Profiler. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Fosetyl (als) Aluminium-Salz. Stand: SVA am: Lfd.Nr.

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Fluopicolide Fosetyl (als) Aluminium-Salz Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 32 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Anlage 1 Bewertungsbericht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Antrag: / SVA am:

3 1.1 Basisdaten 1 Übersicht Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15c PflSchG Antragsteller Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA, Elisabeth-Selbert-Straße 4 a, Langenfeld Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Wasserdispergierbares Granulat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Fluopicolide (1058) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Fosetyl (0522) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung (als) Aluminium-Salz Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen 44,4 g/kg ja Kommentierung der Monographie ist abgeschlossen, Stellungnahme ist verteilt 621,9 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 666,7 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Weinrebe Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen Bei handelt es sich um ein wasserdispergierbares Granulat. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderung der FAO Spezifikation für Fosetyl-Aluminium (2000) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für den Wirkstoff Fluopicolide, die Wirkstoffvariante Fosetyl-Al und für die in Fluopicolide enthaltene relevante Verunreinigung Toluol stehen Analysemethoden sowohl für das technische Material als auch für die Formulierung zur Verfügung. Für Fosetyl-Al steht auch eine CIPAC-Methode zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Fosetyl und Fluopicolide in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert sind für den Wirkstoff Fluopicolide Analyse- und Absicherungmethoden sowie eine unabhängige Antrag: / SVA am:

4 Validierung zur Bestimmung in fettreiche Pflanzenmatrices und ein Absicherungsverfahren für sauren Pflanzenmatrices. Das Mittel mit den Wirkstoffen Fosetyl aus der Wirkstoffgruppe der anorganischen Ethylphosphonate und Fluopicolide aus der Wirkstoffgruppe der Acylpicolide wird erstmals beantragt zur Bekämpfung von Plasmopara viticola in Weinrebe (Tafel- und Keltertrauben). Das Mittel soll maximal 2-mal in der Saison von BBCH 53 ("Gescheine" (Infloreszenzen) deutlich sichtbar) bis BBCH 79 (Ende des Traubenschlusses) eingesetzt werden. Der gesamte Zeitraum, der für die Bekämpfung des Falschen Mehltaus erforderlich sein kann, ist damit nicht abgedeckt, so dass die Auflage WW 750 erteilt wird. Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit und Grenzaufwand sind belegt. Einflüsse auf den Verarbeitungsprozess (Gärung, Weinbereitung) sind ebenso positiv bewertet. Ein Einfluss auf die sensorisch wahrnehmbaren Eigenschaften des Weins war nicht festzustellen. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es noch keine Belege für Resistenzentwicklungen oder Kreuzresistenzen. Die Mischung der Wirkstoffe und die geringe Anwendungshäufigkeit kann als präventives Resistenz-Manangement angesehen werden, sodass die Resistenzgefahr unter Berücksichtigung der Neigung des Pathogens, rasch Resistenzen auszubilden, derzeit als mittel eingestuft wird. Eine Auflage ist jedoch derzeit nicht angezeigt. Das Mittel ist nicht bienengefährlich muss aber als schwach schädigend für Populationen der Raubmilbe Typhlodromus pyri und der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft werden. Einen Einfluss des Mittels auf die für die Bodenfruchtbarkeit relevanten Bodenorganismen kann ausgeschlossen werden. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Fosetyl-Al und Fluopicolide sowie zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen im Erntegut Rückstände unterhalb der für die Wirkstoffe Fosetyl-Al und Fluopicolide festgesetzten Höchstmengen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoffe nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Xi RK050 RX036 SP001 SX002 SX026 SX035 SX039 SX046 Umweltgefährlich Reizend R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 36 : Reizt die Augen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 39 : Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Antrag: / SVA am:

5 SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NG325 Auf derselben Fläche innerhalb eines Kalenderjahres keine zusätzlichen Anwendungen mit anderen, den Wirkstoff Fluopicolide enthaltenden Mitteln. Ausw. Arthropoden NN234 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. NN2842 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Wirkstoff VH378 Der Gehalt an Toluol im technischen Wirkstoff Fluopicolide darf 3 g/kg nicht überschreiten. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Antrag: / SVA am:

6 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Beistoff A: Für den Besitofff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Das eingereichte SDB zum Beistoff stammt aus dem Jahr 2004, eine Aktualitätserklärung liegt nicht vor. Außerdem sollte, auch wenn bisher keine entsprechende internationale harmonisierte Legaleinstufung dazu vorliegt, im SDB berücksichtigt werden, dass die Beistoffsubstanz X sowohl in der MAK-Liste 2008 als auch von der Internationalen Agency for Research on Cancer als Canc. Kat.1 klassifiziert wird. Naturhaushalt Zu: KIIIA1 9.6 Vorlage detaillierter Angaben zu den in der Simulationsberechnung mit PELMO 3.0 verwendeten Inputparametern für die Kultur Wein, innerhalb von 6 Monaten Begründung: Es wurden Simulationsberechnungen mit dem Programm PELMO 3.0 für die Kultur Wein vorgelegt. Unklar ist jedoch, woher die hier verwendeten crop - Parameter für die Kultur Wein stammen. Als Quelle für diese Werte wird das Benutzerhandbuch zu PELMO, Version 2.01 von M. Klein 1995, angegeben. Hier sind jedoch keine entsprechenden Werte für diese Kultur angegeben, da auch PELMO 3.0 standardmäßig kein Szenario für Wein ist. In FOCUSPELMO sowie im USER- PELMO sind entsprechende Parameter für diese Kultur angegeben, die jedoch nicht mit den verwendeten Werten übereinstimmen. (s. Tabelle unten). Crop -Parameter für Wein: Angabe Antragsteller Angabe in FOCUSPEL- MO für das Szenario Hamburg max. interception (cm): 0, max. root depth (cm) 50 (Angabe im echofile:110) Max. area coverage (%) Maximum dry mass (kg/m²) Date of emergence: Date of maturity: Date of harvest: 25 th April 15 th May 31 st October 1 st May 2 d May 30 th October Angabe in USER- PELMO für den Szenarioboden Borstel 1 st April 31 st July 1 st November Eine eigene Berechnung mit USERPELMO 3.22 und der Kultur Wein mit den FOCUS- Angaben ergeben unter sonst gleichen Bedingungen für den Wirkstoff etwas höhere Einträge. Antrag: / SVA am:

7 Zum Ausschluß der Gefährdung des Grundwassers wird gefordert genaue Angaben vorzulegen, woher die in seiner Simulationsberechnung mit PELMO 3.0 verwendeten crop - Parameter für Wein stammen. Die Vorlage der Prüfunterlagen innerhalb von 6 Monaten ist zum Ausschluß der Gefährdungen durch das Mittel, die aufgrund der derzeitigen Datenlage nicht abschätzbar sind, und somit zur Sicherstellung des in 1 Nr. 4 PflSchG genannten Schutzzweckes erforderlich. Zu: KIIIA1 9.6 Vorlage der Studie: - Kley 2004, MEF -04/347 Begründung: Diese Studie ist zitiert im Addendum 1 to Volume 3 B8-B9 (Nov 2007). Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Bei der Bestimmung der Schaumbeständigkeit von Zubereitungen gemäß CIPAC-Methode MT 47.2 müssen auch die Ergebnisse nach 10 sec, 3 min und 15 min im Versuchsbericht aufgeführt werden. Zu: KIIIA Die Angabe der relativen Selbstentzündungstemperatur ist zu überprüfen. Begründung: Laut Studie C (O. Allard) fand die Untersuchung gemäß Methode A 16 statt. In Kapitel 2.4 wird jedoch aufgeführt, dass der Ofen bis 300 C au fgeheizt wurde und die Ofentemperatur notiert wurde, bei der die Probentemperatur 500 C erreicht e. Laut Methode A 16 wird der Ofen jedoch auf 400 C a ufgeheizt und diejenige Ofentemperatur notiert, bei der die Probentemperatur 400 C erreicht. Daraus ergibt sich unter Umständen eine andere relative Selbstentzündungstemperatur. Weiterhin sollte auch das entsprechende Temperatur- Zeit-Diagramm eingereicht werden. Phys.chem.Eigen.exp Zu: KIIIA Bei der Untersuchung in unserem Labor wurde ein Abrieb nach MT von 4,0 % gemessen. Dies liegt deutlich über dem von Ihnen angegebenen Wert. Dazu erbitte ich eine Stellungnahme. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 (Fluopicolide) Innerhalb von zwölf Monaten ist ein 2. Übergang zu validieren, damit Ergebnisse der Bestimmung von Fluopicolide in sauren Matrices mittels Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) einfach abgesichert werden können. Alternativ kann ein anderes validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Fluopicolide in sauren pflanzlichen Lebensmitteln mit einer Bestimmungsgrenze von 0,01 mg/kg eingereicht werden. Begründung: Als Beleg der Spezifität der LC-MS/MS-Methode ist die Validierung nur eines Übergangs nicht ausreichend (nähere Erläuterungen hierzu siehe Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 57 (2005) 157). Die Methode von Peatman, Harrand/2003 ist aufgrund der Bestimmungsgrenze von 0,1 mg/kg für saure pflanzliche Lebensmittel als Absicherungsverfahren für die Überwachung der für den Antrag /00 vorgesehenen Anwendung Weinreben (MRL 2,0 mg/kg) ausreichend. Zur Absicherung der Ergebnisse für andere saure pflanzliche Lebensmittel (MRL 0,01 mg/kg) wird jedoch eine Methode mit einer Bestimmungsgrenze von 0,01 mg/kg benötigt. Antrag: / SVA am:

8 Zu: KIIA 4.3 (Fluopicolide) Innerhalb von zwölf Monaten ist eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Fluopicolide in fettreichen Probenmaterialien durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Zu: KIIA 4.3 (Fluopicolide) Innerhalb von zwölf Monaten ist ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Fluopicolide in fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für den o.g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich Zu: KIIA 4.3 (Fluopicolide) Innerhalb von zwölf Monaten ist ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Fluopicolide in fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln vorzulegen. Begründung: Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den o.g. genannten Matrixtyp benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Wirkstoff Zu: KIIA 3.7 (Fluopicolide) Für den technischen Wirkstoff Flupiclide ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2004 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden. Zu: KIIA 3.7 (Fosetyl-Al) Für den technischen Wirkstoff Fosetyl-Aluminium ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2004 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt Antrag: / SVA am:

9 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Infinito Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Fluopicolide (1058) 62,5 g/l - Propamocarb (0516) 523,8 g/l Verita Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA WG - Fosetyl (0522) 622 g/kg - Fenamidone (1009) 44,4 g/kg Previcur Energy Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SL - Fosetyl (0522) 310 g/l - Propamocarb (0516) 530 g/l Aliette WG Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA WG - Fosetyl (0522) 746 g/kg 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

10 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Fluopicolide Fosetyl Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Versuchsbezeichnung Bayer CropScience BAY F-0-WG ist ein hellbeiges, geruchloses, wasserdispergierbares Granulat, welches weder explosiv, brandfördernd oder entzündlich ist. Es hat eine relative Selbstentzündungstemperatur von 264 C, eine Einstufung in der Transportklasse 4.2 ist aber aufgrund des Ergebnisses des UN-Bowes- Cameron-Tests nicht nötig. Schütt-/Stampfdichte, ph-wert, Azidität, Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebtest, Korngrößenverteilung, Staubanteil, Abrieb, Fließfähigkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) Temperatur erfüllen die Mindestanforderung der FAO Spezifikation für Fosetyl-Aluminium (2000). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. Antrag: / SVA am:

11 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades der technischen Wirkstoffe Fosetyl-Al und Fluopicolide und deren Gehalte an Verunreinigungen stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird die Wirkstoffvariante Fosetyl-Al nach einer Bayer-Methode (Le Gren, 2002) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Nucleosil Anion 2 Säule mittels UV- Detektion bei 280 nm bestimmt. Elutionsmittel: MilliQ-Wasser + 1,3 mmol Phthalsäure (mit Kaliumhydroxid auf ph 6 eingestellt). Außerdem wird der in der Formulierung enthaltene Wirkstoff Fluopicolide ebenfalls nach einer Bayer-Methode (Le Gren, 2002) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Supelcosil ABZ + Plus Säule mittels UV-Detektion bei 270 nm bestimmt. Elutionsmittel: MilliQ- Wasser/Acetonitril (40+60, v/v). Des Weiteren wird in der Formulierung, die in Fluopicolide enthaltene relevante Verunreinigung Toluol ebenfalls nach einer Bayer Methode (Schulz und Odendahl, 2008) mit Hilfe eines FI- Detektors bestimmt. Die Methoden sind gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung der Wirkstoffgehalte in WG-Formulierungen steht eine CIPAC-Methode für die Wirkstoffvariante Fosetyl-Al (Handbuch J, Seite 69, Methode [384/WG/M/-]) zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Fosetyl und Fluopicolide in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert sind für den Wirkstoff Fluopicolide Analyse- und Absicherungmethoden sowie eine unabhängige Validierung zur Bestimmung in fettreiche Pflanzenmatrices und ein Absicherungsverfahren für sauren Pflanzenmatrices. Der Wirkstoff Fluopicolide lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden und Wasser mittels LC/MS-MS bestimmen. Für Luft liegt eine GC/ECD-Methode vor. In pflanzlichen Lebensmitteln ist die Multimethode S19 anwendbar. Rückstände des Wirkstoffs Fosetyl lassen sich mittels GC/FPD und LC-MS/MS in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden und Wasser bestimmen. Für Luft liegen GC/FID und GC/PFPD-Methoden vor (PFPD: pulsed flame photometric detection). Analysemethoden für Lebensmittel tierischen Ursprungs sind für Fluopicolide und Fosetyl nicht erforderlich, da signifikante Rückstände nicht erwartet werden. Ebenso sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da beide Wirkstoffe nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft sind. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel mit den Wirkstoffen Fosetyl aus der Wirkstoffgruppe der anorganischen Ethylphosphonate und Fluopicolide aus der Wirkstoffgruppe der Acylpicolide wird erstmals beantragt zur Bekämpfung von Plasmopara viticola in Weinrebe (Tafel- und Keltertrauben). Das Mittel soll maximal 2-mal in der Saison von BBCH 53 ("Gescheine" (Infloreszenzen) deutlich sichtbar) bis BBCH 79 (Ende des Traubenschlusses) eingesetzt werden. Der gesamte Zeitraum, der für die Bekämpfung des Falschen Mehltaus erforderlich sein kann, ist damit nicht abgedeckt, so dass die Auflage WW 750 erteilt wird. Antrag: / SVA am:

12 Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit und Grenzaufwand sind belegt. Einflüsse auf den Verarbeitungsprozess (Gärung, Weinbereitung) sind ebenso positiv bewertet. Ein Einfluss auf die sensorisch wahrnehmbaren Eigenschaften des Weins war nicht festzustellen. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es noch keine Belege für Resistenzentwicklungen oder Kreuzresistenzen. Die Mischung der Wirkstoffe und die geringe Anwendungshäufigkeit kann als präventives Resistenz-Manangement angesehen werden, sodass die Resistenzgefahr unter Berücksichtigung der Neigung des Pathogens, rasch Resistenzen auszubilden, derzeit als mittel eingestuft wird. Eine Auflage ist jedoch derzeit nicht angezeigt. Das Mittel ist nicht bienengefährlich muss aber als schwach schädigend für Populationen der Raubmilbe Typhlodromus pyri und der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft werden. Einen Einfluss des Mittels auf die für die Bodenfruchtbarkeit relevanten Bodenorganismen kann ausgeschlossen werden. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Fluopicolide und Fosetyl sowie das Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels und der darin enthaltenen Wirkstoffe Fluopicolide und Fosetyl liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragte Anwendung führt im Erntegut Tafel- und Keltertrauben zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (NTMDI, Berechnung auf Basis festgesetzter Höchstmengen, Deutsches Modell mit Verzehrsmengen eines 2- bis unter 5-jährigen Kindes mit einem Körpergewicht von 16,15 kg (VELS-Modell)) ergibt eine Ausschöpfung des ADI- Werts (Fosetyl: 3 mg/kg KG) von 62 %. Für Fluopicolide (ADI 0.08 mg/kg KG) beträgt diese Ausschöpfung 4 %. Für 2,6-Dichlorbenzamid (BAM, ADI 0.05 mg/kg KG) als Metabolit von Fluopicolide liegt die ADI Ausschöpfung durch Trauben unter 1 % Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Fluopicolide weist eine hohe Beständigkeit im Boden auf. Die Mineralisierungsrate ist sehr niedrig und gebundene Rückstände werden nicht im größeren Maße gebildet. In Laborversuchen wurde eine Halbwertszeit (median) von 277 Tagen ermittelt. Unter Feldbedingungen erfolgte ein schnellerer Abbau mit einem DT 50 -Wert von max. 174 Tagen. Der DT 90 -Wert im Feld lag deutlich über einem Jahr. Die vorliegenden Akkumulationsstudien erlauben noch keine abschließende Bewertung der Plateaukonzentration. Eine Plateaubildung zeichnet sich im 4. Jahr ab. Aufgrund von Berechnungen wird eine PEC plateau von 0,0862 mg/kg bei einer Bodentiefe von 5 cm für den Wirkstoff angenommen. Unter Labor- und Freilandbedingungen beim Abbau im Boden entstehen die Metaboliten M-01 (BAM), M-02 (PCA) M-03 und Met.C in relevanten Größenordnungen (2x >5 %). Der Metabolit M-01 (BAM) erweist sich unter Freilandbedingungen auch als sehr beständig im Boden mit Halbwertzeiten bis zu 260 Tagen. Aufgrund der persistenten Eigenschaften sind die Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft besonders zu beachten. Antrag: / SVA am:

13 Der Wirkstoff weist mit Koc-Werten zwischen 170 und 580 nicht auf eine starke Verlagerungsneigung im Boden hin. Die Metaboliten weisen z.t. wesentlich niedrigere Koc Werte (im Bereich 1-133) auf, eine Verlagerung ist hier wahrscheinlicher. Dies zeigt sich auch in den Lysimeter- und Feldversickerungs-Studien in denen ein ganze Reihe von Metaboliten (M01, M02, M05, M10, M11, M-12, M-13, M-14, M-15) >0,1 µg/l im Sickerwasser auftreten. Aufgrund der hohen Beständigkeit des Wirkstoffes und des Metaboliten M01 sind hier die FOCUS-Pelmo Modellierrungen als higher tier zu berücksichtigen, da im Lysimeterversuch kein ausreichend langer Zeitraum abgedeckt wird. Die FOCUS-Pelmo Berechnungen zeigen, dass eine Auflage erforderlich ist, die die Anwendung anderer Mittel mit dem Wirkstoff Fluopicolide auf derselben Fläche im selben Kalenderjahr verhindert. Der Metabolit M01 wird unter diesen Voraussetzungen mit max. 5,4 µg/l im Grundwasser erwartet. Als Abbauprodukt von Dichlobenil ist der Metabolit M01 (BAM) auch schon in der Gewässerüberwachung z.b. in Bayern aufgefallen. Hier lagen allerdings die Aufwandmengen auch in einem Bereich von 2,7 bis 8 kg Wirkstoff/ha. Alle aufgeführten Metaboliten haben aber kein mit der Ausgangssubstanz vergleichbares ökotoxikologisches Profil und keine biologische Wirksamkeit. Eine Gefährdung für das Grundwasser aus pflanzenschutzrechtlicher Sicht kann daher weitestgehend ausgeschlossen werden. Auch im Wasser/Sediment-System weist der Wirkstoff eine hohe Beständigkeit auf. In der Wasserphase liegen die Halbwertzeiten bei bis zu 176 Tagen. Der Wirkstoff wird dabei auch zu großen Teilen ins Sediment verlagert. Die Mineralisierungsrate ist sehr gering. Als Abbauprodukte entstehen die Metaboliten M01 und M02 mit Anteilen > 5 % in der Wasserphase, die Anteile im Sediment hingegen sind nur sehr klein. Der Wirkstoff ist wenig volatil mit einem Dampfdruck < 3,03 x 10-7 Pa bei 20 C. Daher kann ein Eintrag über die Luft (Votalisation/Deposition) in Nichtzielflächen weitestgehend ausgeschlossen werden. Die akute Toxizität des Wirkstoffes gegenüber Vögeln und Säugern ist gering. Im längerfristigen Bereich liegen die NOEC bei Säugern und Vögeln entsprechend bei 20 und 89 mg/kg bw/d und zeigen damit eine mittlere Toxizität. Zu dem Metaboliten M-01 wird ein Kurzeittoxizitätstest aufgeführt, welcher auf eine mit dem Wirkstoff vergleichbare Toxizität hinweist. Bei den Gewässerorganismen stammt der empfindlichste Endpunkt auch aus einem Kieselalgentest mit einer E b C 50 von 0,013 mg/l. Zusammen mit dem zu berücksichtigen Sicherheitsfaktors von 10 ergibt sich eine regulatorisch akzeptable Gewässerkonzentration von 0,0013 mg/l. Die Tests mit den Metaboliten zeigen eine deutlich geringere Toxizität. Der BCF beträgt für diesen Wirkstoff 117 (aus Bewertungsbericht zu anderem Präparat). Die Ausscheidung erfolgt schnell mit einer CT 50 von einem halben Tag. Unterlagen zu den Standardarten der Nichtzielarthropoden liegen zu Soloformulierungen mit dem Wirkstoff vor. Der empfindlichste Endpunkt zeigt sich bei T.pyri in einem 2-d Glasplattentest mit einer LR 50 von 313 g/ha. Es liegen zum Wirkstoff Untersuchungen an Collembolen und Regenwürmern vor mit NOEC-Werten von 62,5 mg/kg. Die Untersuchung vom M01 (BAM) zeigt eine vergleichbare Toxizität mit einer NOEC von 25 mg/kg bei Collembolen und 250 mg/kg bei Regenwürmern. Die weiteren getesteten Metaboliten zeigen keine Effekte bis 1000 mg/kg gegenüber Regenwürmern. In den Tests mit Bodenmikroorganismen und terrestrischen Nichtzielpflanzen (getestet mit Konzentrationen bis zu 690 g/ha bzw. 133 g/ha) zeigen sich keine relevanten Effekte (25% bzw. 50 % Effekt). Aus einem Keimungstest mit dem Metaboliten M-01 lässt sich eine ER 50 von < 0,012 mg/kg ableiten. Vorliegende Streuabbautests mit dem Wirkstoff Fluopicolide und dem Metaboliten M-01 weisen auf keine relevanten Effekte auf die Streuzersetzergemeinschaft hin. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Fluopicolide: N und R 50/53 PBT-Kriterien: unter P und T Verdacht Antrag: / SVA am:

14 Der Abbau von Fosetyl-Aluminium im Boden erfolgt sehr schnell mit einer DT 50 im Labor von <3 Tagen bei 20 C. Dabei wird ein Großteil des Wirkst offes (75-84 %) mineralisiert und es entstehen % an gebundenen Rückständen. Beim Abbau werden die Metaboliten phosphorige Säure und Ethanol nachgewiesen. Phosphorige Säure zeigt sich mit Habwertszeiten > 100 Tagen als stabiler im Boden. Eine Bewertung der Grundwassergefährdung ergab, dass nicht mit Einträgen (> 0,1 µg/l) zu rechnen ist. Im Wasser ist Fosetyl-Aluminum hydrolytisch und photolytisch stabil. Der Abbau erfolgt auch im Wasser/Sediment-System schnell mit einer Dt 50 von <4,5 Tagen und es kommt zu keiner relevanten Verlagerung in das Sediment. Als Metabolit wurde Ethanol in Anteilen bis 16 % in der Wasserphase nachgewiesen. Eine bedeutende Verfrachtung des Wirkstoffes über die Luft kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Fosetyl-Aluminium weist eine mittlere bis geringe Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf. Der Metabolit phosphorige Säure weist eine vergleichbar geringe Toxizität wie der Wirkstoff auf. Für den Wirkstoff wurde eine geringe bis mittlere Toxizität gegenüber Gewässerorganismen ermittelt. Die Unterschiede zwischen den verschiedenen Gruppen sowie zwischen akuten und chronischen Endpunkten sind relativ gering. Der bewertungsrelevante Endpunkt stammt aus der Daphnienstudie mit einer EC 50 von 21,0 mg/l. Zusammen mit einem Sicherheitsfaktor von 100 lässt sich eine für Gewässer regulatorisch akzeptable Konzentration von 0,21 mg/l ableiten. Die Metaboliten phosphorige Säure und Ethanol (Efsa-Scientific Report , 1-48) zeigen keine höhere Toxizität als der Wirkstoff. Bei den Arthropoden reagierte Thyphlodromus pyri am empfindlichsten, mit einer ER 50 von < 6,0 kg as/ha getestet mit einer Soloformulierung. Für den Wirkstoff Fosetyl-Aluminium und den Metaboliten phosphorige Säure zeigen sich allenfalls geringe Auswirkungen gegenüber Regenwürmern, Nichtzielpflanzen und Bodenmikroorganismen. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Fosetyl-Al: R 52/53 Einschätzung PBT-Kriterien: keine Kriterien erfüllt Für das Mittel liegen keine Untersuchungen zur Toxizität an Vögeln und Säugern vor. Relevant für die Risikobewertung Vögel und Säuger sind daher die Ergebnisse der Wirkstoffstudien. Demnach kann ein unannehmbares Risiko unter Berücksichtigung realistischer Expositionsbedingungen und ebenso unter Berücksichtigung möglicher Kombinationseffekte für das Mittel weitestgehend ausgeschlossen werden. Im Akuttest mit dem Mittel an Gewässerorganismen zeigt sich, wie aufgrund der Wirkstoffeigenschaften von Fluopicolide zu erwarten war, eine starke Algentoxizität mit einer E b C 50 von 580 µg/l aus einem Kieselalgentest. Unter Berücksichtigung der beantragten Indikationen sind daher entsprechende Risikominderungsmaßnahmen zu beachten, um ein nicht akzeotables Risiko durch Einträge in Gewässer weitestgehend ausschließen zu können. Bei den Nichtzielarthropoden reagiert A.rhopalosiphi am empfindlichsten auf das Mittel mit einer ER 50 von > 3,07 kg/ha, ermittelt in einem 2-D Glassplattentest. Unter Berücksichtigung dieses Endpunktes ist ein unannehmbares Risiko für Nichtzielarthropoden unwahrscheinlich. Zum Mittel wurden gegenüber Regenwürmern akut eine LC 50 > 1000 mg/kg und längerfristig eine NOEC >40,5 kg/ha ermittelt. Ein Risiko kann als Ergebnis der Bewertung weitestgehend ausgeschlossen werden. Auch für Collembolen wird aufgrund der Wirkstoffergebnisse kein unannehmbares Risiko festgestellt. Zum Mittel wurde eine ER 50 von > 3,0 kg/ha bei Nichtzielpflanzen ermittelt. Ein unannehmbares Risiko für Nichtzielpflanzen kann auch unter der Berücksichtigung des Endpunktes zu M-01 (BAM) nur weitestgehend ausgeschlossen werden, wenn entsprechende Risikominderungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Ein akzeptables Risiko für die Bodenmikroflora konnte nachgewiesen werden. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels : N und R 50/53 Antrag: / SVA am:

15 3 Anwendungen 001 Weinrebe - Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weinbau Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Nutzung als Tafel- und Keltertraube Stadium der Kultur 53 bis 79 Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Abstand 10 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand - Basisaufwand 0,75 kg/ha in maximal 400 l Wasser/ha - ES 61 1,5 kg/ha in maximal 800 l Wasser/ha - ES 71 2,25 kg/ha in maximal 1200 l Wasser/ha - ES 75 3 kg/ha in maximal 1600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WW750 Wartezeiten 28 Tage Freiland: Weinrebe (Tafel- und Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen NW m NT104 NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% *, 90% * Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Antrag.: / SVA am:

16 Fluopicolide und Fosetyl (Fosetyl-Al (Summe aus Fosetyl und Phosphonsäure und deren Salzen, ausgedrückt als Fosetyl) in Trauben festgesetzten Rückstandshöchstgehalte von 2 mg/kg bzw. 100 mg/kg zu erwarten sind. Antrag.: / SVA am:

17 N NB6641 NG325 NN234 NN2842 NT104 NW262 NW264 NW468 NW605 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Auf derselben Fläche innerhalb eines Kalenderjahres keine zusätzlichen Anwendungen mit anderen, den Wirkstoff Fluopicolide enthaltenden Mitteln. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 50 % eingetragen ist. Ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht möglich, muss bei der Anwendung ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Antrag.: / SVA am:

18 NW606 RK050 RX036 SB001 SF SP001 SX002 SX026 SX035 SX039 SX046 SX057 VH378 WW750 Xi Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 36 : Reizt die Augen Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 39 : Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Der Gehalt an Toluol im technischen Wirkstoff Fluopicolide darf 3 g/kg nicht überschreiten. Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. Reizend noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

19 BVL-Bewertungsbericht ZN /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 44,4 g/kg Fluopicolide (1058); 621,9 g/kg Fosetyl (0522 als Aluminium-Salz 666,7 g/kg) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Fluopicolide:

20 ISO common name Fluopicolide BVL Nr CIPAC Nr. CAS Nr EWG Nr. F F F N Cl H N Cl Wirkungsbereich Fungizid O Cl Summenformel und Molgewicht C 14 H 8 Cl 3 F 3 N 2 O 383,59 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) 2,6-Dichloro-N-{[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]methyl}benzamide 2,6-Dichloro-N-[[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]methyl]benzamide FAO-Spezifikation Mindestreinheitsgrad relevante Verunreinigung(en) 970 g/kg Toluol: max. 3 g/kg

21 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Fluopicolide Sektion (Annexpunkt) Studie Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Siedepunkt Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur Relative Dichte Dampfdruck Flüchtigkeit, Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand Farbe PAS 99,3 PAS 99,3 PAS 99,3 PAS 99,3 PAS 99,6 PAS 99,3 TAS 96,1 PAS 99,3 TAS 96,1 EEC A 1 (DSC) EEC A 2 (DSC) EEC A 2 (DSC) EEC A 3 (Luftvergleichs- Pyknometer) OECD 104 EEC A 4 (Gassättigung) Berechnung Visuelle Betrachtung Visuelle Betrachtung 150 C Smeykal, 2003 (CHE ) s. B Smeykal, 2003 (CHE ) 320 C (Zersetzung) Smeykal, 2003 (CHE ) D 30 4 = 1,65 Smeykal, 2003 (CHE ) 3,03 x 10 7 Pa (20 C) 8,03 x 10 7 Pa (25 C) (extrapoliert von Messungen bei C) 4,15 x 10 5 Pa m 3 mol 1 (20 C) (Wasserlöslichkeit: 2,8 mg/l, Dampfdruck: 3,03 x 10 7 Pa) feines kristallines Pulver Pulver beige beige Rohdaten fehlen Bright, 2000 (CHE ) Renaud, 2003 (CHE ) Mühlberger und Eyric, 2003 (CHE ) Mühlberger und Eyrich, 2003 (CHE ) Mühlberger und Eyrich, 2003 (CHE ) Mühlberger und Eyrich, 2003 (CHE )

22 B (IIA 2.5) Studie Geruch Spektren Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.4) Reinheit [%] PAS 99,3 TAS 96,1 PAS 99,3 Methode Ergebnis Kommentar Referenz sinnesphysiologisch UV/VIS OECD 101 schwach phenolartig kein typischer Geruch Lösungsmittel λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] Methanol Methanol/HCl /10 v/v Methanol/NaOH /10 v/v Mühlberger und Eyrich, 2003 (CHE ) Mühlberger und Eyrich, 2003 (CHE ) Mühlberger, 2003 (CHE ) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) Spektren für Verunreinigungen Löslichkeit in Wasser PAS 99.3 IR NMR MS UV/VIS, IR NMR, MS EEC A 6 (Säulenelutions- Methode) Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von Fluopicolide. Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von 2,6-Dichlorbenzamid mg/l (ph 4) 2.80 mg/l (ph 7) 2.80 mg/l (ph 9) alle bei 20 C zusätzliche Info Bowen, 2003 (CHE ) Mühlberger, 2003 (CHE )

23 B (IIA 2.8) Studie Löslichkeit in organischen Lösemitteln Verteilungskoeffizient Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.7) Reinheit [%] PAS 99,3 PAS 99,3 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A 6 n-hexan 0,20 Toluol 20,5 Dichlormethan 126 Ethanol 19,2 Aceton 74,7 Ethylacetat 37,7 Dimethylsulfoxid 183 EEC A 8 (HPLC-Methode) alle in g/l, 20 C log P o/w = 2,9 ph 4, 7 und 9 Die Säulentemperatur betrug 40 C. Daten zum technischen Material fehlen. Mühlberger, 2003 (CHE ) Mühlberger, 2003 (CHE ) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) Hydrolyse 95,7 radioc hem. Direkte Phototransformation in Wasser 95,5 radioc hem. Quantenausbeute 95,5 radioc hem. Dissoziationskonstante PAS 99,6 EEC C 7 EPA Subdivision N, Serie EPA Subdiv. N, Serie OECD C-Phenyl markiert: Vortest bei 50 C Bei ph 4, 7 und 9 kein signifikanter Abbau innerhalb von 5 d. Haupttest bei 25 C ph DT d d d kein signifikanter Abbau, Fluopicolide ist hydrolysestabil. 14 C-Phenyl markiert: DT 50 = 64,2 d (12h-Tage, ph 7, 25 C) Φ = 3,5 x 10 2 Shepler und Runes, 2002 (CHE ) Runes und Shepler, 2003 (CHE ) (ph 7) Runes und Shepler, 2003 (CHE ) keine Dissoziation bei ph 2 bis 10 (20 C) Theoretische Abschätzung: pk a =0,65 1,18 Bright, 2000 (CHE )

24 B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Studie Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation Entzündbarkeit Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.10) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz Berechnung nach Atkinson DT 50 = 2,2 d (12h-Tage) k OH = x cm 3 s 1 OH-Radikal-Konz.: 1.5 x 10 6 cm 3 Die Testsubstanz verbrennt nicht unter den Testbedingungen. Bis 400 C wurde keine Selbstentzündung beobachtet. TAS EEC A10 96,1 Selbst- TAS EEC A 16 entzündlichkeit 96,1 Flammpunkt nicht anwendbar Explosionsfähigkeit TAS EEC A 14 96,1 Oberflächenspannung Brandfördernde Eigenschaften TAS 97,9 TAS 96,1 TAS 96,1 EEC A 14 EEC A 5 (OECD Ring- Methode) Theoretische Betrachtung Das untersuchte Material stellt keine Explosionsgefahr dar [thermische Empfindlichkeit]. Das untersuchte Material stellt keine Explosionsgefahr dar [thermische und mechanische (Schlag und Reibung) Empfindlichkeit]. keine Informationen zur mechanische n Empfindlichke it Rupprecht, 2004 (CHE ) Smeykal, 2003 (CHE ) Smeykal, 2003 (CHE ) Smeykal, 2003 (CHE ) Smeykal, 2006 (CHE ) 71,31 mn/m (90% gesätt. H 2 O-Lsg., 20 C) Smeykal, 2003 (CHE ) Die Testsubstanz hat keine brandfördernden Eigenschaften. Smeykal, 2003 (CHE )

25 Wirkungsweise von Tris-(O-ethylphosphonat)-Aluminium (III):

26 ISO common name Fosetyl / Fosetyl-Aluminium BVL Nr CIPAC Nr. 384 / CAS Nr. EWG Nr (F) (F-Al) (F-Al) O H H C C P OH O H 3 H P O 3 C C H 2 H 2 O O - 3 Al 3+ Wirkungsbereich Fungizid Fosetyl Fosetyl-Aluminium Summenformel und Molgewicht C 2 H 7 O 3 P 110,1 g/mol C 6 H 18 AlO 9 P 3 354,14 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Ethyl hydrogen phosphonate Aluminium tris-o-ethylphosphonate Chemische Bezeichnung (CA) Ethyl hydrogen phosphonate Phosphonic acid, monoethylester, aluminium salt FAO-Spezifikation 960 g/kg (Fosetyl-Al, AGP:CP/368, 2000) Mindestreinheitsgrad 960 g/kg (berechnet als Fosetyl-Al; Richtlinie 2006/64/EG) relevante Verunreinigung(en)

27 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Fosetyl-Aluminium B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.1) Reinheit [%] 99,1 97,6 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A 1 (DSC) 215 C (unter N 2, in Luft Zersetzung) C (unter N 2 ) Siedepunkt siehe B Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur 99,1 97,6 Relative Dichte 99,1 EEC A 1 (DSC) EEC A 3 (Pyknometer) C (unter N 2 ) ab > 190 C (unter Luft) C (unter N 2 ) ab > 190 C (unter Luft) D 20 4 = 1,529 LOEP LOEP zusätzliche Information LOEP zusätzliche Information LOEP Cousin, 1996 (CHE ) Cousin, 1996 (CHE ) Cousin, 1996 (CHE ) 97,6 D 20 4 = 1,540 LOEP Dampfdruck 98,0 EEC A 4 < 10 7 Pa (25 C) LOEP Cousin, 1997 (Gas-Sättigungsmethode) extrapoliert aus Messungen bei 50 C (CHE ) Flüchtigkeit, Henry Berechnung < 3,2 x Pa m 3 mol 1 (20 C) LOEP Cousin, 1997 Konstante (CHE ) Aussehen: 99,1 Visuelle pulvriger Feststoff Cousin, 1996 physikalischer Betrachtung (CHE ) Zustand 97,6 pulvriger Feststoff Farbe 99,1 97,6 Visuelle Betrachtung weiß weiß Cousin, 1996 (CHE )

28 B (IIA 2.5) Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.4) Studie Reinheit [%] Geruch 99,1 97,6 Spektren 99,3 Methode Ergebnis Kommentar Referenz sinnesphysiologisch UV/VIS OECD 101 geruchlos geruchlos Fosetyl-Al zeigt keine Absorption im Bereich von 190 nm bis 800 nm. LOEP Cousin, 1996 (CHE ) Vidal, 1999 (CHE ) IR, NMR, MS Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von Fosetyl-Al Drivon, Vidal und Guesnet, 1999 (CHE ) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) Spektren für relevante Verunreinigungen Löslichkeit in Wasser Löslichkeit in organischen Lösemitteln Verteilungskoeffizient UV/VIS, IR, NMR, MS 99,1 EEC A 6 (Kolbenmethode) 97,6 EEC A 6 (Kolbenmethode) 99,1 EEC A 8 (Schüttelmethode) 111,4 g/l (20 C; ph 5,1) 111,3 g/l (20 C; ph 6,0) 109,8 g/l (20 C; ph 8,6) Aceton 6 Acetonitril 1 Dichlormethan 4 Ethylacetat < 1 n-heptan < 1 Methanol 807 Octanol 10 Xylol 1 nicht relevant LOEP Cousin, 1996 (CHE ) Cousin, 1996 (CHE ) alle in mg/l, 20 C log P o/w = -2,1 (21 23 C) LOEP Cousin, 1997 (CHE )

29 Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.9) Studie Reinheit [%] Hydrolyse 97,6 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC C 7 Vortest bei 50 C und ph 4, ph 7 und ph 9: es wurde kein Abbau innerhalb von 5 d beobachtet hydrolysestabil LOEP Crowe, 2001 (CHE ) > 99,0 US EPA Protocol, Vol. 43, Nr. 132 ph 3 (22 C): DT 50 = 5,2 d ph 13 (22 C): DT 50 = 13,4 d ph 5 9 (22 C): Hydrolyserate < 10 % nach 1 Monat Bertrand und Buys, 1981 (CHE ) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) Abbauprodukte: phosphorige Säure Direkte Phototransformation Fosetyl-Al zeigt keine Absorption im Bereich LOEP Vidal, 1999 in Wasser von 190 nm bis 800 nm. (CHE ) Quantenausbeute nicht relevant Dissoziationskonstante Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation 99,1 OECD 112 (potentiometrisch) Berechnung nach Atkinson pk a = 4,7 LOEP Cousin, 1997 (CHE ) DT 50 = 23 h k = 16,946 x cm 3 s 1 (OH-Radikal-Konz.: 0,5 x 10 6 cm 3 ) Entzündbarkeit 97,0 EEC A 10 nicht leichtentzündlich (Zündquelle: Platindraht) Selbstentzündlichkeit 97,0 EEC A 16 keine Selbstentzündungstemperatur Bei einer Ofentemperatur von 190 C setzte eine Selbsterhitzung ein, die ihr Maximum von 315 C bei einer Ofentemperatur von 200 C erreichte. Flammpunkt EEC A 9 nicht anwendbar Maestracci, 1995 (CHE ) LOEP Treand, 1996 (CHE ) Treand, 1996 (CHE )