Newsletter der Deutschen AIDS-Hilfe e.v. zum Kompetenznetz HIV/AIDS Ausgabe 4 / 2007
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- Claudia Lange
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1 Newsletter der Deutschen AIDS-Hilfe e.v. zum Kompetenznetz HIV/AIDS Ausgabe 4 / 2007 Liebe Leserin, lieber Leser, das erfreuliche zuerst: der Zuwendungsbescheid des Forschungsministeriums, der dem Kompetenznetz eine weitere Unterstützung seines Hauptprojekts, der Kohortenstudie, bis 2010 zusagt liegt nun vor! Dem Forschungsverbund stehen jedoch deutliche Einschnitte bevor: Die über 20 inhaltlichen Forschergruppen des Netzes fallen zukünftig aus der Förderung heraus und müssen sich um eine andere Finanzierung bemühen. Unser Newsletter wird in dieser und der nächsten Ausgabe über die geplanten Veränderungen und die Zukunftspläne des Netzwerks berichten. Ich wünsche Ihnen ein schöne Weihnachtszeit und einen guten Start ins neue Jahr! Mit besten Grüßen Steffen Taubert Deutsche AIDS Hilfe Inhalt Massive Einschnitte und Änderungen Kompetenznetz verkleinert HIV-Kohorte - nur noch 50 Prozent der Zentren dokumentieren weiter Neue Projekte des Kompetenznetzes Von der Resistenzdatenbank bis zu den Sozialwissenschaften BESTELLUNG DES NEWSLETTERS Dezember 2007 Massive Einschnitte und Änderungen Kompetenznetz verkleinert HIV-Kohorte - nur noch 60 Prozent der Zentren dokumentieren weiter Der kürzlich eingetroffene Zuwendungsbescheid des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) bis 2010 stellt dem Kompetenznetz HIV/AIDS mehr Fördermittel als für jedes andere medizinische Netzwerk in Aussicht. Er ist allerdings mit klaren Vorgaben verbunden: mehr wissenschaftliche Veröffentlichungen, konsequentes Durchgreifen bei unzureichender Datendokumentation und Streichung von Fördermitteln für die gut zwanzig Einzelprojekte des Netzes. Rückwirkend zum 1. September 2007 beginnt die dritte und damit vermutlich letzte BMBF- Förderperiode des Kompetenznetzes HIV/AIDS. Bis 2010 wird das Projekt nochmals mit jährlich über 1,2 Millionen Euro gefördert. Auch das Projekt der Deutschen AIDS-Hilfe, das sich im Netzwerk für die Wahrung der Patientenrechte engagiert, Forschungsteilnehmende berät und über die Entwicklungen im Kompetenznetz informiert, wird weiter unterstützt. Das Kompetenznetz HIV/AIDS wird zwar in der nun beginnenden dritten Förderperiode mehr Mittel erhalten als ursprünglich vorgesehen, die Summe reicht jedoch nicht aus, um die über zwanzig Forschergruppen des Netzes weiter zu fördern. Projektleiter/innen, die nach spezifischen Therapiestrategien suchen, z.b. bei Doppelinfektionen oder neurologischen Veränderungen, müssen sich zukünftig um andere Förderquellen bemühen. Gleiches gilt für die Grundlagenforscher/innen, die genetische Faktoren untersuchen oder Impfstoffe entwickeln wollen. Kompetenznetz-Fördermittel stehen im Großen und Ganzen jetzt nur noch zur Finanzierung der HIV-Kohortenstudie und dem Erhalt der Netzwerkstruktur zur Verfügung. Doch auch hier wird es spürbare Einschnitte geben.
2 Gutachter knüpfen Forderungen an eine Weiterfinanzierung des Netzes Grundlage des neuen Zuwendungsbescheides stellt das Gutachten des international besetzten Scientific Review Committees (SRC) dar. Dieses fünfköpfige Gremium tagt im Auftrag des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) verwaltet. Aufgabe der Gutachter ist die Bewertung der Ergebnis- und Prozessqualität der im Kompetenznetz geleisteten Arbeit. Insgesamt scheinen die Gutacher mit der Entwicklung des Netzes zufrieden zu sein. Ihren Aussagen zufolge ist das Kompetenznetz auf Kongressen deutlich sichtbarer als noch in der ersten Förderperiode. Die Fortschritte beim Aufbau der HIV-Kohorte lobten sie ebenso wie die Umsetzung der Biomaterialbanken. Die Zusammenarbeit mit Forschergruppen aus der Hepatitis-Forschung und der Erforschung des Humanen Papilloma Virus (HPV) bezeichneten sie als exzellent. Das HPV-Projekt 1 zeige zudem, wie Forschungsergebnisse zu konkreten Therapieempfehlungen führen können. In dieser Weise wünschten sich die Gutachter weitere Projekte. Mit der Qualität der Datensätze sind die Gutacher weniger zufrieden. Es seien vor allem zu wenig Follow ups, also Eingaben von Folgedaten nach der Ersterfassung eines/einer Patient(inn)en, dokumentiert. Weiterhin wünschen sie sich ein stärkeres Engagement bei der Umsetzung von klinischen sowie multizentrischen Studien, welche auf die Netzwerkstruktur des Kompetenznetzes aufbauen. In wissenschaftlichen Veröffentlichungen sollen die Kompetenznetz-Forscher/innen zukünftig deutlicher auf die Zusammenarbeit mit dem Kompetenznetz verweisen. Die Struktur des Kompetenznetzes sollte zudem neu aufgebaut werden, so die Gutachter. Das Steering Committee als über 20-köpfiges 1 Prof. Ulrike Weiland erforschte durch die Analyse von Analabstrichen die Häufigkeit und Typen von Humanen Papilloma Viren (Verursacher der Feigwarzen) bei schwulen HIV-positiven Männern. Sie fand heraus, dass 85 % aller untersuchten HIV-positiven Männer HPV-positiv waren und errechnete für sie ein 50-fach erhöhtes Risiko, aufgrund von HPV an Analkrebs oder einer seiner Vorstufen zu erkranken als für HIV-Negative. Die Forscherin empfiehlt deshalb regelmäßige Screening-Untersuchungen für alle HIV-positiven MSM und die lokale Therapie von Feigwarzen mit Imiquimod. Außerdem rät sie, möglichst auf das Rauchen zu verzichten, welches zusätzlich das Analkrebsrisiko in der Gruppe der HIV-positiven MSM erhöht. zentrales Leitungsgremium müsste deutlich verkleinert und damit auch entscheidungsfähiger werden. Es sollen außerdem thematische Arbeitsgruppen hinzukommen, die sich mit der Entwicklung von Forschungsfragen beschäftigen. Den Antrag des Kompetenznetzes auf weitere Förderung bis 2010 unterstützen die Gutachter. Sie stellten hierfür aber klare Forderungen auf: Die Gesamtgröße der HIV-Kohorte soll auf Patient(inn)en verkleinert werden. Ärztinnen/Ärzte sollen nur eine Dateneingabe vergütet bekommen, wenn die Daten vollständig sind. Die Entscheidungsstruktur und der Mitgliederstatus im Kompetenznetz müssen klarer geregelt werden. Ein Wissenschaftskonzept muss bis Ende Januar 2008 vorliegen. Es soll deutlich machen, welche Forschungsvorhaben mit der HIV-Kohorte umgesetzt werden, welche Förderanträge außerhalb des BMBF s gestellt werden und welche konkreten wissenschaftlichen Veröffentlichungen geplant sind. In seinem Zuwendungsbescheid übernahm das BMBF die Empfehlungen der Gutachter. Jährliche Überprüfungen des Kompetenznetzes sollen bis 2010 sicherstellen, dass die Gutachterempfehlungen umgesetzt werden. Ergeben die Überprüfungen das Gegenteil, so kann die Förderung des Kompetenznetzes auch vor 2010 gestoppt werden. Umstrukturierung bereits umgesetzt Kleinere Leitungsgruppe Mehr Inhalt Ganz nach den Vorgaben der Gutachter entwickelte die Geschäftsstelle des Kompetenznetzes eine neue Entscheidungs- und Verwaltungsstruktur. Die Mitglieder stimmten auf der Mitgliederversammlung des Kompetenznetzes am dieser Strukturreform zu und beschlossen die Gründung der folgenden vier inhaltlichen Arbeitsgruppen; den so genannten Scientific Boards: 1) Clinical Science (Klinische Forschung), Leitung: Prof. Dr. G. Arendt, Düsseldorf 2
3 2) Basic und Translational Research (Grundlagenforschung), Leitung: Prof. Dr. H. Wolf, Regensburg 3) Social Science & Public Health (Sozialwissenschaften / Public Health), Leitung: Prof. Dr. M. Dannecker, Berlin 4) Gender and Pediatric Studies (Gender / Kinder), Leitung: Dr. A. Haberl, Frankfurt Gegründet wurde zudem ein Scientific Committee, das Studienideen bewertet, sowie eine Data Management Group (Nachfolgerin der SOP- Gruppe), die sich um die Pflege und Verbesserung der Datenqualität kümmert. Datenschutzfragen werden zukünftig in der Data Security Group besprochen, die Nachfolgerin der AG Datenschutz ist. Der Patientenbeirat und die Deutsche AIDS- Hilfe können in alle Arbeitsgruppen eine/n Vertreter/in senden, so das Konzept. Scientific Comittee Die 4 Vorsitzenden der Scientific Boards (siehe oben) 2 Vertreter der Eingabe-Sites: Prof. Dr. H.-J. Stellbrink, Hamburg Dr. St. Esser, Uniklinik Essen 2 Vertreter der wissenschaftlichen Einzelprojekte: PD. Dr. O. Hamouda, RKI Berlin Prof. Dr. G. Behrens, MHH, Hannover 1 Patientenvertreter: S. Schwarze, München Steering Committee 1) mit Stimmrecht: Prof. N. H. Brockmeyer (Sprecher) Prof. H. Wolf (Leiter: Scientific Comittee) Dr. H. Jäger (Eingabezentren/Praxen) NN (Eingabezentren / Kliniken) S. Schwarze (Patientenvertretung) 2) ohne Stimmrecht: PD Dr. A. Skaletz-Rorowski (Central Office), K. Jansen (Kohortenmanager); C. Michalik (Datenmanagement, ZKS) S. Taubert (Deutsche AIDS-Hilfe) Vertreter/innen von BMBF, BMG und DLR Steering Committee Speaker (Chair), Scientific Committee, Sites (2), Patients Council +[CO Cohort Manager KKSK 3
4 Umsetzung der Gutachterempfehlung HIV-Kohorte wird eingedampft Eine besondere Herausforderung stellt die Vorgabe dar, die Kohortengröße von etwa Patient(inn)en auf zu verringern. Dies sollte, so die Gutachter, damit erreicht werden, dass die Anzahl der Forschungszentren verkleinert wird. Eine Finanzierung der Dateneingabe, so auch das Forschungsministerium, könne ab Herbst 2007 nur noch für maximal Patient(inn)en erfolgen. Doch wer entscheidet, welches Zentrum weiterhin für seine Dateneingabe ins Kompetenznetz entlohnt wird und welches nicht? Die Beantwortung dieser Frage war eine schwierige Aufgabe für die Geschäftsstelle des Netzes. Gemeinsam mit dem Zentrum für Klinische Studien (ZKS) 2 in Köln und Vertretern der Eingabezentren (SOP-Gruppe) wurden mehrere Ideen diskutiert. Man einigte sich darauf, dass die Eingabezentren, die am besten und vollständigsten dokumentieren, erhalten bleiben sollen und die Dokumentationsqualität als Selektionsfaktor verwendet werden soll. Nachdem die Mitgliederversammlung des Kompetenznetzes diesen Kriterien zugestimmt hatte, wurden diese ergänzt und konkretisiert. Der so entstandene Kriterienkatalog enthält u.a. Faktoren wie Anzahl der Follow ups, Vollständigkeit der Pflichtdatenfelder und Eingabe von retrospektiven Behandlungsdaten Anhand dieser Kriterien konnte das ZKS die Qualität der Dokumentation und der Follow ups jedes Zentrums analysierte. Zusammen mit dem Kohortenmanager des Netzes, Klaus Jansen, erstellte das ZKS anschließend eine Liste, die Auskunft darüber gibt, welche Zentren am besten dokumentieren und wie mit diesen Zentren die Zahl von erreicht werden kann. 2 Das Kölner ZKS, ehemals: Koordinierungszentrum für Klinischen Studien Köln (KKSK), verwaltet die Daten der Kohortenstudie und wertet, zusammen mit dem Statistikinstitut der Uni Köln, im Auftrag der Forscher(inn)en, die Kohortendaten aus. 4 Bestürzung bei den Forscher(inne)n 18 Zentren fallen aus der Förderung Die Analyse des ZKS wurde dem Steering Committee am vorgelegt: Von ehemals 44 Zentren werden in der 3. Förderperiode nur noch 10 Kliniken und 16 HIV- Schwerpunktpraxen dabei sein. Auch sehr große Forschungszentren werden nicht mehr gefördert. Zu befürchten ist, dass sich diese Zentren nun aus dem Netzwerk herausziehen. Für die meisten Mitglieder im Kompetenznetz kam diese Mitteilung überraschend. Für einige war es ein Schock, hatten sie sich doch in den letzten Monaten bemüht, ihre Datenqualität zu verbessern und Fehlendes nach zu dokumentieren, so dass sie davon ausgingen, weiterhin im Netz zu bleiben. Viele Zentren haben in den letzten Monaten in der Tat eine große Menge an Follow ups nachgetragen. Die Follow ups sind nun fast vollständig. Durch den Ausschluss der nicht so gut dokumentierenden Zentren haben wir zudem insgesamt an Datenqualität gewonnen, berichtete die Projektleiterin vom ZKS in Köln, Claudia Michalik, im November dem Patientenbeirat des Netzes. Aber trotz guter Nachdokumentation konnten nicht alle Zentren im Kompetenznetz bleiben, da sonst die Verkleinerung auf Patient(inn)en nicht erreichbar geworden wäre, die die Gutachter und das Ministerium fordern. In diesen Tagen werden die Zentren über ihren Verbleib im Kompetenznetz informiert. Im nächsten Kompl@t werden wir ausführlicher darüber berichten. Daten werden nicht mehr fortgeführt, aber auch nicht gelöscht Da die Hoffnung auf eine spätere Fortführung der Datensätze über Drittmittel besteht, möchte die Bochumer Geschäftsstelle des Kompetenznetzes die Datensätze nicht löschen, sondern lediglich deren Fortführung einstellen. Umstritten ist derzeit aber, ob diese unvollständigen Verlaufsdaten später tatsächlich noch einen Wert besitzen. Weiterhin ist angedacht, Patient(inn)en die Möglichkeit zu geben, bei (noch) teilnehmenden Kompetenznetz-Zentren durch Angabe ihres Pseudonyms zu erfahren, welche Daten über sie gespeichert oder bereits ausgewertet sind. So haben die Studienteil-
5 nehmer/innen weiterhin Zugriff auf ihre Daten, auch wenn ihr Arzt / ihre Ärztin nicht mehr am Kompetenznetz teilnimmt. Patient(inn)en können auch die Fortführung der Datenerfassung in einem teilnehmenden Zentrum oder auf Wunsch dort die komplette Datenlöschung veranlassen. Die Patient(inn)en, deren Datensätze nicht mehr fortgeführt werden, erhalten darüber von ihrem Arzt / ihrer Ärztin eine Mitteilung. Ergänzend dazu sind Informationen über den Newsletter und die Website geplant. Neue Projekte des Kompetenznetzes Von der Resistenzdatenbank bis zu den Sozialwissenschaften Aktuell beschäftigt sich das Kompetenznetz mit dem Aufbau einer Resistenzdatenbank. In ihr sollen die Sequenzdaten der HI-Viren aller Kohortenteilnehmer/innen gespeichert werden. Mit der Erfassung der Sequenz- und Resistenzdaten kann die Entwicklung von Medikamentenresistenzen nachvollziehbar gemacht werden. Durch Auswertung dieser Datensammlung wäre es zukünftig möglich zu ergründen, welche Therapiestrategien bei einer spezifischen Resistenzlage günstig oder eher ungünstig sind. Das Kompetenznetz sucht derzeit einen Vertragspartner, der diese Resistenzdatenbank aufbaut. Die Scientific Boards entwickeln unterdessen Ideen für Studien und Datenauswertungen, die in das Konzept einfließen, das Ende Januar den Gutachtern erneut vorgelegt wird. Die AG Basic und Translational Research (Grundlagenforschung) plant unter anderem Projektkonzeptionen zu therapeutischen und präventiven Impfstoffen, zu pharmakokinetischen Forschungsfragen bzw. zu den genetischen Grundlagen des HPV-induzierten Analkarzinoms. Die AG Clinical Science diskutiert Projekte zur Erforschung der Wirkungen der antiretroviralen Therapie auf das Gehirn, zur Analyse des richtigen Therapiebeginns (eher früher oder später?) und die Wirksamkeit einer Kortisontherapie auf den Krankheitsverlauf. Ein weiterer Schwerpunkt sollen in Zukunft auch sozialwissenschaftliche Forschungsprojekte sein, die bisher im Kompetenznetz kaum eine Rolle spielten. Dies alles sind nur einige der Themen, die derzeit diskutiert werden. Mit viel Energie arbeiten nun Forscher/innen, Geschäftsstelle und das Zentrum für Klinische Studien in Köln an der Zusammenstellung aller dieser Ideen. Diese sollen in das Gesamtkonzept einfließen, das Ende Januar 2008 den Gutachtern vorgelegt wird. Hoffen wir, dass zukünftig auch jene Fragen weiterverfolgt werden können, die das Leben mit HIV weiter verbessern: Welche Medikamente sollten eingesetzt werden, um die Viruslast möglichst lange und bei möglichst wenig Nebenwirkungen zu unterdrücken? Wann ist der richtige Startzeitpunkt für eine antiretrovirale Therapie? Wie ist die optimale Therapie bei Co- Erkrankungen (wie Hepatitis oder Syphilis)? Die Deutsche AIDS-Hilfe wird sich zusammen mit dem Patientenbeirat weiterhin dafür einsetzen, dass diese Fragen auf der Tagesordnung bleiben. Impressum Herausgeberin: Deutsche AIDS Hilfe e.v. Wilhelmstraße 138, Berlin Tel.: 030/ , Fax: -42 Texte: Steffen Taubert Redaktion: Steffen Taubert, Deutsche AIDS-Hilfe steffen.taubert@dah.aidshilfe.de Lektorat: Corinna Gekeler, Oliver Pfannenstiel, PD Dr. Skaletz-Rorowski, Bestellung von Kompl@t / Download unter: 5
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