Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG)

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1 Seite 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln ( AMG) Vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) Auszug Das Erste Gesetz zur Änderung des es vom 24. Februar 1983 (BGBl. I S. 169) ändert in Artikel 1 das. Hauptsächlich betreffen die Änderungen veterinärmedizinische Belange. Die Artikel 2 bis 7 betreffen Änderungen anderer Gesetze sowie Überleitungsvorschriften, Berlinklausel, Außerkrafttreten und Inkrafttreten. Das Zweite Gesetz zur Änderung des es vom 16. August 1986 (BGBl. I S. 1296) ändert in Artikel 1 das. Im Wesentlichen werden humanmedizinische und pharmazeutische Regelungen geändert. Die Artikel 2 6 betreffen Änderungen anderer Gesetze sowie Überleitungsvorschriften, Ermächtigung zur Neubekanntmachung, Berlinklausel, Außerkrafttreten und Inkrafttreten. Das Dritte Gesetz zur Änderung des es vom 20. Juli 1988 (BGBl. I S. 1050) ändert in Art. 2 das. Artikel 1 und 3 betreffen Änderungen anderer Gesetze, Artikel 4 Berlin-Klausel, Artikel 5 Inkrafttreten und soll zum Abbau der Bearbeitungsdauer bei der Zulassung der Arzneimittel beitragen. Es soll ferner erreicht werden, dass curative Arzneimittel in den in dem Gesetz vorgesehenen Fristen das Zulassungsverfahren durchlaufen und dem Patienten zur Verfügung stehen. Ferner wird die Behandlung von Zulassungsanträgen geklärt, deren Bearbeitung bis zum Inkrafttreten der Zweitantragstellerregelung im Zweiten Gesetz zur Änderung des es nicht abgeschlossen worden ist. Das Vierte Gesetz zur Änderung des es vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) ändert in Art. 1 das. Die Artikel 2 7 betreffen Änderungen anderer Gesetze, Berlinklausel und Inkrafttreten. Die Schwerpunkte dieses Änderungsgesetzes sind die Beschleunigung des Zulassungsverfahrens, die Erleichterung der Nachzulassung der Altarzneimittel ab 1990, angemessene Regelungen für Naturheilmittel, eine Öffnung zum europäischen Binnenmarkt, der Schutz vor bedenklichen Arzneimittelrückständen in Lebensmitteln und die Regelung der Arzneimittelexporte. Das Fünfte Gesetz zur Änderung des es vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) ändert in Artikel 1 das. Artikel 2 4 betreffen Änderungen anderer Rechtsvorschriften. Artikel 5 enthält die Ermächtigung zur Bekanntmachung einer Neufassung. Artikel 6 regelt das Inkrafttreten. Neben dem Umsetzen von EG-Recht beinhaltet das Gesetz Änderungen aufgrund von Erfahrungen, die sich beim Anwenden des es er- Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 51 (2018)

2 Seite 2 geben haben, sowie Folgen aus dem Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum. Für die Tierärzte von besonderer Bedeutung: Das Dispensierrecht wird noch weiter eingeschränkt. Das Gesetz dient der Umsetzung folgender EG-Richtlinien: Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechtsund Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. EG Nr. L 142 S. 11), Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 142 S. 14), Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 142 S. 16), Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. EG Nr. L 92 S. 42), Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 373 S. 15), Richtlinie 91/507/EWG der Kommission vom 19. Juli 1991 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie des Rates 75/318/EWG zur Angleichung der Rechtsund Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 270 S. 32), Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom 31. März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 113 S. 5), Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 113 S. 8), Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 113 S. 13), Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 297 S. 8), Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 297 S. 12).

3 Seite 3 Das Sechste Gesetz zur Änderung des es vom 20. Dezember 1996 (BGBl. I S. 2084) ändert den 33 und berücksichtigt damit das EU- Recht. Gleichzeitig wird der 105 geändert, um der pharmazeutischen Industrie die Antragsfrist um Verlängerung der Zulassung zu ermöglichen. Das Siebte Gesetz zur Änderung des es vom 25. Februar 1998 (BGBl. I S. 374) passt das an die Regelungen der EG- Verordnung über das zentrale Zulassungsverfahren an und setzt die EG-Richtlinien zum dezentralen Zulassungsverfahren um. Außerdem werden die Richtlinien über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyrostatischer Wirkung und von -Agonisten sowie über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe umgesetzt. Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 214 S. 22), Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 214 S. 31), Richtlinie 93/41/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Aufhebung der Richtlinie 87/22/EWG zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (ABl. EG Nr. L 214 S. 40), Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von -Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 3), Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 10), Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. EG Nr. L 151 S. 32). Das Achte Gesetz zur Änderung des es vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649) verbietet das Doping bei Menschen, den Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Den Behörden werden Auskunfts- und Prüfungspflichten gegenüber Behörden anderer Mitgliedstaaten auferlegt, der Datenaustausch wird durch ein zu errichtendes Datenbank gestütztes Informationssystem erleichtert. Regelungen für den Umweltschutz, den Datenschutz und zur Verfahrungsvereinfachung werden getroffen. Für die Veterinärmedizin sind Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 50 (2017)

4 Seite 4 von besonderer Bedeutung: Einschränkungen für die Kleintierpraxis, Erleichterungen für die Großtierpraxis, Verbot des Versandes von Tierarzneimitteln an den Tierhalter, Erleichterung für die Einfuhr von Tierarzneimitteln ( 21 Abs. 2a, 43 Abs. 5, 56a, 73 Abs. 3). Das Gesetz dient auch der Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 10). Das Neunte Gesetz zur Änderung des es vom 26. Juli 1999 (BGBl. I S. 1666) führt einen Sondervertriebsweg für Arzneimittel, die zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruches bestimmt sind, ein. Ferner werden Nachweispflichten für den pharmazeutischen Unternehmer, für die Einrichtung, in der Schwangerschaftsabbrüche durchgeführt werden, vorgeschrieben, um die Überwachung des Sondervertriebsweges sicherzustellen. Dabei sind die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 204 S. 37) beachtet worden. Das Zehnte Gesetz zur Änderung des es vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) strafft das Nachzulassungsverfahren und passt die Vorschriften über die Nachzulassung denen der Neuzulassung weiter an. Mit dem Gesetz soll den Bedenken der Europäischen Kommission, die sie zuletzt in der mit Gründen versehenen Stellungnahme vom 21. Oktober 1998 in Bezug auf mangelnde Übereinstimmung einiger Vorschriften mit dem Gemeinschaftsrecht dargelegt hat, Rechnung getragen werden. Die Kommission wertet in ihrer Stellungnahme zwei Regelungen im Nachzulassungsverfahren für Altarzneimittel als Verletzung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften. a) Zum einen geht es darum, dass im Nachzulassungsverfahren anders als im (Neu-) Zulassungsverfahren keine ex-ante-verpflichtung der Antragsteller vorgesehen ist, in Ergänzung des Antrags Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und klinischen Prüfung vorzulegen bzw. auf solche Unterlagen Bezug zu nehmen. Die bereits jetzt bestehende und praktizierte Möglichkeit, ggf. im Mängelbescheid zur Vermeidung einer Versagung die Vorlage von Unterlagen zu veranlassen, wird als nicht gemeinschaftskonform angesehen. Das Gesetz enthält nunmehr ausdrücklich diese von der Kommission geforderte Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und zur klinischen Prüfung und der entsprechenden Sachverständigengutachten. Darüber hinaus sind die erforderlichen Folgere-

5 Seite 5 gelungen enthalten, die es den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern ermöglichen sollen, im gestrafften Verfahren die Nachzulassung für ein den Anforderungen entsprechendes Arzneimittel zu erhalten. b) Zum anderen geht es um die Regelung, nach der die fiktive Zulassung derjenigen Arzneimittel mit Ablauf des 31. Dezembers 2004 erlischt, bei denen der pharmazeutische Unternehmer den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückgenommen hat. Die Aufhebung dieser Regelung macht eine Anschlussregelung erforderlich. Die auf Antrag erfolgende Wiederaufnahme des Verfahrens hat für einen Großteil der betreffenden Arzneimittel zur Folge, dass das Nachzulassungsverfahren weiterzuführen ist. c) Zur Straffung und damit zur Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens sind darüber hinaus weitere Änderungen der Vorschriften insbesondere über eine Änderung des Arzneimittels und eine Mängelbeseitigung während des laufenden Verfahrens erforderlich, damit die Entscheidung über die Nachzulassung so zügig wie möglich erfolgen kann. Die Ziele und die Abwendung eines Vertragsverletzungsverfahrens durch die Europäische Kommission können nur durch Änderungen des es erreicht werden. Ein entsprechendes Bundesgesetz ist zur Wahrung der Rechtseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich. Das Elfte Gesetz zur Änderung des es vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3348) ändert tierarzneimittelrechtliche Vorschriften mit dem Ziel Unschärfen in den gesetzlichen Bestimmungen zu beseitigen, die Arzneimittelanwendung zu optimieren, das Primat der Zulassung durchzusetzen sowie die EU-Fütterungsarzneimittelrichtlinie vollständig und praxisgerecht in nationales Recht umzusetzen. Das Gesetz ist am 1. November 2002 in Kraft getreten. Das Zwölfte Gesetz zur Änderung des es vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) dient im Wesentlichen der Umsetzung europäischen Rechts der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), vergl. 83 Nr. 53, Nr. 56, der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), vergl. 83 Nr. 52, Nr. 57, der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34), vergl. 83 Nr. 51a, Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 50 (2017)

6 Seite 6 der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30), vergl. 83 Nr. 54b. Artikel 1 ändert das Artikel 2 ändert das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens Artikel 3 ändert die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Artikel 4 ändert die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Artikel 5 ändert die Apothekenbetriebsordnung Artikel 5a ändert die Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel. Das Gesetz ist am 6. August 2004 in Kraft getreten. Das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 15. April 2005 (BGBl. I S. 2068) dient im Wesentlichen der Umsetzung europäischen Rechts der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), und ändert das in den Paragraphen 10, 26, 38 und fügt 138 an. Das Dreizehnte Gesetz zur Änderung des es vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2555) dient teilweise der Umsetzung der Richtlinie 2004/ 28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 58). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. Ziel der Änderungen darüber hinaus ist die Regelungen des Verkehrs mit Tierarzneimitteln so zu gestalten, dass eine praxisgerechte Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln erleichtert wird. Folgende Paragraphen werden entsprechend geändert: 21, 43, 56, 56a, 57, 69b (neu eingefügt), 73, 95, 96, 97 und 140.

7 Seite 7 Das vierzehnte Gesetz zur Änderung des es vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) dient im Wesentlichen der Umsetzung der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung: Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48), Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58). Artikel 1 ändert das Artikel 2 ändert das Heilmittelwerbegesetz Artikel 2a ändert das Apothekengesetz Artikel 2b ändert das Infektionsschutzgesetz Artikel 3 ändert das Patentgesetz Artikel 3a ändert das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch Artikel 4 ändert das Krankenhausentgeltgesetz Artikel 5 ändert die Bundespflegesatzverordnung. Die Änderungen des es betreffen folgende Paragraphen: 4, 9, 10, 11, 11a, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 24a, 24b, 24c, 24d, 25, 25a, 25b, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 37, 38, 39, 39a, 39b, 39c, 39d, 40, 42, 42a, 47, 48, 49, 52a, 54, 55, 56a, 59, 59b, 60, 62, 63a, 63b, 64, 67, 67a, 68, 69, 72, 72a, 73, 74a, 77, 77a, 79, 80, 94, 95, 96, 97, 138, 141. Außerdem wurde das seit dem Vierten Änderungsgesetz durch folgende Rechtsvorschriften geändert: Artikel 18 des Gesundheitsstrukturgesetzes vom (BGBl. I S. 2266) Artikel 4 des EWR-Ausführungsgesetzes vom (BGBl. I S. 512, 2436) Artikel 10 der Fünften Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung vom (BGBl. I S. 278) Artikel 4 des Gesundheitseinrichtungen-Neuordnungsgesetzes (GNG) vom (BGBl. I S. 1416) Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 50 (2017)

8 Seite 8 51 des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom (BGBl. I S. 1963) Artikel 3 der 6. Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung vom (BGBl. I S. 2390) 21 des Transplantationsgesetzes vom (BGBl. I S. 2631) 34 des Transfusionsgesetzes vom (BGBl. I S. 1752) Artikel 5 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 6. August 1998 (BGBl. I S. 2005) Artikel 2 des Vierten Gesetzes zur Änderung des Futtermittelgesetzes vom (BGBl. I S. 1040) Artikel 2 10 des Seuchenrechtsneuordnungsgesetzes vom (BGBl. I S. 1045) Artikel 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom (BGBl. I S. 3586) Artikel 2 des Biozidgesetzes vom (BGBl. I S. 2076) Artikel 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung schadensrechtlicher Vorschriften vom (BGBl. I S. 2674) Artikel 8 des Gesetzes zur Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der Lebensmittelsicherheit vom (BGBl. I S. 3082) Artikel 2 des Gesetzes zur Änderung des Apothekengesetzes vom (BGBl. I S. 3352) Artikel 23 des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GMG) vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) Artikel 2 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234). Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) sowie der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48). Entsprechend wurde 10 Abs. 8, 14 Abs. 2, 15 Abs. 3 geändert und der 139 angefügt. Artikel 2 3 Absatz 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618). Dieses Gesetz ändert 2 Abs. 3 AMG und ist am 6. September 2005 in Kraft getreten.

9 Seite 9 Artikel 30 des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378). Dieses Gesetz ändert die Inhaltsübersicht, 10, 11, 67 Abs. 6, 78, 97 Abs. 2. Artikel 2 des Gesetzes zur Änderung medizin-produkterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066). Dieses Gesetz ändert 67a Abs. 1, 2, 3 und 5. Artikel 2 des Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574). Dieses Gesetz ändert die Inhaltsübersicht, 2, 4, 4a, 10, 13, 14, 15, 16, fügt ein 20b, 20c, ändert 21, fügt ein 21a, ändert 25, 33, fügt ein 63c, ändert 64, 72, fügt ein 72b, ändert 96, 97, fügt ein Vierzehnten Unterabschnitt. Artikel 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Tierzuchtrechts sowie zur Änderung des Tierseuchengesetzes, des Tierschutzgesetzes und des es vom 21. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3294) Artikel 2 des Gesetzes über die Durchsetzung der Verbrauchergesetze bei innergemeinschaftlichen Verstößen vom 21. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3367) Artikel 9 des Gesetzes zur Reform des Versicherungsvertragsrechts vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631). Dieses Gesetz ändert 94. Das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wurde am 22. Juli 2009 verkündet. Es ist mit dem überwiegenden Teil seiner Bestimmungen am darauffolgenden Tag in Kraft getreten. Anlass für das Gesetzgebungsverfahren war, dass das an zwei europäische Verordnungen anzupassen war, nämlich an die Verordnung EG 1901/2006 über Kinderarzneimittel und die Verordnung EG 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. Damit verbunden hat der Gesetzgeber zahlreiche weitere Änderungen sowohl im als auch in weiteren Gesetzeswerken. Der Gesetzgeber hat den Arzneimittelbegriff in 2 (AMG) der Definition des Arzneimittels nach dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel bzw. für Tierarzneimittel stärker angepasst. Änderungen für die Praxis werden sich daraus allerdings kaum ergeben, weil die deutsche höchstrichterliche Rechtsprechung auf der Grundlage mehrerer Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs längt den deutschen Arzneimittelbegriff entsprechend der Begriffsbestimmung im Gemeinschaftskodex auslegt. Die Definition in 2 AMG unterscheidet zwischen Funktionsarzneimitteln und Präsentationsarzneimitteln. Für die Abgrenzung der Arzneimittel zu anderen Produktgruppen (Lebensmittel, Kosmetika, Medizinprodukte etc.) wurde die Zweifelsfall-Regelung aus dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel übernommen. Danach ist ein Erzeugnis, das unter Berücksichtigung aller Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch eines anderen Erzeugnisses fällt, als Arzneimittel einzuordnen. Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 50 (2017)

10 Seite 10 Es finden sich neue Definitionen in 4 AMG u.a. zu Sera, zu Arzneimitteln für neuartige Therapien und zu xenogenen Arzneimitteln. Erstmals hat der Gesetzgeber eine Definition zur Rekonstitution eingeführt. 4 Abs. 31 definiert sie als die Überführung eines Arzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. Gemäß 13 Abs. 1 AMG in seiner neuen Fassung benötigt jeder eine Herstellungserlaubnis, der u.a. Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt. Die Pflicht zur Einholung einer Erlaubnis hängt damit nicht mehr weiter davon ab, ob die Herstellung zum Zwecke der Abgabe an andere erfolgt. Deshalb müssen jetzt grundsätzlich auch berufsmäßig handelnde Personen (Ärzte, Heilpraktiker) die das selbst hergestellte Arzneimittel bei anderen anwenden, eine Herstellungserlaubnis einholen. Ausgenommen hiervon ist jedoch gemäß 13 Abs. 1a AMG u.a. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. 13 Abs. 2a befreit schließlich Ärzte und sonstige zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen von der Pflicht, eine Herstellungserlaubnis einzuholen, wenn die Arzneimittel unter ihrer fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Für Arzneimittel in der klinischen Prüfung gilt dies allerdings nur für den Fall, dass der Arzt das Arzneimittel rekonstruiert. Demgegenüber können Apotheken und Krankenhausapotheken gem. 13 Abs. 2 AMG Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, im Rahmen des Prüfplans rekonstituieren, abpacken und kennzeichnen. Heftig diskutiert im Gesetzgebungsverfahren wurde die zur Disposition gestellte Regelung des 21 Abs. 2 Nr. 1b, wonach Apotheken befugt waren, Lohnherstellerbetriebe, die im Besitz einer Herstellungserlaubnis nach 13 AMG sind, mit der Anfertigung von Rezepturen zu beauftragen, wenn diese Rezepturen aus zugelassenen Fertigarzneimitteln hergestellt werden. Seit der 14. AMG- Novelle sind solche im Lohnherstellerbetrieb hergestellten Arzneimittel gemäß 4 Abs. 1 AMG als Fertigarzneimittel anzusehen, weshalb sie grundsätzlich der Pflicht zur Zulassung gem. 21 Abs. 1 AMG unterliegen. Nachdem der Referentenentwurf zunächst eine Ausnahme von der Erlaubnispflicht nur bei der Herstellung von Blistern aus unveränderten Arzneimitteln vorsah, sind nunmehr neben der Lohnverblisterung zwei weitere Ausnahmetatbestände im Gesetz verankert: Zum einen für Zytostatikazubereitungen oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht. Der weitere Ausnahmetatbestand betrifft das Umfüllen von Arzneimitteln aus im Geltungsbereich des Gesetzes zugelassenen Arzneimittels in unveränderter Form. Die Voraussetzungen gemäß 73 Abs. 3 AMG für die Einfuhr von Fertigarzneimitteln, die keine deutsche Zulassung haben, sind verschärft worden. Eine Einfuhr ist zusätzlich zu den bereits bestehenden Voraussetzungen stets nur dann statthaft, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das

11 Seite 11 betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Nach bisheriger Rechtslage war dagegen zu differenzieren, ob die Arzneimittel aus dem EUbzw. EWR-Raum stammten oder aus Drittstaaten. Nur für Drittstaaten galt die zusätzliche Einschränkung. Mit dem Gesetz vom 25. Mai 2011 wurde sodann der Versand von apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln zugelassen. Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind dürfen gemäß 43 Abs. 5 AMG von Apotheken, die eine Versandhandelserlaubnis haben, im Wege des Versandes abgegeben werden. Solche Arzneimittel dürfen auch im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke im Einzelfall in einer für eine kurzfristige Weiterbehandlung notwendigen Menge für vom Tierarzt behandelte Einzeltiere im Wege des Versandes abgegeben werden. Änderungen tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften des es erfolgten sodann insbesondere mit Gesetz vom 10. Oktober 2012 sowie mit dem 16. Gesetz zur Änderung des es vom 10. Oktober Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 enthält ebenfalls tierarzneimittelrechtliche Regelungen sowie u.a. Vorschriften zur klinischen Prüfung. Mit Rücksicht auf den eigentlichen Zweck und den notwendigerweise begrenzten Umfang dieser Vorschriftensammlung wurde bewusst darauf verzichtet, eine umfassende Kommentierung des gesamten Gesetzes zu geben. Es werden in erster Linie diejenigen Bestimmungen erläutert, die im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln von Bedeutung sind und zum besseren Verständnis des Gesetzes dienlich sein können. Auf die ausführlichen Kommentare von Kloesel/Cyran/Feiden/Pabel, Arzneimittelrecht Kommentar, Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart, und Sander- Scholl, Arzneimittelrecht, Verlag W. Kohlhammer, Stuttgart, wird hingewiesen, sowie auf Medizinprodukte von Schorn, Loseblattsammlung, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart. Bis zum 1961 gab es in der Bundesrepublik kein Gesetz, das die Materie des Verkehrs mit Arzneimitteln abschließend geregelt hat. Gesetzliche Bestimmungen bestanden, abgesehen von der durch Landesrecht geregelten Materie des Apothekenwesens, nur für einzelne Gebiete des Arzneimittelwesens. So etwa die auf 6 der Gewerbeordnung gestützte Kaiserliche Verordnung von 1901, die bestimmte, in drei Verzeichnisse eingeteilte Arzneimittel dem freien Verkehr außerhalb der Apotheken überließ. Ferner waren in 56 der Gewerbeordnung der Ankauf und das Feilbieten von Arzneimitteln im Umherziehen (Reisegewerbe) untersagt. Geregelt war außerdem durch landesrechtliche Vorschriften die Abgabe sog. starkwirkender (rezeptpflichtiger) Arzneimittel in Apotheken. Durch eine reichsrechtliche Polizeiverordnung von 1941 war ferner die Werbung für Arzneimittel eingeschränkt. Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 50 (2017)

12 Seite 12 Vor dem Inkrafttreten des es 1961 war zwar die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken durch die Apothekenbetriebsordnungen der Länder geregelt, im Übrigen aber konnte jedermann Arzneimittel herstellen und in den Verkehr bringen, da Bestimmungen über die industrielle Herstellung von Arzneimitteln nicht bestanden. Nachdem bereits damals der größte Teil der in Verkehr gebrachten Arzneimittel sogenannte Arzneispezialitäten war, erschien es dringend erforderlich, auch die Herstellung von Arzneimitteln außerhalb der Apotheken an bestimmte persönliche und sachliche Voraussetzungen zu binden. Das 1961 begnügte sich damit, für die industriell hergestellten Arzneimittel (Arzneispezialitäten) eine Registrierpflicht einzuführen, um den zuständigen Behörden die zum Schutz des Verbrauchers vor gesundheitlichen Schädigungen notwendige Überwachung zu erleichtern. Erst nach den Erkenntnissen des Conterganprozesses wurde das Registrierungsverfahren, das lediglich eine formelle Prüfung erforderte, mit dem 1976 in das jetzt geltende Zulassungsverfahren umgewandelt ( 21). Danach unterliegen alle Fertigarzneimittel (vergl. 4 Abs. 1) und alle Arzneimittel, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind (vergl. 21 Abs. 1), einer amtlichen Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde, abgesehen von den Ausnahmen des 21 Abs. 2. Zur besseren rechtlichen Übersicht wird auf Folgendes aufmerksam gemacht: 1. Das Gewebegesetz vom (BGBl. I S. 1574) betrifft nur Änderungen: Artikel 1: Änderung des Transplantationsgesetzes Artikel 2: Änderung des es Artikel 3: Änderung des Transfusionsgesetzes Artikel 4: Änderung der Apothekenbetriebsordnung Artikel 5: Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelhandelsbetriebe Artikel 6: Änderung anderer Rechtsvorschriften 2. Das Transplantationsgesetz i.d.f. vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) betrifft nur die Humanmedizin. 3. Das Transfusionsgesetz i.d.f. vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), geändert durch Artikel 49 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) betrifft nur die Humanmedizin.

13 Seite 13 Inhaltsverzeichnis 1. Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich 1 Zweck des Gesetzes Arzneimittelbegriff Stoffbegriff Sonstige Begriffsbestimmungen a Ausnahmen vom Anwendungsbereich b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit a (weggefallen) Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel Verbote zum Schutz vor Täuschung Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen Kennzeichnung Packungsbeilage a Fachinformation Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln 13 Herstellungserlaubnis Entscheidung über die Herstellungserlaubnis Sachkenntnis Begrenzung der Herstellungserlaubnis Fristen für die Erteilung Rücknahme, Widerruf, Ruhen Verantwortungsbereiche Anzeigepflichten a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 50 (2017)

14 Seite Abschnitt Zulassung der Arzneimittel 21 Zulassungspflicht a Genehmigung von Gewebezubereitungen Zulassungsunterlagen Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere Sachverständigengutachten a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz c Nachforderungen d Allgemeine Verwertungsbefugnis Entscheidung über die Zulassung a Vorprüfung b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen.. oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union Arzneimittelprüfrichtlinien Fristen für die Erteilung Auflagenbefugnis Anzeigepflicht, Neuzulassung Rücknahme, Widerruf, Ruhen Erlöschen, Verlängerung Staatliche Chargenprüfung Gebühren und Auslagen Information der Öffentlichkeit Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung Ermächtigung für Standardzulassungen Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln 38 Registierung homöopathischer Arzneimittel Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

15 Seite 15 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arneimittel Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung a Registrierungsverfahren für die Ethik-Kommission b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungen c Verordnungsermächtigung Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte Ausnahme von der Apothekenpflicht Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht Vertriebsweg a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten b Sondervertriebsweg Diamorphin Verschreibungspflicht (weggefallen) Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln Abgabe im Reisegewerbe Verbot der Selbstbedienung a Großhandel mit Arzneimitteln b Bereitstellung von Arzneimitteln c Arzneimittelvermittlung Anhörung von Sachverständigen Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität 54 Betriebsverordnungen Arzneibuch a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 50 (2017)

16 Seite Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden 56 Fütterungsarzneimittel a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte b Ausnahmen 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise a Anwendung durch Tierhalter Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen a Mitteilungen über Tierhaltungen b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung c Ermittlung der Therapiehäufigkeit d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen e Verordnungsermächtigungen f Verwendung von Daten g Evaluierung 59 Klinische Prüfung und Rückstandprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen Heimtiere Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten Abschnitt Pharmakovigilanz 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde Stufenplan a Stufenplanbeauftragter b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung... 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte e Europäisches Verfahren f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

17 Seite 17 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe 63j Ausnahmen 11. Abschnitt Überwachung 64 Durchführung der Überwachung Probenahme Duldungs- und Mitwirkungspflicht Allgemeine Anzeigepflicht a Datenbankgestütztes Informationssystem b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten Maßnahmen der zuständigen Behörden a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können b Verwendung bestimmter Daten Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes Ausnahmen Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr 72 Einfuhrerlaubnis a Zertifikate b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen c Einmalige Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen Verbringungsverbot a Ausfuhr Mitwirkung von Zolldienststellen Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater 74a Informationsbeauftragter Sachkenntnis Pflichten Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 50 (2017)

18 Seite Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen 77 Zuständige Bundesoberbehörde a Unabhängigkeit und Transparenz 78 Preise Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen Verhältnis zu anderen Gesetzen Allgemeine Verwaltungsvorschriften Angleichung an das Recht der Europäischen Union a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen b Verkündung von Rechtsverordnungen Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden 84 Gefährdungshaftung a Auskunftsanspruch Mitverschulden Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung Höchstbeträge Schadensersatz durch Geldrenten (aufgehoben) Weitergehende Haftung Unabdingbarkeit Mehrere Ersatzpflichtige Deckungsvorsorge a Örtliche Zuständigkeit Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften 95 Strafvorschriften Strafvorschriften Bußgeldvorschriften Einziehung a (aufgehoben) Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts

19 Seite 19 Zweiter Unterabschnitt 125, 126 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des es Dritter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des es Vierter Unterabschnitt 132 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des es Fünfter Unterabschnitt 133 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des es Sechster Unterabschnitt 134 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes Siebenter Unterabschnitt 135 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des es Achter Unterabschnitt 136 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des es Neunter Unterabschnitt 137 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des es Zehnter Unterabschnitt 138 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des es Elfter Unterabschnitt 139 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften Zwölfter Unterabschnitt 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des es Dreizehnter Unterabschnitt 141 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des es Vierzehnter Unterabschnitt 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 51 (2018)

20 Seite a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften Fünfzehnter Unterabschnitt 143 (weggefallen) Sechzehnter Unterabschnitt 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Siebzehnter Unterabschnitt 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes Achtzehnter Unterabschnitt 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Neunzehnter Unterabschnitt 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Anhang (weggefallen)

21 1 Seite 21 Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen 1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. Das Gesetz soll die Sicherheit des Verkehrs mit Arzneimitteln gewährleisten. Deshalb sieht es eine Überwachungsmöglichkeit der Arzneimittel von der Herstellung bis zur Abgabe an den Verbraucher, bei Arzneimitteln für Tiere bis zur Anwendung vor. Das Gesetz definiert nicht, was unter Arzneimittelsicherheit zu verstehen ist. Nach Überla (Pharm. Ind. 47, Nr. 1, 1985[OE]) gibt es eine praktische, eine abstrakte und eine globale Arzneimittelsicherheit. Unter praktischer Arzneimittelsicherheit soll die aus der Sicht des Patienten, eingebettet in die Gesamtbehandlung, verstanden werden. Sie ist aus dieser Sicht dann gewährleistet, wenn der Patient die für seine Krankheit optimale Behandlung nach dem Stand der jeweiligen Wissenschaft erhält. Die abstrakte Arzneimittelsicherheit aus der Sicht des einzelnen Präparates ist gegeben, wenn die Risiko-Nutzen-Abwägung für ein Präparat positiv ist. Sie spielt in der Praxis die entscheidende Rolle. Die Zulassung und deren Widerruf nach dem Gesetz erfolgen nach diesem Maßstab. Somit ist eine sorgfältige Zulassung ein zentraler Baustein der Arzneimittelsicherheit. Als globale Arzneimittelsicherheit soll die im Hinblick auf den gesamten Markt bezeichnet werden; dies bedeutet, dass die Summe aller Risiken im Verhältnis zur Summe des Nutzens aus allen Arzneimittelanwendungen nach dem jeweiligen Wissensstand ein relatives Optimum erreicht. Beim Versuch einer Präzisierung spielt eine Anzahl von Gesichtspunkten eine Rolle, wie die pharmazeutische Qualität, die toxikologische Bewertung, die Wirksamkeit, die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln schließt auch die Rückstandsunbedenklichkeit der von Tieren gewonnenen Lebensmittel mit ein. Diesem Ziel dienen einzelne Bestimmungen des es, wie die Vorlage von Rückstandsnachweisverfahren bei der Zulassung von Arzneimitteln sowie Vorschriften der Fleischhygiene, Geflügelfleischhygiene, des Lebensmittel- und Futtermittelrechtes, wie Anwendungsbeschränkungen, Untersuchungen auf Rückstände, Kennzeichnung der Schlachttiere. Kernstück des Gesetzes ist die materielle Zulassungspflicht für Fertigarzeimittel. Definition vergl. 4 Abs. 1. Die Überprüfung vor der Zulassung erstreckt sich u.a. auch auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Die pharmazeutischen Unternehmer unterliegen detaillierten Vorschriften. Die kontinuierliche Überwachung von Fertigarznei- Zrenner/Paintner/Saalfrank/Wesser, Akt.-Lfg. 50 (2017)