Gesetzesvorschlag. Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zum Schutz von Embryonen (ESchGÄndG)

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1 Gesetzesvorschlag Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zum Schutz von Embryonen (ESchGÄndG) A. Problem Seit Inkrafttreten des Embryonenschutzgesetzes (ESchG) 1991 hat sich der Stand der Reproduktionsmedizin, insbesondere die Technologie der künstlichen Befruchtung durch Invitro-Fertilisation mit Embryotransfer (IVF mit ET), weltweit schnell weiter entwickelt. Die Möglichkeiten einer für Mutter und werdendes Kind effektiven und möglichst schonenden Behandlung haben sich erheblich verbessert. Seitdem wurden jedoch die gesetzlichen Regelungen nicht an diese Entwicklung angepasst, so dass sich in Deutschland gleichsam die Schere zwischen dem nach staatlichem Gesetz Möglichen und dem nach ä rztlicher Lex artis Notwendigen immer weiter geöffnet hat. Das gilt vor allem für die Problematik der Mehrlingsschwangerschaften nach IVF. Von Anbeginn befand sich die Fortpflanzungsmedizin im ethischen Zwiespalt zwischen dem Schutz von Embryo und Kind sowie dem Gesundheitsschutz der Frau und deren Interesse an einem möglichst schonenden und effektiven Verfahren. So war die neue assistierte Reproduktion stets mit der Hypothek einer erhöhten Rate von Mehrlingen belastet, was für Mutter und Kinder mit gravierenden Gesundheitsgefahren und hoher Behandlungsbedürftigkeit verbunden ist. In Deutschland sind immer noch rund 40 % der nach assistierter Reproduktion geborenen Kinder Mehrlinge. Dies hat seinen rechtlichen Grund in der sog. Dreier-Regel des 1 Abs. 1 Nr. 3 und 5 ESchG; diese Bestimmungen werden weitgehend so ausgelegt, dass alle für eine Behandlung erzeugten Embryonen auch übertragen werden müssen, höchstens aber drei. Der gleichzeitige Transfer mehrerer Embryonen führt zwar zu einer hohen Schwangerschaftserwartung, ist aber auch mit dem hohen Risiko von Zwillings- und Drillingsschwangerschaften verbunden. Nicht selten werden - zur Rettung der verbleibenden Embryonen und zum Schutz der mütterlichen Gesundheit Mehrlinge im Wege des Fetozids reduziert. Einen solchen Fetozid zu vermeiden, stellte sich der Reproduktionsmedizin seit jeher als vornehmste Aufgabe; diese wurde in internationaler Kooperation durch eine immer weiter verbesserte Beurteilung der Implantationsfä higkeit von Embryonen inzwischen mehr und mehr gelöst. Auslä ndische Reproduktionsmediziner haben zur Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften bei gleichbleibend hoher Erfolgquote das Verfahren des sog. Single-Embryo-Transfers (SET) entwickelt. Dabei ermittelt man nach Befruchtung mehrerer Eizellen im Wege der morphologischen Beobachtung den Embryo, der die besten Chancen der Entwicklung besitzt; und nur dieser wird übertragen. Nicht zur Ü bertragung kommende Embryonen mit ausreichender Entwicklungsfä higkeit können für eine eventuelle spä tere Behandlung der Frau kryokonserviert werden; andere, nicht genügend entwicklungsfä hige, lä sst man absterben. Damit ist zum Schutz von Frau und Embryo das gravierende Mehrlingsrisiko weitgehend vermieden und dies bei hoher Schwangerschaftsrate. Seite1 von 10

2 Da aber dieses SET-Verfahren nach vorherrschender Ansicht vom ESchG verboten ist, sehen sich die Fortpflanzungsmediziner in Deutschland seit Jahren - im Zentrum ihrer ä rztlichen Tä tigkeit für Kinderwunsch-Paare mit Fortpflanzungsstörungen, bei der IVF mit ET zunehmend an der Einhaltung dieses aktuellen internationalen Standes der Wissenschaft und Technik der Reproduktionsmedizin gehindert. Eine in der Rechtslehre vertretene Auslegung, der SET sei bereits nach geltendem Gesetz erlaubt, bleibt umstritten. Auf Grund des entstandenen Behandlungsgefä lles zugleich unter dem Druck einer 50-prozentigen Kostenbeteiligung seit 1. Januar 2004, die den Wunsch der Paare nach einer effektiven Behandlung verstä rkt hat sich bereits ein fortpflanzungsmedizinischer Tourismus ins benachbarte Ausland entwickelt. B. Lö sung Durch Ä nderung des 1 Abs. 1 Nr. 3 und 5 soll den Zielen des ESchG Schutz von Embryo, künftigem Kind und Mutter in einer dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechenden Weise gesetzestechnisch Ausdruck gegeben und die Zulä ssigkeit des SET gesetzlich abgesichert werden. Der Gesetzentwurf nimmt dringende Forderungen der einschlä gigen medizinischen Fachgesellschaften seit 1997 auf und orientiert sich in seiner Formulierung zum Teil an einer entsprechenden Vorschrift in Ö sterreich. Das Verfahren der IVF mit ET gehört zwar in den Zusammenhang eines seit Jahren geforderten Fortpflanzungsmedizingesetzes. Die Legalisierung des SET zur Vermeidung des medizinisch wie ethisch besorgniserregenden Mehrlingsproblems lä sst aber keinen lä ngeren Aufschub zu. Der Entwurf schlä gt deshalb eine Vorabregelung in einer Dringlichkeits-Novelle zum ESchG vor. Die Rechtsunsicherheit über die Zulä ssigkeit einer IVF-Behandlung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft darf nicht länger zu Lasten der beteiligten Patientinnen und Paare sowie der Ä rzte bestehen bleiben. C. Alternativen Die im Rahmen des ESchG schon heute zulä ssigen Möglichkeiten zur Qualitä tsbeurteilung imprä gnierter Eizellen vor der Kernverschmelzung genügen nicht zur Abschä tzung der Implantationsfä higkeit zu transferierender Embryonen, so dass eine gesetzliche Ä nderung erforderlich ist. Den SET aber erst im Zusammenhang eines spä teren Fortpflanzungsmedizingesetzes zu regeln, würde die gegenwä rtige Rechtsunsicherheit bei den Beteiligten um weitere Jahre unzumutbar verlä ngern. Eine Regelung des SET allein im Rahmen des ä rztlichen Berufsrechtes kommt nicht in Frage, weil damit dessen Kompetenz überschritten wä re. D. Kosten Der SET als Standardbehandlung der IVF würde - wie bereits auslä ndische Erfahrungen zeigen - bei zuletzt über In-vitro-Behandlungen im Jahr durch die Vermeidung ä rztlicher Therapie infolge von nahezu Mehrlingen jährlich und eine Reduzierung der Befruchtungsversuche zu beträ chtlichen Kosteneinsparungen bei den gesetzlichen Krankenkassen führen, auch wenn diese nur noch 50 % der Kosten einer IVF zu tragen haben; Vergleichbares gilt für die privaten Krankenversicherungen. Bund und Länder hätten als Beihilfeträ ger ebenfalls eine wesentliche Einsparung von Ausgaben zu erwarten. Seite2 von 10

3 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zum Schutz von Embryonen (ESchGÄndG) Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Embryonenschutzgesetzes Das Gesetz zum Schutz von Embryonen vom 13. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2746) wird wie folgt geä ndert: 1. 1 Abs. 1 Nr. 3 erhä lt folgende Fassung: 3. es unternimmt, innerhalb eines Zyklus mehr als zwei Embryonen auf eine Frau zu übertragen, Abs. 1 Nr. 5 erhä lt folgende Fassung: 5. es unternimmt, mehr Eizellen einer Frau zu befruchten, als zum Zweck einer erfolgreichen Behandlung unter Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften nach dem Stand der Wissenschaft erforderlich ist. Artikel 2 Inkrafttreten Das Gesetz tritt am ersten Tag des vierten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats in Kraft. Berlin, den Seite3 von 10

4 Begrü ndung A. Allgemeines Die Reproduktionsmedizin erlebt im Zuge einer biomedizinischen Revolution seit rund einem Vierteljahrhundert auch in Deutschland eine stürmische Entwicklung. Dies hatte zur Folge, dass die gesetzliche Regelung der sog. künstlichen Befruchtung im Embryonenschutzgesetz (ESchG) von 1990 in wesentlichen Vorschriften bald dem sich schnell weiterentwickelnden Stand der Wissenschaft nicht mehr gerecht werden konnte. So ist vor allem bei der In-vitro- Fertilisation (IVF) mit Embryotransfer (ET) das doppelte Anliegen des Gesetzes Schutz des Embryos und Schutz der Frau durch die seinerzeitigen Formulierungen der sog. Dreier- Regel in 1 Abs. 1 Nr. 3 und 5 - nicht mehr gewä hrleistet; dies hat zu erheblichen Gefä hrdungen des ungeborenen Lebens und der mütterlichen Gesundheit geführt, die dringend der Abhilfe bedürfen. Deshalb soll durch diese Dringlichkeits-Novelle das ESchG dem aktuellen Stand der Wissenschaft angepasst werden. I. Nachdem sich die Fortpflanzungsmedizin durch künstliche Befruchtung seit Anfang der 80 er Jahre des vorigen Jahrhunderts auch in Deutschland etabliert hatte, gab sich die Ä rzteschaft 1985 mit den Richtlinien zur Durchführung von In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer als Behandlung der menschlichen Sterilitä t dafür einen berufsrechtlichen Rahmen, der 1998 fortgeschrieben wurde. Das ä rztliche Berufsrecht darf jedoch keine wesentlichen Eingriffe in Rechte von Nicht-Ä rzten regeln, wie solche des ungeborenen und künftigen Kindes sowie des zu behandelnden Paares. Deshalb war von vornherein ein Fortpflanzungsmedizingesetz (FMG) als gesetzliche Rahmenregelung erforderlich, dessen zentralen Punkt Vorschriften über die IVF mit ET darstellen. Nach dem vorbereitenden Benda-Bericht (1985) erarbeitete eine Bund-Lä nder-arbeitsgruppe Fortpflanzungsmedizin 1986 bis 1988 ein solches gesetzgeberisches Gesamtkonzept. Da der Bund damals noch nicht über eine ausreichende Gesetzgebungskompetenz hierfür verfügte, legte die Arbeitsgruppe zwei Entwürfe eines FMG vor: einen für ein strafrechtliches Gesetz des Bundes und einen für Lä ndergesetze. Das dann 1990 verabschiedete Bundesgesetz nannte sich zwar Embryonenschutzgesetz, war der Sache nach aber im wesentlichen ( 1 4 und 8 10) ein (strafrechtlich ausgerichtetes) FMG. Als solches zeigt es jedoch wesentliche Lücken; vor allem fehlen der Komplex der Samenspende, die Berücksichtigung der bereits damals bekannten Prä implantationsdiagnostik und eine Regelung des Schicksals sog. überzä hliger Embryonen. Auch nachdem der Bund Ende 1994 endlich die konkurrierende Gesetzgebungskompetenz zur künstlichen Befruchtung beim Menschen (Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG) erhalten hatte, kam es - obwohl es bereits seit 1988/89 ausgearbeitete Entwürfe des zustä ndigen Fachressorts gab - bis heute nicht zur Vorlage eines Gesetzentwurfs für eine Gesamtregelung. Trotz wiederholter Vorschlä ge wissenschaftlicher Fachgesellschaften für ein FMG wie vor allem der Deutschen Gesellschaft für Gynä kologie und Geburtshilfe (DGGG) im Jahr 2001 hat sich daran nichts geä ndert. Seite4 von 10

5 II. Seit Anbeginn ist die IVF, vor allem in Deutschland, - dann auch nach dem Zusatzverfahren der Mikroinjektion (Intra-cytoplasmatische Spermien-Injektion ICSI) mit der Hypothek einer erhöhten Rate von Mehrlingen belastet; insgesamt waren zwischen 1998 und % aller in Deutschland nach assistierter Reproduktion geborenen Kinder Mehrlinge (bis 2002 für IVF und ICSI: bei Zwillingen 24,1 % bzw. 21,4 %, bei Drillingen 2,6 % bzw. 2,4 % - gegenüber einer Mehrlingsrate von knapp 1,2 % bei natürlicher Zeugung). Seit Jahren weisen Wissenschaftler, Gesellschaften und Praktiker auf die daraus resultierenden schweren Gesundheits-, ja Lebensgefä hrdungen von Mutter und Kindern in der Schwangerschaft hin: starke Erhöhung des Abortrisikos, der Frühgeburtlichkeit und der Kaiserschnitt-Rate, wesentlich niedrigeres Geburtsgewicht und deutlich erhöhte perinatale Mortalitä t. Besonders bedenklich erscheinen sog. Mehrlingsreduktionen, die mittels intrauterinen Fetozids zur Rettung des oder der anderen Föten notwendig werden (ca. 150 im Jahr). So raten bereits die IVF-Richtlinien von 1998 dem Arzt an, bei Patientinnen unter 35 Jahren nur zwei Eizellen zu befruchten und zwei Embryonen zu transferieren. Im Ausland hat sich deshalb mittlerweile als neuer Standard durchgesetzt, in einem Behandlungszyklus möglichst nur noch einen einzigen, den in Bezug auf die Entwicklungsfä higkeit geeignetsten Embryo, zu transferieren (sog. Single-Embryo-Transfer: SET); allenfalls sollten es zwei sein (Double-Embryo-Transfer: DET). Dies setzt eine Invitro-Kultur von mindestens 4 bis 6 Embryonen (in Schweden ca. 10) über 3 bis 5 Tage voraus. In diesem Zeitraum lassen sich die befruchteten Eizellen auf die Qualitä tsmerkmale ihrer kontinuierlichen Weiterentwicklung und Gestalt (Morphologie) beobachten. Aus den voraussichtlich geeigneten Embryonen wählt man den einen (oder die zwei) aus, die aus medizinischer Sicht für den Transfer besonders gut geeignet sind, um ihn (oder sie) dann zu übertragen. Ü brige, auch weniger geeignete Embryonen lassen sich für einen eventuell notwendigen weiteren Behandlungsversuch kryokonservieren. Nicht oder nicht ausreichend entwicklungsfä hige Zygoten (Eizellen ab Befruchtung) oder Blastozysten (ab 4./5. Tag danach) lä sst man absterben. Dieses, wegen der Embryonenauswahl auch selektiv genannte Verfahren - oder im Hinblick auf ausgewä hlte Gruppen von Patientinnen elektiv (eset) - führt zu einer drastischen Senkung der Mehrlingsbildung bei optimaler Schwangerschaftsrate, vor allem, wenn es nach der Eins-plus-eins-Taktik durchgeführt wird: im ersten Zyklus startet man mit dem ersten der zwei geeignetsten Embryonen, wenn notwendig, in einem spä teren Zyklus mit dem zweiten. III. Dieser Entwicklung gegenüber gibt das z. T. recht detailorientierte deutsche ESchG von 1990 im wesentlichen den wissenschaftlichen Stand der 80 er Jahre wieder. Auf diese Weise hat sich gleichsam die Schere zwischen dem staatlichen Gesetz und der ä rztlichen Lex Artis der künstlichen Befruchtung immer weiter geöffnet. Fortpflanzungsmediziner in Deutschland sehen sich deshalb durch das ESchG im Zentrum ihrer ä rztlichen Tätigkeit der IVF zunehmend an der Einhaltung des Standes der Wissenschaft, zu der sie berufsrechtlich verpflichtet sind, gehindert. Kernpunkt der FMG-Initiative der DGGG im Jahr 2001 war denn auch bereits die Forderung nach gesetzlicher Zulassung einer verantwortlichen Seite5 von 10

6 Embryonenauswahl und Beschrä nkung des Transfers auf einen oder höchstens zwei Embryonen, um höhergradige Mehrlingsschwangerschaften zu vermeiden. Die Auswahl bezüglich ihrer Entwicklungsfä higkeit geeigneter und die Verwerfung weniger oder nicht geeigneter Embryonen auf Grund morphologischer Beobachtung gilt jedoch nach der gen. Dreier-Regel als verboten So bleibt das den aktuellen Stand der Wissenschaft lä ngst nicht mehr widerspiegelnde ESchG immer länger einer kontroversen Auslegung überlassen, was Behandlungshemmnisse und Rechtsunsicherheit für alle Beteiligten zur Folge hat. Auf Grund des so entstandenen Therapiegefä lles zu Nachbarlä ndern wie den Niederlanden, Belgien und Ö sterreich zugleich unter dem Druck einer 50-prozentigen Kostenbeteiligung, die den Wunsch der Paare nach einer effektiven Behandlung verstä rkt - behelfen sich zahlreiche Patientinnen und Paare mit einem fortpflanzungsmedizinischen Auslandstourismus. IV. Die Größ enordnung der durch die normative Situation bedingten Gefä hrdung der Therapie bei grundsä tzlich allen In-vitro-Verfahren lässt sich durch folgende Basisdaten der Reproduktionsmedizin abschä tzen: Nach dem Jahrbuch 2002 des Deutschen IVF Registers (DIR) ist die Zahl der dokumentierten Behandlungen auf gestiegen; die Zahl für 2003 ( ) erscheint wegen eines Vorzieh-Effekts vor der zum in Kraft getretenen 50% igen Selbstbeteiligung der Krankenversicherten nicht aussagekrä ftig. Die Zahl der lebend geborenen Kinder nach assistierter Reproduktion wird für 2003 mit angegeben (für 2002 mit ). Mehrlingsgeburten gab es 2003 insgesamt (davon mit Zwillingen, 152 mit Drillingen und 6 mit Vierlingen); dies entspricht Mehrlingen (davon Zwillingen, 456 Drillingen und 24 Vierlingen). Die Zahl der beteiligten Zentren lag 2003 bei 116. Die durchschnittlichen Kosten einer IVF-Behandlung betrugen nach Angaben der Zentren pro Versuch (d. h. in einem Zyklus): bei einer einfachen IVF rd EUR, bei einer IVF mit ICSI rd EUR jeweils mit ET; bei den heute nur noch maximal übernahmefä higen drei Behandlungen belaufen sich die Kosten einer Gesamtbehandlung somit auf bis zu rd EUR (IVF) und rd EUR (ICSI). Dass sich die Kosten bei Einführung des SET mit der Senkung des Mehrlingsrisikos und der erhöhten Schwangerschaftsrate senken lassen, zeigt das sog. belgische Modell, das seit Sommer 2003 praktiziert wird. Hierbei übernehmen die Kostenträ ger die vollen Kosten der SET-Behandlung, da die kurz- und langfristigen Beträ ge bei Mehrlingsschwangerschaften und Mehrlingsgeburten die Behandlungskosten des SET übersteigen. V. Wegen dieser besorgniserregenden, den Zielen des ESchG zuwiderlaufenden Entwicklung bei der Behandlung von Kinderwunschpaaren in Deutschland dürfen die dringend erforderlichen gesetzlichen Korrekturen nicht dem spä teren Erlass eines FMG überlassen bleiben; eine solche umfassende Gesamtregelung der künstlichen Befruchtung wäre frühestens gegen Ende der nä chsten Wahlperiode des Bundestages zu erwarten. Die krisenhafte Zuspitzung der dargelegten Situation in der deutschen Reproduktionsmedizin erfordert vielmehr eine Seite6 von 10

7 alsbaldige Vorab-Novellierung des ESchG. Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für dieses Ä nderungsgesetz, welches wie das ESchG nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, beruht auf Art. 74 Abs. 1 Nr. 1 (Strafrecht) und Nr. 26 (künstliche Befruchtung beim Menschen) des Grundgesetzes. Seite7 von 10

8 B. Einzelbegrü ndung Zu Artikel 1 (Ä nderung des ESchG) Zu Nummer 1 (Ä nderung des 1 Abs. 1 Nr. 3) Das IVF-Verfahren mit SET/DET wird in Deutschland von standesä rztlichen und staatlichen Stellen z. T. auch in der wissenschaftlichen Literatur für verboten gehalten, während andere Autoren darin bei Beachtung gewisser Grenzen keinen Verstoß gegen das ESchG sehen. Die juristische Kontroverse kreist um die Auslegung der gen. Dreier-Regel nach 1 Abs. 1 Nr. 3 und 5 des Gesetzes: Befruchtung von nicht mehr Eizellen, als innerhalb eines Zyklus übertragen werden sollen (Nr. 5), und Ü bertragung von nicht mehr als drei Embryonen innerhalb eines Zyklus (Nr. 3). Das heißt - so die gen. amtliche Auslegung dieser beiden Nummern in ihrem Zusammenhang, dass maximal drei Eizellen befruchtet und drei Embryonen einzeitig auf die Frau übertragen werden dürfen (Muster-Richtlinien der Bundesä rztekammer zur Durchführung der assistierten Reproduktion von 1998, Ziffer 4.1). Die Befruchtung von lediglich drei Eizellen reicht jedoch für die Durchführung des SET/DET nicht aus. Die Vorschrift der Nummer 3 steht für sich allein dem SET rechtlich nicht im Wege. Vielmehr intendiert dieses neue Verfahren der IVF, möglichst nur einen Embryo zu übertragen. Dieser Grundsatz der Einlingsschwangerschaft liegt auf der einschrä nkenden Linie, die seit Erlass des ESchG in der Weiterentwicklung der Lex Artis eingeschlagen worden ist: nämlich den Spielraum des Gesetzes (bis zu drei Embryonen) nach Möglichkeit nicht auszunutzen. So raten die Muster-Richtlinien von 1998 (Ziffer 4.1) dem Arzt an, zur Vermeidung erhöhter Mehrlingsraten bei Patientinnen unter 35 Jahren nur zwei Eizellen zu befruchten und zwei Embryonen zu transferieren. Die vorgeschlagene Begrenzung (nicht mehr als zwei) trä gt dieser begrüßenswerten Entwicklung Rechnung, ohne den auch für den SET erforderlichen Spielraum unangemessen einzuengen. Der Zweck der Nummer 3, die der Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften dient, wird auf diese Weise im Sinne stä rkeren Ü berlebensschutzes für den einzelnen Embryo verstä rkt. Zu Nummer 5 (Ä nderung des 1 Abs. 1 Nr. 5) Wä hrend die zu Nummer 3 vorgeschlagene Ä nderung eine Verschä rfung der bisherigen Regelung darstellt, strebt die zu Nummer 5 eine Differenzierung und Neuausrichtung der Kriterien anhand der wissenschaftlichen Erkenntnisse an: im Sinne einer erfolgreichen und zugleich möglichst schonenden Behandlung sowie einer Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften. Damit soll dem Hauptanliegen des ESchG Schutz gleichermaßen des Embryos wie der Frau nach den heutigen Möglichkeiten der IVF- Technik besser als bisher Rechnung getragen werden. Zweck der Nummer 5 soll es aber nach wie vor bleiben, dem Entstehen überzä hliger Embryonen entgegen zu wirken, auch um missbrä uchliche Verwendungen zu verhindern. Seite8 von 10

9 Für die Auslegung bereits der geltenden Fassung der Nummer 5, die nur von Eizellen spricht, ist die Definition des Embryos in 8 mit zugrunde zu legen, da selbstverstä ndlich im Sinne der IVF-Technik auf die Ü bertragung von Embryonen abgestellt ist. Embryo im Sinne des ESchG ist nach dieser Bestimmung die befruchtete, entwicklungsfä hige menschliche Eizelle ; befruchtete Eizellen, denen die Entwicklungsfä higkeit fehlt, fallen demnach nicht in den Schutzbereich des ESchG. Strafbar nach Nummer 5 macht sich daher schon bisher nur, wer mehr Eizellen befruchtet, als dann beim SET 3 bis 5 Tage spä ter Embryonen im Sinne von 8 übertragen werden sollen. Der Ansatz zu dieser prognostischen Argumentation findet sich bereits in den Ü berlegungen des Gesetzgebers von 1990: da nach dem damaligen Stand erfahrungsgemäß nur etwa 80 % der Befruchtungsversuche Erfolg hatten, sollten maximal vier solcher Versuche gemacht werden dürfen, um dann drei Embryonen für den Transfer zu erhalten (BT-Drs. 11/5460, S. 9, zur damaligen Nr. 3). An diese Argumentation bei Entstehung des ESchG knüpfen diejenigen Autoren an, die den SET vor dem Hintergrund der mittlerweile hoch entwickelten Prognostik zur embryonalen Entwicklungsfä higkeit ganz oder zum Teil für zulä ssig ansehen. Allerdings bleiben dabei noch eine Reihe rechtlicher Probleme: Was heißt entwicklungsfä hig im Sinne von 8? Fähig, eine Schwangerschaft herbeizuführen, also implantationsfä hig ; oder kommt es auch auf die Fähigkeit zur Weiterentwicklung darüber hinaus, letztlich bis zur Geburt, als das eigentliche Ziel einer künstlichen Befruchtung an? Und welche Prognose-Genauigkeit muss einem rechtmäßigen Handeln zugrunde gelegt werden? Vor allem: beim SET/DET werden 4 bis 6 oder gar mehr Eizellen befruchtet; zum Transfer kommt aber nur die für eine erfolgreiche Behandlung entwicklungsfä higste Zygote oder Blastozyste, allenfalls noch eine ä hnlich geeignete zweite. Wenn bei weiteren Embryonen, die noch nicht implantiert werden, ausreichende Entwicklungschancen bestehen, kann eine Kryokonservierung für eine spä tere Behandlung stattfinden. Embryonen, die nach den Erkenntnissen der Embryologie nur geringe Entwicklungschancen besitzen, werden dagegen nicht implantiert, sondern lässt man absterben. Ü brig bleiben beim SET-Verfahren daher zwar weniger geeignete, aber doch noch entwicklungsfä hige befruchtete Eizellen, d. h. Embryonen, die nach dem geltenden ESchG nicht - verfahrensnotwendig ausgeschieden und somit dem Absterben überlassen werden dürfen. Schon wegen dieser nicht hinreichend geklä rten Auslegungsfragen bedarf es für die rechtlich zweifelsfreie Durchführung des neuen SET-Verfahrens einer ausdrücklichen gesetzlichen Regelung. Besonders gilt dies für eine das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft noch wirksamer vermeidende Variante dieser Methode; diese sieht zur Behandlung der Frau in einem Zyklus nur einen einzigen Embryo vor, aber für den Fall einer ausgebliebenen Befruchtung von vornherein einen zweiten ( Eins-plus-eins-Taktik ). Diese sinnvolle Methode wäre mit dem Passus innerhalb eines Zyklus in der Nummer 5 nicht zu vereinbaren. Die vorgeschlagene Fassung verzichtet deshalb auf diese heute nicht mehr angemessene Beschrä nkung der therapeutischen Möglichkeiten des Arztes, Leben und Gesundheit der Frau sowie des erwünschten Kindes so weit wie möglich dem Stand der Wissenschaft gemäß zu schützen. Im übrigen besteht die vorgeschlagene Ä nderung der Nummer 5 in der Einfügung weiterer Tatbestandskriterien, die der Differenzierung der von dem Arzt vor der Ü bertragung vorzunehmenden Prognose dienen sollen. Seite9 von 10

10 Im einzelnen handelt es sich um folgende neue Tatbestandsmerkmale: der Arzt darf nicht mehr Eizellen einer Frau befruchten, als zum Zweck einer erfolgreichen Behandlung unter Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften nach dem Stand der Wissenschaft erforderlich ist. Hiermit sind die beiden Ziele des international zum Standard gewordenen SET- Verfahrens genannt: Einerseits sollen die bei der herkömmlichen IVF unvertretbar häufigen Zwillings- und vor allem Drillings- oder gar höhergradigen Mehrlingsschwangerschaften vermieden werden einschließlich der damit verbundenen schweren Gefahren für Gesundheit oder Leben der Schwangeren und des erwünschten Kindes. Andererseits will man das gleichzeitige Ziel umschreiben, im Interesse der Frau und von deren Gesundheit eine möglichst hohe Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft und damit eine erfolgreiche Behandlung zu erreichen; gemeint ist die Behandlung der Sterilitä t. Der Entwurf verpflichtet den Arzt bzgl. der Durchführung des SET-Verfahrens auf den objektiven Begriff des Standes der Wissenschaft seines Faches darüber hinaus auch auf den Stand der Embryologie, soweit diese der Biologie zugehört; über diesen Stand hat er sich jeweils in der neuesten wissenschaftlichen Literatur, durch Fortbildung oder den üblichen Erfahrungsaustausch mit Fachkollegen auf dem Laufenden zu halten. Auf die Formel der österreichischen Regelung (Österr. FMedG vom , 2 Abs. 2 und 10) Wissenschaft und Erfahrung wurde verzichtet, da praktische Erfahrung nicht wie die wissenschaftlich Lex Artis objektiv nachweisbar wäre. Mit dem Merkmal erforderlich ist ein weiteres objektives Element in den neuen Tatbestand eingefügt anstelle des subjektiven Begriffs der geltenden Fassung sollen (= Absicht). Auch in diesem Punkt lehnt sich die vorgeschlagene Regelung an das österreichische Vorbild an ( notwendig, 10 FMedG). Aus den genannten Tatbestandsmerkmalen folgt, dass die nach dem SET-Verfahren erforderliche, indizierte Embryonenauswahl künftig möglich wä re. Die neue Fassung anerkennt den Wertkonflikt unterschiedlich zu gewichtender Rechtsgüter der Frau sowie des frühen Embryos und des heranwachsenden Kindes; zwischen ihnen hält sie eine Güterabwä gung für notwendig. Diese ist freilich nicht in das bloße ä rztliche Ermessen oder gar in die subjektive Willkür des behandelnden Arztes gestellt, sondern streng an die objektiven Tatbestandskriterien (erfolgreiche Behandlung, Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften) nach dem allgemein nachvollziehbaren, objektivierbaren Stand der Wissenschaft in der Reproduktionsmedizin gebunden. Einer möglichen Uneinheitlichkeit oder Einseitigkeit bei der Anwendung des Standes der Wissenschaft durch die reproduktionsmedizinischen Zentren erscheint damit ein ausreichender Riegel vorgeschoben. Zu Artikel 2 (Inkrafttreten) Das vorliegende Ä nderungsgesetz versteht sich als Dringlichkeitsnovelle zum ESchG, um bei einem grundsä tzlich alle IVF-Behandlungen betreffenden neuen, rechtlich umstrittenen Verfahren möglichst bald eine klare Rechtsgrundlage zu schaffen. Das Gesetz sollte deshalb so bald in Kraft treten, wie es im Hinblick auf die rechtzeitige Vorbereitung seiner Umsetzung zu erwarten ist. Ein Inkrafttreten drei Monate nach der Verkündung des Gesetzes erscheint angemessen; aus Gründen der Praktikabilitä t ist es auf den ersten Tag eines Monats festgesetzt. Seite10 von 10