NISSHIN. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 62

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Nicosulfuron Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 62 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller ISK Biosciences Europe N.V. Pegasus Park, De Kleetlaan 12 B, 1831 Diegem Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Dispersion in Öl (ölhaltiges Suspensionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Nicosulfuron (0934) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 40 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Mais Hühnerhirse, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen Bei handelt es sich um eine Dispersion in Öl zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Nicosulfuron im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysenmethoden zur Verfügung. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in OD- Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Nicosulfuron in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert sind Analyse- und Absicherungsverfahren sowie eine unabhängige Validierung zur Bestimmung von Nicosulfuron in sauren pflanzlichen Lebensmitteln. Das Mittel enthält den systemischen Wirkstoff Nicosulfuron (chemische Gruppe der Sulfonylharnstoffe). Nicosulfuron wird überwiegend von den Blättern aufgenommen und mit dem Saftstrom in der Pflanze verteilt. Durch die Hemmung des Enzyms Acetolactatsynthase wird die Eiweißsynthese in den Pflanzen inaktiviert (ALS-Hemmer, HRAC-Gruppe: B). Erste Symptome zeigen sich durch die Entfärbung der jüngsten Blätter, später folgen Nekrosebildungen an der gesamte Pflanze bis diese letztlich abstirbt. Nach der Wirkstoffaufnahme stellen die gegenüber Nicosulfuron empfindlichen Pflanzen sofort das Wachstum ein. Die Selektivität beruht auf dem schnelleren Wirkstoffabbau zu inaktiven Metaboliten in toleranten Pflanzen wie zum Beispiel Mais. Die hinreichende Wirksamkeit von gegen Hühnerhirse und einjährige Zweikeimblättrige Unkräuter in Mais ist ausreichend belegt. Die Auflage WH9161 (In der Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut Antrag: / SVA am:

4 und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der jeweilige Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Sulfonylharnstoffe werden aufgrund ihrer guten Wirkung in immer größerem Umfang zur Bekämpfung von Ungräsern und Unkräutern eingesetzt. Bei möglichen Maisungräsern spielen in Deutschland hauptsächlich metabolische Resistenzen bei Acker-Fuchsschwanz gegenüber ALS-Hemmern eine Rolle. Ein hohes Risiko des Auftretens von Resistenzen ist auch bei dem Mittel vorhanden. Die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) wird erteilt. Vorübergehende Schäden an den Maispflanzen nach einer Behandlung mit sind nicht auszuschließen. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird vorsorglich erteilt. Anhand der Datenlage kann davon ausgegangen werden, dass es zu keinen unvertretbaren Auswirkungen auf die Ertragsleistung durch Applikation von kommt. Aufgrund des DT 50max -Wertes von 50 Tagen in Verbindung mit den PEC-Werten und den EC 10 -Werten für mögliche Folgekulturen können Schäden an nachgebauten Folgekulturen nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Auflage WH960 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das hohe Nachbaurisiko hinzuweisen. Insbesondere sind gefährdete Folgekulturen zu benennen und Möglichkeiten für das Risikomanagement zu beschreiben.) erteilt. Die Gefahr einer Schädigung von sensitiven Nachbarkulturen, die in einem Abstand von mehr als 1 m von der behandelten Fläche angebaut werden, wird insgesamt als gering eingeschätzt. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) und Raubmilben und Spinnen (NN1002) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels in Maiskulturen ist der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,1 mg/kg für Nicosulfuron in Maiskorn einhaltbar. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung (Anwendung alle 2 Jahre) kann eine Akkumulation des Wirkstoffs und der Metaboliten im Boden ausgeschlossen werden. Modellierungen ergeben für den Wirkstoff keine Einträge >0,1 µg/l ins Grundwasser. Für vier Metaboliten errechnen sich Einträge >0,1 µg/l ins Sickerwasser, die Metaboliten sind jedoch ökotoxikologisch und toxikologisch nicht relevant, so dass unvertretbare Auswirkungen auf das Grundwasser unter Beachtung der Risikominderungsmaßnahmen (Anwendung nur alle 2 Jahre mit max. 45 g a.s./ha) mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden können. Im ersten Studienjahr des zulassungsbegleitenden Grundwassermonitoring wurde der Wirkstoff an keinem der 21 untersuchten Standorte mit >0,1 µg/l im Grundwasser gefunden, Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können für Wirkstoff und Mittel unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden und die Bodenfauna ausgeschlossen werden. Durch Risikominderungsmaßnahmen (Driftminderung, Einhaltung eines Abstandes) sind auch Risiken gegenüber aquatischen Organismen und terrestrischen Nichtzielpflanzen auszuschließen. Stand des Verfahrens: Reguläre SVA-Vorlage nach Abschluss der Bewertung durch die Bewertungsbehörden und des Managements durch das BVL. Antrag: / SVA am:

5 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung GHS09 Umwelt N Umweltgefährlich Xi Reizend RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX038 R 38 : Reizt die Haut SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NG200 Das Pflanzenschutzmittel darf nur in den bei der Zulassung festgesetzten Entwicklungsstadien der Kultur eingesetzt werden. NG326-1 Die maximale Aufwandmenge von 45 g Nicosulfuron pro Hektar auf derselben Fläche darf - auch in Kombination mit anderen diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmitteln - nicht überschritten werden. NG327 Auf derselben Fläche im folgenden Kalenderjahr keine Anwendung von Mitteln mit dem Wirkstoff Nicosulfuron. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. JKI-Wirksamkeit WH951 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hin- Antrag: / SVA am:

6 zuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirksamkeit WMB Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN1001 NN1002 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung JKI-Ausw. Bienen Zu: KIIIA Ergebnis zu Nisshin aus der Laborprüfung zur Fraß- und Kontaktgiftwirkung nach GLP und EP- PO-Richtlinie 170 bzw. OECD-Richtlinie 213/ innerhalb eines Jahres Begründung: Für eine abschließende Bewertung der Auswirkungen auf Honigbienen ist ein Ergebnis zu Nisshin aus der Laborprüfung zur Fraß- und Kontaktgiftwirkung nach GLP und EPPO-Richtlinie 170 bzw. OECD-Richtlinie 213/ innerhalb eines Jahres nachzureichen. JKI-Wirksamkeit Zu: KIIIA Bewertung des inhärenten Risikos Da die Abschätzung für Alopecurus myosuroides, Amaranthus spp., Chenopodium album, Solanum nigrum und Stellaria media gemäß den Bewertungsgrundsätzen des EPPO-Standards PP 1/213(2) zu einem hohen Resistenzrisiko führt, sind entsprechend der genannten Richtlinie Unterlagen zur Sensitivität unterschiedlicher Populationen dieser Arten vorzulegen. Beistoff Zu: KIIIA Für den Beistoff ist der Ethoxylierungsgrad anzugeben. Sollte es sich hierbei um vertrauliche Daten des Herstellers handeln, so ist dieser aufzufordern, die o.g. Angaben direkt an das BVL zu senden. Antrag: / SVA am:

7 Zu: KIIIA Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Naturhaushalt Zu: KIIA 7.12 (Nicosulfuron) Vorlage weiterer Ergebnisse des mehrjährigen Grundwassermonitorings für den Wirkstoff Nicosulfuron innerhalb von 3 Jahren. Die Ergebnisse sind jährlich zu berichten. Ihre Nachlieferung (2. Interim Report) vom habe ich zur Kenntnis genommen. Begründung: Für den Wirkstoff Nicosulfuron liegen Datenpakte mehrerer Antragsteller vor. Je nach verwendetem Datenpaket führen PELMO Simulationen zu deutlich unterschiedlichen Ergebnissen. Als besonders sensibler Inputparameter erweist sich der Koc. Ein Vergleich mit den Ergebnissen der durchgeführten Lysimeterstudien zeigt, dass z.b. die Verwendung eines vereinten Datenpaketes (K oc und DT 50 ) zu deutlich geringeren Einträgen des Wirkstoffs Nicosulfuron in das Grundwasser führt als unter realistischen Anwendungsbedingungen im Experiment ermittelt wurden: Simulationsergebnis Experimentelle Lysimeterergebnisse PELMO x 40 g a.i./ha 1 x 40 g a.i./ha jährliche Applikation alle 2 Jahre Nicosulfuron 0,024 0,07 0,19 HMUD ,03 AUSN 1,234 0,59 (2. Jahr) 1,62 ADMP 0, UCSN 1,490 0,22 0,94 ASDM 0,742 0,99 2,7 MU-466 0,031 < 0,01 0,15 1 x 60 g a.i./ha jährlich Auf der Grundlage des vorliegenden bewertungsrelevanten Lysimeterversuchs sind bei einer beschränkten Anwendung des Wirkstoffs Nicosulfuron (max. alle zwei Jahre auf der gleichen Fläche mit maximal 40 g ai/ha) Einträge des Wirkstoffs 0,1 µg/l nicht zu erwarten. In der Lysimeterstudie wurde der Wirkstoff im ersten Jahr appliziert, Einträge von Nicosulfuron >0,1 µg/l bei jährlicher Anwendung von 40 g a.i./ha können nicht ausgeschlossen werden. Eine verfeinerte Extrapolation auf eine jährliche Anwendung des Wirkstoffs Nicosulfuron mit einer Aufwandmenge von 40 g a.i./ha (Bodeneintrag 33,75 g a.i./ha) ist nur auf der Grundlage solcher Inputparameter durchführbar, die geeignet sind, eine den Ergebnissen der Lysimeterstudien entsprechend konservative Ableitung von Einträgen des Wirkstoffs Nicosulfuron und seiner Metabolite in das Grundwasser zu simulieren. In der Zusammenschau der Ergebnisse aus Simulationen sowie Labor- und Lysimeterstudien kann davon ausgegangen werden, dass keine Gefährdung des Grundwassers aus der bestimmungsgemäßen und sachgerechten Anwendung Nicosulfuron-haltiger Pflanzenschutzmittel hervorgeht. Wesentliche Voraussetzungen der festzusetzenden Beschränkungsmaßnahmen nicht zuletzt im Hinblick auf eine größtmögliche Akzeptanz sind ihre ökologische Treffsicherheit (Herbeiführung der Zulassungsfähigkeit durch Sicherstellung des erforderlichen Schutzniveaus), ihre Effizienz (Abwehr von Schäden mit sehr gering möglichen ökonomischen Einbußen für den Anwender) und ihr dynamischer Anreiz (zur weiteren Verbesserung der Applikationstechnik). Zum Schutz der Ressource Grundwasser ist die Hinlänglichkeit der für den Wirkstoff Nicosulfuron festgesetzten Beschränkung der Anwendung auf alle 2 Jahre auf der gleichen Fläche auf der Grundlage eines zulassungsbegleitenden Grundwassermonitorings zu belegen. Die Abstimmung des Monitoringkonzeptes mit den beteiligten Behörden sowie die Einbeziehung der Metaboliten HMUD, AUSN, Antrag: / SVA am:

8 UCSN, MU-466 und ASDM in das Grundwassermonitoring wird empfohlen. Für die Metabolite HMUD, AUSN, ASDM und UCSN des Wirkstoffs Nicosulfuron können Einträge in Konzentrationen von 0.1 µg/l in das Grundwasser, wie bereits dargestellt, nicht ausgeschlossen werden. Die Metabolite HMUD, AUSN, ASDM und UCSN sind aus ökotoxikologischer Sicht als nicht relevant für das Grundwasser einzustufen Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Für flüssige Zubereitungen müssen die brandfördernden Eigenschaften gemäß EWG-Methode A 21 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Alternativ kann eine Stellungnahme vorgelegt werden, die basierend auf thermodynamischen Daten zeigt, dass die Formulierung nicht brandfördernd reagiert. Begründung: Die von Ihnen angegebene Begründung nur im Part B Punkt IIIA 2 im Draft Registration Report reicht nicht aus. Zu: KIIIA Es sind Unterlagen zur Dispersionstabilität und zum Nasssiebtest nach Lagerung des Pflanzenschutzmittels bei 0 C vorzulegen. Begründung: Gemäß den Vorgaben der FAO/WHO für OD-Formulierungen sind die Vorgaben für die genannten Eigenschaften auch nach Lagerung bei 0 C über 7 Tage einzuhalten. Die eingereichten Unterlagen enthalten keine diesbezüglichen Informationen. Zu: KIIIA Die Dispergierbarkeit, Redipergierbarkeit und Dispersionsstabilität von Öldispersionen muss gemäß CIPAC-Methode MT 180 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Zu: KIIIA Zur Explosivität der Formulierung ist eine Untersuchung gemäß EWG-Methode A 14 oder ein entsprechendes Statement vorzulegen. Begründung: Die von Ihnen angegebene Begründung nur im Part B Punkt IIIA 2 im Draft Registration Report reicht nicht aus. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 Es sind validierte Analyse- und Absicherungsmethoden zur Bestimmung von Nicosulfuron in sauren pflanzlichen Lebensmitteln vorzulegen. Eine geeignete Analysemethode ist zusätzlich durch ein unabhängiges Labor (ILV) zu validieren. Begründung: Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysemethoden für den o.g. genannten Matrixtyp benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für den o.g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagenen Analysemethoden allgemein eignen, ist gemäß der Leitlinie SANCO/825/00 auch eine unabhängige Validierung erforderlich. Wirksamkeit Zu: KIIIA1 3.9 Antrag: / SVA am:

9 Die Gebrauchsanleitung für das beantragte Mittel ist vorzulegen. Begründung: Die Vorlage der Gebrauchsanleitung zum Antragspunkt KIIIA1 3.9 ist grundsätzlich mit Antragstellung erforderlich. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Milagro 6 OD ISK Biosciences Europe N.V. Pegasus Park OD - Nicosulfuron (0934) 60 g/l ACCENT DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz WG - Nicosulfuron (0934) 750 g/kg KELVIN DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz OD - Nicosulfuron (0934) 40 g/l PRINCIPAL DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz WG - Rimsulfuron (0846) 107 g/kg - Nicosulfuron (0934) 429 g/kg KELVIN OD DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz OD - Nicosulfuron (0934) 40 g/l NICOGAN Feinchemie Schwebda GmbH OD - Nicosulfuron (0934) 40 g/l Elumis Syngenta Agro GmbH OD - Nicosulfuron (0934) 30 g/l - Mesotrione (0975) 75 g/l CIRONTIL DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz WG - Dicamba (0218) 550 g/kg - Rimsulfuron (0846) 23 g/kg - Nicosulfuron (0934) 92 g/kg Antrag: / SVA am:

10 ISK Biosciences Europe N.V. Pegasus Park SC - Nicosulfuron (0934) 40 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

11 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Nicosulfuron Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels ISK Biosciences Versuchsbezeichnung ISK H-1-OD Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist eine beige, geruchlose Dispersion in Öl, welche weder brandfördernd, entflammbar noch explosiv ist. Es hat eine Zündtemperatur von über 410 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Nasssiebung, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Emulsionsstabiltiät, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur (35 C über 12 Wochen) und erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Angaben zur den Eigenschaften nach Lagerung bei niedriger Temperatur (0 C über 7 Tage) und zum Dispergierverhalten sind nachgefordert, ebenso wie detailliertere Angaben zur Explosivität und Brandförderung. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs Nicosulfuron und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SAN- CO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Nicosulfuron nach einer ISK Biosciences Europe-Methode (2007) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer RP-18 Säule mittels UV-Detektion bei 235 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril:Wasser:Essigsäure. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in OD-Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

12 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Nicosulfuron in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert sind Analyse- und Absicherungsverfahren sowie eine unabhängige Validierung zur Bestimmung von Nicosulfuron in sauren pflanzlichen Lebensmitteln. Der Wirkstoff Nicosulfuron lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Wasser und Luft mittels HPLC/UV und LC-MS/MS bestimmen. Für Boden stehen LC-MS/MS-Methoden zur Verfügung. Es sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da Nicosulfuron nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel enthält den systemischen Wirkstoff Nicosulfuron (chemische Gruppe der Sulfonylharnstoffe). Nicosulfuron wird überwiegend von den Blättern aufgenommen und mit dem Saftstrom in der Pflanze verteilt. Durch die Hemmung des Enzyms Acetolactatsynthase wird die Eiweißsynthese in den Pflanzen inaktiviert (ALS-Hemmer, HRAC-Gruppe: B). Erste Symptome zeigen sich durch die Entfärbung der jüngsten Blätter, später folgen Nekrosebildungen an der gesamte Pflanze bis diese letztlich abstirbt. Nach der Wirkstoffaufnahme stellen die gegenüber Nicosulfuron empfindlichen Pflanzen sofort das Wachstum ein. Die Selektivität beruht auf dem schnelleren Wirkstoffabbau zu inaktiven Metaboliten in toleranten Pflanzen wie zum Beispiel Mais. Die hinreichende Wirksamkeit von gegen Hühnerhirse und einjährige Zweikeimblättrige Unkräuter in Mais ist ausreichend belegt. Die Auflage WH9161 (In der Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der jeweilige Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Sulfonylharnstoffe werden aufgrund ihrer guten Wirkung in immer größerem Umfang zur Bekämpfung von Ungräsern und Unkräutern eingesetzt. Bei möglichen Maisungräsern spielen in Deutschland hauptsächlich metabolische Resistenzen bei Acker-Fuchsschwanz gegenüber ALS-Hemmern eine Rolle. Ein hohes Risiko des Auftretens von Resistenzen ist auch bei dem Mittel vorhanden. Die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) wird erteilt. Vorübergehende Schäden an den Maispflanzen nach einer Behandlung mit sind nicht auszuschließen. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird vorsorglich erteilt. Anhand der Datenlage kann davon ausgegangen werden, dass es zu keinen unvertretbaren Auswirkungen auf die Ertragsleistung durch Applikation von kommt. Aufgrund des DT 50max -Wertes von 50 Tagen in Verbindung mit den PEC-Werten und den EC 10 -Werten für mögliche Folgekulturen können Schäden an nachgebauten Folgekulturen nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Auflage WH960 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das hohe Nachbaurisiko hinzuweisen. Insbesondere sind gefährdete Folgekulturen zu benennen und Möglichkeiten für das Risikomanagement zu beschreiben.) erteilt. Die Gefahr einer Schädigung von sensitiven Nachbarkulturen, die in einem Abstand von mehr als 1 m von der behandelten Fläche angebaut werden, wird insgesamt als gering eingeschätzt. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) und Raubmilben und Spinnen (NN1002) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schäd- Antrag: / SVA am:

13 liche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt (RHG) für Nicosulfuron in Maiskorn (0,1 mg/kg) einhaltbar ist. Die Abschätzung des gesundheitlichen Risikos durch Nicosulfuronrückstände im Erntegut auf Grund der beantragten Anwendungen wurde mit dem deutschen VELS-Modell (DE, 2005) sowie mit dem EFSA PRIMo (rev. 2_0, EFSA, 2008), das zahlreiche Verzehrsdaten aus EU- Mitgliedsstaaten und WHO-Regionen enthält, durchgeführt. Die NTMDI (VELS-Modell), basierend auf dem bestehenden Rückstandshöchstgehalt, beträgt <1 % des ADI-Wertes (2 mg/kg KG), berechnet anhand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Die TMDI (PRIMo rev. 2_0), basierend auf dem bestehenden Rückstandshöchstgehalt, beträgt maximal <1 % des ADI-Wertes für alle Konsumentengruppen. Da NTMDI und TMDI unterhalb des ADI-Wertes liegen, ist eine verfeinerte Expositionsabschätzung nicht notwendig. Für den Verbraucher ist demgemäß kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Wegen der geringen akuten Toxizität des Wirkstoffes Nicosulfuron wurde keine ARfD festgelegt. Ein Risiko für Verbraucher durch die kurzzeitige Aufnahme von Wirkstoff-Rückständen ist unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Nicosulfuron wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50 -Werten von 7 bis 59 d abgebaut, die DT 90 -Werte liegen bei 23 bis 196 d. Dabei entstehen die Metaboliten ADMP (max. 7,2 %, DT 50 für PEC gw 6,9 d), ASDM (max 21,5 %, DT 50 für PEC gw 527,7 d), AUSN (max 34,9 %, DT 50 für PEC gw 638 d), HMUD (max 18,5 %, DT 50 für PEC gw k.a.), und UCSN (max 11 %, DT 50 für PEC gw 723,3 d). In Freilandversuchen in Mittel- und Südeuropa wurden DT 50 -Werte von 8,9 bis 63,3 d gefunden, die maximale DT 90 beträgt 210 d. Aufgrund dieser Daten und der Art und Häufigkeit der Anwendung ist eine Akkumulation im Boden nicht zu erwarten. Als realistic worst case DT 50 für die Berechnungen wird für Nicosulfuron 15,9 d (PEC GW ) bzw. 37,1 d (PEC BOD ) angenommen. Aufgrund der niedrigen K foc -Werte von 8 bis 68 für den Wirkstoff und 9 bis 277 (Mittelwerte) für die Metaboliten ist eine Versickerungsneigung von Nicosulfuron und seinen Metaboliten nicht auszuschließen. In PELMO-Berechnungen mit einer jährlichen Aufwandmenge von 40 g a.s./ha tritt der Wirkstoff nicht mit >0,1 µg/l im Sickerwasser auf. Für die Metaboliten ASDM, AUSN, HMUD und UCSN liegen die Werte in allen Berechnungen über 0,1 µg/l. In einer Freiland-Lysimeterstudie zeigten sich bei 2 Applikationen von 60 g a.s./ha Konzentrationen bis zu 0,19 µg/l im Jahresdurchschnitt für Nicosulfuron und bis zu 2,24 µg/l für 4 Metaboliten. Diese sind ökotoxikologisch und laut EU-Wirkstoffprüfung auch toxikologisch nicht relevant. In einer weiteren Lysimeterstudie mit einer einmaligen Applikation von 45 g a.s./ha lag die Konzentration des Wirkstoffs bei bis zu 0,07 µg/l und für die Metaboliten bei 0,22 µg/l (UCSN), 0,59 µg/l (AUSN) bzw. 0,99 µg/l (ASDM) im Jahresdurchschnitt. Um unvertretbare Auswirkungen auf das Grundwasser durch Nicosulfuron auszuschließen, wird die Anwendung auf maximal 45 g a.s./ha innerhalb von 2 Jahren auf derselben Fläche beschränkt. Im ersten Studienjahr des zulassungsbegleitenden Grundwassermonitoring wurde der Wirkstoff an keinem der 21 untersuchten Standorte mit >0,1 µg/l im Grundwasser gefunden, Die nicht relevanten Metaboliten ASDM, AUSN und UCSN werden an 14 von 21 Standorten bis maximal 0.61 µg/l nachgewiesen. Die Berechnung des Eintrags über Run-off und anschließende Uferfiltration sowie über Drainage ergab keine Konzentrationen im Grundwasser über 0,1 µg/l. Die Hydrolyse ist nur unter sauren Bedingungen (ph 4, DT 50 = 15 d) beschleunigt, bei ph-werten von 7 und höher ist der Wirkstoff stabil. Im Wasser/Sediment-System wird Nicosulfuron mit DT 50 - Werten von 25 bis 82 d aus der Wasserphase eliminiert und findet sich mit bis zu 25 % (d 3 bzw. Antrag: / SVA am:

14 14) auch im Sediment. Die DT 50 im Gesamtsystem beträgt 22 bis 102 d. Es entsteht der Metabolit HMUD, der mit bis zu 22 % im Wasser und bis zu 7 % im Sediment gefunden wird, sowie AUSN mit bis zu 6 % in der Wasserphase. Die Mineralisierung ist mit max. 0,6 % nach 105 d gering. Mit einem Dampfdruck von 8 x Pa ist Nicosulfuron nicht volatil. Eine weiträumige Verteilung ist nicht zu besorgen, da die modellierte DT 50 bei < 2 d liegt. Für Vögel liegt die akute orale LD 50 von Nicosulfuron bei >2000 mg/kg KG (Anas, Colinus), und die NOEC der Reproduktionstoxizität bei 121 mg/kg KG/d (Colinus virginianus). Für Säuger liegt die akute LD 50 der Ratte bei >5000 mg/kg KG und die Reproduktionstoxizität bei 3861 mg/kg KG. Die empfindlichsten Gewässerorganismen für Nicosulfuron sind höhere Wasserpflanzen (EC 50 Lemna 0,0011 mg/l). Fische (NOEC 10 mg/l), Daphnien (NOEC 2,4 mg/l), Grünalgen (EC 50 24,8 mg/l) und Blaualgen (EC 50 7,8 mg/l) reagieren weniger empfindlich. Die Metaboliten zeigen eine wesentlich geringere Wirkung auf Grünalgen und Lemna als die Muttersubstanz. Die regulatorisch unbedenkliche Gewässerkonzentration liegt bei 0,00011 mg/l. Ein Test auf Bioakkumulation wurde nicht durchgeführt, da der log P ow mit <0,61 (ph-abhängig) unter dem Schwellenwert liegt. Versuche mit Nichtzielarthropoden wurden zum Wirkstoff nicht eingereicht. Tests mit dem Präparat ergeben LR 50 -Werte von umgerechnet >60 g a.i./ha. Es liegen keine Hinweise auf akut toxische Wirkungen des Wirkstoffs auf Regenwürmer vor (LC 50 >1000 mg/kg Substrat). Dies gilt auch für die Metaboliten UCSN, ASDM und AUSN (LC mg/kg), ADMP (LC mg/kg) und HMUD (>1250 mg/kg). Im Reproduktionstest lag die NOEC für ASDM, AUSN und UCSN bei 1000 mg/kg Substrat). Für diese drei Metaboliten liegen zusätzlich Tests mit Folsomia vor, in denen eine NOEC von 100 mg/kg Substrat ermittelt wurde, sowie Streuabbautests, in denen die Abweichung unter 25 % zur unbehandelten Kontrolle lag. Dies gilt auch für Bodenmikroorganismen. Die empfindlichste Nichtzielpflanzenart ist Oryza sativa im Wachstumstest mit dem Mittel mit einer ER 50 von umgerechnet 0,47 g a.i./ha. Nach vorläufiger Einschätzung erfüllt der Wirkstoff die Persistenzkriterium für vpvb bzw. PBT- Stoffe sowie das Toxizitätskriterium für PBT-Stoffe. Zusätzliche Studien zu Vögeln und Säugern wurden mit dem Präparat nicht vorgelegt. Das Präparat zeigt eine geringe akute Toxizität für Fische und Daphnien mit einer EC 50 von 47,3 bzw. 82,3 mg Pr./L. Für Grünalgen liegt die EC 50 bei >100 mg Pr./L, für Lemna bei 0,06 mg Pr./L. In Versuchen mit Nichtzielarthropoden lag die ER 50 in allen Studien bei >1,5 l Pr./ha. Für Regenwürmer liegt die LC 50 bei >1000 mg Pr./kg Substrat. Zum Präparat werden keine Daten zu Bodenmikroorganismen berichtet. Im Vegetative Vigour Test an 10 Pflanzenarten zeigte sich Oryza sativa mit einer ER 50 von 0,019 l Pr./ha als empfindlichste Art. Für Vögel und Säuger, Arthropoden, Regenwürmer und die Bodenmikroflora ergibt sich ein vertretbares Risiko. Bei der Bewertung des Risikos für Gewässerorganismen wird die Toxizität des Wirkstoffs Nicosulfuron für Lemna (EC 50 = 1,1 µg/l) zugrunde gelegt. Da der relevante TER-Wert von 10 unterschritten wird, sind Risikominderungsmaßnahmen (Abdriftminderung und/oder Abstände) erforderlich. Das Risiko durch den Eintragspfad run-off kann durch einen bewachsenen Randstreifen minimiert werden. Eine Applikation auf drainierten Böden im Herbst/Winter ist bereits durch die Beschreibung der Anwendung ausgeschlossen. Für die Bewertung des Risikos für Nichtzielpflanzen wird der HC 5 -Wert aus dem DAR verwendet (0,47 g a.s./ha), dem Daten zu 25 Nichtzielpflanzenarten zugrunde liegen. Da der relevante TER-Wert von 2 unterschritten wird, sind auch hier Risikominderungsmaßnahmen (Abdriftminderung) erforderlich. Das Präparat ist zu kennzeichnen mit N (umweltgefährlich) und R50/R53, bzw. mit GHS09, H400 und H410. Antrag: / SVA am:

15 3 Anwendungen 001 Mais - Hühnerhirse, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Hühnerhirse, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Mais Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 12 bis 18 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 WH960 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Mais Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW706 NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% *, 90% * NW606 5 m NT103 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung JKI-Wirksamkeit Zu: KIIIA Aus dem rechnerisch ermittelten Nachbaurisiko sind gemäß der entsprechenden EPPO- Prüfrichtlinie Ergebnisse aus Nachbauversuchen im Freiland in ausreichender Anzahl nachzureichen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

16 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Mais belegen, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,1 mg/kg für Nicosulfuron in Maiskorn nach praxisgerechter Anwendung von "" einhaltbar ist. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: / SVA am:

17 GHS09 N NB6641 NG200 NG326-1 NG327 NN1001 NN1002 NT103 NW265 NW468 NW605 NW606 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umwelt Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Pflanzenschutzmittel darf nur in den bei der Zulassung festgesetzten Entwicklungsstadien der Kultur eingesetzt werden. Die maximale Aufwandmenge von 45 g Nicosulfuron pro Hektar auf derselben Fläche darf - auch in Kombination mit anderen diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmitteln - nicht überschritten werden. Auf derselben Fläche im folgenden Kalenderjahr keine Anwendung von Mitteln mit dem Wirkstoff Nicosulfuron. Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. GESPERRTER KODE! (Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten.) Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Antrag.: / SVA am:

18 NW706 RK050 RX038 SB001 SB110 SF SK012 SP001 SS110 SS2101 SX002 SX035 SX046 SX057 WH9161 WH951 WH960 WMB WP734 Xi Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 20 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 38 : Reizt die Haut Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das hohe Nachbaurisiko hinzuweisen. Insbesondere sind gefährdete Folgekulturen zu benennen und Möglichkeiten für das Risikomanagement zu beschreiben. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B Schäden an der Kulturpflanze möglich. Reizend noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

19 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 40 g/l Nicosulfuron (0934) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Nicosulfuron:

20 ISO common name Nicosulfuron BVL No CIPAC No. 709 CAS No EEC No. CH 3 O N H N H N N O O S O O N N(CH 3 ) 2 Function Herbicide OCH 3 Molecular formula and molar mass C 15 H 18 N 6 O 6 S g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 2-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-N,N-dimethylnicotinamide 2-[[[[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]carbonyl]amino]sulfonyl]-N,N-dimethyl-3- pyridinecarboxamide FAO Specification 910 g/kg 709/TC, 2006 Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 910 g/kg (Reg. (EU) No 540/2011) None

21 Physical and chemical properties of the active substance Nicosulfuron Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] Method Results Comments Reference EEC A 1 capillary method (DSC) OECD 102 capillary method DSC EEC A 1 (DSC) Boiling point EEC A 2 (DSC) Temperature of decomposition or sublimation OECD 102 (DSC) OECD 102 (DSC) C 145 C C C C see B melting with decomposition 175 C (melting with decomposition) LOEP purity based on anhydrous mass, 4.2% H 2 O anhydrous ISK: van Hooidonk, 1993 (CHE ) ISK: van Helvoirt, 1992 (CHE ) DPB: Huntley, 2003 (CHE ) (E ) FSG: Weissenfeld, 2008 (E ) ISK: van Helvoirt, 1992 (CHE ) (E ) DPB: Huntley, 2003 (CHE ) (E )

22 Section (Annex point) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) Study Purity [%] Relative density Vapour pressure 95.6 Volatility, Henry's law constant 99.9 Method Results Comments Reference OECD 109 EEC A 3 (gas comparison pycnometer) EEC A 3 (gas comparison pycnometer) OECD 104 (Gas saturation method) EPA 63-9 d 4 20 = 1.45 d 4 20 = d 4 20 = d 4 20 = < Pa (25 C) Pa (25 C) (extrapolated from C) 95.6 Calculation Pa m 3 mol 1 (ph 6.7, 20 C) monohydrate, (25 C): Pa m 3 mol 1 (ph 5) Pa m 3 mol 1 (ph 7) Pa m 3 mol 1 (ph 9) ISK: Van Helvoirt, 1993 (CHE ) DPB: Huntley, 2003 (CHE ) (E ) FSG: Weissenfeld, 2008 (E ) LOEP ISK: Hoefs, 1992 (CHE ) (E ) DPB: Barefoot, 1988 (CHE ) (E ) LOEP ISK: de Vries, 1993 (CHE ) (E ) DPB: Moore, 2005 (CHE ) (E )

23 Section (Annex point) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Study Appearance: physical state Purity [%] Appearance: colour Method Results Comments Reference Visual assessment Visual assessment solid solid solid white white Munsell: N 9.5/90%R colourless - white ISK: Murai, 1992 (CHE ) (E ) ISK: Oguri, 1990 (CHE ) DPB: Huntley, 2003 (CHE ) (E ) FSG: Anonymous, 2008 (E ) ISK: Murai, 1992 (CHE ) (E ) ISK: Oguri, 1990 (CHE ) DPB: Huntley, 2003 (CHE ) (E ) FSG: Anonymous, 2008 (E )

24 Section (Annex point) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) Study Purity [%] Appearance: odour 95.4 Spectra of purified active substance Method Results Comments Reference Olfactory assessment UV/VIS OECD 101 no characteristic odour odourless weak odour similar to phenol, disinfectant odour faint odour λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] no absorbance at λ 290 nm for ph1.7, ph7 and ph10 solutions, 20 C λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph neutral 249 sh ISK: Murai, 1992 (CHE ) (E ) ISK: Oguri, 1990 (CHE ) DPB: Huntley, 2003 (CHE ) (E ) FSG: Anonymous, 2008 (E ) ISK: Treur, 1992 (CHE ) DPB: Huntley, 2003 (CHE ) (E ) FSG: Franke, 2008 (E )

25 Section (Annex point) Study Purity [%] 95.6 Method Results Comments Reference IR Spectra are consistent with given structure of nicosulfuron. ISK: Biedermann, 1992 (CHE ) 99.8 NMR ISK: Bohle, 1992 (CHE ) 97.9 MS ISK: Müller-Kallert, 1993 (CHE ) DPB: Huntley, 2003 (CHE ) (E ) 97.5 IR, NMR, MS FSG: Franke, 2008 (E ) B (IIA 2.5) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern UV/VIS, IR, NMR, MS no toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components.

26 Section (Annex point) B (IIA 2.6) Study Solubility in water Purity [%] Method Results Comments Reference CIPAC MT157 OECD 105 EEC A6 (flask) EPA CG-1500 analog. EEC A6 (HPLC) 0.25 g/l (ph 5.0) all 20 C 7.5 g/l (ph 6.5) 76.4 g/l (ph 9) monohydrate: 0.42 g/l (ph 5) all 25 C 8.1 g/l (ph 7) 48.0 g/l (ph 9) LOEP ISK: de Vries, 1992 (CHE ) (E ) Widmer, 2004 DPB: Hoffmann, 1988 (CHE ) (E ) 97.5 EEC A 6 (flask method) 90.7 g/l (ph 9) at 20 C FSG: Weissenfeld, 2008 (E )