Successor 600. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /01. Stand: Lfd.Nr.: 17

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. (Registration Report) /01 Wirkstoff(e): Pethoxamid Stand: Lfd.Nr.: 17 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: /

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /01 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Stähler International GmbH & Co. KG, Stader Elbstraße, Stade Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Pethoxamid (1021) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 600 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Winterraps Gemeiner Windhalm, Einjähriges Rispengras, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen Bei handelt es sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom 2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für den technischen Wirkstoff Penthoxamid und für die Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Pethoxamid in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert sind Analyse- und Absicherungsmethoden sowie eine unabhängige Validierung zur Bestimmung von Pethoxamid in sauren Pflanzenmatrices. Das Mittel enthält den Wirkstoff Pethoxamid (Gruppe der Chloracetamide). Die Aufnahme erfolgt fast ausschließlich über die Koleoptile und Wurzelspitzen. Eine Aufnahme über das Blatt ist möglich aber von geringer Bedeutung. Durch Hemmung der Synthese langkettiger Fettsäuren (Lipidbiosynthese) wird die Zellteilung in den meristematischen Bereichen des Sprosses und der Wurzel der Keimlinge unterbunden (Gruppe K3 der HRAC-Klassifizierung). Nach der Wirkstoffaufnahme während der Keimungsphase sterben empfindliche Pflanzen vor oder kurz nach dem Auflaufen ab. Die hinreichende Wirksamkeit von als Vorauflaufherbizid gegenüber Einjährigem Rispengras, Echter Kamille und Hühnerhirse in Mais ist belegt. Mit dem Ergänzungsantrag /01 wird die Anwendung in Raps zur Bekämpfung von Gemeiner Antrag: /

4 Windhalm, Einjährigem Rispengras sowie Einjährigen zweikeimblättrigen Unkräutern beantragt. Zu Pethoxamid sind in Europa keine Resistenzfälle bekannt, jedoch gibt es weltweit 4 Resistenzmeldungen gegenüber Wirkstoffen aus derselben Wirkstoffgruppe aus Australien und Asien (China und Thailand). Insgesamt ist das Resistenzrisiko für das Mittel als gering einzustufen. Die Kulturverträglichkeit wurde in verschiedenen Maissorten belegt. Negative Auswirkungen auf die Ertragsleistung wurden nicht festgestellt. Dagegen können deutliche Schäden am Winterraps nicht ausgeschlossen werden. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird erteilt. Negative Auswirkungen auf die Ertragsleistung sowie auf die Qualität des Erntegutes (Winterraps) konnten nicht festgestellt werden. Aufgrund des schnellen Wirkstoffabbaus ist nicht mit einer Schädigung nachgebauter Kulturen nach der Anwendung in Mais sowie auch in Winterraps zu rechnen. Eine Gefährdung von Nachbarkulturen durch die Anwendung von ist nicht zu erwarten. wird als nicht bienengefährlich und als nicht schädigend für Populationen von Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) und schwach schädigend für Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff und zum Präparat reichen für die Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels ist zu erwarten, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg für Pethoxamid in Maiskorn nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar ist. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus der beantragten Anwendung besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen hierzu keine Einwände vor. Der Wirkstoff Pethoxamid wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50 -Werten von 5 bis 8 Tagen (Mittelwert: 4,7 d) und mit DT 90 -Werten von 18 bis 26 d abgebaut. PELMO-Rechnungen und Feldversickerungsstudien ergaben, dass für den Wirkstoff nicht mit Einträgen > 0,1 µg/l zu rechnen ist. Für den Metaboliten MET-42 zeigt sich in FOCUS-PELMO Rechnungen und Feldversickerungsstudien eine Versickerungsneigung. Der Metabolit MET-42 weist keine herbizide Aktivität auf und ist ökotoxikologisch nicht relevant. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf Vögel und Säuger, Arthropoden, Regenwürmer, Bodenmikroorganismen und Pflanzen ausgeschlossen werden. Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich im Hinblick auf aquatische Organismen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RX066 R 66 : Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX026 S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Antrag: /

5 Ausw. Arthropoden NN265 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Naturhaushalt NW261 Das Mittel ist fischgiftig. NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Einstufg/Kennzeichn RA034 Enthält Pethoxamid - Kann allergische Reaktionen hervorrufen. RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX022 R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken RX038 R 38 : Reizt die Haut RX041 R 41 : Gefahr ernster Augenschäden RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich SK015 S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS120 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2202 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Wirksamkeit WMK3 Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): K3 Antrag: /

6 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN160 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA1 4.4 bzw. KIIIA1 7.9 und KIIIA1 3.9 Die im Sicherheitsdatenblatt zum Mittel bzw. in der vorläufigen Gebrauchsanleitung zu Successor 600 bisher nicht übereinstimmenden Angaben zur Kennzeichnung des Produktes sind zu aktualisieren und miteinander abzugleichen. Begründung: In der eingereichten vorläufigen Gebrauchsanleitung wird das Präparat R66 zugeordnet, im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt hingegen bisher nicht. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 Es sind validierte Analysemethoden und Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Pethoxamid in sauren pflanzlichen Lebensmitteln vorzulegen, welche die in der Verordnung (EG) Nr. 149/2008 genannten Bestimmungsgrenzen erreichen. Geeignete Analysemethoden sind zusätzlich durch ein unabhängiges Labor (ILV) zu validieren. Begründung: Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysemethoden für den o.g. genannten Matrixtyp benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagenen Analysemethoden allgemein eignen, ist gemäß der Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Successor T Stähler International GmbH & Co. KG SE - Pethoxamid (1021) 300 g/l - Terbuthylazin (0316) 187,5 g/l Stähler International GmbH & Co. KG EC Antrag: /

7 - Pethoxamid (1021) 600 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Mais 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar Beschränkungen und Verbote (national) Keine 1.11 Beschränkungen und Verbote (EU) Keine Antrag: /

8 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Pethoxamid Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Stähler International Versuchsbezeichnung STS H-1-EC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein schwarzbraunes, süßlich aromatisch riechendes Emulsionskonzentrat, welches weder brandfördernd noch explosiv ist. Es hat einen Flammpunkt von 102 C und eine Zündtemperatur von 355 C. Dichte, ph-wert, Azidität, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulsionsstabilität, Reemulgierbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO- Manuals (Rom, 2006). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Pethoxamid und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SAN- CO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Pethoxamid nach einer Stähler-Methode (Dardemann und Frauen, 2006) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Lichrosphor 100 RP-18 Säule mittels UV-Detektion bei 223 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser (Gradient). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Pethoxamid in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert sind Analyse- und Absicherungsmethoden sowie eine unabhängige Validierung zur Bestimmung von Pethoxamid in sauren Pflanzenmatrices. Der Wirkstoff Pethoxamid lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs mittels GC/ECD und GC-MS bestimmen. Für Boden und Wasser liegen GC/ECD- und LC-MS/MS-Methoden vor. In Luft Antrag: /

9 lässt sich Pethoxamid mittels HPLC/UV bestimmen. Für pflanzliche Lebensmittel sind Multimethoden anwendbar. Methoden zur Bestimmung von Pethoxamid in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da nicht mit entsprechenden Rückständen gerechnet wird. Ebenso sind Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe nicht erforderlich, da Pethoxamid nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel enthält den Wirkstoff Pethoxamid (Gruppe der Chloracetamide). Die Aufnahme erfolgt fast ausschließlich über die Koleoptile und Wurzelspitzen. Eine Aufnahme über das Blatt ist möglich aber von geringer Bedeutung. Durch Hemmung der Synthese langkettiger Fettsäuren (Lipidbiosynthese) wird die Zellteilung in den meristematischen Bereichen des Sprosses und der Wurzel der Keimlinge unterbunden (Gruppe K3 der HRAC-Klassifizierung). Nach der Wirkstoffaufnahme während der Keimungsphase sterben empfindliche Pflanzen vor oder kurz nach dem Auflaufen ab. Die Selektivität von Pethoxamid beruht auf einer schnellen Inaktivierung des Wirkstoffes mittels Konjugation durch Enzymsysteme. Die hinreichende Wirksamkeit von Successor 600 als Vorauflaufherbizid gegenüber Einjährigem Rispengras, Echter Kamille und Hühnerhirse in Mais ist belegt. Mit dem Ergänzungsantrag /01 wird die Anwendung in Raps zur Bekämpfung von Gemeiner Windhalm, Einjährigem Rispengras sowie Einjährigen zweikeimblättrigen Unkräutern beantragt. Versuche, die die hinreichende Wirksamkeit belegen, liegen lediglich für Winterraps vor. Zu Pethoxamid sind in Europa keine Resistenzfälle bekannt, jedoch gibt es weltweit 4 Resistenzmeldungen gegenüber Wirkstoffen aus derselben Wirkstoffgruppe aus Australien und Asien (China und Thailand). Insgesamt ist das Resistenzrisiko für das Mittel Successor 600 als gering einzustufen. Die Kulturverträglichkeit wurde in verschiedenen Maissorten belegt. Negative Auswirkungen auf die Ertragsleistung wurden nicht festgestellt. Dagegen können deutliche Schäden am Winterraps nicht ausgeschlossen werden. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird erteilt. Negative Auswirkungen auf die Ertragsleistung sowie auf die Qualität des Erntegutes (Winterraps) konnten nicht festgestellt werden. Aufgrund des schnellen Wirkstoffabbaus ist nicht mit einer Schädigung nachgebauter Kulturen nach der Anwendung in Mais sowie auch in Winterraps zu rechnen. Eine Gefährdung von Nachbarkulturen durch die Anwendung von ist nicht zu erwarten. wird als nicht bienengefährlich und als nicht schädigend für Populationen von Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) und schwach schädigend für Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Pethoxamid und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg für Pethoxamid in Mais- und Rapskorn einhaltbar ist. Aus der Berechnung der Langzeitaufnahme (NTMDI) von Rückständen mit dem deutschen Modell (VELS, 2005) ergibt sich eine Ausschöpfung des ADI-Wertes (0,01 mg/kg KG/Tag) von 4 % für Pethoxamid berechnet an Hand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Da der ADI-Wert nur teilweise ausgeschöpft wird, ist für den Verbraucher kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Antrag: /

10 Die Berechnung des akuten Risikos auf Basis der akuten Referenzdosis beträgt für Pethoxamid <1 % (ARfD = 0,08 mg/kg KG) als maximale Ausschöpfung bei Maiskorn oder Rapssamen. Ein Risiko für Verbraucher durch die kurzzeitige Aufnahme von Wirksoff-Rückständen ist unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Pethoxamid wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50 -Werten von 5 bis 8 Tagen (Mittelwert: 4,6 d) und mit DT 90 -Werten von 18 bis 50 d abgebaut. In Freilandversuchen wurden DT 50 -Werte von 4 bis 46 d und DT 90 -Werte von 73 bis 175 d ermittelt. Im Boden entstehen die Metaboliten MET-42 mit max. 11,2 % nach 30 d bei 10 C und MET mit max. 9 % nach 30 d in einem Boden und MET mit max. 9,02 % nach 58 d. Die DT 50 für MET-42 liegt bei 31 bis 88 d und die DT 90 bei 104 bis 294 d. Für den Wirkstoff liegt der durchschnittliche K oc -Wert bei 154, für den Metaboliten MET-42 bei 1,3. FOCUS-PELMO-Rechnungen ergaben, dass für den Wirkstoff nicht mit Einträgen > 0,1 µg/l zu rechnen ist. Dies wird bestätigt durch Feldversickerungsstudien. Für den Metaboliten MET-42 wird durch die FOCUS-PELMO Rechnungen und die Feldversickerungsstudien die Versickerungsneigung bestätigt. In den Feldversickerungsstudien werden in 151 von 171 Proben Konzentrationen von 0,1 bis 11,2 µg/l gefunden. Der Metabolit MET-42 weist keine herbizide Aktivität auf und ist ökotoxikologisch nicht relevant. Zu den beiden Metaboliten MET und MET liegen keine DT 50 -Werte und K oc -Werte vor, daher können keine Modellrechnungen zur Verlagerung in das Grundwasser durchgeführt werden. MET weist eine sehr ähnliche molekulare Struktur wie MET-42 auf; es wird daher davon ausgegangen, dass sich die ökotoxikologischen Effekte nicht stark von denen von MET-42 unterscheiden. Für MET konnte keine vollständige Aufklärung der Struktur erfolgen. Aufgrund der Ähnlichkeit mit einem zwar synthetisierbaren, jedoch gegenüber Oxidation instabilen Metaboliten wird angenommen, dass dieser Sachverhalt auch für MET gilt. Weitergehende Untersuchungen können aus technischen Gründen nicht erfolgen. Der Metabolit MET-42 ist toxikologisch nicht relevant. Im Wasser-Sediment-System wird der Wirkstoff mit einer DT 90 Wasser von 15 bis 29 d abgebaut. In der Wasserphase befindet sich nach 100 d noch 1,2 % Wirkstoff. Der Dampfdruck für Pethoxamid liegt bei 3,4 x 10-4 Pa (25 C). In Verflüchtigungsversuchen zeigte sich, dass der Wirkstoff nach 24 h nicht in relevanten Mengen verflüchtigt (2,3 % von Boden- und 1,4 % von Pflanzenoberflächen). Die akute LD 50 für die Japanwachtel (Colinus virginianus) liegt bei 1800 mg as/kg KG. Im Hinblick auf die längerfristige Toxizität wird eine NOEL von 100 mg as/kg KG/d mit der Japanwachtel zugrundegelegt. Bei Säugern wird die akute LD 50 der Ratte von 963 mg as/kg KG verwendet. Die NO- AEL für die Reproduktionstoxizität der Ratte liegt bei 85 mg/kg KG/d. Bei den Gewässerorganismen basiert die Risikobewertung auf einer NOEC von 8 μg as/l aus einer Mikrokosmos- Untersuchung mit Phyto- und Zooplankton und 3 Makrophytenarten. Aufgrund einiger Unsicherheiten in der Aussage aus dieser Studie ist für die Bewertung ein Sicherheitsfaktor von 5 erforderlich. Die akute Toxizität für Regenwürmer liegt bei 435 mg as/kg. Für Bodenmikroorganismen beträgt die Abweichung von der Kontrolle für die C- und N-Mineralisation < 10 %. Die akute Toxizität des Präparates für Vögel liegt bei umgerechnet 872 mg as/kg (Colinus virginianus). Die erforderlichen TER-Werte für Vögel werden erreicht. Auch das Risiko im Hinblick auf Sekundärvergiftung ist als vertretbar einzustufen. Für Säuger liegt die akute LD 50 der Ratte bei > 813 mg/kg. Der erforderliche TER wird im Hinblick auf die Kurzzeittoxizität und die Langzeittoxizität erreicht. Auch das Risiko im Hinblick auf Sekundärvergiftung ist als vertretbar einzustufen. Im Hinblick auf Gewässerorganismen werden für den Eintragspfad Abdrift unter Einhaltung von driftreduzierenden Maßnahmen die erforderlichen TER-Werte erreicht. Für die Eintragspfade run-off und Drainage sind ebenfalls Risikomindernde Maßnahmen erforderlich, um ein vertretbares Risiko zu erreichen. Für Arthropoden liegen erweiterte Laborversuche an Gerstenpflanzen bzw. Bohnenblättern mit den beiden Standardarten Typhlodromus pyri und Aphidius rhopalosiphi vor. Die erforderlichen TER-Werte werden erreicht. Bei den Regenwürmern sind Unterlagen zur akuten und chronischen Toxizität sowei ein Feldversuch zum Mittel vorhanden. Metaboliten wurden nicht geprüft; es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Metaboliten in den 56 Tage dauernden Reproduktions- Antrag: /

11 tests mit geprüft wurden. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko für Regenwürmer. Für Bodenmikroorganismen sind unvertretbare Effekte auf der Basis von Mittelstudien zur C- und N-Mineralisation ebenfalls auszuschließen. Bei den terrestrischen Pflanzen war Daucus carota die empfindlichste Art (ER g as/ha Auflauftest, 744 g as/ha Wachstumstest). Die erforderlichen Trigger werden ohne driftmindernde Maßnahmen erreicht. Das Präparat ist zu kennzeichnen mit N, umweltgefährlich, R50/R53. Antrag: /

12 3 Anwendungen 001 Winterraps - Gemeiner Windhalm, Einjähriges Rispengras, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Gemeiner Windhalm, Einjähriges Rispengras, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Winterraps Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 00 bis 09 Anwendungszeitpunkt Vor dem Auflaufen, Herbst Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Raps Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW706 NW m NW605 reduzierte Abstände: 50 % 5 m, 75 % 5 m, 90 % * NG405 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: /

13 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Raps belegen, dass der zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg für Pethoxamid nach praxisgerechter Anwendung von "Successor 600" einhaltbar ist. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: /

14 N NB6641 NG405 NN160 NN265 NW261 NW262 NW265 NW468 NW605 NW606 NW706 RA034 RK050 RX022 RX038 RX041 RX043 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Keine Anwendung auf drainierten Flächen. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel ist fischgiftig. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 20 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Enthält Pethoxamid - Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken R 38 : Reizt die Haut R 41 : Gefahr ernster Augenschäden R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Antrag.: /

15 RX066 SB001 SB110 SE110 SF SK015 SP001 SS110 SS120 SS2101 SS2202 SS610 SX002 SX013 SX024 SX026 SX035 SX046 SX057 WH9161 WMK3 WP734 Xn R 66 : Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): K3 Schäden an der Kulturpflanze möglich. Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: /

16 BVL-Bewertungsbericht ZN /01 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 600 g/l Pethoxamid (1021) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Pethoxamid:

17 ISO common name Pethoxamid BVL No CIPAC No. 665 CAS No H 3 C CH 3 EEC No. N O CH 3 Function Herbicide O CH 2 Cl Molecular formula and molecular mass C 16 H 22 ClNO g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl)acetamide 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenyl-1-propenyl)acetamide FAO specification Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 940 g/kg (Directive 2006/41/EC)

18 Physical and chemical properties of the active substance pethoxamid PAS: Pure active substance (purity: 99.9 %) TAS: Technical active substance (purity: 94.8 %) Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] Method Results Comment Reference PAS EEC A 1 (capillary) Boiling point PAS EEC A 2 (DSC) Temperature of decomposition PAS EEC A 2 (DSC) Relative density PAS EEC A 3 (pycnometer) C LOEP Flack, 1999 see B Flack, C (decomposition) Flack, 1999 d 20 4 = 1.19 LOEP Flack, 1999 B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Vapour pressure PAS EEC A Pa (25 C) LOEP Campbell, 1996 Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state Appearance: colour Appearance: odour n.a. PAS TAS PAS TAS PAS TAS Calculation using bond contribution Visual assessment Visual assessment Olfactory assessment Pa m 3 mol 1 PAS: crystalline solid TAS: crystalline solid PAS: off white (Munsell notation: N8.5/68 % R) TAS: redbrown (Munsell notation: 5R 4/4) PAS: odourless TAS: sweet (LUF ) (25 C) LOEP Flack, 1999 LOEP Flack, 1999 LOEP Flack, 1999 LOEP Flack, 1999

19 Section (Annex point) B (IIA 2.5) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) Study Spectra of purified active substance Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Purity [%] PAS Method Results Comment Reference UV/VIS λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] IR, NMR, MS UV/VIS, IR NMR, MS (neutral) (acidic) (basic) (neutral) (acidic) (basic) Spectra are consistent with given structure of pethoxamid. no toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components LOEP Flack, 1999 Winkelmann, 2000 (CHE ) Solubility in water PAS EEC A g/l (20 C) LOEP Flac k, 1999 Solubility in organic solvents PAS Acetone 3566 g/kg 1,2-Dichloroethane 6463 g/kg Ethyl acetate 4291 g/kg Methanol 3292 g/kg n-hexane 2356 g/kg n-heptane 117 g/kg Xylene 2650 g/kg Fukada, 1999 (CHE )

20 Section (Annex point) B (IIA 2.8) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) Study Purity [%] Method Results Comment Reference Partition coefficient PAS EEC A 8 log P o/w = 2.96 (20 C, ph 5) Hydrolysis rate Direct phototransformation in purified water Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant Stability in air, indirect phototransformation purity > 97% PAS PAS EEC C 7 [ 14 C]-labelled SETAC [ 14 C]-labelled SETAC [ 14 C]-labelled no ionisation between ph 4 and 10 LOEP Brielbeck and Marx, 1996 (CHE ) Brielbeck and Marx, 1996 (CHE ) no degradation (ph 4 9, 50 C) LOEP Shaw, 1999 (WAS ) DT 50 =14 d (Xe lamp, ca. 35 W/m 2 [ nm]) corresponding to DT 50 = 49 d (summer, 40 N, 12h day) main products (> 10%): 2-Carboxy-3-hydroxycinnamic acid (15%, 15d) dechlorinated product with one ehtylenic methyl groups hydroxylated (11%, 15d) Φ = LOEP Shaw, 2000 (LUF ) (ph 7) LOEP Shaw, 2000 (LUF ) n.a. OECD 112 no ionisation between ph 4 and 10 LOEP n.a. Atkinson calculation DT 50 = 1.2 h k= cm 3 s 1 (OH-radical conc cm 3 ) Flammability n.a. EEC A10 not applicable due to the low melting point of pethoxamid The flash point has been determined. Flack, 1999

21 Section (Annex point) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) Study Purity [%] Method Results Comment Reference Auto-flammability TAS EEC A C Flack, 1999 Flash point TAS EEC A C Flack, 1999 Explosive properties TAS EEC A 14 not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) Flack, 1999 B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Surface tension TAS EEC A mn/m (90% saturat. H 2 O solution 19.5 C) Oxidising properties n.a. EEC A17 not applicable due to the low melting point of pethoxamid Flack, 1999 Flack, 1999 Flack, 2002 (CHE ) LOEP: List of Endpoints of the Draft Asessment Report

22 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe schwarzbraun III2. 1 Geruch Das Mittel riecht süßlich aromatisch Das Mittel ist nicht explosiv. III Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive properties III Brandfördernde Eigenschaften Das Mittel ist nicht brandfördernd, aufgrund der Zusammensetzung. III2. 3 Flammpunkt EEC A 9 Flash-point 102 C III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und Gase) EEC A 15 Autoignition temperature (liquids and gases) III Azidität/Alkalität CIPAC MT 31.2 Free acidity or alkalinity - Electrometric procedure III ph-wert CIPAC MT 75.2 ph of aqueous dispersions III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Oberflächenspannung OECD 115 Surface tension of aqueous solutions III Dichte, relative EEC A 3 Relative III Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur density CIPAC MT 46.1 Accelerated storage, general methods III Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.1 Low Temperatur temperature stability, EC and solutions III Haltbarkeit bei GIFAP-technical Umgebungstemperatur monograph no. 17 III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Verdünnungsstabilität CIPAC MT 41 Dilution stability 355 C 0,44 g/kg H2SO4 / NaOH 3,23 ( Konzentration: 1 % ) 59,8 mpa*s ( Temperatur: 19,8 C; Schergeschwindigkeit: 417 1/s ) 33,1 mn/m ( Temperatur: 20 C ) 1,06 ( Temperatur: 20 C ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 2 a 13 ml ( Standzeit: nach 1 min ) 0 Gew. % - 7 -

23 III Emulsionsstabilität CIPAC MT 36.1 Emulsion stability: 5% v/v oil phase when diluted III Reemulgierbarkeit CIPAC MT 36.1 Emulsion stability: 5% v/v oil phase when III4. 2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten diluted 0 ml Rahm/Öl ( Konzentration: 5 %; nach 30 min bzw. 24 h Standzeit ) Das Mittel ist reemulgierbar. gründlich mit Wasser spülen Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The physico-chemical properties and the content of active substances of the plant protection product were analysed during the first registration process