Compass. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Thiophanat-methyl. Stand: SVA am: Lfd.Nr.

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Iprodion Thiophanat-methyl Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 16 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Anlage 1 Bewertungsbericht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht 1.1 Basisdaten 1 Übersicht Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller BASF SE APE/DT Li 556, Carl-Bosch-Str. 64, Limburgerhof Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Suspensionskonzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Iprodion (0419) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Thiophanat-methyl (0370) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel offen Beantragte Anwendungen 167 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 167 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Raps Weißstängeligkeit (Sclerotinia sclerotiorum) 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen Bei handelt es sich um ein Suspensionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen - mit Ausnahme ph-wert - die Mindestanforderung der FAO Spezifikation für Iprodion (2006) und Thiophanat-methyl (1993) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Thiophanat-methyl mit den relevanten Verunreinigungen AHP und DAP und Iprodion im technischen Material sowie in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Iprodion und Thiophanat-methyl sowie des dazugehörigen Metaboliten in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel mit den Wirkstoffen Iprodion aus der Gruppe der Dicarboximide und Thiophanat-methyl aus der Gruppe der Methyl-Benzimidazol-Carbamate, wird erstmals beantragt gegen die Weißstängeligkeit (Sclerotinia sclerotiorum) in Raps. Die einmalige Applikation erfolgt im Spritzverfahren gegen die Weißstängeligkeit ab BBCH 57 (Einzelblüten der sekundären Infloreszenzen sichtbar (geschlossen) ) bis BBCH 69 (Ende der Blüte). Die hinreichende Wirksamkeit einschließlich Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit und eine positive Ertragswirkung sind nachgewiesen. Gegenüber unbehandelten Kulturen konnte der Ertrag um >12% gesteigert werden. Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht Von der FRAC-Arbeitsgruppe ist das Risiko der Resistenzbildung für die Wirkstoffgruppe, der Thiophanat-methyl angehört, als hoch eingestuft, da aber das zu bekämpfende Pathogen nicht als Risikopathogen eingestuft ist und Resistenzen bislang nicht nachgewiesen wurden, reicht zur Vermeidung von Resistenzen aus, auf einen Wechsel der Behandlung mit nicht-kreuzresistenten Stoffen zu achten. Das Mittel ist nicht-bienengefährlich, was für die Applikation in die Rapsblüte Voraussetzung ist, und wird als nicht schädigend für Populationen der Florfliege Chrysoperla carnea und der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Iprodion und Thiophanat-methyl und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehene Anwendung führt in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für Iprodion, Thiophant-methyl und Carbendazim festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoffe mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Xn RA039 RK051 RX040 RX068 SK012 SP001 SX002 SX013 SX024 SX035 SX046 SX057 Umweltgefährlich Gesundheitsschädlich Enthält Thiophanat-methl. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. R 68: Irreversibler Schaden möglich. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). NN170 Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. NN1842 Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Beistoff A: Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Das Sicherheitsdatenblatt stammt aus dem Jahr 2004 und es liegt keine Aktualitäsescheinigung vor. Naturhaushalt Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht Zu: KIIIA Innerhalb von 12 Monaten ist eine Studie zu den Auswirkungen des Mittels auf die Reproduktion der Indikatorspezies Typhlodromus pyri bei Exposition auf natürlichem Substrat vorzulegen. Diese Studie muss die Ableitung einer verlässlichen ER 50 auf Grundlage einer Dosis/Wirkungs-Beziehung erlauben. Begründung: Die derzeitige Risikobewertung für Arthropoden basiert auf der als plausibel eingeschätzten Annahme, dass letale und subletale Effekte im Test unter erweiterten Laborbedingungen (2D- Testdesign) mit der Indikatorspezies Typhlodromus pyri einer ähnlichen Dosisabhängigkeit folgen. Sie bezieht weiterhin eine Extrapolation von letalen auf subletale Effekte mit ein und ist insoweit als vorläufig anzusehen. Die Vorlage der Prüfunterlagen ist zum Ausschluss der Gefährdungen durch das Mittel, die aufgrund der derzeitigen Datenlage nur vorläufig abschätzbar sind, und somit zur Sicherstellung des in 1 Nr. 4 PflSchG genannten Schutzzweckes erforderlich. Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Der von Ihnen angegebene ph-wert der Formulierung von 2,7 liegt außerhalb der FAO- Spezifikationen 262/SC/S/P (1993) für Thiophanate-Methyl und 278/SC (2006) für Iprodione. Dazu erbitte ich eine Stellungnahme. Zu: KIIIA Laut Studie 2004/ (R. Kästel) Seite 19 wurde die Oberflächenspannung bei einer Konzentration von 1,0 % gemessen, laut Dokument MIII und o.a. Studie Seite 12 aber bei 1,5 %. Hierzu erbitte ich eine Klarstellung. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Rovral WG BASF SE APE/DT Li WG - Iprodion (0419) 750 g/kg Don-Q - Thiophanat-methyl (0370) Nisso Chemical Europe GmbH European Regulatory Affaires WG 704 g/kg Cercobin FL BASF SE APE/DT Li SC - Thiophanat-methyl (0370) 500 g/l Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs O Keine Angabe Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Iprodion Thiophanat-methyl Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Versuchsbezeichnung BASF SE BAS F-0-SC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein weißes, schwefelartig riechendes Suspensionskonzentrat, welches weder brandfördernd noch explosiv ist. Es hat einen Flammpunkt über 100 C und eine Zündtemperatur von 430 C. Dichte, Azidität, Viskosität, Oberflächensp annung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Korngrößenverteilung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) un d niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Mindestanforderung der FAO Spezifikationen 278/SC (2006) für Iprodion und 262/SC/S/P (1993) für Thiophanate-methyl, nicht jedoch der ph-wert. Laut eingereichter Studie ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades der technischen Wirkstoffe und der Gehalte der Verunreinigungen der technischen Wirkstoffe stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Iprodion und Thiophanat-methyl nach einer BASF- Methode (Fries/Bohrmann, 2004) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer LiChrosorb RP-18 Säule mittels UV-Detektion bei 220 nm (Iprodion) und 268 nm (Thiophanat-methyl) bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser (1:1, v/v). Außerdem wird in der Formulierung, die in Thiophanat-methyl enthaltenen relevanten Verunreinigungen AHP (2-Amino-3-hydroxyphenazine) und DAP (2,3-Diaminophenazine) ebenfalls nach Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht einer Methode von BASF (Fries, 2001) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18 Säule bei 456 nm bestimmt. Elutionsmittel: Methanol/Pufferlösung ph3 ( , v/v). Die Methoden sind gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev. 4 validiert. Für die Bestimmung der Wirkstoffgehalte in SC-Formulierungen steht eine CIPAC-Methode für die Wirkstoffe Iprodion (Handbuch G, S. 104, Methode [278/SC/M/-]) und Thiophanat-methyl (Handbuch D, S. 167, Methode [262/SC/M/-]) zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Thiophanat-methyl Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Thiophanat-methyl in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden und Wasser stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für den Metaboliten Carbendazim stehen gemäß der Rückstandsdefinitionen Methoden für Lebensmittel tierischen Ursprungs, Boden und Wasser zur Verfügung. Spätestens mit den Antrag auf erneute Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EG sind eine Primärmethode, eine Absicherungsmethode sowie eine unabhängige Laborvalidierung für Leber/Niere und Absicherungsmethoden für Trinkwasser und Oberflächenwasser sowie eine verbesserte Methode in Luft vorzulegen. Rückstandshöchstgehalte für Lebensmittel tierischen Ursprungs sind festgelegt, Rückstände sind aber nicht zu erwarten. Die Rückstände des Wirkstoffes Thiophanat-methyl und des Metaboliten Carbendazim lassen sich mittels HPLC-UV sowie LC-MS/MS bestimmen. Die Standardmultimethode Quechers ist in Lebensmitteln anwendbar. Methoden für Körperflüssigkeiten und gewebe sind nicht erforderlich, da der Wirkstoff nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. Iprodion Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Iprodion in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Spätestens mit den Antrag auf erneute Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EG sind eine Primärmethode, eine Absicherungsmethode sowie eine unabhängige Laborvalidierung für Lebensmittel tierischen Ursprungs und Absicherungsmethoden für Boden, Trinkwasser und Oberflächenwasser vorzulegen. Rückstandshöchstgehalte für Lebensmittel tierischen Ursprungs sind festgelegt, Rückstände sind aber nicht zu erwarten. Der Wirkstoff Iprodion lässt sich mittels GC-ECD, GC-MS und LC-MS/MS bestimmen. In pflanzlichen Lebensmitteln sind die Standardmultimethoden S19 und Quechers anwendbar. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe sind nicht erforderlich, da Iprodion nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel mit den Wirkstoffen Iprodion aus der Gruppe der Dicarboximide und Thiophanat-methyl aus der Gruppe der Methyl-Benzimidazol-Carbamate, wird erstmals beantragt gegen die Weißstängeligkeit (Sclerotinia sclerotiorum) in Raps. Die einmalige Applikation erfolgt im Spritzverfahren gegen die Weißstängeligkeit ab BBCH 57 (Einzelblüten der sekundären Infloreszenzen sichtbar (geschlossen) ) bis BBCH 69 (Ende der Blüte). Die hinreichende Wirksamkeit einschließlich Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit und eine positive Ertragswirkung sind nachgewiesen. Gegenüber unbehandelten Kulturen konnte der Ertrag um >12% gesteigert werden. Von der FRAC-Arbeitsgruppe ist das Risiko der Resistenzbildung für die Wirkstoffgruppe, der Thiophanat-methyl angehört, als hoch eingestuft, da aber das zu bekämpfende Pathogen nicht als Risikopathogen eingestuft ist und Resistenzen bislang nicht nachgewiesen wurden, reicht zur Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht Vermeidung von Resistenzen aus, auf einen Wechsel der Behandlung mit nicht-kreuzresistenten Stoffen zu achten. Das Mittel ist nicht-bienengefährlich, was für die Applikation in die Rapsblüte Voraussetzung ist, und wird als nicht schädigend für Populationen der Florfliege Chrysoperla carnea und der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Iprodion und Thiophanat-methyl sowie das Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz (auch wenn beim Anwender und beim Arbeiter keine persönliche Schutzausrüstung zum Einsatz kommt) sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels und der darin enthaltenen Wirkstoffe Iprodion und Thiophanat-methyl liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Thiophanat-methyl: Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (NTMDI, Berechnung auf Basis der geltenden Rückstandshöchstgehalte, Deutsches Modell mit Verzehrsmengen eines 2- bis unter 5-jährigen Kindes mit einem Körpergewicht von 16,15 kg (VELS-Modell)) ergibt für den Wirkstoff Thiophanat-methyl eine Ausschöpfung des ADI-Wertes (0.02 mg/kg KG von Carbendazim als relevantes Abbauprodukt) von 64 %. Iprodion: Eine erste grobe Abschätzung der Wirkstoffaufnahme des Wirkstoffs Iprodion durch den Verbraucher (NTMDI-Berechnung) führt zu einer überhöhten Ausschöpfung des ADI-Wertes, so dass hier eine verfeinerte Aufnahmeberechnung notwendig ist. Die NEDI-Berechnung (VELS Modell), basierend auf den STMR-Werten der Rückstandsversuche, führt zu einer Ausschöpfung des ADI- Werts (0.06 mg/kg KG) von 67 %. Eine ergänzende Abschätzung unter Verwendung des EFSA PRIMo-Modells ergibt eine maximale Auslastung des ADI-Wertes von 69 % (Basis: Verzehrsverhalten deutscher Kinder). Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Iprodion wird im Boden nur in sehr geringem Umfang mineralisiert. Zu einem großen Anteil (ca. 70 %) wurden im Abbauversuch gebundene Rückstände gebildet. Es entstehen 2 Hauptmetaboliten (RP30228, RP36221) mit > 10 % im Boden. Die Halbwertzeit des Wirkstoffes betrug im Laborversuch Tage. Der Metabolit RP ist wesentlich beständiger, innerhalb von 100 Tagen fand kein merklicher Abbau statt (Review Report). Der Metabolit RP36221 weist keine hohe Beständigkeit im Boden auf. Im Freiland zeigte sich für den Wirkstoff ein schnellerer Abbau (DT 50 -Wert: 19 Tage). Der Metabolit zeigt im Freiland Halbwertzeiten zwischen 8-60 Tagen. Die DT 90 liegt für Wirkstoff und Metaboliten im Freiland unter einem Jahr. Eine Akkumulation des Wirkstoffes oder des Metaboliten braucht daher nicht besorgt zu werden. Aufgrund der hohen Beständigkeit des Metaboliten im Boden sind im Besonderen längerfristige Effekte auf die Bodenfauna zu beachten. Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht Die Koc-Werte für den Wirkstoff von weisen auf keine hohe Versickerungsneigung hin. Der Metabolit RP30228 zeigt höhere Koc-Werte im Bereich Die Pelmo Modellierungen zeigen für den Wirkstoff und den Metaboliten RP30228 keine Einträge > 0,1 µg/l ins Grundwasser. Der Wirkstoff wird im Wasser/Sedimentsystem schnell aus der Wasserphase mit Halbwertzeiten von weniger als einem Tag eliminiert. Es entstehen als Abbauprodukte die Metaboliten RP35606, RP30228 und RP Die Mineralisierungsrate ist sehr gering und es werden auch keine gebundenen Rückstände in relevanten Größenordnungen gebildet. Der Wirkstoff wird mit Gehalten von bis zu 20 % ins Sediment verlagert. Von den Metaboliten zeigt sich gerade der Metabolit RP30228 als besonders beständig im Sediment mit zunehmenden Gehalten am Studienende. Aufgrund des geringen Dampfdruckes (2,5 x 10-7 Pa) ist nicht mit Einträgen via Verdunstung und Deposition in angrenzende Nichtzielflächen zu rechnen. Der Wirkstoff zeigt gegenüber Vögeln und Säugern eine geringe akute, aber eine hohe längerfristige Toxizität mit einer NOEC von 22,3 mg/kg KG/d bei Vögeln und einer NOEC von 18,5 mg/kg KG/d bei Säugern. Der Wirkstoff weist eine mittlere Toxizität gegenüber Gewässerorganismen auf. Der für die regulatorisch akzeptable Gewässerkonzentration relevante Endpunkt ist die EC 50 von 250 µg/l aus dem Daphnientest. Zusammen mit einem erforderlichen Sicherheitsfaktor von 100 ergibt sich eine für Gewässer unbedenkliche Konzentration von 2,5 µg/l. Der Metabolit RP30228 zeigt eine mit dem Wirkstoff vergleichbare Toxizität. Aufgrund der hohen Beständigkeit im Sediment ist hier der Limittest an Sedimentorganismen mit einer NOEC von 100 µg/l zu beachten. Für die weiteren Metaboliten liegen keine Daten vor, aber aufgrund der niedrigen Bildungsraten wird nicht mit einer Bewertungsrelevanz gerechnet. Der Biokonzentrationsfaktor für den Wirkstoff beträgt 70, die Ausscheidung erfolgt schnell. Nichtzielarthropoden wurden mit einer Soloformulierung getestet und die ER 50 war bis zu einer Aufwandmenge von 6750 g as/ha in einem 2-D Glasplattentest noch nicht erreicht. Zu Auswirkungen auf Nichtzielpflanzen liegen keine Wirkstoffdaten vor. Gegenüber Regenwürmern und Bodenmikrorganismen zeigen weder der Wirkstoff noch der Metabolit RP30228 eine ausgeprägte Toxizität. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffe Iprodion: N und R 50/53 Einschätzung PBT-Kriterien: - keine Kriterien erfüllt Der Wirkstoff Thiophanat-Methyl wird im Boden sehr schnell umgewandelt. Dabei geht nur ein relativ kleiner Anteil auf Mineralisierungsprozesse zurück (max 26 % nach 120 Tagen). Ein weitaus größerer Teil liegt als gebundener Rückstand vor ( max 73 % nach 120 Tagen). Des Weiteren wird der Metabolit bzw. Wirkstoff Carbendazim gebildet mit Anteilen von max. 76 % nach 14 Tagen, dann abnehmend. Als weitere Metaboliten mit Gehalten von 2 x > 5% treten auf: M2, 2-AB und DPX-105. Die Halbwertzeit der Ausgangssubstanz in Labor- und Freilandversuchen ist < 1 Tag. Der Hauptmetabolit Carbendazim weist DT 50 -Werte im Labor von bis zu 58 Tagen auf. In Freilandstudien (DE) ist mit Halbwertszeiten von bis zu 78 Tagen zu rechnen. Eine Gefahr der Akkumulation kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Durch die hohe Beständigkeit im Boden müssen aber im Besonderen mögliche Effekte auf die Streuzersetzergemeinschaft beachtet werden. Die Koc-Werte für die Ausgangssubstanz liegen bei Carbendazim weist höhere Koc-Werte auf ( ). Die Koc-Werte der anderen Metabolite sind mit denen des Wirkstoffs vergleichbar. Aufgrund der vorliegenden Modellierungen zum Wirkstoff und den Metaboliten Carbendazim und M2 ist nicht mit einer Gefährdung des Grundwassers durch den Wirkstoff oder die Metaboliten zu rechnen. Im Wasser- und Sediment-System findet wie auch im Boden eine schnelle Umwandlung statt. Im Wesentlichen wird der Metabolit bzw. Wirkstoff Carbendazim gebildet (max. 40 % im Wasser und max. 50 % Sediment) und ein hoher Anteil an gebundenen Rückständen wurde gebildet (max. Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht 50% nach 100 Tagen). Carbendazim weist eine DT 50 im Wasser von ca. 20 Tagen auf und im Sediment von bis zu 160 Tagen. Aufgrund des geringen Dampfdruckes von < 9,5 x 10-6 Pa bei 30 C ist nicht mit relevanten Einträgen über den Pfad Verflüchtigung/Deposition in angrenzende Nichtzielflächen zu rechnen. Der Wirkstoff Thiophanat-methyl bzw. der Hauptmetabolit Carbendazim weisen gegenüber Vögeln und Säugern eine geringe akute Toxizität auf. Bei längerfristiger Exposition zeigen sich für beide Stoffe geringe NOEC-Werte im Bereich 15 bis 40 mg kg/kg d. Bei den Gewässerorganismen zeigen sich Fische und Daphnien bei längerfristiger Exposition durch Thiophanat-methyl am empfindlichsten mit NOEC-Werten von 320 µg/l bzw 180 µg/l. Bewertungsrelevant ist hier aber der niedrige Endpunkt im langfristigen Daphnien-Test mit Carbendazim mit einer NOEC von 1,5 µg/l. Die regulatorisch akzeptable Konzentration beträgt unter Berücksichtigung des Sicherheitsfaktors von 10 im Wasser 0,15 µg Carbendazim/L. Sedimentorganismen wurden auch getestet, zeigten sich aber nicht empfindlicher. An Nichtzielarthropoden liegen Tests mit Soloformulierungen zum Ausgangstoff vor, die LR/ER 50 - Werte > 1575 g/ha bei den Standardarten zeigten. Auch hier zeigt sich bei Carbendazim ein niedrigerer Endpunkt mit einer LR 50 von 600 g Carbendazim/ha. Der Wirkstoff Thiophanat-Methyl zeigt eine hohe akute und längerfristige Toxizität gegenüber Regenwürmern mit einer EC 50 von 13,2 mg/kg und einer NOEC von 0,8 mg/kg. Der Metabolit Carbendazim zeigte sich vergleichbar toxisch (NOEC 1 mg/kg). Neben Laborstudien liegen auch Freilanduntersuchungen vor, aus der sich eine EC 10 von 320 g as/ha ermitteln lassen. Zusammen mit einem vorgeschlagenen Sicherheitsfaktor von 2 führt das zu einer regulatorisch akzeptablen Konzentration von 160 g as/ha. Tests an Nichtzielpflanzen liegen zum Wirkstoff nicht vor. Zum Wirkstoff liegen des weiteren Ergebnisse aus einem Streuabbautest vor, die zeigen, dass bis zu einer Bodeneintragsmenge von 3,57 kg/ha nicht mit relevanten Effekten zu rechnen ist. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffe Thiophanat-methyl: N und R 50/53 Einschätzung PBT-Kriterien: - keine Kriterien erfüllt Zum Mittel liegen keine Untersuchungen an Vögeln vor. Bei den Säugern zeigt sich keine erhöhte akute Toxizität des Mittels. Bewertungsrelevant sind daher die längerfristigen Endpunkte aus den Wirkstofftests. Ein akzeptables längerfristiges Risiko für Vögel und Säuger kann erst unter Berücksichtigung von verfeinerten Expositionsdaten bezüglich einer Indikatorspezies demonstriert werden. Die zum Mittel eingereichten Studien zur Auswirkungen auf Gewässerorganismen zeigen keine erhöhte Toxizität des Mittels an. Zur Bewertung von Spraydrift und Run-off Einträgen wird daher die oben beschriebene Daphnienstudie zum Metaboliten Carbendazim herangezogen. Unannehmbare Auswirkungen auf Gewässerorganismen können nur bei Beachtung der vorgeschriebenen Risikominderungsmaßnahmen zu Abdrift und Run-off vermieden werden. Der vorliegende Mitteltest an T.pyri (2D) ist bewertungsrelevant mit einer LR 50 von 0,942 L/ha. Aufgrund der Ergebnisse aus einer weiteren T.pyri Studie (3D) ist die Risikobewertung mit einem zusätzlichen Sicherheitsfaktor von 5 zur Berücksichtigung möglicher subletaler Effekte durchzuführen, so dass im TER-Ansatz ein Trigger von 50 erreicht werden muss. Dies wird bei der beantragten Aufwandmenge ohne zusätzliche Risikominderungs-maßnahmen erreicht. Wie aufgrund des Regenwurm-toxischen Wirkstoffes Thiophanat-Methyl bzw. Carbendazim zu erwarten war, ist auch das Mittel toxisch gegenüber Regenwürmern mit einer NOEC von 4,39 mg/kg. Aber aufgrund der zum Wirkstoff vorliegenden höherwertigen Studien ist ein annehmbares Risiko für Regenwürmer ableitbar. Auch das Risiko für Collembolen ist akzeptabel. Die vorliegenden Mittelstudien an Nichtzielpflanzen und Bodenmikroorganismen zeigen keine bedeutende Toxizitäten. Die Risikobewertung ergibt keine unannehmbaren Risiken für diese Gruppen. Antrag: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels : N und R51/53 Antrag: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht 3 Anwendungen 001 Raps - Weißstängeligkeit (Sclerotinia sclerotiorum) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Weißstängeligkeit (Sclerotinia sclerotiorum) Raps Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 57 bis 69 Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 3 l/ha in 200 bis 600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Freiland: Raps Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW701 NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% 5 m, 90% * Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für die Wirkstoffe Iprodion (0.5 mg/kg), Thiophanat-Methyl (0.1 mg/kg) und Carbendazim (0.1 mg/kg) in Raps festgesetzten Rückstandshöchstgehalte zu erwarten sind. Antrag.: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht N NB6641 NN170 NN1842 NW262 NW264 NW468 NW605 NW606 NW701 RA039 RK051 RX040 RX068 SB001 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Enthält Thiophanat-methl. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. R 68: Irreversibler Schaden möglich. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Antrag.: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht SB110 SE110 SF SK012 SP001 SS110 SS2101 SS610 SX002 SX013 SX024 SX035 SX046 SX057 Xn Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

17 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 167 g/l Iprodion (0419); 167 g/l Thiophanat-methyl (0370) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Thiophanat-methyl: List of Endpoints Identity, physical and chemical properties of Thiophanate-methyl (BVL-No. 0370) Common name (ISO) Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) CIPAC No 262 Thiophanate-methyl CAS No Dimethyl 4,4 -(o-phenylene)bis(3-thioallophanate) Dimethyl [1,2-phenylenebis (iminocarbonothioyl)] biscarbamate EEC No EEC: ; EINECS: FAO SPECIFICATION Minimum purity AGP: CP/331 (1995); 950 ± 20 g/kg; 950 g/kg Molecular formula C 12 H 14 N 4 O 4 S 2 Molecular mass Structural formula g/mol S N O N O N O S N O Status

18 Melting point Not determined, decomposes at 165 C Boiling point Appearance Relative density Vapour pressure Not required, test substance decomposes before melting Pure a.s.: white crystalline powder without odour; Techn. a.s. (970 g/kg): pale brown powder with faint sulfuric odour 1.45 (20 C) < 9.4 x10-6 Pa (9.5 C) < 8.8 x10-6 Pa (19.6 C) < 9.5 x 10-6 Pa (29.8 C) Henry's law constant 8.1 x Pa m 3 mol Solubility in water 0.02 g/l at ambient temperature and ph range (One value (from 1992) obtained with the purest material is 0.04 g/l at 25 C) Solubility in organic solvents In g/l at 25 C: n-hexane: xylene: 0.11 n-octanol: 0.18 dichloromethane: 0.73 ethyl acetate: 8.40 methanol: 7.80 acetone: Partition co-efficient (log P ow ) ph range 4-7: 1.45 ± 0.5 Hydrolytic stability (DT 50 ) Dissociation constant Quantum yield of direct phototransformation in water at λ >290 nm Flammability Explosive properties ph 5: > 1 y (25 C) ph 7: 36 d (25 C) ph 9: 0.7 d (25 C) pk a : 7.28 (25 C) - Species not identified 5.97 x 10-3 Not highly flammable Contains no moiety in its molecule which could render it potentially explosive due to theoretical reasons UV/VIS absorption (max.) λ max.: 268 nm; ε max: mol -1 cm -1 ; shoulder: 305 nm Photostability in water (DT 50 ) 2.2 d (ph 5) Wirkungsweise von Iprodion: Status

19 ISO common name Iprodione BVL No CIPAC No. 278 CAS No EEC No H 3 C CH 3 C H N H O N O N Cl Function fungicide O Cl Molecular formula and molecular mass C 13 H 13 Cl 2 N 3 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 3-(3,5-dichlorophenyl)-N-isopropyl-2,4-dioxo-imidazolidine -1-carboxamide 3-(3,5-dichlorophenyl)-N-(1methyl ethyl)-2,4-dioxo-1-imidazolidine carboxamide Specification Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg) Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured FAO (AGP: CP/328; 1995): Iprodione: 960 g/kg loss on drying: max. 10 g/kg L101/3, 2003: Iprodione: 960 g/kg Status

20 Physical and chemical properties of the active substance Iprodione Section (Annex point) B (IIA 2.1) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] 99.9 Method Results Comments Reference EEC A 1 (DSC) 134 C Chabassol and Chabert, 1990 (CHE ) 95.5 EEC A 1 (DSC) C Chabassol and Chabert, 1991 (CHE ) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) 99.7 EEC A 1 (DSC) 96.8 Boiling point EEC A 2 (DSC) Temperature of decomposition or sublimation 95.5 EEC A 2 (DSC) C Bascou, C (CHE ) see B Bascou, 2000 (CHE ) 233 C Chabassol and Chabert, 1991 (CHE ) EEC A 2 (DSC) C C Bascou, 2000 (CHE ) Status

21 Section (Annex point) B (IIA 2.2) Study Purity [%] Relative density 99.9 Method Results Comments Reference EEC A 3 (pycnometer) d = d = 996 g/l (20 C) Chabassol and Hunt, 1990 (CHE ) (CHE ) B (IIA 2.3) 95.5 EEC A 3 (pycnometer) Vapour pressure 99.7 OECD 104 (gas saturation method) d = d = g/l (20 C) 5 x 10 7 Pa (25 C) 2 x 10 6 Pa (35 C) 4 x 10 5 Pa (51 C) Chabassol and Chabert, 1991 (CHE ) Wolting and Hoefs, 1992 (CHE ) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state x 10 7 Pa (20 C) extrapolated from the above mentioned measurements between 25 C and 51 C. Cousin, 1994 (CHE ) Calculation 7 x 10 6 Pa m 3 mol 1 (20 C) Cousin, 1994 (CHE ) Visual assessment powder Chabassol and Chabert, 1991 (CHE ) 99.1 powder Analytical Data Sheet Status

22 Section (Annex point) B (IIA 2.4) Study Purity [%] Appearance: colour 95.5 Method Results Comments Reference Visual assessment white Chabassol and Chabert, 1991 (CHE ) B (IIA 2.4) 99.1 Appearance: odour 95.5 Olfactory assessment white odourless Analytical Data Sheet Chabassol and Chabert, 1991 (CHE ) B (IIA 2.5) Spectra of purified active substance UV-VIS OECD 101 odourless λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph acidic neutral 295 < 10 Analytical Data Sheet Robles and Maestracci, 1992 (CHE ) 99.9 IR, NMR, MS Spectra are consistent with given structure of iprodione. Garnier, Ott and Vialaneix, 1992 (CHE ) B (IIA 2.5) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern UV-VIS, IR, NMR, MS No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components. Status

23 Section (Annex point) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) Study Solubility in water Solubility in organic solvents Partition coefficient Purity [%] Method Results Comments Reference 96.1 EEC A 6 (flask method) 96.1 EEC A 6 (flask method) 99.7 EEC A 8 (shake flask method) 12.2 mg/l (20 C; ph 7) Chabassol and Gomez, 1991 (CHE ) acetone 342 acetonitrile 168 dichlormethane 450 ethyl acetate 225 hexane octanol 10.0 toluene 147 all values in g/l at 20 C log P o/w = 3 (25 C; ph 3) log P o/w = 3 (25 C; ph 5) No measurements at ph 7 due to insufficient stability of iprodione. Chabassol and Gomez, 1991 (CHE ) South, 1992 (CHE ) log P o/w = 3.1 (22 C; acidic) Laurent, Chabassol and Giraut, 1981 (CHE ) Status

24 Section (Annex point) B (IIA 2.9) Study Purity [%] Hydrolysis rate 98 [ 14 C] Method Results Comments Reference EPA, N, [phenyl-u- 14 C]-labelled: ph 5 (25 C): DT 50 = d ph 7 (25 C): DT 50 = 6.4 d ph 9 (25 C): DT 50 = 27.2 min degradation products: RP 35606: max. 11 % after 30 d (ph 5) max. 15 % after 124 h (ph 7) max. 1.7 % after 107 min (ph 9) RP 30228: max % after 125 h (ph 7) max. 92 % after 114 min (ph 9) RPA: Das, 1990 (WAS ) 98 [ 14 C] EPA, N, [phenyl-u- 14 C]-labelled: ph 5 (25 C): DT 50 = 146 d ph 6 (25 C): DT 50 = 25 d ph 7 (25 C): DT 50 = 3 d ph 8 (25 C): DT 50 = 0.2 d BAS: Vöklel, 1997 (CHE ) degradation products: RP 35606: max. 1.0 % after 4 d (ph 5) max. 6.9 % after 4 d (ph 6) max. 35 % after 2 d (ph 7) max % after 1 d (ph 8) RP 30228: max % after 32 d (ph 5) max % after 32 d (ph 6) max % after 32 d (ph 7) max % after 32 d (ph 8) RP 35606: N-(3,5-dichloro-phenylcarbamoyl)- N-isopropylcarbamoyl-glycine RP 30228: N-(3,5-dichlorophenyl)-2,4-dioxo-3- (1-methylethyl)-1-imidazolidinecarboxamide Status

25 Section (Annex point) B (IIA 2.9) Study Direct phototransformation in purified water Purity [%] 99.3 [ 14 C] Method Results Comments Reference EPA, N, [phenyl-u- 14 C]-labelled: DT 50 = 67 d (ph 5) DT 50 = 22 d (ph 5; acetone as photosensitizer) compared to summer sunlight in Florida Adrian and Robles, 1991 (CHE ) (CHE ) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant (pk a ) Stability in air, indirect phototransformation theoretical examination Atkinson calculation degradation products: No degradation product with 10 % of applied radioactivity. RP is the predominant photolysis product (3-(3,4-dichloro-phenyl)-2,4-dioxoimidazolidine-1-carboxylic acid isopropyl amide). RP 37677: hydroxylation product of iprodione RP 25331: N-(3-chlorophenyl)-N-(1-methylethyl)2,4-dioxo-1-imidazolidinecarboxamide RP Not necessary to estimate because ε 10 L mol 1 cm 1 at λ 290 nm. The examination of the chemical structure shows that there is no substituent which could be easily ionized in water and make the substance ionisable. DT 50 = 85 min (24 h-day) k = x cm 3 molecules 1 s 1 (OH-radical-conc.: 0.5 x 10 6 molecules cm 3 ) Just and Gomez, 1991 (CHE ) Robles and Maestracci, 1992 (CHE ) RPA; BAS: Cousin, 1994 (CHE ) Maestracci, 1994 (CHE ) Status

26 Section (Annex point) B (IIA 2.11) Study Flammability Purity [%] Method Results Comments Reference Iprodione technical was determined not to be easily flammable. Product started to ignite at C. Tacchini, Ducloux and Laurion, 1980 (CHE ) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) 96.0 EEC A 10 Iprodione micronised is not highly flammable. Auto-flammability 96.0 EEC A 16 Test substance did not ignite below or at the melting point of 136 C. Flash point EEC A 9 Not applicable (melting point > 40 C) Explosive properties 96.1 EEC A 14 Not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) Surface tension 97.7 EEC A 5 (ring method) Fillion, 1995 (CHE ) Fillion, 1995 (CHE ) Colbalchini, 1994 (CHE ) 73.0 mn/m (concentration 6 mg/l; 20 C) Cousin, 1995 (CHE ) Status

27 Section (Annex point) B (IIA 2.15) Study Oxidising properties Purity [%] Method Results Comments Reference 95.5 EPA, D, Iprodione was found to be unreactive with oxidizing/reducing agents Chabassol and Chabert, 1991 (CHE ) theoretical examination The examinatin of the chemical structure shows that there is no substituent or radical which has oxidative properties and which could make the substance be capable to react with a combustible material. This information is confirmed by the result, that Iprodione was found to be unreactive with oxidizing/reducing agents. Iprodione can not be considered as an oxidant and does not have oxidizing properties. Cousin, 1994 (CHE ) Status

28 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe weiß III2. 1 Geruch schwefelartig III Explosionsfähigkeit Das Mittel ist aufgrund der Zusammensetzung nicht explosiv. III Brandfördernde Eigenschaften Das Mittel ist aufgrund der Zusammensetzung nicht brandfördernd. III2. 3 Flammpunkt EEC A 9 Flash-point > 100 C ( sonstiges: Mittel siedet bei 100 C. III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und Gase) EEC A 15 Autoignition temperature (liquids and gases) III Azidität/Alkalität CIPAC MT 31 Free acidity or alkalinity, general method III ph-wert CIPAC MT 75.2 ph of aqueous dispersions III ph-wert CIPAC MT 75.2 ph of aqueous dispersions III ph-wert CIPAC MT 75.2 ph of aqueous dispersions III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Dichte, relative EEC A 3 Relative density III Lagerstabilität bei erhöhter CIPAC MT 46.3 Temperatur Accelerated storage, combined method ) 430 C 0,4 g/kg H2SO4 / NaOH ( sonstiges: Azidität ) 4,4 ( Konzentration: 1 % in destilliertem Wasser ) 4,6 ( Konzentration: 1 % in CIPAC-Wasser D ) 2,7 ( Konzentration: unverdünnt ) 52 mpa*s ( Schergeschwindigkeit: 100 1/s; Temperatur: 20 C ) 37 mn/m ( Konzentration: 1,0 oder 1,5 % in destilliertem Wasser; Temperatur: 20 C ) 40 mn/m ( Konzentration: 0,35 % in destilliertem Wasser; Temperatur: 20 C ) 1,08 ( Temperatur: 20 C ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d )

29 III Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.3 Low Temperatur temperature stability, liquid formulations III Haltbarkeit bei GIFAP-technical Umgebungstemperatur monograph no. 17 III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Suspendierbarkeit CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution in water III Suspendierbarkeit CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution in water III III Spontaneität der Dispergierbarkeit Spontaneität der Dispergierbarkeit CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates III Nasssiebung (z.b. >= 75 µm) CIPAC MT 185 Wet sieve test III Korngrößenverteilung Particle size distribution by means of laser granulometry III Korngrößenverteilung Particle size distribution by means of laser granulometry III Ausgießbarkeit CIPAC MT Pourability of suspension concentrates (revised method) III Ausgießbarkeit nach dem Spülen CIPAC MT Pourability of suspension concentrates (revised method) III2. 9 Verträglichkeit mit anderen Mitteln ASTM E Standard practice for evaluation of physical compatibility of pesticides in aqueous tank mixtures by the Dynamic Shaker 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 2 a 0 ml ( Konzentration: 0,35 bzw 1,5 % in CIPAC-Wasser D; Standzeit: nach 1 min ) 99 % ( Konzentration: 0,35 % bzw. 1,5 % in CIAPC-Wasser D; sonstiges: Thiophanatmethyl ) 100 % ( Konzentration: 0,35 % bzw. 1,5 % in CIAPC-Wasser D; sonstiges: Iprodion ) 97 bzw. 99 % ( Konzentration: 0,35 % bzw. 1,5 % in CIPAC- Wasser D; sonstiges: Thiophanat-methyl ) 97 bzw. 99 % ( Konzentration: 0,35 % bzw. 1,5 % in CIPAC- Wasser D; sonstiges: Iprodion ) 0 Gew. % 4,4 µm ( sonstiges: >= 90 % ) 0,6 µm ( sonstiges: <= 10 % ) 2,45 Gew. % Rückstand 0,2 Gew. % Rückstand Das Mittel ist mischbar mit Aphox, Agral 90, Falcon, Folicur EW, Caramba, Fusilade MAX, Bravo 500, Karate Zeon und Decis