Regulex 10 SG. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 10

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Regulex 10 SG /00 Wirkstoff(e): Gibberelline (GA4/GA7) Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 10 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Regulex 10 SG Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Valent BioSciences a Division of Sumitomo Chemicals Agro Europe S.A., Rue Claude Chappe 2, St. Didier au Mont dor Wirkungsbereich Wachstumsregler Formulierungstyp Wasserlösliches Granulat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Gibberelline (GA4/GA7) (1127) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 100 g/kg nein Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Apfel Minderung der Fruchtberostung, zulassen Erhaltung der Qualität Birne Förderung des Fruchtansatzes nicht zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Regulex 10 SG handelt es sich um ein wasserlösliches Granulat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Gibberelline (GA4/GA7) im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen keine CIPAC-Methoden zur Verfügung. Bei REGULEX 10 SG (wasserlösliches Granulat mit 100 g/kg Gibberelline GA 4 /GA 7 ) handelt es sich um einen Wachstumsregler, der zur Minderung der Fruchtberostung und Erhaltung der Qualität in Apfel sowie zur Förderung des Fruchtansatzes in Birne eingesetzt werden soll. Die Wirkstoffe GA 4 und GA 7 sind Pflanzenhormone mit spezifischer Wirkung, die auch natürlich in Pflanzen und Pilzen vorkommen. Wirkungsart und Wirkungsstärke sind abhängig von der Dosis, dem Mischungsverhältnis, dem Zeitpunkt des Einsatzes (Blüte, Nachblüte), sowie den Witterungsverhältnissen. Auch Pflanzensorten sind von Bedeutung. Durch Behandlungen mit Gibberellinen in der kritischen Nachblütezeit (Apfel) bzw. Blütezeit (Birne) kann der Gibberellinspiegel gezielt auf dem notwendigen Niveau gehalten werden. Gibberelline vermögen beim Apfel einerseits die Elastizität der empfindlichen Außenschicht der jungen Früchte zu erhöhen und dadurch Stresssituationen und Berostung zu mindern; bei der Birne wird die Parthenokarpie gefördert, sodass bei Blütenschäden nach Spätfrösten ein gewisser Mindestertrag gewährleistet wird. Einflüsse auf Fruchtbehang und -gewicht, Fruchtform und -größe sind möglich. Die hinreichende Wirksamkeit von RE- GULEX 10 SG kann allerdings aufgrund der vorgelegten Unterlagen nur für die Anwendung in Ap- Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG fel als belegt angesehen werden. Es ist anzumerken, dass im Apfelanbau nach einer Behandlung mit dem Mittel REGULEX 10 SG eine Förderung des Triebwachstums und eine Verminderung der Blütenzahl im auf die Behandlung folgenden Jahr nicht auszuschließen sind. Für die Anwendung in Birne konnte mit den eingereichten Versuchsergebnissen eine deutliche Wirkung des Prüfmittels nicht nachgewiesen werden. Unter Versuchsbedingungen, bei denen der Einsatz eines Wachstumsreglers zur Förderung des Fruchtansatzes sinnvoll ist, könnten die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und der Beurteilung des Grenzaufwande deutlicher ausfallen. Die Anwendung in Birne wird daher hinsichtlich der Wirksamkeit negativ bewertet. REGULEX 10 SG wird als nicht bienengefährlich (B4) eingestuft. Ausgehend von den dargestellten Ergebnissen zu den Auswirkungen auf Nutzorganismen wird die Kennzeichnung NN100 (Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft.) vorgesehen. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Methoden zur Bestimmung von Rückständen von Gibberelline GA4/GA7 in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da es keine Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gibt. Da es sich bei Giberelline GA4/GA7 um natürlich vorkommende, nicht toxische Substanzen handelt, werden gemäß der Leitlinie SANCO/825/00 keine Überwachungsmethoden für Boden, Wasser und Luft benötigt. Die vorliegenden Angaben/Informationen zum Wirkstoff Gibberelline (GA 4 / GA 7 ) sowie zum Präparat Regulex 10 SG reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen sind auf Grund der Wirkstoffeigenschaften nicht rückstandsrelevant. Eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung in Folge der Pflanzenbehandlung mit Regulex 10 SG kann ausgeschlossen werden, da nicht damit zu rechnen ist, dass es infolge der beantragten Anwendungen zu Gehalten an Rückständen kommt, die signifikant über der natürlichen Hintergrundkonzentration liegen. Gibberelline (GA 4 / GA 7 ) werden im Boden schnell zu CO 2 abgebaut, da sie natürlich vorkommen. Eine Akkumulation im Boden ist nicht zu erwarten. Trotz des niedrigen berechneten K foc -Werts von 109 können unvertretbare Auswirkungen auf das Grundwasser, auch durch die Eintragspfade Run-off und Drainage, ausgeschlossen werden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen des Wirkstoffs und des Präparats auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden, Wasserorganismen, die Bodenfauna und terrestrische Nichtzielpflanzen ausgeschlossen werden. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB010 Für Kinder unzugänglich aufbewahren. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung EB001-2 Hinweise NB6641 NN100 SP 1: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen./indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Analytik Zu: KIIA Die Validierungsdaten der eingereichten Analysemethode zur Bestimmung der Verunreinigungen im technischen Wirkstoff Gibberelline GA4/GA7 sind gemäß der Leitlinie SANCO/3030/99 vorzulegen. Begründung: In der Methodenbeschreibung (Rojas und Baldi, 2005, Dok.-Nr ) sind die Validierungsdaten nicht aufgeführt. Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Die Sicherheitsdatenblätter entsprechen nicht den aktuellen Anforderungen. Toxikologie Zu: KIIA 5.9 Vorlage von weiteren medizinischen Informationen. Begründung: Eine Stellungnahme auf der Basis einer personal communication of a medical officer wird als nicht ausreichend angesehen. Zu: KIIIA Es ist eine Begründung zur Nichtvorlage der Untersuchung zur akuten Inhalationstoxizität unter Berücksichtigung der RL 94/79/EG vorzulegen. Begründung: Dem Antrag liegt keine Begründung für die Nichtvorlage der Untersuchung bei. Die beantragten Anwendungen basieren auf luftunterstützter Applikationstechnik in Raumkulturen. Laut Richtlinie 94/79/EG der Kommission vom 21. Dezember 1994 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ist die Prüfung auf Inhalationstoxizität stets durchzuführen, wenn u.a. das Pflanzenschutzmittel so verwendet werden soll, dass bei seiner Anwendung ein beträchtlicher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem Durchmesser von < 50 µm (> 1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird. Wirkstoff Zu: KIIA 2 Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG Es ist eine Erklärung vorzulegen, warum zur Bestimmung des Schmelzpunkts, des Dampfdrucks, der Wasserlöslichkeit und des n-octanol/wasser-verteilungskoeffizients technischer und nicht reiner Wirkstoff verwendet wurde. Begründung: Die Bestimmung der genannten Eigenschaften ist gemäß der Richtlinie 91/414/EWG mit reinem Wirkstoff durchzuführen. Es ist eine Begründung vorzulegen, wenn ein Reinheitsgrad von 98% nicht erreicht wurde. Zu: KIIA und Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ist die Bestimmung des Siedepunkts bis 360 C durchzuführen. Wenn sich aufgrund von Zersetzung der Siedepunkt nicht bestimmen lässt, ist die Zersetzungstemperatur anzugeben. Begründung: Zur Bestimmung der Siede- bzw. Zersetzungstemperatur wurde kein Prüfbericht vorgelegt. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Keine 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Gibberelline (GA4/GA7) Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Valent BioSciences Versuchsbezeichnung VBS W-0-SG Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Regulex 10 SG ist ein weißes, süßlich riechendes, wasserlösliches Granulat, welches weder selbstentzündlich, brandfördernd, entzündlich noch explosiv ist. Schütt- und Stampfdichte, ph- Wert, Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Nasssiebung, Staubanteil, Abrieb, Fließfähigkeit und Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur (54 C für 14 Tage) erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Gibberelline (GA4/GA7) steht eine gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methode zur Verfügung. Nachgefordert sind die Validierungsdaten der eingereichten Analysemethode zur Bestimmung der Verunreinigungen im technischen Wirkstoff. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Gibberelline (GA4/GA7) nach einer Methode von Huntingdon Life Sciences Ltd. (Young, 2003) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Bondclone C18 Säule mittels UV-Detektion bei 204 nm bestimmt. Elutionsmittel: Methanol/Kaliumdihydrogenphosphat (0,2 %) bei ph 4,8 ( ; v/v). Unter den Bedingungen der Methode liefern GA4 und GA7 getrennten Signale. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Methoden zur Bestimmung von Rückständen von Gibberelline GA4/GA7 in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da es keine Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gibt. Da es sich bei Giberelline GA4/GA7 um natürlich vorkommende, nicht toxische Substanzen handelt, werden gemäß der Leitlinie SANCO/825/00 keine Überwachungsmethoden für Boden, Wasser und Luft benötigt. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind ebenfalls nicht erforderlich. Der Wirkstoff Gibberelline GA4/GA7 lässt sich in pflanzlichen Lebensmitteln und in Wasser mittels LC-MS/MS bestimmen. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Bei REGULEX 10 SG (wasserlösliches Granulat mit 100 g/kg Gibberelline GA 4 /GA 7 ) handelt es sich um einen Wachstumsregler, der zur Minderung der Fruchtberostung und Erhaltung der Qualität in Apfel sowie zur Förderung des Fruchtansatzes in Birne eingesetzt werden soll. Die Wirkstoffe GA 4 und GA 7 sind Pflanzenhormone mit spezifischer Wirkung, die auch natürlich in Pflanzen und Pilzen vorkommen. Wirkungsart und Wirkungsstärke sind abhängig von der Dosis, dem Mischungsverhältnis, dem Zeitpunkt des Einsatzes (Blüte, Nachblüte), sowie den Witterungsverhältnissen. Auch Pflanzensorten sind von Bedeutung. Durch Behandlungen mit Gibberellinen in der kritischen Nachblütezeit (Apfel) bzw. Blütezeit (Birne) kann der Gibberellinspiegel gezielt auf dem notwendigen Niveau gehalten werden. Gibberelline vermögen beim Apfel einerseits die Elastizität der empfindlichen Außenschicht der jungen Früchte zu erhöhen und dadurch Stresssituationen und Berostung zu mindern; bei der Birne wird die Parthenokarpie gefördert, sodass bei Blütenschäden nach Spätfrösten ein gewisser Mindestertrag gewährleistet wird. Einflüsse auf Fruchtbehang und -gewicht, Fruchtform und -größe sind möglich. Die hinreichende Wirksamkeit von RE- GULEX 10 SG kann allerdings aufgrund der vorgelegten Unterlagen nur für die Anwendung in Apfel als belegt angesehen werden. Es ist anzumerken, dass im Apfelanbau nach einer Behandlung mit dem Mittel REGULEX 10 SG eine Förderung des Triebwachstums und eine Verminderung der Blütenzahl im auf die Behandlung folgenden Jahr nicht auszuschließen sind. Für die Anwendung in Birne konnte mit den eingereichten Versuchsergebnissen eine deutliche Wirkung des Prüfmittels nicht nachgewiesen werden. Unter Versuchsbedingungen, bei denen der Einsatz eines Wachstumsreglers zur Förderung des Fruchtansatzes sinnvoll ist, könnten die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und der Beurteilung des Grenzaufwande deutlicher ausfallen. Die Anwendung in Birne wird daher hinsichtlich der Wirksamkeit negativ bewertet. REGULEX 10 SG wird als nicht bienengefährlich (B4) eingestuft. Ausgehend von den dargestellten Ergebnissen zu den Auswirkungen auf Nutzorganismen wird die Kennzeichnung NN100 (Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft.) vorgesehen. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Gibberelline (GA 4 / GA 7 ) und das Pflanzenschutzmittel Regulex 10 SG werden als toxikologisch ausreichend untersucht betrachtet und als unbedenklich bewertet. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR verwiesen. Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgesehenen Anwendungen sind auf Grund der Wirkstoffeigenschaften nicht rückstandsrelevant. Rückstandsdaten zu Erntegütern sind daher nicht erforderlich. Eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung in Folge der Pflanzenbehandlung mit Regulex 10 SG kann ausgeschlossen werden, da nicht damit zu rechnen ist, dass es infolge der beantragten Anwendungen zu Gehalten an Rückständen kommt, die signifikant über der natürlichen Hintergrundkonzentration liegen. ADI- und ARfD-Werte wurden nicht festgelegt. Wartezeiten in Tagen sind nicht erforderlich und Rückstandshöchstgehalte werden nicht abgeleitet. 2.8 Naturhaushalt Laborabbauwerte im Boden liegen nicht vor, da Gibberelline (hier: GA 4 / GA 7 ) in der Umwelt natürlich vorkommen und dort schnell zu CO 2 abgebaut werden. Auch Freilandversuche liegen nicht vor. Aus einem Test zum Bioabbau wurde eine DT 50 von 30 d extrapoliert, so dass eine Akkumulation des Wirkstoffs im Boden nicht zu erwarten ist. Als realistic worst case DT 50 wird 30 d (PEC Bod und GW) angenommen. Aufgrund der niedrigen mit PCKOCWIN berechneten K oc -Werte von 109 für GA 4 bzw. GA 7 ist eine Versickerungsneigung nicht auszuschließen. PELMO-Simulationen ergaben allerdings keine Einträge >0,1 µg/l im Sickerwasser. Auch Einträge >0,1 µg/l über die Eintragspfade Run-off und Drainage mit nachfolgender Uferfiltration sind nach Exposit-Berechnungen auszuschließen. Unvertretbare Auswirkungen auf das Grundwasser können daher mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Die Abbauwerte (DT 50 ) für die Hydrolyse betragen für Gibberellinsäure (GA 3 ) 78 h bei ph5 bzw. 58 h bei ph7. Für GA 4 / GA 7 liegen keine Werte vor. Mit einem Dampfdruck von 10-5 Pa (25 C) sind GA 4 / GA 7 nicht volatil. Eine weiträumige Verteilung ist nicht zu erwarten, da die DT 50 für die indirekte Phototransformation 1 bis 1,5 d beträgt. Verflüchtigungsversuche wurden nicht vorgelegt. Zur Toxizität für Vögel liegen lediglich Studien mit einem Kombinationspräparat aus GA 4 /GA 7 und 6-Benzyladenin vor. Aufgrund der Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit Erkenntnissen aus dem EU- Verfahren wird jedoch das Risiko für Vögel als vertretbar erachtet. Für Säuger liegt die LD 50 der Ratte für GA 4 / GA 7 bei >5000 mg/kg KG, der NOAEL für die Reproduktionstoxizität liegt bei 300 mg/kg KG/d. Die Wirkung auf Gewässerorganismen ist gering, die akuten EC 50 -Werte für Fische, Daphnien und Algen liegen bei >100 mg/l. Langzeituntersuchungen wurden nicht durchgeführt. Die unbedenkliche Gewässerkonzentration liegt bei >1 mg/l. Ein Test auf Bioakkumulation wurde nicht durchgeführt, da der log P ow mit <2,47 (ph-abhängig) unter dem Schwellenwert liegt. Die LR 50 für Aphidius und Typhlodromus liegt bei > 40 g/ha für GA 4 / GA 7. Auch die auf Regenwürmer ist gering (LC 50 >1250 mg/kg Substrat). In Versuchen mit Bodenmikroorganismen wurde der Schwellenwert von 25 % nicht überschritten. Terrestrische Nichtzielpflanzen wurden nicht getestet. GA 4 / GA 7 erfüllt keine der POP bzw. vpvb-kriterien. Zum Präparat liegen keine zusätzlichen Studien vor. Für wildlebende Vögel und Säuger wird das Toxizitäts-Expositions-Verhältnis gemäß den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG erreicht. Für Gewässerorganismen ergibt sich ebenfalls ein vertretbares Risiko für den Eintrag über Abdrift, run-off und Drainage. Auch unvertretbare Auswirkungen für Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen, für Bodenmikroorganismen und terrestrische Nichtzielpflanzen sind mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen. Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG 3 Anwendungen 001 Apfel - Minderung der Fruchtberostung, Erhaltung der Qualität Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Minderung der Fruchtberostung, Erhaltung der Qualität Apfel Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 65 bis 73 Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 4 - für die Kultur bzw. je Jahr 4 Abstand 7 bis 12 Tage Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand 0,05 kg/ha und je m Kronenhöhe in 500 l Wasser/ha und je m Kronenhöhe Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Freiland: Apfel Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die Anwendung ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant. Rückstandshöchstgehalte wurden für den Wirkstoff nicht festgelegt. Antrag.: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG 002 Birne - Förderung des Fruchtansatzes Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Förderung des Fruchtansatzes Birne Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 57 bis 67 Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand 0,075 kg/ha und je m Kronenhöhe in 500 l Wasser/ha und je m Kronenhöhe Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Freiland: Birne Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant. Rückstandshöchstgehalte wurden für den Wirkstoff nicht festgelegt. Antrag.: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht Regulex 10 SG EB001-2 NB6641 NN100 SB001 SB010 SF SP001 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen SP 1: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen./indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

13 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Regulex 10 SG Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 100 g/kg Gibberelline (GA4/GA7) (1127) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von GA4/GA7: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-methyl-6- methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-3,9b-propanoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid / (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7- methano-9b,3-propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid:

14 ISO common name Gibberellins (GA 4 /GA 7 ) BVL No CIPAC No. CAS No. (GA 4 ) (GA 7 ) (GA 4/7 ) O H O H EEC No. (GA 4 ) (GA 7 ) HO OC H CH 3 COOH CH 2 HO OC H CH 3 COOH CH 2 Function Growth regulator GA 4 GA 7 Molecular formula and molar mass (GA 4 ) C 19 H 24 O 5 (GA 7 ) C 19 H 22 O 5 (GA 4 ) g/mol (GA 7 ) g/mol Chemical name (GA 4 ) Chemical name (GA 7 ) (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-Hydroxy-3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro- 4a,7-methano-3,9b-propanozuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro- 4a,7-methano-3,9b-propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid FAO Specification Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured None Fine Agrochemicals Ltd.: (GA 4 ) 840 g/kg (GA 7 ) 10 g/kg (Directive 2008/127/EC) Globachem NV: (GA 4 ) 645 g/kg (GA 7 ) 245 g/kg (GA 4 GA 7 ) 890 g/kg Valent BioSciences: (GA 4 ) 600 g/kg (GA 7 ) 140 g/kg (GA 4 GA 7 ) 850 g/kg None

15 Physical and chemical properties of the active substance Gibberellins (GA 4 /GA 7 ) Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) Study Melting point, freezing point or solidification point Boiling point Temperature of decomposition or sublimation Purity [%] Method Results Comments Reference EEC A 1 (capillary method) USP 741 OECD 102 (capillary method) Relative density 99.0 EEC A 3 OECD 109 (pycnometer) C (under decomposition) C see B C (decomposition) > C (decomposition) Rojas, 1996 (E ) Doc MII (E d 4 20 = 1.27

16 Section (Annex point) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) Study Purity [%] Vapour pressure 99.0 Volatility, Henry's law constant TAS 90.8 Method Results Comments Reference EEC A 4 OECD 104 (balance method) EEC A4 (Gas Effusion Method) OECD 104 (gas saturation method) 1.0 x 10 5 Pa (25 C) (extrapolated from 133 C 200 C) GA 4 : Pa GA 7 : Pa GA 4 : 0.16 Pa GA 7 : Pa GA 4 : 0.55 Pa GA 7 : 0.18 Pa (30 C) (30 C) (22 C) (22 C) (50 C) (50 C) 99.0 Calculation 2.0 x 10 5 Pa m 3 mol 1 (20 C) GA 4 : 1.13 x 10 2 Pa m 3 mol 1 (20 C) GA 7 : 2.01 x 10 2 Pa m 3 mol 1 (20 C) (vapour pressure GA 4 : 0.16 Pa; GA 7 : Pa water solubility GA 4 : 2.49 g/l; GA 7 : 0.99 g/l) GA 4 : Pa m 3 mol 1 GA 7 : Pa m 3 mol 1 (vapour pressure GA 4 : 0.16 Pa; GA 7 : Pa water solubility GA 4 /GA 7 : 310 mg/l) calculated by BVL Norris, 2009 (E ) Purghart, 2000 (E ) Anonymous, 2009 (E ) Curl, 2005 (E )

17 Section (Annex point) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) Study Appearance: physical state Purity [%] 99.0 TAS 92.5 Appearance: colour 99.0 TAS 92.5 Appearance: odour 99.0 Spectra of purified active substance TAS Method Results Comments Reference Visual assessment Visual assessment Olfactory assessment UV/VIS OECD 101 Powder Powder Powder white white white no detectable odour no specific odour odourless λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph neutral acidic basic Norris, 2009 (E ) Rojas, 1996 (E ) Norris, 2009 (E ) Rojas, 1996 (E ) Norris, 2009 (E ) Rojas, 1996 (E ) TAS PAS no absorption detected above 250 nm Norris, 2009 (E ) Rojas, 1996 (E ) Heiman, 2005 (E ) (E ) (E ) Norris, 2009 (E )

18 Section (Annex point) Study Purity [%] Method Results Comments Reference IR, NMR, MS Spectra are consistent with given structure of gibberellins GA 4 /GA 7. IR B (IIA 2.5) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern UV/VIS, IR, NMR, MS no toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components

19 Section (Annex point) B (IIA 2.6) Study Solubility in water Purity [%] 99.0 TAS Method Results Comments Reference EEC A 6 (flask method) EEC A 6 (flask method) In-house method (flask method) EEC A 6 (flask method) 127 mg/l (20 C; purified water) 141 mg/l (20 C; ph 4) 40.0 g/l (20 C; ph 7) >250 g/l (20 C; ph 9) GA 4 : 0.31 g/l (20 C; ph 3) 0.45 g/l (20 C; ph 4) 2.49 g/l (20 C; ph 7) 4.64 g/l (20 C; ph 10) GA 7 : 0.23 g/l (20 C; ph 3) 0.23 g/l (20 C; ph 4) 0.99 g/l (20 C; ph 7) 1.75 g/l (20 C; ph 10) 343 mg/l (not buffered) 310 mg/l (20 C; purified water) 379 mg/l (20 C; ph 4) >250 g/l (20 C; ph 7) >250 g/l (20 C; ph 9) Norris, 2009 (E ) Rojas, 1996 (E ) Comb, 2008 (E )

20 Section (Annex point) B (IIA 2.7) Study Solubility in organic solvents Purity [%] Method Results Comments Reference EEC A 6 (flask method) in-house method EEC A 6 (flask method) acetone 1,2-dichloroethane ethyl acetate n-heptane methanol xylene > 250 g/l 3.38 g/l 56 g/l < 0.5 mg/l > 250 g/l 78.9 mg/l acetone 786 propan-2-ol 243 ethyl acetate 68.9 tetrahydrofurfurylalcohol 272 methanol 378 pyridine 41 xylene ,2-dichloroethane 2.0 n-heptane < n-octanol 70 all in g/l at 20 C all at 20 C all in g/l Rojas, 1996 (E ) Comb, 2008 (E )

21 Section (Annex point) B (IIA 2.8) B (IIA 2.9) Study Partition coefficient Hydrolysis rate Purity [%] 99.0 PAS PAS 90.8 Method Results Comments Reference EEC A 8 (shake flask method) EEC A 8 EEC A 8 (shake flask method) EEC A 8 (shake flask method) EEC C 7 OECD 111 OECD 111 log P o/w = 2.47 (20 C; ph 4) log P o/w = (20 C; ph 7) log P o/w = (20 C; ph 9) GA 4 : log P o/w = (20 C; ph 3) log P o/w = (20 C; ph 4) log P o/w = (20 C; ph 7) log P o/w = (20 C; ph 10) GA 7 : log P o/w = (20 C; ph 3) log P o/w = (20 C; ph 4) log P o/w = (20 C; ph 7) log P o/w = (20 C; ph 10) log P o/w = 2.34 GA 4 log P o/w = 2.25 GA 7 log P o/w = 2.5 (20 C; ph 4) log P o/w = (20 C; ph 7) log P o/w = -1.2 (20 C; ph 9) Only results on gibberellic acid (GA 3 ) were submitted. DT 50 was 78 h and 58 h at ph 5 and ph 7. GA 4 : stable at ph 7 and 9 (DT 50 > 1 a, 25 C) GA 4 and GA 7 : stable study required further data required Norris, 2009 (E ) Purghart, 2000 (E ) Comb, 2008 (E ) Perez et al, 1996 (E ) Norris, 2009 (E ) Van der Kolk, 2000 (E )

22 Section (Annex point) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) Study Direct phototransformation in purified water Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant Purity [%] TAS Method Results Comments Reference OECD 112 (titration method) OECD 112 (titration method) titration method Computer estimation Not required as the molar absorption coefficient at λ> 290 nm is less than 10 L mol 1 cm 1. McLaughlin, 2003 (E ) see B McLaughlin, 2003 (E ) pk a = 4.27 pk a = 6.14 GA 4 : pk a = 4.21 GA 7 : pk a = 4.11 GA 4 : pk a = 4.30 GA 7 : pk a = 4.27 data from literature Norris, 2009 (E ) Rojas, 1996 (E ) Curl, 2005 (E )

23 Section (Annex point) B (IIA 2.10) Study Stability in air, indirect phototransformation Purity [%] Method Results Comments Reference 99.0 Atkinson calculation AOP (v1.91) GA 4 : DT 50 = 1.5 h k = 87 x cm 3 s 1 (OH-radical conc.: 1.5 x 10 6 cm 3 ) GA 7 : DT 50 = 56 min k = 140 x cm 3 s 1 (OH-radical conc.: 1.5 x 10 6 cm 3 ) GA 4 : DT 50 = 1.67 h k = 76.8 x cm 3 s 1 (OH-radical conc.: 1.5 x 10 6 cm 3 ) GA 7 : DT 50 = 1.0 h k = x cm 3 s 1 (OH-radical conc.: 1.5 x 10 6 cm 3 ) GA 4 : DT 50 = 1.67 h k = x cm 3 s 1 (OH-radical conc.: 1.5 x 10 6 cm 3 ) GA 7 : DT 50 = 0.99 h k = x cm 3 s 1 (OH-radical conc.: 1.5 x 10 6 cm 3 ) Villeet al., (2005) (E ) Curl, 2005 (E )

24 Section (Annex point) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) Study Purity [%] Flammability 99.0 TAS 90.8 Auto-flammability 99.0 TAS Method Results Comments Reference EEC A 10 EEC A 10 EEC A 10 EEC A 16 EEC A16 not flammable not highly flammable not highly flammable no self-ignition below the melting temperature (ca C) not auto flammable below 190 C Flash point EEC A 9 not applicable (melting point > 40 C) Explosive properties EEC A 14 theoretical examination EEC A 14 (Mechanical and thermal sensitivity) Surface tension 99.0 EEC A 5 (ring method) not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) not explosive not explosive Norris, 2009 (E ) Young, 2000 (E ) Norris, 2009 (E ) Lee, 2003 (E ) Young, 2000 (E ) 64 mn/m (90% saturat. H 2 O solution, 20 C)

25 Section (Annex point) B (IIA 2.15) Study Oxidising properties Purity [%] Method Results Comments Reference EEC A 17 theoretical examination EEC A 17 non-oxidising non-oxidising non-oxidising Lee, 2003 (E ) Young, 2000 (E )

26 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe weiß III2. 1 Geruch süßlich III Explosionsfähigkeit Das Mittel ist aufgrund der Zusammensetzung nicht explosiv. III Brandfördernde Eigenschaften Das Mittel ist aufgrund der Zusammensetzung nicht brandfördernd. III2. 3 Flammpunkt Das Mittel ist aufgrund der Zusammensetzung III Azidität/Alkalität CIPAC MT 31.1 Free acidity or alkalinity - Methyl red indicator method III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III Haltbarkeit bei GIFAP-technical Umgebungstemperatur monograph no. 17 III Benetzbarkeit CIPAC MT 53.3 Wetting of WP III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.1 Persistent foaming III Verdünnungsstabilität CIPAC MT 179 Dissolution degree and solution stability of SG formulation III Verdünnungsstabilität CIPAC MT 179 Dissolution degree and solution stability of SG formulation III Nasssiebung (z.b. >= 75 µm) CIPAC MT 167 Wet sieving after dispersion of WG III Staubanteil CIPAC MT 171 Dustiness of granular formulations III Abrieb CIPAC MT 178 Attrition resistance of granules III Fließfähigkeit CIPAC MT 172 Flowability of WG after heat test under pressure nicht entzündlich. 17 g/kg H2SO4 / NaOH 3,6 ( Konzentration: 1 % ) 2 a 1 s 0 ml ( Standzeit: nach 1 min; Konzentration: 150 mg/l ) < 0,02 Gew. % ( sonstiges: nach 18 h ) < 0,71 Gew. % ( sonstiges: nach 5 min ) 0,05 Gew. % 0,05 mg 98,7 Gew. % spontan

27 Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: colour, ph, bulk and tap density, storage stability at high temperatures (14 d at 54 C), wettability, persistent foaming, dilution stability, particle size distribution (laser diffraction), content of dust/fines, attrition and flowability. No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected, with exception of persistent foaming and dilution stability, but these deviations are not considered as critical. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2010)