige Anreicherung nicht zu erwarten ist. In erweiterten Laborversuchen mit einer Diflufenican-Monoformulierung wurden keine Effekte auf Aphidius rhopalosiphi, Typhlodromus pyri, Poecilus cupreus und Aleochara bilineata beobachtet. Es liegen keine Antrag: / SVA am:

15 Hinweise auf akut toxische Wirkungen des Wirkstoffs oder der Hauptmetaboliten auf Regenwürmer vor, da die LC 50 -Werte bei > 1000 mg/kg Boden liegen. Die NOEC für die Reproduktionstoxizität liegt bei 1000 mg as/kg. Die Wirkung auf Bodenmikroorganismen lag für den Wirkstoff und beide Metaboliten unterhalb des Schwellenwertes von 25 %. Ein Streuabbauversuch wurde in Kombination mit Erhebungen zu verschiedenen Bodenorganismen durchgeführt (Aufwand 187,5 und 562,5 g as/ha). Die NOER lag bei 187,5 g as/ha. Beim Streuabbau wurde eine Erhöhung des Abbaus gegenüber der Kontrolle um > 10 % in beiden geprüften Konzentrationen festgestellt. In einem Wachstumstest mit einer Diflufenican-Monoformulierung und 6 Arten war Brassica napus (EC 50 = 2,88 g as/ha) die empfindlichste Pflanzenart. Der Wirkstoff ist mit N, umweltgefährlich und R 50/53 zu kennzeichnen. Chlortoluron wird im Boden mit DT 50 -Werten von 12 bis 107 Tagen abgebaut. In Feldstudien wurden DT 50 -Werte von 30 bis ca. 90 Tagen festgestellt. Die Mineralisierung nach 100 bis 120 Tagen liegt bei 6,4 bis 13,3 %. Der Anteil nicht extrahierbarer Rückstände beträgt bis zu 63 % nach 100 bis 120 Tagen. Im Boden wird der Metabolit CGA (Mono-N-Desmethylchlortoluron) mit max. 23 % nach 16 Tagen gebildet. Der Metabolit CGA (Di-N-Desmethylchlortoluron) entsteht mit max. 6,4 % nach 120 Tagen mit Zunahme zum Studienende hin. Der K OC -Wert für den Wirkstoff liegt bei 108 bis 374 (Mittelwert 207). Für den Metaboliten CGA liegt der mittlere K oc bei 250. Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit zu Isoproturon erfolgten PELMO- Modellierungen für einen OC-Gehalt des Oberbodens von 1,5 % (Standard) und von 1% (reduziert). Für den Boden Borstel wurde mit 2100 g as/ha mit reduziertem OC-Gehalt ein Eintrag > 0,1 µg/l für den Wirkstoff und den Metaboliten errechnet (0,181 µg/l für den Wirkstoff und 0,622 µg/l für CGA 16339). Die Einträge des Wirkstoffes traten ab dem 8. Jahr auf. Es ist daher nicht auszuschließen, dass Einträge auch bei geringeren Konzentrationen bei Anwendung im Herbst möglich sind. Zwei Freilandlysimeter mit 1,5 kg as/ha im Frühjahr und im Herbst desselben Jahres zeigten Konzentrationen von < 0,02 µg/l. Da der Aufwand bis 2,1 kg as/ha je Anwendung betragen kann, deckt diese Lysimeterstudie nicht den worst case ab. Der Metabolit ist als ökotoxikologisch nicht relevant anzusehen, die herbizide Wirksamkeit ist jedoch vergleichbar mit der Muttersubstanz, daher ist der Metabolit als relevant für das Grundwasser einzustufen. Zum Schutz des Grundwassers ist für die Herbstapplikation eine Anwendung auf Böden mit einem C org Gehalt von < 1,5 % auszuschließen. Zudem ist die Anwendung auf drainierten Flächen auszuschließen und durch einen bewachsenen Randstreifen der Eintrag über runoff zu minimieren. Ein 3-jähriges Grundwassermonitoring für den Wirkstoff und den Metaboliten CGA ist durchzuführen. Im Wasser/Sediment-System wird Chlortoluron mit einer Halbwertszeit von 34 bis 164 Tagen aus der Wasserphase eliminiert. Für das Gesamtsystem liegen die DT 50 -Werte bei 82 bis 352 Tagen. Es entsteht der Metabolit CGA mit max. 12,6% und eine nicht quantifizierbare Kombination von 3 Metaboliten (CGA 14419, CGA und CGA 15140) mit max. 19 % der Wasserphase. In einer weiteren Studie entsteht im Wasser eine polare Komponente mit max. 34,5 % am Studienende und im Sediment eine polare Komponente mit max. 10 % nach 100 Tagen. In der Luft ist nicht mit einer weiträumigen Verteilung zu rechnen. Der Dampfdruck beträgt 5 x 10-6 Pa bei 25 C. Experimentelle Studien zur Verflüchtigung zeigen eine Verflüchtigung von < 2,1 % von Boden- und Pflanzenoberflächen. Für Vögel liegt die akute Toxizität bei 272 mg/kg (Coturnix japonica), die Kurzzeittoxizität bei 635 mg/kg KG/d (Coturnix japonica) und die Reproduktionstoxizität bei 50,4 bzw. 88 mg/kg KG/d (Coturnix japonica). Für Säuger wird die LD 50 der Ratte von mg/kg zugrunde gelegt; die NOEC für die Langzeitexposition liegt bei 95 mg/kg. Bei den Gewässerorganismen ist die Wasserlinse Lemna gibba als empfindlichste Art anzusehen (EC μg/l). Die Toxizität für Algen liegt in derselben Größenordnung. Die Metaboliten CGA und CGA sind weniger toxisch als der Wirkstoff. Die akute Toxizität des Wirkstoffes für den Regenwurm beträgt > 1000 mg as/kg. Der Metabolit CGA weist eine LC 50 von 697 mg/kg auf. Für Bodenmikroorganismen sind für den Wirkstoff keine Abweichungen von > 25 % im Hinblick auf C- und N- Mineralisierung festzustellen. Ein Wachstumstest an terrestrischen Pflanzen ergab eine ED 50 von 1030 g/ha für Lactuca sativa als empfindlichste Art im Auflauftest und eine EC 50 von 1,9 g/ha für Solanum nigrum im Wachstumstest. Der Wirkstoff ist mit N, umweltgefährlich und R 50/53 zu kennzeichnen. Antrag: / SVA am:

16 Zum Präparat liegen für Vögel keine zusätzlichen Daten vor. Das Risiko für Vögel ist nach verfeinerter Risikobewertung vertretbar. Die akute Toxizität des Präparates für die Ratte beträgt > 2000 mg/kg. Für Säuger ist ein vertretbares langfristiges Risiko erst nach verfeinerter Risikoabschätzung gegeben. Aufgrund des LogPow von 4,2 für Diflufenican ist eine Bewertung der Sekundärvergiftung für Vögel und Säuger erforderlich. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Im Hinblick auf die Auswirkungen auf Gewässerorganismen liegt die E b C 50 der Alge Desmodesmus subspicatus bei 18 μg/l. Entscheidungsrelevant sind die TER-Werte zum Wirkstoff Diflufenican. Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich im Hinblick auf die Eintragspfade Drift und run-off und Drainage. Bei den Arthropoden zeigen die vorgelegten Tests an Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri, dass nicht von einem Risiko für Arthropoden ausgegangen werden muss. Relevant im Hinblick auf Risikomanagementmaßnahmen sind die terrestrischen Pflanzen. Die LC 50 des Präparates für Regenwürmer beträgt > 1000 mg/kg. Ein Reproduktionstest liegt nur für den Wirkstoff Diflufenican vor; ein Reproduktionstest zum Mittel wird nachgefordert. Es ergibt sich ein vorläufig vertretbares Risiko für Regenwürmer. Für Bodenmikroorganismen zeigten die Studien zum Wirkstoff und eine Studie mit dem Präparat, dass nicht mit unvertretbaren Effekten zu rechnen ist. Für terrestrische Pflanzen zeigen die Daten zum Präparat für Lactuca sativa eine ER 50 von 0,1 L/ha im seedling emergence test und eine von 0,11 L/ha im vegetative vigor test. Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich. Das Mittel ist mit N, R 50/53 zu kennzeichnen. Antrag: / SVA am:

17 3 Anwendungen 001 Winterweichweizen, Wintergerste, Winterroggen, Wintertriticale - Acker- Fuchsschwanz Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Acker-Fuchsschwanz Winterweichweizen, Wintergerste, Winterroggen, Wintertriticale Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 10 bis 29 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Herbst Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 3,5 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH9161 WP710 Wartezeiten (F) Freiland: Winterweichweizen, Wintergerste, Winterroggen, Wintertriticale Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NG404 NW605 reduzierte Abstände: 50 % 10 m, 75 % 5 m, 90 % 5 m NW m NT103 NG405 NG414 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Sie fassen in der Tabelle C2.2/1.2 Versuche mit unterschiedlicher Abstufung der Aufwandmenge zusammen. In die Auswertung sollten lediglich Versuche mit gleicher Abstufung der Aufwandmenge eingehen. Gegebenenfalls sind die Auswertungen nach Versuchsjahren getrennt vorzunehmen. Die Tabelle ist entsprechend zu überarbeiten und nachzureichen. Antrag.: / SVA am:

18 Zu: KIIIA Im Material- und Methodenteil fehlen Angaben zum Deckungsgrad der Unkrautarten in der unbehandelten Kontrolle zum Zeitpunkt der Wirkungseinschätzung. Diese sind zu ergänzen und nachzureichen. Zu: KIIIA Zu diesem Antragspunkt erklären Sie lediglich, NUD H (CA 2313) solle nicht bei starkem Wind ausgebracht werden, da benachbarte breitblättrige Kulturen sonst Schaden nehmen könnten. Durch abdriftmindernde Technik und unter Berücksichtigung der Guten Landwirtschaftlichen Praxis könne dieses Risiko minimiert werden. Zum Beleg dieses Antragspunktes ist eine vollständige Risikobewertung vorzulegen. Für diese Bewertung kann auf die Unterlagen zurückgegriffen werden, die für den Prüfbereich Nicht- Zielpflanzen vorliegen. Wirksamkeit Zu: KIIIA1 6 Ich bitte um Stellungnahme bzw. Klärung zu folgendem Sachverhalt: In dem Entwurf der Gebrauchsanleitung sowie auch im Wirksamkeitsdossier wird als Stadium der Kultur BBCH 11 bis 29 angegeben. Mit dem Antragsformblatt wird als Stadium der Kultur 10 bis 29 zum Zeitpunkt der Anwendung beantragt. Bezüglich der beantragten Einschränkung zur Anwendung des Mittels "keine Anwendung auf Böden mit kleiner/gleich 1 % OC-Anteil" weise ich daraufhin, dass diese zu einem späteren Zeitpunkt als Anwendungsbestimmung erteilt wird. Ferner weise ich auf folgende Ergänzung in der Anwendung hin: Als Anwendungszeitpunkt wurde wie in der Gebrauchsanleitung beschrieben Nach dem Auflaufen, Herbst ergänzt. Für Triticale wurde analog der anderen Getreidearten die Winterung angegeben. Zu: KIIIA1 3.9 Überarbeitung der Gebrauchsanleitung. Begründung: Die Ausführungen in der Gebrauchsanleitung zu den Anwendungen sind unzureichend. In die Gebrauchsanleitung sind im Falle einer positiven Entscheidung über die Zulassung des 01- Ergänzungsantrages vollständige Angaben zu den zugelassenen Indikationen des Mittels aufzunehmen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Getreide-Arten belegen, dass die zulässigen Rückstandshöchstgehalte für Chlortoluron (0,1 mg/kg) und Diflufenican (0,05 mg/kg) bei Getreidekorn nach praxisgerechter Anwendung von "" einhaltbar sind. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: / SVA am:

19 NB6641 NG404 NG405 NG414 NN160 NN165 NT103 NW262 NW264 NW265 NW468 NW605 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein.dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 20 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden bzw. mit der Kanalisation verbunden sind, oder - die Anwendung im Mulch - oder Direktsaatverfahren erfolgt. Keine Anwendung auf drainierten Flächen. Keine Anwendung auf den Bodenarten reiner Sand, schwach schluffiger Sand und schwach toniger Sand mit einem organischen Kohlenstoffgehalt (Corg.) kleiner als 1,5 %. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Antrag.: / SVA am: